Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

АТОМОКСИН капс. 40мг №14

Код товара: 809806

Производитель: Асино Украина (Украина, Киев)

11 300,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 03.08.2025

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Атомоцин

Атомоксин

Композиция:

Активное вещество: атомопетин в форме атомопетического гидрохлорида;

1 капсула содержит 11,43 мг или 20,57 мг или 28,57 мг или 45,71 мг гидрохлорида атомопетина, что эквивалентно 10 мг или 18 мг или 25 мг или 40 мг атомоксетина;

Экспцинаты: прегелатинизированный кукурузный крахмал (крахмал 1500), диоксид кремния коллоидный безводный, диметикон (350);

Композиция капсулы:

для капсул 10 мг: желатин, лорилсульфат натрия (E 487), диоксид титана (E 171), очищенная вода;

для капсул 18 мг : желатин, лорилсульфат натрия (E 487), диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), очищенная вода;

Для капсул 25 мг, 40 мг : желатин, лаурилсульфат натрия (E 487), диоксид титана (E 171), индигоармин (E 132), очищенная вода;

Печатная краска (черная): водопольный сироп с Шелаком 45 % (20 % этерифицированным) в этаноле, оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520).

Дозировка формы. Капсулы твердые.

Основные физико -химические свойства:

Капсулы 10 мг: белый порошок в твердой желатиновой капсуле Размер № 3, непрозрачная белая крышка с надписью «10» и непрозрачный случай белого с надписью «Mg»;

18 мг капсулы: белый порошок в твердой желатиновой капсуле Размер № 3, непрозрачная крышка темно -желтого цвета с надписью «18» и непрозрачный корпус белого с надписью «Mg»;

Капсулы из 25 мг: белый порошок в твердой желатиновой капсуле Размер № 3, непрозрачная крышка синего цвета с надписью «25» и непрозрачный корпус белого с надписью «Mg»;

Капсулы 40 мг: белый порошок в твердой желатиновой капсуле по размеру № 3, непрозрачная крышка синего цвета с надписью «40» и непрозрачный корпус синего цвета с надписью «Mg».

Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные агенты. Симпатомиметика центральных действий. Атопецин. N06B A09 Код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Атоморетин является высокоселективным и мощным ингибитором пресинаптического конвейера норэпинефрина, чей механизм действия заключается в том, что он оказывает косвенное влияние на серотониновые и дофаминовые конвейеры. Атопецин имеет минимальное сродство с другими норедренергическими рецепторами или другими конвейерами или рецепторами нейротрансмиттеров. Атопецин имеет два основных окислительных метаболитов-4-гидрокситомоидов и N-деметилатомоцетина. 4-гидроксиатомоцетин обладает той же эффективностью с атомопизетином, что и ингибитор конвейера с норэпинефрином, но, в отличие от Atomotus, этот метаболит также обладает некоторой ингибирующей активностью в конвейере серотонина. Тем не менее, любое влияние на этот конвейер обычно является минимальным, поскольку большая часть 4-гидрокситомоцетина является последующим метаболизмом, поэтому он циркулирует в плазме крови при гораздо более низких концентрациях (1 % концентрации атомоциры у пациентов, которые являются быстрыми метаболизователями, и 0,1 % атомотов. В равенстве по сравнению с атолиблем по сравнению с атолиблема. Говорят, он циркулирует в плазме крови при более низких концентрациях в быстрых метаболизаторах и в концентрациях, сопоставимых с концентрациями исходного препарата, в медленных метаболизаторах.

Атопецин не является психостимулятором и не является производной амфетамина. В ходе изучения адиктогенного потенциала у взрослых, где сравнивались эффекты атомоуса и плацебо, атомотенец не был связан с моделью ответа, что указывает на свойства стимулятора или эйфориора.

Клиническая эффективность и безопасность

Пациенты детства

Известно, что атомотенец был исследован в процессе испытаний с участием детей и подростков с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ). Статистически значимое преимущество атомота над плацебо было отмечено в уменьшении признаков и симптомов СДВГ, а также в поддержании ответа. После года атомотитического лечения пациенты были менее склонны к рецидивому или частичному восстановлению симптомов по сравнению с пациентами, которые прекратили активное лечение и переключились на плацебо. Дети и подростки должны периодически оценивать эффективность продолжающейся терапии во время длительного лечения.

Атопецин был эффективен как при применении один раз в день, так и при распределении дозы в две дозы - утром и после обеда/рано вечером.

Исследование с использованием активного компаратора

Известно, что в исследовании, направленном на подтверждение не менее эффективности атомсцетина по сравнению со стандартным метилфенидатом с длительным высвобождением, компаратор был связан с более высокой частотой ответа, чем атапецин.

Взрослые пациенты

Известно, что использование атомотипина было изучено в процессе тестирования с участием взрослых пациентов, чья диагноз был удовлетворен с диагностическими критериями DSM-IV для СДВГ. Было отмечено статистически значимое преимущество атомопетина над плацебо в уменьшении признаков и симптомов СДВГ. В анализе клинически значимого ответа в исследованиях статистически значимый более высокий ответ постоянно отмечался, чем у пациентов, получавших плацебо.

Известно, что в исследованиях с участием пациентов с СДВГ и сопутствующим алкоголизмом или социальным тревожным расстройством было ослабление симптомов СДВГ. В ходе исследований с участием пациентов, которые злоупотребляли алкоголем, не было никакой разницы между потреблением алкоголя между Atomopus и плацебо. В ходе исследований с участием пациентов с социальным тревожным расстройством использование атомота не ухудшило последнее.

Известно, что исследование продемонстрировало эффективность атомота в поддержании ответа на лечение.

Исследование воздействия на интервал QT/QTC

Известно, что в ходе изучения воздействия на интервал QT/QTC, который получил атомот, было отмечено, что интервал QTC статистически не отличался от того, что в группе плацебо. При увеличении концентрации атомохецетина наблюдалось небольшое увеличение интервала QTC.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические индикаторы атомота у детей и подростков аналогичны таковым у взрослых. Фармакокинетика Atomotus не оценивалась у детей в возрасте до 6 лет.

Поглощение

После перорального введения атомопетин быстро и почти полностью поглощается, достигая средней максимальной концентрации в плазме (C _MAX ) примерно через 1-2 часа после введения. Абсолютная биодоступность атомопетина после перорального введения составляла от 63 % до 94 % в зависимости от различий между пациентами в умеренном предварительном метаболизме. Атопецин может быть использован независимо от еды.

Распределение

Атопецин широко распространен и активен (98 %) связывается с плазменными белками, особенно альбумином.

Биотрансформация

Атопецин подвергается биотрансформации в основном через путь цитохрома P450 2D6 (CYP2D6). Люди с пониженной активностью этого пути (медленные метаболизаторы) составляют приблизительно 7 % евроидной расы и имеют более высокую концентрацию атомота в плазме крови по сравнению с пациентами с нормальной активностью (быстрые метаболизаторы). В медленных метаболизаторах площадь под фармакокинетической кривой «время концентрации» (AUC) атокопетина составляет приблизительно 10 раз, а значение _{максимума C SS} почти в 5 раз выше, чем эти показатели в быстрых метаболизаторах. Основным окислительным метаболитом является 4-гидроксиатомоцетин, который быстро подвергается глюкуронидации. 4-гидроксиатомоцетин обладает той же активностью с атомоциной, но циркулирует в плазме крови при гораздо более низких концентрациях. Хотя 4-гидроксиатомоцетин формируется в основном под влиянием CYP2D6, у лиц с недостаточной активностью CYP2D6 4-гидрокситомоид можно образовать под влиянием нескольких других ферментов цитохрома P450, но с более низкой скоростью. В терапевтических дозах атомотезин не ингибирует и не индуцирует CYP2D6.

Ферменты цитохрома р450: атомопсеин не вызывал клинически значимого ингибирования или индукции ферментов цитохрома р450, включая CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 и CYP2C9.

Размножение

Средняя половина жизни атомоцида после перорального введения составляет 3,6 часа в быстрых метаболизаторах и 21 часа в медленных метаболизаторах. Атопецина выделяется в основном в форме 4-гидрокситомоидного о-глюкуронида и в основном с мочой.

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика Atomotus является линейной в диапазоне доз как в быстрых, так и в медленных метаболизаторах.

Специальные группы населения

Дисфункция печени приводит к снижению клиренса из атомоцины, увеличению атокопетина (AUC дважды увеличивается с умеренными расстройствами и 4 раза - с тяжелыми расстройствами) и продлению полужицы первоначального препарата по сравнению с такими у здоровых добровольцев с тем же генотипом. Пациенты с умеренной или тяжелой дисфункцией печени (класс B и C по классификации Child-Pu) требуют корректировки начальных и целевых доз (см. Раздел «Метод использования и дозы»).

Средняя концентрация атомопетина в плазме у пациентов с терминальной стадией заболевания почек (TSNH), как правило, была выше, чем средняя концентрация у здоровых добровольцев, что было подтверждено увеличением значений C _-макс (разница 7 %) и AUC _{0– <} (разница примерно на 65 %). После коррекции на массу тела различия между двумя группами были минимальными. Фармакокинетика атомопузетина и его метаболитов у пациентов с TSNH указывает на необходимость корректировать дозу (см. Раздел «Метод использования и дозы»).

Клинические характеристики.

Показания .

Атопецина предназначена для синдрома лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей в возрасте 6 лет, подростков и взрослых в рамках комплексной программы лечения. Лечение должно начинаться специалистом, который имеет опыт лечения СДВГ, такого как педиатр, педиатрический/подросток психиатр или психиатр. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с текущими критериями DSM (критерии диагностики и статистического учету психических расстройств) или лидеров ICH (международная классификация заболеваний).

Взрослые должны подтвердить наличие симптомов СДВГ, которые произошли в детстве. Желательно привлечь не заинтересованного человека в процессе принятия решений, нет необходимости начинать лечение с атомотитической, если только наличие симптомов СДВГ в детстве не подтверждается. Диагноз не может быть поставлен исключительно в присутствии одного или нескольких симптомов СДВГ. Основываясь на клинической оценке, пациенты должны иметь, по крайней мере, умеренные симптомы СДВГ, что подтверждается функциональным нарушением умеренной тяжести, по крайней мере, 2 отрасли (например, в социальной, научной и/или профессиональной деятельности), которые влияют на различные аспекты человеческой жизни.

Дополнительная информация о безопасности этого лекарственного продукта

Комплексная программа лечения обычно охватывает психологические, образовательные и социальные меры и направлена на стабилизацию состояния пациентов с поведенческим синдромом, что характеризуется симптомами, которые могут включать хроническую нестабильность внимания, патологическое отвлечение, эмоциональную лабельность, импульсивность, умеренную или тяжелую гиперактивность. В некоторых случаях возможны нарушение потенциала обучения.

Фармакологическое лечение не показано всем пациентам с этим синдромом, поэтому решение об использовании препарата должно основываться на очень тщательной оценке тяжести симптомов и степени расстройств, принимающих во внимание возраст пациента и продолжительность симптомов.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов препарата.

Атапецин не должен быть назначен в сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы (IMA). Atopecin не может быть использован в течение как минимум 2 недель после прекращения прерывания IMAO. Не начинайте лечение IMAO в течение 2 недель после того, как атомоузид прекращается.

Препарат не следует назначать для пациентов с узкой углубленной глаукомой, поскольку в клинических испытаниях использование атомопетина было связано с увеличением частоты мидиаза.

Атапецин не должен быть назначен для пациентов с тяжелыми сердечно -сосудистыми расстройствами или расстройствами мозговой циркуляции (см. Раздел «Особенности использования»). Тяжелые сердечно -сосудистые расстройства могут включать тяжелую гипертонию, сердечную недостаточность, артериальную окклюзионную болезнь, стенокардию, гемодинамически значимую врожденную болезнь сердца, кардиомиопатия, инфаркт миокарда, потенциально опасные для жизни и дисфунии. Тяжелые расстройства мозговой циркуляции могут включать аневризму мозга или инсульт.

Атопекретин не должен назначаться для пациентов с существующей феохромоцитомой или в анамнезе феохромоцитомы (см. Раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Влияние других препаратов на атомокуреин

Имао. Atopecin не следует использовать с IMA (см. Противопоказания).

Ингибиторы CYP2D6 (например, флуоксетин, пароксетин), хинидин, тербинафин). У пациентов, получающих эти лекарства, Au Atomotheetin может увеличиваться в 6-8 раз, а CS _Max Atomotus может увеличиться в 3-4 раза, так как он метаболизируется CYP2D6. Пациентам, которые уже принимают препараты, ингибирующие CYP2D6, может потребоваться медленное снижение дозы и окончательную более низкую дозу атосмоксетина. Если ингибитор CYP2D6 назначается или останавливается после титрования атока до соответствующей дозы, этот пациент должен быть повторно оценил клинический ответ и переносимость, чтобы определить необходимость корректировки дозы.

При сочетании атокопетина с мощными ингибиторами ферментов цитохрома P450 рекомендуется осторожность с мощными ингибиторами ферментов цитохрома P450, в дополнение к CYP2D6 у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами CYP2D6, поскольку риск клинически значимого увеличения AUC атокопетина in vivo не известен.

Сальбутамол (или другие β ₂ -темнористы). Атапецин следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих высокие дозы сальбутамола (или других β ₂ агонистов) в аэрозольной форме или путем системного использования, поскольку влияние на сердечно -сосудистую систему может увеличиться.

Данные об этом взаимодействии противоречивы. Система сальбутамола (600 мкг i/v в течение 2 часов) в сочетании с атомоциной (60 мг 2 раза в день в течение 5 дней) вызывала увеличение частоты сердечных сокращений (частота сердечных сокращений) и артериальное давление (артериальное давление). Этот эффект был наиболее выраженным после первоначального сопутствующего использования сальбутамола и атомота, но индикаторы вернулись на исходный уровень через 8 часов. Однако в отдельном исследовании, в котором приняли участие здоровые взрослые добровольцы азиатского происхождения, которые были быстрыми метаболизаторами атомота, с краткосрочным сопутствующим использованием атомосцетина (80 мг один раз в день в течение 5 дней), эффект стандартной вдыхательной дозы сальбутамола (200 мкг) на АТС и MCS. Точно так же после множественных вдыханий сальбутамола (800 мкг) частота сердечных сокращений не изменилась независимо от наличия или отсутствия атомоцида.

Частота сердечных сокращений и артериальное давление следует контролировать, и в случае значительного увеличения частоты сердечных сокращений и артериального давления во время сопутствующего использования этой дозы лекарств или сальбутамола (или других агонистов β ₂ ) могут быть оправданы.

Существует вероятность увеличения риска продления интервала QT, если атомоус используется с другими лекарственными продуктами, которые продлевают интервал QT (такие как нейролептики, антиаритмические агенты класса IA и III, моксифлоксацин, эритромицин, метадон, мефлхин, трицикущие антителические, такие антителидные, что они вызывают электроллев, такие как электрол. диуретики) и препараты, которые ингибируют CYP2D6.

Судороги являются потенциальным риском при применении Atomotus. Рекомендуется быть осторожным при использовании лекарств, которые снижают судорожный порог (такие как трициклические антидепрессанты или селективные ингибиторы серотонина обратного захвата (SSIZS), нейролептики, фенотиазины или бутирофенон, мефохин, хлорохин). Кроме того, из -за риска захвата рекомендуется быть осторожным, когда сопутствующее лечение бензодиазепинов.

Гипотензивные лекарства. Атомотсин с антигипертензивными препаратами следует использовать с осторожностью. Из -за возможного увеличения артериального давления атоморетин может снизить эффективность антигипертензивных препаратов/лекарств, используемых для лечения гипертонии. Необходимо контролировать артериальное давление, в случае значительных изменений можно рассмотреть режим лечения с помощью атомоциры или антигипертензивных препаратов.

Вазопрессорные препараты или препараты, которые повышают кровяное давление. Из -за возможного увеличения воздействия на артериальное давление следует использовать атомопетин с осторожностью с вазопрессорными препаратами или лекарствами, которые могут повысить кровяное давление (например, сальбамол). Необходимо контролировать артериальное давление, в случае значительных изменений можно рассмотреть режим лечения с помощью атомоцире или вазопрессорных препаратов.

Препараты, которые влияют на норэпинефрин. Благодаря возможным дополнительным или синергическим фармакологическим эффектам атомоцун следует использовать с осторожностью с лекарственными средствами, которые влияют на норэпинефрин (например, антидепрессанты, такие как имипрамин, венлафаксин и миразапин или анти -наприн, такие как псевдофин).

Лекарства, которые влияют на уровень pH желудка. Препараты, которые увеличивают уровень рН желудка (гидроксид магния/алюминий гидроксида, омепразол), не влияли на биодоступность атопецитина.

Лекарства, которые в значительной степени связаны с белками плазмы крови. Исследования Vitro по смещению лекарственного средства для атомота и других лекарств, которые в терапевтических концентрациях в значительной степени связываются с плазменными белками. Варфарин, ацетилсалициловая кислота, фенитоин или диазепам не влияли на связывание атомоцизы с человеческим альбумином. Точно так же атомотитин не влиял на связывание этих соединений с человеческим альбумином.

Особенности приложения.

Суицидальное поведение

Известно, что пациенты, получавшие атомоцун, зарегистрировали случаи суицидального поведения (попытки самоубийства и суицидальные мнения). В двойных слепых клинических исследованиях случаи суицидального поведения были нечастыми, но чаще всего среди детей и подростков, которые получали атомотиин, по сравнению с теми, кто получал плацебо и у которых не было таких явлений. В двойных слепых клинических испытаниях, в которых приняли участие взрослые пациенты, не было никакой разницы в частоте суицидального поведения между группами атомопида и плацебо. Пациенты, получающие лечение от СДВГ, должны быть осторожны, чтобы контролировать возникновение или ухудшение поведения суицидального.

Внезапная смерть и существующие патологии сердца

Внезапная смерть была зарегистрирована у пациентов со структурными патологиями сердца, которые принимали атомотезин в обычных дозах. Хотя только некоторые серьезные структурные патологии сердца подвергаются повышенному риску внезапной смерти, пациентам с известными серьезными структурными патологиями сердца следует назначать с осторожностью и после консультации с кардиологом.

Влияние на сердечно -сосудистую систему

Атомоки могут влиять на частоту сердечных сокращений и кровяное давление. Большинство пациентов, получающих атоморетин, подвергаются небольшому увеличению частоты сердечных сокращений (в среднем на <10 ударов/мин) и/или увеличение артериального давления (в среднем на <5 мм рт. Ст.) (См. Раздел «Побочные реакции»).

Однако, согласно клиническим испытаниям, пациенты с СДВГ имеют более выраженные изменения в частоте сердечных сокращений (≥ 20 ударов в минуту) и артериального давления (≥ 15–20 мм рт. Ст.); Во время лечения атомотом эти изменения были постепенными и продолжительными. Длительные постоянные изменения в артериальном давлении могут потенциально вызвать клинические последствия, такие как гипертрофия миокарда.

Следовательно, пациенты, которые планируют использовать атомопетин, должны быть осторожны и провести физическое обследование своего сердечного заболевания. Если первоначальные результаты указывают на соответствующую историю или заболевание, пациенты должны быть дополнительно изучены кардиологом.

Рекомендуется измерить и регистрировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление до лечения, а также во время лечения после каждой корректировки дозы, а затем, по крайней мере, каждые 6 месяцев, чтобы выявить возможные клинически важные случаи. Для пациентов с детства рекомендуется использовать таблицу процентиля. Взрослые пациенты должны придерживаться современной гипертонии.

Atomotsein не следует назначать для пациентов с тяжелыми сердечно -сосудистыми расстройствами или расстройствами мозговой циркуляции (см. Раздел «Противопоказания»). Атапецин следует использовать с осторожностью у пациентов, которые могут ухудшить основные заболевания из -за повышенного кровяного давления и частоты сердечных сокращений, таких как пациенты с гипертонией, тахикардией или сердечно -сосудистыми заболеваниями или расстройствами циркуляции головного мозга.

Пациенты, у которых развиваются такие симптомы, как сердцебиение, боль в груди, неясное обморок, одышку или другие симптомы, которые указывают на болезнь сердца, должны искать кардиолога во время лечения атомопидом.

Кроме того, Atomotsein следует использовать с осторожностью у пациентов с врожденным или длинным интервалом QT или продлением интервала QT в семейной истории (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия» и «побочные реакции»).

Поскольку также сообщалось о ортостатической гипотензии, атомотезин следует использовать с осторожностью в любых условиях, которые могут вызвать гипотонию или в условиях, связанных с внезапными изменениями сердечных сокращений или артериального давления.

Цереброваскулярные расстройства

Пациенты с дополнительным риском церебральной циркуляции (например, в анамнезе сердечно -сосудистых заболеваний, связанных лекарственных препаратов), должны оцениваться во время каждого посещения неврологических признаков и симптомов после лечения атомоциной.

Влияние на функцию печени

Очень редко сообщалось о повреждении печени, которое проявлялось повышенным уровнем ферментов печени и билирубина с желтухой. Тяжелое повреждение печени, включая острую печеночную недостаточность, также очень редко сообщалось. У пациентов с желтухой или лабораторными признаками повреждения печени лечение атомоцветы должно быть прекращено и больше не восстановлено.

Психотические или маниакальные симптомы

Психотические или маниакальные симптомы, которые возникают во время лечения, такие как галлюцинации, бредовое мышление, мания или возбуждение, у пациентов, у которых нет психотического или аналогичного мании, могут быть вызваны атопецином в нормальных дозах. Если такие симптомы возникают, следует оценить потенциальную связь с атомоузидом, а также взвесить возможность прекращения лечения. Вероятность того, что атомопетин вызовет обострение ранее обнаруженных психотических или маниакальных симптомов.

Агрессивное поведение, враждебность или эмоциональная лабильность

В клинических испытаниях враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) была чаще встречалась среди детей, подростков и взрослых, которые получали атомоцун, по сравнению с теми, кто получал плацебо. В клинических испытаниях эмоциональная лабильность чаще наблюдалась среди детей, которые получали атомотезин, чем у детей, которые получали плацебо. Пациенты должны быть осторожны, чтобы контролировать внешний вид или ухудшение агрессивного поведения, враждебности или эмоциональной лабильности.

Аллергические явления возможны

У пациентов, которые взяли атомоастин, аллергические реакции, включая анафилактические реакции, сыпь, ангиорозный отек и крапивница, происходили на частоте «не -комонья».

Глазное стимул

Капсулы не могут быть открыты. Atomotseine - раздражающий глаз. Если содержание капсулы попадает в глаз, пораженный глаз следует немедленно промыть водой и проконсультироваться с врачом. Руки и любые потенциально загрязненные поверхности должны быть промыты как можно скорее.

Судороги

Судороги являются потенциальным риском атомота. Atomopus следует использовать с осторожностью для пациентов с приступов в анамнезе. Возможность прекращения атомопетина должна рассматриваться у любого пациента, у которого судорожная атака, или когда происходит увеличение количества атак без каких -либо причин.

Рост и развитие

Во время лечения Atomotus дети и подростки должны контролироваться и развивать . Должны наблюдаться пациенты, нуждающиеся в длительной терапии, и у детей и подростков, которые не растут или должным образом набирают вес, можно взвесить возможность снижения дозы или прекращения терапии.

Клинические данные не указывают на вредное влияние атомоусцетина на познание или половое созревание, но количество доступных долгосрочных данных ограничено. Поэтому пациентов, которым нужна долгосрочная терапия, следует тщательно контролироваться.

Развитие или ухудшение сопутствующей депрессии, беспокойства или клещей

В контролируемом исследовании с участием детей с СДВГ и сопровождающих хронических моторных тиков или синдрома Торетта пациенты, получающие атомокуру, не влияли на клещей по сравнению с пациентами, получающими плацебо. В контролируемом исследовании с участием подростков с СДВГ и серьезным депрессивным расстройством пациенты, получающие атомотиин, не ухудшили депрессию по сравнению с пациентами, которые получали плацебо. В двух контролируемых исследованиях (в одном с участием детей и одного участия взрослых) у пациентов с СДВГ и сопутствующими тревожными расстройствами пациенты, получающие атоморетин, не ухудшили тревогу по сравнению с пациентами, которые получали плацебо.

Были получены редкие отчеты по регистрации по случаям тревожности и депрессии или подавления настроения и отдельных сообщений о тиках у пациентов, получающих Атомоп (см. «Побочные реакции»).

Пациенты, получающие атоморетин для СДВГ, должны быть осторожны, чтобы контролировать возникновение или ухудшение беспокойства, подавления настроения и депрессии или тиков.

Пациенты в возрасте до 6 лет

Атопецин не должен вводить пациентам в возрасте до 6 лет, поскольку его эффективность и безопасность этой возрастной группы не были установлены.

Другие варианты терапевтического применения

Atomopus не предназначен для лечения больших депрессивных эпизодов и/или тревоги, поскольку результаты клинических испытаний у взрослых с этими состояниями без СДВГ не показали эффективность по сравнению с плацебо (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Известно, что исследования на животных не обнаружили негативного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода, родов и послеродового развития. Клинические данные о влиянии атомочетина на беременность ограничены. Этим данным недостаточно, чтобы завершить взаимосвязь между атокумом и неблагоприятной беременностью и/или грудным вскармливанием или отсутствием такой связки. Атопецин должен использоваться только во время беременности, когда ожидаемая выгода превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Atopecin и/или его метаболиты выводятся у крыс. Неизвестно, проникает ли Атомот в грудное молоко. Недостаточно данных следует избегать путем использования атомота во время грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Данные о влиянии препарата на скорость реакции при движении или работе с другими механизмами ограничены. Атомокетин оказывает минимальное влияние на способность управлять двигателем и работать с механизмами. У детей и взрослых атомопузетин был связан с повышенной усталостью, сонливостью и головокружением по сравнению с плацебо. Пациентам рекомендуется быть осторожными при вождении и работе с опасными механизмами, пока они не будут уверены, что Atomokes не влияет на их эффективность.

Метод администрирования и доз.

Дозы

^{Атомном} лекарственного средства можно принимать утром в форме ежедневной дозы в один время. Пациенты, которые не достигают удовлетворительного клинического ответа (переносимость (например, в случае тошноты или сонливости) или эффективности) при принятии атомомемемоксинах ^® в форме ежедневной дозы в один раз, могут принять препарат 2 раза в день, равномерно разделенный утром и днем.

Пациенты детства

Выбор доз для пациентов с детства весом до 70 кг:

Использование атомемоксина ^® следует начинать с общей суточной дозы приблизительно 0,5 мг/кг. Эта доза должна быть принята не менее 7 дней, прежде чем доза увеличивается в зависимости от клинического ответа и переносимости. Рекомендуемая доза обслуживания составляет приблизительно 1,2 мг/кг/день (в зависимости от массы тела пациента и доступной дозировки Atomotus). При использовании препарата в дозах, превышающих 1,2 мг/кг/день, никакой дополнительной выгоды не было отмечено. Безопасность одиночных доз выше 1,8 мг/кг/день и общие ежедневные дозы более 1,8 мг/кг не были систематически оценены. В некоторых случаях может быть уместно продолжение лечения во взрослом возрасте.

Выбор доз для пациентов с детства с весом 70 кг:

Использование атомомексина ^® следует начинать с общей суточной дозы 40 мг. Эта доза должна быть принята не менее 7 дней, прежде чем доза увеличивается в зависимости от клинического ответа и переносимости. Рекомендуемая доза обслуживания составляет 80 мг. При использовании препарата в дозах, превышающих 80 мг, не было отмечено никаких дополнительных выгод. Максимальная рекомендуемая общая ежедневная доза составляет 100 мг. Безопасность располагаемых доз более 120 мг и общие ежедневные дозы более 150 мг не были систематически оценены.

Взрослые пациенты

Использование Atomoraoxin ^® следует начинать с общей суточной дозы 40 мг. Эта доза должна быть принята не менее 7 дней, прежде чем доза увеличивается в зависимости от клинического ответа и переносимости. Максимальная рекомендуемая ежедневная доза составляет от 80 мг до 100 мг. Максимальная рекомендуемая общая ежедневная доза составляет 100 мг. Безопасность располагаемых доз более 120 мг и общие ежедневные дозы более 150 мг не были систематически оценены.

Дополнительная информация о безопасности этого лекарственного продукта

Предыдущий экзамен

Перед лечением необходимо собирать соответствующую историю болезни и провести основную оценку сердечно -сосудистой функции пациента, включая измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий» и «особенности использования»).

Постоянный мониторинг

Сердечно -сосудистая функция пациента должна выполняться регулярно путем измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений после каждой корректировки дозы, а затем каждые 6 месяцев. Для пациентов с детства рекомендуется использовать процентильный метод оценки артериального давления. Взрослые пациенты должны придерживаться современной гипертонии (см. Раздел «Особенности применения»).

Отмена лечения

В ходе исследования никаких выраженных симптомов отмены не было описано. В случае значительных побочных эффектов Atomotus может внезапно останавливаться или постепенно снижать дозу препарата в течение соответствующего периода времени.

Лечение атомомемоксином ^® не должно быть неопределенным. После года использования препарата необходимо пересмотреть необходимость продолжения терапии, особенно когда пациент достиг долговечного ответа.

Специальные группы населения

Пожилые пациенты

Использование атомопетина у пациентов в возрасте 65 лет не было оценено систематически.

Печеночная недостаточность

Для пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (класс B по классификации детей-PU) начальные и целевые дозы должны быть снижены до 50 % обычной дозы. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по классификации детей-и-PU) начальная доза и целевые дозы должны быть снижены до 25 % от обычной дозы (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Почечная недостаточность

У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, системное воздействие атомоксида было выше, чем у здоровых людей (приблизительно 65 %), но когда воздействие было скорректировано до дозы мг/кг, разница отсутствовала. Следовательно, пациенты с СДВГ с терминальной стадией заболевания почек или меньшей почечной недостаточностью препарата атомемоксина ^® могут быть назначены в стандартных дозах. Атопецин может усилить гипертонию у пациентов с терминальной стадией почечной болезни (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Приблизительно 7 % пациентов с каутиоидом имеют генотип, который соответствует нефункциональному ферменту CYP2D6 (такие люди называются медленными метаболизаторами CYP2D6). У пациентов с этим генотипом воздействие атомота в несколько раз выше, чем воздействие у пациентов с функциональным ферментом. Следовательно, медленные метаболизаторы подвергаются высокому риску побочных реакций (см. Разделы «Фармакологические свойства» и «неблагоприятные реакции»). Для пациентов с известным медленным генотипом метаболизатора можно рассмотреть возможность более низкой начальной дозы и медленного увеличения дозы.

Метод применения

Для перорального администрирования. Препарат атомемоксин ^® может быть использован независимо от потребления пищи.

Капсулы не должны открываться, а содержимое внутри капсул не должно быть удалено и принимается каким -либо другим способом.

Дети.

Безопасность и эффективность атомоциры у детей и подростков в возрасте до 6 лет не установлены, поэтому препарат Atomoraoxin ^® не должен назначаться для детей этой возрастной категории (см. Раздел «Особенности применения»).

Передозировка.

Признаки и симптомы

Известно, что во время пост -регистрационного использования, не -летальные случаи острой и хронической атомотитической передозировки были зарегистрированы после ее использования в монотерапии. Наиболее распространенными симптомами, сопровождающими острую и хроническую передозировку, были желудочно -кишечные расстройства, сонливость, головокружение, тремор и нарушение поведения. Также сообщалось о гиперактивности и волнении. Крьмо -каптергалисин Системи (napryklaud, staхikardia, phydviщennana oat, mijdriз, suх- Висипана. Благодаря, что япадкья В деайке, то есть ПРОДЕРГОВОЙ То, что ведуя, лежалане Второстектеину, а также о том, как я иуэро.

Досвід, пов'язаний з передозуванням атомоксетину в процесі клінічних досліджень, обмежений.

Уход

Необхідно забезпечити належну вентиляцію легень. Протягом 1 години після передозування можна застосувати активоване вугілля для зменшення всмоктування. Рекомендується контроль серцевої діяльності та основних показників життєдіяльності, а також застосування відповідних симптоматичних та підтримуючих заходів. Пацієнт має знаходитись під наглядом щонайменше протягом 6 годин. Оскільки атомоксетин значною мірою зв'язується з білками, лікування передозування шляхом діалізу, найімовірніше, буде неефективним.

Неблагоприятные реакции.

Пациенты детства

Короткий опис профілю безпеки

Відомо, що за результатами досліджень найчастішими побічними реакціями при застосуванні атомоксетину були головний біль, біль у животі ¹ та зниження апетиту, які спостерігалися приблизно у 19 %, 18 % та 16 % пацієнтів відповідно, але рідко призводили до припинення застосування лікарського засобу (частота припинення терапії становить 0,1 % у разі головного болю, 0,2 % ‒ болю у животі та 0 % ‒ зниження апетиту). Випадки болю у животі та зниження апетиту зазвичай мали тимчасовий характер.

Через зниження апетиту на ранніх етапах терапії відзначалась затримка збільшення маси тіла і росту. У середньому після початкового зниження приросту маси тіла та росту у пацієнтів, які отримували атомоксетин, спостерігалось підвищення до середніх показників норми, як передбачалось груповими вихідними даними при тривалому лікуванні.

Нудота, блювання та сонливість ² можуть виникнути приблизно у 10‒11 % пацієнтів, особливо протягом першого місяця терапії. Однак ці епізоди зазвичай мали легкий або помірний ступінь тяжкості та тимчасовий характер і не призвели до припинення лікування у значній кількості випадків (частота припинення терапії становить ≤ 0,5 %).

У процесі плацебо‑контрольованих досліджень за участю як дітей, так і дорослих спостерігалось підвищення ЧСС, систолічного та діастолічного артеріального тиску у пацієнтів, які приймали атомоксетин (див. розділ «Особливості застосування»).

Через вплив на норадренергічний тонус у пацієнтів, які отримували атомоксетин, спостерігалися ортостатична гіпотензія (0,2 %) та непритомність (0,8 %). Атомоксетин необхідно з обережністю призначати пацієнтам зі станами, що зумовлюють розвиток ортостатичної гіпотензії.

Наступні побічні реакції базуються на повідомленнях про небажані явища та результатах лабораторних досліджень, проведених у процесі клінічних випробувань, а також на спонтанних постреєстраційних повідомленнях застосування у дітей та підлітків.

Категорії частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000).

З боку обміну речовин та харчування: дуже часто – зниження апетиту; часто – анорексія (втрата апетиту).

Психічні розлади: часто – дратівливість, коливання настрою, безсоння ³ , збудження*, тривожність, депресія та пригнічення настрою*, тики*; нечасто – суїцидальні явища, агресія, ворожість, емоційна лабільність*, психоз (включаючи галюцинації)*.

З боку нервової системи: дуже часто – головний біль, сонливість ² ; часто – запаморочення; нечасто – непритомність, тремор, мігрень, парестезія*, гіпоестезія*, напади**.

З боку органів зору: часто – мідріаз; нечасто – затьмарення зору.

З боку серця: нечасто – прискорене серцебиття, синусова тахікардія, подовження інтервалу QT**.

З боку судин: рідко – хвороба Рейно.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: нечасто – задишка (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – біль у животі ¹ , блювання, нудота; часто – запор, диспепсія.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – підвищення рівня білірубіну в крові*; рідко – патологічні рівні/підвищення рівня печінкових ферментів, жовтяниця, гепатит, ураження печінки, гостра печінкова недостатність*.

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – дерматит, свербіж, висипання; нечасто – гіпергідроз, алергічні реакції.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко – ускладнене сечовипускання, затримка сечі.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко – пріапізм, генітальний біль у пацієнтів чоловічої статі.

Загальні розлади та реакції в місці застосування: часто – втомлюваність, апатія, біль у грудях (див. розділ «Особливості застосування»); нечасто – астенія.

Результати лабораторних та інструментальних досліджень: дуже часто – підвищення артеріального тиску ⁴ , збільшення ЧСС ⁴ ; часто – зниження маси тіла.

¹ Також включає біль у верхньому відділі живота, дискомфорт у шлунку, абдомінальний дискомфорт та дискомфорт в епігастрії.

² Також включає седацію.

³ Включає порушення засинання, порушення сну серед ночі та порушення пробудження (завчасне вранішнє пробудження).

⁴ Результати показників ЧСС та АТ наведені відповідно до основних показників життєдіяльності.

*Див. розділ «Особливості застосування».

**Див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування».

Повільні метаболізатори (ПМ) CYP2D6:

Нижчезазначені побічні реакції спостерігались щонайменше у 2 % пацієнтів, які є повільними метаболізаторами (ПМ) CYP2D6, і їхня частота була статистично значуще вищою у ПМ-пацієнтів порівняно з пацієнтами, які є швидкими метаболізаторами (ШМ) CYP2D6: зниження апетиту (24,1 % ПМ, 17 % ШМ); безсоння у комплексі (включаючи безсоння, розлади під час сну, порушення засинання, 14,9 % ПМ, 9,7 % ШМ); депресія у комплексі (включаючи депресію, великий депресивний розлад, симптоми депресії, пригнічення настрою та дисфорію, 6,5 % ПМ та 4,1 % ШМ), зниження маси тіла (7,3 % ПМ, 4,4 % ШМ), запор (6,8 % ПМ, 4,3 % ШМ), тремор (4,5 % ПМ, 0,9 % ШМ), седація (3,9 % ПМ, 2,1 % ШМ), садно (3,9 % ПМ, 1,7 % ШМ), енурез (3 % ПМ, 1,2 % ШМ), кон'юнктивіт (2,5 % ПМ, 1,2 % ШМ), непритомність (2,5 % ПМ, 0,7 % ШМ), завчасне вранішнє пробудження (2,3 % ПМ, 0,8 % ШМ), мідріаз (2 % ПМ, 0,6 % ШМ). Наступне явище не відповідало визначеним критеріям, але заслуговує на згадування: генералізований тривожний розлад (0,8 % ПМ та 0,1 % ШМ). Крім того, у випробуваннях, що тривали до 10 тижнів, втрата маси тіла була більш вираженою у ПМ-пацієнтів (у середньому на 0,6 кг у ШМ та 1,1 кг у ПМ).

Взрослые

Короткий опис профілю безпеки

У процесі клінічних випробувань, у яких брали участь дорослі пацієнти зі СДУГ, частота побічних реакцій під час лікування атомоксетином була найвищою у нижчезазначених системно-органних класах: порушення з боку шлунково-кишкового тракту, порушення з боку нервової системи та психічні розлади. Найчастіше (≥ 5 %) повідомлялося про такі побічні реакції, як зниження апетиту (14,9 %), безсоння (11,3 %), головний біль (16,3 %), сухість у роті (18,4 %) та нудота (26,7 %). Більшість із цих явищ мали легкий або помірний ступінь тяжкості, а найчастішими побічними реакціями тяжкого ступеня були нудота, безсоння, втомлюваність та головний біль. Скарги на затримку сечі або ускладнення сечовипускання у дорослих потрібно розглядати як такі, що потенційно пов'язані зі застосуванням атомоксетину.

Нижчезазначені побічні реакції базуються на повідомленнях про небажані явища та результатах лабораторних досліджень, проведених у процесі клінічних випробувань, а також на спонтанних постреєстраційних повідомленнях застосування у дорослих.

З боку обміну речовин та харчування: дуже часто – зниження апетиту.

Психічні розлади: дуже часто – безсоння ² ; часто – збудження*, зниження лібідо, розлади сну, депресія та пригнічення настрою*, тривожність; нечасто – суїцидальні явища*, агресія, ворожість та емоційна лабільність*, занепокоєння, тики*; рідко – психоз (включаючи галюцинації)*.

З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – запаморочення, порушення смаку, парестезія, сонливість (включаючи седацію), тремор; нечасто – непритомність, мігрень, гіпоестезія*; рідко – напади**.

З боку органів зору: нечасто – затьмарення зору.

З боку серця: часто – прискорене серцебиття, тахікардія; нечасто – подовження інтервалу QT**.

З боку судин: часто – гіперемія, припливи; нечасто – похолодіння кінцівок; рідко – хвороба Рейно.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – сухість у роті, нудота; часто – біль у животі ¹ , запор, диспепсія, метеоризм, блювання.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – патологічні рівні/підвищення рівнів печінкових ферментів, жовтяниця, гепатит, ураження печінки, гостра печінкова недостатність, підвищення рівня білірубіну в крові*.

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – дерматит, гіпергідроз, висипання; нечасто – алергічні реакції ⁴ , свербіж, кропив'янка.

З боку кістково-м ' язової системи та сполучних тканин: нечасто – м'язові спазми.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – дизурія, полакіурія, ускладнене сечовипускання, затримка сечі; нечасто – позиви до сечовипускання.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – дисменорея, порушення еякуляції, еректильна дисфункція, простатит, генітальний біль у пацієнтів чоловічої статі; нечасто – неможливість еякуляції, нерегулярний менструальний цикл, порушення оргазму; рідко – пріапізм.

Загальні розлади та реакції в місці застосування: часто – астенія, втомлюваність, апатія, озноб, відчуття неспокою, дратівливість, спрага; нечасто – відчуття холоду, біль у грудях (див. розділ «Особливості застосування»).

Результати лабораторних та інструментальних досліджень: дуже часто – підвищення артеріального тиску ³ , збільшення ЧСС ³ ; часто – зниження маси тіла.

² Включає порушення засинання, порушення сну серед ночі та порушення пробудження (завчасне вранішнє пробудження).

³ Результати показників ЧСС та АТ наведені відповідно до основних показників життєдіяльності.

⁴ Включає анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк.

*Див. розділ «Особливості застосування».

Повільні метаболізатори (ПМ) CYP2D6

Нижчезазначені небажані явища спостерігались щонайменше у 2 % пацієнтів, які є повільними метаболізаторами (ПМ) CYP2D6, і їхня частота була статистично значуще вищою у ПМ-пацієнтів порівняно з пацієнтами, які є швидкими метаболізаторами (ШМ) CYP2D6: нечіткість зору (3,9 % ПМ, 1,3 % ШМ), сухість у роті (34,5 % ПМ, 17,4 % ШМ), запор (11,3 % ПМ, 6,7 % ШМ), відчуття неспокою (4,9 % ПМ, 1,9 % ШМ), зниження апетиту (23,2 % ПМ, 14,7 % ШМ), тремор (5,4 % ПМ, 1,2 % ШМ), безсоння (19,2 % ПМ, 11,3 % ШМ), розлади сну (6,9 % ПМ, 3,4 % ШМ), розлади під час сну (5,4 % ПМ, 2,7 % ШМ), завчасне вранішнє пробудження (3 % ПМ, 0,9 % ШМ), затримка сечовипускання (5,9 % ПМ, 1,2 % ШМ), еректильна дисфункція (20,9 % ПМ, 8,9 % ШМ), порушення еякуляції (6,1 % ПМ, 2,2 % ШМ), гіпергідроз (14,8 % ПМ, 6,8 % ШМ), похолодіння кінцівок (3 % ПМ, 0,5 % ШМ).

Дата окончания срока. 3 ROOKI.

Условия хранения. ЗberiGATI -vorIgInalniй upakowц- nedoptupnomy -mapled -miSцi. Наполосый

Упаковка.

Для капсул 10 мг: по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці.

Для капсул 18 мг, 25 мг та 40 мг: по 7 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці.

Катарей. По рецепту.

Продюсер.

ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А.

ФАРМАТЕН С.А.

Расположение производителя и адрес места деятельности.

Індастріал Парк Сапес, Префектура Родопі, блок № 5, Родопі 69300, Греція.

Дервенакіон 6, Палліні Аттика 15351, Греція.

АТОМОКСЕТИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа