Личный кабинет
АНАСТРОЗОЛ ВИСТА табл. п/о 1 мг №28
rx
Код товара: 452117
Производитель: Mistral Capital Management (Великобритания)
5 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Анастрозол-Vista
Анастрозол - Vista
Место хранения:
Активное вещество: анастрозол;
1 пленочная оболочка с покрытием таблетки содержит 1 мг анастрозола;
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы; Гормал натрия, повидон, стеарат магния;
Макрогол (PEG 400) * * Hypromellose, диоксид титана (E 171) *.
* - наполнители, относящиеся к пленочной мембране
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физические и химические свойства: белые, круглые, биконвексные таблетки, оболочка с пленочной покрытием с тиснением «Ana» и «1» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты гормона и родственные агенты. Ароматазы ингибиторы. ATH L02B G03 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Анастрозол представляет собой мощную и высокую селективную нестероидную ароматазу ингибитора. В постменопаузе женщин эстрадиол вырабатывается в основном путем преобразования в периферических тканях андростенсионе, чтобы эстронировать через набор ферментной ароматазы. Эстрон затем преобразован в эстрадиол. Уменьшение циркуляционного эстрадиола раскрывает терапевтический эффект у женщин с раком молочной железы. В постменопаузе женщины получают анастрозол в суточной дозе 1 мг, привели к снижению уровня эстрадиола на 80%, что было подтверждено высокочувствительным аналитическим тестом.
Анастрозол имеет прогестоген, андрогенную или эстрогенную активность.
Анастрозол на суточной дозе 10 мг не влияет на секрецию кортизола и альдостерона, который был измерен до и после стандартного теста к стимуляции адренокортикотропного гормона (ACTH). Таким образом, нет необходимости замены вводимых кортикостероидов.
Клиническая эффективность и безопасность
Общая рак молочной железы
Терапия первой линии для женщин постменопаузы с продвинутым раком молочной железы
Две двойные слепые контролируемые клинические исследования аналогичного дизайна (исследования 1033IL / 0030 и исследования 1033IL / 0027) были проведены для оценки эффективности анастрозола по сравнению с тамоксифеном как препараты первой линии для лечения локально продвинутой или метастатической рака молочной железы с положительным или Неизвестные параметры рецепторы гормонов в постменопаузе женщин. Всего 1 021 пациент рандомизирован для использования анастрозоля 1 мг 1 раз в день тамоксифена или 20 мг 1 раз в день. Основные результаты в обоих испытаниях были временному прогрессирующим опухоли, целевой нормы и безопасности объективности опухоли.
Оценка основного исследования конечной точки 1033IL / 0030 показала, что анастрозол имел статистически значимое преимущество над тамоксифеном вовремя для прогрессирования опухоли (соотношение риска (RR) 1,42, 95% доверительный интервал (CI) [1.11; 1.82] Среднее время для прогрессирования 11.1 и 5.6 месяцев для анастрозола и тамоксифена соответственно p = 0,006); Частота объективной реагирования опухоли была похоже для анастрозола и тамоксифена. Исследования 1033IL / 0027 продемонстрировали, что уровень объективной реагирования опухоли и время для прогрессирования опухоли для анастрозола и тамоксифена были аналогичны. Оценка вторичных окончательных показателей подтвердила оценку основного преимущества эффективности. Довольно низкие летальные группы лечения в обоих исследованиях позволили сделать выводы о различиях на производительности в общем выживании.
Терапия второй линии для женщин постменопаузы с развитой раком молочной железы
Анастрозол изучался во время двух контролируемых клинических испытаний (исследование 0004 и 0005) с участием женщин постменопаузы с продвинутой раком молочной железы
Чья болезнь прогрессировала последующее лечение тамоксифеном для продвинутого рака молочной железы или рака молочной железы. Всего 764 пациента были рандомизированы, чтобы использовать анастрозол 1 мг или 10 мг 1 раз в день или ацетат мегестрола 40 мг четыре раза в день. Время для прогрессирования и целевой частоты ответов были ключевые показатели эффективности. Кроме того, частота случаев длительна (более 24 недель) стабильного заболевания, частота прогрессирования и общего выживания. В обоих исследованиях значительных различий между группами лечения он не был обнаружен от параметров эффективности.
Адъювантное лечение инвазивной рак молочной железы с гормоновым рецептором положительной работы на ранних стадиях
В большом этапе III исследование проводилось с участием 9366 женщин в постменопаузе с работоспособным раком молочной железы, леченным в течение 5 лет (см. Ниже) статистически преобладают анастрозол тамоксифена на выживаемость без заболеваний. Значительно большие выгоды с точки зрения выживания без заболевания наблюдались в пользу анастрозола по сравнению с тамоксифеном в перспективно определенных популяциях рецепторов положительных индикаторов гормонов.
Таблица 1
Сводная таблица окончательных рисунков, полученных во время расследования ATAC: анализ после завершения лечения, который длился 5 лет
Окончательная производительность | Заболеваемость (частота) | |||
|---|---|---|---|---|
ITT-популяция (население в соответствии с предписанным лечением) | Опухоли с положительными показателями гормоновных рецепторов | |||
Анастрозол (N = 3125) | Tamoxifene. (N = 3116) | Анастрозол (N = 2618) | Tamoxifene. (N = 2598) | |
Без заболевания выживаемость | 575 (18.4) | 651 (20.9) | 424 (16.2) | 497 (19.1) |
Коэффициент риска | 0,87. | 0,83. | ||
Двухсторонний 95% CI | 0,78-0,97 | 0,73-0,94 | ||
P-значение | .0127. | .0049. | ||
Выживание без метастатического заболевания B | 500 (16.0) | 530 (17,0) | 370 (14.1) | 394 (15.2) |
Коэффициент риска | 0,94 | 0,93. | ||
Двухсторонний 95% CI | 0,83-1,06 | 0,80-1 07. | ||
P-значение | .2850. | .2838. | ||
Время на начало рецидива C | 402 (12.9) | 498 (16.0) | 282 (10.8) | 370 (14.2) |
Коэффициент риска | 0,79. | 0,74. | ||
Двухсторонний 95% CI | 0,70-0,90 | 0,64-0,87. | ||
P-значение | 0,0005. | 0,0002. | ||
Время на начало рецидива Metastasis D | 324 (10.4) | 375 (12,0) | 226 (8.6) | 265 (10.2) |
Коэффициент риска | 0,86. | 0,84. | ||
Двухсторонний 95% CI | 0,74-0,99 | 0,70-1,00 | ||
P-значение | 0,0427. | 0,0559. | ||
Камин в контралатеральном грудь | 35 (1,1) | 59 (1.9) | 26 (1.0) | 54 (2.1) |
Коэффициент риска | 0,59. | 0,47. | ||
Двухсторонний 95% CI | 0,39-0,89 | 0,30-0,76 | ||
P-значение | 0,0131. | .0018. | ||
Общая выживание E. | 411 (13.2) | 420 (13.5) | 296 (11.3) | 301 (11.6) |
Коэффициент риска | 0,97. | 0,97. | ||
Двухсторонний 95% CI | 0,85-1,12 | 0,83-1,14. | ||
P-значение | .7142. | .7339. | ||
И скорость выживания без заболеваний включает все случаи рецидива и определяется как первый эпизод местного регионального рецидива, контралатерального рака молочной железы, отдаленного рецидива или результата смерти (по любой причине).
B Метастатическое заболевание Свободное выживание определяется как первый эпизод рецидива или летальных последствий метастазирования (по любой причине).
S Время перед рецидивом определяется как первый эпизод местного регионального рецидива, контралатерального рака молочной железы, отдаленного рецидива или смерти из-за результата рака молочной железы.
d Рам к началу метастатического рецидива определяется как первый эпизод рецидива или летального результата метастазирования из-за рака молочной железы.
Число (%) пациентов умерли.
Комбинация анастрозола и тамоксифена не продемонстрировала большую эффективность по сравнению с тамоксифеном у всех пациентов и у пациентов с положительными показателями гормонов рецептора. Эта группа лечения была удалена из исследования.
Согласно обновленным данным о медианном наблюдении в течение 10 лет, долгосрочные последствия лечения с тамоксифеном по сравнению с анастрозолом в соответствии с предыдущим анализом.
Адъювантное лечение инвазивного рака молочной железы с гормоновым рецептором положительные характеристики на ранних стадиях у женщин, которые держали адъювантную тамоксифенскую терапию
Во время клинической фазы III (австрийская группа по изучению рака в области груди и колоректальной рака [ABCSG] 8), в которой участвовали 2,579 женщин в постменопаузе, которые пострадали от рака молочной железы с положительными показателями рецептора гормона на ранних стадиях и которые подвергались операции или без лучевой терапии, но Это не проводило химиотерапию (см. Ниже), показатели без заболеваний выживаемости у пациентов, которые были переключены на анастрозол после 2 лет адъювантной тамоксифенской терапии, статистически преобладают такие показатели у пациентов, которые продолжали использовать тамоксифен после периода с медианом 24 месяца.
Таблица 2
Сводная таблица показателей и окончательных результатов исследования ABCSG 8
Окончательная производительность | Заболеваемость (частота) | |
|---|---|---|
Анастрозол (N = 1297) | Tamoxifene. (N = 1282) | |
Выживание без болезни | 65 (5.0) | 93 (7.3) |
Коэффициент риска | 0,67. | |
Двухсторонний 95% CI | 0,49-0,92 | |
P-значение | 0,014. | |
Время на начало любого рецидива | 36 (2.8) | 66 (5.1) |
Коэффициент риска | 0,53. | |
Двухсторонний 95% CI | 0,35-0,79 | |
P-значение | 0,002. | |
Время на начало метастатического рецидива | 22 (1.7) | 41 (3.2) |
Коэффициент риска | 0,52. | |
Двухсторонний 95% CI | 0,31-0,88. | |
P-значение | 0,015. | |
Новый контралатеральный рак молочной железы | 7 (0,5) | 15 (1,2) |
Коэффициент риска | 0,46. | |
Двухсторонний 95% CI | 0,19-113. | |
P-значение | 0,090. | |
Общее выживание | 43 (3.3) | 45 (3.5) |
Коэффициент риска | 0,96. | |
Двухсторонний 95% CI | 0,63-1,46 | |
P-значение | 0,840. | |
Два дальнейших аналогичных исследования (GABG / ARNO 95 и ITA), в одном из которых пациенты получили хирургию и химиотерапию, а также комбинированный анализ исследований ABCSG 8 и GABG / ARNO 95 подтверждают эти результаты.
Безопасность Анастрозол в этих трех исследованиях, адаптированная безопасность, которая была создана в постменопаузе женщин с раком молочной железы с гормоновым рецептором положительной производительностью на ранних стадиях.
Плотность минеральной кости (BMD)
Исследование III / IV Phase (изучение анастрозола с бесфосфосфонатом ризенната [Saber]) 234 женщины с постменопаузными женщинами с ранним раком молочной железы с положительными показателями рецепторы гормонов, которые запланировали направление анастрозоля 1 мг / день, были разделены на группы низких, средний и Высокий риск в соответствии с их существующим риском остеопоротического разрушения. Основной параметр эффективности был анализ плотности кости поясничного позвоночника с использованием сканирования DEXA. Все пациенты получали витамин D и кальций. Пациенты в группе с низким уровнем риска, получающего только анаструзол (N = 42), пациентов в группе со средним риском были случайным образом назначены и обрабатывали анастрозолом плюс ризенната в дозе 35 мг один раз в неделю (N = 77) или Anastrozole Plus Placebo (n = 77) или anastrozole N = 77) Группа пациентов с высоким риском получения анастрозола плюс ризеннат в дозе 35 мг 1 раз в неделю (n = 38). Основной конечной точкой было изменение плотности кости поясничного отдела позвоночника в 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Первичный анализ через 12 месяцев показал, что у пациентов со средним и высоким риском остеопоротического перелома наблюдалось снижение плотности костной массы (расчетная плотность минеральной кости поясничного позвоночника с помощью сканирования DEXA) при использовании анастрозола в дозе 1 мг / день в Сочетание с ризеннатом в дозе 35 мг 1 раз в неделю. Кроме того, снижение BMD, которое не было статистически значимым, наблюдалось в группе с низким риском только при использовании анастрозола в дозе 1 мг / день. Эти результаты были отражены в дополнительной переменной эффективности, измените общую BMD BMD через 12 месяцев по сравнению с базовым уровнем.
Это исследование показывает, что использование бисфосфонатов следует рассматривать для возможной потери костных средств в постменопаузе женщин с раком молочной железы на ранней стадии, которая планируется направлением анастрозола.
Фармакокинетика.
Поглощение
Поглощение анастрозола является быстрой, максимальная концентрация в плазме обычно достигается в течение 2 часов (пост). Еда слегка замедляет скорость, но не степень всасывания. Незначительные изменения Скорость поглощения не приводит к клинически значимому влиянию на концентрацию равновесия в плазме при использовании таблеток анастрозола 1 в день. Приблизительно 90-95% от равновесных концентраций анастрозола в плазме достигаются после 7 дней дозирования, накопление составляет 3-4 раза. Нет информации о зависимости фармакокинетических параметров анастроксов со временем или дозы.
Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста в постменопаузе женщин.
Распределение
Только 40% анастрозола связаны с плазменными белками.
Разведение
Анастрозол медленно из организма из организма от плазменной половиной жизни составляет 40-50 часов.
Еда немного медленная скорость поглощения, но не его степень. Анастрозол широко метаболизируется в постменопаузе женщин, менее 10% дозы выводится в моче без изменений в течение 72 часов после дозы. Метаболизм анастрозола осуществляется путем N-делкилирования, гидроксилирования и глюкуронизации. Метаболиты получают в основном с мочой. Триазол, основной метаболит в плазме крови, не подавляет ароматазу.
Нарушение функции почек или печени
Концентрации плазмы анастрозоля у волонтеров с циррозом печени были в пределах диапазона концентраций, наблюдаемых у здоровых добровольцев.
Концентрации анастрозола в плазме, наблюдаемой во время долгосрочных исследований эффективности у пациентов с нарушением функции почек, были в пределах диапазона концентраций в плазменной анастрозоле, наблюдаемой у пациентов без нарушения функции почек. Использование анастрозола у пациентов с тяжелыми почечными нарушениями требует осторожности.
Клинические характеристики.
Индикация.
- Адъювантное лечение инвазивной рак молочной железы с гормоновым рецептором положительных характеристик на ранних стадиях в постменопаузе.
- адъювантное лечение инвазивного рака молочной железы с гормоновым рецептором положительных характеристик на ранних стадиях женщин в постменопаузе, перенесших адъювантные тамоксифен в течение 2-3 лет.
- Лечение продвинутой рак молочной железы с положительными показателями рецепторных гормонов в постменопаузе.
Противопоказание.
Беременность и период грудного вскармливания.
Известна повышенная чувствительность к анастрозоле или любому из наполнителей препарата.
Специальные меры безопасности .
Любые неиспользованные лекарства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Анастрозол in vitro ингибирует фермент CYP 1A2, 2C8 / 9 и 3A4. Клинические исследования с использованием антипирина и варфарина были продемонстрированы, что анастрозол в дозе 1 мг не в значительной степени не ингибирует метаболизм антипирина и R- и S-варфарина. Эти данные предполагают, что одновременное использование анастрозола с другими препаратами вряд ли приведет к клинически значимым взаимодействиям препаратов, опосредованных ферментами CYP.
Ферменты, которые посреднифицируют метаболизм анастрозоля, не были идентифицированы. Ciminidine, слабый неспецифический ингибитор ферментов CYP, не влияет на концентрацию плазмы анастрозоля. Данные о влиянии мощных ингибиторов CYP отсутствуют.
Исследование базы данных безопасности препарата, накопленного в ходе клинических испытаний, не выявила информацию о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, которые принимали одновременно анастсол и другие препараты, которые часто предписаны. О клинически значимых взаимодействиях с бисфосфонатами не сообщалось.
Избегайте одновременного использования тамоксифена или продуктов, содержащих эстрогенов с анастрозолом, так как это может ослабить фармакологическую последнюю.
Особенности приложения.
Общий
Анастрозол Vista не следует использовать в пременопаузе женщин. Результаты менопаузы должны быть подтверждены биохимическими исследованиями (уровни лютенизирующего гормона [LH], фолликул, стимулирующий гормон [FSH], а / или эстрадиол) в случае сомнений в состоянии менопаузы состояния пациента. Не существует никаких данных об использовании аналогового фактора анастрозола аналога на лютенизирующий гормон (RFLH).
Избегайте одновременного использования тамоксифена или лекарств, которые содержат эстроген с анастрозолом, так как это может снизить фармакологическую последнюю.
У женщин с существующими коронарными сердечными заболеваниями в ходе исследования АТАК наблюдал повышенную заболеваемость ишемическими сердечно-сосудистыми событиями при использовании анастрозола (17% пациентов, получавших анастрозол и 10% пациентов, получавших тамоксифен). Необходимо взвесить риски и преимущества лечения анастрозола у пациентов с существующими коронарными сердечными заболеваниями (см. Раздел «Побочные реакции»).
Влияние на плотность минеральной кости
В качестве анастрозола снижается циркулирующие уровни эстрогена, он может привести к более низкой минеральной плотности кости с возможным повышенным риском разрушения.
У женщин с остеопорозом или с риском остеопороза следует оценивать плотность минеральной кости с использованием генситометрии кости, например, с использованием рентгеновского двоэнергетического поглощения поглощения (Deha) на базовом уровне и через регулярные промежутки времени после лечения. При необходимости препарат должен быть назначен для лечения или предотвращения остеопороза и тщательно отслеживать состояние пациента. Застосування специфічних засобів, наприклад бісфосфонатів, може припинити подальшу втрату мінеральної щільності кісток, спричинену анастрозолом у жінок у постменопаузі, тому слід оцінити доцільність такого застосування.
Порушення функції печінки
Анастрозол не досліджувався у пацієнток, хворих на рак молочної залози та з помірними або тяжкими порушеннями функції печінки. У пацієнток із порушеннями функції печінки експозиція анастрозолу може бути збільшеною; застосування анастрозолу пацієнткам із помірними та тяжкими порушенням функції печінки потребує обережності. Лікування повинно базуватись на оцінці співвідношення користі та ризику для кожної окремої пацієнтки.
Порушення функції нирок
Анастрозол не досліджувався у пацієнток, хворих на рак молочної залози та з тяжкими порушеннями функції нирок. Експозиція анастрозолу не збільшувалася у пацієнток з тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації [ШКФ] <30 мл/хв); застосування анастрозолу пацієнткам з тяжкими порушеннями функції нирок потребує обережності.
Діти
Анастрозол-Віста не показаний для застосування дітям, оскільки для цієї групи пацієнтів безпека та ефективність встановлені не були.
Підвищена чутливість до лактози
Препарат містить лактозу. Пацієнткам із рідкими спадковими станами, такими як непереносимість галактози, лактазна недостатність Лаппа або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність.
Дані про застосування анастрозолу вагітним жінкам відсутні. Анастрозол-Віста протипоказаний під час вагітності.
Дані про застосування анастрозолу в період годування груддю відсутні, тому препарат протипоказаний у цей період.
Фертильність
Вплив анастрозолу на фертильність людини не вивчений.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Анастрозол не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Однак були отримані повідомлення про випадки астенії та сонливості, пов'язані з прийомом анастрозолу. Тому слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами, якщо спостерігаються такі симптоми.
Спосіб застосування та дози.
Анастрозол-Віста приймають перорально.
Рекомендована доза для дорослих, включаючи жінок літнього віку, становить 1 таблетку (1 мг) 1 раз на добу.
При інвазивному раку молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормонів на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальному періоді рекомендована тривалість ад'ювантного ендокринного лікування становить 5 років.
Порушення функції нирок
Пацієнткам із легкими або помірними порушеннями функції нирок коригувати дозу не потрібно. Застосування препарату Анастрозол-Віста пацієнткам із тяжкими порушеннями функції нирок потребує обережності.
Порушення функції печінки
Пацієнткам із захворюваннями печінки легкого ступеня тяжкості коригувати дозу не потрібно. Пацієнткам із помірними та тяжкими порушеннями функції печінки препарат слід застосовувати з обережністю.
Діти.
Анастрозол-Віста не рекомендується призначати дітям через недостатність даних про безпеку та ефективність.
Передозування.
Клінічний досвід випадкового передозування обмежений. У ході досліджень на тваринах анастрозол продемонстрував низьку гостру токсичність. Під час клінічних досліджень застосовували різні дозування анастрозолу: до 60 мг одноразово здоровим чоловікам-добровольцям та до 10 мг на добу жінкам у постменопаузальному періоді з поширеним раком молочної залози; ці дози добре переносилися. Одноразову дозу анастрозолу, що призводить до симптомів, які загрожують життю, встановлено не було. Специфічного антидоту при передозуванні не існує, лікування повинно бути симптоматичним.
При лікуванні передозування слід враховувати можливість того, що кілька речовин були прийняті. Якщо пацієнт не знепритомнів, можна викликати блювання. Може бути корисним діаліз, оскільки анастрозол не має значного зв'язування з протеїнами. Рекомендується загальне підтримуюче лікування, включаючи частий моніторинг життєвих функцій, та ретельне спостереження за пацієнтом.
Побічні реакції.
У таблиці 3 представлено небажані реакції, що спостерігалися у ході клінічних та післяреєстраційних досліджень або були отримані у вигляді спонтанних повідомлень. Якщо не вказано інакше, категорії частоти були розраховані на основі кількості небажаних явищ, що спостерігалися у великому дослідженні III фази за участю 9366 жінок у постменопаузальному періоді з операбельним раком молочної залози, які отримували ад'ювантну терапію протягом п'яти років (дослідження Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]).
Наведені нижче небажані реакції розподілені за частотою та системно-органними класами (СОК). Розподілення за частотою проводилось за такими критеріями: дуже часто ( ≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10000). Найчастіше повідомляли про такі небажані реакції: головний біль, припливи, нудота, висипання, артралгія, порушення рухливості у суглобах, артрит та астенія.
Таблиця 3
Небажані реакції за класами СОК та частотою
Клас системи органів | Частота | Побічні реакції | ||
Порушення обміну речовин і харчування | часто | анорексія гіперхолестеринемія | ||
нечасто | гіперкальціємія (з підвищенням або без підвищення рівня паратиреоїдного гормону) | |||
З боку нервової системи | дуже часто | головная боль | ||
часто | сонливість, зап'ястний тунельний синдром*, розлади чутливості (включаючи парестезію, втрату смаку та зміни смакових відчуттів) | |||
З боку судинної системи | дуже часто | припливи | ||
Порушення з боку травної системи | дуже часто | нудота | ||
часто | діарея, блювання | |||
З боку гепатобіліарної системи | часто | підвищення рівня лужної фосфатази, аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази | ||
нечасто | підвищення рівня гамма-ГТ та білірубіну, гепатит | |||
З боку шкіри та підшкірної клітковини | дуже часто | висипання | ||
часто | стоншення волосся (алопеція), алергічні реакції | |||
нечасто | кропив'янка | |||
рідко | еритема поліморфна, анафілактоїдна реакція, шкірний васкуліт (включаючи певну кількість повідомлень про випадки пурпури Шенлейна‒Геноха)** | |||
Очень редко | синдром Стівенса‒Джонсона, ангіоневротичний набряк | |||
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини | дуже часто | артралгія/порушення рухливості в суглобах, артрит, остеопороз | ||
часто | біль в кістках, міалгія | |||
нечасто | синдром клацаючого пальця | |||
З боку репродуктивної системи та молочної залози | часто | сухість піхви, вагінальна кровотеча*** | ||
Системні порушення та ускладнення у місці введення | дуже часто | астенія | ||
*Частота виникнення зап'ястного тунельного синдрому була більшою у пацієнток, які отримували анастрозол у ході клінічних досліджень, порівняно з такою у пацієнток, які отримували тамоксифен. Однак більшість цих випадків виникала у пацієнток з визначеними факторами ризику розвитку цього стану.
**Оскільки у дослідженні ATAC випадки шкірного васкуліту та пурпури Шенлейна‒Геноха не спостерігалися, частота цих явищ може вважатися рідкою (≥0,01 %, <0,1 %) на основі найгіршого значення точкової оцінки.
***Вагінальні кровотечі виникали часто, в основному у пацієнток з поширеним раком молочної залози під час перших кількох тижнів після заміни гормональної терапії на лікування анастрозолом. Якщо кровотечі продовжуються, слід провести подальше обстеження.
Під час великого дослідження ІІІ фази, проведеного за участю 9366 жінок у постменопаузальному періоді з операбельним раком молочної залози, які отримували лікування протягом 5 років, ішемічні явища з боку серцево-судинної системи спостерігалися частіше у пацієнток, які приймали анастрозол, порівняно з тими, хто отримував лікування тамоксифеном, хоча відмінність не була статистично значущою. Спостережувана різниця була зумовлена переважно повідомленнями про стенокардію та асоціювалася з підгрупою пацієнток, які і раніше страждали на ішемічну хворобу серця.
У таблиці 4 представлена частота попередньо заданих небажаних явищ у ході дослідження АТАС (період спостереження з медіаною 68 місяців) незалежно від причин їх виникнення, що спостерігалися у пацієнток, які одержували досліджувану терапію, та протягом періоду до 14 діб після припинення лікування.
Таблиця 4
Попередньо задані небажані явища у дослідженні АТАС
Небажані явища | Анастрозол (N=3092) | Тамоксифен (N=3094) |
|---|---|---|
Припливи | 1104 (35,7 %) | 1264 (40,9 %) |
Біль/порушення рухливості у суглобах | 1100 (35,6 %) | 911 (29,4 %) |
Порушення настрою | 597 (19,3 %) | 554 (17,9 %) |
Слабкість/астенія | 575 (18,6 %) | 544 (17,6 %) |
Нудота та блювання | 393 (12,7 %) | 384 (12,4 %) |
Переломи | 315 (10,2 %) | 209 (6,8 %) |
Переломи хребта, стегна або зап'ястя/перелом Колліса | 133 (4,3 %) | 91 (2,9 %) |
Переломи зап'ястя/перелом Колліса | 67 (2,2 %) | 50 (1,6 %) |
Переломи хребта | 43 (1,4 %) | 22 (0,7 %) |
Переломи стегна | 28 (0,9 %) | 26 (0,8 %) |
Катаракта | 182 (5,9 %) | 213 (6,9 %) |
Вагінальна кровотеча | 167 (5,4 %) | 317 (10,2 %) |
Ішемічна хвороба серця | 127 (4,1 %) | 104 (3,4 %) |
Стенокардія | 71 (2,3 %) | 51 (1,6 %) |
Інфаркт міокарда | 37 (1,2 %) | 34 (1,1 %) |
Захворювання коронарних артерій | 25 (0,8 %) | 23 (0,7 %) |
Ішемія міокарда | 22 (0,7 %) | 14 (0,5 %) |
Вагінальні виділення | 109 (3,5 %) | 408 (13,2 %) |
Будь-яке явище венозної тромбоемболії | 87 (2,8 %) | 140 (4,5 %) |
Тромбоемболія глибоких вен, включаючи емболію легеневої артерії | 48 (1,6 %) | 74 (2,4 %) |
Ішемічні порушення мозкового кровообігу | 62 (2,0 %) | 88 (2,8 %) |
Рак ендометрія | 4 (0,2 %) | 13 (0,6 %) |
У групах анастрозолу та тамоксифену спостерігалася така кількість переломів: 22 на 1000 пацієнток-років та 15 на 1000 пацієнток-років відповідно (період спостереження з медіаною 68 місяців). Частота переломів у групі анастрозолу була подібна до такої, що спостерігалася у пацієнток відповідного віку у постменопаузальному періоді. Частота випадків остеопорозу становила 10,5 % у пацієнток, яких лікували анастрозолом, та 7,3 % у пацієнток, яких лікували тамоксифеном.
Не було встановлено, чи відображає частота переломів та частота остеопорозу, що спостерігалися у дослідженні АТАС у пацієнток, які приймали анастрозол, протекторний ефект тамоксифену, специфічний ефект анастрозолу або обидва ефекти.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Виробник и , відповідальн і за пакування та випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л.
або
Сінтон БВ
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Вул. К/Кастелло, n o 1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанія
Мікровег 22, Ніймеген, 6545 СМ, Нідерланди
АНАСТРОЗОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа