АДРИБЛАСТИН БЫСТРОРАСТВОРИМЫЙ лиофил. порошок д/инф. 10 мг фл., с раств. в амп. 5 мл №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Adrizlastin быстро растворимый

Adriblastin быстрое растворение.

Место хранения:

Активный ингредиент: доксорубицин;

1 флакон содержит dexorubicin гидрохлорид 10 мг или 50 мг;

вспомогательные вещества: метил parahomybenzoate (Е 218), безводная лактоза;

Растворитель: Вода для инъекций (для дозировки 10 мг).

Лекарственная форма. Лиофилизация для инфузионного раствора.

Основные физико-химические свойства: лиофилизат в виде пористого осадка или пористой массы красного цвета , содержащихся в бутылках бесцветного стекла.

Фармакотерапевтическая группа. Противоопухолевые и иммуномодулирующие агенты. Цитотоксические антибиотики и родственные соединения. ATH код L01D B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Принцип действия

Принцип действия Adribastine связан с его способностью связываться с ДНК и подавляет синтез нуклеиновых кислот. Изучение культуры клеток показало, что антибиотик проникает в середину клетки, непосредственно в соседнем хроматина. Существует быстрое подавление синтеза нуклеиновых кислот и митотической активности, а также появление хромосомных аберраций. В исследованиях на животных, Doksorubicin был эффективен в терапии в ряде опухолей.

Фармакокинетика .

Фармакокинетические исследования с внутривенным введением меченого препарата Adrimbastin указывают на быстрое снижение концентрации препарата в плазме крови, но вывод препарата с мочой и желчью довольно медленно из-за быстрого распределения в тканях. Уровень удаления препарата с мочой, определяют с помощью флуоресцентных методов в 5 дней, составляет примерно 5% от введенной дозы; Вывод препарата с желчью (главный путь) в 7 дней составляет 40-50% от введенной дозы. Нарушение функции печени приводит к более медленному удалению лекарственного средства и, соответственно, приводит к ее накоплению в плазме крови и тканях.

Adrilstin не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Клинические характеристики.

Показания к применению .

Adrizlastin используется для симптомов Сбросьте в ряде опухолевых патологий, в том числе при лечении рака молочной железы, легких, мочевого пузыря, щитовидной железы и яичников; Osteosarcomes и саркомы мягких тканей, лимфомы Ходжкина и Nejodkinsky лимфомы, нейробластомы, Wilms опухоли, острый лимфобластный лейкоз и острый миелобластный лейкоз. Adrizlastin показывает положительный эффект в случае рака мочевого пузыря поверхности с внутривенным введением лекарственного средства, как и после трансуретральной резекции (профилактическое лечения), и с терапевтическими целями.

Положительные результаты получены также при лечении других видов солидных опухолей, но опыт применения препарата все еще весьма ограничен, чтобы обосновать свои особые признаки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к dexorubicin или другим компонентам препарата, других антрациклинов или anthracaclines.

В случае внутривенного введения:

- постоянная миелосупрессия;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- недавно перенесенный инфаркт миокарда;

- тяжелая аритмия;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- Предварительная обработка с максимальными кумулятивными дозами доксорубицина, даунорубицина, эпирубицина, идарубицина и / или других антрациклинов и anthracenates.

В intraqueral администрации:

- инфекция мочеиспускательного канала;

- воспаление мочевого пузыря;

- гематурия.

Специальные меры безопасности.

Содержимое флакона находится под отрицательным давлением, чтобы уменьшить образование аэрозоля при восстановлении раствора, следовательно, он должен быть особенно осторожным при введении иглы. Вдыхание аэрозоля, который образуется при восстановлении раствора следует избегать.

Adriblastin вводят путем внутривенного вливания с потоком свободного потока.

При работе с противоопухолевыми средствами, необходимо соблюдать следующие меры безопасности:

- Беременные сотрудникам запрещено работать с наркотиками;

- При работе с препаратом, персонал должен использовать индивидуальные средства безопасности: очки, халаты, маски и одноразовые варежки;

- Необходимо, чтобы выделить специальную зону для разбавления лекарственного средства (предпочтительно под проточной системе ламинарного). Это необходимо, чтобы защитить рабочую поверхность, поглощая бумагу на пластиковой основе;

- все материалы, используемые в разведении и введения лекарственного средства, а также для очистки, в том числе рукавицы, помещенные в мешки для утилизации мусора с высоким риском;

- В случае контакта с кожей, тщательно промыть пораженный участок водой с мылом, а в случае контакта с глазами - промыть глаза раствором бикарбоната натрия. Для того, чтобы пройти тщательный обзор специалиста;

- В случае случайного приготовления препарата на одежде, чтобы впитать его в 1% растворе гипохлорита натрия, то она хорошо предлагаемый в воде;

- Удаляйте все материалы. используется для очистки, как было отмечено выше (см «Способ применения и дозы»).

Взаимодействие с другими препаратами и другими видами взаимодействий.

Доксорубицин основан на цитохромов Р450 CYP3A4 и CYP2D6, а также Р-гликопротеина (Р-ГП). Существуют клинически значимые проявления взаимодействия с ингибиторами CYP3A4, CYP2D6, и / или Р-ГП (например, с помощью верапамил), что приводит к увеличению концентрации и клинического эффекта доксорубицина. Концентрации доксорубицина может уменьшаться с стимуляторы CYP3A4 (например, фенобарбитал, фенитоин, питомник) и имитаторы P-GP123.

Комбинация циклоспорина с доксорубицином может привести к увеличению площади под кривой «концентрация-время» для доксорубицина, так и для доксорубицинола, по-видимому, из-за уменьшения зазора исходного вещества лекарственного средства и снижая метаболизм доксорубицинол. Согласно исследованию, сочетание циклоспорина с доксорубицином приведет к более стабильной и долгосрочной гематологической токсичности, чем при использовании dexorubicin в качестве монотерапии. Также сообщается, случаями комы и судом при введении циклоспорина и доксорубицина.

Доксорубицин не может быть смешанным с гепарином, поскольку их химическая несовместимость может привести к осаждению.

Adrizlastin используется в сочетании с противоопухолевой химиотерапии. Добавка токсический эффект чаще всего проявляется в костном мозге, других органов кроветворной и желудочно-кишечного тракта (смотри раздел «Особенности применения»). Использование Adribastine в комбинированной химиотерапии вместе с другими потенциально кардиотоксическими препаратами, а также при совместном применении с другими кардиотоническими инструментами (например, блокаторы кальциевых каналов), требует мониторинг функции сердца в течение всего периода лечения.

Препараты не могут быть смешаны в одном шприце.

Если паклитаксла было использовано до введения доксорубицина, это может привести к увеличению концентрации доксорубицина и / или его метаболитов. Некоторые данные указывают на менее рост концентрации, если доксорубицин используется перед паклитаксом.

Увеличение (21-47%) или отсутствие изменений в AUC dexorubicin наблюдалась в совместимом с применением сорафениба в дозе 400 мг 2 раза в день. Клиническая значимость этих данных неизвестна.

Особенности приложения .

Общий. Adrizlastin следует использовать исключительно под наблюдением врачей, специализирующихся в противоопухолевой химиотерапии.

Перед использованием Adribastin, пациенты должны восстанавливаться после острой токсичности (например, после того, как стоматит, нейтропения, тромбоцитопения и обобщенных инфекций), возникшее в результате предварительной терапии с цитотоксическими агентами.

Общий клиренс доксорубицина снижается у пациентов с ожирением.

Сердце функции. Существует риск развития острого или поздно проявления кардиотоксичности в результате лечения антрациклинов.

Острые кардиотоксичности. Раннее кардиотоксичность доксорубицина в основном в пазухи тахикардия и / или нарушений на ЭКГ, такие как неспецифические изменения в ST-T волн. Кроме того, наблюдается tachyrhythmias, в том числе преждевременного сокращению желудочков и желудочковая тахикардии, брадикардия, а также желудочковую блокады и блокадах ножек пучка Гиса. Эти проявления обычно не определяют возникновение поздней кардиотоксичности; Они редко имеют клиническое значение и, в общем, не считаются прекратить лечение с доксорубицином.

В конце (отложено) кардиотоксичности. В конце кардиотоксичность обычно развивается в конце курса лечения или в течение 2-3 месяцев после окончания лечения, но позже были и более поздние проявления от нескольких месяцев до нескольких лет после завершения лечения. Поздний кардиомиопатия проявляется уменьшением левого желудочка фракции (FVLSH) и / или признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, такие как одышка, отек легких, периферические отеки, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, pleurisches галопа ритмы , Кроме того, были отмечены подострые проявления, такие как перикардит / миокардит. Опасная Жизнь Застойная сердечная недостаточность является самой тяжелой формой кардиомиопатии, вызванными антрациклинами, и представляет собой кумулятивный dosalimizing токсичность препарата.

Сердце следует оценивать до начала лечения доксорубицина и в дальнейшем регулярно контролировать его во время терапии, чтобы уменьшить риск серьезных сердечных заболеваний. Риск может быть уменьшен путем регулярного мониторинга левого желудочка фракции выброса во время курса лечения с немедленным прекращением препарата в первых признаках сердечной недостаточности. Оптимальный количественный метод для регулярной оценки функции сердца (оценка левого желудочка фракции) является многоканальной радионуклидной ангиографии или эхокардиографии (echocard). Рекомендуется проводить первоначальный общий экзамен сердца с ЭКГ, многоканальной радионуклидной ангиографии или echoquiography, особенно у пациентов с наличием факторов риска повышенной кардиотоксичности. Необходимо регулярно контролировать уровень методов FVLSh многоканальной радионуклидной ангиографии или echoquiography, особенно в случае больших суммарных доз антрациклинов. Регулярный контроль функции сердца с использованием этих методов следует проводить на протяжении всего курса лечения.

Вероятность развития застойной сердечной недостаточности, которая оценивается в пределах приблизительно 1% - 2% путем применения накопленной дозы 300 мг / м ^2, постепенно увеличивается с увеличением общей накопленной дозы в 450-550 мг / м ² , Кроме того, риск развития застойной сердечной недостаточности быстро растет, и поэтому рекомендуется не превышать максимальную накопленной дозы 550 мг / м ^2.

Факторы риска кардиотоксичности включают активные или латентные сердечно-сосудистые заболевания, предварительную или сопутствующую лучевую терапию средостения / области, предварительно терапию с помощью антрациклинов или anthraclines и одновременного использования препаратов, способных подавлять сократительную функцию сердца, или кардиотоксических препаратов (для например, трастузумаб). Антрациклины, в том числе доксорубицина, не назначают в комбинации с другими препаратами кардиотоксическими, если мониторинг функции сердца пациента (см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Группа повышенного риска кардиотоксичности также включает пациентов, принимающих антрациклинов после прекращения лечения другими препаратами кардиотоксическими, особенно с длительным периодом полураспада, такие как трастузумаб. Следует отметить, что период полураспада трастузумаб составляет около 28-38 дней, и может храниться в крови до 27 недель. Таким образом, врачи должны, насколько это возможно, воздерживаться от назначения антрациклинов на период до 27 недель после прекращения применения трастузумаба. Если антрациклинов использовали до этого, тщательный контроль функции сердца пациента рекомендуется.

Пациенты, которые имеют высокие кумулятивные дозы и которые указаны факторы риска, следует тщательно контролировать функцию сердца. Тем не менее, доксорубицин может привести к кардиотоксический эффект даже при применении низких суммарных дозах или при отсутствии факторов риска.

Дети .

Риск поздней кардиотоксичности при применении доксорубицина для лечения детей и подростков выше. Кроме того, риск применения препарата для лечения женщин, чем у мужчин также может быть выше. Для того, чтобы контролировать возможное развитие кардиотоксичности рекомендуется регулярный контроль функции сердца.

Возможно, токсичность доксорубицина и других антрациклинов и anthraceclines являются аддитивными.

Гематологическая токсичность. Как и остальные цитотоксических препараты, доксорубицин может привести к миелосупрессии. Поэтому перед лечением и во время каждого курса лечения с доксорубицином, необходимо исследовать развернутую формулу крови, включая лейкоцитарную формулу. Зависимое от дозы обратимой лейкопении и / или гранулоцитопения (нейтропения) является основным проявлением гематологической токсичности и наиболее частым проявлением дозозависимой токсичности препарата. Лейкопения и нейтропения обычно достигают минимального уровня через 10-14 дней после введения препарата; Нормализация количества лейкоцитов и нейтрофилов не наблюдается обычно до 21 дней. Тромбоцитопения и анемия также может наблюдаться. Клинические эффекты тяжелых myelosuppresses проявляются повышением температуры, развитие инфекции, сепсис / сепсис, септический шок, кровоизлияния, гипоксии тканей или летального следствие.

Вторичный лейкоз. При применении антрациклинов (в том числе доксорубицина) отмечены случаи вторичного лейкоза с предварительной prelikemic фазой или без нее. Чаще всего, вторичный лейкоз развивается с комплексным применением этих препаратов с ДНК токсичными противоопухолевыми средствами, в сочетании с лучевой терапией, в случае осложнений предварительной обработки с цитотоксическими агентами, или в случае значительного увеличения дозы антрациклинов. Такой лейкоз имеет латентный период от 1 до 3 лет.

Желудочно - кишечный тракт. Доксорубицин имеет рвотных свойства. Уже в самом начале подготовки, мукозит / стоматит может произойти, что в тяжелых случаях в течение нескольких дней может прогрессировать до язв на слизистых оболочек. В большинстве случаев эти проявления исчезают на 3 недели лечения.

Функция печени. Основной способ вывода доксорубицина проходит через гепатобилиарную систему. До и во время лечения, доксорубицин следует определять уровень билирубина в сыворотке крови. У пациентов с повышенным уровнем билирубина характеризуется более медленным продуктом dexorubicin, что связано с увеличением общей токсичности. Для лечения таких больных рекомендуется уменьшить дозу препарата. В случаях тяжелого поражения функции печени, доксорубицин не может быть введен (смотрите раздел «Противопоказания»).

Реакции на входном участке. В случае инъекции малого диаметра сосуда или в случаях повторных инъекции в том же ключе, phlebosclerosis может развиваться. Соответствие рекомендациям методика подготовки (смотрите раздел «Способ применения и дозы») позволяет свести к минимуму риск флебита / тромбофлебита в месте инъекции.

Добыча. Добыча доксорубицина во время внутривенной инъекции может привести к местной боли, серьезное повреждение тканей (образование пузырей сыпь, сильное воспаление рыхлой ткани) и некроза. Если во время внутривенного введения доксорубицина есть проявления extravagation, вливание следует немедленно прекратить.

Синдром лизиса опухоли. Доксорубицин может вызвать гиперурикемию в результате обширного пуринового катаболизма, сопровождающаяся быстрых препаратами индуцированных лизиса опухолевых клеток (лизис синдрома опухоли). После начала лечения, необходимо контролировать уровень мочевой кислоты, калия, фосфата кальция и креатинина в сыворотке крови. Для того, чтобы предотвратить развитие гиперурикемии и минимизировать возможные осложнения в лизиса синдроме опухоли, рекомендуются проводить гидратацию, моча подщелачивание и профилактическое применение аллопуринола.

Иммунодепрессанты эффекты / повышенная чувствительность к инфекциям. Введение живых или ослабленных живых вакцин для пациентов с ослабленным иммунитетом вследствие использования chiomiopreparations, в том числе доксорубицина, может привести к развитию тяжелых или даже смертельных инфекций. Пациенты, которые назначаются доксорубицина следует избегать вакцин. Допускается вводить убитые и инактивированные вакцины, но реакция вакцинации может быть ослаблена.

Другой. Доксорубицин может потенцировать токсичность других противоопухолевых препаратов. Были случаи повышенных проявлений цистита, индуцированного циклофосфамидом, а также повышенной гепатотоксического действия 6-меркаптопурин. Также есть токсический эффект лучевой терапии на миокард, слизистую оболочку, кожу и печень.

Как и в случае других цитотоксических агентов, при применении доксорубицина иногда тромбофлебит и тромбоэмболии (включая летальные), в том числе легочных сосудов эмболии.

Особливої обережності потребує лікування препаратом Адрибластин при інтравезикальному введенні. Інтравезикальне введення доксорубіцину може спричинити симптоми хімічного циститу (а саме: дизурію, поліурію, ніктурію, болюче сечовипускання, гематурію, дискомфорт у ділянці сечового міхура, некроз стінки сечового міхура) і спазм сечового міхура. Особливу увагу слід приділити проблемам при катетеризації, таким як обструкція уретри внаслідок розростання пухлини. Під час введення медикаментозного розчину і одразу після його видалення з сечового міхура рекомендовано провести ретельне промивання периуретральної зони.

Як і більшість протипухлинних та імуносупресивних засобів лікування, в особливих експериментальних дослідженнях на тваринах препарат виявив канцерогенні властивості.

Препарат може надавати сечі червоного кольору протягом 1-2 днів після застосування.

У пацієнтів з гострим нелімфоцитарним лейкозом, які проходять курс поліхіміотерапії, включаючи доксорубіцин і цитарабін, протягом трьох днів, можуть спостерігатися виразки або некроз товстої кишки. Ці прояви можуть призвести до летального наслідку у результаті геморагії та інтеркурентних інфекцій.

Важлива інформація про деякі складові речовини.

Адрибластин містить метилпарагідрооксибензоат, що може спричиняти алергічні реакції (негайні або відстрочені), зокрема, бронхоспазм.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Репродуктивна функція.

Застосування препарату Адрибластин у жінок може призвести до безпліддя протягом лікування препаратом. Адрибластин може спричинити аменорею. Овуляція і менструація відновлюються після закінчення курсу лікування, однак може спостерігатися передчасна менопауза.

У чоловіків доксорубіцин може виявляти мутагенну дію та ушкоджувати хромосоми в сперматозоїдах. Олігоспермія або азооспермія можуть набувати постійного характеру; однак інколи, через кілька років після завершення лікування, показники спермограми можуть повертатися до норми. Чоловікам, які отримують лікування доксорубіцином, слід використовувати ефективні методи контрацепції.

Вагітність

In vivo та in vitro дослідження продемонстрували потенційну ембріотоксичність доксорубіцину.

Застосування доксорубіцину у вагітних може завдати шкоди плоду. Жінок, які починають лікування доксирубіцином під час вагітності або у яких вагітність настає на фоні лікування, слід попереджати про потенційний ризик для плода. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом лікування.

Період годування груддю.

Доксорубіцин екскретується у грудне молоко (див. розділ «Фармакокінетичні властивості»). Жінкам слід утримуватися від годування груддю протягом лікування доксорубіцином.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами .

Вплив доксорубіцину на здатність керувати автомобілем чи працювати з механізмами не встановлений.

Спосіб застосування та дози .

Дозування

Внутрішньовенне введення. При застосуванні Адрибластину як антибластичної монотерапії дорослим рекомендована доза становить 60-75 мг/м ² поверхні тіла. Препарат застосовують шляхом внутрішньовенної інфузії з 21-денним інтервалом з огляду на стан крові та кісткового мозку пацієнта. Нижча доза (60 мг/м ² ) рекомендована пацієнтам зі зниженим резервом мозку у літньому віці або внаслідок попереднього лікування чи пухлинної інфільтрації кісткового мозку. Дозу 60-75 мг/м ² можна вводити у вигляді разової дози або розподілити на 2-3 щоденних введення. Для застосування препарату дітям рекомендовано вводити альтернативну дозу 30 мг/м ² /добу внутрішньовенно протягом 3-х днів поспіль; повторювати курс через кожні 4 тижні. Сумарна доза препарату Адрибластин при внутрішньовенному введенні не повинна перевищувати 550 мг/м ² поверхні тіла незалежно від схеми застосування (див. розділ «Особливості застосування»). На даний час Адрибластин також широко застосовують у поліхіміотерапії у звичайних дозах 25-50 мг/м ² кожні 3-4 тижні у поєднанні з іншими мієлосупресивними засобами та у дозах 60-75 мг/м ² у поєднанні з іншими мієлодепресивними засобами. Рекомендується зменшувати дозу пацієнтам із порушеннями функції печінки, щоб попередити збільшення загальної токсичності. Як правило, у разі збільшення рівня білірубіну до 1,2-3 мг/100 мл та утримання бромосульфонфталеїну (BSP) на рівні 9-15 % рекомендується вводити ½ стандартної дози препарату Адрибластин. У разі ще вищого рівня білірубінемії рекомендується вводити ¼ стандартної дози. Немає необхідності змінювати рекомендовану дозу препарату при застосуванні пацієнтам із порушеннями функції нирок середньої тяжкості через низьку екскрецію препарату Адрибластин з сечею.

Інтравезикальне введення. Рекомендована доза для зовнішнього інтравезикального застосування становить 30-50 мг на інстиляцію з інтервалом від 1 тижня до 1 місяця. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від мети застосування (профілактика чи лікування).

Обмеження щодо внутрішньовенного лікування препаратом Адрибластин не поширюються на інтравезикальне застосування, оскільки абсорбція препарату та його надходження у кровотік надзвичайно низькі.

Спосіб застосування

Внутрішньовенне введення. Адрибластин не діє при пероральному застосуванні, його не можна вводити внутрішньом'язово або інтратекально. Препарат застосовують внутрішньовенно та, у випадку місцевого лікування пухлини, шляхом повільної внутрішньоартеріальної інфузії або для місцевого інтравезикального лікування через катетер. Адрибластин повністю і швидко розчиняється у воді та стерильному 0,9 % розчині натрію хлориду. Краще використовувати останній, оскільки це дасть змогу отримати ізотонічний розчин, що зазвичай краще переноситься. Внутрішньовенно препарат слід вводити протягом 5-10 хвилин шляхом внутрішньовенної інфузії з вільним потоком стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду. При цьому потрібно переконатися у правильності введення голки у вену. Даний метод знижує ризик витікання препарату і забезпечує промивання вени наприкінці введення. Також цей метод зводить до мінімуму ризик тромбозу чи перивенозної екстравазії, що може призвести до запалення пухкої клітковини або некрозу. При ін'єкції у судини малого діаметра або у випадках повторних ін'єкцій у одну і ту ж саму вену може розвиватися флебосклероз.

Перед застосуванням вміст флакона необхідно відновити водою для ін'єкцій або 0,9 % розчином хлориду натрію. Для відновлення флакона з вмістом 10 мг достатньо 5 мл води для ін'єкцій або натрію хлориду для ін'єкцій, для відновлення 50 мг препарату 25 мл указаних розчинів.

Після додавання розчинника вміст флакона обережно струшують, не перевертаючи флакон, протягом 30 секунд.

З мікробіологічної точки зору відновлений розчин слід використати негайно. При неможливості негайного застосування, розчин необхідно використати протягом 24 годин за умов зберігання при температурі 2-8 ºС.

При зберіганні розчину для інфузій у холодильнику препарат може желатинізуватися. Відновлення консистенції відбувається через 2-4 години за умов кімнатної температури (не вище 25 ºС) і похитування флакона з розчином.

Інтравезикальне введення. Інтравезикальне введення не призначають при проліферуючих пухлинах, що проникають у м'язовий шар стінок сечового міхура.

При інтравезикальному застосуванні рекомендується вводити препарат у концентрації 1 мг/мл. Препарат потрібно вводити через катетер і залишати у сечовому міхурі на 1-2 години. Після інфузії пацієнта слід перевернути для збільшення площі дії розчину на сечовий міхур і слизову оболонку сечового міхура. Щоб уникнути небажаного розведення препарату сечею, пацієнтів слід попередити, щоб вони не вживали рідину протягом 12 годин до інфузії і випорожнилися після закінчення інфузії.

Діти. Препарат застосовують з народження. У дітей та підлітків вищий ризик виникнення проявів віддаленої кардіотоксичності внаслідок застосування доксорубіцину.

Передозування .

Гостре передозування доксорубіцину може призвести до тяжкого пригнічення діяльності кісткового мозку (зокрема лейкопенії і тромбоцитопенії), гастроінтестинальних токсичних ефектів (мукозит) та гострого ураження серцевого м'яза.

Побічні реакції .

Основними побічними проявами є пригнічення кісткового мозку та кардіотоксичність (див. розділ «Особливості застосування»).

Найчастішим побічним ефектом, що зустрічається у 86 % випадків, є алопеція. У чоловіків лікування супроводжується припиненням росту бороди і вусів, проте після припинення терапії ріст волосся відновлюється.

Приблизно через 5-10 днів після початку лікування може виникнути стоматит. Хвороба проявляється у вигляді болісних ерозій, розташованих на бокових краях язика та слизовій під язиком. Частота та ступінь тяжкості вищі у схемах дозування, за якими Адрибластин вводять 3 дні поспіль.

При інтравезикулярному введенні можуть виникати гематурія, відчуття печіння в ділянці сечового міхура та при сечовипусканні, дизурія, утруднене сечовипускання та полакіурія. Їх прояви зазвичай короткі та середньої тяжкості.

Екстравазія препарату Адрибластин під час введення може спричинити тяжкі пошкодження тканин і навіть некроз. Флебосклероз, зокрема, відзначається при введенні препарату у судини малого діаметра або у випадках повторних ін'єкцій в одну і ту ж саму вену (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Нижче представлено класифікацію небажаних реакцій, що виникають у зв'язку із застосуванням доксорубіцину, за класами уражених органів (MedDRA) і частотою: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до ≤l/100), рідко (від ≥1/10000 до ≤1/1000), дуже рідко (≤1/10000), невідомо (неможливо оцінити, виходячи з наявних даних).

Термін придатності . 4 роки.

Умови зберігання. Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Доксорубіцин не слід змішувати з гепарином, оскільки їх хімічна несумісність може призвести до преципітації.

Доксорубіцин не слід змішувати з фторурацилом (наприклад, у тому ж інфузійному мішку для внутрішньовенного введення або Y-подібному порту катетера), оскільки було заявлено, що ці препарати несумісні через можливе утворення осаду. Якщо необхідна супутня терапія доксорубіцином і фторурацилом, рекомендується промивати катетер після застосування цих препаратів.

Упаковка.

По 1 флакону з ліофілізатом (10 мг) у комплекті з 1 ампулою розчинника по 5 мл (вода для ін'єкцій) у картонній коробці; по 1 флакону з ліофілізатом (50 мг) у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Актавіс Італія, С.п.А./Actavis Italy SpA

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа Пастер, 10 - 20014 Нервіано (Мілан), Італія/Via Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MІ), Italy.