АДЕНОСТЕРИД-ЗДОРОВЬЕ табл. п/плен. оболочкой 5 мг №30

Аденостеред-здоровье

Место хранения:

Активный ингредиент: финастерид;

1 таблетка содержит 5 мг финастерида;

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; кукурузный крахмал; стеарат магния; коллоидный безводный кремнезем; гипромеллоза; диоксид титана (E 171); Кандрин (серебряный блеск), содержащий алюминиевый силикат калия, диоксид титана (E 171); Краситель "Сеписс сухие синие и" содержащие гипромеллозу, микрокристаллическая целлюлоза, индигокармина (E 132).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физические и химические свойства: таблетки, оболочка с пленочной покрытием, с маленьким синим жемчужным цветом.

Фармакотерапевтическая группа. Наркотики, используемые в доброкачественной гипертрофии простатики. Ингибиторы тестостерона-5-альфа-редуктазы. Код ATC G04C B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Финастерид - специфический ингибитор 5-альфа-редуктазы типа II, внутриклеточный фермент, который преобразует тестостерон в более активную андрогенную дигидротестостерон (DHT). В доброкачественной простальной гиперплазии гиперплазии (BPH) его увеличение зависит от преобразования тестостерона в DHT в ткани простаты. Финастерид уменьшает как высокоэффективные циркулирующие, так и внутришнопростанотичный DHT. Финастерид не имеет аффинности с рецептором андрогена.

У пациентов, которые имели умеренные или тяжелые проявления BPH, увеличенной простаты при цифровом ректальном обследовании и объему низкой остаточной мочи, финастерид снизил частоту острой удержания мочи от 7/100 до 3/100 более 4 лет и необходимость в операции ( Простата трансретрорецциции простата и простатэктомия) от 10/100 до 5/100. Это сокращение сопровождалось улучшением 2 баллов на масштабную оценку симптомов квази-ауа (диапазон 0-34), значительную регрессию объема простаты - около 20% и значительное увеличение скорости мочевыводящего расхода.

Существует доказательства исследовательских MTOPS (медицинское лечение симптомов престатов), которое составляло 4-6-летнее исследование, включающее 3047 мужчин с симптомами BPH, которые были рандомизированы для получения финастерида 5 мг / день, доксазозин 4 или 8 мг / дневных комбинаций финастерида 5 мг. / день и доксазозин 4 или 8 мг / день или плацебо. Основной конечной точкой было время наблюдения в клинической прогрессии BPH (определено как увеличение с самого начала при 4 или более точках на масштабную оценку симптомов эпизода AUR, связанного с отказом почек BPH, рецидив или недержание мочеиспускания. Urosepsis). По сравнению с плацебо, лечение финастеридом, доксазозином или комбинацией привело к значительному снижению риска клинической прогрессии BPH соответственно на 34% (p = 0,002), 39% (p <0,001) и 67% (p <0,001) Отказ Большинство случаев (274 из 351), которые составляли прогрессирование BPH, были подтверждены увеличением ≥ 4 балла на масштабную оценку симптомов; Под воздействием лечения риск прогрессирования симптомов сократился на 30% (95% доверительный интервал 6-48%), 46% (95% доверительный интервал 25-60%) и 64% (95% доверительный интервал 48-75 %) Соответственно в группах, принимающих финастерид, доксазозин и комбинацию по сравнению с плацебо. Остное удержание мочи наблюдалось в 41 из 351 случаях прогрессирования BPH; Под воздействием лечения риск острой удержания мочи было уменьшено на 67% (p = 0,011), 31% (p = 0,296) и 79% (p = 0,001) соответственно в группах, получающих финастерид, доксазозин и комбинацию по сравнению с плацебо Отказ Только группа, получающая комбинированную терапию и финастерид, имела существенное значение с группой Placebo.

Фармакокинетика . Биодоступность финастерида перорально составляет приблизительно 80%. Потребление пищи не влияет на биодоступность препарата. C _Max Finasteride плазменные уровни достигали примерно через 2 часа после перорального введения. Абсорбирование лекарств от пищеварительного тракта завершено через 6-8 часов после проглатывания. T _½ финастерида в плазме в среднем в среднем 6 часов. Привязка к плазменным белкам - 93%. Системный клиренс составляет приблизительно 165 мл / мин, объем распределения - 76,1 литра.

В старости ставка элиминации финастерида несколько уменьшается. У мужчин в возрасте старше 70 лет T _½ финастерида составляет примерно 8 часов, а в возрасте от 18 до 60 лет - 6 часов. Но это не указание для уменьшения дозы у пожилых людей.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (зазор креатинина от 9 до 55 мл / мин) обнаружил разность скорости, удаляя одну дозу финастерида по сравнению с пациентами без этого заболевания. Привязка к плазменным белкам в этих группах пациентов также отличалась. Это связано с тем, что у пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, что при нормальных обстоятельствах выводится в моче, выделяемой в фекалии. Это подтверждается увеличением количества пациентов метаболитов финастерида в фекалии при одновременном снижении их концентрации в моче. Ввиду вышеизложенного, у пациентов с почечной недостаточностью, которые не показаны гемодиализ, регулировка дозы требуется.

Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночными нарушениями доступны.

Финастерид проникает в барьер в крови мозга. Было обнаружено небольшое количество финастерида в сперме.

Клинические характеристики.

Индикация. Лечение и управление доброкачественной гиперплазией простатической гиперплазии (BPH) у пациентов с увеличенной простатой железой, чтобы:

Противопоказание. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Препарат не предназначен для использования женщинами и детьми.

Беременность: использование женщин, когда они являются или могут быть потенциально беременными (см. Раздел «Беременность и лактация»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия. Не было клинически значимых взаимодействий с другими препаратами. Финастерид не имеет заметного эффекта на ферментную систему, которая метаболизируется препаратами, связанными с цитохромным P450. Хотя риск развития финастерида влияет на фармакокинетику других препаратов, оценивается как маленький, вероятно, что ингибиторы и индукторы CYP3A4 влияют на концентрацию финастерида в плазме крови. Однако, учитывая установленную защиту безопасности, любое увеличение концентрации финастерида в связи с одновременным использованием ингибиторов CYP3A4 вряд ли имеет клиническое значение. При использовании с пропранололом, дигоксином, глибенчамидом, варфарином, теофиллином и антипирином были найдены клинически значимыми взаимодействиями.

Особенности приложения.

Общие меры. Необходимо провести тщательный мониторинг возможного развития обструктивной уропатии у пациентов с большим объемом остаточного мочи и / или резко снижено по моче.

Эффекты на специфический антиген простаты (PSA) и диагностики рака простаты. До сих пор не проявляется благоприятное клиническое влияние лекарственного средства у пациентов с раком простаты. Пациенты с уровнями BPH и повышенными уровнями PSA наблюдались с несколькими определениями PSA и принимая биопсию простаты. Лечение не повлияло на заболеваемость раком простаты. Общая частота рака предстательной железы существенно не отличалась у пациентов, которые принимали наркотики.

Перед началом лечения и периодически во время лечения рекомендуемой проверки пациентов с ректальным исследованием и другими способами определить наличие рака простаты. Определение сывороточного PSA также используется для обнаружения рака простаты. В целом, уровень базового уровня PSA 10 нг / мл (Hybritech) должен проводить тщательное исследование пациента, в том числе, если необходимо, биопсию. На уровне PSA в диапазоне 4 - 10 нг / мл рекомендуется дальнейший обследование пациента. Существует значительное перекрытие на уровне PSA у мужчин, страдающих от рака простаты, и у кого нет болезни. Таким образом, у мужчин с простатой аденомой правила PSA не исключает рака простаты, независимо от лечения наркотиков. Базовый PSA ниже 4 нг / мл не исключает рака простаты.

Препарат приводит к снижению сывороточного PSA примерно на 50% у пациентов с аденомой предстательной железы даже в присутствии рака простаты. Это снижение в сыворотке PSA у пациентов с раком предстательной железы, получая лекарство от лечения, принимая во внимание при оценке уровня PSA, поскольку это сокращение не исключает сопутствующего рака простаты. Это уменьшение предсказуемо по всему диапазону значений PSA, хотя он может варьироваться у отдельных пациентов. Большинство пациентов, получающих препарат в течение 6 месяцев или более, ценности PSA должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями, которые не принимают препарат. Эта коррекция позволяет поддерживать чувствительность и специфичность определения PSA и поддерживает его способность обнаруживать рак простаты.

Для любого долгосрочного повышения уровня PSA у пациента, получающего лечение финастеридом (5 мг), требует тщательного осмотра для определения причин, включая режим отказов лечения.

Эффект на уровни PSA. Уровень PSA в сыворотке коррелирует с возрастом пациента и объемом простата, а объем простаты коррелируется с возрастом пациента. При оценке PSA лабораторных параметров следует учитывать тот факт, что уровни PSA снижаются во время лечения наркотиков. У большинства пациентов быстрое снижение PSA в течение первых месяцев лечения, после чего уровни PSA стабилизируются на новом уровне, что составляет около половины основного размера. С помощью этой точки зрения у типичных пациентов, которые получают препарат в течение 6 месяцев или более, ценности PSA должны быть удвоины по сравнению с нормой в тех, которые не принимают препарат.

Препарат не значительно снизил процент свободного PSA (соотношение бесплатного PSA для всего). Соотношение свободного и общего PSA остается постоянным даже под воздействием препарата. При определении процента свободных PSA, который используется для диагностики рака простаты, регулировка его значений является необязательным.

Рак молочной железы у мужчин. Сообщил рак молочной железы у мужчин, которые взяли финастерид (5 мг). Врачи должны поручить своим пациентам о немедленном уведомлении о любых изменениях в тканях молочной железы - а именно к набуханию, боли, гинекомастии или выделению из соска.

Отказ печени. Влияние печеночных нарушений на фармакокинетику финастерида не исследовано.

Препарат содержит лактозу, которая должна учитываться для пациентов с редкой наследственной формой непереносимости галактозы, дефицит лактазы, синдрома глюкозой галактозы маслабсорбции.

Применение во время беременности или грудного вскармливания. Препарат противопоказан у беременных женщин.

Женщины, которые потенциально могут заберемены или беременны, должны избегать контакта с измельченными таблетками препарата или тех, кто потерял целостность.

Доступные данные о выделении небольшого количества финастерида от пациента спермы, который получил финастерид 5 мг / день. Неизвестно, может ли плод повлиять на мужчину, что его мать повлияет на пациента сперматозоидов, обработанную финастеридом. Если сексуальный партнер пациента является или может быть потенциально беременным, пациент рекомендуется избегать воздействия партнера Semen.

Из-за способности ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II ингибируют преобразование тестостерона к дигидротестостерону, эти препараты, в том числе финастерид, могут вызвать нежелательное развитие внешних гениталия в мужских плодах.

Таблетки с покрытием на препарате, покрытые на лекарства, и это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельчают и не потеряли целостность.

Препарат не указан для женщин. Не известно, получает ли финастерид молоко.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов. Не влиять на способность ехать и работать с механизмами.

Дозировка и администрация. Рекомендуемая доза - 1 таблетка 5 мг 1 раз в день во время или независимо от потребления пищи.

Препарат можно использовать в сочетании с альфа-блокатором доксазозином (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально. Несмотря на улучшение симптомов, может произойти ранее, для оценки эффективности действия требуется не менее шести месяцев препарата.

Для пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью варьируемой степени тяжести (снижение клиренса креатинина до 9 мл / мин) требуется регулировка дозы.

Нет данных о препарате пациентам с нарушениями функции печени.

Дети. Препарат противопоказан у детей.

Безопасность и эффективность препарата для детей не были установлены.

Передозировка. Пациенты, получающие препарат в дозе 400 мг один раз и препарат в дозе 80 мг в день в течение 3 месяцев, любые побочные эффекты отсутствовали.

Нет особых рекомендаций по лечению препарата передозировки.

Неблагоприятные реакции. Наиболее распространенными побочными реакциями являются импотенция и снижение либидо. Эти побочные реакции происходят в начале терапии и находятся на дальнейшем лечении у большинства пациентов.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, зуд, вартикария и ангиодиода (в т. Х. Набухание губ, языка, горла и лица).

Из психики снизилось либидо, что может продолжаться после прекращения терапии, депрессии.

Из сердца системы: сердцебиение сердца.

Печень и желчный тракт, повышенные уровни ферментов печени.

Репродуктивная система и грудь: импотенция, расстройство эякуляции, нежность и увеличение груди, рак молочной железы, боль в яичках, эректильная дисфункция, которая может длиться после остановки лечения; Мужское бесплодие и / или нынешнее злоупотребление качеством спермы (нормализация или улучшение качества сперматозоидов после прекращения финастерида).

Следует немедленно сообщить своему врачу о любых изменениях в ткани молочной железы - а именно к набуханию, боли, гинекомастии или выделению из соска.

Согласно исследованиям, снижению эякулята, снижение уровня PSA (см. Раздел «Особенности применения»).

Исследование MTOPS профиль безопасности и переносимость профилей комбинированного терапии соответствует отдельным компонентам. Заболеваемость расстройствами эякуляции пациентов, которые использовали комбинированную терапию, сопоставили с количеством частоты возникновения побочных реакций на два монотерапии.

Есть доказательства увеличения преимуществ высокого уровня рака простаты при принятии препарата. Это можно объяснить влиянием на объем простаты. Из общих случаев рака предстательной железы большинство случаев были классифицированы как внутрикапсулярный (этап T1 или T2) рака. Информация о взаимосвязи между долгосрочным использованием препарата и опухолей с балляциями Глисона 7-10 отсутствует.

При проведении стандартных лабораторных испытаний разница между пациентами, которые получали препарат и пациенты, которые не получали его, отсутствовали.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальном контейнере при температуре выше 25 ^° C

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки, мембрана с пленочной покрытием, 5 мг № 10, номер 10 в × 3 волдыри в коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. ООО «Фармацевтическая компания« Здоровье ».

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.