АСПАЗМИН капс. с модиф. высвоб. 200 мг блистер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

Асфазин

( Аспазмин )

Состав :

Активное вещество: 1 капсула содержит Mebverine гидрохлорид 200 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннит (E 421), сферический сахар, лаурилсульфат натрия, этилцеллюлоза, гипромилоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) фталат, цетиловый спирт;

Состав капсулой оболочки: желатин, диоксид титана (E 171).

Лекарственная форма. Капсулы с модифицированным высвобождением являются твердые.

Основные физические и химические свойства: капсулы являются твердым желатином с крышкой и белым телом. Содержание капсул - белые гранулы или почти белые.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые в функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические, этерифицированные третичные амины.

Код ATH A03A A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Mebeverine - это миотропная спазмолитика с селективным действием на гладкой мышцах пищеварительного тракта. Mebewerin устраняет спазмы без угнетения нормальной кишечной моторики. Поскольку это действие не косвенно опосредовано автономной нервной системой, нет типичных антихолинергических побочных эффектов.

Фармакокинетика.

Поглощение

Мебевирин быстро и полностью поглощен после перорального введения. Из-за длительного выпуска препарата с капсулой его можно принимать 2 раза в день.

Распределение

С несколькими применением MebeverIn значительная кумуляция не происходит.

Биотрансформация

Гидрохлорид Mebverine в основном метаболизируется эстерами, которые, на первом этапе метаболизма, расщепляются эфирными связями с образованием верой кислоты и мягкого спирта. В плазме крови Деметилкарбоновая кислота (Dikk) является крупным метаболитом. Срок годности Dikk в равновесии составляет 5,77 часов. С несколькими прикладными капсулами (200 мг 2 раза в день) C _Max Dikk составлял 804 нг / мл, а T _max - около 3 часов. Относительная биодоступность длительных капсул была оптимальной со средним соотношением 97%.

Разведение

Mebeverine не выводится в неизменной форме, он полностью метаболизируется, а метаболиты из организма почти полностью. Вератрическая кислота выводится с мочой. Мебелесский алкоголь также выводится из организма почками в виде карбоксильного (КК) или дезертилкарбоновой кислоты (член).

Дети

Фармакокинетические исследования у детей не были проведены.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослые и дети в возрасте 10 лет:

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Исследование взаимодействия препарата с алкоголем проводилось. In vitro и in vivo исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебелера и этанола.

Особенности приложения.

Нет.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Assazine не рекомендуется применять во время беременности в связи с ограничением данных об использовании Mebeverin у беременных женщин.

Его неизвестно или выделяется мебеуьерином или его метаболитами в грудном молоке, поэтому Assazine не следует использовать во время грудного вскармливания.

Нет клинических данных о мужской или женской фертильности.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Исследования влияния препарата на способность водить машину и работу с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль не указывает на вредное воздействие на способность управлять автомобилем или работать с механическими устройствами.

Способ применения и доза.

Препарат предназначен для перорального введения.

Капсулы пить достаточно воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется жевать капсулу, поскольку покрытие капсул обеспечивает длительное высвобождение активного вещества.

Взрослые и дети в возрасте 10 лет, чтобы взять 1 капсулу 2 раза в день (утром и вечером).

Продолжительность применения не ограничена. Если пациент пропустил получение одной или нескольких доз, следует принимать следующую дозу, как предполагалось. Пропущенные дозы не следует принимать дополнительно.

Специальные группы пациентов

Расследования дозировки для пациентов пожилых людей, пациенты с нарушением функции почек или печени не были проведены. Конкретный риск для пациентов пожилых людей пациентов с нарушением функции почек или печени не обнаружено. Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не нужна.

Дети. Он не должен использоваться препаратом для детей в возрасте до 3 лет из-за отсутствия клинических данных по этой возрастной категории пациентов. Дети в возрасте от 3 до 10 лет также должны использоваться препаратом из-за высокого содержания активного вещества.

Передозировка.

Симптомы. При передозировке можно наблюдать возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки Mebenerin симптомов отсутствовали или были легкими и быстро исчезли. Симптомы наблюдаемой передозировки были неврологические или сердечно-сосудистые происхождения.

Уход. Специфический антидот неизвестен. Симптоматическое лечение рекомендуется. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами в течение 1 часа от времени введения. Меры по сокращению поглощения не нужны.

Неблагоприятные реакции.

Из кожи и подкожной клетки: мочевина, ангионеротическое отек, набухание лица и сыпь.

Из иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Дата окончания срока. 1 год.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре, не превышающей 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 капсул в блистере; 3 волдыри в упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. ПАО "Киев Витамин Завод".

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

04073, Украина, Киев, ул. Копиловская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.