АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ табл. п/плен. оболочкой 1 мг блистер №28

Место хранения:

Активный ингредиент: анастрозол;

1 таблетка содержит 1,0 мг анастрозола;

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, гликолят натрия гликолята (тип a), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза, опадриимиитый (моногидрат лактозы, гипромелоза, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы ферментов. Код УАТС L02BG03.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение распределенного рака молочной железы с положительными показателями гормоновных рецепторов у женщин в постменопаузе.

Адъювантное лечение инвазивного эстрогенопожимающего рака молочной железы на ранних стадиях с положительными показателями гормонального рецептора у пациентов в постменопаузе.

Адъювантное лечение инвазивного рака эстрогена-позитивного рака молочной железы на ранних стадиях у пациентов в постменопаузе, который проводился адъювантной терапией Tamoxifen в течение 2-3 лет.

Противопоказание.

Anastroxol Sandoz ^® противопоказанные пациенты:

Способ применения и доза.

Anastrozol Sandoz ^® вводят перорально.

Взрослые женщины, в том числе пожилые женщины: 1 таблетка (1 мг) внутренне один раз в день.

В инвазивной раке молочной железы с положительными показателями гормонов рецепторов на ранних стадиях у женщин в постменопаузе, рекомендуемая продолжительность адъювантного эндокринного лечения составляет 5 лет.

Нарушение функции почек: пациенты с легким или умеренным нарушением функции почек для регулировки дозы не требуется. Использование помощника пациентов Anastroxol ^® с тяжелыми нарушениями функции почек нуждается в осторожности.

Нарушение функции печени : пациенты с заболеванием печени источника света степени тяжести для регулировки дозы не требуются. Пациенты с умеренной и тяжелой функцией печени. Нарушение препарата следует использовать с осторожностью.

Неблагоприятные реакции.

При получении AnastrozolsAndoz ^® , а также при получении каких-либо лекарств может быть нежелательных явлений.

* Часто сообщают о своем вагинальном кровотечении, которые происходили преимущественно у пациентов с прогрессирующим раком молочной железы в течение первых нескольких недель после замены гормональной терапии для лечения анастросом. Если кровотечение продолжается, пациент должен быть осмотрен дополнительно.

** Случаи синдрома запястного туннеля наблюдались гораздо чаще у пациентов, которые в ходе клинических исследований обрабатывали анастроксом, чем те, которые получают лечение тамоксифеном.

Anastroxol Sandoz ^® снижает уровень циркулирующих эстрогенов, который может вызвать снижение минеральной плотности костей, в связи с которым увеличивается риск переломов у некоторых пациентов.

Передозировка.

Клинический опыт случайной передозировки ограничен. Одноразовая доза анастроксола, которая приводит к симптомам, которые угрожают жизни, не было установлено. Нет конкретного противоядирования, лечение симптоматично.

При лечении передозировки следует учитывать возможность получения нескольких веществ. Если пациент не противоречит, вы можете вызвать рвоту. Это может быть полезным диализ, поскольку анастрозол не связан напрямую к белкам. Общая опорная терапия, включая частое мониторинг жизненных функций, и рекомендуется тщательный контроль пациента.

Применение во время беременности или грудного вскармливания. Анастроксол Sandoz ^® противопоказан во время беременности или во в грудном вскармливании. Подразумевается на людскую рождаемость не изучена.

Дети. Anastrose Sandoz ^® не рекомендуется для детей.

Особенности приложения.

Общий

Anastrose Sandozo ^® не следует использовать в пременопаузе.

В случае сомнений в гормональном положении менопаузы будут подтверждены результаты биохимических исследований. Это данные об использовании анастроксов с аналогами LH-RG. Можно избежать одновременного использования анастроксила и тамоксифена или средств, содержащих эстрогенов, поскольку он может уменьшить свой фармакологический эффект. Необходимо учитывать риски и преимущества лечения пациентов с существующими ишемическими сердечными заболеваниями сердца (см. Раздел «Побочные реакции»).

Нарушение функции печени

Не существует никаких данных о безопасности анализа Anastroxol ^Sandozo® для лечения пациентов с умеренными и тяжелыми расстройствами печени. У пациентов с нарушением функции печени можно увеличить выставку анастроксина; Использование пациентов с Anastrozole Sandoz ^® с умеренным и серьезным нарушением функции печени требует осторожности. Лечение должно основываться на соотношении преимуществ и риска для каждого отдельного пациента.

Нарушение функции почек

Не существует никаких данных о безопасности анализа анализа Anastroxol Sandozo ^® для лечения тяжелыми расстройствами функций почек (ставка гломерелярной фильтрации ниже 30 мл / мин). Подготовка пациентов с ^Anastrozole Sandozo® с тяжелым нарушением функции почек требует осторожности.

Влияние на плотность минеральной кости

Поскольку анастроксол Сандос ^® снижает уровни циркулирующего эстрогена, он может привести к снижению минеральной плотности костей с возможным увеличением риска расстройства. У женщин с остеопорозом или подверженным риску остеопороза, необходимо Оцените минеральную плотность костей, которые определяются денситометрией кости, например, DEXA-сканирующей, в начале лечения и регулярно во время лечения. При необходимости необходимо назначить лечение или профилактику остеопороза и соблюдать состояние пациента. До сих пор не существует достаточных данных о положительном влиянии бисфосфонатов на потерю плотности минеральной кости, вызванной анасттоксом или их преимуществами, используемыми для профилактики.

Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, нехватки лактазы LAPPA или глюкоз-галактозного глюкозы впрыскивания не должны приниматься этим лекарственным продуктом.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Маловероятно, что Анастроксол ^Sandoz® влияет на эту способность, но благодаря сообщениям астения и сонливости, связанные с введением Sandoz ^® , рекомендуется быть взвешенным к проблеме вождения автомобиля и работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Анастроксол ингибирует цитохроме P450 1A2, 2C8 / 9 и 3A4 in vitro . Клинические исследования с антипирином и варфарином показали, что анастрозоль в дозе 1 мг слегка подавляют метаболизм антипирина и R- и S-варфарина, что указывает на то, что в случае Одновременно использование анастроксов с другими лекарственными средствами клинически значимого взаимодействия, опосредованного ферментами CYP, неясно.

Ферменты, посвятивший метаболизм анасттоксола, не определены. Cyamidine, слабый неспецифический ингибитор ферментов CYP, не влиял на концентрацию плазмы анасттоксола. Влияние мощных ингибиторов CYP неизвестно. Клиническое значение этих данных остается неизвестным. Перед получением дополнительных данных следует осторожнее в сочетании с лекарственными средствами, которые метаболизируются этими ферментами. Это особенно верно для препаратов с узким терапевтическим диапазоном.

Тамоксифен или средства, содержащие эстрогены, не должны предписаны вместе с печатью Sandoz ^® , так как он может ослабить фармакологическое действие последнего.

Не сообщили о значительных клинических взаимодействиях с бисфосфонатами.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Анастрозол представляет собой мощный и высокий отбор нестероидного ингибитора ароматазы. У женщин в постменопаузе Эстрадиол в основном производится путем преобразования в периферийных тканях андростенсиона в эстроне с помощью фермента - ароматазы. Этрон дальше превращается в эстрадиол. Уменьшение уровня циркулирующего эстрадиола раскрывает терапевтический эффект у женщин с больными раком молочной железы. У женщин в постменопаузе приема анастроксов в суточной дозе 1 мг приводит к снижению уровня эстрадиола на 80%. Анастрокс не имеет прогестогенной и андрогенной активности. Дозы Anastro-Daily до 10 мг не проверяют для секреции кортизола и альдостерона, измеряются до и после стандартного теста ACTG. Следовательно, замена кортикостероидов не нужно делать.

Фармакокинетика.

Абсорбция анасттоксола быстро, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2 часов (в среднем). Анастрокл выводится медленно. Период полураспада плазмы составляет 40-50 часов. Еда слегка замедляет скорость всасывания, но не его степень. Незначительные изменения в скорости поглощения не приводят к клинически значимому влиянию на устойчивую концентрацию препарата в плазме крови в ежедневном введении анастрокса 1 раз в день.

Приблизительно 90-95% постоянной концентрации достигается после 7 дней приема препарата. Нет информации о зависимости фармакокинетических параметров анастроксов со временем или дозы.

Фармакокинетика Анастрокса не зависит от возраста постменопаузальных женщин.

Фармакокинетика анастроксила у детей не изучалась.

Только 40% анастрозола связывается с плазменными белками.

Анастроксол широко метаболизируется у женщин постменопаузы, менее 10% дозы выводится в неизменной форме в течение 72 часов после дозы препарата. Метаболизм анастрозола осуществляется путем N-делкилирования, гидроксилирования и глюкуронизации. Метаболиты получают в основном с мочой. Триазол - основной метаболит в плазме крови - не ингибирует ароматазу.

Оформление анастрозола у волонтеров, пациенты с циррозом печени в устойчивом состоянии или в нарушение функции почек, не отличались от оформления у здоровых добровольцев.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: белые круглые диоксидные таблетки, покрытые киноколочкой, без разделения рисков, с тиснением A1 с одной стороны.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения . Хранить при температуре не выше 30 ° С. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 14 таблеток в блистере; 2 волдыри в картонной коробке.

Категория выпуска . Рецепт.

Режиссер.

Salutas Pharm (Salutas Pharma GmbH.

Расположение .

Отто-Вон-Гюрке-иностранец 1, 39179, Барлабен, Германия /

Отто-Вон-Гурик-Алле 1, 39179 Барлебен, Германия.