БАКТЕК-МВ 130 вакцина суспензия 300FTU/мл спрей сублингвальный 9мл №2

Для медицинского использования лекарственного продукта

BAKTECTE-MV130

Bactek-MV130

Композиция:

Активные вещества: 1 мл суспензии содержит 300 FTU (приблизительно 109 бактерий / мл): инактивированные бактериальные штаммы Streptococcus pneumoniae 60 %, Staphylococcus epidermidis 15 %, Staphylococcus aureus 15 %, Klebselb catarrhalis 3 %, haemophilus , влияет на 3 %;

Экспцинаты: глицерин (E 422), хлорид натрия, искусственный ароматизатор ананаса, пропиленгликоль, вода для инъекции.

Концентрация определяется как FTU/мл (единицы мутности формазина/мл).

Дозировка формы. Сублингвальный спрей, подвеска.

Фармакотерапевтическая группа.

Анти -инфекционные агенты для системного использования. Бактериальные вакцины. Другие бактериальные вакцины. ATX Code J07ax.

Иммунологические и биологические свойства.

Механизм действия

Bactecte-MB130 действует, стимулируя иммунную систему, тем самым повышая устойчивость к рецидивирующим инфекциям.

Препарат Bactecte-MB130 предназначен для предотвращения различных рецидивирующих респираторных инфекций, вызванных бактериями, которые являются его частью активными веществами, а также не связанными патогенами, такими как вирусы. Цель состоит в том, чтобы вызвать конкретный и неспецифический ответ врожденных и адаптивных иммунных систем.

Фармакодинамика .

Фармакодинамический эффект направлен на иммунную систему. Baktecte-MB130 препарат иммуномодулирует функцию дендритных клеток человека, индуцируя выработку цитокинов, в частности IL-12, TNP-α и IL-10. Кроме того, Bactecte-MB130 стимулирует TH1, TH17 и IL-10 с помощью человеческих Т-клеток. У животных сублингвальная иммунизация этим бактериальным препаратом демонстрирует системные ответы TH1, TH17 и IL-10 в селезенке на связанных и не связанных стимулах. Bactekte-MB130 в экспериментальных моделях вызывает так называемый обученный иммунитет (память о врожденной иммунной системе), что приводит к защите от вирусной инфекции, а также в моноцитах человека in vitro .

Кроме того, Bactecte-MB130 способствует индукции сывороточных антител (иммуноглобулин (Ig) A) по сравнению с бактериями, содержащимися в препарате, и увеличивает индукцию антител слизистой оболочки IgA из дыхательных трактов.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность использования Baktecte-MB130 для рецидивирующего свиста, заболевания, которое в основном вызвано вирусными инфекциями, оценивались в рандомизированных, двойных слепого, плацебо-контролируемых многоцентральных фазовых исследованиях, в которые включали 120 детей. Дети, у которых было не менее 3 эпизодов свистка (CD) за предыдущие 12 месяцев, вводили Baktecte-MV130 на сублингвальной слизистой оболочке (2 пилы ежедневно) в течение 6 месяцев. Период дальнейшего наблюдения длился 12 месяцев с начала лечения.

Что касается эффективности, число случаев CD составило 176 в группе активного лечения и 299 в группе плацебо. Медиана MD для одного ребенка в течение 12 месяцев клинических испытаний (первичный результат) составил 3,0 [IOR, 2,0–4,0] в группе Baktecte-MV130 по сравнению с 5,0 [IQR, 3,0–7,0] в группе плацебо (P <0,001). Таким образом, при использовании Baktecte-MB130 по сравнению с плацебо наблюдалось улучшение на 40 %. Общее среднее количество дней с SDS и средняя продолжительность в дни SD, обе точки вторичной эффективности также были намного ниже в группе использования Baktecte-MB130 (P <0,001 и P <0,005 соответственно). Число пациентов, у которых не было новых случаев CD, было 6 в группе активного лечения и 0 в группе плацебо (P = 0,029); Число детей, которые продолжали иметь рецидив свистящего дыхания (≥ трех эпизодов SD/года), составило 36 (58 %) в группе активного лечения и 45 (80 %) в группе плацебо (P = 0,009).

За количество дней до первого случая DD после начала лечения в группе активного лечения по сравнению с плацебо (P <0,001) наблюдались значительные различия. Точно так же наблюдались различия в одном и том же исследовании в течение периода лечения после лечения (P <0,001), что указывает на то, что защита длится не менее 6 месяцев после прекращения лечения Baktecte-MB130.

Что касается безопасности, то никакие побочные реакции не зарегистрированы.

Эффективность и безопасность в ходе неревенционных исследований

Чтобы оценить клинические результаты и иммуномодулирующие свойства бактериальной иммунотерапии, Baktekte-MV130, который использовался ежедневно в течение 6 месяцев в течение 6 месяцев, было проведено проспективное открытое пилотное обследование с участием пациентов с рецидивирующими инфекциями дыхательных путей. С этой целью, семнадцать пациентов, 5 мужчин и 12 женщин, средний возраст которого составлял 46,6 года (диапазон 21-77), были включены в исследование. Все пациенты имели рецидив инфекций верхних и нижних дыхательных путей в течение 12 месяцев до включения в исследование. Исследование включало 6 месяцев ежедневного лечения и 6 месяцев дальнейшего наблюдения.

Во время каждого посещения во время исследования (день 0, 3 -й месяц, 6 -й месяц, а затем каждые три месяца в течение одного года), все пациенты были осторожны с их безопасностью и клинической оценкой. Количество инфекционных дыхательных эпизодов до и после лечения Baktecte-MB130 считалось основной переменной для клинического исхода. Пациенты получали только антибиотики, чтобы редко контролировать свои критерии врача.

Клиническая оценка на протяжении всего исследования показала значительное снижение общего числа эпизодов инфекций верхних и нижних дыхательных путей после лечения Baktecte-MV130 по сравнению с количеством редко зарегистрированных в течение 12 месяцев до лечения (P = 0,0001). В дополнение к меньшей частоте, клиническое улучшение также наблюдалось в тяжести и продолжительности инфекционного респираторного события.

Было проведено ретроспективное исследование с участием 88 взрослых пациентов с рецидивирующим тонзиллитом, чтобы оценить возможность бактериологической профилактики слизистой оболочки с помощью Baktecte-MB130, а также антибактериальные препараты для обеспечения клинического улучшения и избегания тонсисетомии. В группе пациентов,

которые получали только антибактериальные препараты (n = 66), тонзиллэктомия избежала 53 % пациентов по сравнению с группой пациентов, получающих препарат Baktecte-MV130 в дополнение к антибиотикам (n = 18), где 82 % пациентов чувствовали клиническое улучшение, избегая Tonsiller (P = 0,023). Дополнительной проблемой в этом исследовании было снижение потребления здоровья для здравоохранения после лечения Baktecte-MB130. Что касается безопасности, ни один из пациентов не сообщил о местных или системных побочных эффектах, связанных с лекарственной терапией Baktecte-MB130. Все пациенты завершили лечение.

В ретроспективном неэкспериментальном исследовании 10 пациентов с общим переменным иммунодефицитом, у которых было свободнее, получали лечение Baktecte-MB130 в течение 3 месяцев и были включены в период дальнейшего наблюдения в течение 12 месяцев после начала лечения. В течение 12 месяцев после лечения эти пациенты показали значительное снижение уровня инфекции (р = 0,006). Было также снижение использования антибиотиков и количество неоплачиваемых амбулаторных посещений (P = 0,005 и P = 0,002 соответственно). Аналогичные результаты показаны в недавно опубликованном ретроспективном пилотном исследовании, где группа из 15 пациентов с диагностированными гематологическими злокачественными новообразованиями и редко получала препарат Baktekte-MV130. Никто из пациентов не сообщил о каких -либо побочных реакциях, связанных с лечением. У всех пациентов уровень инфекции снизился. Использование антибиотиков, количество посещений общей практики и госпитализации также было доказано. При реальном пилотном исследовании с участием пациентов с аутоиммунными заболеваниями, получающими иммуносупрессивную терапию, 14 пациентов с редко получали Bactecte-MB130 в течение 3 месяцев, а клиническая оценка проводилась в течение 12 месяцев после наблюдения после первой дозы. Было значительное снижение частоты менее 12 месяцев по сравнению с предыдущим годом (р = 0,002). Назначение антибиотиков, незапланированные посещения врача и индикаторы госпитализации у этих пациентов значительно снизились. В течение 1 года не было никаких побочных реакций или рецидивов системных аутоиммунных заболеваний с момента начала терапии с терапией Baktekte-MB130.

В нескольких исследованиях с использованием препарата Baktecte-MB130 для предотвращения рецидивов сообщалось о хорошей переносимости и отсутствии побочных реакций в течение и 3-6 месяцев ежедневного введения Baktecte-MV130. В исследованиях после регистрации, которые включали тысячи случаев терапии Baktek-MB130, за последние 9 лет сообщалось о 5 спонтанных случаях побочных реакций по всему миру.

Фармакокинетика.

Из -за метода введения активные вещества (инактивированные штаммы бактерий) не поглощаются в сосудистую систему. Следовательно, фармакокинетические исследования животных или клинические исследования фармакокинетического профиля и метаболизма Baktecte-MB130 не были выполнены.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные не выявляют большой опасности для людей на основе традиционных исследований рецидивирующих доз, локальной переносимости и безопасности использования, оцениваемых во время фармакодинамических исследований/ механизма действия.

Клинические характеристики.

Индикация.

Иммунотерапевтический препарат показан взрослым и детям (детям и младенцам в возрасте 6 месяцев) для профилактики рецидивирующих бактериальных инфекций дыхательных путей.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (см. Раздел «Композиция»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Взаимодействие с другими лекарствами не было исследовано.

Особенности приложения.

Препарат назначается исключительно врачом.

Любой неиспользованный препарат или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Препарат содержит полностью инактивированные микроорганизмы, поэтому он не имеет инфекционной способности.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть почти нет натрия.

Дети

Специальные меры предосторожности для детей не нужны.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Препараты Baktecte-MB130 отсутствуют или ограничены, поэтому этот препарат не рекомендуется во время беременности.

Грудное вскармливание

Информации о влиянии Baktecte-MB130 на новорожденных/младенцев недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать этот препарат во время грудного вскармливания.

Плодородие

Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Аллергены не влияют на способность контролировать транспортные средства или другие механизмы.

Метод администрирования и доз.

Рекомендуемая доза составляет 2 брызга в день для одной процедуры (одна доза - 2 спрея), окончательная ежедневная доза составляет 0,2 мл.

Метод применения

Baktecte-MB130 используется подблигительно:

Курс лечения составляет приблизительно 45 или 90 дней (3 месяца).

Дети

Учитывая предыдущий клинический опыт, рекомендуемая доза для детей и детей является аналогичной дозой для взрослых.

Передозировка.

Это до сих пор неизвестно о случаях передозировки с Baktecte-MB130. Из -за особенностей передозировки препарата маловероятно.

В случае случайной передозировки или неправильного использования некоторые побочные реакции могут возникнуть у пациентов (см. Раздел «Побочные реакции»).

Неблагоприятные реакции.

В редких случаях может быть дискомфорт в ротоглотке. Наличие заболеваний от желудочно-кишечного тракта не означает, что лечение следует прервать или задержать, но может потребоваться контроль над введением препарата, так как препарат следует хранить под языком в течение 1-2 минут до глотания.

Информация о неблагоприятных реакциях, приведенных ниже, была получена во время клинических испытаний, спонтанных сообщений и медицинской литературы.

Побочные реакции классифицируются по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от 1/100 до <1/10); редко (от 1/1000 до <1/100); редко (от 1/10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000), это неизвестно (его невозможно оценить в соответствии с доступными данными).

Все побочные эффекты должны сообщать вашему врачу.

Большинство побочных реакций очень редки. Они могут быть локальными (на месте инъекции) или системными.

Местные реакции (ротоглотка), хотя их частота низкая, являются событиями, о которых сообщалось чаще всего. Их присутствие не означает, что лечение должно быть прервано или отсрочено, но контроль может потребоваться.

Системные побочные реакции в форме недомогания, сыпь, генерализованный зуд может возникнуть редко. Кроме того, было зарегистрировано очень небольшое количество случаев обострения астмы или астмы, и в случае последнего указанного случая следует прекратить лечение, и настоятельно рекомендуется информировать врача.

Подозреваемый подозрительно реакция

Неблагоприятные реакции после регистрации лекарственного продукта важны. Это позволяет контролировать соотношение пользы/риска при использовании этого лекарственного продукта. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их юридические представители, следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности препарата через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по адресу: https://aisf.dec.gov.ua/ .

Дата окончания срока.

3 года.

Срок годности после первого открытия флакона 45 дней.

Условия хранения.

Храните в оригинальном пакете в темном месте.

Храните в холодильнике (2-8 ° C). Держись вне досягаемости детей.

Упаковка.

2 флакона 9 мл, закрытые пластиковым аппликатором с встроенным спреем в пластиковой коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель .

Inmunoteck, S.L.

Расположение производителя и адрес места деятельности.

Calle Puntho Moby, 5, Alkala de Henarez, 28805 Мадрид, Испания