Для медицинского использования лекарственного средства

Augmentin ™ (BD)

(Аугментин (BD))

Место хранения:

Активные ингредиенты: амоксициллин и клавулановая кислота;

1 таблетка содержит амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 875 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата) 125 мг;

Вспомогательные вещества: стеарат магния, крахмал натрия (тип а), коллоидный безводный кремнезем, микрокристаллическая целлюлоза, диметикон;

Tablet Shell: диоксид титана (E 171), гипромеллозы (5 CPS), гипромеллоза (15 CPS), макрогол 4000, макрогол 6000.

Основные физические и химические свойства: таблетки в виде капсул, белого или белого с прикосновением к пленке с цветным покрытием, покрытыми линиями неисправности на одной стороне и монограммах как с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения.

ATH J01C R02 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к β-лактамазу и подвергается разрушению под его влиянием, поскольку спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент. Клавулановая кислота представляет собой структуру β-лактам, аналогичную пенициллину, и способность инактивировать фермент β-лактамазни, присущие микроорганизмам, которые устойчивы к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, он обладает сильной активностью против клинически важной плазмиды β-лактамаз, которые часто несут ответственность за появление поперечного устойчивости к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты защищает композицию амоксициллина Augmentin от распада под действием ферментов β-лактамаз и расширяет диапазон антибактериального действия амоксициллина для включения множества микроорганизмов, устойчивых к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Микроорганизмы перечислены ниже, классифицированные в соответствии с чувствительностью к амоксициллину / клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus сибирской язвы, энтерококков фекальный, Listeria моноцитогенес, Nocardia астероиды, пневмококк, Streptococcus Пирролидонилпептидаза, стрептококки группы в, Streptococcus viridans другие бета-гемолитические виды стрептококка, золотистого стафилококка (штаммы metytsylinchutlyvi), стафилококк сапрофитный (metytsylinchutlyvi штаммы) koahulazonehatyvni Стафилококки (метицилиндчутлывищие штаммы).

Грамотрицательные аэробы : Bordetella Coftussis , Haemophilus Parainza , Haemophilus Parainfenzae , Helicobacter Pylori , Moraxella Catarrhalis , Neisseria Gonorrhoeaea , Vibrio Cholera .

Другие: Borrelia Burgdorferi, Leptospirosa IcteTerohaemorrhagiee, Treponema Pallidum .

Грамоположительные анаэроб: видовый Clastridium, Peptococcus Niger, Peptostreptococcus Magnus, Peptostreptococcus Micros, Peptostreptococcus .

Грамотрицы Anaerobes: виды бактериоидов (в том числе бактериоиды Fragilis ), типы капноцитофага, коррозии Eikenella , виды Fusobacterium , виды порфиромона, виды prevotella .

Штаммы с возможным сопротивлением приобретены

Грамотрицательные аэробы: Escherichia Coli, Klebsiella Oxytoca, Klesiella Pneumonia, виды Klebsiella, Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris, виды протеуса, виды сальмонеллы, вида Shigella .

Грамоположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus Faecium.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: вид ацинетобактерии , цитрубактер Фреундии, виды энтеробактерии, хафния альвей, легионелля пневмофила, морганла Морганилия, виды провиденции, виды псевдомона, вида серрация , стенотрофомас мальтофилии , энтеролица .

Другие: Chlamydia Pneumonia, хламидиоз Psittaci, виды хламидий, Coxiella Beeretti, вида микоплазмы .

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры двух компонентов, тесно связанные. Пиковые концентрации в сыворотке обоих компонентов достигаются примерно через 1 час после дозирования орального. Оптимальный уровень поглощения достигается при приеме препарата в начале еды.

Удвоение уровень дозы препарата Augmentin увеличивается в сыворотке примерно удвоился.

Оба компонента препарата как клавуланата и амоксициллина имеют низкие уровни связывания с сывороточными белками, около 70% из них остаются в сыворотке несвязанного состояния.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение бактериальных инфекций у взрослых и детей, вызванных восприимчивыми микроорганизмами, агментин, таких как:

Противопоказание.

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата к любым способам антыбактерильных пенициллина.

История серьезных реакций гиперчувствительности (включая анафилаксию А), связанную с использованием других β-лактамных агентов (включая цефалоспорины, карбапены или монобактам).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанного с использованием амоксициллина / клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Одновременное использование Probenecid не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную трубчатую секрецию амоксициллина. Сопутствующее использование Augmentin может привести к длительным временным повышенным уровням амоксициллина в крови, но не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Сопутствующее использование аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данные о одновременном использовании Augmentin и Allopurinol NO.

Как и другие антибиотики, Аугментин может повлиять на кишечную флору, что приведет к снижению реабсорбции эстрогена и снизить эффективность комбинированных устных контрацептивов.

Там окреми свидетельствуют о повышенном уровне международного нормализованного отношения (INR) у пациентов, получавших варфарин или аценокумаролом и принимая амоксициллин. Если такое приложение необходимо, следует внимательно следить за временем протромбинов или международным нормамированным уровням соотношения или прекращения агментина.

Пациенты обрабатывали мофетилмофетилому после применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой могут снизить концентрацию активного метаболита Предзова Микофенольной кислоты около 50%. Это изменение уровня предугогого может не точно отражать изменение общего воздействия микофенольной кислоты.

Пенисиллин может уменьшить удаление метотрексата, который может вызвать токсичность последнего.

Особенности приложения.

Перед тем, как терапия Augmentin необходимо точно определить историю реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.

Серьезные и иногда смертельные случаи гиперчувствительности (анафилактической реакции) наблюдаются у пациентов во время лечения пенициллином. Эти реакции более вероятны у пациентов с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом (см. Раздел «Противопоказания»). В случае аллергических реакций прекращают терапию авгментином и запустить альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция вызвана патогенами, подверженными амоксициллину, необходимо взвесить вероятность комбинации амоксициллина / клавулановой кислоты к амоксициллину в соответствии с официальными рекомендациями.

Эта форма дозировки Augmentin не должна заказываться в случае высокого риска, что патогенные патогены находятся в результате β-лактам и не используются для лечения пневмонии, вызванные штаммами пенитсилинрезыстенны С. пневмония.

Аугментин не следует придавать подозреваемым инфекционным мононуклеоз в качестве амоксициллина в применении этой патологии наблюдаемых случаев коорподибной сыпи.

Долгосрочное использование препарата иногда может вызвать чрезмерный рост микроорганизмов, нечувствителен к Аугментину.

Разработка эритемы мультиформ, пустулы, связанные с ранним лечением, могут быть симптомом острого обобщенного искушенного пустота (см. Раздел «Побочные реакции»). В этом случае лечение должно быть прекращено в будущем противопоказанным применением амоксициллина.

Аугментин следует использовать с осторожностью у пациентов с доказательствами печеночных нарушений (см. Раздел «Дозировка и администрирование», «Contra», «побочные эффекты»). Побочные реакции печени Chynomu происходили в основном у мужчин и пожилых пациентов и были связаны с длительным лечением. У детей таких явлений было сообщено очень редко. Во всех группах пациентов симптомы и признаки обычно происходят во время или вскоре после лечения, но в некоторых случаях они появляются несколько месяцев после остановки лечения. В целом, эти явления были обратными. Неблагоприятные реакции печени могут быть тяжелыми и очень редко быть фатальными последствиями. Они всегда произошли у пациентов с серьезными лечебными заболеваниями или во время сопутствующего применения лекарств известных потенциальных побочных эффектов на печени (см. Раздел «Побочные реакции»).

При применении почти всех антибактериальных агентов сообщили о возникновении антибиотика колита, может варьироваться от легкой до такой жизни (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно иметь это в виду в случае пациентов с диареей во время или после применения антибиотика. В случае лечения колита Aupmentin антибиотика следует немедленно остановить доктора и начать надлежащее лечение.

Иногда пациенты принимают Aupmentin и Oral Anticoagulants могут возникать продление протромбинового времени (увеличенный уровень международного нормализованного отношения (INR)). Если сопутствующее использование антикоагулянтов требует надлежащего контроля лабораторных параметров. Возможно, вам понадобится регулировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня коагуляции.

Пациенты с почечной недостаточностью должны регулировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

У пациентов с уменьшенной экскрецией мочи редко может возникнуть кристалла, особенно с парентеральным введением. Следовательно, чтобы уменьшить риск кристаллерии, рекомендованные при лечении высокими дозами амоксициллина для поддержания баланса между жидкостями и удаленным мочой (см. Раздел «Передозировка»).

При лечении амоксициллина следует определять уровень глюкозы в моче, ферментативные реакции с оксидазой глюкозы следует использовать, поскольку другие способы могут дать ложные положительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в продукте может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумин на мембранам эритроцитов, что приводит к возможному ложному положительному результату во время теста на коумбсе.

Существуют сообщения о ложных результатах положительного теста для наличия аспергилла у пациентов, получающих амоксициллин / клавулановую кислоту (при использовании Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Следовательно, такие положительные результаты у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтвердить другие диагностические методы.

Использование во время беременности или грудного вскармливания.

Исследования репродуктивных животных (при дозах, которые превышают 10 раз в дозе человека) оральных и парентеральных формах, агментин не обнаружили тератогенные эффекты. В одном исследовании участся женщины с преждевременным разрывом плодовой мембраны сообщалось, что профилактическое использование Аугментина может быть связано с повышенным риском некротирования энтероколита у детей. Как и в случае с другими препаратами, препарат следует избегать во время беременности, особенно в первом триместре, если только преимущества препарата не перевешивают потенциальный риск.

Оба активных компонента препарата выделяются в грудное молоко (нет информации о последствиях клавулановой кислоты на детей, которые являются кормить грудью). Соответственно, детям, которые кормит грудью, могут вызвать диарею и грибковые инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью должно быть прекращено.

Аугментин во время лактации можно использовать только в том случае, только когда, по мнению доктора, преимущества применения риска преобладают.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Исследования способности препарата влиять на скорость реакции при движении или других механизмах не проводится. Тем не менее, вы можете испытывать побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и доза.

Препарат следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями для антибиотической чувствительности к локальному и антибиотику. Чувствительность к амоксициллину / клавуланату отличается в разных регионах и может меняться со временем. Если необходимо связаться с локальной чувствительностью данных и при необходимости проводить микробиологическую идентификацию и испытуемость чувствительности.

Диапазон предлагаемой дозы зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибиотикам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, веса и почечной функции пациента.

Для взрослых и детей весом ≥ 40 кг суточная доза 1750 мг амоксициллина / клавулановая кислота 250 мг (2 таблетки) суточная доза разделена на 2 дозы.

Для детей весом <40 кг максимальной суточной дозы 1000-2800 мг амоксициллина / 143-400 мг клавулановой кислоты при введении, как описано ниже.

Если лечение должно назначать более высокие дозы амоксициллина, следует использовать другие формы Аугментина для предотвращения назначения дополнительных доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определяется клинической реакцией пациента на лечение. Некоторые инфекции (такие как остеомиелит) требуют более длительного лечения.

Дети весом <40 кг

Доза 25 мг / 3,6 мг / кг / день до 45 мг / 6,4 мг / кг / кг / кг мас. / Дня тела, разделенная в 2 дозы.

Надоело летнее век

Дозировка в нарушение функции почек

Augmentin 875/125 мг предназначен только для лечения пациентов с зазором креатинина более 30 мл / мин. В почечной недостаточности с зазором креатинина менее 30 мл / мин Аугментин 875/125 мг не применимо.

Таблетка должна проглатывать все, без жевания. При необходимости вы можете сломать планшет на две половины и глотать без жевания.

Продолжительность лечения определяется индивидуально. Лечение не должно продолжать больше

14 дней без оценки пациента.

Лечение может начать с парентерального введения, а затем продолжать пероральное введение.

Дети.

Этот дозирующий препарат не рекомендуется лечить детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки могут сопровождаться желудочно-кишечными расстройствами и водным и электролитом. Эти эффекты следует обрабатывать симптоматически, обращая внимание на корректирующее средство жидкости и электролита. Случаи кристаллерии, которые иногда приводят к почечной недостаточности (см. Раздел «Особенности применения»). Augmentin можно удалить из кровотока на диализ.

Неблагоприятные реакции.

Неблагоприятные события были классифицированы по частоте их возникновения - от случайных для очень редких.

Эта классификация применяется заболеваемость побочными эффектами:

Очень распространено ³ 1/10; Часто ³ 1/100 и <1/10; нечасто и 1/1000 и <1/100; редко³ 1/10000 и <1/1000; Очень редко <1/10000.

Инфекции и инвасы.

Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Очень редко - чрезмерное увеличение нечувствительных микроорганизмов.

Гематопоэтические и лимфатические системы.

Иногда - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопению.

Очень редко - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбиновый индекс.

Аллергические реакции.

Очень редко - Angioedema, анафилаксис, сироваткоподибский синдром, аллергический васкулит.

Нервная система.

Редко - головокружение, головная боль.

Очень редко - обратимая гиперактивность, асептический менингит и судороги. Спазмы могут возникать у пациентов с разбитыми почками или теми, кто получают высокие дозы препарата.

Взрослые

Очень часто - диарея.

Часто - тошнота, рвота.

Дети

Часто - диарея, тошнота, рвота.

Тошнота часто ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеуказанные симптомы желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале еды.

Необычный - расстройство желудка.

Очень редко - антибиотический колит (в том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит - см. Раздел «Особенности применения»), черный «волосатый» язык.

Нечасто – помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ відзначається у хворих, які лікуються антибіотиками групи β-лактамів.

Дуже рідко – гепатити та холестатична жовтяниця. Ці явищі виникають при застосуванні інших пеніцилінів і цефалоспоринів.

Гепатити виникають головним чином у чоловіків і хворих літнього віку і їх виникнення може бути пов'язане з тривалим лікуванням.

У дітей такі явища виникали дуже рідко.

Ознаки та симптоми захворювання виникають під час або одразу після лікування, але в деяких випадках можуть виникнути через декілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища звичайно мають оборотний характер. Надзвичайно рідко мають місце летальні випадки, які завжди трапляються у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, що мають негативний вплив на печінку.

Нечасто – шкірне висипання, свербіж, кропив'янка.

Рідко – поліморфна еритема.

Дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.

Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, кристалурія (див. розділ «Передозування»).

Термін придатності. 3 роки. Після відкриття пакета – 30 днів.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25° С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 7 таблеток у блістері; 1 блістер вміщений в пакет з алюмінієвої фольги, де додатково розміщено саше з вологопоглинаючими гранулами; 2 пакети вміщені в картонну коробку.

Категорія відпуску. За рецептом.

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, United Kingdom.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Кларендон Роуд, Ворсінг, Вест Сасcекс, BN14 8QH, Велика Британія/SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH, United Kingdom.