Личный кабинет
АГНЕСТИ табл. 25 мг №28
rx
Код товара: 597354
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
5 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Agnesty
Agnesti.
Место хранения:
Активное вещество: агомелатин;
1 таблетка содержит сокристалл агомелатина и лимонной кислоты - 44,739 мг (в передаче в агомелатин - 25 мг);
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая окремненные, маннит (е 421), Продового сологитом солойдий неболодна, Колемон (тип А), стеарилфумарат натрия, стеарат магния, стеариновая кислота 50, gipromelosis (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2910/5, полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, титан Диоксид (E 171), тальк, оксид железа желтый (E 172).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: желтые, продление, диоксид таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Психоаналептики. Другие антидепрессанты.
ATX N06A X22 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Агомелатин - рецепторы мелатонергического агониста MT 1- и MT 2 и антагонист 5-HT 2C рецепторов. Исследования, в рамках которых переплет агомелатина с рецепторами, продемонстрировал, что агомелатин не влияет на захват моноаминов и не имеет сродства с α- и β-адренергическими, гистаминергическими, холинергическими, дофаминергическими и бензодиазепиновыми рецепторами.
В экспериментальных исследованиях животных с расстройствами циркадных ритмов было продемонстрировано, что агомелатин будет распространять циркадные ритмы.
Агомелатин увеличивает высвобождение дофамина и норепинефрина, особенно в передней части коры головного мозга, и не влияет на внеклеточный уровень серотонина.
Фармакодинамические эффекты
В экспериментальных исследованиях животных агомелатин продемонстрировал антидепрессивное влияние на утвержденные модели депрессии (тестирование безнадежности, отчаяния, хронического света), а также на моделях с дегинхронизацией циркадных ритмов и моделей, связанных со стрессом и беспокойством.
У человека агомелатин получает циркадные ритмы, восстанавливает фазу сна, вызывает снижение температуры тела и способствует секреции мелатонина.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность агомелатина при лечении крупных депрессивных эпизодов были исследованы в клинической программе с участием 7900 пациентов.
В шести краткосрочных двойных слепостях, управляемых плацебо-контролируемыми исследованиями для оценки эффективности агомелатина при лечении больших депрессивных эпизодов у взрослых пациентов в агомелатах в дозах 25-50 мг в конце терапии (в течение 6-8 недель) продемонстрировали Статистически значительная эффективность по сравнению с плацебо. Согласно результатам оценки HAMD-17 (гамильтон шкала для масштабов депрессии), наблюдаются изменения в значении индекса основной конечной точки по сравнению с начальным уровнем.
Эффективность агомелатина также продемонстрировала у пациентов с тяжелой депрессией (начальная общая оценка на шкале HAMD ≥ 25) на основе результатов всех положительных исследований, контролируемых плацебо.
Показатели ответа на лечение применением агомелатина были статистически значительно выше, чем в плацебо.
В шести из семи исследований для изучения эффективности агомелатина в гетерогенных популяциях взрослых пациентов с депрессией, выше (2 исследования) или не ниже (4 исследования) эффективности агомелатина по сравнению с терапией с селективными ингибиторами захвата серотонина / ингибиторами серотонина. -Норепина (SZZS) / ОАО) (Syrtraline, Escitalopram, Fluxetin, Venlafaxin или Duloxetin). Антидепрессивный эффект оценивался на масштабе Хамда-17 или в виде основных или вторичных конечных точек.
Долгосрочная эффективность антидепрессанта агомелатина была продемонстрирована в исследовании исследования профилактики рецидива. Согласно результатам влияния на первичную конечную точку - профилактика рецидива депрессии, измеренная рецидивом, агомелатин в дозе 25-50 мг в день показала статистически значимое преимущество над плацебом (P = 0,0001). Частота рецидивов в течение 6 месяцев, двойные слепые наблюдения составляли 22% и 47% в группах агомелатина и плацебо, соответственно.
Препарат не влияет на дневную бдительность и память здоровых добровольцев. У пациентов с депрессией лечение агомелатина расширило фазу медленного сна без воздействия фазы или скрытого периода быстрого сна. Агомелатин в дозе 25 мг также уменьшает время до начала сна (облегчает засыпание) и достичь состояния с минимальной частотой сердечных сокращений. По мнению пациентов, с первой недели лечения, сон и качество сна значительно улучшились без нарушения дневной активности.
Объединенный анализ масштабов оценки ASex (масштабирование полового опыта Аризоны) продемонстрировал, что применение агомелатина не связано с сексуальной дисфункцией. У здоровых добровольцев агомелатин сохранил сексуальную функцию по сравнению с пароксетином.
В клинических исследованиях агомелатин не повлиял на частоту сердечных сокращений и артериального давления.
В симптомах симптомов и симптомах (прекращение прекращения появления симптомов и симптомов симптомов »
Агомелатин не приводит к зависимости, которая была определена в исследованиях с участием здоровых добровольцев на основе результатов теста, используя специальные визуальные аналоговые шкалы или Arci приложений (инвентаризация исследований зависимости) от 49 вопросов.
Контролируемое плацебо-изучение агомелатина в дозе 25-50 мг в сутки в течение 8 недель с участием пожилых пациентов с депрессией (≥ 65 лет, n = 222, 151 из которых был использован агомелатин), продемонстрировал статистически значимый Разница в 2,67 балла в общем масштабе HAMD (первичная конечная точка). Уровень индикатора «Ответ на лечение» был положительным для агомелатина. В группе пациентов возрастаются ≥ 75 лет (n = 69, 48 из которых использовали агомелатин), не были получены надежные результаты для улучшения состояния. Терпимость агомелатина у пожилых пациентов и у взрослых пациентов, моложе, чем в возрасте, была аналогична.
Было проведено специальное контролируемое исследование 3 недель с участием пациентов с большими депрессивными расстройствами, которые не достигли значительного улучшения использования пароксетина (ZZS) или венлафаксин (JSD). При переводе этих пациентов лечить агомелатин, независимо от прекращения предварительной терапии резко или постепенно произошло, появились симптомы отмены. Эти симптомы могут быть ошибочно рассматриваться как недостаточность раннего эффекта агомелатина.
Процент пациентов с по меньшей мере одним симптомом отмены в течение 1 недели после окончания антидепрессантов Группы Группы / HSD было меньше в группе больных долгосрочных сокращений дозы (постепенное прекращение предварительного приема антидепрессантов в течение 2 недель) Чем в группе пациентов с краткосрочным снижением дозы (постепенное расторжение предыдущего приема антидепрессантов в течение 1 недели) и группа пациентов с резким изменением лечения (резкая подвеска): 56,1%, 62,6% и 79,8% соответственно.
Фармакокинетика .
Всасывание и биодоступность
Агомелатин быстро и хорошо (≥ 80%) поглощается после перорального введения. Абсолютная биодоступность низкая (<5% с пероральным введение в терапевтической дозе), индивидуальная изменчивость значительна. Биодоступность у женщин выше по сравнению с мужчинами. Биодоступность увеличивается при нанесении оральных противозачаточных веществ и уменьшается в курильщиках. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-2 часов.
При применении в терапевтических дозах концентрация агомелатина увеличивается пропорционально увеличению дозы. При нанесении в более высоких дозах существует эффект насыщения первой дозы.
Еда (обычный или высокий жир) не влияет на биодоступность или уровень всасывания.
Изменчивость увеличивается при еде с высоким содержанием жира.
Распределение
Объем распределения в равновесном состоянии составляет около 35 литров, связывание белков плазмы крови составляет 95%, независимо от концентрации и не меняется с возрастом и у пациентов с расстройством почек, но концентрация свободной фракции Увеличивается в два раза у пациентов с расстройствами функции печени.,
Биотрансформация
После использования агомелатина быстро метаболизируется, предпочтительно, предпочтительно печеночные ферменты CYP1A2, изонзимы CYP2C9 и Cyp2C19 также участвуют в метаболизме, но их вклад незначительный. Основные метаболиты, гидроксилированные и демомелаты, неактивны и быстро конъюгированы и выделяются в моче.
Разведение
Выход из тела быстро, период полураспада крови в среднем составляет 1-2 часа. Зазор высока (примерно 1,1 мл / мин) и предпочтительно метаболический. Он выводится в основном с мочой (80%) в виде метаболитов, в то время как количество выводится из мочи в неизмененной форме незначительна. Фармакокинетика не меняется после нескольких приложений.
Пациенты с нарушенной функцией почек
У пациентов с тяжелым нарушением почечной функции соответствующих изменений фармакокинетических параметров агомелатина № (N = 8, одноразовая доза 25 мг), но пациентов с нарушением функции почек тяжелой или умеренной степени агентов ® должно быть предписано с осторожностью из-за ограниченного количества клинических данных для использования агомелатина в этой группе пациентов (см. Раздел «Способ применения и доза»).
Пациенты с нарушением функции печени
Специальное исследование с участием пациентов с циррозом печени, хроническое расстройство печени печени или умеренной степени (тип A и B по классификации Childa-Pue) продемонстрировало увеличение (70 и 140 раз соответственно) концентрацию агомелатина, используемой в Доза 25 мг, по сравнению с увязками у добровольцев с соответствующими параметрами (возраст, вес тела и присутствие / отсутствие привычек для курения) без нарушения функции печени (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Особенности применение").
Пациенты летнего возраста
Фармакокинетические исследования с участием пожилых пациентов (≥ 65 лет) показали, что при использовании препарата в дозе 25 мг среднее значение AUC и C максимальные значения составляли приблизительно 4 и 13 раз выше у пациентов в возрасте ≥ 75 лет по сравнению с пациентами. с возрастом 75 лет. Для оценки фармакокинетики агомелатина при применении в дозе 50 мг в данной популяции невозможно из-за недостаточных данных. Летние пациенты не требуют коррекции дозы.
Этнические группы
Данные об особенностях фармакокинетики агомелатина в зависимости от расовых принадлежностей отсутствуют.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение больших депрессивных эпизодов у взрослых.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому вспомогательному веществу лекарственного средства.
Нарушение функции печени (цирроз печени или активная фаза заболевания печени) или увеличение уровня трансаминаз более чем в 3 раза от верхнего предела параметров нормы (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Применение». Функции").
Применение в сочетании с мощными ингибиторами CYP1A2 (Fexoxamine, Ciprofloxacin) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Возможные виды взаимодействия агомелатина
Агомелатин - метаболин преимущественно цитохромы P450 1A2 (CYP1A2) (90%) и CYP2C9 / 19 (10%). Лекарственные средства, которые взаимодействуют с этими изогульками, могут снизить или увеличить биодоступность агомелатина.
Флювоксамин, мощный ингибитор CYP1A2 и умеренный ингибитор CYP2C9, значительно ингибирует метаболизм агомелата, который приводит к 60-кратным (в диапазоне 12-412) увеличение концентрации агомелатина. Таким образом, одновременное использование агента лекарственного средства ® с мощными ингибиторами CYP1A2 (Fexoxamine, Ciprofloxacin) противопоказано.
Комбинация агомелатина с эстрогенами (умеренные ингибиторы CYP1A2) приводит к увеличению концентрации агомелатина несколько раз. Несмотря на то, что при применении агомелатина с эстрогенами с эстрогенами у 800 пациентов были обнаружены некоторые опасные симптомы, чтобы прописать агомелаты с другими умеренными CYP1A2 (прифанолол, эконоксацин) ».).
Рифампицин, индуктор всех трех цитохромов, участвующих в метаболизме агомелатина, может снизить биодоступность агомелатина.
Курение стимулирует индукцию CYP1A2 и уменьшает биодоступность агомелатина, особенно при наборе курильщиков (≥ 15 сигаретов / дней) (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Способность агомелатина влиять на другие лекарства
У in vivo агомелатин не активирует изоэнцефы системы CYP450. Агомелатин не ингибирует либо CYP1A2 in vivo, ни других ферментов CYP450 in vitro. В результате он не влияет на концентрацию лекарственных средств, которые метаболизируются с использованием CYP450.
Лекарства с высокой степенью связывания белков плазмы крови
Агомелатин не влияет на концентрацию свободной доли веществ с высокой степенью связывания с белками крови и наоборот.
Другие лекарства
В клинических исследованиях и фазах в целевой группе пациентов не было данных о фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействиях с лекарственными средствами, которые могут одновременно предписаны с помощью агомелатина: бензодиазепины, лития, пароксетин, флуконазол и теофиллин.
Алкоголь
Не рекомендуется использовать алкоголь во время лечения совокупностью ® .
Электрическая терапия (EST)
Опыт применения агомелатина одновременно с EST отсутствует. Исследования на животных не показали недвижимости агомелатина для повышения судорожной готовности. Таким образом, маловероятно, что EST в сочетании с сельскохозяйственным агентом ® может привести к клинически значимым осложнениям.
Особенности приложения.
Мониторинг функции печени
При нанесении агомелатина в период после регистрации, сообщалось, что у пациентов с нарушением печени, включая недостаточность печени (сообщили одинарных случаях с летальными последствиями или случаями, когда трансплантация печени была необходима у пациентов с факторами риска для функции печени) Ферменты печени, чем в 10 раз по сравнению с верхним пределом нормы, гепатитом и желтухи (см. Раздел «Побочные реакции»). По большей части нарушение возникло в течение первых месяцев лечения. Повреждение печени предпочтительно является гепатоцеллюлярным характером, а уровень трансаминазы сыворотки возвращается к норме при расторжении агомелатином.
Agnesis ® следует назначать с осторожностью и тщательно контролировать всех пациентов в течение периода лечения, особенно в присутствии факторов риска для нарушения функции печени или в случае одновременного использования лекарственных средств, которые могут привести к возникновению расстройств функций печени. Отказ
До начала лечения
Пациенты с аналогичными расстройствами риска печени, такие как ожирение / чрезмерные массы тела / безалкогольные жиры печени гепатоза печени, сахарный сахарный сахар, нарушения, связанные с употреблением алкоголя, пациенты с использованием сопутствующих препаратов, которые могут вызвать расстройства печени, лечение Annity ® может быть предписано только после тщательной оценки пользы и риска применения.
К началу лечения у всех пациентов необходимо делать образцы печени. Не следует начинать терапевтические пациенты с начальными уровнями аланинаминотрансферазы (ALT) и / или аспартатеминотрансферазы (AST), что превышает верхний предел нормы в 3 раза (см. Раздел «Противопоказания»). Пациенты с высоким уровнем трансаминаз перед лечением (при условии увеличения трансаминаз не более чем в 3 раза от верхнего предела нормы) агент ® может использоваться с осторожностью.
Частота образцов печени
До начала лечения;
После начала лечения:
около 3 недель;
около 6 недель (в конце острые фазы);
около 12 недель и 24 недели (в конце этапа обслуживания);
и дальше в присутствии клинических показаний.
С увеличением дозы печеночные испытания с одинаковой частотой следует снова проводить, как и в начале лечения.
Любой пациент, который разработал и был обнаружен, чтобы увеличить уровень трансаминаз в плазме крови, должен пройти повторный тест для определения функции печени в течение 48 часов.
В течение периода лечения
Применить ® Лечебный продукт должен быть немедленно остановлен, если:
Пациент разработал симптомы потенциального нарушения функции печени (таких как темная моча, светлый цвет, пожелтение кожи / глаза, боль в верхней правой части живота, новые случаи долгосрочной усталости нерешенной этиологии);
Уровень трансаминаз сыворотки превышает верхний предел нормы в 3 раза.
После приема совокупности ® лекарственного средства необходимо повторить тесты печени до тех пор, пока не нормализуются трансаминазами сыворотки.
Люди в возрасте 75 лет
Ефекту від застосування агомелатину пацієнтам віком ≥ 75 років доведено не було, тому пацієнтам цієї вікової групи не слід застосовувати агомелатин (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакодинаміка»).
Пацієнти літнього віку з деменцією
Агнесті ® не слід застосовувати для лікування великих депресивних епізодів у пацієнтів літнього віку з деменцією, оскільки безпеку та ефективність агомелатину у цій групі пацієнтів встановлено не було.
Біполярний розлад/ манія/ гіпоманія
Агнесті ® слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів із наявністю в анамнезі біполярного розладу, манії або гіпоманії. Лікарський засіб необхідно відмінити в разі виникнення в пацієнта маніакальних симптомів (див. розділ «Побічні реакції»).
Суїцид/ суїцидальні думки
Депресія супроводжується підвищенням ризику виникнення суїцидальних думок, самоскалічення та суїциду (суїцидальні прояви). Цей ризик зберігається до досягнення клінічно значущої ремісії. Оскільки стан пацієнта може не покращитись у перші декілька або більше тижнів лікування, необхідно здійснювати ретельне спостереження за пацієнтом до покращення стану. Загальний клінічний досвід свідчить про те, що ризик суїциду може підвищуватися на ранніх стадіях покращення стану.
Пацієнти із наявністю в анамнезі суїцидальних проявів, а також пацієнти, у яких відзначається високий рівень суїцидального мислення перед початком лікування, мають підвищений ризик суїцидальних думок або суїцидальних спроб, і їм слід перебувати під ретельним наглядом під час лікування. Метааналіз плацебо-контрольованих клінічних досліджень антидепресантів з участю дорослих пацієнтів із психічними розладами показав підвищення ризику суїцидальної поведінки при застосуванні антидепресантів порівняно з плацебо у групі пацієнтів віком до 25 років.
Під час лікування, особливо на ранніх етапах та після зміни дозування, необхідно здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами, зокрема тими, які належать до групи високого ризику. Пацієнтів (та осіб, які піклуються про них) слід попередити про необхідність відстежувати будь-які ознаки клінічного погіршення, виникнення суїцидальної поведінки або думок і незвичні зміни у поведінці, а також негайно звертатися до лікаря при наявності цих симптомів.
Застосування в комбінації з інгібіторами CYP1А2 (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій»)
Агнесті ® слід з обережністю призначати в комбінації з помірними інгібіторами CYP1А2 (пропранолол, еноксацин), що може призвести до підвищення концентрації агомелатину.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Бажано уникати застосування лікарського засобу Агнесті ® у період вагітності. Дані щодо застосування агомелатину вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків). Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів агомелатину на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає агомелатин/метаболіти у грудне молоко. Наявні фармакодинамічні/токсикологічні дані, одержані при проведенні досліджень на тваринах, продемонстрували, що агомелатин/метаболіти проникають у грудне молоко. Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна. Рішення щодо припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії препаратом Агнесті ® слід приймати, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для матері.
Фертильність
Дослідження репродуктивності на тваринах показали відсутність впливу агомелатину на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень щодо впливу агомелатину на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не проводили. Однак враховуючи, що запаморочення та сонливість є частими побічними реакціями препарату, пацієнтам слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Агнесті ® , таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Дозування
Рекомендована доза становить 25 мг 1 раз на добу, перед сном.
Якщо через 2 тижні після початку терапії покращання клінічного стану є недостатнім, дозу можна підвищити до 50 мг 1 раз на добу, тобто 2 таблетки по 25 мг, які необхідно приймати одночасно перед сном.
Приймаючи рішення щодо збільшення дози, слід враховувати зростання ризику підвищення рівня трансаміназ. Збільшення дози до 50 мг необхідно проводити на індивідуальній основі для кожного пацієнта після оцінки співвідношення користі/ризику із обов'язковим проведенням печінкових проб.
В усіх пацієнтів необхідно робити печінкові проби до початку лікування. Лікування не слід розпочинати, якщо рівень трансаміназ перевищує верхню межу норми у 3 рази (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Під час лікування необхідно періодично контролювати рівень трансаміназ: приблизно через 3 тижні, 6 тижнів (завершення гострої фази), через 12 тижнів та 24 тижні (завершення фази підтримувальної терапії) і надалі у разі наявності клінічних показань (див. розділ «Особливості застосування»). Лікування слід припинити, якщо рівень трансаміназ втричі перевищить верхню межу норми (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
При збільшенні дози слід знову провести печінкові тести з тією ж частотою, що і на початку лікування.
Тривалість лікування
Пацієнтам із депресією слід проходити лікування впродовж щонайменше 6 місяців для забезпечення зникнення у них симптомів.
Перехід від терапії антидепресантами групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну/ інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину (СІЗЗС/ІЗЗСН) до агомелатину
У пацієнтів можуть спостерігатися симптоми відміни після припинення прийому антидепресантів групи СІЗЗС/ІЗЗСН. З метою уникнення цих симптомів необхідно враховувати рекомендації щодо припинення лікування, що містяться в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, який застосовує пацієнт. Терапію агомелатином можна розпочати одразу паралельно зі зниженням дози антидепресанта (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Припинення лікування
Якщо прийнято рішення про припинення лікування, потреби у поступовому зниженні дози немає.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Безпека та ефективність агомелатину (25–50 мг/добу) були доведені для пацієнтів літнього віку з депресією (< 75 років). У групі пацієнтів віком ≥ 75 років не було отримано достовірних результатів. Тому пацієнтам цієї вікової групи не слід застосовувати агомелатин (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»). Потреби в корекції дози залежно від віку немає (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок релевантних змін фармакокінетичних параметрів агомелатину не спостерігалось. Однак кількість клінічних даних щодо застосування агомелатину пацієнтам із депресією та порушенням функції нирок тяжкого або помірного ступеня є обмеженою. Отже таким пацієнтам лікарський засіб Агнесті ® слід призначати з обережністю.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Застосування лікарського засобу Агнесті ® протипоказано пацієнтам із порушенням функції печінки (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Діти.
Не рекомендується призначати препарат Агнесті ® для лікування депресії в дітей, оскільки безпека та ефективність агомелатину не були встановлені в цій групі пацієнтів. Дані відсутні. У клінічних дослідженнях у дітей і підлітків при застосуванні інших антидепресантів виникнення суїцидальної поведінки (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) і ворожого ставлення (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів) спостерігалося частіше порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо.
Передозування.
Симптоми
Кількість даних щодо випадків передозування агомелатину обмежена. При передозуванні агомелатину повідомлялося про виникнення болю в епігастральній ділянці, сонливості, втоми, ажитації, тривожного стану, напруженості, запаморочення, ціанозу або нездужання. Було зафіксовано 1 випадок прийому 2450 мг агомелатину – одужання настало спонтанно без кардіоваскулярних та біологічних відхилень.
Лікування
Специфічні антидоти агомелатину невідомі. Лікування при передозуванні має складатись із симптоматичної терапії та звичайного нагляду за станом пацієнта. Медичне спостереження рекомендується проводити у спеціалізованому закладі.
Побічні реакції.
Під час проведення клінічних досліджень агомелатин застосовували більш ніж 8000 пацієнтів із депресією. Побічні реакції зазвичай виникали під час перших 2 тижнів лікування та були слабко або помірно виражені. Найчастішими побічними реакціями були головний біль, нудота та запаморочення. Ці побічні реакції зазвичай мали тимчасовий характер і, як правило, не призводили до припинення терапії.
Нижченаведена таблиця містить побічні реакції, виявлені під час плацебо-контрольованих клінічних досліджень та випробувань з використанням активного контролю.
Побічні реакції зазначені нижче з такою частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути визначена за наявними даними). Частота не була скоригована для групи плацебо.
Класифікація за системами органів | Частота | Побічна реакція |
З боку психіки | Часто | Тривожність |
Незвичні сновидіння* | ||
Нечасто | Суїцидальні думки чи поведінка (див. розділ «Особливості застосування») | |
Ажитація та пов'язані з нею симптоми* (такі як дратівливість і неспокій) | ||
Агресивність* | ||
Жахливі сновидіння* | ||
Манія/ гіпоманія*. Ці симптоми можуть бути зумовлені відповідним захворюванням (див. розділ «Особливості застосування») | ||
Сплутаність свідомості* | ||
Рідко | Галюцинації* | |
З боку нервової системи | Дуже часто | Головная боль |
Часто | Запаморочення | |
Сонливість | ||
Безсоння | ||
Нечасто | Мігрень | |
Парестезія | ||
Синдром неспокійних ніг* | ||
Рідко | Акатизія* | |
З боку органів зору | Нечасто | Нечіткість зору |
З боку органів слуху та вестибулярного апарату | Нечасто | Дзвін у вухах* |
З боку травної системи | Часто | Нудота |
Діарея | ||
Запор | ||
Біль у ділянці живота | ||
Блювання* | ||
З боку гепатобіліарної системи | Часто | Підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) та/або аспартатамінотрансферази (АСТ) (у клінічних дослідженнях підвищення рівня АЛТ та/або АСТ більше ніж у 3 рази від верхньої межі норми спостерігалось у 1,2 % пацієнтів, які отримували агомелатин у дозі 25 мг/добу, та у 2,6 % пацієнтів, які отримували агомелатин у дозі 50 мг/добу, порівняно з 0,5 % пацієнтів, які отримували плацебо) |
Нечасто | Підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази* (ГГТ) (більш ніж у 3 рази від верхньої межі норми) | |
Рідко | Гепатит | |
Підвищення рівня лужної фосфатази* (більш ніж у 3 рази від верхньої межі норми) | ||
Печінкова недостатність* (1) | ||
Жовтяниця* | ||
З боку шкіри і підшкірної клітковини | Нечасто | Гіпергідроз |
Екзема | ||
Свербіж* | ||
Кропив'янка* | ||
Рідко | Еритематозні висипи | |
Набряк обличчя та ангіоневротичний набряк* | ||
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини | Часто | Боль в спине |
З боку нирок та сечовидільної системи | Рідко | Затримка сечовипускання* |
Загальні розлади та реакції у місці введення | Часто | Втома |
Результати лабораторних досліджень | Часто | Збільшення маси тіла* |
Нечасто | Зменшення маси тіла* |
* Частота проявів побічних реакцій, виявлених за допомогою спонтанних повідомлень, розрахована за даними клінічних досліджень.
(1) Повідомлялося про поодинокі летальні випадки або випадки, коли виникала необхідність трансплантації печінки, у пацієнтів із факторами ризику порушення функції печінки.
Звіт про підозрювані побічні реакції
Звітування про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період лікарського засобу є важливим. Це дає змогу вести моніторинг співвідношення користі/ризику застосування лікарського засобу. Спеціалісти галузі охорони здоров'я зобов'язані повідомляти через національну систему фармаконагляду про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не потребує температурних обмежень. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 14 таблеток у блістері. По 2 блістери у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. АТ «Фармак» (вторинне пакування, маркування, випуск серії з продукції in bulk фірми-виробника МЕДІС Інтернешнл а.с., завод (виробниче підприємство) у м. Болатіце, Чеська Республіка та фірми-виробника Зентіва к.с., Чеська Республіка).
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа