Личный кабинет
АРИКСТРА раствор для ин. 2,5 мг шприц 0,5 мл №1
#N/A
Код товара: 117077
Производитель: Aspen Pharma Trading (Ирландия)
24 000,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Арихстер
Ариктра
Хранилище:
Активное вещество: натрия Fundaparinux;
1 шприц (0,5 мл) содержит 2,5 мг натрия Fundaparinux;
Экспцинаты: хлорид натрия, инъекционная вода, соляная кислота или гидроксид натрия.
Дозировка формы. Решение для инъекции.
Основные физико-химические свойства: предварительно заполненный стеклянный шприц, содержащий прозрачную или почти прозрачную, бесцветную жидкость, которая практически не содержит видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические агенты. ATH CODE B01A X05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Fondaparinux является синтетическим селективным ингибитором активированного фактора X (HA). Антитромботическая активность Fondaparinux является результатом селективной депрессии фактора HA, косвенного антитробином III (JSC III). Селективно соединяясь с JSC III, Fontanaparinux усиливает (приблизительно 300 раз) начальную нейтрализацию фактора антитробина HA AntiTrambin III. Нейтрализация фактора HA прерывает цепь коагуляции в крови и ингибирует как создание тромбина, так и образование сгустков крови. Препарат не инактивирует тромбин (активированный фактор II) и не действует на тромбоциты.
При дозе 2,5 мг FontandAparinux не влияет результаты обычных тестов коагуляции, таких как активированное время частичного тромбопластина (ACTH), активированное время свертывания (ASZ) или протромбиновое время (если)/международное нормализованное рацион (Mn) в плазме крови, Также не меняет время кровотечения или фибринолитической активности. Однако были получены отдельные сообщения об увеличении ACTC.
Fondaparinux не вступает в перекрестные реакции с сывороткой у пациентов с тромбоцитопении, вызванной гепарином.
Фармакокинетика.
Поглощение.
После подкожного введения агент быстро и полностью поглощается (абсолютная биодоступность - 100 %). При одном подкожном введении 2,5 мг молодых добровольцев Fondaparinux молодых добровольцев максимальная концентрация в плазме крови (среднее C max = 0,34 мг/л) была достигнута через 2 часа после введения. Концентрация в плазме крови, которая имеет половину вышеупомянутой максимальной концентрации, была достигнута через 25 минут после введения дозы.
У здоровых пожилых добровольцев фармакокинетика Fondaparinux линейна в диапазоне доз 2–8 мг подкожно. При введении один раз в день подкожно стабильная концентрация равновесия в плазме крови достигается через 3–4 дня с увеличением 1,3 раза значений с максимумом и AUC (площадь под кривой).
Средний (коэффициент вариации - кВ, %) фармакокинетические параметры Fondaparinux в состоянии равновесия у пациентов, которые перенесли операцию на суставе бедра и использовали Fondaparinux в дозе 2,5 мг, были: C макс - 0,39 мг/ L (31 %), макс - 2,8 часа (18 %) и C MIN - 0,14 мг/л (56 %). У пожилых пациентов, которые перенесли операцию, связанную с переломом бедренной кости, концентрации равновесия Fundaparinux были: C макс - 0,50 мг/л (32 %), C MIN - 0,19 мг/л (58 %).
Распределение.
Объем распределения ограничен и составляет 7–11 литров. In vitro , Fondaparinux в значительной степени связывается с белком артериального давления III, степень связывания зависит от концентрации препарата в плазме крови (от 98,6 до 97,0 % в диапазоне концентрации от 0,5 до 2 мг/л). Связывание Fondaparinux с другими белками плазмы крови, включая тромбоцик -фактор IV, является незначительным.
Поскольку Fontandaparinux не связывается в основном с другими белками плазмы крови, за исключением антитромбина III, взаимодействие с другими лекарствами путем смещения белков не ожидается.
Метаболизм.
Хотя полная оценка не выполняется, признаки метаболизма Fondaparinux и, в частности, образования активных метаболитов.
Fontandaparinux не подавляет цитохромовые ферменты цитохрома (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4) in vitro . Следовательно, взаимодействие Fondaparinux с другими лекарствами на уровне ингибирования метаболизма, косвенного системы CYP, in vivo не ожидается.
Размножение.
Fondaparinux выводится в основном по почках без изменений, у здоровых добровольцев - 64-77 %. Половина жизни (T 1/2 ) составляет приблизительно 17 часов у молодых здоровых добровольцев и около 21 часа - у здоровых пожилых добровольцев.
Специальные группы пациентов .
Нарушение функции почек .
По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (клиренс креатинина> 80 мл/мин), клиренс в плазме в 1,2–1,4 раза ниже у пациентов с легкими расстройствами функции почек (клиренс креатинина от 50 до 80 мл/мин) и в среднем в 2 раза ниже у пациентов с умеренными расстройствами почек (разрешение на креатинин от 30 до 50 мл/мин). При тяжелых расстройствах функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) клиренс плазмы примерно в 5 раз ниже, чем в случае нормальной почечной функции. Соответствующие последние периоды полувыжина составляли 29 часов при умеренных и 72 часах с тяжелой почечной недостаточностью. Подобная связь между клиренсом Fondaparinux и тяжестью почечной недостаточности наблюдалась при лечении пациентов с тромбозом глубокой вены.
Нарушенная функция печени.
Согласно данным о фармакокинетике, концентрация неродственного Fundaparinux останется неизменной у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени, и поэтому не нужно изменять дозу. После единого подкожного введения Fondaparinux у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (дочерняя -пусть, класс B) C MAX и AUC общего (связанного и не связанного) FundaAparinux снизились на 22 % и 39 %, соответственно, с пациентами с нормальной функцией печени пациентов. Более низкая концентрация Fundaparinux в плазме крови объясняется сниженным связыванием с артериальным давлением III, поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью концентрация артериального давления III в плазме крови ниже. Таким образом, результатом является повышенный почечный клиренс Fondaparinux.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью фармакокинетика Fondaparinux не изучалась (см. «Метод использования и дозы» и «особенности использования»).
Дети.
Использование Fondaparinux у детей для предотвращения венозной тромбоэмболии или для лечения тромбоза поверхностной вены или острого коронарного синдрома (ACS) не было изучено в этой популяции.
Пожилые пациенты .
Функция почк может уменьшаться с возрастом, поэтому экскреция Fondaparinux у пациентов старше 75 лет может ухудшиться. После ортопедической хирургии общий клиренс Fontarinux был примерно в 1,2-1,4 раза ниже у пациентов старше 75 лет по сравнению с пациентами в возрасте до 65 лет. Подобная связь между клиренсом препарата и возрастом наблюдалась при лечении пациентов с тромбозом глубоких вен.
Пол
При коррекции дозы по массе не было обнаружено различий в кинетике у больных мужчин и женщин.
Раса
Запланированные исследования фармакокинетических различий не проводились. Тем не менее, исследования с участием здоровых доровольцев монголоидной расы не выявили различий в фармакокинетическом профиле по сравнению с такими у здоровых добровольцев кавказской расы. Не было никаких различий в разрешении плазмы пациентов с не -восточными и кавказскими рас, которые перенесли ортопедическую хирургию.
Масса тела.
Черны Fondaparinux из плазмы крови увеличиваются с увеличением массы тела (на 9 % на каждые 10 кг массы тела).
Клинические характеристики.
Индикация.
Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов после крупной ортопедической хирургии на нижних конечностях, включая переломы бедра (включая длительную профилактику) и операция по замене тазобедренного сустава и колена.
Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов после операции на органах брюшной полости, которые подвержены высокому риску тромбоэмболических осложнений, например, у пациентов после операции на брюшной полости из -за рака.
Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов с высоким риском таких осложнений из -за длительного ограничения подвижности во время острой фазы заболевания, таких как сердечная недостаточность и/или острые респираторные расстройства, и/или острые инфекционные или воспалительные заболевания.
Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без роста сегмента ST у пациентов, у которых нет срочного (<120 мин) инвазивного вмешательства (чрескожное коронарное вмешательство - CCV) (см. «Особенности использования»).
Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, получавших тромболитику, или у тех, кто в первую очередь не получал другие формы реперфузионной терапии.
Противопоказание.
Аллергия на активное вещество или любое из экспиентов препарата установлена. Активное клинически значимое кровотечение. Острый бактериальный эндокардит. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <20 мл/мин).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, не должны использоваться одновременно с ArricsTrogen , за исключением антагонистов витамина К, используемых для лечения венозной тромбоэмболии (см. «Особенности использования»). Если такое совместимое использование необходимо, оно должно выполняться под тщательным контролем.
В результате клинических испытаний fontarinux было доказано, что его совместимое использование с пероральными антикоагулянтами (варфарин), антиагрогантами (ацетилсалициловая кислота), негероидальные анти -инфляционные препараты (пироксимимы), а сердечные гликозиды (дикоксид) являются необходимыми для диигоксида диексида), а сердечные гликозиды (дикоксид) -это диигоксид). Анкет Доза Fontarinux (10 мг), которая использовалась в исследованиях взаимодействия, превысила дозу, рекомендованную для использования при токах.
Кроме того, препарат не влиял ни на антикоагуляционную активность варфарина (международным нормализованным соотношением - MHS), ни во время кровотечения во время лечения ацетилсалициловой кислотой или пироксимом, ни фармакокинетикой дигоксина в состоянии равновесия.
Дальнейшая терапия с другими антикоагулянтами.
Если необходимо начать дальнейшее лечение гепарином или гепарином с низкой молекулярной массой, первая инъекция обычно выполняется через день после последней инъекции Fundaparinux.
Если требуется дальнейшее лечение антагонистом витамина К, терапия Fondaparinux должна продолжаться до тех пор, пока не должно быть достигнуто целевое значение Министерства чрезвычайных ситуаций.
Особенности приложения.
ARICUST ® не следует использовать внутримышечно.
Короткое коронарное вмешательство и риск тромбоза направляющего катетера.
Для лечения пациентов с инфарктом миокарда с ростом сегмента ST, который выполнял первичное чрескожное коронарное вмешательство (CCV), не рекомендуется использовать ARICTER для и во время процедуры. Для лечения пациентов с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без роста сегмента ST с опасными для жизни состояниями, которые требуют срочной реваскуляризации, и которая выполняется непрерывным чрескожным коронарным вмешательством, для использования артиста в качестве независимого антикоагулянта. Такие пациенты включают лиц с рефрактерной или рецидивирующей стенокардией, сопровождаемая динамической недостаткой сегмента ST, сердечной недостаточностью, аритмией, угрожающей жизнью, или гемодинамической нестабильностью.
Пациенты с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без стагнации сегмента ST и инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, который показан непрерывный CCV, использование Fondaparinux в качестве единого антикоагулянта во время CCV не рекомендуется из -за повышения RISA. Следовательно, во время непостоянного коронарного вмешательства нефракционный гепарин должен использоваться в соответствии со стандартной практикой (см. Информацию о дозе в разделе «Метод применения и дозы»).
Кровотечение.
Arricter ò , как и другие антикоагулянты, следует использовать с осторожностью у пациентов с повышенным риском кровотечения, в частности с врожденными или приобретенными нарушениями коагуляции крови в форме фазы обострения кровотечения, недавно передаваемого внутрикраниального кровоизлияния, недавняя операция в мозге или голов Спинной мозг или офтальмологическая хирургия, а также пациентов с особыми группами, которые видят информацию о. ниже.
Профилактика венозной тромбоэмболии.
Препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, не должны использоваться в сочетании с Fundaparinux. Эти лекарства включают десиуринин, фибринолитические агенты, антагонисты рецепторов GP IIB/IIIA, гепарин, гепариноиды, гепарин с низкой молекулярной массой (NMG). Препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, не должны использоваться одновременно с арикстролом , за исключением антагонистов витамина К, используемых для лечения венозной тромбоэмболии. Если вам необходимо использовать антагонист витамина К, следует учитывать информацию, представленную в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий». Другие антиагрегантные препараты (ацетилсалициловая кислота, дипиридамол, сульфинпиразон, тиклопидин или клопидогрел), а также негероидальные анти -инфляционные препараты должны использоваться с осторожностью. Если такое совместимое использование необходимо, оно должно выполняться под тщательным контролем.
Нестабильная стенокардия/инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST .
АРИСТРА следует использовать с осторожностью при лечении пациентов, которые одновременно используют другие препараты, которые увеличивают риск кровотечения (например, антагонисты рецептора GRIIB/IIIA или тромболитики).
Эпидуральная анестезия/поясничная пункция.
При применении арифтов , в то же время, когда эпидуральная анестезия или поясничная пункция у пациентов, которая показывает обширную ортопедическую хирургию, не следует исключать образование эпидуральных или спинных гематомов, что может вызывать длительный или окончательный паралич. Риск этих единственных явлений увеличивается при использовании после операции постоянных эпидуральных катетеров или одновременного введения других лекарств, которые влияют на гемостаз.
Пожилые пациенты.
Риск кровотечения у пожилых пациентов выше, чем у других пациентов. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пожилых пациентов экскреция Fondaparinux может быть уменьшена, и, следовательно, воздействие препарата увеличивается (см. «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Следовательно, ARICTER следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов (см. «Метод использования и дозы»).
Низкий вес тела.
Профилактика венозной тромбоэмболии и лечения нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST и инфаркта миокарда с ростом сегмента ST - у пациентов, чья масса тела ниже 50 кг, существует больший риск кровотечения. Устранение фондапаринуса уменьшается с массой тела. Таких пациентов с артистом следует использовать с осторожностью (см. «Метод дозы и дозы»).
Почечная недостаточность .
Fondaparinux выводится в основном почками.
Профилактика венозной тромбоэмболии. Пациенты с клиренсом креатинина <50 мл/мин имеют повышенный риск кровотечения и венозной тромбоэмболии и должны лечиться с осторожностью (см. «Метод использования и дозы», «противопоказания» и «фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Клинические данные о пациентах с клиренсом креатинина составляют менее 30 мл/мин.
Нестабильная стенокардия/инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST . Клинические данные об использовании Fondaparinux в дозе 2,5 мг один раз в день для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST и инфаркта миокарда с подъемом ST у пациентов с клиренсом креатинина в диапазоне 20–30 мл. Следовательно, возможность использования оценивается с точки зрения отношения риска/выгоды (см. «Метод использования и дозы» и «противопоказания»).
Тяжелая печеночная недостаточность.
Профилактика венозной тромбоэмболии и лечения нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST . Нет необходимости регулировать дозу Fondaparinux. Однако препарат следует использовать с осторожностью, учитывая повышенный риск кровотечения из -за недостаточных факторов коагуляции у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. «Метод введения и дозы»).
Вызвано гепарином тромбоцитопении .
Фондапаринукс не связывается с тромбоцитами Фактора IV и пересекает сыворотку пациентов с тромбоцитопении типа II, вызванной гепарином. АРИСТРА следует использовать с осторожностью для лечения пациентов с гепарином, вызванным гепарином. Эффективность и безопасность использования ARICTERS для лечения пациентов с тромбоцитопением типа II, вызванной гепарином, не были изучены. Были получены отдельные сообщения о развитии гепариновой тромбоцитопении у пациентов, получавших Fondaparinux. Взаимосвязь между лечением арикстрола и возникновением тромбоцитопении, вызванной гепарином, сегодня не была установлена.
Латексная аллергия.
Захисний ковпачок на голці попередньо наповненого шприца містить гуму з висушеного натурального латексу, що може спричиняти алергічні реакції в осіб, чутливих до латексу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Клінічний досвід щодо застосування препарату вагітним жінкам на сьогодні обмежений. Досліджень на тваринах недостатньо для визначення впливу на перебіг вагітності, ембріофетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток через обмежену експозицію. Тому Арикстру Ò не слід призначати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли очікувана користь від застосування буде переважати потенційний ризик для плода.
Годування груддю.
Арикстра Ò екскретується у молоко щурів, але невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко жінки. Протягом лікування препаратом годування груддю не рекомендується. Проте пероральне всмоктування препарату в організм дитини малоймовірне.
Фертильність .
Немає даних щодо впливу фондапаринуксу на фертильність людини. У дослідженнях на тваринах вплив на фертильність не виявлений.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу препарату на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги, не проводилися, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи.
Спосіб застосування та дози.
Метод застосування.
Арикстра Ò призначена для підшкірної або внутрішньовенної ін'єкції. Не застосовувати внутрішньом'язово.
Підшкірна ін'єкція.
Коли Арикстру Ò застосовують у формі глибокої підшкірної ін'єкції, хворий має перебувати у положенні лежачи. Місцями введення повинні бути поперемінно ліва та права антеролатеральна або ліва та права постеролатеральна стінка живота. Щоб уникнути втрати препарату, не слід видаляти пухирець повітря з попередньо наповненого шприца перед ін'єкцією. Голку слід вводити на всю довжину перпендикулярно у складку шкіри, затиснену між великим і вказівним пальцем; протягом введення складку шкіри необхідно тримати затисненою.
Арикстра Ò призначена лише для застосування під контролем лікаря.
Підшкірну ін'єкцію вводити так само, як і у разі застосування класичного шприца.
Внутрішньовенна ін'єкція (лише перша доза при лікуванні хворих з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST ).
Вводиться внутрішньовенно через наявну внутрішньовенну систему безпосередньо без розведення або з розведенням у невеликому об'ємі (25 або 50 мл) 0,9 % натрію хлориду. Щоб уникнути втрати препарату, не слід видаляти пухирець повітря з попередньо наповненого шприца перед ін'єкцією. Систему або катетер після ін'єкції слід добре промити 0,9 % розчином натрію хлориду для того, щоб упевнитись, що лікарський засіб був введений повністю. При розведенні Арикстри Ò 0,9 % розчином натрію хлориду введення слід проводити протягом 1−2 хвилини.
Перед застосуванням розчин для ін'єкцій необхідно візуально контролювати щодо відсутності видимих часток і зміни забарвлення.
Попередньо заповнені шприци Арикстри Ò були розроблені із застосуванням автоматичної системи захисту голки для запобігання пошкоджень після ін'єкції препарату.
Будь-який невикористаний препарат або матеріал необхідно утилізувати згідно з законодавчими нормами.
Покрокова інструкція із застосування препарату Арикстра ®
1. Ретельно вимийте руки водою з милом та висушіть їх рушником.
2. Витягніть шприц з упаковки і переконайтеся, що:
термін придатності препарату не закінчився,
розчин прозорий і безбарвний, а також не містить частинок,
шприц не був відкритий або пошкоджений.
3. Займіть комфортне положення сидячи або лежачи.
Виберіть місце в нижній частині абдомінальної ділянки (живота), принаймні на 5 см нижче пупка (рисунок А ). Використовуйте по черзі ліву та праву сторону нижньої частини живота при проведенні кожної ін'єкції. Це допоможе зменшити неприємні відчуття у місці ін'єкції. Якщо проведення ін'єкції у нижню частину абдомінальної ділянки неможливе, зверніться за допомогою до медсестри або лікаря. | Рисунок А  |
4. Очистіть місце ін'єкції спиртовою серветкою .
5. Зніміть ковпачок голки , спочатку повернувши його (рисунок В1 ), а потім потягнувши його по прямій лінії від корпусу шприца (рисунок В2 ). Викиньте ковпачок голки. Важлива примітка Не торкайтеся голки та не допускайте, щоб голка торкалася будь-якої поверхні перед ін'єкцією. Це нормально, якщо Ви бачите невеликі бульбашки повітря у цьому шприці . Не намагайтеся видалити ці бульбашки повітря перед проведенням ін'єкції – Ви можете втратити деяку частину препарату, якщо так зробите. |  Рисунок В1  Рисунок В2 |
6 . Обережно стисніть очищену шкіру, щоб утворилася складка. Утримуйте складку між великим та вказівним пальцем протягом усієї ін'єкції (рисунок С ). |  Рисунок С |
7 . Міцно тримайте шприц кінчиками пальців. Введіть голку на всю довжину під прямим кутом у складку шкіри. (рисунок D ). |  Рисунок D |
8. Введіть ВЕСЬ вміст шприца, натискаючи на поршень до упору (рисунок Е ). |  |
Рисунок Е | |
9. Відпустіть поршень, і голка автоматично вийде зі шкіри та повернеться у захисний ковпачок, де буде закрита назавжди (рисунок F ). |  |
Рисунок F |
Не викидайте використаний шприц у побутові відходи . Утилізуйте його згідно з інструкцією, яку Вам надав лікар або фармацевт.
Профілактика венозних тромбоемболій.
Обширні ортопедичні та абдомінальні втручання.
Рекомендована доза Арикстри Ò для дорослих становить 2,5 мг 1 раз на добу після операції у формі підшкірної ін'єкції.
Початкову дозу вводити не раніше ніж через 6 годин після завершення операції за умови досягнення гемостазу.
Лікування слід проводити до зниження ризику розвитку тромбоемболії, зазвичай до переведення хворого на амбулаторне лікування, не менше 5−9 діб після операції. Досвід показує, що у хворих, які перенесли операцію з приводу перелому стегна, протягом більше ніж 9 діб існує ризик венозних тромбоемболій. Таким хворим рекомендується додаткове профілактичне застосування Арикстри Ò терміном до 24 діб.
Хворі з високи м ризиком виникнення тромбоемболічних ускладнень за результатами індивідуальної оцінки ризику.
Рекомендована доза Арикстри Ò становить 2,5 мг 1 раз на добу у вигляді підшкірної ін'єкції. Тривалість лікування у такому випадку становить від 6 до 14 діб.
Нестабільна стенокардія/інфаркт міокарда без підйому сегмента ST .
Рекомендована доза Арикстри Ò становить 2,5 мг 1 раз на добу у вигляді підшкірної ін'єкції. Лікування слід розпочинати якнайшвидше після встановлення діагнозу і продовжувати щонайбільше 8 діб або до виписки пацієнта із лікарні, якщо це відбудеться раніше.
Хворим, яким слід проводити черезшкірне коронарне втручання у період лікування Арикстрою Ò , слід застосовувати нефракціонований гепарин під час такого втручання, беручи до уваги потенційний ризик виникнення кровотечі у пацієнта, включаючи час після введення останньої дози фондапаринуксу (див. «Особливості застосування»). Час поновлення підшкірного застосування Арикстри Ò після видалення катетера визначають на основі клінічного стану пацієнта. У клінічному дослідженні щодо нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST відновлення лікування Арикстрою Ò було розпочато не раніше ніж через 2 години після видалення катетера.
Інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST .
Рекомендована доза Арикстри Ò становить 2,5 мг 1 раз на добу. Першу дозу Арикстри Ò вводять внутрішньовенно, наступні дози – шляхом підшкірної ін'єкції. Лікування слід розпочинати якнайшвидше після встановлення діагнозу і продовжувати щонайбільше 8 діб або до виписки пацієнта із лікарні, якщо це відбудеться раніше.
Хворим, яким слід проводити не первинне черезшкірне коронарне втручання протягом лікування Арикстрою Ò , слід застосовувати нефракціонований гепарин під час такого втручання, беручи до уваги потенційний ризик виникнення кровотечі у пацієнта, включаючи час після введення останньої дози фондапаринуксу (див. «Особливості застосування»). Час поновлення підшкірного застосування Арикстри Ò після видалення катетера слід визначати на основі клінічного стану пацієнта. У клінічному дослідженні щодо нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST відновлення лікування Арикстрою Ò було розпочато не раніше ніж через 3 години після видалення катетера.
Пацієнти, яким призначено коронарне шунтування (КШ) .
Пацієнтам з інфарктом міокарда із підйомом сегмента ST або пацієнтам із нестабільною стенокардією/інфарктом міокарда без підйому сегмента ST, яким призначено коронарне шунтування (КШ), по можливості не слід застосовувати фондапаринукс протягом 24 годин до хірургічного втручання, а поновити його введення можна через 48 годин після операції.
Особливі групи хворих .
Діти.
Безпека та ефективність застосування Арикстри Ò дітям не встановлені.
Профілактика венозних тромбоемболій після хірургічного втручання .
У разі хірургічного втручання слід суворо дотримуватися часу першої ін'єкції фондапаринуксу у пацієнтів віком ≥ 75 років та/або масою тіла < 50 кг, та/або із порушенням функції нирок із кліренсом креатиніну у діапазоні від 20 до 50 мл/хв.
Першу дозу фондапаринуксу слід вводити не раніше ніж через 6 годин після закриття хірургічної рани. Ін'єкцію не слід робити до встановлення гемостазу (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти літнього віку (від 75 років).
Арикстру Ò слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку, оскільки з віком погіршується функція нирок (див. «Особливості застосування»).
Пацієнти з масою тіла менше 50 кг.
Профілактика венозних тромбоемболій і лікування нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST та інфаркту міокарда із підйомом сегмента ST . У пацієнтів з масою тіла менше 50 кг існує підвищений ризик розвитку кровотечі. Виведення фондапаринуксу знижується зі зменшенням маси тіла. Таким пацієнтам фондапаринукс слід застосовувати з обережністю (див. «Особливості застосування»).
Ниркова недостатність.
Профілактика венозних тромбоемболій. Пацієнтам із легкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну > 50 мл/хв) змінювати дозу не потрібно.
Пацієнтам з кліренсом креатиніну 20−50 мл/хв за призначенням лікаря рекомендується застосовувати препарат у дозі 1,5 мг на добу (див. «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»).
Пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв Арикстру Ò застосовувати не рекомендується.
Нестабільна стенокардія/інфаркт міокарда без підйому сегмента ST та інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST . Арикстру Ò протипоказано застосовувати для лікування пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв (див. «Протипоказання»). Коригувати дозу для лікування пацієнтів із кліренсом креатиніну 20 мл/хв і більше не потрібно.
Порушення функції печінки.
Профілактика венозних тромбоемболій і лікування нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST та інфаркту міокарда із підйомом сегмента ST . Не потрібно коригувати дозування для хворих з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня. Хворим із тяжким ступенем печінкової недостатності Арикстру Ò слід застосовувати з обережністю, оскільки ця група пацієнтів не досліджувалася (див. «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»).
Діти.
Безпека та ефективність застосування Арикстри Ò дітям не встановлені.
Передозування.
Перевищення рекомендованих доз Арикстри Ò може призвести до підвищеного ризику виникнення кровотечі. Відомого антидоту до фондапаринуксу немає.
У разі передозування, що супроводжується геморагічними ускладненнями, слід припинити лікування та з'ясувати основну причину кровотечі. Слід розглянути питання про призначення відповідної терапії, такої як хірургічний гемостаз, поповнення крововтрати, переливання свіжої плазми крові, плазмаферез.
Побічні реакції.
Найчастіше реєстровані серйозні небажані реакції при застосуванні фондапаринуксу – це геморагічні ускладнення (у різних ділянках, включаючи рідкісні випадки внутрішньочерепної/внутрішньомозкової та ретроперитонеальної кровотечі) та анемія. Фондапаринукс слід з обережністю застосовувати пацієнтам із підвищеним ризиком виникнення кровотечі (див. «Особливості застосування»).
Безпеку фондапаринуксу у дозі 2,5 мг вивчали у таких популяціях:
3595 пацієнтів після обширної ортопедичної операції на нижніх кінцівках, яким препарат застосовували протягом періоду до 9 днів;
327 пацієнтів після операції у зв'язку із переломом стегна, яких лікували протягом 3 тижнів після початкової профілактики протягом 1 тижня;
1407 пацієнтів після хірургічного втручання на черевній порожнині, яких лікували протягом періоду до 9 днів;
425 терапевтичних хворих із ризиком розвитку тромбоемболічних ускладнень, яких лікували протягом періоду до 14 днів;
10057 пацієнтів, які одержували лікування у зв'язку із гострим коронарним синдромом, що проявлявся нестабільною стенокардією або інфарктом міокарда без підйому сегмента ST;
6036 пацієнтів, які одержували лікування у зв'язку із гострим коронарним синдромом, що проявлявся інфарктом міокарда із підйомом сегмента ST.
Наведені нижче побічні реакції представлені за органами і системами та за частотою виникнення. Частота виникнення класифікується як дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100,
< 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000), вкрай поодинокі
(< 1/10000); побічні реакції зазначено у порядку зменшення серйозності; ці побічні реакції слід інтерпретувати із урахуванням хірургічного і медичного контексту.
Система органів | Побічні явища у пацієнтів після обширних ортопедичних операцій на нижніх кінцівках та/або операції на черевній порожнині | Небажані реакції у терапевтичних хворих |
Інфекції та інвазії | Поодинокі: післяопераційні ранові інфекції. | |
Кров та лімфатична система | Часті: післяопераційна кровотеча, анемія. Нечасті: кровотеча (носова кровотеча, шлунково-кишкова кровотеча, кровохаркання, гематурія, гематома), тромбоцитопенія, пурпура, тромбоцитемія, поява аномальних тромбоцитів, порушення коагуляції. | Часті: кровотеча (гематома, гематурія, кровохаркання, кровотеча з ясен). Нечасті: анемія. |
Імунна система | Поодинокі: алергічні реакції (включаючи поодинокі повідомлення про ангіоневротичний набряк, анафілактоїдну/анафілактичну реакцію). | Поодинокі: алергічні реакції (включаючи поодинокі повідомлення про ангіоневротичний набряк, анафілактоїдну/анафілактич-ну реакцію). |
Метаболізм та розлади травлення | Поодинокі: гіпокаліємія. | |
Нервова система | Поодинокі: тривога, сонливість, вертиго, запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості. | |
Серцево-судинна система | Поодинокі: артеріальна гіпотензія. | |
Дихальна система та органи грудної клітки | Поодинокі: задишка, кашель. | Нечасті: задишка. |
Травний тракт | Нечасті: нудота, блювання. Поодинокі: абдомінальний біль, диспепсія, гастрит, запор, діарея. | |
Гепатобіліарна система | Нечасті: збільшення рівня печінкових ферментів, порушення функціональних печінкових тестів. Поодинокі: збільшення рівня білірубіну у сироватці крові. | |
Шкіра та підшкірні тканини | Нечасті: висипання, свербіж. | Нечасті: висипання, свербіж. |
Загальні розлади та порушення у місці введення | Нечасті: набряк, периферичний набряк, гарячка, виділення з рани. Поодинокі: біль у грудях, підвищена втомлюваність, гіперемія, біль у ногах, набряк геніталій, відчуття припливів, втрата свідомості. | Нечасті: біль у грудях. |
В інших дослідженнях або у період післяреєстраційного застосування зареєстровано рідкі випадки внутрішньочерепної/внутрішньомозкової та ретроперитонеальної кровотечі.
Профіль небажаних явищ, зареєстрований у програмі досліджень лікування гострого коронарного синдрому, узгоджується із небажаними реакціями на препарат, виявленими при застосуванні засобу для профілактики венозних тромбоемболій.
Кровотеча була часто зареєстрованим явищем у пацієнтів із нестабільною стенокардією/інфарктом міокарда без підйому сегмента ST та інфарктом міокарда із підйомом сегмента ST. Частота підтверджених великих кровотеч становила 2,1 % (фондапаринукс) і 4,1 % (еноксапарин) протягом періоду до 9-го дня включно у досліджені фази ІІІ щодо нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST, а частота підтверджених тяжких кровотеч за модифікованими критеріями ТІМІ становила 1,1 % (фондапаринукс) і 1,4 % (група контролю [нефракціонований гепарин/плацебо]) протягом періоду до 9-го дня включно у досліджені фази ІІІ щодо інфаркту міокарда із підйомом сегмента ST.
У досліджені фази ІІІ щодо нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST найбільш часто зареєстрованими негеморагічними небажаними явищами (зареєстрованими щонайменше у 1 % учасників групи фондапаринуксу) були головний біль, біль у грудях і фібриляція передсердь.
У досліджені фази ІІІ за участю пацієнтів з інфарктом міокарда із підйомом сегмента ST найбільш часто зареєстрованими негеморагічними небажаними явищами (зареєстрованими щонайменше у 1 % учасників групи фондапаринуксу) були фібриляція передсердь, пірексія, біль у грудях, головний біль, шлуночкова тахікардія, блювання і артеріальна гіпотензія.
Повідомлення щодо підозрюваних побічних реакцій
Повідомлення щодо підозрюваних побічних реакцій після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користь/ризик препарату. Медичних працівників просять повідомляти про підозрювані побічні реакції.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі нижче 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність .
Арикстру Ò не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки дослідження щодо сумісності не проводилися.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Аспен Нотер Дам де Бондевіль.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
1, рю де л'Аббае, 76960 Нотер Дам де Бондевіль, Франція.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа