АРИП МТ табл. 10 мг блистер №30

Активный ингредиент : арипипразол;

1 таблетка содержит AripiPrazole 10 мг или 15 мг;

Вспомогательные вещества: маннит (E 421), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, кросс-отчет, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, уксусная кислота, ваниль, ацезвульф калия.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства:

10 мг таблетки: круглые, таблетки от белого до почти белого с тиснением "10" на одной стороне и гладкие на другой стороне;

Таблетки 15 мг: круглые, таблетки от белого до почти белого с тиснением "15" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотики (нейролептические).

ATH код N05A X12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Терапевтический эффект арипипразола при шизофрении обусловлен сочетанием частичной агонистической активности по отношению к D ₂ -doPamine и _5Ht1 амотониновыми рецепторами и антагонистической активностью по отношению к 5HT2 серотониновыми рецепторами.

AripiPrazole имеет высокую атмосферу in vitro к D _2- и D ₃ -DOPAMINE рецепторами, 5HT1 _A - и _5HT2 -serotonin рецепторы и умеренные аффинности до D ₄ -диопамина, 5HT2 _C - и 5HT7-серотониновые рецепторы, ₁ -адренорецепторы и H ₁ -гистаминовые рецепторы. Арипипразол также характеризуется умеренным аффинностью к разделам обратного захвата серотонина и отсутствию аффинности мускариновыми рецепторами. Арипипразол в экспериментах на животных показал антагонизм в отношении дофаминергической гиперактивности и агонизма относительно дофаминергической гипооактивности. Взаимодействие не только с дофамин и серотониновыми рецепторами может объяснить некоторые из клинических эффектов арипипразола.

Фармакокинетика.

Деятельность препарата связана с активным ингредиентом - арипипразолом. Средний период полураспада арипипразола составляет примерно 75 часов. Концентрация равновесия достигается в течение 14 дней. Кукуляция препарата с несколькими приемами предсказуема. Показатели арпидразола фармакокинетики в равновесии пропорциональны дозы. Ежедневные колебания распределения арипипразола и его метаболита дегидроприпразола не отмечены. Установлено, что основным метаболитом препарата в плазме крови человека, дегидроарипипразол, имеет одинаковую смечу D ₂ -дофаминовых рецепторов, а также арипипразол.

Арипипразол быстро поглощается после приема. Максимальная концентрация (S _MAX ) AripiPrazole в плазме крови достигается в течение 3-5 часов. Абсолютная биодоступность препарата составляет 87%. Еда для биодоступности арипипразола не влияет.

В терапевтической концентрации более 99% арипипразола связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином. Арипипразол, подвергшийся воздействию пресестемного метаболизма только минимально. Арипипразол метаболизируется в печени тремя способами: дегидрирование, гидроксилирование и N-дезалкилирование. Согласно экспериментам in vitro , дегидрирование и гидроксилирование арипипразола происходит под действием ферментов CYP3A4 и CYP2D6, а N-десуляция катализируется ферментом CYP3A4. Арипипразол является основным компонентом препарата в крови. В равновесии площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) дегидроарипразол в плазме крови составляет около 39% арипипразола AUC.

После одного приема маркированного [ ¹⁴ С] арпипразолеум, около 27% и 60% радиоактивности определяется в моче и катамально. Менее 1% неизменного арипипразола определяется в моче и приблизительно 18% дозы, принятой в неизменной форме с фекалиями. Общий зазор арипипразола составляет 0,7 мл / мин / кг, в основном из-за вывода печени.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослые.

Лечение шизофрении.

Лечение умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов биполярного расстройства и типа.

Предотвращение новых маниакальных эпизодов у пациентов, которые уже претерпели эти эпизоды, и которые обрабатывали арипипразолом.

Лечение умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов биполярного расстройства и типа 12 недель.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к арипипразолу или любому другому компоненту, включенному в препарат. Фенилкетонурия.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Арипипразол может потенциально увеличить влияние некоторых антигипертензивных препаратов из-за блокады α ₁ - адренорецепторов.

Учитывая базовое влияние арипипразола в центральную нервную систему, следует наблюдать меры предосторожности при одновременном использовании арипипразола с спиртом и другими лекарственными средствами, которые влияют на центральную нервную систему.

Осторожно следует наблюдать одновременно применение арипипразола с лекарственными средствами, вызывающими расширение интервала QT и уровня электролита.

Не существует значительного влияния H ₂ блокатора гистамина гистаминового рецептора гистамина, что вызывает значительное подавление секреции соляной кислоты в желудке, на фармакокинетике арипипразола.

Известны разные пути метаболизма арипипразола, в том числе с участием ферментов CYP2D6 и Cyp3a4, но не ферменты CYP1A. Таким образом, для курильщиков не нужно менять дозу.

Хинидин и другие ингибиторы CYP2D6

Мощные ингибиторы CYP2D6 (Quinidine) повышают уровень ARIPIPRAZOL AUC на 107%, а максимальная концентрация (C _max ) оставалась без изменений.

AUC и C _MAX DIHYDROARIPRAZOLE, активный метаболит, уменьшается на 32% и 47%. Доза арипипразола должна быть уменьшена на половину, когда использование хинидина. Другие ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин и пароксетин, могут иметь аналогичный эффект и могут потребоваться для уменьшения дозы препарата.

Кетоконазол и другие ингибиторы CYP3A4

В ходе исследования было обнаружено, что мощные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазола) увеличили AUC и C _Max Ariprazole на 63% и 37% соответственно. AUC и C _MAX DehydroariPrazole увеличились на 77% и 43% соответственно. Одновременное использование мощных ингибиторов CYP3A4 может привести к повышенной концентрации в крови арипипразола. При одновременном использовании кетоконазола или других мощных ингибиторов CYP3A4 следует весить потенциальные выгоды и возможные риски для пациента. При одновременном использовании кетоконазол дозы арипипразола необходимо уменьшить примерно половину рекомендуемой дозы. При нанесении других мощных ингибиторов CYP3A4, таких как ингибиторы Itraconazole или HIV-протеазы, возможное ожидание подобных эффектов и снижению дозы. После остановки использования ингибиторов CYP2D6 или Cyp3a4 доза ариппразола должна быть увеличена до первого уровня. При одновременном использовании слабых ингибиторов CYP3A4 (например, Diltiazem, Ascitalopram) или CYP2D6 можно ожидать умеренного увеличения концентрации арипипразола.

Карбамазепин и другие индукторы CYP3A4

Прием 30 мг арипипразола вместе с карбамазепином, мощным индуктором CYP3A4, сопровождался осаждением 68% и 73% C _Max и Auc AripiPrazole соответственно и уменьшением 69% и 71% C _Max и AUC его активного дегидроарипразол метаболит соответственно. Доза арипипразола должна быть увеличена на 2 раза с одновременным использованием карбамазепина. Можно ждать аналогичного эффекта при взаимодействии с другими мощными индукторами CYP3A4 (например, рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примиденг, эфизарен, невирапин, сухообмера). После прекращения мощных индукторов CYP3A доза арипипразола должна быть уменьшена до рекомендуемой дозы.

Вальше и литий

При одновременном введении вальпроата или лития и арипипразола не было клинически значимого влияния на концентрацию арипипразола.

Синдром серотонина

У пациентов принимает арипипразол, синдром серотонина, возможных симптомов и симптомов этого синдрома, особенно при приеме серотонинергических препаратов, таких как ингибиторы серотонина.

Эффект арипипразола в другие лекарства

При введении в дозе 10-30 мг / день арипипразола не влияет на метаболизм субстролизма CYP2D6 (соотношение декстрометорфана / 3-метоксиморфин), CYP2C9 (Warfarin), CYP2C19 (Omprazole) и CYP3A4 ( декстрометорфан). Кроме того, арипипразол и его главный метаболит дегидроарипразол не изменили обмен веществ с участием фермента CYP1A2 in vitro . Маловероятно клинически значимое влияние арипипразола на лекарства, метаболизируемые с участием этих ферментов. Таким образом, арипипразол не вызывает клинически значимых взаимодействий, опосредованных эффектом ферментов. При нанесении AripiPrazole одновременно с вальпроат, литий или ламотригин нет клинически важных изменений в концентрациях вальпроата, лития или ламотригина.

Особенности приложения.

При лечении антипсихотических препаратов клиническое улучшение можно наблюдать от нескольких дней до нескольких недель. За этот период необходимо тщательно соблюдать этих пациентов.

Самоубийство

В некоторых случаях, сразу после использования или с изменением нейролептиков, включая арипипразол, отмечается суицидальное поведение, характерное для психического заболевания и изменения настроения. При использовании нейролептиков у пациентов с высоким риском самоубийств требуется тщательный медицинский надзор. Эти исследования не показали повышенного риска самоубийств при нанесении арипипразола по сравнению с другими нейролептиками у взрослых пациентов с шизофренией или биполярными расстройствами.

Сердечно-сосудистые расстройства.

Арипипразол следует использовать с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (с анамнезом инфаркта миокарда или ишемической болезни сердца или, с сердечной недостаточностью и расстройствами проводимости), цереброваскулярные заболевания и условия, которые приводят к артериальной гипотензии (обезвоживание, гиповолемия и антигипертензивное лечение. наркотики) или артериальная гипертензия, включая обострение или злокачественную гипертонию. При применении нейролептиков были случаи тромбоэмболия венозных сосудов. Перед применением и во время использования нейролептиков необходимо определить возможные факторы возникновения тромбимоболизма венозных сосудов и принимают соответствующие меры предосторожности.

Нарушение проводимости.

Во время исследования арипипразола случаи интервала QT наблюдаются по сравнению с плацебо. Арипипразол, а также другие нейролептики, необходимы для применения с осторожностью пациентам с анамнезом промежуточного удлинения интервала QT.

Поздняя дискинезия .

Риск поздней дискинезии возрастает как продолжительность терапии нейролептики увеличивается, поэтому при нанесении симптомов поздней дискинезии при нанесении арипипразола следует уменьшить дозу или отменить терапию. После отмены терапии эти симптомы могут временно укреплять или даже появляться после прекращения.

Злокачественный нейролептический синдром (Zns).

При лечении нейролептиков, в том числе арипипразол, описывает симптомовый комплекс, известный как злокачественный нейролептический синдром. Этот синдром проявляется с гиперпирезом, жесткостью мышц, расстройствами психики и нестабильности вегетативной нервной системы (нерегулярное импульсное и артериальное давление, тахикардия, потоотделение и аритмии сердца). Кроме того, иногда появляются рост фосфокиназы креатина, миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. В случае симптомов NNS или неясную лихорадку всех нейролептиков, включая арипипразол, следует отменять.

Судороги.

В клинических исследованиях арипипразола случаев суда нечасто сообщается. Таким образом, арипипразол следует использовать с осторожностью пациентам с наличием суда в анамнезе или в условиях, связанных с возникновением суда.

Пациенты пожилых людей с психосами с деменцией.

Увеличение летальных последствий.

В клинических исследованиях арипипразола у пожилых пациентов с болезнью Альцгеймера (средний возраст 82 года) наблюдается повышенный риск смертельного следствия по сравнению с плацебо. Уровень летальности составил 3,5%, взяв 3,5% по сравнению с 1,7% при получении плацебо. Хотя были различные причины смертельных последствий или сердечно-сосудистых заболеваний (например, сердечная недостаточность, внезапное смерть сердца) или инфекции (например, пневмония).

Побочные эффекты цереброзидин.

Сообщалось о сердечно-сосудистых побочных реакциях (например, инсульт, переходные ишемические атаки), включая смертельные случаи (средний возраст 84 года, от 78 до 88 лет). В целом, у 1,3% пациентов, получающих арипипразол, сообщили о сердечно-сосудистых побочных реакциях по сравнению с 0,6% пациентов, получающих плацебо.

Эта разница не является статистически значимой. Кроме того, в ходе исследований с использованием фиксированной дозы связи с техникой арипипразола и возникновения цереброваскулярных побочных эффектов.

Арипипразол не проявляется для лечения психозов при деменции.

Гипергликемия и диабет Mellitus.

Гипергликемия, в некоторых случаях, выражена и связана с использованием кетоацидоза, что может привести к гиперосмолярной запятой и даже до смертельного следствия, было отмечено у пациентов, которые принимали атипичные нейролептики, включая арипипразол. Хотя отношения между методикой нетипичных нейролептиков и гипергликемических расстройств остаются неясными, в которых обнаружены диабет, необходимо регулярно определять уровень глюкозы в крови при принятии атипичных нейролептиков. У пациентов, в которых есть факторы риска для возникновения сахарного диабета (ожирение, наличие сахарного диабета в семье) при получении нетипичных нейролептиков следует определять уровень глюкозы в крови в начале курса и периодически в процессе получение препарата. Для любых пациентов требуется нетипичные нейролептики, постоянное наблюдение за развитием симптомов гипергликемии, включая повышенную жажду, ускоренное мочеиспускание, полифагию, слабость).

Гиперчувствительность .

Как и в случае использования других лекарств, возможна гиперчувствительность / аллергические реакции (см. Раздел «Побочные реакции»).

Увеличение массы тела.

У пациентов с шизофренией или маниакальными эпизодами биполярного расстройства, увеличение массы тела из-за сопутствующей патологии, использование других нейролептиков, вызывающих увеличение массы тела, образа жизни, и может привести к серьезным осложнениям.

В ходе исследований у пациентов, которые взяли арипипризлол, существует увеличение массы тела. У этих пациентов есть значительные факторы риска, такие как присутствие в истории диабета Mellitus, заболевания щитовидной железы или гипофиза. При значительном увеличении массы тела необходимо решить проблему возможного уменьшения дозы.

Дисфагия .

В применении нейролептиков, включая арипипразол, возможные расстройства моторики пищевода и аспирация. Арипипразол, а также другие нейролептики, должны использоваться с осторожностью пациентам с повышенным риском аспирационной пневмонии.

Патологические игры.

В ходе исследований у пациентов принимая арипипразол, были случаи патологических игр, несмотря на то, были ли они ранее случаи игр. У пациентов с анамнезом патологических игр может быть повышенный риск патологических игр, и их следует тщательно соблюдать (см. Раздел «Побочные реакции»).

Фенилкетонурия .

Препарат содержит аспираты, которые являются источником фенилаланина, что может быть вредным для пациентов с фенилтонурией.

Пациенты с сопровождающим вниманием и синдромом дефицита гиперактивности.

Несмотря на высокую частоту сопровождающего внимания внимания внимания и гиперактивности и биполярными расстройствами, существуют ограниченные данные безопасности для одновременного использования арипипразола и стимуляторов, поэтому необходимо использовать препарат ARI MT с осторожностью.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования по использованию арипипразола не были беременными. Сообщили, что являются врожденными аномалиями, но причинные отношения не были оценены. Пациенты в применении арипипразола следует проконсультироваться врачом в случае беременности или планирования беременности. Из-за отсутствия данных безопасности во время беременности препарат может быть назначен только при ожидаемых преимуществах матери, превышает потенциальный риск для плода. При получении нейролептиков, включая арипипразол, во время III триместра беременности, риск возникновения побочных реакций у новорожденных, в том числе экстрапирамидальных и / или симптомов различий в разных тяжести и продолжительности. Athretic, артериальная гипертензия или гипотензия, тремор, сонливость, дыхательный расстройство или расстройство при грудном вскармливании. Поэтому для новорожденных необходимо внимательно наблюдать.

Кормление грудью.

Арипипразол проникает в грудное молоко. При необходимости использование арипипразола должно быть остановлено грудным вскармливанием.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Як і при застосуванні інших нейролептиків, пацієнтів необхідно попередити про вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами, поки не буде з'ясована реакція пацієнта на прийом препарату та наявності побічних реакцій, що впливають на здатність керувати автотранспортом або роботи з іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози.

Таблетки застосовують дорослим внутрішньо.

Шизофренія. Рекомендована початкова доза препарату становить 10 або 15 мг 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі. Підтримувальна доза становить 15 мг на добу. Ефективна доза препарату – від 10 до 30 мг на добу. Збільшення ефективності препарату при застосуванні дози більше 15 мг не продемонстровано, хоча деякі пацієнти, можливо, потребують більш високої дози. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг.

Маніакальні епізоди при біполярному розладі І типу. Рекомендована початкова доза становить 15 мг 1 раз на добу незалежно від прийому їжі як при монотерапії, так і при комбінованій терапії. Деяким пацієнтам потрібна більш висока доза. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг.

Профілактика повторних маніакальних епізодів при біполярному розладі І типу. Для профілактики маніакальних епізодів у пацієнтів, які отримували арипіпразол як монотерапію або при комбінованій терапії, лікування слід продовжувати у тих самих дозах.

Коригування добової дози або зменшення дози визначає лікар, враховуючи клінічний стан пацієнта.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Пацієнтам з порушеннями функції печінки від середнього до помірного ступеня коригування дози не потрібно. Існуючих даних недостатньо, щоб дати рекомендації пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. Таким пацієнтам дозу слід підбирати дуже обережно. Однак, максимальну добову дозу 30 мг слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Коригування дози не потрібне.

Пацієнти літнього віку

Ефективність арипіпразолу при лікуванні шизофренії з біполярним розладом І ступеня у пацієнтів віком від 65 років не вивчалась.

Коригування дози при взаємодії

При супутньому застосуванні потужних інгібіторів CYP3А4 або CYP2D6 з aрипіпразолом дозу останнього зменшують. При застосуванні інгібіторів CYP3А4 або CYP2D6 при комбінованій терапії дозу арипіпразолу слід збільшити.

При супутньому застосуванні потужного індуктора CYP3А4 з арипіпразолом дозу препарату слід збільшити. При застосуванні індуктора CYP3А4 при комбінованій терапії дозу арипіпразолу слід зменшити до рекомендованої дози.

Діти.

Безпека та ефективність застосування арипіпразолу дітям віком до 18 років не вивчалися.

Передозування.

Були повідомлення про випадкове або навмисне передозування арипіпразолу з одноразовим прийомом до 1260 мг, що не супроводжувалися летальним наслідком. Потенційні медично важливі симптоми включали летаргію, підвищення артеріального тиску, сонливість, тахікардію, нудоту, блювання та діарею. Крім того, описані випадки передозування арипіпразолу у дітей (прийом до 195 мг), що не супроводжувалися летальним наслідком. До потенційно небезпечних симптомів передозування відносяться сонливість, минуща втрата свідомості та екстрапірамідні розлади.

Лікування: при передозуванні потрібна підтримуюча терапія, забезпечення адекватної прохідності дихальних шляхів, оксигенація, ефективна вентиляція легень і симптоматичне лікування. Слід враховувати лікарські реакції. Негайно слід розпочати моніторинг показників роботи серця з реєстрацією ЕКГ для виявлення аритмій. Після підтвердженого або передбачуваного передозування арипіпразолу необхідне ретельне медичне спостереження до зникнення всіх симптомів.

Активоване вугілля (50 г), введене через 1 годину після прийому арипіпразолу, зменшує AUC і тривалість перебування та рівень C _max у крові арипіпразолу на 51 % і 41 % відповідно, що дозволяє рекомендувати його застосування при передозуванні.

Хоча достовірних даних про застосування гемодіалізу при передозуванні арипіпразолу немає, сприятливий ефект цього методу малоймовірний, тому що арипіпразол не виводиться нирками у незміненому вигляді і значною мірою зв'язується з білками плазми крові.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями є акатизія та нудота.

Частота побічних ефектів: дуже рідко (≤ 0,01 %), рідко (≥ 0,01 %, < 0,1 %), нечасто (≥ 0,1 %, < 1 %), часто (≥ 1 %, < 10 %), дуже часто (≥ 10 %).

З боку психіки: часто – занепокоєння, безсоння, збудження; нечасто – депресія, гіперсексуальність.

З боку нервової системи: часто – екстрапірамідні розлади, акатизія, тремор, запаморочення, сонливість, загальмованість, головний біль.

З боку органів зору : часто – затуманення зору; нечасто – диплопія.

З боку серцево-судинної системи : нечасто – тахікардія, ортостатична гіпотензія .

З боку травного тракту: часто – диспепсія, блювання, нудота, запор, гіперсекреція слинних залоз.

Загальні розлади : часто – підвищена втомлюваність.

Опис окремих побічних реакцій.

Екстрапірамідні розлади включали паркінсонізм, акатизію, дистонію, дискінезію.

Дистонія.

Для даного класу лікарських засобів характерні симптоми дистонії, подовженого патологічного скорочення м'язів, що можуть виникати у пацієнтів протягом перших днів лікування. Симптоми дистонії включають спазм м'язів шиї, що іноді прогресують до відчуття напруженості у горлі, утруднення ковтання, дихання та/або протрузії язика. Оскільки ці симптоми можуть виникати при застосуванні низьких доз, вони виникають частіше і з тяжчим перебігом при застосуванні у високих дозах першого покоління нейролептиків. Підвищений ризик виникнення гострої дистонії відзначається у чоловіків.

Побічні реакції, що відзначалися під час лікування арипіпразолом, включають злоякісний нейролептичний синдром, пізню дискінезію, судоми, цереброваскулярні побічні реакції і підвищення летальності у пацієнтів літнього віку з деменцією, гіперглікемією і цукровим діабетом (див. розділ «Особливості застосування»).

Маніакальні епізоди біполярного розладу.

Дуже часто – сонливість, екстрапірамідні розлади, акатизія, слабкість; часто – біль у верхній частині живота, підвищення частоти серцевих скорочень, збільшення маси тіла, підвищення апетиту, посіпування м'язів, дискінезія.

Наступні побічні реакції є дозозалежними: екстрапірамідні розлади, акатизія.

У післяреєстраційному періоді повідомлялося про такі побічні реакції (частоту визначити неможливо).

З боку системи крові : лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи : алергічні реакції (у т.ч. анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, включаючи набряклість/набряк язика, набряк обличчя, свербіж, кропив'янку).

З боку ендокринної системи : гіперглікемія, цукровий діабет, діабетичний кетоацидоз, діабетична гіперосмолярна кома.

З боку метаболізму : збільшення маси тіла, зниження маси тіла, анорексія, гіпонатріємія.

З боку психіки : ажитація, нервозність, патологічна ігроманія, суїцидальні спроби, суїцидальні ідеї, завершений суїцид (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової системи : розлади мовлення, злоякісний нейролептичний синдром, великий судомний напад, серотоніновий синдром.

З боку серцево-судинної системи: подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія, раптовий неочікуваний летальний наслідок, зупинка серця, аритмія типу torsades de pointes , брадикардія, синкопе, артеріальна гіпертензія, тромбоемболія венозних судин (включаючи емболію легеневої артерії та глибоких вен).

З боку дихальної системи : орофарингеальний спазм, ларингоспазм, аспіраційна пневмонія.

З боку травного тракту : панкреатит, дисфагія; дискомфорт у животі, шлунку; діарея.

З боку гепатобіліарної системи : печінкова недостатність, жовтяниця, гепатит, підвищення рівня амінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), гамаглутамілтрансферази (ГГТ) і лужної фосфатази.

З боку шкіри : висипання, фоточутливість, алопеція, гіпергідроз.

З боку кістково-м'язової системи : рабдоміоліз, міалгія, ригідність.

З боку сечовидільної системи: нетримання сечі, затримка сечі.

Вагітність, післяпологовий період та перинатальний період : синдром відміни у новонароджених (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

З боку репродуктивної системи : пріапізм.

Загальні розлади : порушення терморегуляції (наприклад гіпотермія, пірексія), біль у грудях, периферичний набряк.

Лабораторні показники: підвищення рівня креатинфосфокінази, підвищення рівня глюкози в крові, коливання рівня глюкози в крові, підвищення рівня глюкозильованого гемоглобіну.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у стрипі, по 3 стрипи в картонній упаковці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Індрад Плант, Вілл. Індрад, Талука Каді, Діст. Мехсана Гуджарат, 382 721, Індія.