Личный кабинет
АВЕЛОКС р-р д/инф. 400 мг фл. 250мл
rx
Код товара: 76350
Производитель: Bayer (Германия)
10 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 03.08.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Anelox
Avelox
Композиция:
Активное вещество: моксифлоксацин;
1 флакон (250 мл раствора) содержит гидрохлорид моксифлоксацина 436 мг, что соответствует 400 мг моксифлоксацина;
Экспциплирование: хлорид натрия, соляная кислота разбавлена, гидроксид натрия, вода для инъекции.
Дозировка формы. Решение для инфузий.
Основные физико -химические свойства: прозрачный раствор желтого.
Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные препараты для системного использования. Антибактериальные агенты хинолоновой группы. Код ATX J01M A14.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Моксифлоксацин ингибирует бактериальные топоизомеразы типа II (ДНК -графис и топоизомераза IV), необходимые для репликации, транскрипции и репарации бактериальной ДНК.
Фармакокинетика/Фармакодинамика
Способность фторхинолонов уничтожать бактерии напрямую зависит от их концентрации. Фармакодинамические исследования фторхинолонов на животных моделях инфекционных невоспалительных заболеваний и у людей указывают на то, что основным определяющим фактором эффективности является отношение между площадью под фармакокинетической кривой (AUC 24) и минимальной ингибирующей концентрацией (MIC).
Механизм сопротивления
Устойчивость к фторхинолону может возникнуть в результате мутаций ДНК и топоизомеразы IV. Другие механизмы включают в себя чрезмерную экспрессию насосов EFLUX, непостоянность и белки косвенно белок. Можно ожидать перекрестной резистентности между моксифлоксацином и другими фторхинолонами.
Механизмы устойчивости, характерные для антибактериальных агентов, принадлежащих к другим классам, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина.
Граничные значения
Клинические микрофоны и пограничные значения диффузионного теста диффузионного тестирования моксифлоксацина в соответствии с EUCAST (Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности) (01.01.2012):
Микроорганизм | Чувствительный | Устойчивый |
Staphylococcus spp. | ≤ 0,5 мг/л ³ 24 мм | > 1 мг/л <21 мм |
S. pneumoniae | ≤ 0,5 мг/л ³ 22 мм | > 0,5 мг/л <22 мм |
Streptococcus Groups A, B, C, G | ≤ 0,5 мг/л ³ 18 мм | > 1 мг/л <15 мм |
H. Influenzae | ≤ 0,5 мг/л ³ 25 мм | > 0,5 мг/л <25 мм |
М. Катархалис | ≤ 0,5 мг/л ³ 23 мм | > 0,5 мг/л <23 мм |
Enterobacteriaceae | ≤ 0,5 мг/л ³ 20 мм | > 1 мг/л <17 мм |
Пограничные значения не связаны с типами бактерий* | ≤ 0,5 мг/л | > 1 мг/л |
*Границы, не связанные с типами, были определены в основном на основе отношения фармакокинетических и фармакодинамических данных и не зависят от MIC для отдельных видов. Эти данные используются для видов, которые не имеют индивидуально определенных граничных значений и не используются для видов, при которых критерии интерпретации подвержены определению. | ||
Микробиологическая чувствительность
Распространенность приобретенной устойчивости выбранных видов может варьироваться в зависимости от местности и времени, поэтому требуется местная информация о сопротивлении, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости вы должны обратиться за советом к специалистам, когда местная распространенность сопротивления стала такой, что выгода от использования инструмента, по крайней мере, некоторых типов инфекций, сомнительно.
Обычно чувствительные типы микроорганизмов |
Аэробно -грам -позитивные микроорганизмы Staphylococcus aureus * + Streptococcus agalactiae (группа B) Streptococcus milleri Group * ( S. Anginosus , S. Constallatus и S. Intermedius ) Streptococcus pneumoniae * Streptococcus pyogens * (группа A) Streptococcus viridans Group (S. viridans, S. Mutans, S. Mitis, S. Sanguinis, S. Salivarius, S. Therermophilus) |
Аэробные грамм -негативные микроорганизмы Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae * Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) Catarrrhalis * |
Анаэробные микроорганизмы Prevotella spp. |
Другие микроорганизмы Chlamydophila (Chlamydia) Pneumoniae * Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae * |
Виды, для которых возможна сопротивление |
Аэробно -грам -позитивные микроорганизмы Enterococcus faecalis* Enterococcus faecium* |
Аэробные грамм -негативные микроорганизмы Enterobacter cloacae * Escherichia coli * # Klebsiella pneumoniae * # Klebsiella oxytoca Proteus mirabilis * |
Анаэробные микроорганизмы Bacteroides fragilis* |
Устойчивые микроорганизмы |
Аэробные грамм -негативные микроорганизмы Pseudomonas aeruginosa |
*Эффективность достаточно продемонстрирована в клинических испытаниях. + Устойчивый к метициллину S. aureus очень часто устойчив к фторхинолонам. У резистентного метициллина S. aureus уровень устойчивости к моксифлоксацину составляет более 50 %. # Штаммы, которые производят бета-лактамазу расширенного спектра (ESBL), также устойчивы к фторхинолонам. |
Фармакокинетика.
Поглощение и биодоступность
После единой инфузии лекарственного средства в дозе 400 мг в течение 1 часа максимальная концентрация препарата достигается в конце инфузии и составляет приблизительно 4,1 мг/л, что соответствует его увеличению примерно на 26 % относительно значения этого показателя при использовании препарата (3,1 мг/л). AUC составляет около 39 мг*ч/л после внутривенного введения и лишь немного превышает этот параметр при введении перорально
(35 мг*ч/л) в соответствии с абсолютной биодоступностью, которая составляет приблизительно 91 %.
При внутривенном введении моксифлоксацина нет необходимости коррекции дозы в соответствии с возрастом или полом пациентов.
Фармакокинетика линейна в диапазоне от 50 до 1200 мг для одной пероральной дозы, до 600 мг для одной внутривенной дозы и до 600 мг для использования один раз в день для
10 дней.
Распределение
Моксифлоксацин быстро распределяется в внеаскулярном пространстве. Объем распределения в равновесии (VSS) составляет около 2 л/кг. Согласно результатам in vitro и ex vivo , связывание белка составляет приблизительно 40 - 42 %, независимо от концентрации препарата.
Моксифлоксацин в основном связан с сывороточным альбумином.
Максимальные концентрации 5,4 мг/кг и 20,7 мг/л (средние геометрические значения) наблюдались в слизистой оболочке бронхов и жидкости эпителиального растяжения, соответственно, через 2,2 часа после приема пероральной дозы. Соответствующая максимальная концентрация в альвеолярных макрофагах составляла 56,7 мг/кг. В жидкости пузырьков кожи концентрация 1,75 мг/л наблюдалась через 10 часов после внутривенного введения. Свободная концентрация - профиль времени для интерстициальной жидкости аналогична профилю плазмы крови с максимальной свободной концентрацией 1,0 мг/л (среднее геометрическое значение) примерно через 1,8 часа после внутривенного введения препарата.
Метаболизм
Моксифлоксацин подвержен биотрансформации фазы II и выделяется почками (рядом с
40 %), а также с фекалиями/желчи (около 60 %), как неизменных, так и в форме сульфей (M1) и глюкуронидов (M2). M1 и M2 являются соответствующими метаболитами только для людей, оба они микробиологически неактивны.
Исследования in vitro и клинические исследования фазы и не наблюдали метаболического фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, участвующими в биотрансформации фазы I, включая ферменты системы цитохрома P450. Нет никаких признаков окислительного метаболизма.
Размножение
Половина моксифлоксацина из плазмы крови составляет приблизительно 12 часов. Средний набор общего клиренса после введения 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин.
После внутривенного введения в дозу 400 мг экскреция препарата с неизменной мочой составляла около 22 %, а фекалии - 26 %. Удаление дозы (неизменное лекарство и метаболиты) составляло в общей сложности около 98 % после внутривенного введения препарата. Почечный клиренс составляет приблизительно 24-53 мл/мин и указывает на частичную трубчатую реабсорбцию препарата из почк. Спутник с введением моксифлоксацина ранитидина и пробенецида не изменяет почечный клиренс первоначального препарата.
Почечная недостаточность
Не было обнаружено значительных изменений в фармакокинетике моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина> 20 мл/ мин/ 1,73 м 2 ). При снижении функции почек концентрация метаболита M2 (глюкуронид) увеличивается почти в 2,5 раза (с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 м 2 ).
Нарушенная функция печени
Фармакокинетические исследования, проведенные с участием пациентов с печеночной недостаточностью (классы A, B в соответствии с классификацией ребенка - PU), не позволяют наконец -то определять, существуют ли какие -либо различия в показателях пациентов с нарушениями печени и здоровыми добровольцами. Расстройства функции печени были связаны с большим воздействием M1 в плазме крови, в то время как воздействие на исходное лекарственное вещество было аналогично воздействию у здоровых добровольцев. Нет достаточного опыта в клиническом использовании моксифлоксацина для лечения пациентов с нарушением функции печени.
Доклинические данные о безопасности
Традиционные исследования в изучении повторных доз моксифлоксацина выявили гематологическую токсичность и гепатотоксичность у животных. Было отмечено токсическое влияние на центральную нервную систему (ЦНС). Эти эффекты наблюдались после введения высоких доз моксифлоксацина или после длительного использования.
Высокие пероральные дозы у животных (≥ 60 мг/кг), на фоне которых концентрация в плазме была
≥ 20 мг/л, вызывало изменения в электроретинограмме, а в некоторых случаях - атрофия сетчатки.
После внутривенного использования системная токсичность была наиболее выраженной при введении моксифлоксацина с помощью болюсных инъекций (45 мг/кг) и не наблюдалась при введении моксифлоксацина (40 мг/кг) медленными инфузиями в течение 50 минут.
После внутри -артериального введения наблюдались воспалительные изменения с распространением в периартериальную мягкую ткань, что указывает на то, что внутриартериальное введение моксифлоксацина следует избегать.
Моксифлоксацин был гонцическим во время тестов in vitro с использованием бактерий или клеток млекопитающих. Исследования in vivo , генотоксичность не была отмечена, несмотря на использование очень высоких доз моксифлоксацина. Моксифлоксацин не проявлял канцерогенного эффекта при изучении канцерогенеза у животных.
In vitro моксифлоксацин в высоких концентрациях влиял на электрофизиологические параметры сердечной активности, что может вызвать интервал QT.
После внутривенного использования моксифлоксацина животные в дозе 30 мг/кг путем инфузий 15, 30 или 60 минут отметили зависимость степени продления интервала QT от скорости инфузии: чем короче время инфузии, тем более выраженным было продление интервала QT. Интервал QT не наблюдался, когда доза 30 мг/кг была вставлена путем инфузии 60 минут.
При изучении влияния моксифлоксацина на репродуктивную функцию животных, доказано, что моксифлоксацин проникает через плаценту. Эксперименты, проведенные на животных, не выявили тератогенный эффект моксифлоксацина или ухудшение фертильности после его использования. Животные наблюдали небольшое увеличение частоты дефектов позвоночника и ребер, но только в случае дозы (20 мг/кг внутривенно), что было связано с сильным токсическим эффектом на организм матери. Было увеличено количество случаев прекращения беременности у животных на фоне терапевтической концентрации в плазме крови, обеспечиваемой для использования у людей.
Известно, что хинолоны, в том числе моксифлоксацин, вызывают повреждение хряща крупных диаартродиальных суставов у сексуально незрелых животных.
Клинические характеристики.
Индикация.
Не -госпитальная пневмония.
Сложные инфекционные заболевания кожи и подкожные ткани.
Моксифлоксацин следует использовать только тогда, когда использование других антибактериальных препаратов, которые обычно рекомендуются для начального лечения этих инфекций, является неуместным.
Следует отметить официальные инструкции по правильному использованию антибактериальных агентов.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим антибиотикам группы хинолонов или любого из вспомогательных веществ;
беременность или грудное вскармливание (см. Раздел «Использование во время беременности или грудного вскармливания»);
Пациенты в возрасте до 18 лет;
Заболевания/патология сухожилий в истории, связанных с использованием хинолонов.
Во время доклинических и клинических исследований, после введения моксифлоксацина, наблюдались изменения в электрофизиологических параметрах сердечной активности, которые проявлялись в форме удлинения интервала QT. По этой причине моксифлоксацин противопоказан у пациентов с:
врожденное или приобретенное удлинение интервала QT;
Нарушение баланса электролита, особенно в случае не согласованной гипокалиемии;
Клинически значимая брадикардия;
Клинически значимая сердечная недостаточность с уменьшением фракции выброса левого желудочка;
Симптоматические аритмии в истории.
Моксифлоксацин не может использоваться одновременно с лекарственными средствами, которые расширяют интервал QT (см. Также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Из-за недостаточного клинического опыта моксифлоксацин противопоказан у пациентов с нарушением функции печени (класс C по классификации детей-PU) и повышение уровней трансаминазы в пять или более.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Взаимодействие с лекарствами
Аддитивный эффект моксифлоксацина и других препаратов, которые могут вызвать интервал QTS, не может быть исключен. Этот эффект может привести к развитию желудочковых аритмий, в том числе полиморфных желудочковых тахикардий «Pirouet». По этой причине использование моксифлоксацина в сочетании с любым из следующих препаратов противопоказано (см. Также раздел «Противопоказания»):
Антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
Антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетизид, ибтилид);
антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, сертификат, галоперидол, султпприд);
трициклические антидепрессанты;
некоторые антимикробные агенты (Sakvinavir, Sparfloxacin, Erythromycin IV, пентамидин, антимараларий, включая галовантрин);
некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);
Другие лекарства (цизаприд, венок IV, bepridil, diphmanil).
Мокксифлоксацин следует с осторожностью у пациентов, которые могут уменьшить калийные препараты (например, петля и тиазидные диуретики, слабительные и клизмы (высокие дозы), кортикостероиды, амфотерицин B) или лекарства, связанные с клинически значимой брадикардией.
После повторного использования моксифлоксацина у здоровых добровольцев увеличение с максимальным дигоксином наблюдалось примерно на 30 % без воздействия AUC или уровня указанной кривой.
В исследованиях с участием добровольцев с диабетом, одновременное использование моксифлоксацина перорально и глибенкламида приводило к снижению максимальной концентрации глибенкламида в плазме крови примерно на 21 %. Комбинация глибенкламида с моксифлоксацином может теоретически провоцировать развитие небольшой краткосрочной гипергликемии. Тем не менее, отмеченные изменения в фармакокинетике глибенкламида не вызывали изменения в фармакодинамических параметрах (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Следовательно, нет клинически значимого взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом.
Изменение значения международного нормализованного отношения (MNV).
Сообщалось о большом количестве случаев повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антимикробные агенты, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, которые и некоторые цефалоспорины. Факторами риска являются инфекционные заболевания и воспалительные процессы, возраст и общее состояние пациента. В связи с этим трудно определить, что вызвало изменения в MNV: инфекция или лечение. Как мера предупреждения, MNV можно проверять чаще. При необходимости необходимо исправить надлежащую дозу перорального коагулянта.
В клинических исследованиях было доказано отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином: ранитидин, пробетенцидный, пероральный контрацептирование, добавки кальция, морфин с парентеральным введением, теофилин, циклоспорин или итраконазол.
In vitro, с использованием ферментов цитохрома P450 подтвердило эти результаты. Таким образом, метаболическое взаимодействие с помощью цитохрома P450 маловероятно.
Взаимодействие с едой
Моксифлоксацин не обнаруживает клинически значимого взаимодействия с продуктами питания, включая молочные продукты.
Специальные меры безопасности.
Одна бутылка препарата предназначена только для единого использования. Неиспользованное решение подлежит утилизации.
Установите следующие растворы совместимы с инфузионным раствором моксифлоксацина
400 мг: вода для инъекции; Раствор хлорида натрия 0,9 %; Раствор хлорида натрия составляет 1-сидиум; раствор глюкозы 5 %, 10 %, 40 %; раствор ксилитола 20 %; Решение Рингера; Комплексные растворы лактата натрия (раствор Хартман, раствор лактата Ringer).
Инфузионный раствор моксифлоксацина не следует вводить, совместимый с другими лекарствами.
Не используйте препарат в присутствии видимых твердых примесей или в случае мутности раствора.
При хранении в прохладном месте возможны осадок, который растворяется при комнатной температуре. Следовательно, не рекомендуется хранить инфузионный раствор при температуре ниже 15 ° С.
Особенности приложения.
Преимущества лечения моксифлоксацина, особенно в случае легких инфекций, должны быть оценены с учетом информации, содержащейся в этом разделе.
QT Crling Exclusion и клинические состояния, при которых возможен интервал QT C
Моксифлоксацин был обнаружен у отдельных пациентов, чтобы продлить интервал QTS на электрокардиограмме. Степень продления интервала QT может увеличиться с увеличением концентрации препарата в плазме крови с быстрой внутривенной инфузией. Следовательно, рекомендации по продолжительности инфузии, которые должны составлять не менее 60 минут, не должны превышать внутривенную дозу 400 мг один раз в день. Смотрите больше деталей. В «противопоказаниях» и «взаимодействии с другими лекарствами и другими типами взаимодействий».
Терапия моксифлоксацином прекращается, когда симптомы, которые могут быть связаны с сердечной аритмией во время лечения, независимо от того, подтверждается ли она результатами ЭКГ.
Мокксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с состояниями, которые способствуют развитию аритмии (например, острой ишемией миокарда), поскольку такие пациенты имеют повышенный риск аритмии желудочковой аритмии (включая полиморфные тахикардии желудочков и другие средства «) типов средних средств»). Необходимо использовать моксифлоксацин с осторожностью у пациентов, которые используют лекарства, которые могут снизить уровень калия (см. Также разделы «противопоказания» и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих лекарства, которые связаны с клинически значимой брадикардией (см. Также раздел «Противопоказания»).
У женщин и пожилых пациентов можно наблюдать большую чувствительность к действию препаратов, которые вызывают интервал QT , такие как моксифлоксацин, поэтому такие пациенты нуждаются в особом внимании.
Підвищена чутливість/алергічні реакції
Повідомлялося про випадки розвитку гіперчутливості та алергічних реакцій після першого застосування фторхінолонів, включаючи моксифлоксацин. Анафілактичні реакції можуть набувати форми небезпечного для життя шоку навіть після першого застосування препарату. У таких випадках необхідно припинити застосування моксифлоксацину та почати відповідне лікування (наприклад, терапію шоку).
Тяжкі порушення функції печінки
При застосуванні моксифлоксацину повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що може призводити до розвитку печінкової недостатності (включаючи летальні випадки) (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення симптомів фульмінантного гепатиту, таких як астенія, що швидко розвивається та супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією, пацієнтам рекомендується проконсультуватися з лікарем перед продовженням лікування.
При появі ознак порушення функції печінки необхідно провести дослідження функції печінки.
Тяжкі бульозні шкірні реакції
Під час застосування моксифлоксацину повідомлялося про випадки бульозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса - Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). При появі реакцій на шкірі та/або слизових оболонках пацієнтам рекомендується негайно звернутися до лікаря, перш ніж продовжувати лікування.
Пацієнти, схильні до розвитку судом
Відомо, що хінолони можуть викликати судоми. Слід з обережністю призначати їх пацієнтам, які мають порушення з боку ЦНС або інші фактори ризику, що можуть провокувати виникнення судом або знижувати судомний поріг. При появі судом необхідно припинити застосування моксифлоксацину та вжити відповідних заходів.
Периферична невропатія
У пацієнтів, які отримували хінолони, включаючи моксифлоксацин, були зареєстровані випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. Пацієнтам, які застосовують моксифлоксацин, рекомендується повідомляти лікаря у разі розвитку в них таких симптомів нейропатії, як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, перш ніж продовжувати лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
Реакції з боку психіки
Психічні реакції можуть виникати навіть після першого застосування фторхінолонів, включаючи моксифлоксацин. У рідкісних випадках депресія чи психічні реакції прогресували до розвитку суїцидальних думок і таких проявів самоагресії, як спроби самогубства (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо у пацієнта розвиваються такі реакції, лікування моксифлоксацином слід припинити та вжити відповідні заходи. Необхідно дотримуватися обережності, призначаючи моксифлоксацин пацієнтам, які хворіли у минулому або хворі на даний момент на психічні захворювання.
Діарея, асоційована із застосуванням антибіотиків, включаючи коліт
Випадки діареї, асоційованої із застосуванням антибіотиків (AAД), та коліту, асоційованого із застосуванням антибіотиків (AAК), включаючи псевдомембранозний коліт та діарею, асоційовану з Clostridium difficile , спостерігалися у зв'язку із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії, в тому числі моксифлоксацину. Ступінь прояву цих явищ може коливатися від діареї легкого ступеня до коліту з летальними наслідками. Тому важливо враховувати ймовірність такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування моксифлоксацину розвивається тяжка діарея. При підозрюваній або підтвердженій AAД або AAК лікування із застосуванням протимікробних засобів, включаючи моксифлоксацин, слід припинити та негайно розпочати відповідні терапевтичні заходи. Крім цього, необхідно вжити відповідних заходів, спрямованих на контроль інфекції, з метою зниження ризику її передачі. Пацієнтам, у яких розвивається тяжка діарея, протипоказані препарати, що пригнічують перистальтику.
Пацієнти, хворі на тяжку міастенію
Моксифлоксацин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжкою міастенією ( myasthenia gravis ), оскільки її симптоми можуть посилюватися.
Запалення сухожилка, розрив сухожилків
Під час терапії хінолонами, у тому числі моксифлоксацином, можуть спостерігатися запалення та розриви сухожилків (особливо ахіллового сухожилка), іноді – двосторонні, що розвиваються навіть через 48 годин після початку лікування і можуть тривати впродовж декількох місяців після припинення лікування. Ризик тендиніту та розриву сухожилків підвищується у пацієнтів похилого віку та у хворих, які отримують супутнє лікування кортикостероїдами. При появі болю або запалення застосування моксифлоксацину слід припинити, розвантажити ушкоджену(і) кінцівку(ки) та негайно звернутися до лікаря для початку відповідного лікування (наприклад, іммобілізації) ураженого сухожилка (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).
Пацієнти з порушенням функції нирок
Пацієнтам похилого віку, які мають розлади з боку нирок, слід з обережністю призначати моксифлоксацин, якщо вони не спроможні підтримувати належний обсяг рідини в організмі, оскільки зневоднення збільшує ризик виникнення ниркової недостатності.
Нарушение органов зрения
У разі погіршення зору або будь-якого впливу на органи зору необхідно негайно звернутися за консультацією до лікаря-офтальмолога (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Побічні реакції»).
Дисглікемія
Як і при застосуванні всіх фторхінолонів, під час лікування моксифлоксацином повідомлялося про випадки відхилення від норми показників глюкози крові, як у вигляді гіпоглікемії, так і у формі гіперглікемії. Дисглікемія розвивалася переважно у пацієнтів літнього віку, хворих на діабет, які отримували одночасно з лікуванням моксифлоксацином пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад, сульфонілсечовину) або інсулін. Хворим на цукровий діабет рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози в крові (див. розділ «Побічні реакції»).
Профілактика реакцій фотосенсибілізації
Під час застосування хінолонів у пацієнтів реєструвалися реакції фотосенсибілізації. Однак, за даними досліджень, при застосуванні моксифлоксацину ризик індукції реакцій фото-сенсибілізації був низьким. У всякому разі пацієнтам необхідно уникати впливу тривалого та/або інтенсивного сонячного випромінювання чи ультрафіолетового опромінювання протягом лікування моксифлоксацином.
Пацієнти, які страждають на дефіцит глюкози-6-фосфат-дегідрогенази
Пацієнти з недостатністю активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, а також пацієнти, у яких ця патологія є в родинному анамнезі, схильні до розвитку гемолітичних реакцій під час лікування хінолонами. Таким чином, моксифлоксацин слід застосовувати з обережністю цій категорії пацієнтів.
Запалення тканин в періартеріальній зоні
Моксифлоксацин, розчин для інфузій, призначений виключно для внутрішньовенного застосування. Слід уникати інтраартеріального введення, оскільки в доклінічних дослідженнях при застосуванні такого способу введення спостерігалося запалення тканин в періартеріальній зоні.
Пацієнти зі специфічними ускладненими інфекціями шкіри та підшкірної клітковини
Клінічна ефективність застосування моксифлоксацину при лікуванні тяжких інфекцій, пов'язаних з опіками, фасциту та інфікованої «діабетичної стопи», що супроводжується остеомієлітом, не встановлена.
Пацієнти, що дотримуються дієти з контрольованим споживанням солі
Лікарський засіб містить 787 мг (приблизно 34 мкмоль) натрію в одній дозі. Пацієнти, які дотримуються дієти з контрольованим споживанням солі, повинні враховувати цей факт.
Вплив на біологічні тести
Моксифлоксацин може впливати на результати аналізу на наявність Mycobacterium spp. шляхом пригнічення мікобактеріального росту, що, у свою чергу, може призвести до хибнонегативних результатів у хворих, які приймають моксифлоксацин.
Пацієнти з інфекціями, викликаними метицилінорезистентним золотистим стафілококом (MRSA)
Моксифлоксацин не рекомендується для лікування інфекцій, спричинених метицилін-резистентним Staphylococcus aureus (MRSA). При наявності підозри або підтвердження щодо інфекції, викликаної MRSA, необхідно розпочати лікування відповідним антибактеріальним препаратом (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Безпека застосування моксифлоксацину у період вагітності у людини не вивчена. Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Потенційний ризик для людини не встановлений. З огляду на експериментально встановлений ризик шкідливого впливу фторхінолонів на хрящі, які несуть основне навантаження, у статевонезрілих тварин та враховуючи розвиток зворотних уражень суглобів у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами, моксифлоксацин не слід призначати вагітним жінкам (див. розділ «Протипоказання»).
Грудное вскармливание
Немає даних щодо застосування препарату у період годування груддю у жінок. Результати доклінічних досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксацину проникає у грудне молоко. У зв'язку із відсутністю даних щодо впливу на немовлят, яких годують груддю та враховуючи експериментальний ризик шкідливого впливу фторхінолону на хрящі статевонезрілих тварин, що несуть основне навантаження, годування груддю протипоказане під час лікування моксифлоксацином (див. розділ «Протипоказання»).
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили впливу на фертильність (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Дослідження з вивчення впливу моксифлоксацину на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами не проводилися. Проте фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, спричиняючи реакції з боку центральної нервової системи (наприклад, запаморочення, гостра тимчасова втрата зору) або гостру та короткотривалу втрату свідомості (непритомність), (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам рекомендується перевірити свою реакцію на моксифлоксацин перед тим, як керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
Метод администрирования и доз.
Дозировка
Рекомендований режим дозування 400 мг моксифлоксацину у вигляді інфузії 1 раз на добу.
Початкова внутрішньовенна терапія може бути продовжена шляхом перорального застосування таблеток моксифлоксацину 400 мг за умови наявності клінічних показань.
У ході клінічних досліджень більшість пацієнтів переходила на пероральний шлях застосування моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість внутрішньовенного та перорального лікування становить 7-14 днів для негоспітальних пневмоній та 7-21 день для ускладнених інфекційних захворювань шкіри та підшкірних тканин.
Метод применения
Препарат вводити внутрішньовенно у вигляді безперервної інфузії тривалістю не менше 60 хв (також див. розділ «Особливості застосування»).
За наявності показань, розчин для інфузії можна вводити через Т-подібний катетер разом із сумісними інфузійними розчинами (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).
Порушення функції нирок/печінки
Пацієнти, які мають порушення функції нирок від легкого до тяжкого ступеня, та пацієнти, які перебувають на хронічному діалізі, наприклад, які проходять гемодіаліз та довготривалий амбулаторний перитонеальний діаліз, не потребують корекції дози (більш докладно див. у розділі «Фармакологічні властивості»).
Стосовно пацієнтів із порушенням функції печінки достатньої інформації немає (див. розділ «Протипоказання»).
Інші особливі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку та хворі зі зниженою масою тіла не потребують корекції дози.
Дети.
У зв'язку з негативним впливом на хрящі молодих тварин (див. розділ «Фармакологічні властивості») застосування моксифлоксацину дітям (віком до 18 років) протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям та підліткам не встановлені (див. розділ «Протипоказання»).
Передозировка.
Не рекомендовано проведення спеціальних заходів після випадкового передозування. У разі передозування проводять симптоматичне лікування. Оскільки можливе подовження інтервалу QT, потрібно проведити ЕКГ-моніторинг. Одночасне застосування активованого вугілля із дозою моксифлоксацину 400 мг, що була введена перорально або внутрішньовенно, дозволить зменшити системну біодоступність лікарського засобу на понад 80 % або 20 % відповідно. Прийом активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективною профілактикою надлишкового збільшення системної експозиції моксифлоксацину у випадках передозування після перорального прийому лікарського засобу.
Неблагоприятные реакции.
Нижче наведені побічні реакції, що спостерігалися у ході клінічних досліджень із застосуванням моксифлоксацину в дозі 400 мг на добу (лише внутрішньовенна терапія, ступінчаста [внутрішньовенна/ пероральна] та пероральна), та їх частота.
Всі побічні реакції, за винятком нудоти та діареї, спостерігалися з частотою менше 3 %.
В кожній групі небажані явища визначені у порядку зменшення їх тяжкості. Частота визначена таким чином: часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000).
Система Орган Клас | Часті | Нечасті | Поодинокі | Рідкісні |
Инфекции и вторжения | супер-інфекції, пов'язані з резистент-ними бактеріями або грибками, наприклад оральний та вагінальний кандидоз | |||
З боку кровоносної та лімфатичної систем | анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення МНВ | підвищення рівня протромбіну/ зменшення МНВ, агранулоцитоз | ||
Из иммунной системы | алергічні реакції (див. розділ «Особливості застосування») | анафілаксія, включаючи у рідкісних випадках шок, що загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування»), алергічний набряк/ангіо-невротичний набряк (включаючи набряк гортані, що потенційно загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування») | ||
Порушення метаболізму та харчового статусу | гіперліпідемія | гіперглікемія, гіперурикемія | гіпоглікемія | |
Психічні розлади | реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/ збудження | лабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресією, що проявляється як суїцидальні ідеї/ думки або спроби самогубства) (див. розділ «Особливості застосування»), галюцинації | деперсоналізація, психотичні реакції (з можливою самоагресією, що проявляється як суїцидальні ідеї/ думки або спроби самогубства) (див. розділ «Особливості застосування») | |
Из нервной системы | головний біль, запаморочен-ня | парестезії/ дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно інсомнія), тремор, вертиго, сонливість | гіпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади (у тому числі «grand mal» напади) (див. розділ «Особливості застосування»), порушення уваги, розлад мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія | гіперестезія |
З боку органів зору | порушення зору, включаючи диплопію та розмитість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділ «Особливості застосування») | транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділи «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами») | ||
З боку органів слуху та вестибуляр-ного апарату | дзвін у вухах, порушення слуху включаючи глухоту (зазвичай оборотну) | |||
От стороны сердца | подовження інтервалу QT у хворих із гіпокаліємією (див. розділи «Протипока-зання», «Особливості застосуван-ня») | подовження інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування»), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія | шлуночкові тахіаритмії, непритомність (наприклад, гостра та короткотривала втрата свідомості) | неспецифічні аритмії, «піруетна» шлуночкова тахікардія («torsade de pointes») (див. розділ «Особливості застосування»), зупинка серця (див. розділ «Особливості застосування») |
С судов | вазодилатація | артеріальна гіпертензія, гіпотензія | ||
З боку дихальної системи, грудної клітки та органів середостіння | задишка (включаючи астматичний стан) | |||
От желудочно -кишечного тракта | нудота, блювання, біль у шлунково-кишковому тракті та у черевній порожнині, діарея | зниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілази | дисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембра-нозний коліт, що у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями) (див. розділ «Особливості застосування») | |
Гепатобіліарні порушення | підвищення рівня трансаміназ | порушення функції печінки (включаючи підвищення рівня ЛДГ (лактатдегідрогена-зи)), підвищення рівня білірубіну, ГГТП (гамма-глутаміл-транспептидази), лужної фосфатази крові | жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний) | фульмінантний гепатит, що може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (див. розділ «Особливості застосування») |
Кожа и подкожная ткань | свербіж, висипання, кропив'янка, сухість шкіри | бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса - Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю) (див. розділ «Особливості застосування») | ||
З боку опорно-рухової системи, сполучної тканини | артралгія, міалгія | тендиніт (див. розділ «Особливості застосування»), підвищення м'язового тонусу, судоми м'язів, м'язова слабкість | розрив сухожилків (див. розділ «Особливості застосування»), артрити, посилення ригідності м'язів як симптому «myasthenia gravis» (див. розділ «Особливості застосування») | |
З боку нирок та сечовидільно-го тракту | обезвоживание | порушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ «Особливості застосування») | ||
Загальні розлади та стан місця введення | реакції у місці ін'єкції та інфузії | погане самопочуття (переважно астенія або втомлюваність), болі (включаючи біль у спині, грудній клітці, у ділянці таза та у кінцівках), посилене потовиділення, (тромбо-) флебіт у місці інфузії | отек |
Частота розвитку нижченаведених ефектів є вищою при застосуванні внутрішньовенного шляху введення препарату, наступною пероральною терапією або без такої.
Часто: підвищення рівня гамма-глутаміл-трансферази.
Нечасто: шлуночкова тахіаритмія, гіпотензія, набряк, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями, див. розділ «Особливості застосування»), судомні напади (у тому числі « grand mal » напади) (див. розділ «Особливості застосування»), галюцинації, порушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ «Особливості застосування»).
У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами повідомлялося про побічні ефекти, які вірогідно можуть також виникнути під час лікування моксифлоксацином: гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, рабдоміоліз, реакції фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування»).
Подозревать уведомление о внезапных реакциях
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації препарату є важливими. Вони дозволяють проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиками застосування лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Несовместимость.
Не можна вводити інфузійний розчин моксифлоксацину одночасно з іншими не сумісними з ним розчинами, до яких належать: розчин натрію хлориду 10 %; розчин натрію хлориду
20 %; розчин натрію гідрокарбонату 4,2 %; розчин натрію гідрокарбонату 8,4 %.
20 %; розчин натрію гідрокарбонату 4,2 %; розчин натрію гідрокарбонату 8,4 %.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, що зазначені у розділі «Особливі заходи безпеки».
Дата окончания срока. 5 лет.
Условия хранения.
Держись вне досягаемости детей!
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не нижче 15 °С!
Не замораживайте!
Препарат повинен зберігатись в оригінальному контейнері.
Упаковка.
По 250 мл розчину у флаконах. По 1 флакону разом з інструкцією для медичного застосування в картонній пачці.
Категория отпуска. По рецепту.
Продюсер.
Байєр Фарма АГ, Німеччина / Bayer Pharma AG, Germany.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Кайзер-Вільгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Німеччина/
Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368, Leverkusen, Germany.
МОКСИФЛОКСАЦИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
