АЛЕРДЕЗ сироп 0,5 мг/мл фл. 50 мл

Для медицинского использования лекарственного средства

Allerdez

(Al Er ДЕЗ)

Место хранения:

Активное вещество: деслоратадина;

1 мл сиропа содержит 0,5 мг deslorate (в переводе на 100% и сухое вещество);

Вспомогательные вещества: бензоат натрия (E 211); резодиум Edetate; сахароза; сорбит (е 420); пропиленгликоль; цитрат натрия; моногидрат кислоты лимона; Ароматизатор «Барбарис 502»; Краска "Желтый ФФС" (E 110); Вода очищена.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость оранжевого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные препараты для системного применения.

ATH код R06A X27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Деселоратадин является селективным блокатором рецептора периферической гистамина H ₁ , который не вызывает седативного эффекта. Дезлоратадин - первичный активный метаболит Лоратадина. Вещество не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что, в дополнении к антигистаминным препаратам, дезлоратадин обладает противоаллергическим и противовоспалительным действием. Установлено, что деполоратадины подавляют каскад различных реакций, которые лежат в основе развития аллергического воспаления, а именно:

Безопасность использования dysloratadine детей была продемонстрирована в 3 клинических исследованиях. Препарат был использован для детей от 6 месяцев до 11 лет, которые необходимы антигистаминных препаратов терапии, в суточной дозе 1 мг (возрастной группе от 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2,5 мг ( от 6 до 11 лет). Лечение проводилось хорошо, что подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состояние жизненно важных функций организма и данных ЭКГ (включая длину интервала QT).

В ходе клинических исследований, ежедневное употребление DeZloratadine препарата в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически значимыми клиническими изменениями по сравнению с сердечно-сосудистой системы. Во время клинического и фармакологического исследования использования дислоратадина 45 мг / день (в 9 раз выше, чем терапевтическая доза) в течение 10 дней не привело к расширению интервала QT.

При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала такую ​​в группе плацебо. Во время клинических исследований дислоратадин не влиял на психомоторную функцию при принятии доз до 7,5 мг.

Фармакокинетика.

Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Максимальная концентрация Дымората в плазме достигается в среднем через 3 часа, период полураспада составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции деполората соответствует его полурасходу (примерно 27 часов) и множественность применения (один раз в день). Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 минут после приема.

Биодоступность деслората была пропорциональной дозой в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы крови. При нанесении днилората в дозе от 5 до 20 мг один раз в день в течение 14 дней признаки клинически значимой кумуляции препарата не обнаружены.

В фармакокинетических исследованиях в педиатрической популяции, было обнаружено , что AUC и C _Макс deslorate (при использовании в рекомендованных дозах) может быть приравнен к таким взрослым , которые имели dysloratadines в виде сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследования показали, что деселоратадины не подавляют CYP3A4 или CYP2D6 и не являются ни субстратом, ни ингибитором R-гликопротеина.

Еда (жирный высококачественный завтрак) или сок грейпфрута не влияет на распределение дисалоратадина.

Клинические характеристики.

Индикация.

Для того, чтобы устранить симптомы, связанные с:

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к dyslorate или любому вспомогательному компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Клинический значимые изменения в плазменной концентрации dysloratadine с повторным использованием совместимого с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетин, циметидин не был обнаружен.

В связи с тем, что фермент, который отвечает за метаболизм dyslorate не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами не представляется возможным полностью исключить.

Dezloratadin не увеличивает отрицательные эффекты этанола на психомоторные функции.

Особенности приложения.

У больных с тяжелой почечной недостаточностью приемной dysloratadine следует проводить под контролем врача.

Препарат содержит сорбитол, поэтому она не должна быть использована для больных с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозы мальабсорбции или сахараза-изомальтаза недостаточности.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Безопасность использования dyslorate не беременна, поэтому не рекомендуется применять его во время беременности.

Dezloratadin проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется применять его.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Пациенты должны быть проинформированы, что в очень редких случаях существует возможность возникновения сонливости, которые могут повлиять на их способность управлять автомобилем и сложные методы.

Способ применения и доза.

Препарат принимается внутренне независимо от еды.

Возраст детей:

- 6 - 1 1 мес: 2 мл сиропа (1 мг deslorate) один раз в день;

- 1 - 5 лет: 2,5 мл сиропа (1,25 мг deslorate) один раз в день;

- 6 - 11 лет: 5 мл сиропа (2,5 мг deslorate) один раз в день.

Взрослые и подростки в возрасте до 12 лет: 10 мл сиропа (5 мг deslorate) один раз в день.

Чтобы правильно измерить дозу сиропа следует использовать встроенный в пакете дозирующего устройства (дозатор пипетки, который имеет измерительную перегородку от 0,5 до 2,5 мл).

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания.

Терапия прерывистого аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует проводить с учетом данных анамнеза: остановиться после исчезновения симптомов и восстановления после происходящее возникновение.

С персистирующим аллергическим ринитом (при наличии симптомов в течение более 4 дней в неделю или более 4 недель), необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети.

Эффективность и безопасность использования dysloratadine детей в возрасте до 6 месяцев не установлены.

Передозировка.

В случае передозировки, мы будем принимать стандартные меры, направленные на удаление неиспользованное активное вещество, применяют симптоматическое лечение.

При применении dyslorate в дозах до 45 мг (что в 9 раз выше, чем рекомендовано) в ходе клинических исследований у взрослых и подростков, не клинический наблюдались значимые эффекты.

Дезлоратадин не удален гемодиализным; Возможность его удаления в перитонеальном диализе не установлена.

Побочные реакции .

Как правило, десератин хорошо переносится, но иногда возможное возникновение побочных эффектов.

Психические расстройства: галлюцинации.

Нервная система: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное гиперактивность, судороги, головная боль.

Сердечно - сосудистая система: тахикардия, сердцебиение.

Терминал тракта: сухость во рту, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.

Гепатобилиарная система: повышение активности ферментов печени, уровни билирубина в плазме крови, гепатит.

Скелет-мышечная система и соединительная ткань: миалгия.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксии, айва отек, одышка).

Кожа и подкожные ткани: зуд, сыпь и крапивница.

Общие нарушения: повышенная утомляемость, лихорадка.

Дата окончания срока. 2 года.

Не используйте препарат после срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 50 мл во флаконах, 100 мл во флаконах или банках вместе с дозирующим устройством в пакете.

Категория выпуска. Без рецепта.

Режиссер. Общественное акционерное общество «Научно-производственный центр Борщагов Химическое фармацевтическое растение».

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мир, 17.