АЭРТАЛ табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер №60

Для медицинского использования лекарственного средства

AERTAL ^®

(AIRTAL ^®)

Место хранения:

Активное вещество: Ацеклофенак;

1 таблетка содержит 100 мг ацеклофенак;

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: глицерин дистеарат, кроскармеллоза натрий, повидон, микрокристаллическая целлюлоза;

Оболочка: 752 sepifilm, белый (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана (Е 171), макрогол стеарат).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые белые таблетки, фильм с покрытием диаметр оболочки около 8 мм. С одной стороны, выгравированные таблетки «А».

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Уксусная производные кислоты и родственные вещества. Код АТС M01A B16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацеклофенак - нестероидное средство с противовоспалительными и обезболивающими эффектами. Считается, что механизм действия этого препарата, основанного на ингибировании синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

Поглощение

После перорального, ацеклофенак быстро всасывается и его биодоступность - почти 100%. Пиковые концентрации в плазме крови достигается примерно 1,25-3 ч после введения. ЕДА замедляет всасывание, но не влияет на ее степень.

Распределение

Ацеклофенак в значительной степени связан с белками плазмы (> 99,7%). Ацеклофенака проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает примерно 60% от концентрации в плазме. Объем распределения - около 30 литров.

Разведение

Средний период полувыведения составляет 4-4,3 часа. Клиренс составляет 5 литров в час. Примерно две трети дозы выводится с мочой, главным образом в качестве сопряженного hidroksymetabolitiv. Только 1% разовой пероральной дозы из организма без изменений.

Ацеклофенак, вероятно, метаболизируется через CYP2C9 к основной метаболит 4-ОН-ацеклофенака, клинический эффект невелик. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак были найдены среди многих метаболитов.

Специальные группы пациентов

не у пожилых пациентов, не изменяет фармакокинетику ацеклофенак.

У пациентов со сниженной функцией печени наблюдается медленное снятие ацеклофенака после однократной дозы. В исследованиях с повторным введением 100 мг суточной разницы в фармакокинетических параметрах между пациентами с циррозом печенью легкой для здоровых добровольцев и не было.

У пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточностью клинически значимых различий в фармакокинетике после того, как было отмечено разовая доза.

Клинические характеристики.

Показания .

• остеоартрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и другие заболевания опорно-двигательного аппарат, сопровождается болью (например, плечелопаточный периартрит pozasuhlobovi и другие проявления ревматизма).

• Если условия, связанные с болью (включая боль в поясничном отделе позвоночника, зубная боль, первичная дисменорея).

Противопоказание.

Ацеклофенак противопоказан:

• пациентов с повышенной чувствительностью к ацеклофенаком или к любому вспомогательному компоненту препарата (см раздел «Состав».);

• пациенты, у которых аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НСПВП) вызывают астму, острый ринит, крапивница или ангионевротический и пациентов с повышенной чувствительностью к этим препаратам;

• пациенты с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией язвы истории, связанной с предыдущей НПВП терапии (НПВС);

• У больных с сопутствующей язвенной болезни или кровотечения, в том числе в анамнезе (два или более отдельных эпизодов доказанным изъязвления или кровотечения);

• пациентов с тяжелыми нарушениями кровотечения или которые сопровождаются кровотечением (гемофилия или свертывания крови);

• пациенты с застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс II-IV по NYHA), ишемической болезни сердца, заболевания периферических артерий или расстройств tserobrovaskulyarnymy;

• пациенты с tserobrovaskulyarnymy заболевания, инсульт или имеют эпизоды транзиторной ишемической атаки;

• у пациентов с ишемической болезнью сердца, у которых стенокардия или инфаркт миокарда;

• для лечения периоперационной боли в аортокоронарное шунтирование (или при легких машина);

• больных с тяжелой печеночной или почечной недостаточности;

• в период лактации;

• В последнем триместре беременности;

• Пациенты в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Взаимодействие проводилось, за исключением взаимодействия с варфарином.

Ацеклофенак метаболизируется с помощью цитохрома P450 2C9 и в пробирке данные указывают на то, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, риск фармакокинетических взаимодействий возможно при приеме с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и sulfafenazolom. Как и в случае с другими НПВС повышает риск фармакокинетических взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые выделяются активной почечной секреции, такие как метотрексат и препаратов лития. Ацеклофенак почти полностью связаны с альбумином плазмы и, следовательно, тип взаимодействия возможное смещение другими препаратами, которые связываются с белками.

Из-за отсутствие фармакокинетического исследования взаимодействия информации Ацеклофенака, изложенная ниже, основываются на данных для других НПВС.

Избегайте одновременного использования

MetoTrexate. НПВС ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; Кроме того, может существовать небольшое метаболическое взаимодействие, что снижает клиренс метотрексата. Таким образом, использование высоких доз метотрексата НПВС следует избегать.

Сердечные гликозиды дигоксин. НПВП может усиливать сердечную недостаточность, снижать СКФ (скорость клубочковой фильтрации) и для ингибирования почечных гликозидов зазора, что приводит к увеличению концентрации в плазме гликозидов плазмы. Избегайте одновременного использования, если не проводится частый мониторинг концентраций дигоксина.

Препараты лития и дигоксина. Некоторые НПВС ингибируют почечный клиренс дигоксина и лития, что приводит к повышению концентрации в сыворотке крови обоих веществ. Избегайте одновременное использование, если не проводит частые концентрации мониторинга лития и дигоксина.

Антикоагулянты. НПВС ингибируют агрегацию тромбоцитов и повредить слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, что может привести к усилению антикоагулянтов и увеличивает риск желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих антикоагулянты. Избегайте одновременного использования ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумаринового группы и тиклопидин тромболитиков, если не проводится тщательный мониторинг пациента.

Хинолоновые антибиотики. Исследования на животных показывают, что НПВС повышает риск судорог, связанные с применением антибиотиков hinolonovyh. Пациенты, принимающие НПВП и хинолон антибиотики имеют повышенный риск развития судорог.

Дезагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI). Одновременное применение НПВП повышает риск развития кровотечений из желудочно-кишечного тракта (см. Раздел «Особенности применения»).

Комбинации, требующие осторожности и выбор дозы в применении:

MetoTrexate. Следует учитывать возможное взаимодействие между НПВПОМ и метотрексатом, даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. При одновременном применении следует контролировать показатели функции почек. Требуется осторожность, если НПВС и метотрексат принимается в течение 24 часов, поскольку концентрация метотрексата может увеличиться, что приведет к увеличению токсичности препарата.

Циклоспорин, такролим. Одновременное применение НПВС с циклоспорином или такролимусом следует учитывать повышенный риск развития нефротоксичности за счет уменьшения образования почечной простациклина. Таким образом, сопутствующее использование следует тщательно контролировать показатели функции почек.

Другие анальгетики, НПВС, включая селективные ингибиторы СОХ-2. Избегайте одновременное использование двух или более НПВС (включая аспирин), потому что он увеличивает частоту побочных эффектов.

Myefprint. НПВС не должен быть использован в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП может снижать эффект мифепристона.

Кортикостероиды. Существует растущий риск язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. Раздел «Особенности применения»).

Диуретики. Ацеклофенак, как и другие НПВП, могут ингибировать активность диуретиков, может уменьшить диуретический эффект фуросемида и буметанид и антигипертензивный эффект тиазидов. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может привести к увеличению калия; Таким образом, необходимо регулярно контролировать калий в сыворотке крови.

Ацеклофенак не оказывает никакого влияния на контроль артериального давления при применении bendrofluazydom, хотя мы не можем исключить сотрудничество с другими диуретиками.

Антигипертензивные препараты. НПВС также может уменьшить эффект антигипертензивных препаратов. Одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов и НПВС ангиотензина II рецепторов может привести к почечной недостаточности. Риск острой почечной недостаточности, которая обычно обратимое повышение некоторых пациентов с нарушенной функцией почек, такие как пожилых или обезвоженных пациентов. Таким образом, одновременное применение НПВП следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и под соответствующим контролем (контроль функции почек в начале одновременного применения и периодически во время лечения).

Гипогликемический агенты. Клинические исследования показывают, что диклофенак может использоваться наряду с пероральными гипогликемическими средствами, не влияя на их клинический эффект. Тем не менее, имеются отдельные сообщения о гипогликемии и гипергликемии эффектов препарата. Таким образом, при приеме ацеклофенак следует скорректировать дозы препаратов, которые могут вызвать гипогликемию.

Зидовудин. Одновременное применение НПВП и зидовудином увеличивает риск гематологической токсичности. Существует свидетельство повышенного риска гемартроз и гематомы у ВИЧ (+) - больных гемофилией получать зидовудин и ибупрофен.

Особенности приложения.

Избегайте одновременное использование препарата Aertal ^® и НПВП, включая селективные ингибиторы СОХ-2.

Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму за счет использования короткой нижней эффективной дозы симптоматики управления (см. Раздел «Способ применения и дозы» и снизить риски, связанные с желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы).

Влияние на желудочно - кишечном тракте (ЖКТ)

Кровотечение, изъязвления или перфорация желудочно-кишечного тракта с летальным исходом наблюдались при приеме НПВС любого периода лечения, как наличие опасных симптомов, так и без них, независимо от истории серьезных желудочно-кишечных заболеваний.

Риск кровотечения, изъязвления и перфорации желудочно-кишечного тракта, увеличивается с увеличением дозы НПВП у больных с историей язвенной болезни, особенно если они сопровождаются кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания») и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны принимать минимальную эффективную дозу. Они нуждаются в комбинированной терапии с использованием наркотиков протекторы (например , мизопростол или протонного насоса ингибиторов), так как такая терапия необходима для пациентов , которые используют низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирин) или других препаратов , которые влияют на состояние желудочно - кишечного тракта (см. Смотрите раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия ").

У больных с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, в том числе пожилых людей, должны сообщать о любых необычных симптомов, связанных с желудочно-кишечного тракта (особенно желудочно-кишечного кровотечения), в том числе первичной обработки. Особая осторожность следует соблюдать у пациентов, которые также принимают лекарства, которые увеличивают риск кровотечения или язвы, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные агенты (такие как аспирин) (см. Раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия «).

В случае желудочно - кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих препарат Aertal ^®, лечение должно быть прекращено.

Сердечно - сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с артериальной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточности, легкой или умеренной мониторинга необходимо соответствующее и специальные инструкции, как сообщалось задержка жидкости в организме и отеки, связанные с приемом НПВС. Клинические исследования и эпидемиологические данные, свидетельствующие о том, что некоторые НПВС (в частности, при высоких дозах и длительном применении) слегка повышенный риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

У пациентов с сердечной недостаточностью (функциональный класс I для NYHA), с факторами риска сердечно-сосудистых (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) следует соблюдать особую осторожность при приеме ацеклофенака. Так как неблагоприятное воздействие на сердечно-сосудистую систему возрастает с увеличением дозы и длительности лечения следует применять ежедневно минимальную эффективную дозу для yaknaykorotshoho периода лечения. Необходимость дальнейшего лечения симптоматических пациентов и эффективности терапии следует периодически пересматривать.

Ацеклофенак следует использовать с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам со следующими условиями (как угрожающего обострения) (см раздел «Побочные реакции».):

- cymptomy, указывающие на заболевание желудочно-кишечного тракта, в том числе его верхних и нижних отделов;

- история язв, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта;

- язвенный колит;

- Болезнь Крона;

- склонность к кровотечениям, SLE (системная красная волчанка), порфирия и нарушение кроветворения и гемостаза.

Действие на печень и почки

Прием НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и внезапной почечной недостаточности. Важность простагландинов для поддержания почечного кровотока следует учитывать при применении препарата у пациентов с нарушением функции сердца, почек или печени, лица, получающие диуретики, пациенты после операции и у пациентов пожилого возраста.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени и почек легкой или умеренной, и больных с другими условиями, связанных с задержкой жидкости в организме. У этих пациентов, использование НПВС может привести к почечной недостаточности и задержке жидкости. Вы должны также быть осторожными при применении препарата Aertal ^® пациентов , принимающих диуретики, или те , с повышенным риском развития гиповолемии. Требуемая минимальная эффективная доза и регулярный медицинский контроль функции почек. Явления почки обычно проходят после отмены ацеклофенак.

Использование ацеклофенака должно быть прекращено, если параметры функции печени, отклонения от нормы сохраняется или усиливается, разработанные клинические симптомы заболевания печени или другие проявления происходят (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиваться без симптомов продромальными. Применение НПВС у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанной соединительной ткани, болезни повышает риск развития асептического менингита (см. Раздел «Побочные реакции»).

Аллергические и кожные реакции

Как и с другими НПВС, препарат Aertal ^® может вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные реакции, даже если препарат принимается в первый раз. Тяжелые кожные реакции (некоторые из которых могут привести к фатальным последствиям), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВС наблюдались редко (см. Раздел «Побочные реакции»). Наиболее высокий риск этих реакций, наблюдаемый у пациентов, начиная от наркотиков и развитие этих побочных реакций, наблюдаемых в течение первого месяца лечения. В случае поражения кожи, поражения на слизистой оболочке полости рта или других признаков гиперчувствительности следует прекратить прием ацеклофенака.

В особых случаях ветряная оспа может вызвать осложнения: тяжелые инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время мы не можем исключить роль НПВС в ухудшении этих инфекций. Поэтому следует избегать приема наркотиков Aertal ^® с ветрянкой.

Гематологические злоупотребление

Ацеклофенак може викликати оборотне інгібування агрегації тромбоцитів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Порушення з боку дихальної системи

Слід дотримуватися обережності при прийомі препарату пацієнтам з бронхіальною астмою, в тому числі в анамнезі, тому що прийом НПЗЗ може спровокувати розвиток раптового бронхоспазму у таких пацієнтів.

Пацієнти літнього віку

Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату літнім пацієнтам (віком від 65 років), оскільки у них частіше виникають побічні явища (особливо кровотеча, прорив шлунково-кишкового тракту) при прийомі НПЗЗ. Ускладнення можуть бути летальними. До того ж, літні пацієнти частіше страждають від захворювань нирок, печінки або серцево-судинної системи.

Тривале застосування

Всі пацієнти, які отримують тривале лікування нестероїдними протизапальними препаратами, повинні знаходитись під ретельним медичним наглядом (загальний аналіз крові, функціональні печінкові та ниркові тести).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає даних про застосування ацеклофенаку під час вагітності.

Інгібування синтезу простагландину може несприятливо впливати на перебіг вагітності та/або розвиток ембріона/плода.

Дані епідеміологічних досліджень вказують на збільшення ризику викидня, розвитку пороку серця і гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландину на ранніх етапах вагітності. Абсолютний ризик розвитку пороку серця зростає з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості лікування.

У тварин прийом інгібіторів синтезу простагландину призводить до пре- і постімплантаційної загибелі плода та смертності ембріона і плода. На додаток збільшується кількість випадків різних вад, включаючи порок серця, у тварин, які отримують інгібітори синтезу простагландину протягом органогенезу.

Протягом першого і другого триместрів вагітності препарати, що містять ацеклофенак, не призначають без нагальної необхідності. Якщо ацеклофенак приймає жінка, яка планує вагітність або перебуває в першому чи другому триместрі вагітності, доза повинна бути максимально низькою, а тривалість лікування - максимально короткою.

Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину:

У жінки в кінці вагітності та навонародженого препарат може впливати на тривалість кровотечі через антиагрегантний ефект, який може розвинутися навіть після застосування дуже низьких доз;

препарат може інгібувати скорочення матки, призводячи до затримки пологів або затяжних пологів.

Таким чином, застосування ацеклофенаку протипоказано в третьому триместрі вагітності (див. розділи “Протипоказання” та «Особливості застосування»).

Період годування груддю

Немає інформації про проникнення ацеклофенаку в грудне молоко. Однак не відзначалося помітного проникнення міченого радіоізотопом (C14) ацеклофенаку в молоко щурів.

Як і інші НПЗП, ацеклофенак у незначній кількості виділяється у грудне молоко, тому препарат протипоказано застосовувати жінкам у період годування груддю, щоб уникнути небажаного впливу на немовля.

Фертильність

Аертал ^® , як і інші інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину, може знижувати фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають труднощі із зачаттям або проходять дослідження фертильності, слід припинити застосування препарату Аертал ^® .

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнти, у яких спостерігаються такі явища, як слабкість, запаморочення, вертиго або інші симптоми з боку центральної нервової системи, при прийомі НПЗЗ не повинні керувати автотранспортом або іншими небезпечними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Аертал ^® , таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначені для перорального застосування, і їх слід запивати не менше ніж ½ склянки рідини. Аертал ^® бажано приймати з їжею.

Небажані явища можна звести до мінімуму, якщо тривалість прийому препарату буде найменшою, необхідною для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі

Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу за два прийоми по 100 мг (1 таблетка вранці і 1 − ввечері).

Пацієнти літнього віку

Слід ретельно спостерігати за станом таких пацієнтів, тому що у них частіше спостерігають порушення функції нирок, печінки, серцево-судинні порушення, також вони частіше отримують супутню терапію інших захворювань, що підвищує ризик розвитку серйозних наслідків побічних реакцій. При необхідності призначення НПЗЗ їх потрібно застосовувати в мінімальних дозах і протягом максимально короткого часу. Як правило, зниження дози не потрібне. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами для своєчасного виявлення шлунково-кишкової кровотечі на тлі терапії НПЗЗ, а також дотримуватись рекомендацій, описаних у розділ «Особливості застосування».

Печінкова недостатність

Для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня слід зменшити дозу ацеклофенаку. Рекомендована початкова доза становить 100 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність

Відсутня інформація про те, що пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня необхідна корекція дози ацеклофенаку, однак цим пацієнтам слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Відсутні клінічні дані щодо застосування препарату Аертал ^® дітям, тому цей препарат не рекомендований для застосування в цій віковій групі.

Передозування.

Немає даних про передозування ацеклофенаком у людини.

Можливі симптоми

Головний біль, нудота, блювання, біль у шлунку, запаморочення, сонливість, подразнення шлунково-кишкового тракту, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, дезорієнтація, збудження, кома, дзвін у вухах, артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, втрата свідомості, судоми. У випадках тяжкого отруєння можуть виникати гостра ниркова недостатність та ураження функції печінки.

Лікування

Лікування гострих отруєнь нестероїдними протизапальними препаратами полягає у застосуванні антацидів (при необхідності) та іншої підтримувальної і симптоматичної терапії таких ускладнень, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і пригнічення дихання.

Лікування гострих отруєнь при прийомі ацеклофенаку всередину полягає в запобіганні всмоктуванню препарату за допомогою промивання шлунка та застосування активованого вугілля (повторні дози) в найбільш короткі терміни після передозування. Форсований діурез, діаліз або гемоперфузія можуть бути недостатньо ефективними для виведення НПЗЗ через високий ступінь зв'язування НПЗЗ з білками і екстенсивний метаболізм.

Побічні реакції.

Шлунково-кишковий тракт: найбільш часто побічні реакції були пов'язані зі шлунково-кишковим трактом. При прийомі НПЗЗ можуть виникати шлунково-кишкові виразки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, іноді летальні, особливо в осіб літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). При застосуванні НПЗЗ повідомлялося про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у шлунку, мелену, блювання кров'ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хворобу Крона (див. розділ «Особливості застосування»). Рідше спостерігався гастрит.

Гіперчутливість та шкірні реакції: при застосуванні НПЗЗ можливий розвиток неспецифічних алергічних реакцій, що проявляються у вигляді анафілактичних реакцій, реактивності дихальних шляхів, включаючи астму, погіршення перебігу астми, бронхоспазму або диспное, різних шкірних реакцій, в тому числі висипів різних типів, свербежу, кропив'янки, пурпури, ангіоедеми, рідше ексфоліативного і бульозного дерматиту (в тому числі епідермального некролізу та мультиформної еритеми).

Неврологічні порушення та розлади органів чуття: неврит зорового нерва, випадки асептичного менінгіту (особливо у пацієнтів з аутоімунними порушеннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) з такими симптомами, як оніміння (ригідність) м'язів шиї, лихоманка, дезорієнтація, сплутаність свідомості, галюцинації, нездужання.

Гематологічні порушення : агранулоцитоз, апластична анемія.

У зв'язку із застосуванням НПЗЗ повідомлялося про розвиток набряку, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що деякі НПЗП (особливо при прийомі високих доз і тривалому застосуванні) дещо збільшують ризик артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт) (див. розділ «Особливості застосування»).

У таблиці нижче несприятливі явища, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях, а також при застосуванні препарату Аертал ^® , згруповано за системами органів і за частотою виникнення.

Інші побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні НПЗЗ

Дуже рідкісні (<1/10 000):

Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів: інтерстиціальний нефрит.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса−Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко), фотосенсибілізація.

В особливих випадках, спостерігалися серйозні шкірні інфекції та інфекції м'яких тканин при прийомі НПЗЗ під час захворювання вітряною віспою (див. також розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання .

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С.

Упаковка.

10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; 2 або 6 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ВАТ “Гедеон Ріхтер”, Будапешт, Угорщина, за ліценцією «Алмірал А. Г.», Швейцарія.

Місцезнаходження.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.