Личный кабинет
БИКАЛУТАМИД ДЖЕНЕФАРМ табл. п/о №28
rx
Код товара: 706331
Производитель: Genepharm (Греция)
3 300,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
BICALUTAMIDE JENSEFARM
BICALUTAMIDE Genepharm
Композиция:
Активное вещество: бикалутамид;
1 таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг бикалутамида;
Эксципиенты: лактоза, моногидрат; Повидон К-25; натриевый крахмал гликолят (тип A); магний стеарат;
Оболочка таблеток : гипромеллоза (5c); диоксид титана (E 171); Пропиленгликоль.
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства: круглые, двузначные, белые таблетки, покрытые пленкой.
Фармакотерапевтическая группа. Антиандрогенные агенты. ATX L02B B03 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Бикалутамид представляет собой негероидальный антиандроген, который не оказывает другого влияния на эндокринную систему. Препарат связывается с андрогенными рецепторами без активации экспрессии генов, тем самым ингибируя андрогенные стимулы. В результате этого торможения происходит регрессия опухоли простаты. С выводом бикалутамида jensefarm в определенной части пациентов может возникнуть при синдроме отмены.
JenseFarm Bicalutamide -это рацическая смесь с антиандрогенной активностью, представленная почти исключительно (R) -Enantiomer.
Фармакокинетика .
Поглощение
Бикулятамид хорошо поглощается пероральным введением. Нет никаких доказательств клинически значимого влияния потребления пищи на биодоступность препарата.
Распределение
Бикалутамид имеет высокую степень связывания белка (96 %расиат, (r) -Enanthomer> 99 %) и подвергается воздействию интенсивного метаболизма (путем окисления и глюкуронического); Его метаболиты выделяются почками и с желтой примерно в одинаковом количестве.
Биотрансформация
(S) -Enanthomer очень быстро выводится по сравнению с (r) -рантиомер; Удаление последнего из плазмы составляет приблизительно 1 неделю.
С ежедневным потреблением бикалотамида jensefarm (r) -enantiomer из -за его длительного полураспада, наращивающейся в плазме крови при концентрации в 10 раз.
Плато концентрации (r) -ENantiomer при приблизительно 9 мкг/мл наблюдается с ежедневной дозой 50 мг бикалутамида. В стабильной фазе доля в основном активных (R) -рантиомера составляет 99 % от общего числа циркулирующих энантиомеров.
Устранение (снятие)
В клиническом исследовании средняя концентрация (R) -биклутамид в сперме мужчин, получающих бикалутамид 150 мг, составлял 4,9 мкг/мл. Количество бикутамида, которое потенциально входит в организм партнерской женщины во время полового акта, является низким и может составлять приблизительно 0,3 мкг/мл, что ниже уровня, который оказывает влияние на потомство у лабораторных животных.
Специальные группы пациентов
Фармакокинетика (R) -ENantiomer не зависит от возраста, повреждения почек или наличия легкого или умеренного повреждения печени. Существуют доказательства того, что у пациентов с тяжелыми поражениями печени (R) -Enantiomer медленно выделяется из плазмы крови.
Клинические характеристики.
Индикация.
Для лечения общего рака простаты в сочетании с аналогами лютеинизирующего гормона (RFLG) или хирургической кастрации.
Противопоказание.
JensePharm Bicalutamide противопоказан для использования для женщин и детей (см. Раздел «Применение во время беременности и грудного вскармливания»).
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов.
Одновременное введение бикалутамид JenseFarm с терфенадином, астемизолом или цизапидом противопоказано (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий .
Нет никаких доказательств фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействия бикалутамида и аналогов лютеинизирующего гормона.
Исследования in vitro показали, что R-биклотамид является ингибитором CYP3A4 и оказывает более низкое ингибирующее влияние на активность CYP 2C9, 2C19 и 2D6.
Хотя клинические исследования, в которых использовался антипирин в качестве маркера цитохрома P450 (CYP), не указывают на потенциальное взаимодействие с бикалутамидом, средняя концентрация кодазолама (площадь под фармакокинетической кривой) увеличилась до 80 % после его введения. При использовании лекарств с узким терапевтическим диапазоном, такое увеличение может иметь большое значение. Соответственно, сопутствующее использование с терфенадином, астемизолом и цизапридом противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»). Бикалутамид также следует использовать с осторожностью с такими соединениями, как циклоспорин и блокаторы кальциевых каналов. Может быть необходимость снизить дозу этих препаратов, особенно если существуют признаки повышенного эффекта лекарственного средства или побочных эффектов, возникающих в результате его использования.
При использовании циклоспорина рекомендуется контролировать его концентрацию в плазме и клиническое состояние пациента после начала или прекращения бикалутамида jensefarm.
Бикалутамид JenseFarm следует использовать с осторожностью при использовании лекарств, которые могут ингибировать окисление лекарств, таких как циметидин, кетоконазол. Теоретически это может привести к увеличению концентрации билютамида в плазме, что может вызвать повышение побочных эффектов препарата.
Исследования in vitro показали, что бикалутамид может вытеснять антикоагулянт кумарина, варфарин из областей его связывания с белками. Повышенные эффекты варфарина и других антикоагулянтов кумарина были увеличены, когда их принимают с помощью бикалутамида. Следовательно, при использовании бикалотамида дженсефама у пациентов, которые одновременно получают антикоагулянты кумарина, рекомендуется контролировать время протромбина (PF) и международное нормированное соотношение (MNV) - может потребоваться корректировка дозы антикоагулянтов (см. Раздел и таблицы. ». )
Due to the fact that antiandrogen therapy can lead to the prolongation of QT interval, you should be carefully prescribed Bicalutamide Jensepham at the same Class IA (quinidine, disopyramide) or class III (amiodarone, sotalol, dopheticid, ibutidid), methadone, moxifloxacin, Нейролептики и т. Д. (См. Раздел «Особенности использования»).
Дети.
Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.
Особенности приложения.
Лечение препаратом должно начаться под прямым наблюдением врача. Бикалутамид активно метаболизируется в печени. Некоторые данные свидетельствуют о том, что у пациентов с тяжелыми поражениями печени экскреция лекарственного средства замедляется, что может привести к его совокупности. Следовательно, билютамид следует использовать с осторожностью у пациентов с умеренным или тяжелым повреждением печени.
Из -за возможности изменения функции печени необходимо периодически контролировать тесты печени. Большинство изменений ожидаются в течение первых 6 месяцев использования бикутамада JenenseFarm.
Редко, при использовании бикалутамида наблюдались изменения в функции печени, а также известны смертельные случаи (см. Раздел «Побочные реакции»). Если существуют тяжелые изменения функции печени, лечение бикалутамида jensefarm должно быть прекращено.
Для пациентов, которые имеют объективное прогрессирование заболевания, наряду с повышенным специфическим антигеном (PSA), необходимо рассмотреть возможность прекращения терапии бикалутамидом.
Мужчины, которые принимают агонисты высвобождающего фактора лютеинизирующего гормона, снижают толерантность к глюкозе. Это может произойти с диабетом или потерей гликемического контроля у пациентов с уже обнаруженным диабетом. В связи с этим, уровень глюкозы в крови пациентов, получающих бикалутамид, в сочетании с агонистами рилизирующего фактора лютеинизирующего гормона, следует контролировать.
Показано, что бикальтамид ингибирует активность P450 (CYP3A4), поэтому следует проявлять осторожность при использовании его с помощью лекарств, которые метаболизируются в основном с помощью CYP3A4 (см. Разделы «Противопоказания» и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Пациенты с редкими наследственными формами галактозы, врожденной лактазой недостаточностью или синдромом мультикотического синдрома не должны принимать это препарат.
Антиандрогеновая терапия может привести к интервалу QT.
У пациентов с факторами риска или в анамнезе с интервалом QT, а также у пациентов, которые одновременно принимают лекарства, которые могут продлить интервал QT (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими видами взаимодействия»), врач должен начало биклотамида Лечение Jensefarm оценивает отношение риска/выгоды, учитывая потенциальный риск типа желудочкового типа Pirouette .
Антиандрогенная терапия может вызвать изменения в морфологии спермы. Хотя влияние бикалутамида на морфологию сперматозоидов не оценивалось, и о таких изменениях у пациентов, получавших бикалутамид, не сообщалось, пациенты и/или их партнеры во время лечения и в течение 130 дней после терапии с помощью билютамида JenenseFarm должны быть использованы.
Повышенные эффекты антикоагулянтов кумарина у пациентов, которые взяли бикалутамид, что может привести к увеличению времени протромбина (ID) и международным нормализованным отношением (MNV). Некоторые случаи были связаны с риском кровотечения. Рекомендуется тщательно контролировать уровни PF/MNV, и необходимо оценить необходимость корректировки дозы антикоагулянтов (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий» и «побочные реакции»).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/доза натрия, т.е. почти свободно от натрия.
Применение во время беременности и кормления грудью
Беременность. Бикутамид противопоказан для использования женщин. Это противопоказано, чтобы назначить его во время беременности.
Грудное вскармливание. Бикалутамид противопоказан во время грудного вскармливания.
Плодородие. У животных было обратимое нарушение мужчин фертильности. Следует предположить, что у мужчин также может быть период недостаточности репродуктивной функции или бесплодия.
Способность влиять на скорость реакции при вождении транспортных средств или других механизмов
BICALUTAMIDE JENSEFARM не влияет на способность управлять или работать со сложными механизмами. Тем не менее, следует иметь в виду, что сонливость часто может возникать, очень часто - головокружение (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»). Пациенты, принимающие это лекарство, должны быть осторожны.
Метод администрирования и доз.
Дозировка
Взрослые мужчины, в том числе пожилые пациенты: одна таблетка (50 мг) один раз в день.
Лечение бикалутамидом jensefarm должно начинаться не менее чем за 3 дня до начала терапии с аналогами рилизирующего фактора лютеинизирующего гормона или одновременно с хирургической кастрацией.
Почечная недостаточность: коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью не требуется.
Печеночная недостаточность: коррекция дозы для пациентов с легкой печеночной недостаточностью не требуется.
Повышенная кумуляция возможна у пациентов с умеренной и тяжелой недостаточностью печени (см. Раздел «Особенности использования»).
Дети
BICALUTAMIDE JENSEFARM противопоказан для детей.
Передозировка.
У людей нет данных о передозировке. Там нет специфического противоядия; Лечение симптоматическим. Диализ может быть неэффективным, поскольку бикалутамид связывается с белками и не обнаруживает неизменного в моче. Передозировка показывает общую вспомогательную терапию, включая мониторинг жизненно важных показателей.
Неблагоприятные реакции.
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), редко (от ≥1/1000 до ≤1/100), редко (от ≥1/10000 до ≤1/1000), очень редко (≤1/10 000), частота неизвестна (на основе доступных данных невозможно установить частоту возникновения).
Органная система | Частота | Неблагоприятная реакция |
Кровь и лимфатические расстройства | Очень часто | Анемия |
Расстройства иммунной системы | Редко | Гиперчувствительность, ангиорозный отек, крапивница |
Расстройства по метаболической и системе питания | Часто | Снижение аппетита |
Психические расстройства | Часто | Снижение либидо, депрессия |
Нарушения нервной системы | Очень часто | Головокружение |
Часто | Сонливость | |
Сердечные расстройства | Часто | Инфаркт миокарда (полученные смертельные сообщения) 4 , сердечная недостаточность 4 |
Частота неизвестна | QT пролонгация (см. Разделы «Особенности применения» и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий») | |
Сосудистые расстройства | Очень часто | Замедляется |
Расстройства средостения, грудной и дыхательной системы | Редко | Интерстициальная болезнь легких 5 (сообщения о смертельных случаях) |
Пищеварительные расстройства | Очень часто | Боль в животе, запор, тошнота |
Часто | Диспепсия, метеоризм | |
Гепатобилиарные расстройства | Часто | Гепатотоксичность, желтуха, увеличение активности трансаминазы 1 |
Редко | Печеночная недостаточность 2 (полученные сообщения о смертельных случаях). | |
Расстройства кожи и подкожной ткани | Часто | Алопеция, гирсутизм / восстановление роста волос, сухая кожа, зуд, сыпь |
Редко | Реакция гиперчувствительности на свет | |
Расстройства почек и мочевыводящая система | Очень часто | Гематурия |
Расстройства репродуктивной системы и грудью | Очень часто | Gynecomastia и нежность груди 3 |
Часто | Эректильная дисфункция | |
Общие расстройства и реакции на участки инъекций | Очень часто | Астения |
Часто | Отек, боль в груди | |
Экзамен | Часто | Увеличение массы тела |
1 Изменения в печени редко бывают тяжелыми и часто исчезают или ослабляются с помощью лечения или после прекращения.
2 включено в список побочных реакций на препарат после рассмотрения данных после регистрации. Частота определялась частотой сообщений о дефиците печени у пациентов, которые получали бикалутамид 150 мг в открытой раке рака простаты (EPC).
3 может быть уменьшено сопутствующей кастрацией.
4 наблюдалось во время фармако-эпидемиологического исследования применения агонистов с лютеинизирующим гормоном и антиандрогенами для лечения рака предстательной железы. Риск увеличился, если бикалтамид 50 мг использовался в сочетании с агонистами лютеинизирующего гормона, но увеличение риска не наблюдалось с использованием бикалутамида 150 мг в качестве монотерапии для лечения рака предстательной железы.
5 включено в список побочных реакций на препарат после рассмотрения данных пост -регистрации. Частота определялась частотой интерстициальной пневмонии как побочного явления у пациентов, которые получали лечение бикалутамид в 150 мг в открытых исследованиях EPC.
Увеличение PT/MNV: в отчетах во время наблюдения после регистрации сообщалось о взаимодействии антикоагулянтов кумарина с биклотамидом (см. Разделы «Особенности использования» и «взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Отчеты о подозрении на побочные реакции.
Важно сообщить о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного продукта. Это позволяет вам продолжить мониторинг соотношения выгоды/риска препарата. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.
Дата окончания срока.
3 года.
Условия хранения.
Препарат не требует специальных условий хранения.
Упаковка. 14 таблетки в волдец, 2 волдыря в коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Продюсер.
Jansefarm SA, Греция
Расположение производителя и адрес места деятельности.
18 -й километров Maratonos Ave, Pallin Atti, 15351, Греция
БИКАЛУТАМИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
