Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

АГРИППА капс. тверд. 75мг №10

Код товара: 830071

Производитель: Teva

5 800,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Агриппа

Агрип

Хранилище:

Активное вещество: oseltamivir;

1 твердая капсула содержит 75 мг остелмивира (в форме фосфата осельтамивира);

Эксципиенты:

Содержание капсул: прегелатинизированный кукурузный крахмал, повидон, тальк, натрий -кросмоза, стеарилфумарат натрия;

Капсульная оболочка: диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), желатин.

Дозировка формы. Капсулы твердые.

Основные физико -химические свойства: белый гранулированный или слегка прижатый порошок в капсуле в размере 2; Белое непрозрачное тело, насыщенная желтая покров.

Надписи: OS Black (на крышке), 75 Black (на теле).

Фармакотерапевтическая группа. Антивирусные агенты для системного использования. Прямые противовирусные агенты. Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир. ATH CODE J05A H02.

Фармакологические свойства .

Фармакодинамика.

Осельтамивир фосфат является прорепаратой активного метаболита (карбоксилат Osseltamivir). Активный метаболит является селективным ингибитором ферментной нейраминидазы вирусов гриппа, который представляет собой гликопротеин на поверхности вириона. Активность вирусного фермента нейраминидазы важна для проникновения вируса в неинфицированные клетки, высвобождение вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток и последующего распространения вируса в организме.

Карбоксилат ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа типов A и B in vitro . Осельтамивир фосфат ингибирует репликацию вируса и его патогенность in vitro . Осельтамивир с пероральным введением ингибирует репликацию вирусов гриппа типа А и В и его патогенности на моделях инфекции гриппа у животных in vivo при противовирусном воздействии, что было достигнуто у людей с дозой 75 мг 2 раза в день.

Антивирусная активность осельтамивира была подтверждена вирусами гриппа типа А и В в экспериментальных исследованиях у здоровых добровольцев.

Значение IP ₅₀ осельтамивира для фермента нейрораминидазы клинических изолятов вирусов гриппа в диапазоне от 0,1 нмоль до 1,3 нмоль, а для вирусов гриппа B составлял 2,6 нмоль. Опубликованные данные исследования отметили более высокие значения IP ₅₀ для вирусов гриппа со средним 8,5 нмоль.

Сопротивление к осельтамивиру

Клинические исследования . Риск вирусов гриппа с пониженной чувствительностью или выраженной устойчивостью к осельтамивиру был изучен во время клинических испытаний. Развитие устойчивости к осельтамивиру в вирусе во время лечения наблюдалось чаще у детей, чем у взрослых, варьируясь от менее 1% у взрослых до 18% у младенцев в возрасте до 1 года. Дети - носители вируса, устойчивого к осельтамивиру, обычно секретируют вирус в течение более длительного периода по сравнению с таковым с нерестойчивым вирусом. Тем не менее, лечение устойчивости к осельтамивиру не влияло на реакцию на лечение и не привело к продлению симптомов гриппа.

В целом, более высокая частота сопротивления к осельтамивиру наблюдалась у взрослых и подростков со слабым иммунитетом, которые получали стандартную или двойную дозу осельтамивира в течение 10 дней [14,5% (10/69) в стандартной дозе и 2,7% (2 /74) в группе с двойной дозой] по сравнению с исследованиями с участием взрослых и подростков без других заболеваний, которые получали лечение с Осельтамиром. Большинство взрослых, у которых развилась резистентность, были пациенты после трансплантации (8/10 пациентов в стандартной дозе и 2/2 пациентов в группе с двойной дозой). Большинство пациентов с вирусом, устойчивым к осельтамивиру, были инфицированы вирусом гриппа типа А и секретировали вирус в течение более длительного периода.

Частота устойчивости к осельтамивиру у детей с ослабленным иммунитетом (≤12 лет), которые получали осельтамивир в двух исследованиях, составила 20,7% (6/29). Из 6 детей с ослабленным иммунитетом, которые испытывали развитие устойчивости к осельтамивиру во время лечения, 3 пациента получали стандартную дозу и 3 пациента - высокая (двойная или тройная) доза. У большинства из них был острый лимфоидный лейкоз, и ей было ≤5 лет.

Частота устойчивости к осельтамивиру в клинических испытаниях

Пациенто -популяция	Пациенты с мутациями резистентности (%)
Пациенто -популяция	Фенотипирование*	Гено- и фенотипирование*
Взрослые и подростки	0,88% (21/2382)	1,13% (27/2396)
Дети (1-12 лет)	4,11% (71/1726)	4,52% (78/1727)
Дети (<1 год)	18,31% (13/71)	18,31% (13/71)

*Полное генотипирование во всех исследованиях не было выполнено.

Профилактика гриппа. Не существует подтверждения устойчивости лекарственного продукта, связанного с использованием осельтамивира, в клинических исследованиях профилактики гриппа (7 дней), членов семьи после контакта (10 дней) и сезонной профилактики гриппа (42 дня) у пациентов с нарушением иммунитета. Полем Во время 12-недельного обследования профилактики у пациентов со слабым иммунитетом устойчивости не наблюдалось.

Клинические данные и данные наблюдения . У вирусов типа А и В, выделенных у пациентов без воздействия осельтамира, in vitro , природные мутации были связаны с пониженной чувствительностью к осельтамивиру. Устойчивые штаммы, выбранные во время лечения осельтамивира, были выделены у пациентов с нормальным и ослабленным иммунитетом. У пациентов со слабым иммунитетом и маленькими детьми риск развития устойчивости к осельтамивиру во время лечения вируса был выше.

Было обнаружено, что вирусы, устойчивые к осельтамивиру, были выделены у пациентов, которые получали лечение оселтамир, а лабораторные штаммы вирусов гриппа, устойчивые к осельтамивиру, содержат мутации в нейраминидазах N1 и N2. Мутации сопротивления, как правило, специфичны для вирусного подтипа. С 2007 года устойчивость, которая возникла естественным образом, была спорадически и была связана с мутацией H275Y, у сезонных штаммов H1N1. Как оказалось, чувствительность к осельтамивиру и распространенность таких вирусов меняются сезонно и географически. В 2008 году H275Y был обнаружен в> 99% изолята гриппа H1N1 в Европе. В 2009 году вирус гриппа H1N1 («свиной грипп») был почти гомогенно чувствительным к осельтамивиру с спорадическими сообщениями о устойчивости при использовании препарата для лечения и профилактики.

Фармакокинетика.

Поглощение

После перорального введения осельтамивира фосфата (профармации) легко поглощается в пищеварительном тракте и в значительной степени превращается в активный метаболит (осельтамивир карбоксилат) под действием печеночных эстераз. По меньшей мере 75% дозы, взятой в системную циркуляцию в виде активного метаболита, менее 5% - в форме исходного препарата. Концентрации в плазме, как PropereParation, так и активный метаболит, пропорциональны дозе, поэтому они не зависят от одновременного использования с пищей.

Распределение

У людей средний объем распределения активного метаболита в состоянии равновесия составляет приблизительно 23 литра, он является объемом, эквивалентным объему внеклеточной жидкости организма. Поскольку активность нейраминидазы является внеклеточной, карбоксилат осельтамир достигает всех основных мест локализации инфекции гриппа.

Связывание активного метаболита с плазменными белками человека является низким (приблизительно 3%).

Метаболизм

Осельтамивир в значительной степени трансформируется в карбоксилат под действием эстераз, которые в основном находятся в печени. Ни фосфат оселтамира, ни активной метаболит не являются субстратами или ингибиторами основных изоферментов системы цитохрома р450 исследований in vitro . Конъюгаты 2 фазы 2 для обоих соединений не были обнаружены in vivo .

Размножение

Поглощенный, который поглощается, получает в основном (> 90%) путем преобразования карбоксилата в осельтамивир, который не подвергается дальнейшему преобразованию и выделяется в моче. У большинства пациентов максимальная концентрация активного метаболита в плазме крови снижается с полураспадом 6-10 часов. Полностью активный метаболит выделяется почками. Почечный клиренс (18,8 л/ч) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/ч), что указывает на то, что препарат также выделяется путем канальческой секреции. Менее 20% перорального радиоактивно обозначенного препарата выводится с фекалиями.

Фармакокинетика в специальных группах.

Дети от 1 года. Фармакокинетика осельтамивира была изучена у детей в возрасте от 1 до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с одной дозой препарата. Фармакокинетика во время повторного введения препарата изучалась у небольшого числа детей в клиническом обследовании. У маленьких детей экскреция профармации и активного метаболита происходила быстрее, чем у взрослых, что привело к более низкому воздействию, выраженное в мг/кг дозы. Введение препарата в дозе 2 мг/кг дает такое же воздействие карбоксилата, которое достигается у взрослых после одного введения 75 мг препарата (что эквивалентно приблизительно 1 мг/кг). Фармакокинетика осельтамивира у детей и подростков в возрасте 12 лет такая же, как у взрослых.

Пожилые пациенты. У пожилых пациентов (65-78 лет) воздействие активного метаболита в состоянии равновесия на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов (<65 лет) с использованием аналогичных доз осельтамивира. Половина препарата у пожилых людей похожа на младших пациентов. Основываясь на воздействии препарата и переносимости, нет необходимости корректировать дозу у пожилых пациентов, за исключением пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <60 мл/мин) (см. Раздел «Метод использования и доза» )

Пациенты с нарушением функции почек. Использование фосфата осельтамивира 100 мг 2 раза в день в течение 5 дней с различной степенью почечной дисфункции показало, что воздействие карбоксилата осельтамивира обратно пропорционально снижению функции почек. Для дозировки см. Раздел «Метод применения и дозы».

Пациенты с нарушением функции печени. Согласно результатам исследований VITRO , существует значительное увеличение воздействия осельтамивира или значительного снижения воздействия активного метаболита осельтамивира у пациентов с нарушением функции печени (см. Раздел «Метод использования и доза»).

Беременные женщины. Консолидированный фармакокинетический анализ популяции показывает, что дозировка осельтамивира, которая описывается в разделе «Метод использования и доза» приводит к меньшему воздействию (в среднем 30% в триместерах) активного метаболита у беременных по сравнению с беременными женщинами. Однако меньшее воздействие остается выше, чем ингибирующие концентрации (IC ₉₅ ) и диапазоны вируса гриппа на терапевтическом уровне. Кроме того, данные наблюдения отражают преимущество текущего режима дозировки для этой категории пациентов. Таким образом, не рекомендуется корректировать дозу для беременных женщин при лечении или профилактике гриппа (см. Раздел «Использование во время беременности или грудного вскармливания»).

Пациенты с ослабленным иммунитетом. Фармакокинетические тесты популяции показали, что использование взрослых и детей осельтамивира (<18 лет) со слабым иммунитетом (как показано в разделе «метод использования и доза») приводит к увеличению прогнозируемого воздействия (приблизительно 5-50% ) активного метаболита по сравнению с пациентами с пациентами с пациентами с нормальным иммунитетом с сопоставимым клиренсом креатинина. Из -за широкого спектра активной безопасности метаболитов пациенты с ослабленной корректировкой дозы не требуются. Однако для пациентов со слабым иммунитетом и нарушением почечной дисфункции доза должна быть скорректирована в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Метод введения и дозы». Анализ фармакокинетических и фармакодинамических данных двух исследований с участием пациентов со слабым иммунитетом продемонстрировал отсутствие значительных дополнительных преимуществ от доз, которые превышают стандартную дозу.

Клинические характеристики.

Индикация.

Обработка гриппа

Препарат Агриппа показан для взрослых и детей в возрасте 1 года, у которых симптомы гриппа во время циркуляции вируса гриппа. Эффективность была продемонстрирована, когда лечение началось в течение 2 дней после первых симптомов.

Профилактика гриппа

- Профилактика гриппа у взрослых и детей в возрасте 1 года после контакта с человеком с клинически диагностированным гриппом во время обращения вируса гриппа.

- Соответствующее использование лекарственного средства Agrippa для профилактики гриппа должно быть определено в каждом случае, принимая во внимание обстоятельства и учитывая группу пациентов, которые нуждаются в защите. В исключительных ситуациях (например, в случае различий между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом гриппа, который был вакцинирован и во время пандемии), сезонная профилактика может быть выполнена у лиц с 1 года.

Использование Agrippa не заменяет вакцинацию против гриппа.

Использование антивирусных агентов для лечения и профилактики гриппа должно основываться на официальных рекомендациях. Решение об использовании осельтамивира для лечения и профилактики должно быть принято с учетом характеристик циркулирующих вирусов гриппа, доступной информации о чувствительности вирусов гриппа к лекарствам в каждом сезоне, последствия заболевания в разных географических регионах и Группа пациентов.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к фосфату осельтамивира или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как слабое связывание с белками и метаболизм, которые не зависят от CYP450 и глюкуронидазы (см. Раздел «Фармакокинетика»), указывают на то, что клинически значимое взаимодействие с другими лекарствами маловероятно.

Пробенецид

При принятии осельтамивира и пробенецида для пациентов с нормальной функцией почек не требуется коррекция дозы. Сопутствующее использование пробенецида, которое является мощным ингибитором анионного пути секреции почечных канальцев, приводит к увеличению воздействия активного метаболита осельтамивира примерно в два раза.

Амоксициллин

Осельтамивир не обнаруживает кинетическое взаимодействие с амоксициллином, исключение которого так же, как оселтамивир, что указывает на слабое взаимодействие с осельтамивиром таким образом.

Экскреция почек

Клинически важное взаимодействие с другими лекарственными продуктами, которые включают конкуренцию за секрецию почечных канальцев, маловероятно из -за известных пределов безопасности большинства этих инструментов, характеристик путей устранения. Однако при введении осельтамивира для пациентов, получающих лекарства с аналогичным экскрецией и узкого терапевтического диапазона (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутзон).

Дополнительная информация

Фармакокинэтиханский цestilcalyцilowoю kisloToю, цimeTidinomOm, aantaцidnymi зasobymi (grydrokcydi- kranhry- атадином, varfarinomemememememememememememememememem (ypaцjhantiw, haki зnazhodath -an -na -na -na -yraprair ) не обнаружен.

В клинических исследованиях фазы III использование осельтамивира для лечения и профилактики гриппа осельтамивира было назначено общими препаратами, такими как ингибиторы ангиотензин -конвертирующего фермента (ACE) (анализа, каппоприл), тиазид диурин, цеплозидики (бендрофолин, ceplosititic ). Риромицин, доксициклин), Блокатори n ₂ -reцeptoriw (ranthytydinkin, цimeTidin), Бета -Блокатри (пр -на. Иймерки (псевен), охрико -де (Кодес) ленивый Я -niaprowen, paraцetamol). При использовании осельтамивира вместе с этими препаратами изменения в профиле безопасности и частота побочных реакций не зарегистрированы.

Не существует механизма взаимодействия с оральными контрацептивами.

Особенности приложения.

Осельтамивир эффективен только против заболеваний, вызванных вирусами гриппа. Нет данных об эффективности осельтамивира при любых заболеваниях, вызванных другими патогенами, кроме вирусов гриппа.

Использование осельтамивира не заменяет вакцинацию гриппа. Использование осельтамивира не должно влиять на оценку лиц на годовую вакцинацию против гриппа. Защита гриппа длится только при принятии осельтамивира. Осельтамивир следует использовать для лечения и профилактики гриппа только в присутствии надежных эпидемиологических данных, которые указывают на циркуляцию вируса. Продемонстрировано, что чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к осельтамивиру имеет высокую изменчивость, поэтому врач должен учитывать самую последнюю информацию о чувствительности к циркулирующим вирусам осельтамивира, прежде чем принять решение об использовании осельтамивира.

Тяжелые кожные реакции и реакции гиперчувствительности

Під час післяреєстраційного застосування озельтамівіру повідомлялося про випадки анафілаксії та тяжких шкірних реакцій, включаючи токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона та мультиформну еритему. Слід відмінити озельтамівір і призначити відповідне лікування, якщо спостерігаються такі реакції або є підозра щодо їх виникнення.

Тяжкі супутні стани

Немає інформації щодо безпеки та ефективності застосування озельтамівіру пацієнтам з тяжкими чи нестабільними захворюваннями з неминучим ризиком госпіталізації.

Пацієнти з ослабленим імунітетом

Безпека та ефективність озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у пацієнтів з ослабленим імунітетом не встановлені.

Захворювання серця/дихальної системи

Ефективність озельтамівіру для лікування осіб з хронічними захворюваннями серця і/чи захворюваннями дихальної системи не встановлена. У таких пацієнтів різниця у частоті ускладнень між групами лікування та плацебо не спостерігалася.

Тяжка ниркова недостатність

Корекція дози озельтамівіру при застосуванні для лікування та профілактики рекомендується дорослим та підліткам (13-17 років) з тяжкою нирковою недостатністю. Недостатньо клінічних даних щодо застосування дітям віком від 1 року з нирковою недостатністю для рекомендацій з дозування (див. розділи «Фармакокінетика» та «Спосіб застосування та дози»).

Нейропсихічні розлади

У хворих на грип (переважно у дітей та підлітків) при застосуванні озельтамівіру були зафіксовані випадки нейропсихічних розладів. Такі розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували озельтамівір. За станом пацієнтів слід ретельно спостерігати для виявлення змін у поведінці, а користь та ризик продовження лікування слід оцінювати з обережністю для кожного пацієнта (див. розділ «Побічні реакції»).

Утилізація невикористаного препарату та препарату із простроченим терміном придатності. Надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Лікарський засіб не слід викидати у стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану систему збору відходів, при наявності такої.

Допоміжні речовини

Натрій . Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній капсулі, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Грип асоціюється зі шкідливим впливом на перебіг вагітності, розвиток плода та з ризиком значних вроджених вад розвитку, у тому числі вроджених вад серця. Велика кількість даних щодо застосування озельтамівіру під час вагітності, отриманих у післяреєстраційний період та в процесі обсерваційних досліджень (більше ніж 1000 наслідків експозиції під час першого триместру), свідчать про відсутність у озельтамівіру мальформативної або фетальної/неонатальної токсичності.

Однак в одному обсерваційному дослідженні на тлі відсутності підвищення сукупного ризику вроджених вад розвитку результати щодо значних вроджених вад серця, діагностованих протягом 12 місяців після народження, не були переконливими. У цьому дослідженні частота виникнення значних вроджених вад серця після впливу озельтамівіру в першому триместрі становила 1,76% (7 немовлят із 397 вагітностей) порівняно з 1,01% для вагітностей без впливу озельтамівіру у загальної популяції (відношення ризиків 1,75, 95% довірчий інтервал від 0,51 дo 5,98). Клінічне значення цих даних незрозуміле, оскільки дане дослідження мало обмежений розмір вибірки. Також це дослідження було недостатньо масштабним для достовірної оцінки окремих типів значних вроджених вад; окрім того, було неможливо порівняти у повному обсязі жінок з експозицією озельтамівіру та без неї і, зокрема, визначити, чи хворіли вони на грип.

Дослідження на тваринах не свідчать про репродуктивну токсичність.

За необхідності застосування озельтамівіру під час вагітності може розглядатися з урахуванням наявної інформації з безпеки та користі, а також патогенності циркулюючого штаму вірусу грипу.

Годування груддю

У лактуючих щурів озельтамівір та активний метаболіт проникають у грудне молоко. Існує дуже обмежена інформація щодо дітей, матері яких застосовували озельтамівір в період лактації, та щодо екскреції озельтамівіру у грудне молоко людини. Обмежені дані демонструють, що озельтамівір та його активний метаболіт були виявлені у грудному молоці, однак їх рівні були низькими, що може призвести до отримання субтерапевтичної дози немовлятами. Враховуючи ці дані, а також патогенність циркулюючого штаму вірусу грипу та стан жінки, яка годує груддю, може бути розглянуто питання про призначення озельтамівіру за умови очевидної потенційної користі для жінки, яка годує груддю.

Фертильність

На основі доклінічних даних докази про вплив озельтамівіру на фертильність чоловіків або жінок відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування

Для перорального застосування. Пацієнти, які не можуть проковтнути капсулу, можуть отримувати відповідні дози у вигляді суспензії озельтамівіру.

Дозування

Дорослі та підлітки віком від 13 років

Лікування . Рекомендований режим дозування препарату Агріппа – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 5 днів дорослим та підліткам (13-17 років) з масою тіла більше 40 кг.

Для пацієнтів з ослабленим імунітетом (дорослі та підлітки (13-17 років) з масою тіла більше 40 кг) рекомендований режим дозування лікарського засобу Агріппа – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 10 днів (див. підрозділ «Дозування в особливих випадках. Пацієнти з ослабленим імунітетом»).

Лікування потрібно розпочинати якомога раніше, протягом перших двох днів появи симптомів грипу.

Профілактика після контакту . Рекомендована доза препарату Агріппа для профілактики грипу після тісного контакту з інфікованою особою – по 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів дорослим та підліткам (13-17 років) з масою тіла більше 40 кг, у тому числі пацієнтам з ослабленим імунітетом (дорослі та підлітки (13-17 років) з масою тіла більше 40 кг). Лікування слід розпочинати якомога швидше протягом двох днів після контакту з інфікованою особою.

Профілактика під час сезонної епідемії грипу. Рекомендована доза для профілактики під час спалаху сезонної епідемії грипу – по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тижнів (або до 12 тижнів для пацієнтів з ослабленим імунітетом, див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Діти віком від 1 до 12 років

Лікування. Рекомендований режим дозування препарату Агріппа – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 5 днів дітям віком від 1 року з масою тіла більше 40 кг, які здатні проковтнути капсулу.

Для дітей з ослабленим імунітетом віком від 1 року з масою тіла більше 40 кг, які здатні проковтнути капсулу, рекомендований режим дозування лікарського засобу Агріппа – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 10 днів (див. підрозділ «Дозування в особливих випадках. Пацієнти з ослабленим імунітетом»).

Лікування потрібно розпочинати якомога швидше, протягом перших двох днів появи симптомів грипу.

Профілактика після контакту. Рекомендований режим дозування препарату Агріппа – по 1 капсулі 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів дітям віком від 1 року з масою тіла більше 40 кг (у тому числі дітям з ослабленим імунітетом), які здатні проковтнути капсулу, для профілактики після контакту з хворим на грип.

Профілактика під час сезонної епідемії грипу. Профілактика під час сезонної епідемії грипу у дітей віком до 12 років не досліджувалася.

Дозування в особливих випадках

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Немає необхідності коригувати дозу для лікування або профілактики пацієнтам із порушеннями функції печінки. Безпека і фармакокінетика озельтамівіру у дітей із порушеннями функції печінки не вивчалися.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікування грипу. Дорослим та підліткам (13-17 років) з тяжкою або помірною (кліренс креатиніну ≤60 мл/хв) нирковою недостатністю препарат Агріппа, капсули 75 мг не застосовувати, оскільки потрібне зменшення дози (у таких випадках застосовують препарати озельтамівіру в інших лікарських формах, наприклад капсули 30 мг або порошок для оральної суспензії). При кліренсі креатиніну >60 мл/хв рекомендована доза для лікування грипу становить 75 мг 2 рази на добу.

Профілактика грипу. Дорослим та підліткам (13-17 років) з тяжкою або помірною (кліренс креатиніну ≤60 мл/хв) нирковою недостатністю препарат Агріппа, капсули 75 мг не застосовувати, оскільки потрібне зменшення дози (у таких випадках застосовують препарати озельтамівіру в інших лікарських формах, наприклад капсули 30 мг або порошок для оральної суспензії). При кліренсі креатиніну >60 мл/хв рекомендована доза для профілактики грипу становить 75 мг 1 раз на добу.

Недостатньо клінічних даних для надання рекомендацій з дозування дітям віком до 12 років із порушеннями функції нирок.

Пацієнти літнього віку

Немає потреби коригувати дозу, за винятком наявності порушень функції нирок помірного або тяжкого ступеня.

Пацієнти з ослабленим імунітетом

Лікування. Рекомендована тривалість лікування грипу у пацієнтів з ослабленим імунітетом становить 10 днів (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Корекція дози не потрібна. Лікування слід розпочинати якомога швидше протягом перших двох днів появи симптомів грипу.

Сезонна профілактика. У пацієнтів з ослабленим імунітетом вивчалася довша тривалість (до 12 тижнів) сезонної профілактики (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Діти.

Наявна інформація з безпеки застосування озельтамівіру для лікування грипу у дітей віком від 1 року, отримана у процесі проспективних та ретроспективних досліджень і спостережень, а також дані епідеміологічної бази даних і післяреєстраційного застосування свідчать, що профіль безпеки у дітей віком від 1 року порівнянний зі встановленим профілем безпеки у дорослих.

Застосовують дітям віком від 1 року з масою тіла більше 40 кг, які здатні проковтнути капсулу.

Передозування.

Повідомлення про передозування озельтамівіром були одержані під час клінічних досліджень та протягом післяреєстраційного застосування препарату. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося.

Побічні реакції, про які повідомлялося при передозуванні, були за характером та розподілом подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні терапевтичних доз озельтамівіру (див. розділ «Побічні реакції»).

Специфічний антидот невідомий.

Діти. Частіше повідомлялося про передозування у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Слід виявляти обережність при застосуванні озельтамівіру дітям.

Побічні реакції.

У цілому профіль безпеки озельтамівіру базується на даних лікування грипу у 6049 дорослих/підлітків та 1473 дітей, які отримували озельтамівір або плацебо, та на даних профілактики грипу у 3990 дорослих/підлітків та 253 дітей, які отримували озельтамівір або плацебо у клінічних дослідженнях. Крім того, 245 пацієнтів з ослабленим імунітетом (включаючи 7 підлітків і 39 дітей) отримували озельтамівір для лікування грипу та 475 пацієнтів з ослабленим імунітетом (включаючи 18 дітей, 10 – у групі озельтамівіру, 8 – у групі плацебо) отримували озельтамівір або плацебо для профілактики грипу.

У дорослих/підлітків при прийомі озельтамівіру у дослідженнях застосування для лікування грипу найчастішими побічними реакціями були нудота і блювання, у дослідженнях застосування для профілактики грипу – нудота. Про більшість із цих побічних реакцій повідомлялося в поодиноких випадках, вони мали транзиторний характер і виникали зазвичай у перший-другий день лікування та самостійно зникали через 1-2 дні. У дітей найчастішим небажаним явищем було блювання. У більшості випадків ці побічні реакції не призводили до відміни озельтамівіру.

Під час післяреєстраційного застосування озельтамівіру рідко повідомлялося про такі серйозні побічні реакції: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, розлади з боку печінки (фульмінантний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця), ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, шлунково-кишкова кровотеча та нейропсихічні розлади (щодо нейропсихічних розладів див. розділ «Особливості застосування»).

За частотою побічні реакції розподілені таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути встановлена виходячи з наявних даних). Побічні реакції віднесено до певної категорії згідно з аналізом об'єднаних даних клінічних досліджень.

Лікування та профілактика грипу у дорослих та підлітків

Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у дорослих та підлітків та в післяреєстраційному періоді при застосуванні рекомендованої дози (75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів для лікування та 75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів для профілактики), наведено нижче.

Профіль безпеки, зафіксований у пацієнтів, які отримували озельтамівір у рекомендованих дозах для профілактики (75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів), був подібним до такого, що спостерігався у дослідженнях лікування, незважаючи на більшу тривалість досліджень з метою профілактики.

Інфекції та інвазії: часто – бронхіт, простий герпес, інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, синусит.

З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: нечасто – реакція гіперчутливості; рідко – анафілактичні та анафілактоїдні реакції.

З боку психіки: рідко – ажитація, патологічна поведінка, тривожність, сплутаність свідомості, марення, делірій, галюцинації, нічні кошмари, самоушкодження.

З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – безсоння; нечасто – порушення свідомості, судоми.

З боку органів зору: рідко – порушення зору.

З боку серц я : нечасто – серцеві аритмії.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – кашель, ринорея, біль у горлі.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота; часто – блювання, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; рідко – шлунково-кишкова кровотеча, геморагічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – підвищення рівня печінкових ферментів; рідко – фульмінантний гепатит, печінкова недостатність, гепатит.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – дерматит, висипання, екзема, кропив'янка; рідко – ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; частота невідома – алергія, набряк обличчя.

Загальні розлади та реакції у місці введення: часто – запаморочення (включаючи вертиго), слабкість, біль, гіпертермія, біль у кінцівках.

Лікування та профілактика грипу у дітей

Загалом 1473 дитини (включаючи здорових дітей віком 1-12 років та дітей з астмою віком 6‑12 років) взяли участь у клінічних дослідженнях озельтамівіру для лікування грипу. Серед них 851 дитина отримувала лікування суспензією озельтамівіру. Загалом 158 дітей отримували рекомендовану дозу озельтамівіру 1 раз на добу у дослідженнях профілактики після застосування препарату у домашніх умовах (n=99), у 6-тижневих дослідженнях сезонної профілактики (n=49) та у 12-тижневих дослідженнях сезонної профілактики серед дітей з ослабленим імунітетом (n=10).

Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у дітей (при застосуванні дозування на основі віку – від 30 мг до 75 мг 1 раз на добу), наводяться нижче.

Інфекції та інвазії: часто – середній отит; частота невідома – бронхіт, пневмонія, синусит.

З боку нервової системи: часто – головний біль.

З боку системи крові та лімфатичної системи: частота невідома – лімфаденопатія.

З боку органів зору: часто – кон'юнктивіт (включаючи почервоніння очей, виділення з очей та біль).

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: часто – біль у вухах; нечасто – порушення з боку барабанної перетинки.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто – кашель, закладеність носа; часто – ринорея; частота невідома – астма (включаючи загострення), носові кровотечі.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – блювання; часто – нудота, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; частота невідома – діарея.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – дерматит (включаючи алергічний та атопічний дерматит).

Опис окремих побічних реакцій

Психічні та неврологічні розлади

Грип може бути пов'язаним з різноманітними неврологічними та поведінковими симптомами, що можуть включати галюцинації, делірій та неадекватну поведінку в деяких випадках з летальними наслідками. Вказані явища можуть спостерігатись як прояв енцефаліту чи енцефалопатії, але можуть виникати без очевидного тяжкого захворювання.

У хворих на грип при застосуванні озельтамівіру у післяреєстраційному періоді також були зафіксовані випадки судом і делірію (включаючи такі симптоми, як зміна рівня свідомості, сплутаність свідомості, неадекватна поведінка, марення, галюцинації, ажитація, тривога, нічні кошмари), які у поодиноких випадках призводили до випадкового самоушкодження чи летального наслідку. Вказані явища були зафіксовані в основному у дітей та підлітків і часто мали раптовий початок та швидке завершення. Невідомо, чи пов'язані психоневрологічні порушення із застосуванням озельтамівіру, оскільки психоневрологічні розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат.

Гепатобіліарні порушення

У пацієнтів із грипоподібним захворюванням спостерігалися розлади гепатобіліарної системи, включаючи випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів. Вказані випадки включали летальний фульмінантний гепатит/печінкову недостатність.

Додаткова інформація про окремі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця та/або дихальної системи

Досліджувана популяція для лікування грипу включала здорових дорослих/підлітків і пацієнтів з факторами ризику (пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ускладнень, пов'язаних з грипом, наприклад пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця або дихальної системи). Загалом профіль безпеки у пацієнтів з факторами ризику був якісно подібним до такого, що спостерігався у здорових дорослих/підлітків.

Пацієнти з ослабленим імунітетом

Лікування грипу у пацієнтів з ослабленим імунітетом оцінювалося у двох дослідженнях із застосуванням стандартної або високої (подвійної чи потрійної) дози озельтамівіру. Профіль безпеки озельтамівіру, що спостерігався в цих дослідженнях, відповідав такому, що спостерігався в попередніх клінічних дослідженнях, в яких озельтамівір застосовували для лікування грипу у пацієнтів без імунодефіциту всіх вікових груп (пацієнтів без інших захворювань або пацієнтів із факторами ризику [супутні захворювання серця та/або дихальної системи]). Найчастішою побічною реакцією у дітей з ослабленим імунітетом було блювання (28%).

У 12-тижневому дослідженні профілактики у 475 осіб із ослабленим імунітетом, в тому числі у 18 дітей віком 1-12 років, профіль безпеки у 238 пацієнтів, які отримували озельтамівір, був порівнянним з таким, що спостерігався у клінічних дослідженнях застосування озельтамівіру для профілактики.

Діти з бронхіальною астмою

Загалом профіль побічних реакцій у дітей з бронхіальною астмою був якісно подібним до такого, що спостерігався у здорових відносно інших захворювань дітей.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності препарату слід повідомляти за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/ .

Термін придатності. 6 років.

Умови зберігання. Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 капсул твердих у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Балканфарма-Дупниця АТ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Самоковське шосе 3, Дупниця, 2600, Болгарія.

ОЗЕЛЬТАМИВИР

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа