АНТИФЛУ порошок д/оральн. р-ра пакет №5

Для медицинского использования лекарственного средства

Антифлу

Место хранения:

Активные ингредиенты: 1 пакет содержит парацетамол (ацетаминофен) 650 мг, гидрохлорид фенилэфрина 10 мг, хлорфенирамина Малеата 4 мг;

Вспомогательные работы: сахарная кондитерская, сахароза, лимонный аромат, лимонная кислота, коллоидная диоксида кремния, диоксид кремния, дигидрат цитрата натрия, кислотная аскорбиновая кислота, диоксид титана (E 171), фосфат кальция, желтый FCF (E 110), хинолин желтый E 104 ), кукурузный крахмал.

Лекарственная форма. Порошок для перорального раствора.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретика. ATH код N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол обладает анальгетическими, антипиретическими и слабыми противовоспалительным эффектом. Механизм его действия состоит в том, чтобы подавить синтез простагландинов и влиять на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Феенилефрин гидрохлорид - а-надречение, который из-за вазоконстрикционного действия уменьшает отек и гиперемии слизистых оболочек верхних дыхательных путей и адекватных пазухи носа.

Малеат хлорфенирамина представляет собой антигистаминные препараты из класса алкиламинов, блокатора H ₁ -гистаминовых рецепторов. Имеет антиаллергический эффект, устраняет Rhinorea, слезы и зуд в глазах и носах. Терапевтический эффект развивается в течение одного часа после перорального введения и длится 24 часа.

Компоненты препарата метаболизируются независимо друг от друга.

Фармакокинетика.

После устного применения парацетамол быстро поглощается, предпочтительно в верхнем пищеварительном тракте. Это быстро распределено в тканях. Привязка к белкам крови составляет менее 10%. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени: большинство связей к глюкуроновой кислоте меньше - с серной кислотой. Период полурастения парацетамол составляет 2-2,5 часа. Он распространяется на людей с болезнями печени.

Парацетамол с мочой (85% от одной дозы парацетамола выводится в течение 24 часов) выводится из организма. Выход значительно ухудшается нарушениями экскреторной функции почек, которые могут привести к накоплению в парацетамоле и продуктах ее обмена веществ. Период полураспада хлорфенираминаминового малета составляет 8 часов. Продукты метаболизма и нететаболическая часть препарата выводятся в моче.

Гидрохлорид фенилэфрина частично выводится с мочой в неизменной форме, остальное инактивируется моноаминовой оксидазой в крови, печени и других тканях. Неактивные продукты частично выводятся почками, остальные - печень в виде глюкуронидов.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическое лечение гриппа, острые респираторные вирусные инфекции и простуды для уменьшения температуры, устранения головной боли, мышцы и боли в суставах, отек слизистой оболочки дыхательных путей.

Противопоказание.

- повышенная индивидуальная чувствительность к ингредиентам препарата;

- выраженные нарушения функции печени и почек;

- врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатной дегидрогеназы (о чем свидетельствует гемолитическая анемия);

- нарушение гематопоев;

- болезнь крови;

- выражена лейкопения;

- анемия;

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения проводимости, выраженный атеросклероз, тяжелый вид ишемической болезни сердца;

- тяжелая форма артериальной гипертонии;

- бронхиальная астма;

- врожденная гипербилирубинемия;

- сахарный диабет;

- гипертиреоз;

- закрытая глаукома;

- обструкция шейного мочевого пузыря;

- пилорудуоденальная обструкция;

- язвенное заболевание желудка на стадии обострения;

- алкоголизм;

- Не распространяйтесь с ингибиторами моноамин-оксидаз (MAO) и в течение 2 недель после прекращения ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

При одновременном использовании с парацетамолом можно наблюдать следующие типы взаимодействий:

- Скорость поглощения парацетамола может увеличить методы метококола и сброса, снижение - с холестырамином;

- удаление антибиотиков из организма может замедляться;

- барбитураты и этанол могут усиливать гепато и нефротоксичность парацетамола, барбитураты снижают антипиретический эффект;

- противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), изониазид, рифампицин могут усиливать гепатотоксическое действие парацетамола;

- тетрациклин увеличивает риск анемии и метемиглобинемии, вызванной парацетамолом;

- влияние косвенных антикоагулянтов может быть усилено увеличением риска кровотечения с длительным регулярным использованием парацетамола;

- может уменьшить эффективность диуретики;

- антациды и еда уменьшают поглощение парацетамола.

Одновременное использование Antiflov ^® со следующими препаратами может значительно увеличить влияние подавления хлорфенирамина Малеата:

- спальные средства;

- барбитураты;

- успокаивающие средства;

- нейролептики;

- транквилизаторы;

- анестетика;

- наркотические анальгетики;

- на основе этанола средств;

- хлорофенирамин усиливает антихолинергические воздействия атропина, антисмиолитики, трициклические антидепрессанты, антиполагающие агенты.

Фенилэфрин гидрохлорид может привести к развитию гипертонического кризиса или аритмии при использовании других ингибиторов адреномимеров или мао, вызывая серьезную артериальную гипертензию в сочетании с индометацином и бромолептином. Алкалоиды рулофии снижают терапевтический эффект гидрохлорида фенилэфрина.

Особенности приложения.

Одновременное использование с другими препаратами, предназначенными для симптоматической обработки простуды и гриппа, следует избегать лекарств, содержащих парацетамол.

Этот лекарственный продукт не рекомендуется одновременно использоваться с седативными, гипнотиками или напитками, содержащими спирт из-за повышенного риска гепатотоксичности.

Этот лекарственный продукт содержит парацетамол, который нельзя использовать через гепатотоксичность дольше и в больших дозах, чем рекомендуется в разделе «Способ применения и дозы». Долгосрочный прием может привести к серьезным осложнениям печени, таких как цирроз. Острая или хроническая передозировка может привести к тяжелому повреждению печени и, в одном случае, к смертельным исходу.

Пациенты, страдающие от болезней печени или повреждения инфекционного печени, такие как вирусный гепатит, должны проконсультироваться со своим доктором до применения этого препарата.

Пациенты с печеночной недостаточностью света и средней степени тяжести (˂ 9 пунктов по шкале Childa-Pue) должны быть осторожными для использования этого лекарственного средства.

При использовании парацетамола в терапевтических дозах возможно увеличение аланинаминотрансферазы (ALT).

Пациенты, страдающие от болезней почек, должны проконсультироваться со своим доктором до применения этого препарата, поскольку регулировка дозы может потребоваться. В случае почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина ˂ 10 мл / мин) врач должен оценить коэффициент риска / выгоды перед препаратом. Требуемая регулировка дозы должна быть обеспечена непрерывным мониторингом.

Длительное использование парацетамола, особенно в сочетании с другими анальгетиками, может привести к необратимому повреждению почек и риску почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Длительное использование высоких доз может привести к повреждению и почкам печени; Большое количество лекарств, используемых одновременно, алкоголизма, повреждение алкоголя печени, сепсис или диабет, могут повысить риск гепатотоксичности парацетамола в терапевтических дозах.

Опасность передозировки происходит у пациентов с неширотовым алкоголем болезни печени.

Очень редко сообщают о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи появление высыпания, пузырьков или пилинга должно быть остановлено путем использования парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Использование пациентов Paracetamol, страдающим синдромом ГУСБЕР, может привести к более выраженной гипербилирубинемии и клиническим симптомам, таким как желтуха. Таким образом, этот пациент должен использовать парацетамол с осторожностью.

Перед применением препарата необходимо обратиться к врачу, если пациент применяет варфарин или аналогичные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Парацетамол может повлиять на результаты лабораторных исследований на содержание глюкозы в крови и мочевой кислоты.

Препарат должен назначить врачу только после соотношения / преимуществ риска в следующих случаях:

- артериальная гипертония;

- эпилепсия;

- аденома простаты;

- нарушение сердечного ритма;

- расстройства мочеиспускания.

Если, по данным рекомендации врача, препарат применяется в течение длительного периода, необходимо контролировать функциональное состояние печени и изображение периферической крови.

Следует иметь в виду, что 1 пакет (1 доза) содержит 15,4 г сахара.

Не превышать указанную дозу. Не принимайте препарат с другими средствами, содержащими парацетамол. Если симптомы не исчезают, обратитесь к врачу. Если головная боль становится постоянным, вы должны увидеть доктора.

Лица летнего возраста препарат следует использовать с осторожностью.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Не рекомендуется использовать лекарственный продукт во время беременности.

Женщины во время подготовки следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность .

Существуют ограниченные данные о возможности нарушения рождаемости у женщин благодаря воздействию на овуляцию препаратов, которые ингибируют синтез циклооксигеназы / простагландина, который имеет обратное и исчезает после лечения. Поскольку считается парацетамолом, ингибирует синтез простагландина, он может негативно повлиять на фертильность, хотя такие случаи отсутствуют.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Из-за возможности сонливости необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами, работать с механизмами в течение 4 часов после применения препарата.

Способ применения и доза.

Возьми внутри. Перед использованием растворить содержимое пакета в стакане горячей воды.

Одна доза для взрослых и детей в возрасте 12 лет - 1 пакет. При необходимости повторите каждые 4 часа. Максимальная суточная доза составляет 4 пакета в течение дня - его не следует превышать. Максимальное приложение без консультации врача - 3 дня. Дальнейшее применение возможно только под надзором врача.

Дети.

Не применяйте детей в возрасте до 12 лет.

Максимальная доза для детей составляет до 100 мг / кг в день или 4000 мг в день.

Передозировка.

Симптомы передозировки, предопределенные парацетамолом, в первые 24 часа происходит бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боли в животе. При принятии больших доз, нарушение ориентации, психомоторное возбуждение или ингибирование центральной нервной системы также может наблюдаться, повышенное потоотделение, головокружение и нарушение сна. Было также сердечная скорость ритма и панкреатита.

В изолированных случаях после передозировки парацетамола сообщили острую почечную недостаточность с острым некрозом канальцев, которые могут проявляться сильной болью в области поясничного, гематурии, протеинурии и даже при отсутствии тяжелых повреждений печени; Нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В тяжелых случаях, особенно в присутствии алкоголя, повреждение печени (гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение его функции, которые могут прогрессировать к печеночной энцефалопатии, печеночной коме, отек мозга и смертельных последствий. Клинические признаки повреждения печени не могут быть обнаружены в течение 12-48 часов после передозировки. Может возникнуть метаболизм глюкозы, гипокалемия и метаболический ацидоз (включая лактацидоз), увеличивая активность «печеночных» трансаминаз и увеличением индекса протромбинного, кровоизлияниями. Повреждение печени взрослого может развиться после применения 10 г или более парацетамола и более 150 мг / кг массы тела - у ребенка.

Чтобы частые клинические проявления, которые появляются через 3-5 дней, есть желтуха, лихорадка, геморрагический диатез, гипогликемия, печеночный запах от рта, отказ печени.

Применение 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени у больных факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитальным, фенитоиным, главным, рифампицином, питомником или другими лекарственными средствами, которые вызывают ферменты печени; регулярный прием чрезмерного количества этанола; глутатион Cachexia (расстройства пищеварения, цистический фиброз, ВИЧ-инфекция, пост, Cachexia).

При длительном использовании в высоких дозах, возможна апластическая анемия, пантопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Чрезвычайная помощь . Пациент должен быть немедленно доставлен в больницу, даже если нет ранних симптомов передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжесть передозировки или риска органов. Лечение активированного древесного угля следует рассматривать, если чрезмерная доза парацетамола взята в течение 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна быть измерена через 4 часа или позднее после приема (более ранние концентрации ненадежны). Полоска желудка должно быть выполнено в течение 6 часов после подозреваемого парацетамола передозировки. Цитостатические эффекты могут быть уменьшены путем введения метионинового перорально или внутривенного введения цистеамина или N-ацетилцистеина в течение 8 часов после передозировки. Эффективность противодействия резко сокращена после этого времени.

Передозировка из-за воздействия фенилэфрина и хлорофенирамина Малеата может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или подавление центральной нервной системы, головной боли, головокружение, сонливость, расстройства разума, сердечного ритма, тахикардия, экстрасистола, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота , рвота, раздражительность, беспокойство, увеличение артериального давления.

При передозировке хлорфенираминаминового малета могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидрийаз, фотофаббина, сухость и слизистая оболочка, увеличение температуры тела, кишечные атоны. Ингибирование центральной нервной системы сопровождается расстройствами дыхания и расстройства сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты импульсов, снижение артериального давления до сосудистой недостаточности).

При передозировке требуется симптоматическая терапия, при этом тяжелая гипертония - использование α-адреноблокировщиков.

Неблагоприятные реакции.

В большинстве случаев лекарственный продукт носит хорошо.

В редких случаях можно наблюдать следующие нежелательные эффекты после продолжительного использования в количествах, превышающих рекомендуемые суточные дозы: можно соблюдать:

- по системе крови: анемия, сульфемоглобинемия и метемоглобинемия (цианоз, дисплей, боль в сердце), тромбоцитоз, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, синяки или кровотечение;

- от пищеварительного тракта: изжога, тошнота, рвота, сухость, дискомфорт и боль в эпигастриуме, гиперсмертивация, потерю аппетита, запор, диарея, метеоризм;

- со стороны гепатобилиарной системы: увеличение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи; Гепатонекроз (дозозависимый эффект);

- из эндокринной системы: гипогликемия до гипогликемической запятой;

- от иммунной системы: реакция гиперчувствительности (включая аллергические реакции), анафилактические реакции и анафилактический шок;

- по нервной системе: головная боль, слабость, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство страха, расстройства сна, сонливость, бессонница, дискритация, изменение поведения, раздражительность или дублирование, тремор, путаница, депрессивные состояния, покалывание и тяжесть в конечностях, шум в ушах, эпилептические атаки, кома;

- по системе мочеиспускания: почечная колика и интерстициальный нефрит, мочеиспускание мочеиспускания мочеиспускания и мочеиспускания мочеиспускания, асептические PII:

- органами зрения: нарушение зрения и жилье, сухость, мидриаз;

- из кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь на кожу и слизистых оболочках (обычно обобщенная сыпь, эритема, крапивница), аллергии и ангионеротические отеки, острые обобщенные экзаншетические пустулы, локальный медицинский дерматит, многоформатная эритема (включая синдром Стивенс-Джонсон), токсичный эпидермальный некролиз (синдром Лэйллы), включая летальные последствия;

- из сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боли в сердце, увеличение артериального давления, аритмии; При длительном использовании в высоких дозах возможна дистрофия миокарда;

- респираторной системой: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и других нестероидных противовоспалительных препаратах.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Порошок, дозований по 17 г у пакетах з паперу, ламінованого алюмінієвою фольгою та поліетиленом. По 5 пакетів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Контракт Фармакал Корпорейшн, США/ Contract Pharmacal Corporation, USA.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США/

135 Adams Avenue, Hauppauge, New York, 11788, USA.

Заявник.

Байєр Консьюмер Кер АГ, Швейцарія/ Bayer Consumer Care AG, Switzerland.

Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності.

Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцарія/

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.