Личный кабинет
АЙЛИЯ раствор для инъекций 40 мг/мл фл. 0,278 мл
rx
Код товара: 187186
Производитель: Bayer (Германия)
146 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Айлия
Эйлея
Композиция:
Активное вещество: afliberfept;
1 мл инъекционного раствора содержит 40 мг афлиберцепта;
Эксципиенты: полисорбат 20; Фосфат натрия монобаз, моногидрат; фосфат натрия является двумя базальными, гептидратом; хлорид натрия; сахароза; вода для инъекции.
Дозировка формы. Решение для инъекции.
Основные физико -химические свойства: раствор без видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Средства используются в сосудах глаза.
ATH CODE S01L A05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Aflibercept-это рекомбинантный гибридный белок, состоящий из внеклеточных доменов 1-го и 2-го рецепторов к фактору роста сосудов (эндотиального фактора роста сосудов) человека, слитого с FC-BID человеческого Igg1.
Афлиберцепт продуцируется яичниками K1 китайского хомяка с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Aflibercept действует как растворимый рецептор TRAP, который связывает эндотелиальный фактор роста сосудов-A (VEGF-A) и фактор роста плаценты (PLGF) с гораздо более высоким сродством, чем при связывании с природными рецепторами, и, таким образом, оно может ингибировать соединение.
Механизм действия. VEGF-A и PLGF являются членами семейства VEGF ангиогенных факторов, которые могут действовать на эндотелиальных клетках как мощные митогенные и хемотаксические факторы, а также факторы проницаемости сосудов. VEGF реализует его действие через два рецептора тирозинкиназы VEGFR-1 и VEGFR-2, присутствующие на поверхности эндотелиальных клеток. PLGF связывается только с VEGFR-1, который также присутствует на поверхности лейкоцитов. Чрезмерная активация этих рецепторов VEGF-A может привести к патологической неоваскуляризации и чрезмерной проницаемости сосудов. PLGF может действовать синергически с VEGF-A в этих процессах и способствовать инфильтрации лейкоцитов и воспалению сосудов.
Фармакодинамические эффекты .
Влажность возраста Macularistrophy ( AMD ) .
Влажность AMD характеризуется патологической хориоидной неваскуляризацией (CRF). Пропитка крови и жидкости, вызванная KHNV, может вызвать утолщение сетчатки или отек и/или суб/внутриретинальное кровоизлияние, что приводит к потере остроты зрения.
Пациенты, которые получали лечение AILIUS ® (1 инъекция один раз в месяц в течение 3 месяцев подряд, затем препарат один раз каждые 2 месяца), вскоре после начала терапии, наблюдали снижение толщины сетчатки и снижение среднего размера области CEC, что соответствует результатам в 0,5 раза.
В исследовании View1 среднее снижение индикаторов толщины сетчатки в соответствии с оптической когерентной томографией (OKT) составило 130 микрон в группе, которая получала Ayliy ® в дозе 2 мг один раз каждые 2 месяца и 129 микрон в группе, который получал период 0,5 м. В исследовании View2 на 52 -й неделе средняя толщина сетчатки уменьшается, согласно данным OKT, сделанным, соответственно, 149 и 139 микрон в группе, которая получала лечение AILII ® (2 мг в месяц) и в группе, которая получала ранибизумаб (0,5 мг в месяц).
Уменьшение размера участка CRU и толщина сетчатки обычно хранилось во время второго года исследований.
Макула -отек, который развился в результате тромбоза центральной вены сетчатки ( TCVD) и тромбоза ветви центральной вены сетчатки (TGCVD).
С TCVD и TGCSD развивается ишемия сетчатки, что вызывает высвобождение VEGF, что, в свою очередь, нарушает стабильность тесных связей и способствует пролиферации эндотелиальных клеток. Активация VEGF связана с разрушением гемато-ретинального барьера, а повышенная проницаемость сосудов вызывает отек сетчатки, стимулирует рост эндотелиальных клеток и неоваскуляризации.
Пациенты, которые получали лечение Ayliy ® (1 инъекция один раз в месяц в течение 6 месяцев), имеют стойку, быстрый и мощный ответ в соответствии с данными морфологических параметров (центральная толщина сетчатки - CRT). Улучшение среднего кольца осталось
24 -я неделя.
24 -я неделя.
Толщина сетчатки, согласно OKT, на 24 -й неделе по сравнению с выходом была вторичной конечной точкой эффективности в исследованиях Copernicus и Galileo (TCVD) и яркой (TGCVD). Три исследования отметили статистически значимые изменения CRT на начальном уровне до 24 -й недели в пользу Ayliy ® .
В исследованиях Коперника и Галилео среднее снижение толщины сетчатки по сравнению с выходом ОКТ через 24 недели было намного больше у пациентов, получавших Aylia ® в дозе 2 мг в месяц по сравнению с контрольной группой (–457 микрон и микрон
–169 микрон в исследовании Галилея). Снижение толщины сетчатки хранилось до конца исследования (100 недель в исследовании Коперника и 76-й недели в исследовании Галилея). В ярком исследовании среднее снижение толщины сетчатки по сравнению с результатами OKT на результатах
24 -я неделя была значительно выше у пациентов, получавших Ayliy ® в дозе 2 мг в месяц по сравнению с пациентами в контрольной группе (–280 микрон против –128 микрон). Это снижение поддерживалось по сравнению с выходом до 52 -й недели.
–169 микрон в исследовании Галилея). Снижение толщины сетчатки хранилось до конца исследования (100 недель в исследовании Коперника и 76-й недели в исследовании Галилея). В ярком исследовании среднее снижение толщины сетчатки по сравнению с результатами OKT на результатах
24 -я неделя была значительно выше у пациентов, получавших Ayliy ® в дозе 2 мг в месяц по сравнению с пациентами в контрольной группе (–280 микрон против –128 микрон). Это снижение поддерживалось по сравнению с выходом до 52 -й недели.
Диабетический отек макулы (DNM).
Диабетический макулярный отек характеризуется увеличением проницаемости сосудов и повреждением капилляров сетчатки, что может привести к потере остроты зрения.
У пациентов, которые получали лечение с помощью Ayliy ® , быстрый и мощный ответ от морфологических параметров (CRT) наблюдался вскоре после начала лечения. Статистически значимые средние изменения CRT на начальном уровне до 52 -го в пользу Ayliy ® были отмечены.
В исследовании Vivid-DME результаты OKT показали снижение толщины сетчатки, соответственно, соответственно -192,4 и –66,2 микрон в 52-ю неделе для группы, которая получила терапию с AILII ® (2 мг один раз каждые 8 недель) и группой, которая проходила лазерную терапию.
На 52-й неделе, в исследовании Vista-DME, среднее снижение толщины сетчатки составляло соответственно -183,1 микрона в группе, которое было получено Ailia ® (2 мг один раз каждые 8 недель) и –73,3 микрон в группе, получающей лазерную терапию.
Клиническая эффективность и безопасность.
Влага Амда.
Безопасность и эффективность AILIA ® были оценены в течение двух рандомизированных многоцентровых исследований с двойным пузырями с активным контролем у пациентов с влажной формой IMD. В общей сложности 2412 пациентов (в том числе 1817 пациентов получали Ayliy ® ) участвовали в двух исследованиях эффективности терапии (View 1 и View 2). В каждом из этих исследований рандомизация пациентов была выполнена в соотношении 1: 1: 1: 1-4 группы по режимам лечения:
1. Введение ® 2 мг каждые 8 недель (после 3 первичных инъекций) (Eylea 2q8).
2. Inda ® 2 мг вход каждые 4 недели (Eylea 2q4).
3. Введение ® 0,5 мг каждые 4 недели (Eylea 0,5Q4).
4. Введение Ранибизумаб в дозе 0,5 мг каждые 4 недели (ранибизумаб 0,5Q4).
Возраст пациентов находился в диапазоне от 49 до 99 лет, средний возраст - 76 лет.
В течение второго года исследований пациенты продолжали получать те же дозы, которые были предписаны для рандомизации, но с измененным дозированным режимом, основанным на результатах исследования зрения и объективного обследования с максимальным интервалом протокола между дозами - 12 недель.
В обоих исследованиях первичная конечная точка эффективности была частью пациентов в популяции пациента «по протоколу», которая отмечала поддержание зрения (потеря остроты зрения менее 15 букв в 52 -й неделе по сравнению с начальным уровнем).
В исследовании View1 во время 52 -й недели 95,1 % пациентов из группы Eylea 2Q8 и 94,4 % пациентов из ранибизумаба 0,5Q4 наблюдались в течение 52 -й недели. Установится, что терапия Ayliy ® не является уступающей и клинически эквивалентна терапии, используемой в группе Ranibizumab 0,5Q4.
В исследовании View2 во время 52 -й недели наблюдалось 95,6 % пациентов в группе Eylea 2Q8 и 94,4 % пациентов из группы Ranibizumab 0,5Q4. Установится, что терапия Ayliy ® не является уступающей и клинически эквивалентна терапии, используемой в группе Ranibizumab 0,5Q4.
На момент 96 -й недели процент пациентов с зрением улучшился как минимум на 15 букв по сравнению с начальным уровнем, составлял 33,44 % в группе Eylea 2Q8 и 31,60 % в группе Ranibizumab 0,5Q4.
Они наблюдали снижение среднего размера поражений KHNV во всех группах обоих исследований.
В течение второго года исследования, как правило, отметили поддержание эффективности до последней оценки, которая проводилась в течение 96 недель.
В течение второго года исследований ежемесячных инъекций 2-4 % пациентов необходимы, и треть пациентов нуждались в не менее 1 инъекции с интервалом в интервале в
1 месяц.
1 месяц.
Макула -отек, который развивался в результате TCPD.
Безопасность и эффективность AILIA ® были изучены в двух рандомизированных контролируемых исследованиях с двойной центром масками у пациентов с отеком макулы, связанным с тромбозом центральной вены сетчатки (TCVD). В обоих исследованиях (Copernicus и Galileo) 358 пациентов получали и оценивали (217 - получали Ayliy ® ). В обоих исследованиях пациенты были распределены в соотношении 3: 2 (введение Ailia ® 2 мг каждые 4 недели (2Q4) или имитирующую инъекцию в контрольной группе, общее количество инъекций - 6)).
После 6 ежемесячных инъекций пациенты получали лечение только в том случае, если они встречались с предварительно установленными критериями повторной обработки, за исключением лиц из контрольной группы в исследовании Galileo, которые продолжали подражать инъекции (от контроля до контроля) до 52-й недели. Отныне все пациенты, которые соответствовали предварительно установившимся критериям, были предложены лечение.
Возраст пациентов варьировался от 22 до 89 лет, в среднем - 64 года.
В обоих исследованиях первичной конечной точкой эффективности был процент пациентов, которые через 24 недели отмечали улучшение GHMMC (острота зрения с максимально возможной коррекцией) как минимум на 15 букв по сравнению с исходными значениями.
Вторичная конечная точка эффективности в обоих исследованиях Copernicus и Galileo была изменением остроты зрения во время 24 -й недели по сравнению с выходом.
В обоих основных исследованиях максимальное улучшение остроты зрения было достигнуто в течение 3 -го месяца с последующей стабилизацией воздействия на остроту зрения и толщину центральной области сетчатки на 6 -й месяц. Статистически значимая разница сохранялась до 52 -й недели.
Полезное влияние лечения Ayliy ® на визуальную функцию было одинаковым у подгрупп пациентов, независимо от состояния перфузии сетчатки на начальном уровне.
Makula Dellenge развивался в результате TGCVD.
Безопасность и эффективность Ayliy ® были оценены во время рандомизированного многоцентрального исследования с двойным маскированием и активным контролем у пациентов с отеком макулы, которые развивались на фоне TGCVD, включая гемиретическую окклюзию вены сетчатки. Эффективность препарата была изучена у 181 пациента, получавших терапию (91 - Ayliy ® ) в рамках яркого исследования. В ходе исследования пациенты были рандомизированы в соотношении 1: 1 2 мг 2 мг ayliy ® на каждые 8 недель после 6 начальных инъекций с частотой раз в месяц или в группу лазерной фотокоагуляции в начале исследования (контрольная группа лазерной терапии). Пациенты в контрольной группе лазерной терапии могли получить дополнительную лазерную фотокоагуляцию (так называемая «аварийная лазерная терапия»), начиная с 12 недели, если это необходимо. Минимальный интервал между курсами лазерной фотокоагуляции составлял 12 недель. Начиная с 24 недель, пациенты из группы лазерной терапии могут, если это необходимо, получать экстренную терапию с предварительно определенными критериями, терапия AILII ® в дозе 2 мг каждые 4 недели в течение 3 месяцев, за которыми следуют интравитреальные инъекции каждые 8 недель.
Возраст пациентов составлял от 42 до 94 лет, средний возраст составлял 65 лет.
В ярком исследовании первичной конечной точкой эффективности был процент пациентов, которые на 24 -й неделе отметили улучшение GHMMC (острота зрения с максимально возможной коррекцией) как минимум 15 букв по сравнению с исходными значениями. На 24 -й неделе эффективность терапии в первичной конечной точке в группе, которая получила Ayliy ®, была выше, чем эффективность в группе лазерной терапии.
Изменение остроты зрения на 24 -й неделе по сравнению с началом исследования было вторичной переменной в динамичном исследовании. Разница в эффективности терапии между группами была статистически значимой и давала показание в пользу группы административной группы Intiya ® . Улучшение зрения произошло быстро и достигло максимума 3 -го месяца, после чего стабилизация воздействия на остроту и толщину центральной области сетчатки до 6 -го месяца обработки. Указанная эффективность поддерживалась до 12 -го месяца.
В группе лазерной терапии 67 пациентов получали экстренную терапию Ayliy ® , начиная с 24 -й недели (активный контроль/группа введения Ailia ® в дозе 2 мг). В этой группе лечения произошло улучшение остроты зрения примерно на 5 букв с 24 до 52 -й недели.
Диабетический отек макулы.
Безопасность и эффективность Ayliy ® были изучены в двух рандомизированных многоэтажных, двойных исследованиях с активным контролем у пациентов с DNM. Эффективность лечения была оценена на основе данных для 862 рандомизированных пациентов, которые получали лечение. Из них 576 пациентов были рандомизированы для введения Aylia ® в двух исследованиях (Vivid DME и Vista DME ). В каждом исследовании, рандомизацией, пациенты распределяли в соотношении 1: 1: 1 к одной из 3 групп лечения:
1) введение Ailia ® 2 мг каждые 8 недель после 5 первичных ежемесячных инъекций (Eylea 2q8);
2) введение Ailia ® 2 мг каждые 4 недели (Eylea 2q4);
3) Проведение макулярной лазерной фотокоагуляции (активный контроль).
Начиная с 24 недель, пациенты, которые соответствовали предварительно установлению параметров потери зрения, могут получить дополнительное лечение: пациенты в группах с AILI ® могут пройти лазерную терапию, а пациенты из групп лазерной терапии получали Ayliya ® .
Возраст пациентов варьировался от 23 до 87 лет, средний возраст - 63 года.
Большинство пациентов в обоих исследованиях были пациентами с диабетом 2 типа.
В этих двух исследованиях первичной конечной точкой эффективности было среднее изменение GHMMC на 52 -ю неделе относительно начального уровня, согласно шкале ETDRS (шкала для проверки остроты зрения, которая использовалась при исследовании диабетической ретинопатии на ранних стадиях). Индикаторы производительности, зарегистрированные как в Eylea 2Q8, так и в группе Eylea 2Q4, имели значительное статистическое значение и преобладали сходными показателями, полученными в результате контрольной группы лазерной терапии.
В исследованиях DME и Vista DME была дана первичная терапия против WEGF, соответственно, 36 (9 %) и 197 (43 %) пациентов с периодом белья, что было 3 месяца и более. Результаты лечения в подгруппе пациентов, получающих ингибитор VEGF для участия в исследовании, были аналогичны результатам, которые наблюдались у пациентов, которые не получали ингибиторы VEGF до участия в исследовании.
Пациенты с двусторонним заболеванием могут получить анти -вегетационную терапию второго глаза, если она была признана по мере необходимости. В исследовании Vista DME 198 (65 %) инъекции AILII ® вводили Ailia ® в обоих глазах; В ярком исследовании DME у 70 (26 %) пациентов при лечении AILII ® против WEGF-тетерапии для двух глаз варьировались.
Доклинические исследования.
В доклинических исследованиях изучения многоразовых доз нежелательные эффекты были отмечены только при системном воздействии, что считается значительно выше, чем максимальное воздействие у людей после интравитреального введения препарата в клинически рекомендованной дозе, что указывает на небольшое значение для клинического использования.
Никаких исследований мутагенного или канцерогенного потенциала афлиберата.
Фармакокинетика.
Препарат Ailia ® вводится непосредственно в стекловидное тело для реализации локального действия в глазах.
Всасывание/распределение.
После того, как его интравитреальное введение постепенно поглощается от глаз к системному кровотоку, основное его количество находится в системном кровотоке в виде неактивного стабильного комплекса с VEGF; Тем не менее, только свободный афлиберспт способен связывать эндогенный VEGF.
Во время дополнительного исследования фармакокинетических свойств у 6 пациентов с неоваскулярным (влажным) AMD с частым забором для отбора проб, низкие максимальные концентрации свободного афлиберера в плазме крови (система C MAX ), что составляло в среднем около 0,02 мкг/мл (от 0 до 3 мл). Афлиберцепт не был обнаружен почти у всех пациентов через две недели после инъекции. Таким образом, Aflibercept не накапливается в плазме крови с интравитреальным введением раз в 4 недели.
Средняя максимальная концентрация в плазме в плазме в плазме в плазме составляет примерно в 50-500 раз ниже, чем концентрация афлибибепта, необходимая для ингибирования 50 % биологической активности системного VEGF на моделях на животных. Й -весарайрали -в -мгновение мкг/мл. Поканики ирьино -горопий Udoslidжennni na зdoroviхdobrowolheцahх bolo- paццntam, serednaymamane yplaзmy krow КОНЕНТРАНА, НЕПОБИЛЬНЫЙ То, что вызывает, что -то Фармакодинамььён, ТАКЯ
У фармакокінетичних піддослідженнях у пацієнтів із ТЦВС, ТГЦВС або ДНМ середнє значення C max вільного афліберсепту у плазмі крові становило 0,03-0,05 мкг/мл, а окремі значення не перевищували 0,14 мкг/мл. Таким чином, плазмові концентрації вільного афліберсепту знижувалися до зазначених величин або були близькі до нижньої межі кількісного визначення протягом одного тижня; концентрації, що не піддаються виявленню, досягалися у всіх пацієнтів після 4 тижнів перед наступним введенням препарату.
Виведення .
Дослідження метаболізму лікарського засобу Айлія ® не проводились у зв'язку з тим, що цей препарат є протеїновмісним (препаратом на основі протеїну). Вільний афліберсепт зв'язується з VEGF із утворенням стабільного, інертного комплексу. Як і у випадку з іншими великими білками, як вільний, так і зв'язаний афліберсепт, як очікується, виводиться шляхом протеолітичного катаболізму.
Порушення функції нирок .
Не було проведено спеціальних досліджень препарату Айлія ® у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Фармакокінетичний аналіз пацієнтів у дослідженні VIEW 2, серед яких 40 % мали ниркову недостатність (легкого ступеня тяжкості – 24 %, середнього – 15 % та тяжкого – 1 %), не виявив різниці у показниках концентрації діючої речовини у плазмі крові після інтравітреального застосування з частотою 1 раз на 4 тижні або 1 раз на 8 тижнів.
Схожі результати спостерігалися у рамках дослідження GALILEO при призначенні препарату Айлія ® за показаннями ТЦВС та у дослідженні VIVID DME при призначенні препарату Айлія ® за показаннями діабетичний набряк макули (ДНМ).
Клинические характеристики.
Индикация.
Препарат Айлія ® показаний дорослим пацієнтам для лікування:
неоваскулярної (вологої) вікової макулодистрофії (ВМД) (див. розділ «Фармакодинаміка»);
порушень зору через набряк макули, що розвинувся внаслідок тромбозу вен сітківки (тромбозу гілки центральної вени сітківки (ТГЦВС) або тромбозу центральної вени сітківки (ТЦВС)) (див. розділ «Фармакодинаміка»);
порушень зору внаслідок діабетичного набряку макули (ДНМ) (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Противопоказание.
Підвищена чутливість до діючої речовини афліберсепту або до будь-якої з допоміжних речовин.
Активна або підозрювана окулярна чи періокулярна інфекція.
Активне тяжке запалення інтраокулярних структур.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами эмодий.
Не проводилось досліджень із взаємодії з іншими лікарськими засобами. Супутнє застосування фотодинамічної терапії з використанням вертепорфіну разом із введенням препарату Айлія ® не вивчалося, отже немає даних про профіль безпеки супутнього застосування вказаних методів лікування.
Особенности приложения.
Реакції, пов'язані з інтравітреальними ін'єкціями.
Інтравітреальні ін'єкції, в тому числі із застосуванням препарату Айлія ® , асоціюються з розвитком ендофтальміту, внутрішньоочним запаленням, регматогенним відшаруванням сітківки, розривом сітківки та ятрогенною травматичною катарактою (див. розділ «Побічні реакції). Ін'єкцію препарату Айлія ® слід завжди проводити в належних асептичних умовах. Крім того, потрібно спостерігати за станом пацієнта протягом 1 тижня після ін'єкції для своєчасного лікування можливого інфекційного ускладнення. Пацієнтів потрібно попередити, що в разі виникнення в них будь-яких симптомів, що припускають наявність ендофтальміту або інших вищезазначених станів, вони повинні негайно повідомити про це лікаря.
Підвищення внутрішньоочного тиску може виникнути протягом 60 хвилин після проведення інтравітреальної ін'єкції, в тому числі при застосуванні препарату Айлія ® (див. розділ «Побічні реакції»). Слід з особливою обережністю застосовувати препарат пацієнтам із глаукомою, що тяжко контролюється (не вводити препарат Айлія ® при внутрішньоочному тиску ≥ 30 мм. рт. ст). У всіх випадках необхідно ретельно стежити як за внутрішньоочним тиском, так і за кровопостачанням диска зорового нерва та вживати відповідних заходів при виявленні патологічних відхилень.
Імуногенність.
Оскільки препарат є лікувальним протеїном, при застосуванні препарату Айлія ® можливі прояви імуногенності (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтів слід попередити про необхідність повідомляти про всі ознаки або симптоми внутрішньоочного запалення, такі як біль, фотофобія або почервоніння, що можуть бути клінічними проявами підвищеної чутливості.
Системні ефекти.
Після інтравітреальної ін'єкції інгібіторів VEGF відмічались системні небажані явища, в тому числі позаочні крововиливи та артеріальні тромбоемболічні ускладнення. Виходячи з теоретичних припущень, існує ризик, що такі явища можуть бути пов'язані з пригніченням VEGF. Дані про безпеку лікування хворих з ТЦВС, ТГЦВС або ДНМ з інсультом, транзиторними ішемічними атаками або інфарктом міокарда в анамнезі впродовж останніх 6 місяців – обмежені. Слід дотримуватися обережності при лікуванні таких пацієнтів.
Інші впливи.
Як і при застосуванні інших інтравітреальних інгібіторів VEGF для лікування ВМД, ТЦВС, ТГЦВС та ДНМ, слід враховувати таке.
• Системне вивчення безпеки та ефективності застосування препарату Айлія ® одночасно на обох очах не проводилось (див. розділ «Фармакокінетика»). При проведенні одночасного лікування обох очей можливе збільшення системного впливу, що підвищує ризик системних побічних ефектів.
• Одночасне застосування з іншими анти-VEGF-препаратами.
Відсутні дані щодо одночасного застосування препарату Айлія ® з іншими анти-VEGF-препаратами (системними або офтальмологічними).
• Фактори ризику, пов'язані з утворенням розриву пігментного епітелію сітківки після застосування інгібіторів VEGF для лікування вологої ВМД, включають велике за площею та/або високе відшарування пігментного епітелію сітківки. У пацієнтів зі згаданими факторами ризику стосовно розриву пігментного епітелію сітківки терапію препаратом Айлія ® слід починати з обережністю
• У пацієнтів з регматогенним відшаруванням сітківки або розривами сітківки 3 чи 4 ступеня лікування препаратом слід припинити.
• При розриві сітківки необхідно відкласти введення препарату й продовжити лікування тільки після загоєння ушкодження.
• Застосування препарату відкладають, а лікування продовжують не раніше встановленого за графіком наступного строку у випадку:
зниження гостроти зору з максимальною корекцією на ≥30 літер порівняно з останніми показниками перевірки гостроти зору;
субретинального крововиливу, що розповсюджується на центральну ямку сітківки, або якщо ділянка крововиливу ≥50 % загальної зони ураження.
• У випадку внутрішньоочної операції застосування препарату припиняють протягом 28 днів до або після запланованої чи проведеної операції.
• Препарат Айлія ® не повинен застосовуватися у період вагітності за винятком випадків, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Жінкам репродуктивного віку необхідно використовувати ефективні засоби контрацепції в ході терапії препаратом і впродовж не менше 3 місяців після останньої інтравітреальної ін'єкції афліберсепту (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Існує обмежений досвід у лікуванні пацієнтів із ішемічним ТЦВС та ТГЦВС. Пацієнтам із клінічними ознаками необоротної ішемічної втрати функції зору лікування не рекомендується.
Популяційні групи з обмеженою кількістю даних.
Існує обмежений досвід у лікуванні пацієнтів з ДНМ внаслідок цукрового діабету 1-го типу; у пацієнтів, хворих на діабет з HbA1c більше 12 % або з проліферативною діабетичною ретинопатією.
Препарат Айлія ® не досліджували у хворих з активними системними інфекціями або у пацієнтів із такими захворюваннями обох очей як відшарування або розрив сітківки. Також відсутній досвід лікування препаратом Айлія ® хворих на цукровий діабет із супутньою неконтрольованою артеріальною гіпертензією. При лікуванні таких хворих лікар має зважати на вказану вище інформацію.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Жінки дітородного віку. Жінкам дітородного віку необхідно використовувати ефективні засоби контрацепції в ході терапії препаратом і впродовж не менше 3 місяців після останньої інтравітреальної ін'єкції афліберсепту (див. розділ «Особливості застосування»).
Беременность. Ведь - это то, что я не знаю, как
Дослідження на тваринах показали ембріофетальну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Незважаючи на те, що системний вплив після внутрішньоочного введення є надзвичайно низьким, не рекомендується застосування препарату Айлія ® у період вагітності, за винятком випадків, коли потенційна користь для матері перевищує ризик для плода.
Жінки, які годують груддю. Невідомо, чи виділяється афліберсепт із грудним молоком, отже, не можна виключити можливі ризики для немовлят, яких годують груддю. Таким чином, не рекомендується введення Айлія ® під час годування груддю. Слід прийняти рішення про припинення годування груддю або утримуватися від терапії препаратом Айлія ® враховуючи співвідношення користі від грудного вигодовування для дитини та користі від лікування для матері.
Плодородие. Ruзwytati -onsligenhenh nanarinaх pri -siestemnomumy зasto- МАТИКАЙКАНСКИЙ ВЕРИЛИВИВА NeSliD oчkuvati nana na na naytrшangohohoshogoho -nopemnhanne nnadзviчno onkyskim.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Ін'єкції препарату Айлія ® спричиняють незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами через можливі тимчасові зорові розлади асоційовані з ін'єкцією або офтальмологічним дослідженням. Не рекомендовано керувати автотранспортним засобом або працювати з механізмами, доки зорові функції не відновляться у значному ступені.
Метод администрирования и доз.
Препарат Айлія ® застосовувати тільки у вигляді інтравітреальних ін'єкцій (ін'єкції у склисте тіло).
Ін'єкції виконує кваліфікований лікар, який має досвід виконання інтравітреальних ін'єкцій.
Дозировка.
Волога вікова макулодистрофія (ВМД).
Рекомендована доза препарату Айлія ® становить 2 мг (50 мікролітрів). Лікування препаратом Айлія ® слід розпочинати з 1 ін'єкції 1 раз на місяць впродовж перших 3 місяців з подальшим застосуванням 1 ін'єкції 1 раз на 2 місяці. Немає потреби у моніторингу в період між проведенням ін'єкцій.
Після перших 12 місяців лікування препаратом Айлія ® на підставі результатів дослідження функції зору та/або об'єктивного дослідження інтервал між проведенням ін'єкцій може бути подовжений. У цьому випадку графік офтальмологічних обстежень повинен визначатися особистим лікарем і може бути частішим, ніж графік ін'єкцій.
Набряк макули, що розвинувся внаслідок тромбозу вен сітківки (ТЦВС або ТГЦВС).
Рекомендована доза препарату Айлія ® становить 2 мг афліберсепту (50 мікролітрів). Після першої ін'єкції лікування проводити 1 раз на місяць. Інтервал між застосуванням 2 доз повинен становити щонайменше 1 місяць.
Терапію препаратом Айлія ® слід припинити, якщо в ході лікування відсутні поліпшення функції зору та отримано відповідні результати об'єктивного дослідження.
Терапія у режимі 1 раз на місяць триває до досягнення максимальної гостроти зору і/або зникнення ознак активності захворювання. Може виникнути необхідність у введенні 3 або більше послідовних ін'єкцій з частотою 1 раз на місяць.
За потреби можна продовжити лікування, поступово збільшуючи інтервали між введенням препарату Айлія ® для підтримання стабільних показників функції зору та відповідних результатів об'єктивного дослідження, однак наявних даних недостатньо для встановлення тривалості цих інтервалів.
При погіршенні функції зору та відповідних результатів об'єктивного дослідження інтервал у прийомі препарату слід відповідним чином зменшити.
Лікар має визначати схему моніторингу та лікування, базуючись на даних клінічної відповіді кожного окремого пацієнта.
Моніторинг активності захворювання може включати клінічне обстеження, функціональні тести або контроль за допомогою методів візуалізації (наприклад, ОКТ або флуоресцентна ангіографія).
Діабетичний набряк макули.
Рекомендована доза препарату Айлія ® становить 2 мг афліберсепту, що еквівалентно
50 мікролітрам. Лікування препаратом Айлія ® розпочинати з введення по 1 ін'єкції 1 раз на місяць впродовж 5 місяців поспіль, після чого застосовувати по 1 ін'єкції 1 раз на 2 місяці. Немає потреби в моніторингу у період між проведенням ін'єкцій.
50 мікролітрам. Лікування препаратом Айлія ® розпочинати з введення по 1 ін'єкції 1 раз на місяць впродовж 5 місяців поспіль, після чого застосовувати по 1 ін'єкції 1 раз на 2 місяці. Немає потреби в моніторингу у період між проведенням ін'єкцій.
Через 12 місяців від початку лікування препаратом Айлія ® можна подовжити інтервали між ін'єкціями, виходячи з показників функції зору та/або об'єктивного дослідження. Графік здійснення моніторингу стану пацієнта визначає особистий лікар.
Якщо показники функції зору та результати об'єктивного дослідження свідчать про відсутність користі для пацієнта від продовження лікування, препарат Айлія ® слід відмінити.
Особливі категорії пацієнтів.
Пацієнти з печінковою/нирковою недостатністю.
Не було проведено спеціальних клінічних досліджень щодо застосування Айлія ® пацієнтами з печінковою/нирковою недостатністю. Згідно з наявними даними немає потреби змінювати дозування препарату Айлія ® таким пацієнтам (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Застосування пацієнтам літнього віку.
Застосування препарату у пацієнтів літнього віку не потребує особливих заходів безпеки. Досвід застосування препарату у пацієнтів віком понад 75 років з ДНМ обмежений.
Инструкции для использования.
Інтравітреальні ін'єкції виконуються кваліфікованим лікарем, який має досвід проведення інтравітреальних ін'єкцій, згідно з медичними стандартами і відповідними рекомендаціями. Загалом мають бути забезпечені відповідне знеболення та асептична обробка місця ін'єкції із застосуванням антисептичних речовин широкого спектра дії для місцевого застосування (наприклад, обробка повідон-йодом шкіри навколо очей, повіки та поверхні ока).
Рекомендується також здійснювати передопераційну дезінфекцію рук, використовувати стерильні рукавички, серветки та розширювач повік (або еквівалентний пристрій).
Голку для ін'єкцій вводити у порожнину склистого тіла на відстані 3,5-4,0 мм від лімба, уникаючи горизонтальної меридіани та спрямовуючи її до центру очного яблука. Після цього вводити препарат Айлія ® в об'ємі 0,05 мл. Наступні ін'єкції слід проводити в інші ділянки склери.
Одразу після проведення інтравітреальної ін'єкції слід спостерігати за рівнем внутрішньоочного тиску пацієнта з метою діагностики його підвищення. Відповідні моніторингові заходи можуть включати перевірку кровопостачання диска зорового нерва або очну тонометрію. При необхідності можливий стерильний парацентез.
Після проведення інтравітреальної ін'єкції пацієнтів слід попередити, що при виникненні будь-яких симптомів можливого ендофтальміту (біль в очах, почервоніння очей, світлобоязнь, зниження гостроти зору) вони повинні негайно повідомити про це лікаря.
Вміст кожного попередньо заповненого шприца або флакона використовують для лікування тільки одного ока.
Попередньо заповнені шприци/флакони містять більший об'єм, ніж становить рекомендована доза - 2 мг афліберсепту. Об'єм, що екстрагується, попередньо заповненого шприца (90 мікролітрів)/флакона (100 мікролітрів) повністю на застосовується. Надлишковий об'єм препарату має бути вилучений перед проведенням ін'єкції.
При введенні всього об'єму попередньо заповненого шприца/флакона можливе передозування. Видалення пухирців повітря та надлишків препарату проводити шляхом повільного натискання на поршень, доки верхівка поршня не досягне чорної позначки шкали дозування на корпусі шприца (дорівнює 50 мікролітрам, тобто 2 мг афліберсепту).
Після ін'єкції будь-які невикористані залишки препарату слід утилізувати.
Попередньо заповнені шприці/флакони призначені тільки для одноразового використання.
Не можна відкривати стерильний попередньо заповнений блістер поза медичним закладом.
Оскільки в одному попередньо заповненому шприці/флаконі міститься більший об'єм – 90/100 мікролітрів, ніж становить рекомендована доза (50 мікролітрів), частина вмісту попередньо заповненого шприца/флакона має бути вилучена перед застосуванням.
Перед введенням препарату потрібно провести візуальну перевірку розчину на наявність будь-яких сторонніх часточок та/або змін кольору або будь-яких змін зовнішнього вигляду. При виявленні в розчині згаданих відхилень такий розчин не застосовувати.
Для виконання інтравітреальних ін'єкцій використовувати голку 30 G х ½ дюйма.
Попередньо заповнені шприци:
| |
| |
| |
| |
|
Флакони
| |
| |
Щоб стримати надходження повітря необхідно забезпечити занурення скісного краю фільтрувальної голки в рідину. Продовжувати нахиляти флакон під час відбору препарату, утримуючи скіс фільтрувальної голки зануреним у рідину. | |
Увага : голку для фільтрації не можна використовувати для інтравітреальних ін'єкцій. | |
| |
| |
|
Дети.
Даних про безпеку та ефективність застосування препарату Айлія ® для дітей немає, тому препарат Айлія ® не призначати дітям за показаннями волога ВМД, ТЦВС, ТГЦВС та ДНМ.
Передозировка.
У клінічних дослідженнях застосовували дози до 4 мг з місячними інтервалами. Спостерігалися окремі випадки передозування при застосуванні дози 8 мг.
Передозування при застосуванні більшого об'єму ін'єкції може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску. Таким чином, у разі передозування необхідно стежити за рівнем внутрішньоочного тиску і, в разі потреби, розпочати відповідне лікування, рішення про що приймає особистий лікар.
Неблагоприятные реакции.
Оцінка безпеки застосування препарату Айлія ® здійснювалася у ході 7 досліджень фази III за участю 2957 пацієнтів. З них 2356 пацієнтів отримували рекомендовану дозу 2 мг.
Серйозні побічні реакції, пов'язані з процедурою проведення ін'єкції препарату Айлія ® , спостерігалися з частотою менше 1 випадку на 2200 інтравітреальних ін'єкцій та проявлялись у вигляді сліпоти, ендофтальміту, відшарування сітківки, травматичної катаракти, крововиливу у склисте тіло, катаракти, відшарування склистого тіла та підвищення внутрішньоочного тиску (див. розділ «Особливості застосування»).
Найпоширенішими побічними реакціями (спостерігалися принаймні в 5 % пацієнтів, які застосовували препарат Айлія ® ) були крововиливи у кон'юнктиву (24,9 %), зниження гостроти зору (10,7 %), біль в очах (9,9 %), підвищення внутрішньоочного тиску (7,1 %), відшарування склистого тіла (6,8 %), деструкція склистого тіла (6,6 %) та катаракта (6,6 %).
Дані з безпеки, наведені нижче, включають всі побічні реакції, що були відмічені у ході 7 досліджень фази ІІІ при застосуванні препарату за такими показаннями, як волога ВМД, ТЦВС, ТГЦВС та ДНМ, з передбачуваною вірогідністю наявності причинно-наслідкового зв'язку з процедурою ін'єкції або лікарським засобом.
Побічні реакції наведені за класифікацією «Система Орган Клас» та частотою виникнення. За частотою виділяють такі категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100) та поодинокі (³ 1/10 000 дo < 1/1 000). У межах кожної групи побічні реакції представлені у порядку зменшення ступеня тяжкості.
Таблица 1.
Усі побічні реакції, відмічені на тлі лікування препаратом у ході досліджень фази ІІІ (узагальнені дані досліджень фази ІІІ при застосуванні препарату за показаннями волога ВМД, ТЦВС, ТГЦВС та ДНМ)
СистемаОрган Сорт | Очень часто | Часто | Редко | Одинокий |
Из иммунной системы | Підвищена чутливість*** | |||
З боку органів взгляд | Крововилив у кон'юнктиву, зниження гостроти зору | Розрив пігментного епітелію сітківки*, відшарування пігментного епітелію сітківки, дегенеративні зміни сітківки, крововилив у склисте тіло, катаракта, ядерна катаракта, субкапсулярна катаракта, кортикальна катаракта, ерозія рогівки, абразія рогівки, підвищення внутрішньоочного тиску, порушення чіткості зору, деструкція склистого тіла, набряк рогівки, відшарування склистого тіла, біль у місці ін'єкції, біль в оці, відчуття стороннього тіла в очах, посилена сльозотеча, набряк повіки, крововилив у місці ін'єкції, точковий кератит, гіперемія кон'юнктиви, гіперемія очей | Слепота, ендофтальміт**, відшарування сітківки, розрив сітківки, ірит, увеїт, іридоцикліт, помутніння кришталика, ушкодження епітелію рогівки, подразнення у місці ін'єкції, незвичні відчуття в оці, подразнення повіки, клітинна опалесценція у передній камері ока | Травматична катаракта, вітрит, гіпопіон. |
* Розлади, що пов'язують з вологою ВМД. Спостерігалися тільки у ході досліджень із застосуванням препарату за показаннями волога ВМД.
** Ендофтальміт з позитивною та негативною культурою.
*** У тому числі алергічні реакції.
Опис окремих побічних реакцій.
У ході досліджень фази ІІІ при застосуванні препарату за показаннями волога ВМД у пацієнтів, які отримували антитромботичні препарати, спостерігали збільшення частоти крововиливів у кон'юнктиву. Таке збільшення частоти було аналогічним у хворих, які отримували лікування як ранібізумабом, так і Айлія ® .
Артеріальні тромбоемболічні ускладнення – це небажані явища, потенційно пов'язані з системним пригніченням VEGF. Виходячи з теоретичних припущень, існує ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень після інтравітреального застосування інгібіторів VEGF.
Артеріальні тромбоемболічні ускладнення (АТУ), згідно з критеріями, встановленими спільною групою дослідників у галузі дезагрегаційної терапії (Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC)), включають нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний інсульт та смерть від судинного захворювання (в тому числі летальні випадки з нез'ясованих причин).
Частота розвитку таких ускладнень в дослідженнях фази ІІІ вологої ВМД протягом
96-тижневого періоду дослідження становила 3,3 % (60 осіб з 1824) в комбінованій групі пацієнтів, що отримувала терапію препаратом Айлія ® , і 3,2% (19 осіб з 595) у пацієнтів, які лікувались ранібізумабом (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Відповідні показники у дослідженні ДНМ під час перших 52 тижнів склали 3,3 % (19 з 578) (Айлія ® ) та 2,8 % (8 з 287) (контрольна група) (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
96-тижневого періоду дослідження становила 3,3 % (60 осіб з 1824) в комбінованій групі пацієнтів, що отримувала терапію препаратом Айлія ® , і 3,2% (19 осіб з 595) у пацієнтів, які лікувались ранібізумабом (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Відповідні показники у дослідженні ДНМ під час перших 52 тижнів склали 3,3 % (19 з 578) (Айлія ® ) та 2,8 % (8 з 287) (контрольна група) (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Частота розвитку АТУ у дослідженнях фази ІІІ з вивчення ТЦВС протягом 76/100 тижнів становила 0.6% (2 особи з 317) у пацієнтів, які отримали принаймні 1 дозу препарату Айлія, на відміну від 1,4 % (2 особи з 142) у пацієнтів з групи імітації ін'єкції (див. розділ «Фармакологічні властивості»), в той же час у дослідженнях фази III з вивчення ТГЦВС протягом 52 тижнів вказаний показник становив 0 % (0 з 91) у пацієнтів, які отримували препарат Айлія ® , порівняно із 2,2 % (2 з 92) у контрольній групі (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Один з пацієнтів контрольної групи отримував екстрену терапію препаратом Айлія ® .
Як і всі препарати білкового походження, які застосовують з терапевтичною метою, Айлія ® може спричинити імуногенні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Вони дозволяють проводити безперервний моніторинг співвідношення користь-ризик щодо препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Дата окончания срока.
2 года.
Условия хранения.
Попередньо заповнені шприци.
ЗberiGATI -хOlodilhoniku (priTyperaTuri -viD 2 ° cd 8 ° С). Не заморозить.
Для захисту від світла зберігати у блістері та картонній упаковці.
Держись вне досягаемости детей.
Флакони.
ЗberiGATI -хOlodilhoniku (priTyperaTuri -viD 2 ° cd 8 ° С). Не заморозить.
Для захисту від світла зберігати флакон в картонній упаковці.
Держись вне досягаемости детей.
Безпосередньо перед застосуванням закритий флакон/запаяний блістер з препаратом Айлія ® може зберігатися при кімнатній температурі (нижче 25° C) не більше 24 годин. Після відкриття флакона/блістера необхідно дотримуватися асептичних умов.
Несовместимость.
Зважаючи на відсутність досліджень з вивчення сумісності, препарат Айлія ® не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
Попередньо заповнені шприци.
Попередньо заповнений скляний шприц, щільно закритий за допомогою еластичного обмежувача ходу поршня та еластичного гвинтового ковпачка, що входить до системи герметизації з адаптером Люера, оснащений штоком поршня та накладкою для пальця, об'ємом 0,165 мл, запаяний у блістер, у картонній упаковці.
Флакони.
Скляний флакон об'ємом 0,278 мл, еластична гумова пробка та фільтрувальна голка 18 G, у картонній упаковці.
Категория отпуска.
По рецепту.
Виробники.
Попередньо заповнені шприци
Відповідальний за випуск серії:
ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина (GP Grenzach Produktions GmbH, Germany).
Флакони
Відповідальний за випуск серії:
Байєр Фарма АГ, Німеччина (Bayer Pharma AG, Germany).
Місцезнаходження виробника та його адреса провадження діяльності.
Попередньо заповнені шприци
Відповідальний за випуск серії:
Еміль-Барель-Штрассе, 7, 79639 Грензах-Вілєн, Німеччина (Emil-Barell-Strasse 7, 79639, Grenzach-Wyhlen, Germany).
Флакони
Відповідальний за випуск серії:
Мюллєрштрассе, 178, 13353, Берлін, Німеччина (Mullerstrasse, 178, 13353 Berlin, Germany).
АФЛИБЕРСЕПТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
