Alfort Dex
Alfort Dexa
Композиция:
Активное вещество: 1 таблетка, покрытая пленкой, содержит декскепрофен 25 мг в форме деккетопрофена тиметамола;
Экспцинали: микрокристаллическая целлюлоза (рН 101), кукурузный крахмал, крахмал натрия (тип А), глицериновый крошечный.
Оболочка: Sea II 85F18422 Белый (поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликол, тальк).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Анти -инфляционные и анти -ривматические агенты. Производные пропионовой кислоты.
ATS M01A E17 Код.
Клинические характеристики.
Индикация.
Симптоматическая терапия от легкой до умеренной боли, такой как опорно -двигательная боль, боль при менструации (дисменорея), зубная боль.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к декетопрофеном или другим негероидальным анти -инфляционным препаратам (НПВП) или к наполнителям препарата;
Появление пациентов с бронхиальной астмой, бронхоспазмом, острым ринитом или развитием полипов в носу, крапивнице или ангионерозного отека при использовании веществ с аналогичным механизмом действия, такими как ацетилсалициловая кислота и другие НПВП;
история бронхиальной астмы;
Свежие пептические язвы/кровотечение в пищеварительном тракте или подозрение на их присутствие, а также рецидивирующие язвы/кровотечение в пищеварительном тракте (по крайней мере 2 подтвержденные факты язвы или кровотечения) или хроническая анестезия;
желудочно -кишечное кровотечение или история, связанная с использованием НПВП;
кровотечение в пищеварительном тракте, другие активные кровотечения и нарушение коагуляции крови;
Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;
сильная сердечная недостаточность;
умеренная или тяжелая нарушение почечной функции;
тяжелая нарушение функции печени;
Геморрагический диатез или другие нарушения коагуляции крови.
Метод администрирования и доз.
В зависимости от типа и интенсивности боли, рекомендуемая дозировка составляет 12,5 мг (½ таблетки) каждые 4-6 часов или 25 мг каждые 8 часов. Общая ежедневная доза не должна превышать 75 мг.
Нежелательные эффекты препарата могут быть сведены к минимуму, если минимальные эффективные дозы используются в течение более короткого периода времени, необходимого для устранения симптомов. Alfort Dex не предоставляется для длительной терапии; Продолжительность лечения должна быть ограничена наличием симптомов.
Как и другие НПВП, Alfort Dex следует принимать в основном с или после еды. Тем не менее, получение с задержкой пищи; В случае острой боли рекомендуется принимать препарат не менее чем за 30 минут до еды.
Пожилые пациенты. Рекомендуется начать лечение низкой дозы. Ежедневная доза составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата доза может быть увеличена до обычного. Регулярный мониторинг желудочно -кишечного кровотечения также должен быть проведен.
Нарушенная функция печени легкой и умеренной тяжести. Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Ежедневная доза составляет 50 мг. DEX Alfort не должен использоваться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Нарушение почечной функции легкой тяжести. Для пациентов с низкой почечной недостаточностью исходная доза должна быть уменьшена до общей ежедневной дозы 50 мг. DEX Alfort не должен использоваться у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.
Неблагоприятные реакции.
В приведенной ниже таблице показаны побочные реакции, ссылки которых с тром -детамолом dexketoprofen, согласно клиническим данным, расположены как минимально возможные, а также неблагоприятные реакции, которые были получены в период после маркетинга.
Органная система | Общий (≥ 1/100 до <1/10) | НЕ -КОММОН (≥ 1/1000 до <1/100) | Редко встречается (от 1/10000 до <1/100) | Очень редко, вкл. Отдельные сообщения (<1/10 000) |
Со стороны крови и лимфатической системы | - | - | - | Нейтропения, Тромбоцитопения |
Из иммунной системы | - | - | Гортань отец | Анафилактическая реакция, включая анафилактический шок |
От метаболизма и пищеварения | - | - | Анорексия | - |
От психики | - | Бессонница, Волнение, тревога | - | - |
Из нервной системы | - | Головная боль, головокружение, сонливость | Парестезия, обморок (обморок) | - |
По органам зрения | - | - | - | Нечеткое видение |
От слуха и вестибулярной системы | - | Головокружение вестибулярного происхождения | - | Шум в ушах |
От сердечно -сосудистой системы | - | Чувство сердцебиения, приливы, Гиперемия | Артериальная гипертония | Тахикардия, Артериальная гипотензия |
От дыхательной системы | - | - | Брэдипно | Бронхоспазм, одышка |
Пищеварительной системой | Тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия | Гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм | Язвенная язва, язвенное кровотечение или перфорация | Панкреатит |
От печени и желчного тракта | - | - | Гепатит | Гепатоцеллюлярные поражения |
Со стороны кожи и подкожной ткани | - | Сыпь на коже | Крапивница, прыщи, повышенное потоотделение | Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла), зуд, ангиоротический отек, отек лица, фоточувствительность |
Со стороны опорно -двигательного аппарата | - | - | Боль в спине | - |
Из почк и мочевыводящих путей | - | - | Острая почечная недостаточность, полиурия | Нефрит или нефротический синдром |
Из репродуктивной системы | - | - | Менструальные расстройства, дисфункция простаты | - |
Общие нарушения | - | Усталость, боль, астения, мышечная жесткость, недомогание | Периферический отек | - |
Лабораторные данные | - | - | Патологический Индикаторы функциональных тестов печени | - |
Чаще всего наблюдаются побочные реакции от пищеварительного тракта. Да, развитие язвенной язвы, перфорации или кровотечения в пищеварении иногда со смертью, особенно у пожилых пациентов. Согласно имеющимся данным на фоне препарата, может показаться тошнотой, рвотой, диареей, метеорией, запорами, диспепсией, болью в животе, земле, рвотой с примесей крови, язвенным стоматитом, обострением колита, болезни Крона. Гастрит встречается реже. На фоне использования НПВП могут возникнуть отек, гипертония, сердечная недостаточность.
Как и в случае использования других НПВП, развитие асептического менингита, который в основном встречается у пациентов с системной волчанкой или смешанным коллагенозом, и крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Возможные буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Согласно клиническим испытаниям и эпидемиологическим данным, использование некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышенным риском патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфарктом миокарда или инсультом).
Передозировка.
Для deketoprofen симптомы передозировки неизвестны. Однако в случае передозировки симптоматическая терапия, которая соответствует клиническому состоянию пациента, должна быть немедленно начата. Если доза, превышающая 5 мг/кг массы тела, вымывается активированный углерод или желудок. Удаление декетопрофена может быть ускорено гемодиализом. Также следует контролировать тщательный мониторинг функций почек и печени. Состояние пациента должно контролироваться в течение четырех часов после приема потенциально токсичных доз.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Alfort Dex противопоказан в третьем триместре беременности и во время грудного вскармливания.
Препарат может использоваться в периоде I и II тристры беременности только в случае неотложной потребности, только если потенциальная выгода перевешивает потенциальный риск для плода. Уменьшите дозу и продолжительность лечения до минимального возможного уровня.
Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Согласно эпидемиологическим исследованиям, использование синтеза простагландина на ранних стадиях беременности увеличивает риск выкидыша, болезни сердца, гастрошизис. При необходимости, использование деккетопрофена тиметамола для женщин, планирующих беременность, следует назначать наименьшую возможную дозу с минимальной продолжительностью терапии.
На фоне использования ингибиторов синтеза простагландина в третьем триместре беременности плод может возникнуть со следующими аномалиями:
сердечно -сосудистая токсичность, такая как преждевременное закрытие артериального протока и гипертония в системе легочной артерии;
Дисфункция почек, которая может прогрессировать и вступить в почечную недостаточность с развитием олигогидроамниона.
Мать в конце беременности, и у ребенка могут быть следующие явления:
Увеличение времени кровотечения из -за ингибирования агрегации тромбоцитов даже при использовании препарата в низких дозах;
ингибирование сократительной активности матки, что приводит к задержке и задержке труда.
Нет данных о грудном молоке.
Дети.
Исследования с участием детей не проводились. Препарат не следует использовать у пациентов в возрасте до 18 лет.
Особенности приложения.
Alfort Dex должен использоваться с осторожностью у пациентов с аналогичным периодом аллергической реакции. Следует избегать сопутствующего использования препарата с другими НПВП, включая ингибиторы COX-2. При использовании НПВП в пищеварительном тракте могут развиваться пептические язвы с/без перфорации и кровотечения. Эти нежелательные явления могут происходить в любой период лечения, они не зависят от истории тяжелых расстройств от пищеварительного тракта. Если желудочно -кишечное кровотечение или пептическая язва развивалось при применении dexketoprofen, лекарственная терапия должна быть немедленно прекращена. Риск развития нежелательных явлений увеличивается пропорционально увеличению дозы НПВП, а также у пациентов с желудочной или язвой двенадцатиперстной кишки в истории истории и у пожилых пациентов. Чтобы снизить риск развития нежелательных побочных реакций от пищеварительного тракта, врач может назначать лекарства, которые оказывают защитное действие на слизистую мембрану пищеварительного тракта (мизопростол, ингибиторы протонных насосов). Это также относится к пациентам, которым требуется сопутствующее введение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других агентов, которые увеличивают риск осложнений от пищеварительной системы. Пациенты должны быть проинформированы о том, что в случае любого дискомфорта в животе (первая из всех гастротинговых кровотечений), особенно в начале лечения, о них следует сообщать врачу. Dexketoprofen может увеличить кровь уровень азота мочевины, креатинина, аст и alt. При значительном увеличении AST и ALT использование препарата должно быть прекращено. Пациенты с нарушением функции почек и/или печени, гипертонией, сердечной недостаточности должны быть назначены с осторожностью и под наблюдением врача, поскольку этот препарат может вызвать отек. Следует заботиться при назначении пациентов с декетопрофеном, которые используют диуретики и подвержены гиповолемии, поскольку существует повышенный риск нефротоксического действия препарата. При назначении препарата у пациентов с сердечными заболеваниями необходима особая осторожность, особенно с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку deketoprofen может вызвать обострение заболевания. Тяжелые кожные реакции (некоторые с фатальными последствиями), в том числе отшелушивающие дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко сообщались. Чаще всего побочные реакции развиваются в начале лечения, в большинстве случаев - в первый месяц лечения. При первых проявлениях кожной сыпь, поражения слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности, препарат следует немедленно прекратить.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертонией, проявляющими ишемическую болезнь сердца, облитерируя эндартерит, цереброваскулярные расстройства декетопрофена назначаются только после тщательной оценки отношения ожидаемой выгоды и возможного риска такой терапии. По тому же принципу оценивается осуществимость назначения длительной терапии у пациентов с деккетопрофеном с факторами риска для сердечно -сосудистых заболеваний, таких как гиперлипидемия, гипертония, диабет и если пациент курит.
Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с расстройствами гематопоэза, системной волчанки эритематозу или с болезнью соединительной ткани.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или работе с другими механизмами.
При применении декетопрофена может быть возможно головокружение, астения и визуальные расстройства, что может повлиять на способность управлять и работать с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Ниже приведены типы взаимодействия, характерные для всех негероидальных анти -инфляционных препаратов.
Не рекомендуются комбинации.
Сопутствующее использование двух или более НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) может увеличить риск побочных реакций.
Кортикостероиды: риск язвенной язвы или кровотечения в пищеварительном тракте увеличивается.
Литиевые препараты: НПВП повышают уровень лития в крови и могут способствовать его токсическому уровню.
Метотрексат в дозе 15 мг/неделя и выше: уровень метотрексата в крови увеличивается за счет снижения ее экскреции по почкам, что приводит к токсическим воздействию на систему крови.
Гидантоин и сульфонамиды: токсический эффект этих соединений может увеличиваться.
Комбинации, которые требуют внимания.
Диуретики, ангиотензин -конвертирующие ферментные ингибиторы и антагонисты рецептора ангиотензина II: ослабляет диуретическое и антигипертензивное влияние лекарств; Дальнейшее ухудшение функции почек до нарушения функции (особенно у дегидратированных пациентов и у пожилых пациентов).
Метотрексат в дозе ниже 15 мг/неделя: токсичность метотрексата увеличивается из -за снижения анти -инфляционного агента почечного клиренса. В первые недели комбинация должна контролироваться еженедельно. При необходимости такая комбинация требует еженедельного контроля картины крови, особенно при наличии даже небольшого снижения функции почек, а также у пожилых пациентов.
Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Клинические наблюдения должны быть укреплены.
Зидовудин. Существует риск увеличения токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) до развития тяжелой анемии через неделю после использования НПВП, поэтому в первые 1-2 недели после начала терапии НПВП следует выполнять с расчетом числа ретрансляции.
Производные сульфонилмочевины: НПВП могут усилить гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины из -за их смещения связками с белками крови.
Комбинации, которые требуют осторожности.
Бета-блокаторы: лечение НПВП может уменьшить антигипертензивные эффекты, ингибируя синтез простагландина.
Циклоспорин и такролимус: повышенное токсическое влияние этих препаратов на почки из -за влияния НПВП на синтез простагландинов. В случае комбинированной терапии необходимо определить состояние почечной функции.
Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечения.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск язв и кровотечение в пищеварительном тракте.
Пробенецид: Увеличение концентрации деккетопрофена в плазме за счет снижения уровня ее реальной трубной секреции и глюкуронической. В этом случае доза декетопрофена должна быть отрегулирована.
Сердечные гликозиды: их концентрация в плазме может увеличиться; Можно увеличить сердечную недостаточность и снизить скорость клубочковой фильтрации.
Мифепристон: снижение его эффективности за счет снижения синтеза простагландинов, поэтому НПВП не следует использовать в течение 8-12 дней после использования мифепристона.
Хинолины: их использование в высоких дозах в сочетании с НПВП увеличивает риск судорог.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Dexketoprofen Trometamol -пропионовая кислота соль трометамина -проявляет анальгетический, анти -инфляционный и антифрамовый эффект и относится к негероидальным анти -инфляционным препаратам.
Механизм его действия основан на уменьшении синтеза простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы. В частности, ингибируется превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG 2 и PGH 2 , из которых образуются простагландины PGE 1 , PGE 2 , PGF 2 A , PGD 2 , а также PGI 2 и Thromboxans TH 2 и THB 2 . Кроме того, ингибирование синтеза простагландина может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, которые также могут косвенно влиять на основной эффект препарата.
Исследования с участием добровольцев показали, что детопрофен является ингибитором активности циклооксигеназы и циклооксигеназы-2.
Анальгетический эффект длится 4-6 часов.
Фармакокинетика.
После перорального введения декетопрофины тиметамола максимальная концентрация в плазме (C MAX ) достигается в среднем через 30 минут (15-60 мин). Время распределения dexketoprofen составляет 0,35 часа. Подобно другим препаратам, которые имеют высокий уровень связывания с плазменными белками (99 %), средний объем распределения составляет менее 0,25 л/кг. После использования dexketoprofen только S-(+) является энантиомером в моче, что доказывает отсутствие ее инверсии в r-(+)-энантиомер в человеческом организме. Odoslishennni fparmakokynotyki gagotroshoviхdoз bulopokaзano, щpiSlaNnhogogo -nypre -nopre- stroMeTAMOLU -naHeNnhannanny -ploщip pid -krivoю bowodostupnosty (pppk) bulo -ne -nho -nhogo -nho -noho -nohogo -noho -nohogo -nho -nhogo -nho -nho -nho -nho -nhogo -nhogo -nho -no -nho -nho -nho -nohogo -no ДОДУЩАЯ
Виведення декскетопрофену трометамолу відбувається в основному за рахунок глюкуронізації і подальшого виведення нирками. Період напіввиведення декскетопрофену становить 1,65 години.
Декскетопрофен при пероральному введенні має лінійну залежність із дозозалежним ефектом при системному застосуванні.
Фармацевтические характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору, круглі, з насічкою для поділу з обох сторін, вкриті плівковою оболонкою таблетки.
Дата окончания срока. 2 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
10 таблеток в блистере.
По 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску .
По рецепту.
Продюсер.
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш./ABDI IBRAHIM Ilac Sanayi ve Ticaret AS
Расположение.
Санаї Махаллеші Тунч Джаддесі №3, Есенюрт/Стамбул, Туреччина /Sanayi Mahallesi Tunc Caddesi № 3 Esenyurt/Istanbul, Turkey.
Кандидат.
Дельта Медікел Промоушнз АГ / Delta Medical Promotions AG.
Расположение.
Отенбахгассе 26, Цюріх СН – 8001, Швейцарія / 26 Oetenbachgasse, Zurich CH – 8001, Switzerland.