Личный кабинет
БИЛАГИС табл. 20мг №30
rx
Код товара: 761709
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
4 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Биолагис
Билагис
Хранилище:
Активное вещество: взрыв;
1 таблетка содержит бингин 20 мг;
Экспцинаты : микрокристаллическая целлюлоза, натриевая крахмал (тип A), кремниевый коллоидный безводный, магний стеарат.
Дозировка формы. Таблетки.
Основные физико -химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, биконвекс, удлиненная форма, с тиснением B20, с ходом с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Антигистаминные препараты для системного использования. Другие антигистаминные препараты для системного использования. Блейлатин. ATX CODE R06A X29.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
BLASTIN -это не -профиковой антагонист длинного гистамина, высокоселективных периферических рецепторов H 1 , который не связывается с мускариновыми рецепторами.
После единого использования Блапы будут ингибировать развитие кожных реакций, вызванных гистамином, которые проявляются путем волдыря и покраснения.
В клинических исследованиях, проведенных с участием взрослых и подростков с аллергическим ринконъюнктивитом (сезонный и годовой Стоки, зудящие глаза, ласка и покраснение. Симптомы эффективно контролировались бингином в течение 24 часов.
В двух клинических исследованиях, связанных с пациентами с хронической идиопатической крапивницей, использование 20 мг бингина один раз в день в течение 28 дней эффективно ослабление интенсивности зуда и уменьшения количества и размеров волды Полем Пациенты испытывали улучшение сна и качества жизни.
В клинических исследованиях бингина клинически значимое продление интервала QTS или какого -либо другого воздействия на сердечно -сосудистую систему не наблюдалось, даже при использовании в дозе 200 мг в день (в 10 раз превышает клиническую дозу) в течение 7 дней у 9 участников или в случае одновременного использования с ингибиторами P-гликопротеина (P-GP), такими как кетоконазол (24 участника) и эритромицин (24 участника). Кроме того, было проведено тщательное исследование QT с участием 30 добровольцев.
В контролируемых клинических исследованиях использование в рекомендованной дозе 20 мг один раз в день профиль безопасности бингина и плацебо относительно центральной нервной системы (ЦНС) был одинаковым, а частота сонливости на фоне потребления бингина была статистически отличающейся от этого, когда используется плацебо. Взрыв в дозах до 40 мг в день не влиял на психомоторные показатели в клинических испытаниях и на способность управлять транспортными средствами в стандартном тесте на вождение.
У пожилых пациентов (≥ 65 лет), которые участвовали в исследованиях фазы II и III, эффективность и безопасность препарата не отличались от пациентов с молодыми пациентами.
В исследовании после регистрации, проведенном с участием 146 пожилых пациентов, различия в профиле безопасности не было обнаружено по сравнению с другими взрослыми.
Дети. Подростки (12-17 лет) были включены в программу клинической разработки. Из них 128 человек получали бластон во время клинических испытаний (81 в исследовании с двойным аллергическим аллергическим аллергическим ринконъюнктивитом), оставшиеся 116 участников были рандомизированы в группы, которые получали активное сравнение или лекарства плацебо. Не было никаких различий в эффективности и безопасности между взрослыми и подростками.
Фармакокинетика.
Поглощение. После перорального введения бластон быстро поглощается, а его максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 1,3 часа. Накопление не наблюдалось. Средняя биодоступность бингина с пероральным введением составляет 61 %.
Распределение. Исследования in vitro и in vivo показали, что Blastin представляет собой субстрат PGP (см. Раздел «Взаимодействие с кетоконазолом, эритромицином и дилтиазмом») и OATP (см. Раздел «Взаимодействие с грейпфрутовым соком»). Блейлатин, очевидно, не является субстратом для носителей BCRP или почечных носителей OST2, OAT1 и OAT3. Исследования in vitro не дают причины полагать, что в системном блапсисине кровотока ингибирует активность таких белков, как P-GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT1, OAT3, Oct3, Oct1 Способность Чтобы ингибировать P-GP, OATP2B1 и OCT1 незначительны и характеризуются IC 50 ≥ 300 мкМ, что значительно выше, чем предполагаемая концентрация в плазме (C MAX ) в случае клинического использования бингина. Таким образом, такие взаимодействия не будут иметь клиническое значение. Тем не менее, результаты аналогичных исследований показывают, что ингибирование бубитинового белка-карьера, содержащегося в слизистой оболочке кишечника (например, P-GP), не может быть исключено. При использовании в терапевтических дозах 84-90 % бингин связывается с белками плазмы крови.
Биотрансформация. В исследованиях in vitro Blastin не показали способности индуцировать или подавлять изоферменты CYP450.
Размножение. При изучении баланса массы, проведенного с участием здоровых добровольцев, после одного использования 14 C-бластина в дозе 20 мг почти 95 %принятой дозы были обнаружены в моче (28,3 %) и фекалии ( 66,5 %) в форме неизменного бингина, с тем, что можно сделать вывод, что в человеческом теле взрыв метаболизируется небольшим образом. В среднем половина жизни бингина у здоровых добровольцев составляет 14,5 часа.
Линеаризм. В диапазоне испытаний (от 5 до 220 мг) Blastin выявляет линейную фармакокинетику с низкой вариабельностью между межбюзом.
Нарушенная почечная функция. Исследования с участием пациентов с различным состоянием функции почек показали, что в случае нормальной почечной функции (скорость клубочковой фильтрации (GFR)> 80 мл/мин/1,73 м 2 ) AUC 0– ¥ (± стандартное отклонение) составляет 737,4 (± 260,8) ng × h/мл, в присутствии нарушенной почечной функции легкой серьезности (GFR = 50–80 мл/мин/1,73 м 2 ). Этот рисунок составляет 967,4 (± 140,2) нг × H/мл, в случае умеренных расстройств (± 140,2) × H/мл, в случае умеренных расстройств ( GFU = 30– <50 мл/мин/1,73 м 2 ) - 1384,2 (± 263,23) нг × h/мл и в случае тяжелых расстройств (тяжелые расстройства GFR <30 мл/мин/1,73 м 2 ) - 1708,5 (± 699,0) нг × ч/мл.
У пациентов с нормальной почечной функцией средняя (± столовая часть) половина бингина составляла 9,3 (± 2,8) H, у пациентов с расстройствами легкой тяжести - 15,1 (± 7,7) ч, у пациентов с расстройствами умеренной тяжести тяжести тяжести тяжесть тяжести. - 10,5 (± 2,3) ч и у пациентов с тяжелыми расстройствами - 18,4 (± 11,4) ч. Почти у всех пациентов, через 48-72 часа после того, как бластин в моче не появился. Такие изменения в фармакокинетике не должны иметь клиническое значение и влияние на безопасность бингина, поскольку концентрации его в плазме у пациентов с почечной функцией остаются безопасными.
Нарушенная функция печени. Нет фармакокинетических данных о пациентах с нарушением функции печени. В человеческом организме Blastin не метаболизируется. Результаты исследования, которое участвовало у пациентов с нарушением функции почек, показали, что бластон в основном выделяется почками и, вероятно, с желтой, выводится только в небольшой степени. Изменения в функции печени не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику бингина.
Пожилые пациенты. Данные о фармакокинетике препарата у пациентов старше 65 лет ограничены. Фармакокинетические параметры бингина у пациентов старше 65 лет и у пациентов 18-35 лет не являются статистически значимыми.
Дети. Данные о фармакокинетике у подростков (12–17 лет) отсутствуют, поскольку препарат считается подходящим для этого лекарственного продукта.
Клинические характеристики.
Индикация.
Для симптоматического лечения аллергического ринконъюнктивита (сезонный и годовой) и крапивница.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Взаимодействие с едой. Пища снижает биодоступность бингина, взятого внутри 30 %.
Взаимодействие с грейпфрутовым соком. В случае одновременного введения бингина в дозе 20 мг и сока грейпфрута биодоступность бингина была снижена на 30 %. Аналогичный эффект также может наблюдаться в случае других фруктовых соков. Степень снижения биодоступности может варьироваться в зависимости от производителя сока и фруктов. Механизм этого взаимодействия - это подавление белка белка OATP1A2, для которого бластон является субстратом (см. Раздел «Фармакокинетика»). Препараты, которые являются субстратами или субстратами OATP1A2 или ингибиторами, такими как ритонавир или рифампицин, также могут снизить концентрацию бингина в плазме.
Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином. В случае одновременного введения бингина и кетоконазола или эритромицина AUC, бингин увеличился дважды, а C - 2-3 раза. Такие изменения могут быть объяснены взаимодействием на уровне белка-носителя, ответственного за удаление лекарств из кишечных клеток, поскольку бластон является субстратом для P-гликопротеина и не метаболизируется (см. Секцию фармакокинетики). Безопасность булитина, с одной стороны, и кетоконазол или эритромицин, с другой, вероятно, не влияют эти изменения. Другие лекарства или ингибиторы P-GP, такие как циклоспорин, также могут увеличить концентрацию бингина в плазме.
Взаимодействие с Diltiazem. В случае одновременного введения 20 мг бингина и 60 мг дилтиазма C, бингин увеличился на 50 %. Аналогичный эффект может быть объяснен взаимодействием на уровне белкового перевозчика (см. Раздел «Фармакокинетика»), которые ответственны за удаление лекарств из кишечных клеток; Этот эффект, вероятно, не влияет на этот эффект.
Взаимодействие с этиловым спиртом. После одновременного употребления алкоголя и бингина в дозе 20 мг психомоторные функции были на том же уровне, что и после одновременного употребления алкоголя и плацебо.
Взаимодействие с Лоразепамом. В случае бингина в дозе 20 мг одновременно с лоразепамом в дозе 3 мг в течение 8 дней после увеличения ингибирующего эффекта лоразепама на ЦНС не было обнаружено.
Дети. Исследования взаимодействия с другими лекарствами проводились только у взрослых. Ожидается, что степень взаимодействия с другими лекарственными продуктами и другими формами взаимодействия будет одинаковой у детей в возрасте от 12 до 17 лет.
Особенности приложения.
У пациентов с умеренным или тяжелым почечным нарушением сопутствующее использование бингина с ингибиторами P-гликопротеина (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир, дилтиазм и т. Д.) Может привести к увеличению плазмы крови, увеличивая его риск. Следовательно, пациентов с средней или тяжелой почечной дисфункцией следует избегать путем сопутствующего использования ингибиторов BCTIN и P-гликопротеинов.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Данные об использовании бингина для беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования на животных не обнаружили прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию, роды или послеродовое развитие. По соображениям безопасности рекомендуется избегать приема лекарственного продукта во время беременности.
Грудное вскармливание. Исследования выброса Bantin в грудном молоке человека не проводились. Существующие фармакокинетические данные показали, что у животных Бласде проникает в грудное молоко. Решение продолжить/остановить вскармливание грудного вскармливания или прекратить/воздержание от терапии с препаратом, следует принимать препарат, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии бингином для матери.
Плодородие. Клинические данные ограничены или отсутствуют. Исследование на крысах не обнаружило негативного влияния на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Изучение влияния бингина на способность управлять транспортными средствами показало, что у взрослых лечение бантином в дозе 20 мг не повлияло на способность управлять транспортными средствами. Тем не менее, пациенты должны быть проинформированы, что в некоторых случаях препарат может вызывать сонливость и, таким образом, влиять на способность контролировать транспортные средства или работать с другими механизмами.
Метод администрирования и доз.
Дозировка.
Взрослые и дети (12 лет). 20 мг бингина (1 таблетка) один раз в день, чтобы облегчить симптомы аллергического ринконъюнктивита (сезонный и годовой) и крапивница.
Таблетку следует принимать за 1 час до или 2 часа после еды или фруктового сока (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими видами взаимодействия»).
Специальные группы пациентов.
Пожилые пациенты. Пожилые пациенты не должны корректировать дозу (см. Фармакодинамику и фармакокинетику).
В случае нарушения почечной функции. Пациенты с нарушениями почечной функции не нуждаются в корректировке дозы (см. Раздел фармакокинетики).
В случае нарушения функции печени. Нет опыта клинического использования препарата у пациентов с нарушением функции печени. Поскольку Blastin не является метаболическим и выводится в основном по почкам, нарушение функции печени не должна увеличивать его системное действие на опасный уровень. Следовательно, пациентам с нарушениями нарушений функции печени не нужно корректировать дозу (см. Секцию фармакокинетики).
Дети. Неуместно использовать Blastin для аллергического ринконъюнктивита и крапивниц для детей в возрасте от 0 до 2 лет. Безопасность и эффективность детей в возрасте до 12 лет не были установлены сегодня.
Продолжительность лечения. Пациенты с аллергическим ринитом должны использоваться только во время контакта с аллергенами. Пациенты с сезонным аллергическим ринитом могут быть прекращены после того, как симптомы смягчены и обновляются после возвращения. Пациенты с аллергическим ринитом -годом могут постоянно использовать во время контакта с аллергенами. У пациентов с крапивницей продолжительность лечения зависит от природы и продолжительности симптомов, а также от их динамики.
Метод применения.
Для перорального администрирования.
Таблетки должны быть промыты водой. Рекомендуется взять ежедневную дозу за одну встречу.
Дети.
Безопасность и эффективность бингина для детей в возрасте до 12 лет не были подтверждены.
Передозировка.
Информация о острой передозировке с двусторонней частью была получена во время клинических испытаний, проводимых во время развития и после маркетинга. В клинических испытаниях после назначения взрослыми здоровыми добровольцами бингин в дозах, превышающих терапевтические 10–11 раз (220 мг в форме дозы в один время или 200 мг в день в течение 7 дней), частота. Наиболее распространенными побочными реакциями были головокружение, головная боль и тошнота. Не было сообщений о серьезных побочных реакциях и значительном интервале QTC. Информация, собранная во время наблюдения после маркетинга, соответствует данным, полученным во время клинических испытаний.
В тщательном перекрестном исследовании интервалов QT/QTC с участием 30 здоровых взрослых, критическая оценка влияния множественной дозы бингина (100 мг × 4 дня) на реполяризацию желудочек не показала значительного продления QTC интервал.
В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.
Специфическая противоядие бингина неизвестно.
Неблагоприятные реакции.
В клинических испытаниях у пациентов, страдающих аллергическим риноконъюнктивитом или хронической идиопатической крапивницей, побочные реакции с дозой 20 мг происходили примерно на той же частоте, что и плацебо (12,7 % и 2, 2 8 %). Клинические испытания фазы II и III III, проведенные во время клинической разработки, охватывали 2525 пациентов, получавших различные дозы бингина, из которых 1697 год получал бластеин в дозе 20 мг. В этих исследованиях 1362 пациента получали плацебо. Пациенты, получающие бластон в дозе 20 мг в соответствии с признаком аллергического риноконъюнктивита или хронической идиопатической крапивниц, чаще всего сообщали о следующих побочных реакциях: головная боль, сонливость, головокружение и усталость. Эти побочные реакции происходили с частотой, сравнимой с частотой побочных реакций у пациентов с плацебо.
Ниже таблицы показывают побочные реакции, которые, вероятно, были связаны с бингином и были отмечены более чем 0,1 % пациентов, получавших бластон в дозе 20 мг во время клинической разработки (n = 1697).
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); редко (≥ 1/1000 - <1/100); редко (≥ 1/10000 - <1/1000); Очень редко (<1/10000); Неизвестно (не может быть оценено в соответствии с доступными данными).
Редкие и очень редкие реакции, а также те, чья частота была неизвестна, не были включены в таблицу.
Органы и системы органов | Взрыв, 20 мг N = 1697 | Все дозы бингина N = 2525 | |
Частота | Неблагоприятные реакции | ||
Инфекции и паразитические заболевания | |||
Не часто | Герпес полости рта | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) |
Метаболические расстройства и питание | |||
Не часто | Увеличение аппетита | 10 (0,59 %) | 11 (0,44 %) |
Расстройства от психики | |||
Не часто | Беспокойство | 6 (0,35 %) | 8 (0,32 %) |
Бессонница | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | |
Розлади з боку нервової системи | |||
Часто | Сонливість | 52 (3,06 %) | 82 (3,25 %) |
Головний біль | 68 (4,01 %) | 90 (3,56 %) | |
Нечасто | Запаморочення | 14 (0,83 %) | 23 (0,91 %) |
Розлади з боку органів слуху та лабіринту | |||
Нечасто | Тинітус | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) |
Вертиго | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | |
Розлади з боку серця | |||
Нечасто | Блокада правої ніжки пучка Гіса | 4 (0,24 %) | 5 (0,20 %) |
Синусова аритмія | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | |
Подовження інтервалу QT на електрокардіограмі | 9 (0,53 %) | 10 (0,40 %) | |
Інші відхилення показників ЕКГ від нормального рівня | 7 (0,41 %) | 11 (0,44 %) | |
Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння | |||
Нечасто | Задишка | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) |
Неприємні відчуття у носі | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | |
Сухість у носі | 3 (0,18 %) | 6 (0,24 %) | |
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту | |||
Нечасто | Біль у верхньому відділі живота | 11 (0,65 %) | 14 (0,55 %) |
Біль у животі | 5 (0.30 %) | 5 (0,20 %) | |
Нудота | 7 (0,41 %) | 10 (0,40 %) | |
Дискомфорт у животі | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | |
Діарея | 4 (0,24 %) | 6 (0,24 %) | |
Сухість у роті | 2 (0,12 %) | 6 (0,24 %) | |
Диспепсія | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | |
Гастрит | 4 (0,24 %) | 4 (0,16 %) | |
Розлади з боку шкіри та підшкірно-жирової тканини | |||
Нечасто | Свербіж | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) |
Загальні розлади та реакції в місці введення | |||
Нечасто | Втомлюваність | 14 (0,83 %) | 19 (0,75 %) |
Спрага | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | |
Загострення вже наявних захворювань | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | |
Гарячка | 2 (0,12 %) | 3 (0,12 %) | |
Астенія | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | |
Додаткові методи дослідження | |||
Нечасто | Підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази | 7 (0,41 %) | 8 (0,32 %) |
Підвищення рівня аланінамінотрансферази | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | |
Підвищення рівня аспартатамінотрансферази | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | |
Підвищення рівня креатиніну у крові | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | |
Підвищення рівня тригліцеридів у крові | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | |
Збільшення маси тіла | 8 (0,47 %) | 12 (0,48 %) | |
Частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних): у постмаркетинговий період спостерігалися посилене серцебиття, тахікардія, реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, ангіонабряк, задишка, висип, локалізований/місцевий набряк, еритема) та блювання.
Опис окремих побічних реакцій. Найбільш часто повідомлялося про дві побічні реакції, що виникали часто (сонливість і головний біль), та дві реакції, що виникали нечасто (запаморочення та стомлюваність). Вони спостерігались як у пацієнтів, які отримували біластин, так і в пацієнтів, які отримували плацебо. Частота сонливості становила відповідно 3,06 % проти 2,86 %; головного болю — 4,01 % і 3,38 %; запаморочення — 0,83 % і 0,59 %; стомлюваності — 0,83 % і 1,32 %.
Майже всі побічні реакції, описані вище, з однаковою частотою спостерігалися у пацієнтів, які приймали біластин в дозі 20 мг, і в пацієнтів, які отримували плацебо.
Інформація, зібрана впродовж постмаркетингового спостереження, підтвердила профіль безпеки, що спостерігався під час клінічної розробки.
Діти. Під час клінічної розробки частота, тип і тяжкість побічних реакцій у підлітків (12–17 років) були такими ж, як і у дорослих. Інформація, зібрана в цій групі (підлітки) під час постмаркетингового спостереження, була підтверджена результатами клінічних випробувань.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі і ризику застосування лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Термін придатності. 3 роки з дати виготовлення in bulk.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці. Спеціальні умови зберігання не потрібні. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 1 або 3 блістери у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
АТ «Фармак», Україна
(виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Лабораторіос Нормон, С.А., Іспанія).
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
БИЛАСТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа