Личный кабинет
БЕНОДИЛ суспензия для распыления 0,5 мг/1 мл контейнер 2 мл №20
rx
Код товара: 618113
Производитель: Polpharma (Польша)
6 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Бенодил
Бенодил.
Место хранения:
Активное вещество: businid;
1 мл распылительной суспензии содержит 0,25 мг или 0,5 мг будезонида;
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, цитрат натрия, этетат динатрии, полисорбат 80, лимонная кислота, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Подвеска для распыления.
Основные физико-химические свойства: однородная суспензия белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Другие ингаляционные агенты используются в обструктивных респираторных заболеваниях. Глюкокортикоиды. ATX R03B A02 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Безонид - глюкокортикоид с сильным местным противовоспалительным действием, частотой и тяжестью побочных эффектов которых ниже, чем в пероральных кортикостероидах.
Местный противовоспалительный эффект
Точный механизм глюкокортикоидального действия в лечении бронхиальной астмы, наконец, не проясняется. Вероятно, играют важную роль противовоспалительных эффектов, таких как ингибирование выделения воспалительных посредников и ингибированию иммунного ответа опосредованных цитокинов.
Клинические исследования с участием пациентов с астмой, которые сравнивали вдыхание и пероральные дозированные формы будезонида в дозах, предназначенные для достижения близкого к системной биодоступности, показали статистически значимое преимущество эффективности вдыхания Budesonide, в отличие от орального эллинида по сравнению с плацебо. Таким образом, терапевтический эффект стандартных доз в ингаляционного бюджесонида может быть в основном из-за прямого действия на дыхательных путях.
В провокационном исследовании, в результате предварительного обращения, Budesonide в течение 4 недель было снижением сужения бронхов с астматическими реакциями как непосредственные и поздние типы.
Начать эффект
После одноразового вдыхания произойдет однократное вдыхание изо рта с помощью усовершенствования функции легких, достигнутых в течение нескольких часов. Было показано, что после терапевтического использования ингаляций будезонида из-за уст улучшения легочной функции оно происходило в течение 2 дней с начала лечения, хотя максимальный эффект не может быть достигнут до 4 недель.
Реактивность дыхательных путей
Также доказано, что у пациентов с гиперреактивностью Willonide снижает реакционную способность дыхательных путей на гистамин и метахолин.
Бронхиальная астма физического напряжения
Ингаляция терапии эффективно использовалась для предотвращения бронхиальных астсских приступов, которые могут быть вызваны физической активностью.
Рост
Ограниченные долгосрочные данные исследования показывают, что большинство детей и подростков, которые использовали вдыхание, в конечном итоге достигнет их соответствующего роста в взрослей. Тем не менее, был небольшой начальный, хотя и преходящий, замедление (около 1 см). В большинстве случаев он наблюдается в течение первого года лечения (см. Раздел «Особенности применения»).
Влияние на концентрацию кортизола в плазме крови
В исследованиях, связанных с здоровыми добровольцами при использовании бенодилской подготовки, возникла дозозависимое влияние на уровень кортизола в плазме крови и моче. Препарат Benodil при использовании в рекомендуемых дозах значительно влияет на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, что подтверждается ACTG анализы.
Дети
Клиническое применение: бронхиальная астма
Эффективность будезонида изучалась в большом количестве исследований, продемонстрировавших эффективность препарата у взрослых и детей в режиме применения 1-2 раза в день для профилактического лечения сохраняющейся астмы.
Клиническое применение: зерновые
В ряде исследований, связанных с детьми, пациенты с зерновыми по сравнению с лечением будезонида и плацебо. Примеры репрезентативных исследований, которые изучали применение будезонида для лечения детей с зерновыми, перечислены ниже.
Эффективность применения детей с легкой и средней тяжестью
Для того, чтобы определить, улучшает ли он выполнение симптомов зерновых хлопьев и уменьшает такое лечение, продолжительность госпитализации, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было проведено с 87 детьми (в возрасте от 7 месяцев до 9 лет), которые были госпитализированы С клинической диагностикой канавок. Участники получили начальную дозу желания (2 мг) или плацебо с последующей дозой в приведении 1 мг или плацебо каждые 12 часов. Busnid имеет значительно улучшенные оценки канатов в 12 и 24 часа, а также 2 часа у пациентов с начальными симптомами баллов на уровне 3 балла. Продолжительность госпитализации также сократилась на 33%.
Эффективность детей с умеренными и тяжелыми крупами
Чтобы сравнить эффективность лечения будезонида и плацебо, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 83 младенцев и детей (в возрасте от 6 месяцев до 8 лет), которые были госпитализированы с помощью клинической диагностики зерновых. Пациенты получали будезонид в дозе 2 мг или плацебо каждые 12 часов в течение не более 36 часов или до разряда. Общая оценка круизных симптомов определялась до приема лекарств, а через 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения начальной дозы. Через 2 часа в группах бутонов и плацебо отметил такое же улучшение в оценке симптомов зерновых, статистическая значимость разницы между группами отсутствовала. Через 6 часов, симптомы науки в приступочном группе «Наука» были значительно лучше, чем в группе плацебо, и это улучшение по сравнению с плацебо было одинаково очевидно в 12 и 24 часа.
Фармакокинетика.
Поглощение
Наличие системы покажет после использования подвески для ингаляции Бонодила через струйный распылитель компрессора, составляет приблизительно 15% от общей дозы дозы и 40-70% от фактической дозируемой дозы. Небольшая часть этого количества связана с поглощением препарата, которое было проглатывалось. Максимальная концентрация плазмы крови достигается примерно через 10-30 минут после начала распыления и составляет около 4 нмоль / л после дозы 2 мг.
Распределение
Объем распределения Willonide составляет приблизительно 3 л / кг. Связывание белками плазмы крови - в среднем 85-90%.
Метаболизм
Безонида подвергается значительным (≈ 90%) метаболизмам в первом прохождении через печень к метаболитам с низким уровнем глюкокортикоидной активности. Глюкококотную активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудезонида и 16α-гидроксипредоноолона, составляет менее 1% от активности будезонида. Метаболизм будет иметь государство происходит в основном с участием печеночного фермента CYP3A4, принадлежащего к подсемейству цитохрома P450.
Разведение
Метаболиты будут показывать главным образом почками в неизменной или сопряженной форме. Бутсонид в неизменной форме в моче не обнаружен. У здоровых волонтеров взрослых, обычно высокий системный клиренс станет ума (приблизительно 1,2 л / мин), а терминал период полураспада в будезониде после внутривенного введения в среднем составляет 2-3 часа.
Линейность
Кинетика увидит пропорциональна дозы при нанесении в клинически значимые дозы.
В исследовании, в котором пациенты были также получены 100 мг кетоконазола два раза в день, в плазме крови были увеличены уровни репочек в плазме крови после перорального введения (в одной дозе 10 мг) в среднем 7,8 раза. Информация о взаимодействии этого типа при использовании вдыхания будезонида отсутствует, но значительное увеличение уровня плазмы крови вполне ожидается.
Дети
У детей в возрасте 4-6 лет пациенты с бронхиальной астмой системный клиренс будут иметь в общей сложности около 0,5 л / мин. Оформление у детей (на 1 кг массы тела) примерно на 50% превышает оформление у взрослых. У детей пациенты с бронхиальной астмой, последний период полураспада будезонида после вдыхания составляет около 2,3 часа. Примерно такая же фигура наблюдается у здоровых добровольцев. У пациентов в возрасте 4-6 лет пациенты с бронхиальной астмой, системной доступностью будут показывать после введения суспензии для ингаляции Бонодила через реактивный распылитель (компрессор Pari LC Jet Plus® с компрессором Pari Master®) составляет приблизительно 6% от общего количества Присвоенная доза и 26% фактической доставки дозы. Доступность системы у детей примерно вдвое больше, чем у взрослых.
У детей в возрасте 4-6 лет пациенты с бронхиальной астмой максимальная концентрация плазмы крови достигается в течение 20 минут после распыления и составляет приблизительно 2,4 нмоль / л после дозы 1 мг. Индикаторы воздействия будут отображаться (Cmax и AUC) после использования одной дозы 1 мг путем распыления у детей в возрасте 4-6 лет сопоставимы с этими показателями у здоровых взрослых волонтеров, получающих Willonide в той же дозе через одну и ту же систему распыления.
Клинические характеристики.
Индикация.
Benodil содержит мощный нецелевый кортикостероид - будезонид, предназначенный для лечения бронхиальной астмы у пациентов, для которых использование ингаляторов с распылением препарата с сжатым воздухом или в качестве лекарственной формы сухого порошка неэффективны или неуместны.
Бенодил также рекомендуется для использования младенцами и детьми, пациентами с зерновыми злаками (осложнения острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, которые также известны как ларинготреборонщик или ложное зерно), что является признаком для госпитализации.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к будезониду или любому другому ингредиенту препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Метаболизм будезостонида происходит преимущественно с участием печеночного фермента CYP3A4, что приводит к ингибиторам этого фермента, например, кетоконазола и андраконазола, может увеличить выдержку в системе Budesonide (см. Раздел «Особенности применения» и раздел «Фармакологические свойства». "). Поскольку данные о дозировке отсутствуют, рекомендуется избегать прилагаемого использования этих препаратов. Если это невозможно, интервал между использованием этих препаратов должен быть как можно дольше. Вы можете рассмотреть снижение дозы будезонида. Существует вероятность того, что другие мощные ингибиторы CYP3A4 также приводят к значительному увеличению уровня плазмы крови.
Ограниченные данные о таком взаимодействии с высокими дозами вдыхания покажут, что с сопутствующим использованием Hytraconazole в дозе 200 мг 1 раз в день введение вдавления вдыхания Budesonide (одноразовая доза 1000 мкг) приводит к значительному увеличению Концентрация плазмы крови (в среднем 4 раза).
У женщин, которые одновременно принимали эстрогенов или гормональных контрацептивов, концентрация будезонида в плазме крови повышалось, и эффект кортикостероидов усилился, но при использовании будезонида вместе с низкими дозами комбинированных устных контрацептивов этот эффект отсутствовал.
Из-за возможного подавления теста надпочечников тест стимуляции ACTG для диагностики гипофиза может дать ложные результаты (низкие значения).
Дети
Исследование взаимодействия проводилось только с участием взрослых.
Особенности приложения.
Препарат следует использовать с осторожностью пациентам с активной или неактивной формой туберкулеза легких и грибковыми или вирусными дыхательными инфекциями.
Пациенты без зависимости от стероидов . Терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. Пациенты с чрезмерными слизистыми оболочками в бронху могут сначала использовать краткосрочные (около 2 недель) дополнительный курс оральных кортикостероидов. После курса оральных кортикостероидальных препаратов достаточное лечение может быть использование бенодила в качестве монотерапии.
Пациенты с зависимостью от стероидов. Вы можете начать переход от устных стероидов в бенодил, когда пациент находится в относительно стабильной фазе заболевания. В таких случаях примерно 10 дней бенодил используется в сочетании с пероральным стероидом в дозе, используемой ранее.
После этого доза пероральных кортикостероидов должна быть постепенно снижена (например, 2,5 мг преднизолона или эквивалентной ежемесячно) до достижения минимальной дозы. Во многих случаях полная замена оральных кортикостероидов бенодил.
Во время перехода от терапии на пероральных стероидах на бенодил в большинстве случаев наблюдается снижение системного действия кортикостероидов, что может привести к появлению симптомов аллергии или артрита, такого как ринит, экзема и мышечную суставную боль. Что касается этих государств, необходимо назначить конкретное лечение. В изолированных случаях такие симптомы такие, как усталость, головная боль, тошнота, рвота, которая указывает на системную недостаточность глюкокортикоидов. В таких случаях иногда может потребоваться временное увеличение дозы орального стероида.
Как и в случае других видов ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, который сопровождается увеличением дыхания свистка сразу после процедуры. Если это произойдет, лечение ингаляцией будет отображаться сразу, чтобы остановиться и оценить состояние пациента и, при необходимости, начать альтернативную терапию.
У пациентов, которые нуждались в срочной терапии кортикостероидами в высоких дозах или длительном лечении ингаляционными кортикостероидами в самых рекомендуемых дозах, существует также риск развития нарушения функции надпочечников. У этих пациентов симптомы сбоя надпочечников могут возникнуть в случае тяжелого стресса. В стрессовых ситуациях или для периода запланированного хирургического вмешательства можно предписать дополнительную системную терапию кортикостероиды.
При применении любого ингаляционного кортикостероида могут возникнуть системные эффекты, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени. Вероятность таких эффектов значительно меньше в использовании ингаляционных кортикостероидов, чем устных. Возможные системные эффекты включают синдром им. Е.Н.Ненко, Особенности кашингоидов, подавление надпочечников, задержка у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракты и глаукома, редко - ряд психологических и поведенческих расстройств, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна , нарушение сна, беспокойство, депрессия или проявление агрессии (особенно у детей). Следовательно, доза ингаляционных кортикостероидов должна быть титрована до самой маленькой эффективной дозы, в которой поддерживается эффективный контроль бронхиальной астмы.
Бенодил не предназначен для быстрого устранения острых эпизодов бронхиальной астмы, которые требуют использования вдыхательных бронходинов короткого действия. Если лечение пациента о бронходилатерах коротких действий неэффективна или если они требуют большего вдыхания, чем обычное медицинское вмешательство. В такой ситуации необходимо учитывать усовершенствование обычной терапии, например, путем увеличения дозы ингаляционного будезонида или добавления бета-агониста длительного действия или назначение оральных глюкокортикоидов.
Уменьшение функции печени может повлиять на выход кортикоидов из организма, поскольку скорость вывода уменьшается, и повышение экспозиции системы. Необходимо запомнить развитие побочных эффектов.
Тем не менее, плазменный клиренс после внутривенного введения будет таким же у пациентов с циррозом печени и здоровыми добровольцами. После перорального введения системы биодоступности системы Будезонида выросли в результате ухудшения печеночной функции за счет снижения метаболизма пресистема. Клиническая значимость этих изменений для обработки Бонодил, наконец, не выясняется, поскольку данные о вдыхании Budesonide отсутствуют, но можно ожидать увеличения уровня плазмы крови и, следовательно, и повысить риск системных нежелательных реакций.
В исследованиях in vivo показали, что пероральное введение кетоконазола и андраконазола (известные ингибиторы активности CYP3A4 в печени и слизистой оболочке кишечника) приводит к росту выберегания системы будезонида. Сопутствующее обращение с кетоконазолом, андтраконазолом, ингибиторы протеазы HIV или другие мощные ингибиторы CYP3A4 следует избегать. Если это невозможно, интервал между использованием этих препаратов должен быть как можно дольше. Следует также рассматривать возможность уменьшения дозы будезонида (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Небулайзер и сопло или маска могут быть промыты после каждого приложения горячей водой с мягким моющим средством, после чего они должны быть тщательно промыть и сухими.
На фоне обращения с ингаляционными кортикостероидами кандидоза оральной полости могут развиваться. Эта инфекция может потребовать использование соответствующих противогрибковых препаратов, и для некоторых пациентов может возникнуть необходимость прекратить лечение (см. Также раздел «Способ применения и доза»).
Дети
Не применяйте детей до 6 месяцев.
Влияние на рост
У детей, которые получают долгосрочное лечение ингаляционными кортикостероидами, рекомендуется для регулярного мониторинга роста. Якщо зростання сповільнюється, терапію слід переглянути з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду, до найнижчої можливої дози, при якій зберігається ефективний контроль бронхіальної астми. Користь від терапії кортикостероїдами слід ретельно зважити з урахуванням можливого ризику пригнічення зростання. Крім того, важливо направити пацієнта на консультацію до дитячого пульмонолога.
Передбачається, що спільне застосування з інгібіторами CYP3A, у тому числі препаратами, що містять комбіцистат, збільшує ризик розвитку системних побічних ефектів. Слід уникати одночасного призначення цих препаратів, за винятком випадків, коли очікувана користь від їх застосування буде більшою за ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів. У таких випадках слід проводити моніторинг стану пацієнта для своєчасного виявлення цих побічних ефектів.
Терапія інгаляційними кортикостероїдами може призвести до виникнення кандидозу слизової оболонки ротової порожнини. У цих випадках може виникнути необхідність застосування відповідних протигрибкових препаратів, а в деяких випадках – і припинення терапії (див. «Побічні реакції»).
Порушення зору
При системному та локальному застосуванні кортикостероїдів можуть відзначатися порушення зору. При появі скарг на затуманення зору або інші зорові порушення слід розглянути доцільність направлення пацієнта до офтальмолога для виключення інших можливих причин, зокрема, катаракти, глаукоми, а також таких рідкісних станів як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХР), виникнення якої зазначалося після використання кортикостероїдів системної або місцевої дії.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Результати великого проспективного епідеміологічного дослідження і досвід міжнародного застосування препарату у післяреєстраційний період вказують на те, що лікування інгаляційним будесонідом у період вагітності не призводило до небажаних впливів на здоров'я плода/новонародженої дитини.
Дослідження на тваринах продемонстрували, що глюкокортикоїди можуть спричиняти порушення розвитку. Проте ці дані не вважаються значущими для людини при застосуванні рекомендованих доз, але терапію інгаляційним будесонідом потрібно регулярно переглядати і застосовувати препарат у найнижчій ефективній дозі.
Введення будесоніду у період вагітності вимагає ретельного зважування користі для жінки порівняно з ризиком для плода. Інгаляційним глюкокортикоїдам слід надавати перевагу перед пероральними глюкокортикоїдами з огляду на меншу вираженість системних ефектів при застосуванні у дозах, необхідних для досягнення однакової відповіді з боку органів дихання.
Період годування груддю
Будесонід проникає у грудне молоко. Однак при застосуванні терапевтичних доз Бенодилу не очікується жодного впливу на дитину, яка знаходиться на грудному годуванні. Бенодил можна застосовувати у період годування груддю.
Підтримуюче лікування інгаляційним будесонідом у жінок з бронхіальною астмою, які годують груддю, призводить лише до незначної системної експозиції будесоніду у дітей, які знаходяться на грудному годуванні.
У фармакокінетичному дослідженні розрахована добова доза у грудної дитини становила 0,3 % від добової дози матері для обох доз, а середня концентрація у плазмі крові у грудних дітей була оцінена на рівні однієї шестисотої частини концентрації, яка спостерігається в плазмі крові матері, за умови, що робиться припущення про повну пероральну біодоступність у дитини. Концентрація будесоніду у всіх зразках плазми крові грудних дітей була меншою за межу кількісного визначення.
Беручи до уваги відомості про будесонід для інгаляційного введення і той факт, що будесонід демонструє лінійні ФК-властивості у межах інтервалів терапевтичних доз після назального, інгаляційного, перорального або ректального введення, очікується, що у дітей, яких годують груддю, експозиція будесоніду при застосуванні у терапевтичних дозах буде низькою.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Бенодил не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для застосування шляхом розпилення через небулайзер компресорного типу (див. нижче).
Дозування
Дозування Бенодилом необхідно коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Дозу слід зменшити до мінімуму, необхідного для підтримання належного контролю бронхіальної астми.
Пацієнтам, для яких бажано підвищити терапевтичний ефект, особливо пацієнтам без великої кількості слизу в дихальних шляхах, рекомендується збільшити дозу Бенодилу замість комбінованого лікування з пероральними кортикостероїдами, що пов'язано з меншим ризиком виникнення системних побічних ефектів.
Бронхіальна астма
Початок терапії
На початку лікування, під час періодів загострення бронхіальної астми та при зменшенні чи припиненні перорального прийому глюкокортикоїдів рекомендована доза Бенодилу становить відповідно до Таблиці 1.
Підтримуюча терапія
Підтримуючу дозу необхідно підбирати індивідуально і вона має дорівнювати найнижчій дозі, при якій у пацієнта відсутні симптоми захворювання.
Найвищу дозу (2 мг на добу) дітям віком до 12 років потрібно призначати тільки у разі тяжкого перебігу астми і на обмежений період часу.
Таблиця 1
Початкова доза | Підтримуюча терапія | Максимальна добова доза | |
Діти віком від 6 місяців до 12 років | 0,5–1 мг двічі на добу | 0,25–0,5 мг двічі на добу | 2 мг |
Діти віком від 12 років і Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку) | 1–2 мг двічі на добу | 0,5–1 мг двічі на добу | 4 мг |
Пацієнти, які перорально приймають глюкокортикоїди як підтримуючу терапію
Бенодил дає можливість відмінити або значно зменшити дозу глюкокортикоїдів для перорального застосування зі збереженням контролю бронхіальної астми. Для початку переходу з пероральних стероїдів пацієнт має бути у відносно стабільному стані. Протягом приблизно 10 днів застосовувати високу дозу Бенодилу у комбінації з дозою перорального стероїду, яку застосовували раніше. Після цього дозу пероральних стероїдів слід поступово зменшувати до найменшого можливого рівня, наприклад на 2,5 мг преднізолону або еквівалента на місяць. Часто застосування перорального стероїду можна повністю припинити, замінивши його Бенодилом. Докладніше про відміну глюкокортикоїдів для перорального застосування див. у розділі «Особливості застосування».
Особливості дозування
Бенодил можна змішувати з 0,9 % фізіологічним розчином. Суміш слід використати протягом 30 хвилин.
Таблиця 2
Співвідношення обʼєму (мл) та дози (мг) препарату Бенодил
Доза | Об'єм препарату Бенодил, суспензії для розпилення у концентрації | |
0,25 мг/мл | 0,5 мг/мл | |
0,25 мг | 1 мл | - |
0,5 мг | 2 мл | 1 мл |
0,75 мг | 3 мл | - |
1,0 мг | 4 мл | 2 мл |
1,5 мг | 6 мл | 3 мл |
2,0 мг | 8 мл | 4 мл |
Круп
Для дітей, хворих на круп, звичайна доза становить 2 мг розпиленого будесоніду. Цю дозу застосовувати за один прийом або двічі по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Введення препарату можна повторювати кожні 12 годин, усього максимум до 36 годин або до клінічного покращення.
Спосіб застосування
Для проведення інгаляції Бенодил потрібний небулайзер з'єднаний з компресором (компресорного типу). Не всі моделі небулайзерів і компресорів підходять для проведення інгаляції препарату Бенодил. Для забезпечення максимальної доставки будесоніду компресор має забезпечувати достатній потік повітря (5–8 л/хв), а об'єм наповнення камери небулайзера має становити 2–6 мл.
Для застосування дітям рекомендується використовувати лицеву маску відповідного розміру з достатнім захватом і щільним приляганням до обличчя.
Тривалість інгаляції і доставлена доза залежать від характеру дихання і кількості препарату введеного в небулайзер.
Ампулу (контейнер) з препаратом необхідно від'єднати від контурної упаковки, обережно збовтати протягом 30 секунд і відкрити, повернувши верхню частину. Вміст ампули (контейнера) обережно видавлювати у камеру небулайзера відповідно до необхідної дози (див. таблицю 2). Порожній контейнер викидати, а камеру небулайзера накривати кришечкою.
Бенодил можна змішувати з 0,9 % фізіологічним розчином.
Невикористану суспензію слід одразу викинути.
Дітям препарат слід застосовувати під наглядом дорослих.
Примітка. Важливі вказівки для пацієнта:
слід уважно прочитати інструкцію для застосування, наведену у листку з інформацією для пацієнта, що вкладається в упаковку кожного небулайзера;
не використовувати ультразвукові небулайзери для введення Бенодилу, оскільки вони несумісні з лікарським засобом;
ретельно промивати ротову порожнину водою після інгаляції призначеної дози, щоб звести до мінімуму ризик розвитку кандидозу ротоглотки;
промити водою шкіру обличчя після застосування дихальної маски, щоб запобігти подразненню шкіри;
слід належним чином промивати та зберігати небулайзер згідно з інструкціями виробника.
Діти.
Бенодил застосовувати дітям віком від 6 місяців за показаннями (див. розділ «Показання» та «Спосіб застосування та дози»).
Передозування.
Бенодил містить 0,1 мг/мл динатрію едетату, що, як доведено, спричиняє звуження бронхів, якщо його рівень перевищує 1,2 мг/мл. Гостре передозування Бенодилу, навіть при застосуванні надмірних доз, найімовірніше, не буде становити клінічно значущої проблеми. Симптоми гострої інтоксикації будесонідом невідомі. При гострому передозуванні можливе пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. У випадках хронічного передозування можливий розвиток атрофії кори надниркових залоз. Можлива поява ознак і симптомів гіперкортицизму. Також можливе порушення стресової адаптації.
Лікування передозування
При хронічному передозуванні екстрені лікувальні заходи не потрібні. Продовження інгаляційної терапії препаратом Бенодил у рекомендованій дозі супроводжується відновленням функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи протягом 1–2 днів.
При стресі може виникнути необхідність у «кортикостероїдному захисті» – додатковому призначенні високої дози гідрокортизону.
У разі розвитку атрофії кори надниркових залоз пацієнта слід віднести до стероїд-залежних і призначити підтримуючу дозу системного кортикостероїду.
Препарат Бенодил містить 0,1 мг/мл динатрію едетату, який, як було показано, в концентрації вище 1,2 мг/мл спричиняє бронхоспазм.
Побічні реакції.
Для оцінки розповсюдженості виникнення небажаних ефектів застосовували визначення, що наводяться далі. Частота визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000).
Таблиця 3
Класи систем органів | Частота | Побічні реакції |
Інфекції та інвазії | Часто | Кандидоз ротоглотки Пневмонія (пацієнти з ХОЗЛ) |
З боку імунної системи | Рідко | Реакції підвищеної чутливості негайного та відстроченого типу*, в тому числі висипання, контактний дерматит, кропив'янка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція |
З боку ендокринної системи | Рідко | Ознаки і симптоми системних ефектів кортикостероїдів, у тому числі пригнічення функції надниркових залоз і затримка росту ** |
З боку нервової системи | Нечасто | Тремор Тривога депресія |
Психічні порушення | Рідко | Психомоторна гіперактивність |
Порушення сну | ||
Занепокоєння | ||
Агресія | ||
Зміни у поведінці (переважно у дітей) | ||
Підвищена нервова збудливість | ||
З боку органів зору | Нечасто | Катаракта |
Затуманення зору (див. «Особливості застосування») | ||
Невідомо | Глаукома | |
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення | Кашель | |
Часто | Захриплість | |
Подразнення горла | ||
Рідко | Бронхоспазм | |
Дисфонія | ||
Захриплість*** | ||
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Рідко | Синці |
З боку опорно-рухової системи | Нечасто | Мʼязовий спазм |
* див. нижче опис окремих побічних реакцій; подразнення шкіри обличчя.
** див. нижче розділ «Діти».
*** зрідка у дітей.
Опис окремих побічних реакцій
Кандидоз у ротоглотці виникає внаслідок впливу залишків лікарського засобу. Ополіскування ротової порожнини водою після кожного застосування препарату мінімізує цей ризик.
Як і при будь-якій інгаляційній терапії, дуже рідко можливий розвиток парадоксального бронхоспазму (див. розділ «Особливості застосування»).
Іноді, коли застосовувавали небулайзер з дихальною маскою, повідомляли про реакцію підвищеної чутливості у вигляді подразнення шкіри обличчя. Для запобігання подразненню після застосування маски слід умиватися.
Існує підвищений ризик розвитку пневмонії у пацієнтів з діагностованим уперше ХОЗЛ, які починають лікування інгаляційними кортикостероїдами. Однак зважена оцінка восьми зведених клінічних досліджень з участю 4 643 пацієнтів із ХОЗЛ, які отримували будесонід, і 3 643 пацієнтів, рандомізованих для лікування без інгаляційних кортикостероїдів, не продемонструвала підвищеного ризику пневмонії. Результати перших семи з цих восьми досліджень були опубліковані у вигляді окремого метааналізу.
На тлі застосування інгаляційних кортикостероїдів може виникати системний ефект, зокрема якщо високі дози приймаюти протягом тривалого часу. Цей ефект є значно менш імовірним при інгаляційному лікуванні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. Можливий системний ефект включає зниження мінеральної щільності кісткової тканини. Ефект, вірогідно, залежить від дози, часу експозиції, одночасного та попереднього лікування кортикостероїдами, а також індивідуальної чутливості.
Діти
Через ризик затримки зростання у дітей необхідно проводити контроль росту у педіатричних пацієнтів, як описано у розділі «Особливості застосування».
Термін придатності.
3 роки.
Відкритий контейнер слід використати протягом 12 годин. Невикористану суспензію слід одразу викинути.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місті.
Відкритий контейнер слід використати протягом 12 годин.
Після розкриття конверта контейнери, що в ньому містяться, слід використати протягом 3 місяців.
Упаковка.
По 2 мл у контейнері з поліетилену низької щільності; по 5 контейнерів, з'єднаних між собою, у конверті з алюмінієвої фольги; по 4 конверти у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Виробництво, пакування, контроль серії та випуск серії
Дженетик С.п.А., Італія/
Genetic SpA, Italy.
Вторинне пакування та випуск серії
Фармацевтичний завод «Польфарма» С. А., Польща/
Pharmaceutical Works «Polpharma» SA, Poland.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Виробництво, пакування, контроль серії та випуск серії
Квартал Канфора, 84084 Фішіано, Італія/
Contrada Canfora, Fisciano, 84084, Italy.
Вторинне пакування та випуск серії
вул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польща/
19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа