Личный кабинет
АЙГЛИП табл. 50 мг №30
rx
Код товара: 539130
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
4 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
AYHLIP
AIGLIP
Место хранения:
Активное вещество: vildahliptyn;
1 таблетка содержит 50 мг vildahliptynu;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, гидроксипропилцеллюлоза nyzkozamischena, стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физико-химические свойства: таблетки круглые, плоские поверхности со скошенными краями от белого до светло - желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Гипогликемическое синтетические и другие средства. Dypeptydylpeptydazy-4 ингибиторы. Код АТС A10B H02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Vildahliptyn принадлежит к классу веществ , которые усиливают работу островковых бета - клеток поджелудочной железы системы является мощным и селективным ингибитором dypeptydylpeptydazy-4 (ДПП-4).
Vildahliptynu Применение приводит к быстрому и полному прекращению деятельности ДПП-4. Ингибирование ДПП-4 vildahliptynom вызывает увеличение эндогенных уровней гормонов inkretynu ППС-1 (hlyukahonopodibnyy пептида 1) и GIP (hlyukozozalezhnyy insulinotropnyy пептид) во время голодания и после еды.
Из - за повышения эндогенных уровней этих гормонов inkretynu vildahliptyn улучшает чувствительность бета-клеток к глюкозе, что приводит к увеличению hlyukozozalezhnoho секреции инсулина. Лечение больных с наркотиками диабетом типа II в дозах от 50 до 100 мг в день значительно улучшенные маркеры эффект функцию бета-клеток, в том числе HOMA-бета (гомеостатической функции оценки модель бета-клеток), отношение проинсулина к инсулину и индексов чувствительность бета - клеток в повторили тест толерантности к пище. У пациентов без диабета ( у пациентов с нормальным уровнем глюкозы в крови), vildahliptyn не вызывает стимуляцию секреции инсулина или снижение уровня глюкозы.
Из - за повышения эндогенных уровней ГПП-1 vildahliptyn также повышает чувствительность альфа - клеток к глюкозе, что приводит к повышенной секреции глюкагона hlyukozozalezhnoyi. Значительное увеличение соотношения инсулин-глюкагона в течение гипергликемии , вызванной повышенными уровнями гормона inkretynu, снижает выработку глюкозы во время голодания и после еды, что приводит к снижению уровня глюкозы в крови.
Хорошо известный эффект повышенных уровней ГПП-1, который простирающихся эвакуацию содержимого желудка не наблюдается во время лечения vildahliptynom.
Фармакокинетика.
Поглощение
После того, как пероральное введение глюкозы vildahliptyn быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме (С макс) наблюдается через 1,7 часа. Одновременный прием с пищей незначительно задерживает время достижения С макс в плазме - до 2,5 часов, но не влияет на общую экспозицию (AUC). Применение vildahliptynu пищи снижает C макс (19%). Тем не менее, величина изменения не является клинически значимым, так Ayhlip ® можно принимать независимо от приема пищи. Абсолютная биодоступность составляет 85%.
Распределение
Vildahliptynu фактор связывания белков из плазмы низкого уровня (9,3%); vildahliptyn равномерно распределяется между плазмой и эритроцитами. Средний объем распределения на плато vildahliptynu стадии после внутривенного введения (V SS) составляет 71 л, что указывает на распределение ekstrasudynnyy.
Метаболизм
Метаболизм является основным выходом vildahliptynu лица , что составляет 69% от дозы. Основной метаболит, LAY151, фармакологический неактивный и является цианистым компонент , продукт гидролиза, который является 57% от дозы и сопровождаются hlyukuronidnym (BQS867) амид гидролиз и (4% от дозы). Данные , полученные в исследовании с точки зрения в пробирке в микросомах почек человека показывают , что почка может быть один из основных органов, что способствует гидролизу vildahliptynu своей основной неактивный метаболит, LAY151. ДПП-4 частично вовлечен в гидролиз vildahliptynu, что было подтверждено в естественных условиях исследования у крыс с дефицитом ДПП-4.
Vildahliptyn не метаболизируются ферментами цитохрома Р450 в таком объеме , которые будут идентифицированы. Таким образом, ожидается , что сопутствующий прием препаратов , таких как ингибиторы и / или индукторов CYR450 влияют на метаболический клиренс vildahliptynu. В пробирке исследования показали , что vildahliptyn не ингибирует ни индуцируют ферменты цитохрома Р450. Таким образом, vildahliptyn вероятно , не влияет на метаболический клиренс одновременно используемых препаратов метаболизируется CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 3A4 / 5.
Разведение
После перорального введения [14 С] -vildahliptynu приблизительно 85% от дозы выводится с мочой и 15% дозы - с калом. Почечная экскреции неизменным vildahliptynu 23% от введенной дозы перорально. После внутривенного введения в здоровых добровольцев общего объема плазмы и почечный клиренс vildahliptynu составляет 41 литров в час и 13 литров в час, соответственно. Среднем полураспада после внутривенного введения составляет около 2 часов. Полужизни после перорального составляет около 3 -х часов.
Линейность / нелинейность
С макс и AUC для vildahliptynu увеличилось почти пропорционально всем диапазоне доз терапевтической дозы.
Отдельные группы пациентов
Секс
Не наблюдалось никаких различий в фармакокинетике препарата у здоровых добровольцев, мужчин и женщин разного возраста и с разным индексом массы тела (ИМТ). Ингибирование ДПП-4 наркотиков Ayhlip ® не зависит от пола пациента.
заболевания печени
Влияние печеночной дисфункции на фармакокинетику vildahliptynu изучен у больных с легкой, средней и тяжелой печеночной на основе шкалы оценки для классификации Child-Pugh (6 для легкой до 12 для тяжелых нарушений) по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Была снижена vildahliptynu экспозиции после введения однократной дозы для пациентов с легкой до умеренной печеночных нарушениями (20% и 8% соответственно), в то время как vildahliptynu экспозиции у пациентов с тяжелыми нарушениями увеличилась на 22%. Максимальное изменение (увеличение или уменьшение) воздействия vildahliptynu составляла примерно 30%, что не считается клинически значимым. Там не было никакой связи между тяжестью дисфункции печени и изменениями vildahliptynu воздействия.
заболевания почек
Совместные исследования с повторным использованием препарата проводилось с целью оценки фармакокинетики низкие терапевтические дозы vildahliptynu (50 мг один раз в день) у пациентов с различной степенью хронической почечной недостаточности, которая была определена с помощью клиренса креатинина (небольшая почечная недостаточность 50 до <80 мл / мин, почечная недостаточность 30 до <50 мл / мин и тяжелое нарушение функции почек <30 мл / мин) по сравнению с контрольной группой участников исследования с нормальной функцией почек.
У пациентов с легкой, средней и тяжелой почечной vildahliptynu AUC увеличилась по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Показатели метаболита АУК и LAY151 BQS867 увеличилась в среднем около 1,5, 3 и 7 раз у пациентов с легкой, средней и тяжелой почечной, соответственно. Ограниченные данные о больных с почечной недостаточностью в терминальной стадии (ННЦ) показывают , что воздействие vildahliptynu аналогично воздействию препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Концентрации LAY151 были примерно в 2-3 раза выше , чем у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Vildahliptyn был удален из организма с помощью гемодиализа в ограниченных количествах (3% в течение 3-4-часового гемодиализа , который начал проводить через 4 часа после препарата).
Пациенты летнего возраста
У здоровых пациентов других показателей ( в возрасте 70 лет) общая выставка vildahliptynu (100 мг один раз в день) увеличилась на 32% и С не более - 18% по сравнению с более молодыми здоровыми добровольцами ( в возрасте от 18 до 40 лет).
Эти изменения, однако, не считаются клинически значимыми. Ингибирование ДПП-4 vildahliptynom не зависит от возраста пациентов в исследуемых возрастных группах.
Раса
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что раса не оказывает существенного влияния на фармакокинетику vildahliptynu.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение взрослых пациентов с сахарным диабетом типа II.
Как монотерапия:
- пациенты , которые используют только диеты и физических упражнений не обеспечивают адекватного контроля, а также для пациентов , у которых применение метформина считается нецелесообразным из - за противопоказаний или непереносимости.
В рамках двойной пероральной терапии в сочетании с:
- метформин у пациентов с недостаточным гликемическим контролем , несмотря на максимально переносимой дозы применения при монотерапии метформином;
- сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным гликемическим контролем , несмотря на максимальную переносимость использования дозы сульфонилмочевины, и у пациентов , в которых использование метформина считается нецелесообразным из - за противопоказаний или непереносимости;
- тиазолидиндион у пациентов с недостаточным гликемическим контролем , а также для применения тиазолидиндион , которые считают целесообразными.
В рамках тройной пероральной терапии в сочетании с:
- сульфонилмочевина и метформин , когда диеты и физические упражнения наряду с двойной терапией этих препараты не обеспечивают адекватный гликемический контроль.
В сочетании с инсулином (с метформин или без) , когда диета и физические упражнения вместе со стабильной дозой инсулина не обеспечивает адекватный гликемический контроль.
Противопоказание.
Известная гиперчувствительность к vildahliptynu или любому наполнителю.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Vildahliptyn имеет низкий потенциал для взаимодействия с другими лекарственными средствами. Как vildahliptyn не является субстратом фермента цитохрома Р450 (CYP) и не является ингибитором CYP ферментов или катализаторов 450, его взаимодействие с другими лекарственными средствами , которые являются субстратами, ингибиторами этих ферментов или катализаторов, маловероятно.
Комбинация с пиоглитазоном, метформином и hliburydom
Результаты исследований , проведенных с этими оральных антидиабетических агентов не показали клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Дигоксин (субстрат гликопротеина), варфарин (CYP2C9 субстрата)
Клинические исследования с участием здоровых добровольцев , не показали клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Однако, это не было установлено в целевой популяции.
Комбинация с амлодипином, рамиприл, валсартан или симвастатина
Взаимодействия исследования наркотиков с участием здоровых добровольцев были проведены с амлодипин, рамиприл, валсартанны и симвастатин. В ходе этих исследований после сопутствующего применения этих препаратов vildahliptynom клинически были обнаружены существенные фармакокинетические взаимодействия.
Комбинация с ингибиторами АПФ
Одновременное применение ингибиторов АПФ является более высокий риск Квинке (см. Раздел «Побочные реакции).
Как и в случае других оральных антидиабетических лекарственных средств, определенных активных веществ, в том числе тиазиды, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы и симпатомиметики могут снижать гипогликемический эффект vildahliptynu.
Особенности приложения.
Общий
Ayhlip ® не является заменой для инсулина у больных инсулинзависимым. Препарат не следует применять у пациентов с диабетом типа I или диабетическим кетоацидозом.
Нарушение функции почек
Опыт применения препарата у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, а также у пациентов на гемодиализе ННЦ ограничено. Поскольку препарат не рекомендуется Ayhlip ® эти группы пациентов.
Нарушение функции печени
Ayhlip ® не рекомендуется для использования у пациентов с нарушением функции печени, в том числе пациентов , которые к лечению ALT или уровни AST больше , чем в 3 раза выше верхней границы нормы.
Контроль уровней ферментов печени
Редко сообщалось дисфункции печени (включая гепатит). В таких случаях осложнение в ходе пациентов в основном бессимптомно, без клинических последствий и показателей функции печени (ПФП) после прекращения лечения возвращающегося к нормальному уровню. Перед началом лечения Ayhlip ® TFP должны проводиться для определения ориентиров пациента. Он должен следить за результатами TFP во время медикаментозного лечения в течение первого года лечения с интервалом в каждые три-четыре месяца, и периодически после этого.
Для пациентов , которые испытали повышенные уровни трансаминаз следует повторить мониторинг функции печени для подтверждения результатов и дальнейшего мониторинга частоты тестов функции печени до тех пор , повышенных уровней не возвращаются к нормальным значениям. Если повышение АЛТ или АСТ 3 или более раз выше , чем верхний предел нормальных, рекомендуется прекратить лечение с Ayhlip ®. В случае желтухи или других признаков дисфункции печени следует прекратить применение препарата Ayhlip ®. После прекращения и нормализации Результаты vildahliptynom лечения СФП не следует начинать снова.
Сердечная недостаточность
Клиническое исследование пациентов vildahliptynu с сердечной недостаточностью III-функциональных классов по NYHA классификации показал , что vildahliptynom лечение не связанное с изменениями в левого желудочка функции или ухудшение существующей застойной сердечной недостаточности. Клинический опыт применения препарата у пациентов с сердечной недостаточностью III функционального класса по NYHA классификации по - прежнему ограничено , и результаты не являются окончательными.
Опыт работы с vildahliptynu во время клинических испытаний у больных с сердечной недостаточностью классификации функционального класса IV NYHA отсутствует, поэтому использовать этот препарат пациентам не рекомендуется.
Заболевания кожи
В доклинических токсикологических исследованиях сообщалось о случаях поражения кожи, в том числе образование пузырей и язв на конечностях обезьян. Хотя в клинических исследованиях, наблюдается увеличение частоты кожных поражений на опыте осложнений кожи пациентов с диабетом ограничено.
Кроме того, послепродажный период препарата сообщалось о случаях буллезный и эксфолиативный поражений кожи.
Таким образом, в соответствии со стандартом ухода за пациентами с диабетом рекомендуется наблюдение для выявления заболеваний кожи, таких , как образование пузырей или язвы.
панкреатит
Vildahliptynu Применение в связи с риском острого панкреатита. Пациенты должны быть информированы о характерных симптомов острого панкреатита.
Если панкреатит подозревается развитие, применение vildahliptynu не должно продолжаться. При подтверждении диагноза острого панкреатита использование не vildahliptynu быть возобновлен.
Гипогликемия
Использование сульфонилмочевины, известны причины гипогликемии. Пациенты , получающие vildahliptyn в комбинации с сульфонилмочевины могут быть склонны к развитию гипогликемии. Таким образом, для снижения риска развития гипогликемии можно использовать более низкие дозы сульфонилмочевины.
Другие
Препарат Ayhlip ®, таблетки, включают лактозу. Пациенты с редкими наследственными условиями - непереносимость лактозы, дефицит лактазы или мальабсорбции Лаппа глюкозы и галактозы - препарат Ayhlip ® противопоказан.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
До сих пор не существует соответствующих исследовательских целей vildahliptynu беременных женщин.
Исследования на животных обнаружили , репродуктивную токсичность при использовании в больших дозах. Потенциальный риск для человека неизвестен. При отсутствии данных Ayhlip ® не следует использовать во время беременности.
Период кормления груди
Неизвестно , попадает ли vildahliptyn в грудное молоко. Исследования на животных обнаружено выделение vildahliptynu для молочных животных. Ayhlip ® не следует назначать женщинам , которые кормят грудью.
Фертильность
Исследования влияния препарата Ayhlip ® на организм человека плодородие были проведены.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими машинами были проведены. Пациенты , испытывающие головокружение не должны работать автомашины или действуют механизмы.
Способ применения и доза.
При использовании в качестве монотерапии, в комбинации с метформином, в сочетании с тиазолидиндиона, в комбинации с метформином и сульфонилмочевины или в комбинации с инсулином (с метформином или без) рекомендуемая доза vildahliptynu составляет 100 мг, который разделен на два этапа: 50 мг утром и 50 мг вечером.
При использовании в качестве части двойного комбинации с сульфонилмочевины vildahliptynu рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день утром. У цій популяції пацієнтів вілдагліптин у дозі 100 мг на добу був не більш ефективним, ніж вілдагліптин у дозі 50 мг один раз на добу.
При застосуванні в комбінації з сульфонілсечовиною з метою зниження ризику розвитку гіпоглікемії можливе застосування низьких доз сульфонілсечовини.
Перевищувати дозу препарату 100 мг не рекомендовано.
У разі пропуску прийому дози препарату Айгліп ® її слід прийняти відразу, як тільки пацієнт згадає про це. Подвійну дозу препарату не слід приймати в той же день.
Безпека та ефективність застосування вілдагліптину у складі потрійної пероральної терапії в комбінації з метформіном та тіазолідиндіоном не встановлені.
Дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок
Айгліп ® не рекомендується застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки, в тому числі пацієнтам, у яких до лікування рівень АЛТ або АСТ був у 3 рази вищий за верхню межу норми.
Для пацієнтів із порушеннями функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв) немає потреби у корекції дозування препарату Айгліп ® . Пацієнтам з помірними або тяжкими порушеннями функції нирок або ННТС рекомендована доза препарату становить 50 мг один раз на добу.
Дозування для пацієнтів літнього віку
Для пацієнтів віком від 65 років немає потреби змінювати дозування.
Дозування для дітей
Дітям та підліткам віком до 18 років застосування препарату Айгліп ® не рекомендується через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Айгліп ® можна застосовувати незалежно від вживання їжі.
Діти.
Дітям та підліткам віком до 18 років застосування препарату Айгліп ® не рекомендується через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Передозування.
Інформація щодо передозування вілдагліптином обмежена.
Симптоми
Інформація про можливі симптоми передозування була отримана у процесі дослідження переносимості підвищення дози за участю здорових добровольців, які отримували вілдагліптин протягом 10 днів. При дозуванні 400 мг спостерігалися три випадки виникнення м'язового болю, а також кілька випадків легкої та короткочасної парестезії, гарячки, розвитку набряків та тимчасового підвищення рівнів ліпази. При дозуванні 600 мг у одного із добровольців виник набряк ніг та рук, значне підвищення рівня фосфокінази креатиніну (ФКК), що супроводжувалося підвищенням рівня АСТ, С-реактивного білка та міоглобіну. Троє добровольців цієї групи мали набряк обох ніг, що у двох випадках супроводжувалося парестезією. Усі симптоми та порушення лабораторних показників зникали після припинення застосування досліджуваного препарату.
Лікування
У випадку передозування рекомендовано проводити підтримувальну терапію. Вілдагліптин не виводиться при гемодіалізі, однак більшість метаболітів гідролізу (LAY 151) можна видалити за допомогою гемодіалізу.
Побічні реакції.
Дані з безпеки застосування вілдагліптину були отримані у ході проведення контрольованих досліджень за участю пацієнтів, які приймали вілдагліптин у добовій дозі 50 мг (один раз на добу) або 100 мг (по 50 мг два рази на добу або 100 мг один раз на добу), як монотерапію та у поєднанні з іншим лікарським засобом. Більшість побічних реакцій, що виникали при прийомі вілдагліптину, були легкими за характером та тимчасовими і не вимагали припинення лікування. Не було виявлено зв'язку між розвитком побічних реакцій та віком чи расою пацієнта, тривалістю прийому препарату або добовою дозою.
Повідомляли про окремі випадки розвитку печінкової дисфункції (у тому числі гепатиту). Ці випадки були зазвичай безсимптомними, без клінічних наслідків, а результати ТФП після припинення лікування поверталися до нормальних. За даними контрольованих досліджень монотерапії та додаткової терапії, частота підвищення рівнів АЛТ або АСТ у ≥ 3 рази від верхньої межі норми для вілдагліптину в дозі 50 мг один раз на добу, для вілдагліптину в дозі 50 мг два рази на добу та для всіх препаратів порівняння становила 0,2 %, 0,3 % та 0,2 % відповідно. Підвищення рівнів трансаміназ були переважно безсимптомними, не прогресували та не були пов'язані з холестазом або жовтяницею.
Поодинокі випадки ангіоневротичного набряку, про які повідомлено у зв'язку із застосуванням вілдагліптину, спостерігалися з такою ж частотою, як і у контрольній групі. Більш високий відсоток таких випадків спостерігався у тій групі, де вілдагліптин застосовувався у комбінації з інгібітором АПФ. Більшість явищ були легкими за тяжкістю та минали на фоні застосування вілдагліптину.
Побічні реакції, що спостерігалися протягом подвійних сліпих досліджень у пацієнтів, які приймали вілдагліптин як монотерапію та у складі комбінованої терапії, вказані нижче, для кожного показання за класом системи органів та абсолютною частотою. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (> 10000, ≤ 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній об'єднаній за частотою групі небажані реакції представлені у порядку зменшення серйозності.
Монотерапія вілдагліптином. Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували вілдагліптин у дозі 100 мг на добу як монотерапію, у ході проведення подвійних сліпих досліджень.
Інфекції та інвазії: дуже рідко – інфекція верхніх дихальних шляхів, назофарингіт.
З боку обміну речовин: нечасто – гіпоглікемія.
З боку нервової системи: часто – запаморочення; нечасто – головний біль.
З боку серцево-судинної системи: нечасто – периферичні набряки.
З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – закреп.
З боку кістково-м'язової та сполучної системи: нечасто – артралгія.
З боку шкіри: можливі реакції гіперчутливості.
Опис окремих побічних реакцій
У контрольованих дослідженнях монотерапії вілдагліптином загальна частота випадків дострокового припинення лікування через появу небажаних реакцій не була більшою у пацієнтів, які отримували лікування вілдагліптином у дозі 100 мг на добу, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо або препарати порівняння.
У порівняльних контрольованих дослідженнях монотерапії випадки гіпоглікемії, що були нечастими, спостерігалися у 0,4 % пацієнтів, які отримували лікування вілдагліптином у дозі 100 мг на добу, порівняно з 0,2 % пацієнтів у групі лікування активним препаратом порівняння або плацебо, без серйозних або тяжких явищ.
У клінічних дослідженнях, коли вілдагліптин у дозі 100 мг на добу призначався як монотерапія, маса тіла пацієнтів не змінювалася порівняно з вихідним рівнем.
Клінічні дослідження тривалістю до 2 років не виявили ніяких додаткових ознак небезпеки або непередбачених ризиків у разі монотерапії вілдагліптином.
Комбінація препарату з метформіном. Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували вілдагліптин у дозі 100 мг на добу в комбінації з метформіном, у ході проведення досліджень.
З боку обміну речовин: часто – гіпоглікемія.
З боку нервової системи: часто – тремор, запаморочення, головний біль; нечасто – стомлення.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота.
Опис окремих побічних реакцій
У ході проведення контрольованих клінічних досліджень комбінації вілдагліптину в дозі 100 мг на добу з метформіном не повідомляли про відміну лікування через появу небажаних реакцій ні в групі лікування вілдагліптином у дозі 100 мг на добу + метформіном, ні в групі прийому плацебо + метформіну.
У ході проведення клінічних досліджень випадки гіпоглікемії були частими у пацієнтів, які отримували вілдагліптин у дозі 100 мг на добу в комбінації з метформіном (1 %) та нечастою у пацієнтів, які отримували плацебо + метформін (0,4 %). У групах прийому вілдагліптину не було зареєстрованого жодного випадку тяжкої гіпоглікемії.
У ході клінічних досліджень при додаванні до метформіну вілдагліптину в дозі 100 мг на добу маса тіла пацієнтів не змінювалася порівняно з вихідним рівнем.
У ході проведення клінічних досліджень тривалістю до 2 років і більше не було виявлено жодних додаткових ознак небезпеки або непередбачених ризиків у разі додавання вілдагліптину до метформіну.
Комбінація препарату із сульфонілсечовиною. Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували вілдагліптин у дозі 50 мг в комбінації з сульфонілсечовиною, у ході проведення подвійних сліпих досліджень.
Інфекції та інвазії: діже рідко – назофарингіт.
З боку обміну речовин: часто – гіпоглікемія.
З боку нервової системи: часто – тремор, запаморочення, головний біль, астенія.
З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – закреп.
Опис окремих побічних реакцій
У контрольованих клінічних дослідженнях комбінації вілдагліптину в дозі 50 мг та сульфонілсечовини загальна частота випадків дострокового припинення лікування через появу небажаних реакцій становила 0,6 % при поєднанні вілдагліптину в дозі 50 мг із сульфонілсечовиною проти 0 % в групі лікування плацебо + сульфонілсечовиною.
У клінічних дослідженнях частота випадків гіпоглікемії, коли вілдагліптин в дозі 50 мг один раз на добу був доданий до глімепіриду, становила 1,2 % проти 0,6 % у групі прийому плацебо + глімепіриду. У групах лікування вілдагліптином тяжких випадків гіпоглікемії зареєстровано не було.
У ході клінічних досліджень при додаванні до глімепіриду вілдагліптину в дозі 50 мг на добу маса тіла пацієнтів не змінювалася порівняно з вихідним рівнем.
Комбінація препарату з тіазолідиндіоном. Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували вілдагліптин в дозі 100 мг на добу в комбінації з тіазолідиндіоном, у ході проведення подвійних сліпих досліджень.
З боку обміну речовин: часто – збільшення маси тіла; нечасто – гіпоглікемія.
З боку нервової системи: нечасто – головний біль, астенія.
З боку серцево-судинної системи: часто – периферичні набряки.
Опис окремих побічних реакцій
У ході контрольованих клінічних досліджень комбінації вілдагліптину в дозі 100 мг на добу та тіазолідиндіону про дострокове припинення лікування через появу небажаних реакцій не повідомлялося ні в групі лікування вілдагліптином в дозі 100 мг на добу та тіазолідиндіоном, ні в групі лікування плацебо + тіазолідиндіоном.
У клінічних дослідженнях випадки гіпоглікемії були нечастими у пацієнтів, які отримували вілдагліптин + піоглітазон (0,6 %), але частими у пацієнтів, які отримували плацебо + піоглітазон (1,9 %). У групах лікування вілдагліптином тяжких випадків гіпоглікемії зареєстровано не було.
У дослідженні додаткової терапії з піоглітазоном абсолютний показник зростання маси тіла при застосуванні плацебо та вілдагліптину в дозі 100 мг на добу становив 1,4 та 2,7 кг відповідно.
Відсоткова частка периферичних набряків, коли вілдагліптин у дозі 100 мг на добу додавали до максимальної дози піоглітазону, який застосовували як фоновий препарат (45 мг один раз на добу), становила 7,0 % порівняно з 2,5 % при застосуванні тільки піоглітазону як фонового препарату.
Комбінація препарату з метформіном та сульфонілсечовиною. Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували вілдагліптин у дозі 50 мг два рази на добу в комбінації з метформіном та сульфонілсечовиною.
З боку обміну речовин: часто – гіпоглікемія.
З боку нервової системи: часто – запаморочення, тремор.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – гіпергідроз.
Загальні розлади: часто – астенія.
Опис окремих побічних реакцій
Про випадки дострокового припинення лікування через появу небажаних реакцій не повідомляли у групі лікування вілдагліптином + метформіном + глімепіридом порівняно з 0,6 % у групі лікування плацебо + метформіном + глімепіридом.
Частота розвитку гіпоглікемії була поширеною в обох групах лікування (5,1 % для групи застосування вілдагліптину + метформіну + глімепіриду порівняно з 1,9 % для групи застосування плацебо + метформіну + глімепіриду). Про одне тяжке явище гіпоглікемії повідомляли в групі застосування вілдагліптину.
Наприкінці дослідження вплив на середні показники маси тіла був нейтральний.
Комбінація препарату з інсуліном. Небажані реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували вілдагліптин в дозі 100 мг на добу в комбінації з інсуліном (з метформіном або без), у ході проведення подвійних сліпих досліджень.
З боку обміну речовин: часто – знижений рівень глюкози крові.
З боку нервової системи: часто – головний біль, озноб.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; нечасто – діарея, метеоризм.
Опис окремих побічних реакцій
У ході проведення контрольованих клінічних досліджень із застосуванням вілдагліптину в дозі 50 мг два рази на добу в комбінації з інсуліном, із супутнім застосуванням метформіну або без, загальна частота випадків дострокового припинення лікування через появу небажаних реакцій становила 0,3 % у групі лікування вілдагліптином, тоді як у групі застосування плацебо випадків дострокового припинення лікування через появу небажаних реакцій не спостерігалося.
Частота випадків гіпоглікемії була однаковою в обох групах лікування. Поява тяжкого явища гіпоглікемії спостерігалася у 2 пацієнтів із групи лікування вілдагліптином та у 6 пацієнтів із групи застосування плацебо.
Наприкінці дослідження вплив на середні показники маси тіла був нейтральний.
Постмаркетинговий досвід застосування вілдагліптину.
З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома – панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: частота невідома – гепатит (оборотний після припинення прийому лікарського засобу), відхилення функціональних печінкових проб від норми (оборотні після припинення прийому лікарського засобу).
З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома – кропив'янка, бульозне та ексфоліативне ураження шкіри, включаючи бульозний пемфігоїд.
Термін придатності.
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. По 3 або 6 блістерів у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ПАТ «Фармак» (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника АЕТ Лабораторіз Прайвет Лтд., Індія).
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74
ВИЛДАГЛИПТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа