АЛОТЕНДИН табл. 5 мг/10 мг блистер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

Алотидин

( Alotendin ^ò )

Место хранения:

Активные ингредиенты: амлодипин, бисопролол ;

1 таблетка аллотентинтимента 5 мг / 5 мг содержит 5 мг фумаратного бизопролола и 5 мг амлодипина, что соответствует разбавлению 6,95 мг амлодипина;

1 таблетка аллотензина 10 мг / 5 мг содержит 10 мг фумарата бизопролола и 5 мг амлодипина, что соответствует разбавлению 6,95 мг амлодипина;

1 таблетка аллотентимента 5 мг / 10 мг содержит 5 мг фумарата бизопролола и 10 мг амлодипина, что соответствует разбавлению 13,9 мг амлодипина;

1 таблетка аллотентимента 10 мг / 10 мг содержит 10 мг фумарата бизопролола и 10 мг амлодипина, что соответствует разбавлению 13,9 мг амлодипина;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал натрия гликолят (тип a), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства:

Таблетки для 5 мг / 5 мг : белый или почти белый, расширенный, слегка дисопурпный планшет без запаха, с рисом с одной стороны и с гравировкой с другой;

Таблетки для 10 мг / 5 мг : белый или почти белый, овальный, немного диоксида таблетки без запаха, с рисом с одной стороны и с гравировкой с другой стороны;

Таблетки для 5 мг / 10 мг : белые или почти белые, круглые, плоские панели с таблетки, без запаха, с рисом с одной стороны и с гравировкой с другой стороны;

Таблетки на 10 мг / 10 мг : белый или почти белый, круглый, слегка диосекционный, пилюльки без запаха, с рисом с одной стороны и с гравировкой MS на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Выборочные β-блокаторы и другие гипотензивные агенты.

АТС C07 FB.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амлодипин является антагонистом ионов кальция (медленный блокатор канала кальция), который блокирует трансмембранный поток ионов кальция к клеткам гладкой мышцы миокарда и сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина обусловлен прямым расслабляющим воздействием на гладкую мышцу сосудов. Антиановый эффект амлодипина обеспечивается двумя механизмами:

- Расширение периферических артериол и, в результате уменьшение общего периферического сопротивления (постановка). Поскольку частоту сердечных сокращений не меняется, уменьшение нагрузки на сердце уменьшает энергопотребление миокарда и его потребность в кислороде;

- Расширение основных коронарных артерий и артериол как без изменений, так и в исчерпывающих зонах миокарда. Эта дилатация увеличивает квитанции кислорода до миокарда

- у пациентов с вазоспастической стенокаркой (принца стенокардина или вариант стенокардии).

У пациентов с артериальной гипертонии приема амлодипина 1 раз в день обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления в течение 24 часов. Из-за медленного запуска амлодипина резкое снижение артериального давления не наблюдается.

У пациентов с стенокарцептером Амлодипин расширяет общее время физической активности, время до атаки стенокардии и увеличивает время возникновению значительной депрессии сегмента ST, а также снижает частоту атаки стенокардии и снижает необходимость в использование нитроглицерина.

Амлодипин не вызывает нежелательных метаболических воздействий или изменений липидов в плазме крови, поэтому его можно использовать пациентами с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и оценками.

Бизопролол является селективным β ₁ -административным блокатором без внутренней симпатомиметической активности, а также не имеет значительных мембраностабилизирующих свойств.

Блокирует бета ₁ -адренорецепторы и уменьшает действие на них катехоламины. Имеет антигипертензивное и антиагинальное действие.

Механизм антигипертензивных действий проводится путем снижения минутного объема сердца, снижением симпатической стимуляции периферических сосудов и подавления ренинонина.

Антиангинальное действие связано с блокадой β ₁ -адренорецепторов, что приводит к уменьшению потребностей миокарда в кислороде из-за негативного хронотропного и неотрасположенного действия. Таким образом, бизопролол устраняет или уменьшает симптомы ишемии.

Максимальный эффект появляется через 3-4 часа после перорального введения. Как правило, максимальный гипертонический эффект проявляется в 2 недели применения.

Фармакокинетика.

Амлодипин.

После перорального введения в терапевтических дозах амлодипин хорошо поглощается и достигает максимальной концентрации крови в течение 6-12 часов после приема. Еда не влияет на биодоступность амлодипина. Абсолютная биодоступность составляет от 64% до 80%. Объем распределения составляет приблизительно 21 л / кг. Исследование in vitro показало, что примерно

93-98% циркуляционного амлодипина связаны с белками плазмы крови.

Амлодипин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, 10% от препарата выделяется в неизменном состоянии, 60% - в виде метаболитов, 20-25% - с калом.

Срок годности плазмы крови составляет примерно 35-50 часов, что позволяет предписать препарат один раз в день.

Бизопролол почти полностью (до 90%) поглощается из желудочно-кишечного тракта. Влияние первого прохождения через печень выражено в небольшой степени (приблизительно 10%), абсолютная биодоступность - около 90%. Срок годности плазмы крови составляет 10-12 часов, он обеспечивает терапевтический эффект в течение 24 часов после одной ежедневной приема дозы.

Объем распределения составляет 3,5 л / кг. Связывание с белками плазмы крови - 30%.

Бизопролол выводится из организма двумя способами. 50% метаболизируется печенью для неактивных метаболитов, которые затем вытекают из почек. Последние 50% получают почки в постоянном состоянии. В организме человека активные метаболиты не образуются.

Клинические характеристики.

Индикация.

Артериальная гипертония, как монотерапия или в сочетании с другими антигипертензивными агентами.

Хроническая стабильная стенокардия, как монотерапия или в сочетании с другими антиангинальными агентами.

В качестве замещения терапии у пациентов, в которых артериальное давление и / или хроническая стабильная стенокардия адекватно контролируются одновременным использованием амлодипина и бисопролола в тех же дозировках.

Противопоказание.

Для таблеток амлодипин / бизопролол: повышенная чувствительность к деривативам амлодипина дигидропиридина, бисопролола и / или к любому вспомогательному веществу.

Для амлодипина.

- Нестабильная стенокардия.

- артериальная гипотензия тяжелой степени.

- Шок (в том числе кардиогенный шок).

- Обструкция левого желудочкового пути (например, стеноз аорты тяжелой степени).

- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Для бизопролола :

- острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в состоянии декомпенсации, которая требует неотропной терапии;

- кардиогенный шок;

- АВ-блокада II-III градусов;

- синдром слабости узла синуса;

- синотеальная блокада, брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 в минуту) до лечения артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление <100 мМ HG);

- бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких;

- выраженные нарушения периферического кровообращения, синдром Рено;

- не отмечала феохромоцитома;

- Метаболический ацидоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Для амлодипина.

Препараты, одновременное использование с которыми требуется осторожность: с тиазидными диуретиками, бета-блокаторами, длительными нитратами, сублингвальным нитроглицерином, нестероидальными противовоспалительными агентами, антибиотиками и оральными сахарными давками.

Одновременное использование амлодипина с дигоксином не изменяет концентрацию дигоксина в плазме крови и не влияет на его почечный клиренс.

Одновременное использование амлодипина с Cimetidine не влияет на фармакокинетику амлодипина.

Одновременное использование амлодипина с варфарином существенно не влияет на протромбинское время.

Влияние других лекарств для амлодипина.

Ингибиторы CYP3A4.

Одновременное использование амлодипина и ингибиторов CYP3A4 мощных или умеренных действий (ингибиторы протеазы, противогрибковых агентов азола, макролидов, таких как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиацем), могут привести к значительному увеличению воздействия амлодипина, что может также увеличить риск гипотензии. Отказ Клиническая значимость таких изменений может быть более выраженным у пожилых пациентов. Клиническое наблюдение состояния пациента и выбора дозы может потребоваться.

Не рекомендуется одновременно применять амлодипин и сок грейпфрута или грейпфрута, поскольку у некоторых пациентов биодоступность амлодипина может увеличиваться, что, в свою очередь, приводит к увеличению антигипертензивных действий.

CYP3A4 индукторы.

Информация о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин нет. Одновременное использование амлодипина и веществ, представляющих собой индукторы CYP3A4 (например, Rifampicin, St., могут привести к снижению концентрации амлодипина в плазме крови, поэтому применяйте такие комбинации с осторожностью.

Dunron (Infusions).

Животные наблюдали желудочковую фибрилляцию с летальным следствием и сердечно-сосудистым распадом, связанным с гиперкалиемией, после использования верапамила и должным образом внутривенно. Благодаря риску развития гиперкалемии рекомендуется использовать использование блокаторов каналов кальция, таких как амлодипин, склонны к злокачественным пациентам Hyperthermia и при лечении злокачественной гипертермии.

Влияние амлодипина на другие лекарства.

Гипотензивный эффект амлодипина потенцирует антигипертензивное влияние других антигипертензивных агентов.

Tacrolymus .

Существует риск увеличения уровней Tacrollemus в крови при одновременном использовании с амлодипином, но фармакокинетический механизм такого взаимодействия не полностью установлен. Чтобы избежать токсичности такролимуса в сопутствующем использовании амлодипина, регулярный мониторинг отслеживания уровней в крови и, при необходимости, коррекция дозировки.

Циклоспорин .

Исследования взаимодействия циклоспорина и амлодипина при использовании здоровых добровольцев или других групп не были проведены, за исключением использования пациентов с трансплантированной почкой, которая наблюдала переменное увеличение остаточной концентрации циклоспорина (в среднем 0-40 %). Для пациентов с трансплантированной почек использовали амлодипин, необходимо учитывать мониторинг концентраций циклоспорина и, при необходимости, уменьшить дозу циклоспорина.

Симвастатин .

Одновременное использование нескольких доз амлодипина 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг привело к увеличению выставки симвастатина на 77% по сравнению с использованием только симвастатина. Для пациентов использовали амлодипин, доза симвастатина должна быть ограничена до 20 мг в день.

Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина или варфарина.

Для бизопролола.

Одновременное назначение не рекомендуется

Антагонисты кальция (верапамил и в меньшей степени - Diltiazem): отрицательно влияет на уменьшение, проводимость в желудочке и артериальное давление. Внутривенное введение Perapamil пациентов, которые используют β-блокаторы, могут привести к значительной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.

Гипертонические препараты центрального действия (клонидин, метилдопа, моксонор, рильменидин): одновременная цель этих препаратов может привести к замедлению сердечных сокращений (частота сердечных сокращений), минуты и вазодилатации. Внезапная отмена препарата может увеличить риск аннулирования синдрома в виде артериальной гипертонии.

Препараты, одновременное использование с которой требуется уход

- антагонисты кальция типа дигидропиридина, такие как нифедипин: из-за повышенного риска артериальной гипотензии и риска сердечной недостаточности.

- антиаритмические препараты класса 1 (например, дисопирамид, хинидин, лидокаин, фенитоин, фенитовые, пропафенон): благодаря увеличению негативного воздействия на неотропную функцию миокарда, AV-проводимости.

- антиаритмические препараты III класса III (например, амидарон): в связи с увеличением воздействия на предребующую проводимость.

- паразиметрииметика: в то время как одновременное использование может вызвать увеличение времени проводимости желудочковой энергии, и тем самым повышается риск брадикардии.

- Местные агенты, содержащие β-блокаторы (глазные капли для лечения глаукомы) могут дополнить системный эффект бисопролола.

- Инсулин и оральные антидиабетические средства: усиление гипогликемического эффекта. Блокада β-аренорецепторов может маскировать признаки гипогликемии.

- сердце гликозиды : уменьшение частоты сердечных сокращений, удлинение атриовентрикулярной проводимости.

- нестероидные противовоспалительные препараты : снижение антигипертензивного эффекта.

- β-симпатомиметики (изопропеналин, предварительное использование): комбинация с бизопрололом может снизить влияние обоих лекарств.

- Симпатомиметики , которые активируют α- и ß-адренорецепторы (например, адреналин, норепинефрин): увеличить артериальное давление. Аналогичное взаимодействие более вероятно, чтобы использовать не избирательные β-блокаторы.

- производные эрготамина: обострение периферических расстройств кровообращения.

- трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазиныны , а также другие антигипертензивные агенты: повышают риск гипотензии артериальной деятельности.

Средства для ингаляционной анестезии, производных углеводов (хлороформ, циклопропан, галотана, метоксифлурана) , при использовании β-блокаторов увеличивает риск ингибирования функции миокарда и развития антигипертензивных реакций.

Влияние неизологирующихся блокаторов нервно-мышечной передачи может быть усилено и распространено под воздействием β-администраторов.

Препараты, одновременное использование нуждающихся в обсуждении:

- Meflock: риск брадикардии увеличивается.

- ингибиторы оксидазы мономино (за исключением ингибиторов MAO-B): повышение гипотензивного эффекта бета-блокаторов, а также увеличение риска гипертонического кризиса.

- Рифампицин: небольшое снижение полураспадатов бизопролола в связи с влиянием на метаболизм препарата печеночных ферментов. Но регулировка дозы не требуется.

Особенности приложения.

Для амлодипина.

Безопасность и эффективность амлодипина с гипертоническим кризисом не были оценены.

Пациенты с сердечной недостаточностью .

Эта категория пациентов амлодипин должна использоваться с осторожностью. В ходе долгосрочного контролируемого плацебо-контролируемого исследования у пациентов с сердечной недостаточностью (класс III и IV в соответствии с классификацией Nyha, при использовании амлодипина, заболеваемость отеком легочной местности было выше по сравнению с плацебо. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью блокаторов кальциевых каналов, включая амлодипин, должны использоваться с осторожностью, поскольку они могут увеличить риск сердечно-сосудистых событий и смертельных случаев в будущем.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Период полураспада амлодипина и параметров AUC выше у пациентов с расстройством печени; Нет рекомендаций по дозам препарата. Следовательно, эта категория пациентов должна начать использование самых низких доз подготовки. Это должно быть осторожно, как в начале препарата, так и во время увеличения дозы. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью могут потребовать медленного выбора дозы и тщательного наблюдения состояния пациента.

Пациенты пожилых людей.

Увеличьте дозу препарата этой категории пациентов с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Эта категория пациентов должна применять обычные дозы препарата. Изменения в концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушений функций почек. Амлодипин не удален диализом.

Амлодипин не влияет на результаты лабораторных исследований.

Не рекомендуется использовать амлодипин вместе с соком грейпфрута или грейпфрута, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что увеличит антигипертензивный эффект препарата.

Фертильность.

Сообщается о обратимых биохимических изменениях в голову спермы у некоторых пациентов с применением блокаторов каналов кальция. Клиническая информация о потенциальном воздействии амлодипина недостаточно для фертильности.

Для бизопролола.

Пациенты с ишемическим сердечным заболеванием лечения не должны быть внезапно остановлены без неотложной необходимости, поскольку оно может привести к ухудшению переходных действий. Бизопролол должен быть назначен с осторожностью пациентами с артериальной гипертензией или стенокардией, который связан с сердечной недостаточностью.

Инициирование и прекращение лечения бизопрололом требуют регулярного мониторинга.

Бизопролол следует использовать с осторожностью в следующих состояниях:

- диабет Mellitus со значительными колебаниями в крови глюкозы; Симптомы гипогликемии могут быть замаскированы;

- строгое голодное или диета;

- связанная десенсибильная терапия. Бизопролол может повысить чувствительность к аллергенам и тяжести анафилактоидных реакций. В таких случаях лечение адреналина не всегда дает положительный эффект.

- АВ-блокада первой степени;

- принципиальная стенокардия;

- убыточное заболевание периферических артерий (в начале терапии возможное улучшение жалоб);

- хворим на псоріаз або при наявності псоріазу в анамнезі, застосовують тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик);

- при лікуванні бісопрололом симптоми тиреотоксикозу можуть приховуватися;

- пацієнтам з феохромоцитомою бісопролол можна застосовувати тільки після терапії блокаторами α-адренорецепторів;

- перед проведенням загальної анестезії необхідно обов'язково попередити лікаря-анестезіолога про прийом блокаторів β-адренорецепторів. У пацієнтів, яким планується загальна анестезія, застосування β-блокаторів знижує випадки аритмії та ішемії міокарда протягом наркозу, інтубації та післяопераційного періоду. Рекомендовано продовжувати застосування β-блокаторів під час інтраопераційного періоду. Анестезіолог повинен враховувати потенційну взаємодію з іншими ліками, яка може призвести до брадиаритмії, рефлекторної тахікардії та зниження можливостей рефлекторного механізму компенсації зниження тиску. У разі відміни бісопрололу перед оперативними втручаннями дозу слід поступово знизити та припинити прийом препарату за 48 годин до загальної анестезії;

- при бронхіальній астмі та інших хронічних обструктивних захворюваннях дихальних шляхів; незважаючи на те, що кардіоселективні β-блокатори (β ₁ ) мають менший вплив на функцію легень порівняно із неселективними β-блокаторами, слід уникати їх застосування, як і всіх β-блокаторів, при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів, якщо немає вагомих причин для проведення терапії. У разі необхідності бісопролол слід застосовувати з обережністю. У пацієнтів з обструктивними захворюваннями дихальних шляхів лікування бісопрололом слід розпочинати з найнижчої дози та слід спостерігати за станом пацієнтів щодо виникнення нових симптомів (таких як задишка, непереносимість фізичних навантажень, кашель).

Зазначений препарат містить активну субстанцію, яка дає позитивні результати при

антидопінговому контролі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Для амлодипіну.

Безпечність застосування амлодипіну жінкам у період вагітності не встановлена.

Застосовувати амлодипін у період вагітності рекомендується лише у тих випадках, коли немає безпечнішої альтернативи, а ризик, пов'язаний із самим захворюванням, перевищує можливу шкоду від лікування для матері та плода.

У ході досліджень на тваринах при застосуванні високих доз спостерігалася репродуктивна токсичність.

Період годування груддю.

Невідомо, чи проникає амлодипін у грудне молоко. При прийняті рішення про продовження годування груддю чи про застосування амлодипіну необхідно оцінювати користь годування груддю для дитини та користь від застосування препарату для матері.

Для бісопрололу.

Бісопролол має фармакологічні властивості, які можуть спричинити шкідливий вплив на перебіг вагітності та/або розвиток плода/новонародженого.

β-адреноблокатори зменшують плацентарну перфузію, що спричиняє затримку росту, завмирання плода, спонтанний аборт, дострокові пологи. У плода і новонародженого можуть спостерігатися гіпоглікемія і брадикардія. Якщо лікування β-блокаторами є необхідним, то переважають селективні β ₁ -адреноблокатори.

Бісопролол не слід застосовувати у період вагітності, якщо для цього не має чітких показань. Якщо лікування бісопрололом визначене як необхідне, слід проводити моніторинг матковоплацентарного кровообігу і росту плода. У разі негативного впливу на вагітність або плід слід вирішити питання щодо альтернативного лікування. Новонароджені повинні знаходитися під ретельним контролем. Гіпоглікемія та брадикардія зазвичай можуть очікуватися у перші 3 дні.

Годування груддю.

Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко, і якщо проникає, чи може бісопролол завдати шкоди дитині. У зв'язку з цим застосовувати таблетки амлодипіну/бісопрололу у період годування груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Враховуючи різну індивідуальну реакцію пацієнта на застосування препарату, здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами може порушуватися, особливо на початку лікування, при зміні лікування.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована добова доза становить 1 таблетку відповідного дозування, бажано препарат приймати вранці незалежно від прийому їжі, не розжовуючи.

Максимальна добова доза – 1 таблетка Алотендину 10 мг/10 мг на добу.

Діапазон дозування препарату дозволяє гнучко підібрати співвідношення компонентів залежно від клінічних потреб.

Лікування не слід припиняти раптово, тому що це може призвести до тимчасового погіршення клінічного стану. Особливо це стосується пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Рекомендується поступове зниження дози.

Порушення функції печінки і нирок.

У разі печінкової недостатності елімінація амлодипіну уповільнюється. Особливих рекомендацій щодо дозування амлодипіну немає, тому препарат у пацієнтів з порушенням функції печінки необхідно призначати з обережністю. У разі тяжкої печінкової недостатності добова доза бісопрололу не повинна перевищувати 10 мг.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю немає необхідності змінювати дозування. У разі тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) добова доза бісопрололу не повинна перевищувати 10 мг.

Пацієнтам літнього віку можна призначати звичайні дози препарату.

Комбінований препарат амлодипін/бісопролол не рекомендується призначати дітям через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.

Діти.

Алотендин не рекомендується застосовувати дітям.

Бісопролол. Клінічні дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні.

Передозування.

Для амлодипіну.

Досвід навмисного передозування препарату обмежений.

Симптоми передозування: наявна інформація дає підстави вважати, що значне передозування амлодипіном призведе до надмірної периферичної вазодилатації та, можливо, до рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про розвиток значної та, можливо, тривалої системної артеріальної гіпотензії, включаючи шок із летальним наслідком.

Лікування: клінічно значуща артеріальна гіпотензія, зумовлена передозуванням амлодипіну, вимагає активної підтримки діяльності серцево-судинної системи, включаючи частий моніторинг функцій серця та дихання, підняття нижніх кінцівок, моніторинг об'єму циркулюючої рідини та сечовиділення.

Для відновлення тонусу судин та артеріального тиску можна застосувати судинозвужувальні препарати, упевнившись у відсутності протипоказань до їх застосування. Застосування кальцію глюконату внутрішньовенно може бути корисним для нівелювання ефектів блокади кальцієвих каналів.

У деяких випадках може бути корисним промивання шлунка. Застосування активованого вугілля здоровим добровольцям протягом 2-х годин після введення 10 мг амлодипіну значно зменшило рівень його всмоктування.

Оскільки амлодипін значною мірою зв'язується з білками, ефект діалізу незначний.

Для бісопрололу.

Найчастішими симптоми передозування є брадикардія, артеріальна гіпотензія, гостра серцева недостатність, бронхоспазм, гіпоглікемія. Існує широка варіабельність індивідуальної чутливості до однократної високої дози бісопрололу, пацієнти з серцевою недостатністю можуть бути більш чутливі до препарату.

У випадку передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.

Залежно від ступеня передозування слід припинити лікування препаратом та проводити підтримуючу і симптоматичну терапію. Є обмежені дані, що бісопролол важко піддається діалізу.

При брадикардії: внутрішньовенне введення атропіну. Якщо реакція відсутня, з обережністю слід вводити ізопреналін або інший препарат з позитивним хронотропним ефектом. У виняткових випадках вводити штучного водія ритму.

При артеріальній гіпотензії: прийом судинозвужувальних препаратів, внутрішньовенне введення глюкагону.

При атріовентрикулярній блокаді II і III ступеня: інфузійне введення ізопреналіну; при необхідності – кардіостимуляція.

При загостренні хронічної серцевої недостатності: внутрішньовенне введення діуретичних засобів і вазодилататорів.

При бронхоспазмі: бронхолітичні препарати (наприклад ізопреналін), β ₂ -адреноміметики та/або амінофілін.

При гіпоглікемії: внутрішньовенне введення глюкози.

Побічні реакції.

Побічні реакції можуть бути зобумовлені кожним з компонентів препарату.

При застосуванні амлодипіну: частіше виникають наступні побічні реакції: головний біль, набряки (особливо в ділянці гомілок), підвищена втомлюваність, сонливість, нудота, біль у животі, припливи, відчуття серцебиття, запаморочення.

Лабораторні дослідження: підвищення печінкових ферментів.

З боку серцевої системи: підвищене серцебиття; аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію та мерехтіння передсердь); інфаркт міокарда.

З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, пурпура.

З боку нервової системи : головний біль, запаморочення, сонливість; периферична нейропатія, синкопе, гіпестезія, парестезія, порушення смаку, тремор; гіпертонус, периферична нейропатія.

З боку органів зору: порушення зору (включаючи диплопію).

З боку органів слуху та лабіринту: дзвін у вухах.

З боку дихальної системи: задишка, кашель, риніт; диспное.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль у животі; диспепсія, гіперплазія ясен, панкреатит, сухість у роті, розлади моторики шлунково-кишкового тракту; гастрит; блювання.

З боку нирок та сечовиділення: часте сечовипускання, порушення сечовипускання, ніктурія.

З боку шкіри та підшкірних тканин : підвищена пітливість, алопеція, знебарвлення шкіри; алергічні реакції, висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема; кропив'янка; пурпура, зміна забарвлення шкіри, екзантема; ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, набряк Квінке, фоточутливість.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія, біль у спині, судоми у м`язах; набрякання гомілок.

Метаболічні порушення : гіперглікемія.

З боку судинної системи: припливи; васкуліт; артеріальна гіпотензія.

Загальні порушення: набряк, периферичний набряк, підвищена втомлюваність; виснаженість, астенія, збільшення або зменшення маси тіла.

З боку гепатобіліарної системи : холестаз, жовтяниця, гепатити; підвищення рівня печінкових ферментів (що найчастіше асоціювалося із холестазом).

З боку репродуктивної системи: імпотенція, гінекомастія.

Психічні розлади : депресія, зміни настрою (включаючи тривожність), безсоння; сплутаність свідомості.

Аналогічно іншим антагоністам кальцію повідомлялося про такі побічні реакції як інфаркт міокарда, аритмія (у тому числі шлуночкова тахікардія і фібриляція передсердь, стенокардія), проте з'ясувати, чи пов'язані вони з основним захворюванням, практично неможливо.

Загальні порушення та стани у місці введення: набряки; підвищена втомлюваність, астенія; біль у грудях, біль, нездужання.

Дослідження: збільшення або зменшення маси тіла; повідомлялося про виняткові випадки розвитку ектрапірамідного синдрому.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції .

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов'язаними із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.

При застосуванні бісопрололу.

З боку серцевої системи: брадикардія (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю); порушення AV-провідності, посилення проявів серцевої недостатності; ознаки погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю); брадикардія (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця), ознаки погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця).

З боку нервової системи : головний біль*, запаморочення*; порушення сну; синкопе.

З боку органів зору: зниження секреції слізної рідини, що необхідно брати до уваги пацієнтам, які користуються контактними лінзами; кон'юнктивіт.

З боку органів слуху та лабіринту: порушення слуху.

З боку дихальної системи: бронхоспазм (особливо у хворих на бронхіальну астму або з обструктивними захворюваннями бронхів в анамнезі); алергічний риніт.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, запор.

З боку шкіри та підшкірних тканин : алергічні реакції, висипання, свербіж; алопеція, псоріатичні висипання.

З боку опорно-рухового апарату: м'язова слабкість, судоми.

Метаболічні порушення : підвищення рівня тригліцеридів.

З боку судинної системи: погіршання периферичного кровообігу (відчуття холоду в кінцівках); артеріальна гіпотензія (особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю).

Загальні порушення: підвищена втомлюваність, виснаженість.

З боку гепатобіліарної системи : підвищення рівня печінкових ферментів (АлАТ,АсАТ), гепатит.

З боку репродуктивної системи: імпотенція.

Психічні розлади : депресія; нічні жахіття, галюцинації, порушення сну.

Лабораторні показники: підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Загальні розлади: астенія (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю), підвищена втомлюваність*; астенія (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця).

*Такі симптоми як запаморочення, головний біль, підвищена втомлюваність, виснаженість, характерні на початку лікування і часто зникають протягом 1-2 тижнів.

У разі виникнення побічних явищ або небажаних реакцій необхідно негайно проінформувати лікаря.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 таблеток у блістері; по 4 або 8 блістерів у картонній упаковці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина.