Личный кабинет
БЕКСЕРО вакцина суспензия для инъекций 1доза шприц 0,5мл №1
rx
Код товара: 830295
Производитель: GlaxoSmithKline (Великобритания)
33 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 15.06.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Bexer
В акцизном обязанности по предотвращению менингококковой инфекции, вызванной серогруппой В (сделанной технологией рекомбинантной ДНК, адсорбированной )
Хранилище :
Активные вещества: одна доза (0,5 мл) содержит:
рекомбинантный слитый белок neisseria meningitidis serogroup b nhba 1, 2, 3 | - 50 мкг |
Рекомбинантный белок neisseria meingitidis serogroup b nada 1, 2, 3 |
|
рекомбинантный слитый белок neisseria meningitidis serogroup b fhbp 1, 2, 3 |
|
везикулы внешней мембраны (OMV) с Neisseria meningitidis serogroup B Штамм NZ98/254, определяемый общим количеством белка, содержащегося в Pora P1.4 2 |
|
1 был получен с использованием клеток кишечной палочки с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
2 Адсорбируется для гидроксида алюминия (0,5 мг Al³ + ).
³ NHBA (гепарин-связывающий антиген Neceseria), NADA (ADHESIN A NEISSERIA ), FHBP (белок, связывающий фактор-H).
Экспцинаты: гидроксид алюминия, хлорид натрия, сахар, гистидин, вода для инъекции.
Дозировка формы. Подвеска для инъекции.
Основные физико -химические свойства: опалесциродочная жидкость (беловатая суспензия).
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные вакцины. Вакцины для профилактики менингококковой инфекции. ATH CODE J07A H09.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Иммунизация вакцины BEXRO предназначена для стимуляции продукции бактерицидных антител, которые распознают антигены вакцины NHBA, NADA, FHBP и PORA P1.4 (иммуномодоминирующий антиген, доступный в компоненте OMV) и, как ожидается, будет защищать от инвазивных мужчин. Из -за изменчивости экспрессии этих антигенов с различными штаммами менингококки, которые экспрессируют их на достаточном уровне, чувствительны к антителам, продуцируемым вакциной. Система определения менингококкового антигена (MATS) была разработана для общения для передачи антигенов различных штаммов менингококковой бактерии серогруппы B с разрушением штаммов в тесте в сыворотке бактерицид с использованием комплемента HSBA (HSBA). Изучение около 1000 различных изолятов инвазивных менингококков серогруппы B, собравшихся в 2007–2008 годах в 5 странах Европы, показало, что в зависимости от страны. В общей сложности 78% (95% от доверительного интервала 63-90%) из 1000 штаммов были чувствительны к вакцине против антител.
Клиническая эффективность
Эффективность вакцины BEXRO в клинических испытаниях не была оценена. Вывод о эффективности вакцины был сделан путем демонстрации индукции сывороточных бактерицидных антител к каждому из вакцинных антигенов (см. Иммуногенность ниже).
Иммуногенность
Сывороточные бактерицидные антитела к каждому из антигенов вакцины NADA, FHBP, NHBA и PORA P1.4 оценивали с использованием набора из четырех контрольных штаммов менингококков серограммы B. Уровень бактерицидных антител против этих штаммов (HRA). Нет данных для всех схем вакцинации с использованием штаммов NHBA.
Большая часть первичных исследований иммуногенности проводилась в соответствии с конструкцией рандомизированных, контролируемых, мультицентрических клинических исследований. Иммуногенность оценивалась у детей, детей, детей и взрослых.
Иммуногенность у детей
Дети, которые участвовали в исследованиях, получили три дозы вакцины BEXRO в возрасте 2, 4 и 6 или 2, 3 и 4 месяца, а также дозу ревакцинации на втором году жизни, но не ранее, чем в возрасте 12 месяцев. Сыворотка была получена как до вакцинации, через месяц после третьей вакцинации (см. Таблицу 1) и через месяц после ревакцинации (см. Таблицу 2). Стабильность иммунного ответа была оценена в продолжении исследования через год после ревакцинации (см. Таблицу 2). В другом клиническом испытании иммуногенность оценивалась у детей в возрасте 2-5 месяцев после введения двух или трех доз, за которыми следовала ревакцинация. Иммуногенность после введения двух доз также была задокументирована в другом исследовании с участием младенцев в возрасте 6-8 месяцев во время включения в исследование (см. Таблицу 3).
Ранее не установленный дети также получали две дозы вакцины на втором курсе жизни, и устойчивость антител была определена через год после введения второй дозы (см. Таблицу 3).
Иммуногенность у детей в возрасте 2–5 месяцев
Трехдозиный курс первичной вакцинации, за которым следует ревакцинация
Результаты оценки иммуногенности через месяц после введения трех доз вакцины BEXRO для детей в возрасте 2, 3, 4 и 2, 4, 6 месяцев были даны в таблице 1. Через месяц после третьей дозы вакцинации, уровень бактерицидных антител против Meningococcus Control Starmies были высокими против антигенов FHBP, NADA и PORA P1.4 в обеих схемах вакцинации с вакциной BEXRO. Уровень бактерицидных антител против антигена NHBA также был высоким у детей, вакцинированных в соответствии с вакциной в возрасте 2, 4, 6 месяцев, однако иммуногенность этого антигена была ниже в схеме введения вакцины в возрасте 2, 3, 4 месяца. Клинические последствия меньшей иммуногенности антигена NHBA в рамках этой схемы вакцинации неизвестны.
Таблица 1
Сывороточные бактерицидные антитела Ответ через 1 месяц после третьей дозы вакцины
Bexer представлен в возрасте 2, 3, 4 или 2, 4, 6 месяцев
Антиген | V72P13 Исследование 2, 4, 6 месяцев | V72P12 Исследование 2, 3, 4 месяца | V72P16 Исследование 2, 3, 4 месяца | |
|---|---|---|---|---|
FHBP | % seropositive* (95% DI) | N = 1149 100% (99–100) | N = 273 99% (97–100) | N = 170 100% (98–100) |
GMT HSBA ** (95% DI) | 91 (87–95) | 82 (75–91) | 101 (90–113) | |
Нада | % серопозитивного (95% DI) | N = 1152 100% (99–100) | N = 275 100% (99–100) | N = 165 99% (97–100) |
GMT HSBA (95% DI) | 635 (606–665) | 325 (292–362) | 396 (348–450) | |
Pora P1.4 | % серопозитивного (95% DI) | N = 1152 84% (82–86) | N = 274 81% (76–86) | N = 171 78% (71–84) |
GMT HSBA (95% DI) | 14 (13–15) | 11 (9.14–12) | 10 (8,59–12) | |
NHBA | % серопозитивного (95% DI) | N = 100 84% (75–91) | N = 112 37% (28–46) | N = 35 43% (26–61) |
GMT HSBA (95% DI) | 16 (13–21) | 3,24 (2,49–4,21) | 3.29 (1,85–5,83) |
* % серопозитивного = процент лиц, достигших титра HSBA ≥ 1: 5.
** GMT = средний геометрический титр.
Данные о устойчивости бактерицидных антител через 8 месяцев после вакцинации вакциной BEXRO в возрасте 2, 3 и 4 месяцев, а также через 6 месяцев после вакцинации с вакциной BEXRO в возрасте 2, 4 и 6 месяцев (контрольная точка до перед Ревакцинация) и данные о ревакцинации Дозы вакцины BEXRO, введенные в возрасте 12 месяцев, приведены в таблице 2. Данные о стабильности иммунного ответа через год после того, как ревакцинация также показаны в таблице 2.
Таблица 2
Сывороточные бактерицидные антитела после ревакцинации в возрасте 12 месяцев после
Курс первичной вакцинации в возрасте 2, 3 и 4 или 2, 4 и 6 месяцев, а также стабильность
бактерицидные антитела через год после ревакцинации
Антиген | 2, 3, 4, 12 месяцев | 2, 4, 6, 12 месяцев | |
|---|---|---|---|
FHBP | ревакцинации* % seropositive ** (95% di) GMT HSBA *** (95% DI) | N = 81 58% (47–69) 5,79 (4,54–7,39) | N = 426 82% (78–85) 10 (9,55–12) |
Через 1 месяц после ревакцинации % серопозитивного (95% DI) GMT HSBA (95% DI) | N = 83 100% (96–100) 135 (108–170) | N = 422 100% (99–100) 128 (118–139) | |
Через 12 месяцев после ревакцинации % серопозитивного (95% DI) GMT HSBA (95% DI) | , " | N = 299 62% (56–67) 6,5 (5,63–7,5) | |
Нада | к ревакцинации % серопозитивного (95% DI) GMT HSBA (95% DI) | N = 79 97% (91–100) 63 (49–83) | N = 423 99% (97–100) 81 (74–89) |
Через 1 месяц после ревакцинации % серопозитивного (95% DI) GMT HSBA (95% DI) | N = 84 100% (96–100) 1558 (1262–1923) | N = 421 100% (99–100) 1465 (1350–1590) | |
Через 12 месяцев после ревакцинации % серопозитивного (95% DI) GMT HSBA (95% DI) | , " | N = 298 97% (95–99) 81 (71–94) | |
Pora P1.4 | к ревакцинации % серопозитивного (95% DI) GMT HSBA (95% DI) | N = 83 19% (11–29) 1,61 (1,32–1,96) | N = 426 22% (18–26) 2,14 (1,94–2,36) |
Через 1 месяц после ревакцинации % серопозитивного (95% DI) GMT HSBA (95% DI) | N = 86 97% (90–99) 47 (36–62) | N = 424 95% (93–97) 35 (31–39) | |
Через 12 месяцев после ревакцинации % серопозитивного (95% DI) GMT HSBA (95% DI) | , " | N = 300 17% (13–22) 1,91 (1,7–2,15) | |
NHBA | к ревакцинации % серопозитивного (95% DI) GMT HSBA (95% DI) | N = 69 25% (15–36) 2,36 (1,75–3,18) | N = 100 61% (51–71) 8.4 (6,4–11) |
% серопозитивна через 1 месяц после ревакцинации (95% ДИ) GMT HSBA (95% DI) | N = 67 76% (64–86) 12 (8,52–17) | N = 100 98% (93–100) 42 (36–50) | |
Через 12 месяцев после ревакцинации % серопозитивного (95% DI) GMT HSBA (95% DI) | , " | N = 291 36% (31–42) 3,35 (2,88–3,9) |
* Время контроля до ревакцинации представляет собой устойчивость бактерицидных антител через 8 месяцев после вакцинации вакциной BEXRO в возрасте 2, 3 и 4 месяцев и 6 месяцев после вакцинации вакциной BEXRO в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
** % серопозитивного = процент лиц, достигших титра HSBA ≥ 1: 5.
*** GMT = средний геометрический титр.
В дополнительном исследовании с участием детей в возрасте 4 лет, которые получили полный курс первичной вакцинации и ревакцинации в течение первого года жизни, наблюдалось снижение титра антител против Pora P1.4 и FHBP (которые достигли 9 -10 % и 12–20 % людей с титром HSBA ≥ 1: 5 соответственно). В том же исследовании реакция на дополнительную дозу указывала на иммунологическую память, поскольку 81-95 % людей достигли титра HSBA ≥ 1: 5 против Pora P1.4 и 97–100 % против антигена FHBP после дальнейшей вакцинации. Клиническое значение этого наблюдения и необходимость дополнительной ревакцинации для поддержания длительного защитного иммунитета не были установлены.
Два дозы первичной вакцинации, за которым следует ревакцинация
Immunogenicity after administration of two doses of primary vaccination (at the age of 3.5 and 5 months) or three doses of the course of primary vaccination (at the age of 2.5, 3.5 and 5 months) Bexro vaccine followed by revaccination in children whose vaccination was началось в возрасте 2-5 месяцев, они были оценены в дополнительном клиническом исследовании фазы 3. Процент серопозитивных людей (то есть лиц, которые достигли титра HSBA не менее 1: 4), составлял 44-100 % через месяц после Введение второй дозы и 55–100 % через месяц после введения третьей дозы. Через месяц после ревакцинации, применяемой через 6 месяцев после последней дозы, процент серопозитивных лиц составлял 87-100 % при использовании схемы вакцинации с двойной вакцинацией и 83–100 % в случае трехэтажной схемы вакцинации.
Устойчивость антител оценивалась в продолжении исследования у детей в возрасте 3-4 лет. Сравнение процента людей было серопозитивным через 2-3 года после пре -вакцинации с двумя дозами с последующей ревакцинацией с вакциной BEXRO (от 35 % до 91 %) или тремя дозами с последующей ревакцинацией (от 36 % до 84 %). В том же исследовании реакция на дополнительную дозу, вводимую через 2-3 года после того, как ревакцинация дала дацию иммунологической памяти, которая была показана стабильным иммунным ответом на все антигены вакцины BEXRO, которые составляли 81-100 % и 70-99 % соответственно Полем Эти наблюдения указывают на достаточную первичную вакцинацию в раннем детстве, как дикоз, так и трех -образных вакцинации, за которыми следуют вакцина BEXRO.
Иммуногенность у детей в возрасте 6–11 месяцев и 12–23 месяцев
Иммуногенность у детей в возрасте 6–23 месяцев после введения двух доз с интервалом в два месяца была задокументирована в двух исследованиях, результаты которых показаны в таблице 4. Высокий и аналогичный после двойного дозы, детей в возрасте 6-8 месяцев и детей в возрасте от 13 до 15 месяцев. Данные об устойчивости к антителам через год после введения двух доз в возрасте 13 и 15 месяцев также показаны в таблице 3.
Таблица 3
Ответьте на сывороточные бактерицидные антитела после вакцинации вакциной BEXRO в возрасте 6 и 8 месяцев или 13 и 15 месяцев, а также устойчивость бактерицидных антител через год после введения двух доз в возрасте 13 и 15 месяцев.
Антиген | Возрастной диапазон | ||
|---|---|---|---|
От 6 до 11 месяцы | С 12 до 23 месяцы | ||
Возраст во время вакцинации | |||
6, 8 месяцев | 13, 15 месяцев | ||
FHBP | Через 1 месяц после входа 2 дозы | N = 23 | N = 163 |
% серопозитивно* (95% DI) | 100% (85–100) | 100% (98–100) | |
GMT HSBA ** (95% DI) | 250 (173–361) | 271 (237–310) | |
Через 12 месяцев после входа 2 дозы | N = 68 | ||
% серопозитивного (95% DI) | , " | 74% (61–83) | |
GMT HSBA (95% DI) | 14 (9,4–20) | ||
Нада | Через 1 месяц после входа 2 дозы | N = 23 | N = 164 |
% серопозитивного (95% DI) | 100% (85–100) | 100% (98–100) | |
GMT HSBA (95% DI) | 534 (395–721) | 599 (520–690) | |
Через 12 месяцев после входа 2 дозы | N = 68 | ||
% серопозитивного (95% DI) | , " | 97% (90–100) | |
GMT HSBA (95% DI) | 70 (47–104) | ||
Pora P1.4 | Через 1 месяц после входа 2 дозы | N = 22 | N = 164 |
% серопозитивного (95% DI) | 95% (77–100) | 100% (98–100) | |
GMT HSBA (95% DI) | 27 (21–36) | 43 (38–49) | |
Через 12 месяцев после входа 2 дозы | N = 68 | ||
% серопозитивного (95% DI) | , " | 18% (9–29) | |
GMT HSBA (95% DI) | 1,65 (1,2–2,28) | ||
NHBA | Через 1 месяц после входа 2 дозы | N = 46 | |
% серопозитивного (95% DI) | , " | 63% (48–77) | |
GMT HSBA (95% DI) | 11 (7,07–16) | ||
Через 12 месяцев после входа 2 дозы | N = 65 | ||
% серопозитивного (95% DI) | , " | 38% (27–51) | |
GMT HSBA (95% DI) | 3.7 (2,15–6,35) | ||
* % Серопозитивно = процент лиц, которые достигли титра HSBA ≥ 1: 4 (в возрастном диапазоне 6-11 месяцев) и HSBA ≥ 1: 5 (12–23 месяца).
** GMT = средний геометрический титр.
Иммуногенность детей в возрасте 2–10 лет
Иммуногенность после введения двух доз вакцины BEXRO с интервалами одного или двух месяцев у детей в возрасте от 2 до 10 лет была оценена в первоначальном клиническом исследовании фазы 3 и его продолжения. В первоначальном исследовании результаты которых приведены в таблице 4, участники получили две дозы вакцины BEXRO с интервалами в два месяца. Уровни сероконверсии и GMT HSBA для каждого из вакциновых антигенов были высокими после двух схемы вакцинации вакцинации в двух дозе у детей.
Таблица 4
Ответ сывороточные бактерицидные антитела через 1 месяц после введения второй дозы вакцины BEXRO у детей в возрасте 2–10 лет в соответствии с схемой введения дозы с 0, 2-месячным интервалом
Антиген | 2-5 лет | 6-10 лет | |
FHBP | % seropositive* (95% DI) | N = 99 100% (96–100) | N = 287 99% (96–100) |
GMT HSBA ** (95% DI) | 140 (112–175) | 112 (96–130) | |
Нада | % серопозитивного (95% DI) | N = 99 99% (95–100) | N = 291 100% (98–100) |
GMT HSBA (95% DI) | 584 (466-733) | 457 (392–531) | |
Pora P1.4 | % серопозитивного (95% DI) | N = 100 98% (93–100) | N = 289 99% (98–100) |
GMT HSBA (95% DI) | 42 (33-55) | 40 (34–48) | |
NHBA | % серопозитивного (95% DI) | N = 95 91% (83–96) | N = 275 95% (92–97) |
GMT HSBA (95% DI) | 23 (18–30) | 35 (29–41) |
* % серопозитивного = процент лиц, которые достигли титра HSBA ≥ 1: 4 (против контрольных штаммов FHBP, NADA, PORA P1.4 PORA и TITER HSBA ≥ 1: 5 (против антигена NHBA).
** GMT = средний геометрический титр.
В продолжении исследования, в котором две дозы вакцины BEXRO вводили с интервалами, проведенными один месяц, пропавшие без вести детей, высокий процент людей был серопозитивным через месяц после второй дозы. Ранний иммунный ответ также был оценен после введения первой дозы вакцины. Процент серопозитивных людей (то есть лиц, которые достигли титра HSBA не менее 1: 4), составляли 46-95 % через месяц после первой дозы и 69-100 % через месяц после второй дозы (Таблица 5).
Таблица 5
Ответьте на сывороточные бактерицидные антитела через 1 месяц после введения второй дозы вакцины BEXRO у детей в возрасте 2–10 лет в соответствии с схемой введения дозы с 0, 1-месячным интервалом
Антиген | возраст от 35-47 месяцев | 4-7 лет | 8-10 лет | |
FHBP | % seropositive* (95% DI) | N = 98 100% (96,3–100) | N = 54 98% (90,1–99,95) | N = 34 100% (89,7–100) |
GMT HSBA ** (95% DI) | 107 (84–135) | 76.62 (54–108) | 52,32 (34–81) | |
Нада | % серопозитивного (95% DI) | N = 98 100% (96,3–100) | N = 54 100% (93,4–100) | N = 34 100% (89,7–100) |
GMT HSBA (95% DI) | 631 (503–792) | 370.41 (264–519) | 350,49 (228–540) | |
Pora P1.4 | % серопозитивного (95% DI) | N = 98 100% (96,3–100) | N = 54 100% (93,4–100) | N = 33 100% (89,4–100) |
GMT HSBA (95% DI) | 34 (27–42) | 30.99 (28–49) | 30,75 (20–47) | |
NHBA | % серопозитивного (95% DI) | N = 91 75% (64,5–83,3) | N = 52 69% (54,9–81,3) | N = 34 76% (58,8-89,3) |
GMT HSBA (95% DI) | 12 (7,57–18) | 9.33 (5,71–15) | 12.35 (6,61–23) |
* % серопозитивного = процент лиц, которые достигли титра HSBA ≥ 1: 4 (против контрольных штаммов FHBP, NADA, PORA P1.4 PORA и TITER HSBA ≥ 1: 5 (против антигена NHBA).
** GMT = средний геометрический титр.
В том же продолжении исследования устойчивость к антителам и реакция на ревакцинацию у детей, которые получили два дозы первичной вакцинации в возрасте 2-5 или 6-10 лет. Через 24–36 месяцев процент серопозитивных людей (то есть лиц, которые достигли титра HSBA, по крайней мере 1: 4) снизились, и для различных штаммов составило 21–74 % у детей в возрасте 4–7 лет и 47-86 % у детей в возрасте. 8 -12 лет. Ответ на ревакцинацию через 24–36 месяцев после первичной вакцинации была показана иммунологической памятью, поскольку процент серопозитивных людей для разных штаммов составлял 93–100 % у детей в возрасте 4–7 лет и 96–100 % у детей в возрасте 8 лет в возрасте 8 лет в возрасте 8 лет в возрасте 8 лет в возрасте 8 лет. -12 лет.
Иммуногенность у детей (11 лет) и взрослых
Дети получили две дозы вакцины BEXRO с интервалами между дозами в одном, двух или шести месяцах; Эти данные приведены в таблицах 6 и 7.
При участии взрослых данные были получены после введения двух доз вакцины BEXRO с интервалами одного или двух месяцев между дозами (см. Таблицу 8).
Схема вакцинации с введением двух доз с интервалами в течение одного или двух месяцев показала аналогичный иммунный ответ как у взрослых, так и у детей. Подобные ответы также наблюдались у детей, которым вводили две дозы вакцины BEXRO с интервалом в шесть месяцев.
Таблица 6
Ответьте на сывороточные бактерицидные антитела у детей через месяц после введения двух доз вакцины BEXRO в соответствии с различной дикозойской схемой
Антиген | 0, 1 месяц | 0, 2 месяца | 0, 6 месяцев | |
FHBP | Через 1 месяц после входа 2 дозы | N = 638 | N = 319 | N = 86 |
% seropositive* (95% DI) | 100% (99–100) | 100% (99–100) | 100% (99–100) | |
GMT HSBA ** (95% DI) | 210 (193–229) | 234 (209–263) | 218 (157-302) | |
18–23 месяца после входа в 2 дозы | N = 102 | N = 106 | N = 49 | |
% серопозитивного (95% DI) | 82% (74–89) | 81% (72–88) | 84% (70–93) | |
GMT HSBA (95% DI) | 29 (20–42) | 34 (24–49) | 27 (16–45) | |
Нада | Через 1 месяц после входа 2 дозы | N = 639 | N = 320 | N = 86 |
% серопозитивного (95% DI) | 100% (99–100) | 99% (98–100) | 99% (94–100) | |
GMT HSBA (95% DI) | 490 (455–528) | 734 (653–825) | 880 (675–1147) | |
18–23 месяца после входа в 2 дозы | N = 102 | N = 106 | N = 49 | |
% серопозитивного (95% DI) | 93% (86–97) | 95% (89–98) | 94% (83–99) | |
GMT HSBA (95% DI) | 40 (30–54) | 43 (33–58) | 65 (43–98) | |
Pora P1.4 | Через 1 месяц после входа 2 дозы | N = 639 | N = 319 | N = 86 |
% серопозитивного (95% DI) | 100% (99–100) | 100% (99–100) | 100% (96–100) | |
GMT HSBA (95% DI) | 92 (84–102) | 123 (107–142) | 140 (101–195) | |
18–23 месяца после входа в 2 дозы | N = 102 | N = 106 | N = 49 | |
% серопозитивного (95% DI) | 75% (65–83) | 75% (66–83) | 86% (73–94) | |
GMT HSBA (95% DI) | 17 (12–24) | 19 (14–27) | 27 (17–43) | |
NHBA | Через 1 месяц после входа 2 дозы | N = 46 | N = 46 | , " |
% серопозитивного (95% DI) | 100% (92–100) | 100% (92–100) | , " | |
GMT HSBA (95% DI) | 99 (76–129) | 107 (82–140) | , " |
* % серопозитивного = процент лиц, достигших титра HSBA ≥ 1: 4.
** GMT = средний геометрический титр.
В исследовании с участием бактерицидных антител после введения двух доз вакцины BEXRO были стратифицированы титром HSBA менее 1: 4 или более 1: 4. Рівні сероконверсії та відсоткові частки осіб за збільшенням титру hSBA принаймні в 4 рази від вихідного рівня впродовж одного місяця після введення другої дози вакцини БЕКСЕРО наведено в таблиці 7. Після вакцинації вакциною БЕКСЕРО відсоткова частка серопозитивних осіб була високою та було досягнуто збільшення титру hSBA в 4 рази незалежно від статусу попередньої вакцинації.
Таблиця 7
Відсоткова частка дітей із сероконверсією та збільшенням титру бактерицидних антитіл у 4 рази через один місяць після введення двох доз вакцини БЕКСЕРО за різними дводозовими схемами, стратифікованими за титром до вакцинації
Антиген | 0, 1 місяць | 0, 2 місяці | 0, 6 місяців | ||
|---|---|---|---|---|---|
fHbp | % серопозитивних* після введення 2 дози (95% ДІ) | титр <1:4 до вакцинації | N=369 100% (98–100) | N=179 100% (98–100) | N=55 100% (94–100) |
титр ≥1:4 до вакцинації | N=269 100% (99–100) | N=140 100% (97–100) | N=31 100% (89–100) | ||
% збільшення в 4 рази після введення 2 дози (95% ДІ) | титр <1:4 до вакцинації | N=369 100% (98–100) | N=179 100% (98–100) | N=55 100% (94–100) | |
титр ≥1:4 до вакцинації | N=268 90% (86–93) | N=140 86% (80–92) | N=31 90% (74–98) | ||
NadA | % серопозитивних* після введення 2 дози (95% ДІ) | титр <1:4 до вакцинації | N=427 100% (99–100) | N=211 99% (97–100) | N=64 98% (92–100) |
титр ≥1:4 до вакцинації | N=212 100% (98–100) | N=109 100% (97–100) | N=22 100% (85–100) | ||
% збільшення в 4 рази після введення 2 дози (95% ДІ) | титр <1:4 до вакцинації | N=426 99% (98–100) | N=211 99% (97–100) | N=64 98% (92–100) | |
титр ≥1:4 до вакцинації | N=212 96% (93–98) | N=109 95% (90–98) | N=22 95% (77–100) | ||
PorA P1.4 | % серопозитивних* після введення 2 дози (95% ДІ) | титр <1:4 до вакцинації | N=427 100% (98–100) | N=208 100% (98–100) | N=64 100% (94–100) |
титр ≥1:4 до вакцинації | N=212 100% (98–100) | N=111 100% (97–100) | N=22 100% (85–100) | ||
% збільшення в 4 рази після введення 2 дози (95% ДІ) | титр <1:4 до вакцинації | N=426 99% (98–100) | N=208 100% (98–100) | N=64 100% (94–100) | |
титр ≥1:4 до вакцинації | N=211 81% (75–86) | N=111 77% (68–84) | N=22 82% (60–95) | ||
NHBA | % серопозитивних після введення 2 дози (95% ДІ) | титр <1:4 до вакцинації | N=2 100% (16–100) | N=9 100% (66–100) | ‑ |
титр ≥1:4 до вакцинації | N=44 100% (92–100) | N=37 100% (91–100) | ‑ | ||
% збільшення в 4 рази після введення 2 дози (95% ДІ) | титр <1:4 до вакцинації | N=2 100% (16–100) | N=9 89% (52–100) | ‑ | |
титр ≥1:4 до вакцинації | N=44 30% (17–45) | N=37 19% (8–35) | ‑ |
* % серопозитивних = відсоткова частка осіб, у яких було досягнуто титру hSBA ≥ 1:4.
Дані стійкості антитіл для дослідження за участю дітей було отримано у продовженні дослідження фази 3. Приблизно через 7,5 року після дводозового курсу первинної вакцинації відсоткова частка осіб з титром hSBA ≥ 1:4 зменшилася та для різних штамів становила 29–84 %. Відповідь на ревакцинацію через 7,5 року після курсу первинної вакцинації свідчила про імунологічну пам'ять, оскільки відсоткова частка осіб, у яких було досягнуто титру hSBA ≥ 1:4 для різних штамів, становила 93–100%.
У цьому ж дослідженні також оцінювали дані стійкості антитіл, отримані з додаткової фази 3 початкового дослідження за участю дітей. Приблизно через 4 роки після дводозового курсу первинної вакцинації відсоткова частка осіб, у яких було досягнуто титру ≥ 1:5 загалом зменшилася з діапазону серед різних штамів 68–100% після введення другої дози до діапазону серед різних штамів 9–84%. Відповідь на ревакцинацію через 4 роки після курсу первинної вакцинації свідчила про імунологічну пам'ять, оскільки відсоткова частка осіб з титром hSBA ≥ 1:5 для різних штамів становила 92–100 %.
Таблиця 8
Відповідь сироваткових бактерицидних антитіл у дорослих після введення двох доз
вакцини БЕКСЕРО за різними дводозовими схемами
Антиген | 0, 1 місяць | 0, 2 місяці | |
|---|---|---|---|
fHbp | 1 місяць після введення 2 дози | N=28 | N=46 |
% серопозитивних* (95% ДІ) | 100% (88–100) | 100% (92–100) | |
GMT hSBA** (95% ДІ) | 100 (75–133) | 93 (71–121) | |
NadA | 1 місяць після введення 2 дози | N=28 | N=46 |
% серопозитивних (95% ДІ) | 100% (88–100) | 100% (92–100) | |
GMT hSBA (95% ДІ) | 566 (338–948) | 144 (108–193) | |
PorA P1.4 | 1 місяць після введення 2 дози | N=28 | N=46 |
% серопозитивних (95% ДІ) | 96% (82–100) | 91% (79–98) | |
GMT hSBA (95% ДІ) | 47 (30–75) | 32 (21–48) |
* % серопозитивних = відсоткова частка осіб, у яких було досягнуто титру hSBA ≥ 1:4.
** GMT = середнє геометричне титру.
Відповідь сироваткових бактерицидних антитіл на антиген NHBA не оцінювалася.
Імуногенність в особливих групах пацієнтів
Діти з недостатністю комплементу, аплазією селезінки або порушенням функції селезінки
У клінічному дослідженні фази 3 діти віком від 2 до 17 років із недостатністю комплементу (40), аплазією селезінки або порушенням функції селезінки (107) та відповідні за віком здорові особи (85) отримали дві дози вакцини БЕКСЕРО з інтервалом у два місяці. Через 1 місяць після курсу 2-дозової вакцинації відсоткова частка осіб з титром hSBA ≥1:5 серед осіб із недостатністю комплементу та аплазією селезінки або порушенням функції селезінки становила 87% та 97% для антигена fHbp, 95% та 100% для антигена NadA, 68% та 86% для антигена PorA P1.4, 73% та 94% для антигена NHBA, відповідно, що вказує на імунну відповідь у цих осіб з ослабленим імунітетом. Відсоткові частки здорових осіб із титром hSBA ≥1:5 становили 98% для антигена fHbp, 99% для антигена NadA, 83% для антигена PorA P1.4 та 99% для антигена NHBA.
Вплив вакцинації на частоту випадків захворювання
У Великобританії у вересні 2015 року вакцину БЕКСЕРО було введено в національну програму імунізації (НПІ) з використанням дводозової схеми вакцинвції у дітей (віком 2 та 4 місяці) з подальшою ревакцинацією (у віці 12 місяців). У цьому контексті Управління охорони здоров'я Англії провело 3-річне спостережне дослідження на національному рівні, що охоплювало всю когорту народжених.
Після трьох років програми спостерігалося статистично значуще зменшення на 75 % [коефіцієнта захворюваності 0,25 (95 % ДІ: 0,19; 0,36)] випадків IMD, спричинених Neisseria meningitidis серогрупи B, серед дітей, які відповідають критеріям вакцинації незалежно від статусу вакцинації дитини або прогнозованого охоплення штамів менінгококів серогрупи B.
Європейське агентство з лікарських засобів відтермінувало зобов'язання щодо надання результатів досліджень застосування вакцини БЕКСЕРО в одній або декількох підгрупах дітей для профілактики менінгококової інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis серогрупи B (інформацію про застосування вакцини дітям див. у розділі «Спосіб застосування та дози»).
Фармакокінетика. Не применяется.
Полем Дані доклінічних досліджень з безпеки.
Дані доклінічних досліджень не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі досліджень токсичності повторних доз та досліджень токсичного впливу на репродуктивну функцію та внутрішньоутробний розвиток.
Клінічні характеристики.
Индикация.
Вакцина БЕКСЕРО показана для активної імунізації осіб віком від 2 місяців проти інвазивної менінгококової інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis серогрупи B. Під час вакцинації потрібно враховувати вплив інвазивної інфекції в різних вікових групах, а також варіабельність епідеміології антигенів для штамів серогрупи B у різних географічних регіонах. Інформація щодо захисту від специфічних штамів серогрупи B наведена в розділі « Імунологічні і біологічні властивості». Застосування цієї вакцини має здійснюватися згідно з офіційними рекомендаціями.
Противопоказание.
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин (див. розділ «Склад»)
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Застосування з іншими вакцинами
Вакцину БЕКСЕРО можна вводити одночасно з: будь-якими моновалентними або комбінованими вакцинами проти: дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна), Haemophilus influenzae типу b, поліомієліту (інактивована), гепатиту B;
7-валентною пневмококовою кон'югованою вакциною, вакциною проти кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи та менінгококовою кон'югованою вакциною проти серогруп A, C, W, Y.
Клінічні дослідження продемонстрували, що одночасне введення вакцини БЕКСЕРО з рутинною педіатричною вакцинацією не впливало на імунну відповідь отиману після одночасно застосованих рутинних вакцин, що визначалося за не більшою швидкістю утворення антитіл після після проведення рутинної вакцинації окремо. У дослідженнях спостерігалися суперечливі результати щодо відповідей н інактивований вірус поліомієліту типу 2 та пневмококовий кон'югат серотипу 6B, а також спостерігалися менші рівні титру антитіл на кашлюковий антиген пертактину, але ці дані не свідчать про клінічно значущий вплив.
Через підвищений ризик високої температури, болісну чутливість в місці ін'єкції, зміни у звичайному режимі харчування та дратівливість у разі одночасного введення вакцини БЕКСЕРО з наведеними вище вакцинами, можна розглянути можливість введення цих вакцин окремо. Профілактичне застосування парацетамолу зменшує частоту та тяжкість лихоманки без впливу на імуногенність БЕКСЕРО або стандартних вакцин. Вплив інших жарознижувальних засобів, окрім парацетамолу, на імунну відповідь не вивчався.
Одночасне введення БЕКСЕРО з іншими вакцинами, не зазначеними вище, не вивчалося.
У разі одночасного введення БЕКСЕРО з іншими вакцинами необхідно змінювати місце ін'єкції (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Особливості застосування.
Як і щодо інших вакцин, застосування БЕКСЕРО у пацієнтів з гострою тяжкою лихоманкою слід відкласти. Наявність легкої інфекції, наприклад застуди, не є протипоказанням.
Не застосовувати вакцину внутрішньосудинно.
Як і для всіх ін'єкційних вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди повинні бути легкодоступними у випадку виникнення анафілактичних реакцій після введення вакцини. Особа, якій було проведено щеплення, повинна перебувати під наглядом медичного працівника не менше 30 хвилин після вакцинації.
ЗВ'К.К. rventilyцaia aboryakцц, pov'hani з з -stresom, jp pryхogennannannannannannannannannannannannannannannannannannannannannannnannannannannannannannnannannannannannannannannannannannannannnannannnannannannannannannannannannannannannannannan ) Це слід враховувати, щоби запобігти травмуванню пацієнта, якщо він зомліє під час вакцинації.
Цю вакцину не слід вводити особам із тромбоцитопенією або будь-якими порушеннями згортання крові, які є протипоказанням до внутрішньом'язової ін'єкції, якщо тільки потенційна користь явно не перевищує ризик введення.
Як і у випадку з іншими вакцинами, введення вакцини БЕКСЕРО не може захистити усіх вакцинованих.
Введення вакцини БЕКСЕРО не забезпечить захисту від усіх штамів менінгококу серогрупи B, які циркулюють (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).
Медичні працівники мають знати, що, як і у разі з багатьма вакцинами, після вакцинації немовлят та дітей (віком до 2 років) може спостерігатися підвищення температури тіла. Профілактичне застосування жарознижувальних засобів під час або одразу після введення вакцини може зменшити частоту та інтенсивність післявакцинальних фебрильних реакцій. Застосування жарознижувальних засобів у дітей (віком до 2 років) треба розпочинати відповідно до місцевих настанов.
Особи з порушеною імунною реактивністю внаслідок імуносупресивної терапії, генетичних порушень або інших причин можуть мати меншу імунну відповідь на активну імунізацію.
Дані з імуногенності наявні для осіб із недостатністю комплементу, аплазією селезінки або порушенням функції селезінки (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).
Особи з сімейною недостатністю системи комплементу (наприклад, недостатність компонента С5 або С3) та особи, які отримують терапію препаратами, що пригнічують термінальну активність комплементу (наприклад, екулізумаб), мають підвищений ризик розвитку інвазивних захворювань, спричинених Neisseria meningitidis серогрупи B, навіть якщо у них вироблені антитіла після вакцинації препаратом БЕКСЕРО.
Немає даних про застосування БЕКСЕРО в осіб віком від 50 років та наявні обмежені дані щодо пацієнтів із хронічними патологіями.
Слід брати до уваги потенційний ризик виникнення апное і необхідність контролю дихальної функції протягом 48–72 годин після проведення серії первинної імунізації у дуже недоношених новонароджених (≤ 28 тижнів гестації), а особливо тих, у кого в анамнезі було недорозвинення дихальної системи. Оскільки користь вакцинації в цій групі новонароджених висока, вакцинацію не можна скасовувати або відкладати.
Ковпачок шприца може містити натуральний каучуковий латекс. Хоча ризик розвитку алергічних реакцій дуже низький, медичним працівникам треба врахувати співвідношення користь/ризик до введення цієї вакцини особам із відомою гіперчутливістю на латекс в анамнезі.
Канаміцин використовується на ранніх етапах процесу виробництва та видаляється на більш пізніх стадіях виробництва. Рівні канаміцину, у разі наявності, в готовій вакцині становлять менше ніж 0,01 мкг на дозу.
Безпечність застосування вакцини БЕКСЕРО в осіб із чутливістю до канаміцину не встановлена.
Вакцина містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) нарію на дозу, тобто практично вільна від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Беременность
Немає достатніх даних клінічних досліджень щодо застосування вакцини вагітним.
Потенційний ризик для вагітних жінок не встановлений. Однак, від вакцинації не варто відмовлятися, коли є явний ризик зараження менінгококовою інфекцією.
У дослідженні, в якому самицям кроликів вводили вакцину БЕКСЕРО у дозі, що приблизно в 10 разів перевищує еквівалентну дозу для людини, з урахуванням маси тіла, доказів щодо токсичного впливу на організм матері або плода та впливу на перебіг вагітності, материнську поведінку, фертильність самиць або постнатальний розвиток не було.
Грудное вскармливание
Інформації про безпечність застосування вакцини для жінок та їхніх дітей під час годуванню груддю немає. Перед прийняттям рішення про імунізацію жінок, які годують груддю, необхідно оцінити співвідношення користь/ризик.
Жодних побічних реакцій у вакцинованих самиць кроликів та їхнього потомства впродовж періоду до 29 дня лактації не спостерігалося. Вакцина БЕКСЕРО була імуногенною у самок тварин, вакцинованих до лактації, а в потомства були виявлені антитіла, але рівні антитіл в молоці не визначалися.
Фертильність
Даних щодо впливу на фертильність людини немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами .
Вакцина БЕКСЕРО не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Однак, деякі з реакцій, зазначені в розділі «Побічні реакції», можуть тимчасово впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Дози
Таблиця 9
Резюме дозування
Вік під час введення першої дози | Первинна імунізація | Інтервали між введенням доз первинної вакцинації | Ревакцинація |
|---|---|---|---|
Діти віком 2–5 місяців a | Три дози по 0,5 мл кожна | Не менше ніж 1 місяць | Так, одна доза у дітей віком 12–15 місяців з інтервалом не менше 6 місяців між курсом первинної вакцинації та дозою ревакцинації b, c |
Дві дози по 0,5 мл кожна | Не менше ніж 2 місяці | ||
Дві дози по 0,5 мл кожна | Не менше ніж 2 місяці | Так, одна доза на другому році життя з інтервалом не менше 2 місяців між курсом первинної вакцинації та дозою ревакцинації c | |
Діти віком 12–23 місяці | Дві дози по 0,5 мл кожна | Не менше ніж 2 місяці | Так, одна доза з інтервалом 12–23 місяці між курсом первинної вакцинації та дозою ревакцинації c |
Діти віком 2–10 років | Дві дози по 0,5 мл кожна | Не менше ніж 1 місяць | В осіб, у яких зберігається ризик виникнення менінгококової інфекції, потрібно розглянути можливість введення дози ревакцинації згідно з офіційними рекомендаціями d |
Діти (віком від 11 років) та дорослі* |
a Першу дозу необхідно ввести не раніше 2-місячного віку. Безпеку та ефективність
застосування вакцини БЕКСЕРО у дітей віком до 8 тижнів не встановлено. Данные отсутствуют.
b У разі затримки ревакцинацію не слід проводити після досягнення дитиною віку 24 місяців.
c Див. розділ « Імунологічні і біологічні властивості». Необхідність та час введення додаткових доз ревакцинації ще не встановлено.
d Див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості».
* Даних для дорослих віком від 50 років немає.
Метод применения
Вакцину вводять шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції бажано в передньолатеральну частину стегна дітям віком 2 – 11 місяців або в ділянку дельтоподібного м'яза плеча особам старшого віку.
Якщо одночасно вводиться більше однієї вакцини, ін'єкції необхідно робити у різні ділянки тіла.
Вакцину не можна вводити внутрішньовенно, підшкірно або внутрішньошкірно, а також змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.
Інструкція стосовно використання вакцини.
У попередньо заповненому шприці з суспензією при зберіганні може спостерігатися дрібний осад майже білого кольору.
Перед використанням попередньо заповнений шприц необхідно добре струсити, щоб отримати однорідну суспензію.
Вакцину потрібно візуально перевірити на наявність сторонніх часток та зміну кольору перед її введенням. У разі наявності будь-яких сторонніх часток та/або змін фізичного стану не використовуйте цю вакцину. Якщо в упаковці містяться дві голки різної довжини оберіть відповідну голку для внутрішньом'язової ін'єкції.
Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Дети. Вакцина БЕКСЕРО застосовується у дітей віком від 2 місяців.
Передозування.
Досвід лікування передозування є обмеженим. У разі передозування рекомендується проводити моніторинг життєво важливих функцій організму та можливе призначення симптоматичного лікування.
Неблагоприятные реакции.
Резюме профілю безпеки
Безпечність вакцини БЕКСЕРО оцінювали в 17 дослідженнях, зокрема у 10 рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях за участю 10 565 осіб (віком від 2 місяців), які отримали принаймні одну дозу вакцини БЕКСЕРО. Серед тих, кому було введено вакцину БЕКСЕРО, 6837 осіб становили діти віком до 2 років, 1051- діти віком 2–10 років та 2677 - діти віком від 11 років і дорослі. Серед дітей, які пройшли курс первинної імунізації вакциною БЕКСЕРО у віці 2-11 місяців, 3285 дитини отримали дозу ревакцинації на другому році життя.
У дітей віком до 2 років найпоширенішими місцевими та системними побічними реакціями, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, були болісна чутливість та еритема в місці ін'єкції, підвищення температури та дратівливість.
У клінічних дослідженнях серед дітей вакцинованих у віці 2, 4 та 6 місяців, підвищення температури (≥ 38 °C) спостерігалося у 69–79% осіб у разі одночасного введення вакцини БЕКСЕРО із рутинними педіатричними вакцинами (такими як: 7‑валентна пневмококова кон'югована вакцина, вакцини проти дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна), гепатиту B, поліомієліту (інактивована) та Haemophilus influenzae типу b) у порівнянні з 44–59% осіб, які отримали рутинну вакцинацію окремо. У дітей, вакцинованих БЕКСЕРО та рутиними вакцинами одночасно, повідомлялося про більшу частоту застосування жарознижувальних засобів. При введенні вакцини БЕКСЕРО окремо частота підвищення температури була подібною до такої, як у дітей під час рутинної вакцинації у клінічних дослідженнях. Підвищення температури зазвичай мало передбачуваний характер та в більшості випадків минало на наступний день після вакцинації.
Найпоширенішими місцевими та системними побічними реакціями у дітей та дорослих були біль у місці ін'єкції, нездужання та головний біль.
При введенні наступних доз курсу вакцинації збільшення частоти та вираженості побічних реакцій не спостерігалося.
Перелік побічних реакцій
Побічні реакції (після первинної імунізації або ревакцинації), які розглядаються як такі, що мають або, принаймні, можуть мати зв'язок з вакцинацією, були класифіковані за частотою, яка
визначається в такий спосіб:
Дуже часто: (≥1/10)
Часто: ( ≥1/100 до <1/10)
Нечасто: ( ≥1/1000 до <1/100)
Рідко: (≥1/10 000 до <1/1000)
Дуже рідко: (<1/10 000)
Невідомо: (неможливо оцінити з наявних даних)
В межах кожної групи частоти, побічні реакції наведені в порядку зменшення ступеня тяжкості.
Окрім звітів у клінічних дослідженнях у перелік включені добровільні повідомлення про побічні реакції на вакцину БЕКСЕРО з усього світу з моменту появи на ринку. Оскільки дані про ці реакції отримуються у формі добровільних повідомлень серед популяції невизначеної чисельності, не завжди можна достовірно оцінити частоту їхнього виникнення, а тому вони зазначені як невідомо.
Діти віком до 10 років
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи
Невідомо: лімфаденопатія
Порушення з боку імунної системи
Невідомо: алергічні реакції (зокрема анафілактичні реакції)
Порушення з боку обміну речовин та харчування
Дуже часто: порушення режиму харчування
Розлади нервової системи
Дуже часто: сонливість, незрозумілий плач, головний біль
Нечасто: судоми (зокрема фебрильні судоми)
Невідомо: гіпотонічно-гіпореактивний епізод, подразнення мозкових оболонок (про ознаки подразнення мозкових оболонок, як-от ригідність потиличних м'язів або світлобоязнь, інколи повідомлялося невдовзі після вакцинації. Ці симптоми були легкого ступеня та мали тимчасовий характер)
Порушення з боку серцево-судинної системи
Нечасто: блідість (рідко після ревакцинації)
Рідко: синдром Кавасакі
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Дуже часто: діарея, блювання (нечасто після ревакцинації)
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже часто: висипання (діти віком 12–23 місяці) (нечасто після ревакцинації)
Часто: висипання (діти віком 2–10 років)
Нечасто: екзема
Рідко: кропив'янка
Порушення з боку опороно-рухового апарату та сполучної тканини
Дуже часто: артралгія
Загальні розлади та реакції в місці введення
Дуже часто: підвищення температури тіла (≥ 38 °C), болісна чутливість в місці ін'єкції (зокрема тяжка болісна чутливість в місці ін'єкції, що визначається за плачем під час руху вакцинованої кінцівки), еритема в місці ін'єкції, набряк у місці ін'єкції, ущільнення тканин у місці ін'єкції, дратівливість
Нечасто: підвищення температури тіла (≥ 40 °C)
Невідомо: реакції в місці введення (зокрема великий набряк вакцинованої кінцівки, утворення пухирів в місці ін'єкції або навколо та утворення вузлів у місці ін'єкції, які можуть зберігатися понад один місяць)
Діти віком від 11 років та дорослі
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи
Невідомо: лімфаденопатія
Порушення з боку імунної системи
Невідомо: алергічні реакції (зокрема анафілактичні реакції)
Розлади нервової системи
Дуже часто: головний біль
Невідомо: втрата свідомості або парасимпатична судинна реакція на ін'єкцію, подразнення мозкових оболонок (про ознаки подразнення мозкових оболонок, як-от ригідність потиличних м'язів або світлобоязнь, інколи повідомлялося невдовзі після вакцинації. Ці симптоми були легкого ступеня та мали тимчасовий характер)
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Дуже часто: нудота
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Невідомо: висипання
Порушення з боку опороно-рухового апарату та сполучної тканини
Дуже часто: міалгія, артралгія
Загальні розлади та реакції в місці введення
Являюсь: Бьёльский Образд, накапливается), nanabranaK недомогание
Невідомо: підвищення температури тіла, реакції в місці введення (зокрема великий набряк вакцинованої кінцівки, утворення пухирів в місці ін'єкції або навколо та утворення вузлів у місці ін'єкції, які можуть зберігатися понад один місяць)
Звітність щодо побічних реакцій
Звітування про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб у післяреєстраційний період має важливе значення. Це забезпечує безперервний моніторинг співвідношення ризик/користь застосування цього лікарського засобу. Фахівці у сфері охорони здоров'я, а також пацієнти можуть повідомляти про підозрювані побічні реакції до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за цілодобовим телефоном (044) 585-51-85 або на email oax70065@gsk.com.
Дата окончания срока. 3 года
Условия хранения.
Зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С.
Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Храните в недоступном для детей месте.
Несовместимость. Оскільки відсутні дослідження сумісності, не можна змішувати цей препарат з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками.
По 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці.
Попередньо наповнені шприци виготовлені з нейтрального скла типу І, яке відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.
Категорія відпуску. За рецептом.
Режиссер.
ГлаксоСмітКляйн Вакцини С.Р.Л., Італія/GlaxoSmithKline Vaccines SRL, Italy.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Белларіа-Росіа, Совічілле, 53018, Італія/Bellaria-Rosia, Sovicille, 53018, Italy.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа