Личный кабинет
АЛЕРИК НЕО раствор оральный 0,5 мг/мл бутылка 60 мл
ots
Код товара: 670499
Производитель: Unilab (США)
2 300,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
И нструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Нео Алерик
А.Л. Нео
Место хранения:
Активное вещество: 1 мл содержит 0,5 мг деселоратадина;
Вспомогательные вещества: гипромеллоза; сахароза; Лимонная кислота, безводное; цитрат натрия; раствор сорбита не кристаллизуется; пропиленгликоль; аромат тутти-фрутти; Вода очищена.
Лекарственная форма. Оральный раствор.
Основные физические и химические свойства: прозрачный, прозрачный раствор с приятным фруктовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные препараты для системного применения.
Код ATC R06A X27.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Дезлоратадин - это мощный селективный блокатор рецепторов периферических гистамин H 1 , который не показывает седации. Дезлоратадин - первичный активный метаболит Лоратадина. После перорального введения деселоратадиновые избирательно блокируют рецептор периферического гистамина H 1 , когда деселоратадин вряд ли проникает в кровопользовательский барьер.
Многочисленные исследования показали, что в дополнение к антигистаминовой активности деслоратадин продемонстрировал его антиаллергические и противовоспалительные свойства. Установлено, что дсилоратадины подавляют каскад различных реакций, которые лежат в основе аллергического воспаления, а именно:
Выделение провоспалительных цитокинов, включая IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;
распределение провоспалительных хемокинов, таких как рафт;
продукты супероксидных анионов активированные полиморфноядерные нейтрофилы;
адгезия и хемотаксии эозинофилов;
Экспрессия молекул адгезии, таких как p-выделение;
IgE-зависимая гистаминовая изоляция, простагландина D2 и Leukotriene C4;
Острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель во время исследования животных.
В дополнение к принятому разделению аллергического ринита для сезонного и круглогодичного риника в течение симптомов аллергический ринит также может быть альтернативно классифицирован на прерывистых и постоянных. Передука аллергического ринита определяется как наличие симптомов менее чем за 4 дня в неделю или менее 4 недель. В случае постоянного аллергического ринита симптомы наблюдаются в течение 4 дней или более в неделю или в течение периода, превышающего 4 недели.
У пациентов с аллергическим ринитом препарат эффективно устраняет следующие симптомы: чихание, носовые разряды и зуд и раздражение глаз, разрыв и покраснение, зуд неба. Neo Alerik эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.
Результаты исследований качества жизни обнаружили, что темпы тяжести заболеваний у аллергического ринита умерены, но отличаются стабильностью. На фоне деселоратадина 5 мг показало улучшение показателей снижения качества жизни как энергетическое и социальное функционирование.
В клинических испытаниях деселоратадин продемонстрировал, что лечение хронической идиопатической монтикарии числа и размер поражений и показателей общей оценки симптомов значительно снижаются. Эффективное облегчение симптомов происходит в течение нескольких дней после применения деселоратадина и хранится в течение 24 часов. Лечение деселоратадина также улучшает качество сна, а ежедневная деятельность пациентов, по-видимому, снижает негативное влияние симптомов аллергии на сон и повседневную деятельность.
Фармакокинетика.
Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 минут после приема. Neo Alerik эффективно контролирует симптомы аллергии в течение 24 часов. Дезлоратадин хорошо поглощен. Максимальная концентрация Дымората в плазме достигается в среднем через 3 часа, период полураспада составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дисалоратадина соответствует его полурасходу (примерно 27 часов) и множественность применения (один раз в день). Биодоступность деслората была пропорциональной дозой в диапазоне от 5 до 20 мг.
Десератадин умеренно (83-87%) связан с белками плазмы. При нанесении днилората в дозе от 5 до 20 мг один раз в день в течение 14 дней признаки клинически значимой кумуляции препарата не обнаружены.
Медленный метаболизм деселоратадина отметил у 8% субъектов, которые наблюдали значительное увеличение препарата в плазме половины и расширения и расширения. Распространенность замедления метаболизма может быть связана с расовой принадлежностями. Этот факт в настоящее время клинически не имеет значения.
При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было обнаружено, что AUC и C Max Declorate (при использовании в рекомендуемых дозах) могут быть приравнены к тому же показателям у взрослых, которые взяли дисалоратадины в виде сиропа в дозе 5 мг.
Результаты исследования показали, что деселоратадины не подавляют CYP3A4 или CYP2D6 и не являются ни субстратом, ни ингибитором R-гликопротеина.
Клинические характеристики.
Индикация.
Чтобы устранить симптомы, связанные с аллергическим ринитом, таким как чихание, выделение из носа, зуда, отемы и назаполнения носа, а также зуд и покраснение глаз, слез, зудных вкус и кашель.
Чтобы устранить симптомы, связанные с ртарией, такими как зуд и сыпь.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к деселоратадину или любому вспомогательному компоненту или препарату лоратадина.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Клинически значимые изменения концентрации плазмы дисалоратадина с повторным совместимым применением с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуосетином, циметидин не обнаружены. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дисалоратадина, не установлен, взаимодействие с другими препаратами невозможно полностью исключить.
Еда (жирный высококачественный завтрак) или сок грейпфрута не влияет на распределение дисалоратадина.
Влияние на результаты лабораторных испытаний
Использование препарата должно быть прекращено неочищению Neo Alerik около 48 часов до испытаний с кожей, поскольку антигистамины могут предотвратить или уменьшить возникновение дерматологических проявлений положительных реакций на стимулы.
Особенности приложения.
У пациентов с почечной недостаточностью сурового неолерика препарат следует проводить при медицинском надзоре. Лекарственный продукт содержит сорбиты, поэтому его не следует использовать для пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы.
Дезлоратадин должен быть предписан с осторожностью пациентам, у которых была атака Анамнеза. Дети могут быть более чувствительными к развитию новой атаки суда во время лечения деболоратадина. Врач должен принять решение о лечении пренебрежения пациенты деселоратадина, которые используют препарат во время судорог.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Безопасность Neo Alerik Препарат беременным женщинам не было установлено, поэтому не рекомендуется использовать во время беременности.
Деселоратадин проходит в грудное молоко, поэтому женщины, которые кормит грудью, употребление наркотиков не рекомендуется.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Пациенты должны быть проинформированы о том, что в очень редких случаях может вызвать сонливость, что может повлиять на их способность водить и сложную технологию.
Способ применения и доза.
Чтобы устранить симптомы, связанные с аллергическим ринитом (в том числе прерывистыми и персистальными) и ртачьюрией, Neo Alerik применяется независимо от еды в следующих дозах:
Взрослые и подростки (³ 12 лет): 10 мл (деслоратадин 5 мг) один раз в день.
Терапия прерывистого аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует проводить с учетом данных анамнеза: остановиться после исчезновения симптомов и восстановления после происходящее возникновение. В персистальном аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) лечение должно продолжаться в течение всего периода воздействия аллергена.
Дети.
Эффективность и безопасность препарата Алерика Нео детей в возрасте до 6 месяцев не установлены.
Препарат не рекомендуется предписаться детям до 6 месяцев для лечения хронической идиопатической портарии и детей в возрасте до 12 месяцев для лечения аллергического ринита. Для лечения применяется следующий режим дозировки:
- Дети в возрасте от 6 до 11 месяцев: 2 мл (1 мг деселоратадина) один раз в день;
- в возрасте от 1 до 5 лет: 2,5 мл (1,25 мг деселоратадина) один раз в день;
- в возрасте от 6 до 11 лет: 5 мл (деселоратадин 2,5 мг) один раз в день.
Передозировка.
В случае передозировки используйте стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества, используйте симптоматическое лечение.
При использовании деселоратадина в дозах наблюдалось до 45 мг (что в 9 раз выше, чем рекомендуется) во время исследований клинически значимых эффектов.
Дезлоратадин не удален гемодиализным; Возможность его удаления в перитонеальном диализе не установлена.
Неблагоприятные реакции.
Исследования деселоратадинового применения показаний, которые включали аллергический ринит и хроническую идиопатическую мочевину, нежелательное воздействие у пациентов, получавших дозу 5 мг в день, более 5%, скорее всего, чем пациенты, получающие плацебо. Часто сравниваются с плацебо, сообщили побочные эффекты, такие как усталость (1,2%), сухой рот (0,8%) и головная боль (0,6%). В ходе исследования использование десератадина дети в возрасте от 2 до 11 лет заболеваемость неблагоприятными событиями была аналогична в группе, которая использовала сироп деселоратадина и плацебо. Дети в возрасте от 6 до 23 месяцев, наиболее частые (по сравнению с плацебо) побочные реакции были диареей (3,7%), лихорадка (2,3%) и бессонница (2,3%).
Существует риск психомоторной гиперактивности (ненормального поведения), связанного с использованием дислоратадина (что может проявляться в виде гнева и агрессии, а также возбуждения).
В последующий период наблюдается (частота неизвестна): расширение интервала QT, аритмий и брадикардия.
Другие побочные эффекты, которые редко сообщают во время периода после маркетинга, перечислены в таблице 1.
Таблица 1.
Классы / системы органов | Неблагоприятные реакции |
По психике | Галлюцинации |
По нервной системе | Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, психомоторные нарушения, судороги |
Со стороны сердца | Тахикардия, ощущение сердцебиения, расширение интервала QT, поделовая тахирхимия |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея |
Со стороны гепатобилиарной системы | Увеличение уровней ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит, желтуха |
Со стороны скелет-мышц и соединительной ткани | Малгиа |
Кожа и подкожная клетчатка | Чувствительность фото |
Общие нарушения | Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангиодиома, одышка, зуд, сыпь, уравнение). |
Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. При использовании в рекомендуемой дозе для взрослых было 5 мг без увеличения частоты, была отмечена сонливость по сравнению с плацебо. В исследованиях деселоратадина в одной суточной дозе 7,5 мг не проявляли влияния на психомоторную активность.
Дата окончания срока.
3 года.
После первого открытия бутылки срок годности 6 месяцев.
Условия хранения.
Не требует специальных условий хранения температуры.
Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Бутылки 60 мл и 150 мл, закрытая крышка, которые винт с защитой от открытия детей, в комплекте с измеренной ложкой или габаризованным шприцем в картонной коробке.
Категория выпуска.
Без рецепта.
Режиссер.
Genepharm SA / DZHENFARM SA.
Производитель местоположения и его адрес деловой активности.
18-й km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Греция /
18 km Marafonos Ave, Pallini Attica, 15351, Греция.
Кандидат.
Unilab, LP / Yunilab, LP.
Место заявителя.
966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, США / 966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, США.
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Нео Алерик
Aleric ® Neo.
Место хранения:
Активное вещество: 1 мл содержит 0,5 мг деселоратадина;
Вспомогательные вещества: гипромеллоза; сахароза; Кислотный лимон безводный; цитрат натрия; раствор сорбита не кристаллизуется; пропиленгликоль; аромат тутти-фрутти; Вода очищена.
Лекарственная форма. Оральный раствор.
Основные физические и химические свойства: прозрачный, прозрачный раствор с приятным фруктовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные препараты для системного применения.
Код ATC R06A X27.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Дезлоратадин - это мощный селективный блокатор рецепторов периферических гистамин H 1 , который не показывает седации. Дезлоратадин - первичный активный метаболит Лоратадина. После перорального введения деселоратадиновые избирательно блокируют рецептор периферического гистамина H 1 , когда деселоратадин вряд ли проникает в кровопользовательский барьер.
Многочисленные исследования показали, что в дополнение к антигистаминовой активности деслоратадин продемонстрировал его антиаллергические и противовоспалительные свойства. Установлено, что дсилоратадины подавляют каскад различных реакций, которые лежат в основе аллергического воспаления, а именно:
Выделение провоспалительных цитокинов, включая IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;
распределение провоспалительных хемокинов, таких как рафт;
продукты супероксидных анионов активированные полиморфноядерные нейтрофилы;
адгезия и хемотаксии эозинофилов;
Экспрессия молекул адгезии, таких как p-выделение;
IgE-зависимая гистаминовая изоляция, простагландина D2 и Leukotriene C4;
Острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель во время исследования животных.
В дополнение к принятому разделению аллергического ринита для сезонного и круглогодичного риника в течение симптомов аллергический ринит также может быть альтернативно классифицирован на прерывистых и постоянных. Передука аллергического ринита определяется как наличие симптомов менее чем за 4 дня в неделю или менее 4 недель. В случае постоянного аллергического ринита симптомы наблюдаются в течение 4 дней или более в неделю или в течение периода, превышающего 4 недели.
У пациентов с аллергическим ринитом препарат эффективно устраняет следующие симптомы: чихание, носовые разряды и зуд и раздражение глаз, разрыв и покраснение, зуд неба. Neo Alerik эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.
Результаты исследований качества жизни обнаружили, что темпы тяжести заболеваний у аллергического ринита умерены, но отличаются стабильностью. На фоне деселоратадина 5 мг показало улучшение показателей снижения качества жизни как энергетическое и социальное функционирование.
В клинических испытаниях деселоратадин продемонстрировал, что лечение хронической идиопатической монтикарии числа и размер поражений и показателей общей оценки симптомов значительно снижаются. Эффективное облегчение симптомов происходит в течение нескольких дней после применения деселоратадина и хранится в течение 24 часов. Лечение деселоратадина также улучшает качество сна, а ежедневная деятельность пациентов, по-видимому, снижает негативное влияние симптомов аллергии на сон и повседневную деятельность.
Фармакокинетика.
Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 минут после приема. Neo Alerik эффективно контролирует симптомы аллергии в течение 24 часов. Дезлоратадин хорошо поглощен. Максимальная концентрация Дымората в плазме достигается в среднем через 3 часа, период полураспада составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дисалоратадина соответствует его полурасходу (примерно 27 часов) и множественность применения (один раз в день). Биодоступность деслората была пропорциональной дозой в диапазоне от 5 до 20 мг.
Десератадин умеренно (83-87%) связан с белками плазмы. При нанесении днилората в дозе от 5 до 20 мг один раз в день в течение 14 дней признаки клинически значимой кумуляции препарата не обнаружены.
Медленный метаболизм деселоратадина отметил у 8% субъектов, которые наблюдали значительное увеличение препарата в плазме половины и расширения и расширения. Распространенность замедления метаболизма может быть связана с расовой принадлежностями. Этот факт в настоящее время клинически не имеет значения.
При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было обнаружено, что AUC и C Max Declorate (при использовании в рекомендуемых дозах) могут быть приравнены к тому же показателям у взрослых, которые взяли дисалоратадины в виде сиропа в дозе 5 мг.
Результаты исследования показали, что деселоратадины не подавляют CYP3A4 или CYP2D6 и не являются ни субстратом, ни ингибитором R-гликопротеина.
Клинические характеристики.
Индикация.
Чтобы устранить симптомы, связанные с аллергическим ринитом, таким как чихание, выделение из носа, зуда, отемы и назаполнения носа, а также зуд и покраснение глаз, слез, зудных вкус и кашель.
Чтобы устранить симптомы, связанные с ртарией, такими как зуд и сыпь.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к деселоратадину или любому вспомогательному компоненту или препарату лоратадина.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У зв'язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.
Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливають на розподіл дезлоратадину.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Застосування препарату АЛЕРІК Нео необхідно припинити приблизно за 48 годин до проведення шкірних проб, оскільки антигістамінні препарати можуть попереджати виникнення чи зменшувати прояви позитивних дерматологічних реакцій на подразники.
Особливості застосування.
У хворих з нирковою недостатністю тяжкого ступеня прийом препарату АЛЕРІК Нео слід здійснювати під контролем лікаря. Лікарський засіб містить сорбіт, тому його не слід застосовувати пацієнтам із вродженою непереносимістю фруктози.
Дезлоратадин слід призначати з обережністю хворим, які мали напад судом в анамнезі. Діти можуть бути більш чутливими до розвитку нового нападу судом під час лікування дезлоратадином. Лікар має ухвалити рішення щодо припинення лікування дезлоратадином хворих, у яких під час застосування препарату спостерігався напад судом.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування препарату АЛЕРІК Нео вагітним не встановлена, тому не рекомендується його застосовувати під час вагітності.
Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, застосовувати препарат не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнтів слід поінформувати, що у дуже рідких випадках можливе виникнення сонливості, що може вплинути на їхню здатність керувати автомобілем та складною технікою.
Спосіб застосування та дози.
Для усунення симптомів, пов'язаних з алергічним ринітом (у тому числі інтермітуючим і персистувальним) і кропив'янкою, АЛЕРІК Нео застосовують незалежно від прийому їжі у таких дозах:
дорослі та підлітки (³ 12 років): 10 мл розчину (5 мг дезлоратадину) один раз на добу.
Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистувальному алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.
Діти.
Ефективність і безпека застосування препарату АЛЕРІК Нео дітям віком до 6 місяців не встановлені.
Препарат не рекомендується призначати дітям віком до 6 місяців для лікування хронічної ідіопатичної кропив'янки та дітям віком до 12 місяців для лікування алергічного риніту.
Для лікування застосовується наступний режим дозування:
- дітям віком від 6 до 11 місяців: по 2 мл розчину (1 мг дезлоратадину) один раз на добу;
- віком від 1 до 5 років: по 2,5 мл розчину (1,25 мг дезлоратадину) один раз на добу;
- віком від 6 до 11 років: по 5 мл розчину (2,5 мг дезлоратадину) один раз на добу.
Передозування.
У разі передозування вживають стандартних заходів, спрямованих на видалення неабсорбованої активної речовини, застосовують симптоматичне лікування.
При застосуванні дезлоратадину у дозах до 45 мг (що у 9 разів перевищує рекомендовані) у ході досліджень клінічно значущих ефектів не спостерігалось.
Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення шляхом перитонеального діалізу не встановлена.
Побічні реакції.
У ході досліджень застосування дезлоратадину за показаннями, які включали алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив'янку, небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, спостерігалися на 5 % частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастіше, порівняно з плацебо, повідомлялося про такі побічні ефекти, як стомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %). Під час досліджень застосування дезлоратадину дітям віком від 2 до 11 років кількість випадків побічних реакцій була однакова як у групі, де застосовували сироп дезлоратадину, так і в групі плацебо. У дітей віком від 6 до 23 місяців найбільш частими (порівняно з плацебо) небажаними явищами були діарея (3,7 %), підвищення температури (2,3 %) і безсоння (2,3 %).
Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов'язаної із застосуванням дезлоратадину (що може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудження).
У постреєстраційному періоді спостерігалися (частота невідома): подовження інтервалу QT, аритмії та брадикардії.
Інші побічні ефекти, про які дуже рідко повідомлялося під час постмаркетингового періоду, наведені у таблиці 1.
Таблиця 1.
Класи/системи органів | Побічні реакції |
З боку психіки | Галюцинації |
З боку нервової системи | Запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, психомоторні розлади, судоми |
З боку серця | Тахікардія, відчуття серцебиття, подовження інтервалу QT, суправентрикулярна тахіаритмія |
З боку шлунково-кишкового тракту | Біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея |
З боку гепатобіліарної системи | Збільшення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит, жовтяниця |
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | Міалгія |
З боку шкіри та підшкірних тканин | Фоточутливість |
Загальні порушення | Реакції гіперчутливості (анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання, кропив'янка). |
Дезлоратадин майже не проникає в центральну нервову систему. При застосуванні в рекомендованій дозі для дорослих, що становить 5 мг, не відмічалось підвищення показника частоти сонливості порівняно з групою плацебо. В дослідженнях дезлоратадину в одноразовій добовій дозі 7,5 мг не виявляв впливу на психомоторну активність.
Термін придатності.
3 роки.
Після першого відкриття флакона термін придатності становить 6 місяців.
Умови зберігання.
Не потребує спеціальних температурних умов зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Пляшки по 60 мл та 150 мл, закриті кришечкою, що нагвинчується, із захистом від відкриття дітьми, у комплекті з мірною ложечкою або з мірним шприцом в картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
ТОВ ЮС Фармація, Польща/US Pharmacia Sp. z oo, Poland.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща / Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.
Заявник.
Unilab, LP / Юнілаб, ЛП.
Місцезнаходження заявника.
966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA / 966 Хангерфорд Драйв, офіс 3Б, Роквіль, МД 20850, США.
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АЛЕРІК Нео
ALERIC ® Neo
Склад:
діюча речовина: 1 мл розчину містить 0,5 мг дезлоратадину;
допоміжні речовини: гіпромелоза; цукроза; кислота лимонна безводна; натрію цитрат; сорбіту розчин, що не кристалізується; пропіленгліколь; смакова добавка Тутті-фрутті; вода очищена.
Лікарська форма. Розчин оральний.
Основні фізико-хімічні властивості: чистий, прозорий розчин з приємним фруктовим запахом.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТХ R06A X27.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Дезлоратадин є потужним селективним блокатором периферичних гістамінових Н 1 -рецепторів, який не виявляє седативного ефекту. Дезлоратадин – первинний активний метаболіт лоратадину. Після перорального прийому дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові Н 1 -рецептори, оскільки дезлоратадин майже не проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр.
Численні дослідження показали, що, крім антигістамінної активності, дезлоратадин продемонстрував свої протиалергічні та протизапальні властивості. Встановлено, що дезлоратадин пригнічує каскад різних реакцій, які лежать в основі алергічного запалення, а саме:
виділення прозапальних цитокінів, включаючи ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13;
виділення прозапальних хемокінів, таких як RANTES;
продукцію супероксидного аніону активованими поліморфноядерними нейтрофілами;
адгезію і хемотаксис еозинофілів;
експресію молекул адгезії, таких як Р-селектин;
IgE-залежне виділення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С4;
гострий алергічний бронхоспазм та алергічний кашель у ході досліджень на тваринах.
Крім прийнятого поділу алергічного риніту на сезонний та цілорічний, за тривалістю симптомів алергічний риніт можна також альтернативно класифікувати на інтермітуючий та персистуючий. Інтермітуючий алергічний риніт визначається як наявність симптомів протягом менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів. У разі персистуючого алергічного риніту симптоми спостерігаються впродовж 4 днів або більше на тиждень чи впродовж періоду, що перевищує 4 тижні.
У пацієнтів з алергічним ринітом препарат ефективно усуває такі симптоми: чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча та почервоніння, свербіж піднебіння. АЛЕРІК Нео ефективно контролював симптоми упродовж 24 годин.
Результати досліджень якості життя виявили, що показники тяжкості хвороби при алергічному риніті є помірними, однак вирізняються стійкістю. На тлі застосування дезлоратадину в дозі 5 мг спостерігалося покращення таких показників зниженої якості життя, як енергійність та соціальне функціонування.
У клінічних дослідженнях дезлоратадину продемонстровано, що при лікуванні хронічної ідіопатичної кропив'янки кількість та розміри висипань та показники загальної оцінки симптомів значно зменшуються. Ефективне полегшення симптомів спостерігається вже через добу після початку застосування дезлоратадину і зберігається протягом 24 годин. Лікування дезлоратадином також дозволяє покращити якість сну й повсякденної діяльності пацієнтів, що проявляється у зменшенні негативного впливу симптомів алергії на сон і щоденну активність.
Фармакокінетика.
Дезлоратадин починає визначатися в плазмі протягом 30 хв після прийому. АЛЕРІК Нео ефективно контролює симптоми алергії упродовж 24 годин. Дезлоратадин добре всмоктується. Максимальна концентрація дезлоратадину в плазмі досягається у середньому через 3 год, період напіввиведення становить у середньому 27 год. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 год) і кратності застосування (один раз на добу). Біодоступність дезлоратадину була пропорційна дозі в діапазоні від 5 до 20 мг.
Дезлоратадин помірно (83–87 %) зв'язується з білками плазми. При застосуванні дезлоратадину в дозі від 5 до 20 мг один раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.
Низька швидкість метаболізму дезлоратадину відмічена у близько 8 % суб'єктів, у яких спостерігалось значне підвищення рівня препарату в плазмі та подовження періоду напіввиведення. Поширеність випадків уповільнення метаболізму може бути зумовлена расовою приналежністю. Цей факт вважається наразі клінічно нерелевантним.
При проведенні фармакокінетичних досліджень у педіатричній практиці було виявлено, що показники AUC і C max дезлоратадину (при застосуванні у рекомендованих дозах) можуть бути прирівняні до таких же показників у дорослих, які приймали дезлоратадин у формі сиропу в дозі 5 мг.
Результати досліджень показали, що дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 чи CYP2D6 та не є ні субстратом, ні інгібітором Р-глікопротеїду.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для усунення симптомів, пов'язаних з алергічним ринітом, таких як чхання, виділення із носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель.
Для усунення симптомів, пов'язаних із кропив'янкою, таких як свербіж та висипи.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до дезлоратадину або будь-якого допоміжного компонента препарату або лоратадину.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У зв'язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.
Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливають на розподіл дезлоратадину.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Застосування препарату АЛЕРІК Нео необхідно припинити приблизно за 48 годин до проведення шкірних проб, оскільки антигістамінні препарати можуть попереджати виникнення чи зменшувати прояви позитивних дерматологічних реакцій на подразники.
Особливості застосування.
У хворих з нирковою недостатністю тяжкого ступеня прийом препарату АЛЕРІК Нео слід здійснювати під контролем лікаря. Лікарський засіб містить сорбіт, тому його не слід застосовувати пацієнтам із вродженою непереносимістю фруктози.
Дезлоратадин слід призначати з обережністю хворим, які мали напад судом в анамнезі. Діти можуть бути більш чутливими до розвитку нового нападу судом під час лікування дезлоратадином. Лікар має ухвалити рішення щодо припинення лікування дезлоратадином хворих, у яких під час застосування препарату спостерігався напад судом.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування препарату АЛЕРІК Нео вагітним не встановлена, тому не рекомендується його застосовувати під час вагітності.
Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, застосовувати препарат не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнтів слід поінформувати, що у дуже рідких випадках можливе виникнення сонливості, що може вплинути на їхню здатність керувати автомобілем та складною технікою.
Спосіб застосування та дози.
Для усунення симптомів, пов'язаних з алергічним ринітом (у тому числі інтермітуючим і персистувальним) і кропив'янкою, АЛЕРІК Нео застосовують незалежно від прийому їжі у таких дозах:
дорослі та підлітки (³ 12 років): 10 мл розчину (5 мг дезлоратадину) один раз на добу.
Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистувальному алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.
Діти.
Ефективність і безпека застосування препарату АЛЕРІК Нео дітям віком до 6 місяців не встановлені.
Препарат не рекомендується призначати дітям віком до 6 місяців для лікування хронічної ідіопатичної кропив'янки та дітям віком до 12 місяців для лікування алергічного риніту.
Для лікування застосовується наступний режим дозування:
- дітям віком від 6 до 11 місяців: по 2 мл розчину (1 мг дезлоратадину) один раз на добу;
- віком від 1 до 5 років: по 2,5 мл розчину (1,25 мг дезлоратадину) один раз на добу;
- віком від 6 до 11 років: по 5 мл розчину (2,5 мг дезлоратадину) один раз на добу.
Передозування.
У разі передозування вживають стандартних заходів, спрямованих на видалення неабсорбованої активної речовини, застосовують симптоматичне лікування.
При застосуванні дезлоратадину у дозах до 45 мг (що у 9 разів перевищує рекомендовані) у ході досліджень клінічно значущих ефектів не спостерігалось.
Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення шляхом перитонеального діалізу не встановлена.
Побічні реакції.
У ході досліджень застосування дезлоратадину за показаннями, які включали алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив'янку, небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, спостерігалися на 5 % частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастіше, порівняно з плацебо, повідомлялося про такі побічні ефекти, як стомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %). Під час досліджень застосування дезлоратадину дітям віком від 2 до 11 років кількість випадків побічних реакцій була однакова як у групі, де застосовували сироп дезлоратадину, так і в групі плацебо. У дітей віком від 6 до 23 місяців найбільш частими (порівняно з плацебо) небажаними явищами були діарея (3,7 %), підвищення температури (2,3 %) і безсоння (2,3 %).
Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов'язаної із застосуванням дезлоратадину (що може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудження).
У постреєстраційному періоді спостерігалися (частота невідома): подовження інтервалу QT, аритмії та брадикардії.
Інші побічні ефекти, про які дуже рідко повідомлялося під час постмаркетингового періоду, наведені у таблиці 1.
Таблиця 1.
Класи/системи органів | Побічні реакції |
З боку психіки | Галюцинації |
З боку нервової системи | Запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, психомоторні розлади, судоми |
З боку серця | Тахікардія, відчуття серцебиття, подовження інтервалу QT, суправентрикулярна тахіаритмія |
З боку шлунково-кишкового тракту | Біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея |
З боку гепатобіліарної системи | Збільшення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит, жовтяниця |
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | Міалгія |
З боку шкіри та підшкірних тканин | Фоточутливість |
Загальні порушення | Реакції гіперчутливості (анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання, кропив'янка). |
Дезлоратадин майже не проникає в центральну нервову систему. При застосуванні в рекомендованій дозі для дорослих, що становить 5 мг, не відмічалось підвищення показника частоти сонливості порівняно з групою плацебо. В дослідженнях дезлоратадину в одноразовій добовій дозі 7,5 мг не виявляв впливу на психомоторну активність.
Термін придатності.
3 роки.
Після першого відкриття флакона термін придатності становить 6 місяців.
Умови зберігання.
Не потребує спеціальних температурних умов зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Пляшки по 60 мл та 150 мл, закриті кришечкою, що нагвинчується, із захистом від відкриття дітьми, у комплекті з мірною ложечкою або з мірним шприцом в картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
FAMAR AVE AVLON PLANT 49th km NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA /
ФАМАР А.В.Е. ЗАВОД АВЛОН 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece /
49-й км Державної дороги Афіни-Ламія, Авлона Аттікі, 19011, Греція.
Заявник.
Unilab, LP / Юнілаб, ЛП.
Місцезнаходження заявника.
966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA / 966 Хангерфорд Драйв, офіс 3Б, Роквіль, МД 20850, США
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа