АУГМЕНТИН порошок д/орал. суспензия 200 мг/5 мл + 28,5 мг/5 мл фл.70 мл

Для медицинского использования препарата

Подряд

(Аугментин )

Класс:

Активные ингредиенты : амоксициллин, клавулановая кислота;

5 мл суспензии содержат амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 200 мг и клавулановой кислоты (в качестве клавуланата калия) 28,5 мг;

Вспомогательные вещества : ксантанская камедь, аспартам (E 951), янтарная кислота, диоксида диоксида кремния, диоксид кремния, гидроксипропилметилцеллюлоза, сухие апельсиновые ароматы (1 и 2), ароматизатор сухой малины, ароматизатор сухой «свет», диоксид кремния.

Лекарственная форма. Порошок для пероральной суспензии.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Код УАТС J01C R02.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение у взрослых и детей бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами чувствительными к микроорганизмам, таким как:

При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правила их надлежащего применения.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любому антибактериальному средству группы пенициллина.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в том числе анафилаксии) связано с использованием других бета-лактамных агентов (включая цефалоспорины, карбапены или монобакты).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанного с использованием амоксициллина / клавуланата.

Способ применения и доза.

Препарат следует применять в соответствии с официальными рекомендациями для антибиотикотерапии и данных от локальной чувствительности к антибиотику в присутствии. Чувствительность к амоксициллину / клавуланату отличается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости определить чувствительность микроорганизма к антибиотику.

Дозы препарата предписывают доктора в зависимости от ожидаемых микроорганизмов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, веса тела и функции почек пациента.

Продолжительность лечения определяется клинической реакцией пациенту для лечения. Некоторые инфекции (такие как остеомиелит) требуют более длительного лечения.

Если для лечения необходимо прописать более широкие дозы амоксициллина, другие формы Аугментина следует использовать, чтобы избежать назначения ненужных высоких доз клавулановой кислоты.

Взрослые и дети с весом тела ≥ 40 кг. Следует использоваться другие формы увеличения.

Дети с весом тела < 40 кг

Рекомендуемые ежедневные дозы: от 25 / 3,6 мг / кг массы тела до 45 / 6,4 мг / кг массы тела, разделенные 2 приемами.

Для детей с весом тела <40 кг, препарат назначают при максимальной суточной дозе 1000-2800 мг амоксициллина / 143-400 мг клавулановой кислоты, при применении, как указано ниже.

Ориентировочный расчет масштабной подвески (мл) в день (амоксициллин)

Для лечения некоторых инфекций, таких как средний отит и синусит, инфекции нижней инфекции дыхательных путей, детей от 2 лет могут использоваться для суточной дозы до 70 мг / 10 мг / кг массы тела, разделенной 2 приемами.

Если для лечения необходимо прописать более широкие дозы амоксициллина, другие формы Аугментина следует использовать, чтобы избежать назначения ненужных высоких доз клавулановой кислоты.

Нарушение функции почек.

Для детей с клиренсом креатинина (CRCL) на более чем 30 мл / мин вам не нужно менять. Для лечения детей с оформлением креатинина (CRCL) менее 30 мл / мин, агментарная суспензия 228,5 мг / 5 мл не рекомендуется.

Нарушение функции печени. Применить с уходом, регулярно контролируйте функцию печени. Доступные данные недостаточно для формирования рекомендаций дозировки.

Для оптимального поглощения и уменьшения возможных побочных эффектов от желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать в начале еды.

Лечение не должно продолжаться более 14 дней без консультации с врачом.

Можно начать лечение с парентеральным введением препарата, но продолжать форму препарата для перорального введения.

Инструкции по подготовке суспензии.

Порошок, содержащийся в флаконе, должен быть разбавлен до образования суспензии, как описано ниже.

Чтобы точно измерить дозу препарата, следует использовать крышку измерения, которая должна быть промыта после каждого использования.

Неблагоприятные реакции.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения.

Эта классификация частоты побочных эффектов применяется:

Очень часто ³ 1/10;

часто ³ 1/100 и <1/10;

нечасто и 1/1000 и <1/100;

редко³ 1/10000 и <1/1000;

Очень редко <1/10000.

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных).

Инфекции и инвасы.

Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Неизвестно: чрезмерное воспроизведение организмов нечувствителен к препарату.

Крови и лимфатические системы.

Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопению.

Очень редко: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия; Увеличьте время кровотечения и протромбинового индекса.

Иммунная система.

Очень редко: ангионевротическое отек, анафилаксис, синдром, такой как болезнь сыворотки, аллергический васкулит.

Нервная система.

Нечасто: головокружение, головная боль.

Очень редко: обратимая гиперактивность и судороги. Спазмы могут возникать у пациентов с разбитыми почками или теми, кто получают высокие дозы препарата.

Неизвестный: асептический менингит.

Желудочно-кишечный тракт.

Взрослые

Очень часто: диарея.

Часто: тошнота, рвота.

Дети

Часто: диарея, тошнота, рвота.

Тошнота чаще связана с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы из желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены, если препарат применяется в начале еды.

Нечасто: расстройства пищеварения.

Очень редко: антибиологический колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык. Очень редко у детей существует поверхностное изменение цвета зубов. Надлежащая уход за полостью рта может предотвратить это явление. Изменение цвета может быть устранено путем чистки зубов.

Гепатобилоарные реакции.

Узкие: у пациентов, получавших антибиотики бета-лактамных групп, узкое увеличение умеренного увеличения AST и / или ALT.

Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при нанесении других пенициллинов и цефалоспоринов.

Гепатит произошел в основном у мужчин и пациентов пожилых людей, их возникновение может быть связано с длительным лечением с препаратом.

У детей таких явлений возникла очень редко.

Симптомы заболевания происходят во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях после окончания лечения находятся несколько недель. Эти явления обычно имеют обратимый характер. Нарушение функции печени может быть серьезным и очень редко заканчивается смертельным. Почти всегда всегда происходит у пациентов с серьезными основными заболеваниями или пациентами, которые обрабатываются одновременно с наркотиками, оказывающие негативное влияние на печень.

Кожаные и подкожные ткани.

Непроница: кожные высыпания, зуд, уравнение.

Редко: полиморфная эритема.

Очень редко: синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролис, пузырь Exholiative Dermatitis, острый обобщенный экзантетный пустулоз.

В случае любого аллергического дерматита лечение должно быть прекращено.

Почки и мочевая система.

Очень редко: интерстициальный нефрит, Crystalluria (см. Раздел «Передозировка»).

Передозировка.

Передозировка может сопровождаться симптомами из желудочно-кишечного тракта и водно-электролитического баланса. Эти явления рассматриваются симптоматически, обращающие внимание на коррекцию водно-электролитического баланса. Сообщалось, что случаи Crystalluria, которые иногда привели к почечной недостаточности (см. Раздел «Особенности применения»). Подставка может быть удалена из кровотока по гемодиализе.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Репродуктивные исследования животных (мышей и крыс) оральные и парентеральные формы получения не выявили никаких тератогенных действий. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом плода было сообщено, что профилактическое применение нагрузки может быть связано с увеличением риска некротирования энтероколита у новорожденных. Как и при использовании других лекарств, следует избегать использования препарата во время беременности, особенно в первом триместре, за исключением случаев, когда, по словам доктора, такое приложение необходимо.

Период грудного вскармливания . Оба активных компонента препарата выводятся в грудном молоке (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на младенце, который находится на грудном вскармливании). Соответственно, в младенце, который находится на грудном вскармливании, появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание должно быть прекращено.

Augmentin во время периода грудного вскармливания вы можете применять только тогда, когда, по мнению доктора, преимущество заявки будет преобладать риск.

Дети. Подать заявку на детей от 2 месяцев. Дети с весом тела более 40 кг назначают препарат в другой дозировке.

Особенности приложения.

Перед началом терапии с амоксициллином / клавулановой кислотой необходимо тщательно собирать информацию о предыдущих реакциях высокой чувствительности к пенициллину, цефалоспорину или других бета-лактаминах (см. Разделы «Противопоказания» и «боковые реакции» ).

Сообщается, что серьезно и в некоторых случаях смертельные реакции повышенной чувствительности (анафилактоидные реакции) у пациентов, получающих лечение пенициллина. Такие реакции, вероятно, будут обнаружены у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и пациентах с атопическими заболеваниями. В случае аллергической реакции следует прекратить использование амоксициллина / клавулановой кислоты и начать соответствующую альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция вызвана организмом (ыми), чувствительными (ыми) к амоксициллину, следует учитывать переход от амоксициллина / клавулановой кислоты к амоксициллину в соответствии с общепринятыми руководящими принципами.

Эта дозированная форма AGEMENT ™ не подходит для использования в присутствии высокого риска, что вероятные патогены заболевания имеют устойчивость к препаратам бета-лактама, что не является косвенной бета-лактамазой, чувствительной к ингибированию клавулановой кислоты. Эта лекарственная форма не должна использоваться для лечения устойчивости к пенициллину S. pneumoniae.

У пациентов с нарушением функции почек и пациентам, принимающих высокие дозы препарата, может возникнуть отмена (см. «Боковые реакции» ).

Амоксициллин / клавулановая кислота следует избегать при подозрении в инфекционном мононуклеозе, поскольку в этом случае с использованием амоксициллина, возникновения измельченной сыпи.

Одновременное приема аллопуринола во время лечения амоксициллина увеличивает вероятность аллергических реакций от кожи.

Длительное использование в некоторых случаях может привести к чрезмерному воспроизведению организмов, нечувствительных к препарату.

Появление в начале лечения фебрильной обобщенной эритема, связанной с возникновением пустулы, может представлять собой симптом острого обобщенного экзантмического пустулоза (ГГЭП) (см. Раздел «Побочные реакции» ). Такая реакция требует суспензии приложения Augente ™ и является противопоказателем для дальнейшего использования амоксициллина.

Необходимо использовать амоксициллин / клавулановую кислоту для пациентов с признаками функции печени (см. Раздел «Метод применения и доза» , «противопоказания» и «боковые реакции» ).

Сообщаемые осложнения от печени в основном у мужчин и пожилых пациентов, которые могут быть связаны с долгосрочным лечением. Эти осложнения у детей были очень редко сообщены. Во всех группах пациентов симптомы обычно происходят во время или вскоре после лечения, но в некоторых случаях появляются всего несколько недель после лечения. Такие явления обычно обратимы. Осложнения от печени могут быть серьезными, в исключительно редких случаях, как сообщается о смерти. Такие явления почти всегда наблюдались у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями или теми, кто одновременно принял лекарства с известным потенциальным воздействием, что может привести к осложнениям от печени (см. Раздел «Побочные реакции» ).

При использовании практически всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщается, что антибиотический колит, степень тяжести которой может варьироваться от простого в жизни (см. Раздел «Побочные реакции» ). Следовательно, важно учитывать этот диагноз с пациентами с имеющейся диареей во время или после получения любых антибиотиков. С появлением антибиологического колита необходимо немедленно прекратить использование AGEMENT ™, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Использование антиперактивных препаратов в этом случае противопоказано.

При пролонгированной терапии рекомендуется периодическая оценка функций органов, в том числе функций почек, печени и гематопоэза.

У пациентов, принимающих амоксициллин / клавулановую кислоту, в редких случаях, сообщалось, что продлевает индекс протробин. При одновременном введении антикоагулянтов необходимо провести соответствующий контроль. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции доза антикоагулянтов для устного введения может потребоваться (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия» и «боковые реакции» ).

Пациенты в нарушении функции почек должны быть скорректированы в зависимости от степени нарушения (см. Раздел «Метод применения и доза» ).

У пациентов с уменьшенным диурезом кристалларизм очень редко наблюдался, в основном в парентеральной терапии. При получении высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурезс, чтобы уменьшить вероятность кристаллина, связанного с амоксициллином. У пациентов с катетерией мочевого пузыря регулярно проверяют прохождение катетеров (см. Раздел «Передозировка» ).

Во время лечения амоксициллином ферментативные методы определения оксидазы глюко следует использовать при тестировании на наличие глюкозы в моче, поскольку при использовании неферментативных методов существует вероятность получения ложных положительных результатов.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате Augentinin ™ может привести к неспецифическому связыванию мембран IgG и альбумин эритроцитов, которые могут привести к ложноположительным результатам гламунов.

Сообщается, что положительные результаты фермента иммуноанализа с использованием Plifielia Aspergillus Production Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимающих амоксициллин / клавулановую кислоту, и, в которых отсутствие инфекции Аспергилла была впоследствии признана. Полисахарид без аспергилла и полифуранозы были зарегистрированы во время иммуноанализа, используя Rlatelia Aspergillus, изготовленные Bio-Rad Laboratories. Следовательно, положительные результаты у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другие диагностические методы.

Подвеска дополнения 228,5 мг / 5 мл содержит аспартам (E951) 2,5 мг / мл - источник фенилаланина, поэтому препарат должен быть предписан с осторожностью пациентам с фенилтонурией.

Лекарственный продукт содержит мальтодекстрин (глюкоза). Не используйте препарат пациентам с редким синдромом синдрома глюкозы глюкозы-галактозы.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Исследования способности препарата влиять на скорость реакции при контроле транспортного транспорта и работа с другими механизмами. Однако появление нежелательных эффектов (таких как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами (см. Раздел «Побочные реакции» ).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Антикоагулянты для перорального использования

Антикоагулянти для перорального застосування та антибіотики пеніцилінового ряду широко використовуються у практиці при відсутності повідомлень про взаємодію. Однак описано випадки збільшення міжнародного коефіцієнта нормалізації у пацієнтів, які приймали аценокумарол або варфарин та яким був прописаний курс лікування амоксициліном. Якщо необхідний одночасний прийом таких препаратів, слід ретельно контролювати протромбіновий індекс, або міжнародний коефіцієнт нормалізації, при додаванні або припиненні прийому амоксициліну. Крім того, може бути потрібна корекція дози антикоагулянтів для перорального застосування (див. розділи « Особливості застосування » та «Побічні реакції» ).

Метотрексат

Пеніциліни можуть знижувати виведення метотрексату, що викликає потенційне збільшення токсичності.

Пробенецид

Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне застосування пробенециду може призвести до збільшення рівня та тривалості амоксициліну (але не клавуланової кислоти) у крові.

Мікофенолат мофетил

У хворих, які лікуються мікофенолатом мофетилом, після початку застосування перорального амоксициліну з клавулановою кислотою може зменшитись предозова концентрація активного метаболіту мікофенольної кислоти приблизно на 50 %. Ця зміна предозового рівня може не повністю відповідати зміні загальної експозиції мікофенольної кислоти.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амоксицилін – напівсинтетичний антибіотик із широким спектром антибактеріальної активності проти багатьох грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Резистентність до антибіотиків спричинена виділенням бактеріальних ферментів, які руйнують антибіотик до того, як він починає діяти на бактерію. Клавуланова кислота в Аугментині блокує ферменти β-лактамази, що відновлює чутливість патогенів до бактерицидної дії амоксициліну. Клавуланат має незначну антибактеріальну активність, але комбінація його з амоксициліном в Аугментині являє собою антибактерільний препарат із широким спектром застосування в амбулаторній та госпітальній практиці.

Мікроорганізми, наведені нижче, категоризовані відповідно до чутливості до амоксициліну/клавуланату in vitro .

Чутливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, інші β-гемолітичні види Streptococcus, Staphylococcus aureus (метицилінчутливі штами), Staphylococcus saprophyticus (метицилінчутливі штами) , коагулазонегативні стафілококи (метицилінчутливі штами).

Грамнегативні аероби: Bordetella pertussis, Haemophilus influenza e , Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera e .

Інші: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грампозитивні анаероби: види Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, види Peptostreptococcus.

Грамнегативні анаероби: види Bacteroides ( включаючи Bacteroides fragilis), види Capnocytophaga, Eikenella corrodens, види Fusobacterium, Fusobacterium nucleatum, види Porphyromonas, види Prevotella.

Штами з можливою набутою резистентністю

Грамнегативні аероби: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Kle b siella pneumonia e , види Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, види Proteus, види Salmonella, види Shigella.

Грампозитивні аероби: види Corynebacterium, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumonia e , Streptococcus групи viridans.

Нечутливі мікроорганізми

Грамнегативні аероби: види Acinetobacter, Citrobacter freundii, види Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, види Providencia, види Pseudomonas, види Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Ye r sinia enterolitica.

Інші: Chlamydia pneumonia e , Chlamydia psittaci, види Chlamydia, Coxiella burnetti, види Mycoplasma.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Обидва компоненти Аугментину (амоксицилін і клавуланова кислота) повністю розчинні у водних розчинах при фізіологічних значеннях pH. Обидва компоненти швидко та добре абсорбуються при пероральному прийомі. Абсорбція Аугментину покращується при його застосуванні на початку прийому їжі.

Концентрація амоксициліну в сироватці крові, що досягається при прийомі Аугментину, подібна до такої, що досягається при пероральному прийомі еквівалентних доз самого амоксициліну.

Супутній прийом пробенециду гальмує екскрецію амоксициліну, але не впливає на ниркову екскрецію клавуланової кислоти.

Розподіл. При внутрішньому введенні терапевтичні концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти спостерігаються в тканинах та інтерстиціальній рідині. Терапевтичні концентрації обох речовин знайдені в жовчному міхурі, тканинах черевної порожнини, шкірі, жировій та м'язовій тканинах, а також у синовіальній та перитонеальній рідинах, жовчі та гної. Амоксицилін і клавуланова кислота слабко зв'язуються з білками; дослідженнями встановлено, що показники зв'язування з білками становлять 25 % для клавуланової кислоти та 18 % – для амоксициліну від загальних концентрацій їх у плазмі. При дослідженнях на тваринах не встановлено кумуляції жодного з цих компонентів у будь-якому органі.

Амоксицилін, як і інші пеніциліни, може виявлятися в грудному молоці. Слідова кількість клавуланової кислоти також може бути виявлена в грудному молоці. Дослідження репродуктивної функції на тваринах показали, що й амоксицилін, і клавуланова кислота можуть проникати крізь плацентарний бар'єр. Однак не виявлено будь-яких даних щодо порушення фертильної функції або шкідливого впливу на плід.

Виведення. Основним шляхом виведення амоксициліну, як і інших пеніцилінів, є ниркова екскреція, тоді як виведення клавуланату здійснюється і нирками, і за допомогою позаниркових механізмів. Приблизно 60-70 % амоксициліну і 40-65 % клавуланової кислоти виділяються із сечею у незміненому вигляді протягом перших 6 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості : білий або білуватий вільносипучий порошок з характерним запахом.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Оригінальні упаковки зберігати закритими при температурі нижче 25 °С у сухому місці.

Приготовану суспензію зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °С протягом 7 днів. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Порошок для приготування 70 мл суспензії (200 мг/28,5 мг/5 мл) у флаконах з мірним ковпачком у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. СмітКляйн Бічем Фармасьютикалc, Велика Британія.

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, UK.

Місцезнаходження.

               SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Clarendon Road, Worthing, West Sussex,

BN14 8QH, UK.

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Кларендон Роуд, Ворсінг, Вест Сассекс,

BN14 8QH, Велика Британія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АУГМЕНТИН Ô

(AUGMENTIN Ô )

Cклад:

діючі речовини : амоксицилін, кислота клавуланова;

5 мл суспензії містять амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) 200 мг і кислоти клавуланової (у вигляді калію клавуланату) 28,5 мг;

допоміжні речовини : ксантанова камедь, аспартам (Е 951), кислота янтарна, кремній діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілметилцелюлоза, ароматизатори сухі апельсинові (1 та 2), ароматизатор сухий малиновий, ароматизатор сухий «Світла патока», кремнію діоксид.

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Код АТС J01C R02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування у дорослих та дітей бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до Аугментину мікроорганізмами, таких як:

При призначенні антибактеріальних препаратів слід керуватися правилами їх належного застосування.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату, до будь-яких антибактерільних засобів групи пеніцилінів.

Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (в т.ч. анафілаксії), пов'язаних із застосуванням інших бета-лактамних агентів (у т.ч. цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).

Наявність в анамнезі жовтяниці або дисфункції печінки, пов'язаних із застосуванням амоксициліну/клавуланату.

Спосіб застосування та дози.

Препарат слід застосовувати згідно з офіційними рекомендаціями щодо антибіотикотерапії та даними місцевої чутливості до антибіотика за наявності. Чутливість до амоксициліну/клавуланату відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом. При необхідності слід провести визначення чутливості мікроорганізму до антибіотика.

Дози препарату призначає лікар залежно від очікуваних мікроорганізмів та їх чутливості до антибактеріальних препаратів, тяжкості захворювання та локалізації інфекції, віку, маси тіла та функції нирок пацієнта.

Тривалість лікування визначають за клінічною відповіддю пацієнта на лікування. Деякі інфекції (наприклад остеомієліт) потребують тривалішого лікування.

Якщо для лікування потрібно призначати більші дози амоксициліну, слід застосовувати інші форми Аугментину, щоб уникнути призначення зайвих високих доз клавуланової кислоти.

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг: слід застосовувати інші форми Аугментину.

Діти з масою тіла < 40 кг

Рекомендовані добові дози: від 25/3,6 мг/кг маси тіла до 45/6,4 мг/кг маси тіла, розділені на 2 прийоми.

Для дітей з масою тіла < 40 кг препарат призначають у максимальній добовій дозі 1000-2800 мг амоксициліну/143-400 мг клавуланової кислоти, при застосуванні як зазначено нижче.

Приблизний розрахунок суспензії Аугментину (мл) на добу (за амоксициліном)

Для лікування деяких інфекцій, таких як середній отит та синусит, інфекції нижніх дихальних шляхів, дітям віком від 2 років можна застосовувати добові дози до 70 мг/10 мг/кг маси тіла, розділені на 2 прийоми.

Якщо для лікування потрібно призначати більші дози амоксициліну, слід застосовувати інші форми Аугментину, щоб уникнути призначення зайвих високих доз клавуланової кислоти.

Порушення функції нирок.

Для дітей з кліренсом креатиніну (CrCl) більше 30 мл/хв дозу змінювати не потрібно. Для лікування дітей з кліренсом креатиніну (CrCl) менше 30 мл/хв суспензію Аугментину 228,5 мг/5 мл застосовувати не рекомендується.

Порушення функції печінки. Застосовувати з обережністю, регулярно моніторувати функцію печінки. Наявних даних недостатньо для формулювання рекомендацій щодо дозування.

Для оптимальної абсорбції та зменшення можливих побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту препарат слід приймати на початку прийому їжі.

Лікування не слід продовжувати більше 14 діб без консультації лікаря.

Починати лікування можна з парентерального введення препарату, а продовжувати формою препарату для перорального застосування.

Інструкція для приготування суспензії.

Порошок, що міститься у флаконі, слід розвести до утворення суспензії, як описано нижче.

Для точного відмірювання дози препарату слід застосовувати мірний ковпачок, який слід після кожного використання промивати водою.

Побічні реакції.

Побічні ефекти були класифіковані за частотою їх виникнення.

Застосовується така класифікація частоти виникнення побічних ефектів:

дуже часто ³ 1/10;

часто ³ 1/100 та < 1/10;

нечасто ³ 1/1000 та < 1/100;

рідко ³ 1/10000 та < 1/1000;

дуже рідко < 1/10000.

невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних).

Інфекції та інвазії.

Часто: кандидоз шкіри та слизових оболонок.

Невідомо: надмірне розмноження організмів, нечутливих до препарату.

Кровоносна та лімфатична системи.

Рідко: оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія.

Дуже рідко: оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія; збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.

Імунна система.

Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, анафілаксія, синдром, подібний до сироваткової хвороби, алергічний васкуліт.

Нервова система.

Нечасто: запаморочення, головний біль.

Дуже рідко: оборотна гіперактивність і судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеною функцією нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату.

Невідомо: асептичний менінгіт.

Шлунково-кишковий тракт.

Дорослі

Дуже часто: діарея.

Часто: нудота, блювання.

Діти

Часто: діарея, нудота, блювання.

Нудота частіше асоціюється з високими дозами препарату. Вищезазначені симптоми з боку шлунково-кишкового тракту можна зменшити, якщо застосувати препарат на початку прийому їжі.

Нечасто: порушення травлення.

Дуже рідко: антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт), чорний «волосатий» язик. Дуже рідко у дітей спостерігається поверхнева зміна кольору зубів. Належний догляд за порожниною рота може запобігти цьому явищу. Зміну забарвлення можна усунути шляхом чищення зубів.

Гепатобіліарні реакції.

Нечасто: помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ відмічалось у хворих, які лікуються антибіотиками групи бета-лактамів, хоча клінічне значення цього не встановлено.

Дуже рідко: гепатити та холестатична жовтяниця. Ці явища виникають при застосуванні інших пеніцилінів та цефалоспоринів.

Гепатити виникали головним чином у чоловіків і хворих літнього віку, їхнє виникнення може бути пов'язано з тривалим лікуванням препаратом.

У дітей такі явища виникали дуже рідко.

Симптоми захворювання виникають під час або одразу після лікування, але в деяких випадках можуть виникнути через декілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища звичайно мають оборотний характер. Порушення функції печінки можуть бути тяжкими і дуже рідко можуть закінчуватися летально. Майже завжди це трапляється у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, що мають негативний вплив на печінку.

Шкіра та підшкірні тканини.

Нечасто: шкірні висипання, свербіж, кропив'янка.

Рідко: поліморфна еритема.

Дуже рідко: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.

Нирки та сечовидільна система.

Дуже рідко: інтерстиціальний нефрит, кристалурія (див. розділ «Передозування»).

Передозування.

Передозування може супроводжуватися симптомами з боку шлунково-кишкового тракту та розладом водно-електролітного балансу. Ці явища лікують симптоматично, приділяючи увагу корекції водно-електролітного балансу. Повідомлялося про випадки кристалурії, які іноді призводили до ниркової недостатності (див розділ «Особливості застосування»). Аугментин можна видалити з кровотоку шляхом гемодіалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Репродуктивні дослідження на тваринах (миші та щури) пероральних і парентеральних форм Аугментину не виявили жодної тератогенної дії. В ході одного дослідження за участю жінок з передчасним розривом оболонок плода повідомлялося, що профілактичне застосування Аугментину може бути пов'язано з підвищенням ризику некротизуючого ентероколіту у новонароджених. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід уникати застосування препарату під час вагітності, особливо в першому триместрі, крім випадків, коли, на думку лікаря, таке застосування є необхідним.

Період годування груддю . Обидва активні компоненти препарату екскретуються у грудне молоко (немає інформації стосовно впливу клавулановї кислоти на немовля, яке знаходиться на грудному вигодовуванні). Відповідно, у немовляти, яке знаходиться на грудному вигодовуванні, можлива поява діареї та грибкової інфекції слизових оболонок, тому годування груддю слід припинити.

Аугментин у період годування груддю можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь від застосування буде переважати ризик.

Діти. Застосовують дітям віком від 2 місяців. Дітям з масою тіла більше 40 кг призначають препарат в іншій лікарській формі.

Особливості застосування.

Перед початком терапії амоксициліном/ клавулановою кислотою слід ретельно зібрати інформацію щодо попередніх реакцій підвищеної чутливості на пеніциліни, цефалоспорини або інші бета-лактамні препарати (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції» ).

Повідомлялося про серйозні та в окремих випадках летальні реакції підвищеної чутливості (анафілактоїдні реакції) у пацієнтів, які отримували лікування пеніциліном. Такі реакції вірогідніше зустрічаються у хворих з підвищеною чутливістю до пеніциліну в анамнезі та пацієнтів з атопічними захворюваннями. При появі алергічної реакції слід припинити застосування амоксициліну/ клавуланової кислоти та розпочати відповідну альтернативну терапію.

У разі якщо доведено, що інфекція викликана організмом(-ами), чутливим(-ими) до амоксициліну, слід розглянути перехід від амоксициліну/клавуланової кислоти до амоксициліну відповідно до загальноприйнятих настанов.

Ця лікарська форма Аугментину™ не підходить для застосування за наявності високого ризику, що вірогідні збудники захворювання мають резистентність до бета-лактамних препаратів, яка не опосередкована бета-лактамазами, чутливими до інгібування клавулановою кислотою. Не слід застосовувати цю лікарську форму для лікування резистентного до пеніциліну S. pneumoniae.

У пацієнтів з порушенням функції нирок та у пацієнтів, які приймають високі дози препарату, можливе виникнення судом (див. «Побічні реакції» ).

Слід уникати застосування амоксициліну/ клавуланової кислоти при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки в цьому випадку із застосуванням амоксициліну було пов'язане виникнення короподібного висипання.

Одночасний прийом алопуринолу під час лікування амоксициліном підвищує ймовірність виникнення алергічних реакцій з боку шкіри.

Тривале застосування в окремих випадках може призвести до надмірного розмноження організмів, нечутливих до препарату.

Виникнення на початку лікування гарячкової генералізованої еритеми, пов'язаної з виникненням пустул, може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП) (див. розділ «Побічні реакції» ). Така реакція вимагає припинення застосування Аугментину™ та є протипоказанням для подальшого застосування амоксициліну.

Слід з обережністю застосовувати амоксицилін/клавуланову кислоту пацієнтам з ознаками порушення функції печінки (див. розділи «Спосіб застосування та дози» , «Протипоказання» та «Побічні реакції» ).

Повідомлялося про ускладнення з боку печінки переважно у чоловіків та пацієнтів літнього віку, що можуть бути пов'язані з тривалим лікуванням. Про такі ускладнення у дітей повідомлялося дуже рідко. У всіх груп пацієнтів симптоми, як правило, виникають під час або незабаром після лікування, проте в окремих випадках можуть з'явитись лише через кілька тижнів після закінчення лікування. Такі явища, як правило, є оборотними. Ускладнення з боку печінки можуть бути тяжкими, у винятково рідкісних випадках повідомлялося про смерть. Такі явища майже завжди спостерігалися у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або тих, хто одночасно приймав препарати з відомим потенційним впливом, що може призвести до ускладнень з боку печінки (див. розділ «Побічні реакції» ).

При застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи амоксицилін, повідомлялося про антибіотикоасоційований коліт, ступінь тяжкості якого може варіювати від легкого до небезпечного для життя (див. розділ «Побічні реакції» ). Тому важливо враховувати цей діагноз пацієнтам з наявною діареєю під час або після прийому будь-яких антибіотиків. При появі антибіотикоасоційованого коліту слід негайно припинити застосування Аугментину™, звернутися за медичною допомогою і розпочати відповідне лікування. Застосування протиперистальтичних препаратів у такому разі протипоказано.

При тривалій терапії рекомендується періодична оцінка функцій систем органів, у тому числі функції нирок, печінки та кровотворення.

У пацієнтів, які приймали амоксицилін/клавуланову кислоту, в рідкісних випадках повідомлялося про подовження протромбінового індексу. При одночасному призначенні антикоагулянтів слід здійснювати відповідний контроль. Для підтримки бажаного рівня антикоагуляції може бути потрібна корекція дози антикоагулянтів для перорального застосування (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» ).

Пацієнтам з порушенням функції нирок слід скоригувати дозу залежно від ступеня порушення (див. розділ «Спосіб застосування та дози» ).

У пацієнтів зі зниженим діурезом дуже рідко спостерігалася кристалурія, переважно при парентеральній терапії. Під час прийому високих доз амоксициліну слід підтримувати достатнє споживання рідини та діурез з метою зниження ймовірності кристалурії, пов'язаної з амоксициліном. У пацієнтів з катетеризацією сечового міхура слід регулярно перевіряти прохідність катетерів (див. розділ «Передозування» ).

Під час лікування амоксициліном слід застосовувати ферментативні методи визначення глюкооксидази при випробуванні на наявність глюкози в сечі, оскільки при застосуванні неферментативних методів є вірогідність отримання хибнопозитивних результатів.

Наявність клавуланової кислоти у препараті Аугментин™ може призвести до неспецифічного зв'язування IgG і альбуміну мембранами еритроцитів, що може призвести до хибнопозитивних результатів проби Кумбса.

Повідомлялося про позитивні результати ферментного імуноаналізу з використанням Platеlia Aspergillus виробництва Bio-Rad Laboratories у пацієнтів, які приймали амоксицилін/клавуланову кислоту та у яких згодом була визнана відсутність інфекції Aspergillus. Повідомлялося про перехресні реакції з полісахаридами та поліфуранозами non-Aspergillus при проведенні імуноферментного аналізу з використанням Рlatelia Aspergillus виробництва Bio-Rad Laboratories. Тому позитивні результати у пацієнтів, які лікуються амоксициліном/клавулановою кислотою, слід інтерпретувати з обережністю та підтверджувати іншими діагностичними методами.

Суспензія Аугментин 228,5 мг/5 мл містить аспартам (Е951) 2,5 мг/мл - джерело фенілаланіну, тому препарат слід призначати з обережністю пацієнтам з фенілкетонурією.

Лікарський засіб містить мальтодекстрин (глюкозу). Не застосовувати препарат пацієнтам з рідкісним синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження щодо здатності препарату впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом і працювати з іншими механізмами не проводились. Проте можливе виникнення небажаних ефектів (таких як алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції» ).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антикоагулянти для перорального застосування

Антикоагулянти для перорального застосування та антибіотики пеніцилінового ряду широко використовуються у практиці при відсутності повідомлень про взаємодію. Однак описано випадки збільшення міжнародного коефіцієнта нормалізації у пацієнтів, які приймали аценокумарол або варфарин та яким був прописаний курс лікування амоксициліном. Якщо необхідний одночасний прийом таких препаратів, слід ретельно контролювати протромбіновий індекс, або міжнародний коефіцієнт нормалізації, при додаванні або припиненні прийому амоксициліну. Крім того, може бути потрібна корекція дози антикоагулянтів для перорального застосування (див. розділи « Особливості застосування » та «Побічні реакції» ).

Метотрексат

Пеніциліни можуть знижувати виведення метотрексату, що викликає потенційне збільшення токсичності.

Пробенецид

Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне застосування пробенециду може призвести до збільшення рівня та тривалості амоксициліну (але не клавуланової кислоти) у крові.

Мікофенолат мофетил

У хворих, які лікуються мікофенолатом мофетилом, після початку застосування перорального амоксициліну з клавулановою кислотою може зменшитись предозова концентрація активного метаболіту мікофенольної кислоти приблизно на 50 %. Ця зміна предозового рівня може не повністю відповідати зміні загальної експозиції мікофенольної кислоти.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амоксицилін – напівсинтетичний антибіотик із широким спектром антибактеріальної активності проти багатьох грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Резистентність до антибіотиків спричинена виділенням бактеріальних ферментів, які руйнують антибіотик до того, як він починає діяти на бактерію. Клавуланова кислота в Аугментині блокує ферменти β-лактамази, що відновлює чутливість патогенів до бактерицидної дії амоксициліну. Клавуланат має незначну антибактеріальну активність, але комбінація його з амоксициліном в Аугментині являє собою антибактерільний препарат із широким спектром застосування в амбулаторній та госпітальній практиці.

Мікроорганізми, наведені нижче, категоризовані відповідно до чутливості до амоксициліну/клавуланату in vitro .

Чутливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, інші β-гемолітичні види Streptococcus, Staphylococcus aureus (метицилінчутливі штами), Staphylococcus saprophyticus (метицилінчутливі штами) , коагулазонегативні стафілококи (метицилінчутливі штами).

Грамнегативні аероби: Bordetella pertussis, Haemophilus influenza e , Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera e .

Інші: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грампозитивні анаероби: види Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, види Peptostreptococcus.

Грамнегативні анаероби: види Bacteroides ( включаючи Bacteroides fragilis), види Capnocytophaga, Eikenella corrodens, види Fusobacterium, Fusobacterium nucleatum, види Porphyromonas, види Prevotella.

Штами з можливою набутою резистентністю

Грамнегативні аероби: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Kle b siella pneumonia e , види Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, види Proteus, види Salmonella, види Shigella.

Грампозитивні аероби: види Corynebacterium, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumonia e , Streptococcus групи viridans.

Нечутливі мікроорганізми

Грамнегативні аероби: види Acinetobacter, Citrobacter freundii, види Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, види Providencia, види Pseudomonas, види Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Ye r sinia enterolitica.

Інші: Chlamydia pneumonia e , Chlamydia psittaci, види Chlamydia, Coxiella burnetti, види Mycoplasma.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Обидва компоненти Аугментину (амоксицилін і клавуланова кислота) повністю розчинні у водних розчинах при фізіологічних значеннях pH. Обидва компоненти швидко та добре абсорбуються при пероральному прийомі. Абсорбція Аугментину покращується при його застосуванні на початку прийому їжі.

Концентрація амоксициліну в сироватці крові, що досягається при прийомі Аугментину, подібна до такої, що досягається при пероральному прийомі еквівалентних доз самого амоксициліну.

Супутній прийом пробенециду гальмує екскрецію амоксициліну, але не впливає на ниркову екскрецію клавуланової кислоти.

Розподіл. При внутрішньому введенні терапевтичні концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти спостерігаються в тканинах та інтерстиціальній рідині. Терапевтичні концентрації обох речовин знайдені в жовчному міхурі, тканинах черевної порожнини, шкірі, жировій та м'язовій тканинах, а також у синовіальній та перитонеальній рідинах, жовчі та гної. Амоксицилін і клавуланова кислота слабко зв'язуються з білками; дослідженнями встановлено, що показники зв'язування з білками становлять 25 % для клавуланової кислоти та 18 % – для амоксициліну від загальних концентрацій їх у плазмі. При дослідженнях на тваринах не встановлено кумуляції жодного з цих компонентів у будь-якому органі.

Амоксицилін, як і інші пеніциліни, може виявлятися в грудному молоці. Слідова кількість клавуланової кислоти також може бути виявлена в грудному молоці. Дослідження репродуктивної функції на тваринах показали, що й амоксицилін, і клавуланова кислота можуть проникати крізь плацентарний бар'єр. Однак не виявлено будь-яких даних щодо порушення фертильної функції або шкідливого впливу на плід.

Виведення. Основним шляхом виведення амоксициліну, як і інших пеніцилінів, є ниркова екскреція, тоді як виведення клавуланату здійснюється і нирками, і за допомогою позаниркових механізмів. Приблизно 60-70 % амоксициліну і 40-65 % клавуланової кислоти виділяються із сечею у незміненому вигляді протягом перших 6 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості : білий або білуватий вільносипучий порошок з характерним запахом.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Оригінальні упаковки зберігати закритими при температурі нижче 25 °С у сухому місці.

Приготовану суспензію зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °С протягом 7 днів. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Порошок для приготування 70 мл суспензії (200 мг/28,5 мг/5 мл) у флаконах з мірним ковпачком у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Глаксо Веллком Продакшн, Франція.

Glaxo Wellcome Production, France.

Місцезнаходження.

Glaxo Wellcome Production, ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne, France.

Глаксо Веллком Продакшн, ЗІ де ля Пейеньер, 53100 Майєнн, Франція.