БЕТАЛМИК капли глазные, р-р 0,5% фл.-капельн. 10 мл

Для медицинского использования препарата

Bethalmic 0,5 %

( Betalmic ^® 0,5%)

Состав :

Активное вещество: 1 мл раствора содержит 5,6 мг гидрохлорида бетаксолола, эквивалентный бетаксололу 5 мг (0,5%);

1 мл препарата содержит 34 капель;

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, эретат динатрии, хлорид бензалкония, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глаза, раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые в офтальмологии. Бета-адренорецепторы блокаторы. Код УАТС S01E D02.

Клинические характеристики.

Индикация.

Сокращение внутриглазного давления у пациентов с хронической глаукомой с открытым покрытием или гипертензией глаз (как монотерапия, так и в сочетании с другими лекарственными средствами).

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к активному ингредиенту или другим компонентам препарата;

- дистрофические изменения в роговице;

- реактивные заболевания дыхательных путей, в том числе тяжелой бронхиальной астмы или наличие в анамнезе тяжелой бронхиальной астмы, тяжелые хронические обструктивные легочные заболевания;

- синусовая брадикардия; синдром слабости / дисфункции синусового узла; Дизфункция узла NODE SINUS-ATRIAL, синотенная блокада; атриовентрикулярная блокада II и III степени тяжести без искусственного ритма;

- кардиогенный шок;

- тяжелая сердечная недостаточность.

Способ применения и доза.

Применить взрослых.   Точная дозировка и продолжительность терапии всегда определяют доктор. Рекомендуемая доза составляет 1 капля препарата Betalmic 0,5% в конъюнктивальной мешке пораженного глаза (глаза) с интервалом в 12 часов два раза в день. Если, при использовании рекомендуемых доз, внутриглазное давление пациента не контролируется должным образом, можно использовать синиликапин или другие митики и / или ингибиторы вдретелефорефа) и / или углеводных ингибиторов или аналогов простагландинов.

Если только один офтальмологический агент используется внешне, интервал времени между использованием различных препаратов должен составлять не менее 5 минут.

После привиления рекомендуется легко нажать область слезной сумки во внутреннем углу глаза перед применением препарата и отпустите его через 2-3 минуты. После привязанности к снижению поглощения системы.

Неблагоприятные реакции.

Как и в случае многих глазных препаратов, используемые локально, бетаксолол поглощается в системный кровоток. Таким образом, побочные эффекты, аналогичные теми, которые возникают, когда система использует систему бета-блокаторов. Список побочных реакций включает реакции, которые являются большей частью при использовании бета-блокаторов при локальном приложении в глазах.

Нарушения от иммунной системы .

Реакции гиперчувствительности, включая отек айвы, локализованные и общие сыпь, анафилактические реакции.

Нарушение метаболизма и нарушений пищевых продуктов.

Гипогликемия.

Психические расстройства.

Депрессия, бессонница, кошмары, потеря памяти, галлюцинации, психоз, путаница сознания.

Нарушения нервной системы.

Головная боль, головокружение, обмороки / обмороз, нарушения циркуляции мозга, мозговая ишемия, укрепление симптомов миастения, парестезии, неприятностей.

Нарушения от органов видения.

Знаки и симптомы раздражения глаз, нарушения конъюнктивы, набухание конъюнктивы, конъюнктивит, сжигание, покалывание, зуд, интенсивные слезы, покраснение, воспаление глаз, блефарит, точечный кератит, кератит, уменьшение чувствительности роговицы, боль в глазах, сухость глаза, визуальные Размывание, нарушение зрения, нарушение зрения, остроту зрения, чувства света, астенопия, блефароспазма, птоз, диплопия, разделение хория после процедур фильтрации (см. Раздел «Особенности применения»), Корневичные особенности), эрозия роговицы, чувствуя дискомфорт в глаза, ощущение иностранного Тело, необычное ощущение в глазах, освобождение от глаз, формирование масштабов вдоль краев век, катаракту.

Сердечные расстройства.

Аритмия, Брадикардия, тахикардия, боль в груди, ускоренное сердцебиение, отек, атриовентрикулярная блокада, сердечная остановка, застойная сердечная недостаточность.

Сосудистые расстройства.

Артериальная гипотензия, феномен Reyno, охлаждение конечностей, повышение промежуточной хромоты.

Нарушения от респираторных органов, грудной полости, средостения.

Астма, одышка, бронхоспазм (в основном у пациентов с существующими бронхоспастическими заболеваниями), кашель, ринит, Rhinorrehea.

Расстройства от желудочно-кишечного тракта.

Отключить, тошноту, диспепсию, диарею, сухость во рту, боли в животе, рвоту, глоссит.

Нарушения от кожи и подкожного волокна.

Alopecia, псориаз, подобные высыпаниям или обострение псориаза, кожи высыпания, зуд, крапивница, токсический эпидермальный некролис, дерматит.

Нарушения от скелетно-мышечной системы и соединенной ткани.

Мальгию.

Нарушения от репродуктивной системы и молочных желез.

Сексуальная дисфункция / импотенция, снижение либидо.

Нарушения общего характера и государств, связанных с местом применения .

Астения / усталость, увеличение уровня антиядерных антитела.

Передозировка.

Передозировка бетаксолола после офтальмологического применения не сообщалось. Симптомы, которые можно ожидать с помощью бета-блокаторов передозировки, включают в себя: артериальную гипотензию, брадикардию и острый сердечную недостаточность, затрудненное дыхание, бронхоспазм, общение, обобщенные судороги.

Если инструмент случайно проглотил ребенка, рекомендуется идти в педиатр.

При передодирующих бетальмиках 0,5% при локальном применении рекомендуется промывать глаз теплой водой потока.

При использовании всего содержимого в 5 мл / 10 мл бутылки общая доза бетаксолола составляет 25 мг / 50 мг. Рекомендуемая ежедневная пероральная доза составляет от 10 до 20 мг бетаксолола при внутреннем использовании для лечения артериальной гипертонии.

Интоксикация терапии.

Необходимо регулярно контролировать основные жизненно важные функции.

Применять внутривенно:

Сульфат атропина в дозе 0,5-2 мг для блокады блуждающего нерва.

Глюкун в исходной дозе 1-10 мг внутривенно, затем от 2 до 2,5 мг / ч для долгосрочной инфузии.

ß-симпатомиметики (например, зубная железа, изопренет, оркспринарин) или даже адреналин, в зависимости от степени интоксикации и массы тела.

ß ₂ -Мемиметики в виде аэрозоля или внутривенно с бронхоспазмом.

Аминофилин в случае бронхоспазма.

Когда припадки рекомендуется медленное внутривенное введение диазепама.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Репродуктивная функция.

Данные о влиянии этого лекарственного средства на репродуктивную функцию человека отсутствуют.

Беременность.

Нет достаточных данных об использовании бетаксолола беременных женщин.

Не было негативного влияния на формирование плода, но при устном использовании бета-блокаторов показало риск отсроченного внутриутробного развития. При применении бета-блокаторов на роды у новорожденных были признаки и симптомы блокады бета-рецепторов (например, брадикардия, артериальная гипотензия, синдром дыхания и гипогликемия).

Бетаксолон не должен использоваться во время беременности, за исключением случаев острой необходимости, только если потенциальная выгода превышает потенциальный риск для плода.

Однако, если бетаксолол применяется к родам, в первые дни после рождения следует тщательно контролировать для новорожденного.

Период лактации.

Бета-блокаторы проникают в грудное молоко. Однако с использованием терапевтических доз бетаксолола в виде глазных капель маловероятно, что количество препарата будет в грудном молоке, что может вызвать клинические симптомы блокады новорожденных бета-рецепторов.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата для детей не установлены.

Особенности приложения .

Только для офтальмологического применения.

Частота возникновения побочных реакций при локальном применении в глазу ниже, чем при системном применении. Для получения информации о сокращении поглощения системы см.. Раздел «Способ применения и доза».

Офтальмо.

У некоторых пациентов стабилизация бетаксолола на внутриглазное давление может происходить в течение нескольких недель препарата. Бетаксолол мало или не влияет на зрачок. Если бетаксолол используется для высокой интраокуляльной терапии давления с закрытой глаукомой, одновременно применять мимитные агенты. Неадекватное снижение внутриглазного давления из-за применения бетаксолола может потребовать одновременного использования пилокарпина или других минимальных агентов, а также ингибиторов адреналина и / или углеводных изделий. Как и в случае других древностей, сообщалось, что уменьшает чувствительность к бетаксололу после длительного периода применения. Тем не менее, с одним длительным изучением бетаксолола, в котором 250 пациентов были проверены в течение трех лет, никаких существенных различий в индикаторах внутриглазного давления не наблюдалось после начальной стабилизации.

Bethalmic 0,5% содержит хлорид бензалкония, который может поглощаться контактными линзами, поэтому его следует использовать после удаления контактных линз, которые можно вставать снова через 20 минут после приготовления.

Болезнь роговицы.

Офтальмологические бета-блокаторы могут вызвать сухость воздуха. Пациенты с болезнями роговицы должны рассматриваться с осторожностью.

Отряд хория.

Отсоединение HOROH сообщалось о терапии для снижения производства водного влаги (например, тимолола, ацетазоламида) после процедур фильтрации.

Общий.

Бетаксолол, который использовался к конъюнктивальной сумке, выявляет легкое влияние на сердечный ритм и кровяное давление; Боковые реакции со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и других типов побочных реакций могут возникнуть. Это должно быть использовано для использования пациентов с осторожностью, в которых была сердечная блокада или сердечная недостаточность.

Сердечные расстройства.

Для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическими сердечными заболеваниями сердца, ангины принца и сердечной недостаточности) и гипотониум терапия с бета-блокаторами следует критически оценить, терапия с другими активными веществами также должна быть отражена. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями требуют мониторинга ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.

Из-за неблагоприятных последствий бета-блокаторов на проводимость сердца их можно предписано только пациентам с сердечной блокадой I степени.

Сосудистые расстройства.

Необходимо предписывать пациентам с серьезными нарушениями периферического кровообращения (например, тяжелые формы носорога или синдрома носорога).

Гипогликемия / Диабет Mellitus.

Необходимо использовать бета-блокаторы со спонтанной гипогликемией или диабетом, который обрабатывается инсулином или пероральным антидиаметром. Бета-блокаторы могут скрывать симптомы острой гипогликемии.

Гипертиреоз.

Бета-блокаторы могут скрывать симптомы, такие как тахикардия, гипертиреоз. Не следует резко останавливать использование бета-блокаторов в случае подозрения в гипертиреоре, так как он может вызвать тиретоксический кризис.

Дыхание нарушения.

У пациентов с легочными заболеваниями были разработаны атаки и проблемы легких, были разработаны во время лечения бетакселом. Бетаксоляция для офтальмологического применения должно быть назначено пациентам с бронхиальной астмой незначительной / умеренной степени доступной и в анамнезе или хронических обструктивных заболеваниях легких (COPD) незначительной / умеренной степени.

Операция.

Перед общей анестезией, постепенное прекращение терапии с использованием бета-блокаторов из-за недостаточной сердечной способности реагировать на симпатические рефлекторные стимулы при нанесении бета-адреноблокеров.

При проведении носовой окклюзии или когда веки закрыты в течение 2 минут, можно уменьшить системное поглощение препарата. Это может снизить системные эффекты и увеличить локальное действие лекарств.

Мышечная слабость.

Сообщалось, что бета-блокаторы могут усилить симптомы мышечной слабости, соответствующей некоторым симптомам миастения, таких как диплопия, птоз и общая слабость.

Другие бета-блокаторы.

При применении бетаксолола для местного офтальмологического применения и системных бета-блокаторов действие системы бета-блокаторов может увеличить. Следует тщательно соблюдать реакцию этих пациентов. Не рекомендуется применить два бета-адренергических средства одновременно (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).

Анафилактические реакции.

Пациенты с анопией анамнеза или анафилактические реакции тяжелой степени на различных аллергенах анамнеза могут иметь более высокую реакционную способность при повторном использовании препарата с этими аллергенами и могут не реагировать на обычные дозы адреналина, которые используются для лечения анафилактических реакций.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

При применении препарата это возможно в течение длительного времени, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Для таких видов деятельности можно прибыть не ранее, чем через 15 минут после того, как капли используются, пока зрение не будет очищено.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Особые исследования бетаксолола для их взаимодействия с другими препаратами не проводились.

Существует вероятность возникновения дополнительных эффектов, которые приводят к артериальной гипотензии и / или выраженной брадикардии при использовании своеобразный раствор, содержащий бета-блокаторы, одновременно с блокаторами перорального кальция, бета-фальсификаторы, антиаритмические препараты (включая амиодарон) или гликозиды гликозидов, паразиметрии, гуанетидин.

Бета-блокаторы могут снизить чувствительность к адреналину, которая используется для лечения анафилактических реакций. Должны быть предписаны с осторожностью пациентам с атопией или анафилаксией в анамнезе. Об этом сообщили о среднемизе, возникли в сопутствующем использовании офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (адреналина). У пациентов, принимающих средства, которые приводят к истощению депо катехоламинов, такие как сброс, обе вещества могут быть добавлены, что может привести к развитию гипотензии или брадикардии.

Пациенты принимают оральные бета-блокаторы и одновременно используют Betalmic 0,5%, следует контролировать потенциально возможное совокупное влияние на внутриглазную давление или известных системных эффектов бета-блокаторов. Монотерапия с использованием бетаксолола не влияет на размер зрачка.

Необходимо тщательно применять средства для пациентов, которые одновременно получают адренергические психотропные средства из-за риска повышения их действия.

Если несколько лекарств используются одновременно для локального применения в глазу, необходимо ждать не менее 5 минут между их использованием. Мазки для глаз должны использоваться последним.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаксолол - кардиоселективная бета-блокатор без значительных мембраностабилизирующих свойств (локальный анальгетический эффект) и внутренняя симпатомиметическая активность. После прикрепления к конъюнктивальной сумке бетаксолол уменьшает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление из-за ограничения производства глазной жидкости.

В случае устного применения бета-блокаторы уменьшают выброс сердца у здоровых людей и пациентов с сердечными заболеваниями. У пациентов с тяжелым нарушением функции миокарда антагонисты бета-адренергических рецепторов могут ингибировать симпатическое влияние, необходимое для поддержания адекватной функции сердца.

Бетаксолол существенно не влияет на функцию легких, во время движения нет блокады сердечно-сосудистой системы бета-блокаторов.

Периферический вазодиловый эффект бетаксолола наблюдался в исследовании in vivo на собаках; Вазодирующий эффект и блокировка кальциевых каналов, связанных с бетаксололом, были обнаружены в нескольких исследованиях in vitro , на сосудах глаз и других сосудов крыс, показателей, кроликов, собак, свиней и быков. Нейропротекторное влияние бетаксолола было продемонстрировано в экспериментах in vitro и in vivo на сетчатке кролика и кортикальными культурами крыс.

Фармакокинетика.

Эффект использования бетаксолола проявляется в течение 30 минут с пиком достижения 2 часа. Одна доза уменьшает внутриглазное давление в течение 12 часов. После локального применения бетаксолола может возникнуть системное поглощение и имеет признаки нежелательных реакций, так же, как после перорального введения (см. Раздел «Побочные реакции»).

Фармацевтические характеристики .

Основная физика и химические свойства: прозрачный, бесцветный или едлительно желтоватый цветной раствор без видимых механических лепестков.

Дата окончания срока. 2 года.

Срок годности препарата после первого раскрытия составляет 28 дней.

Условия хранения.

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Упаковка.

По 5 мл або 10 мл у пластиковому флаконі-крапельниці, закритому ковпачком із контролем першого відкриття.

По 1 флакону-крапельниці разом з інструкцією для медичного застосування в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» / «UNIMED PHARMA Ltd».

Місцезнаходження.

Вул. Орієшкова, 11, 821 05, Братислава, Словацька Республіка/

Orieskova 11, 821 05, Bratislava, Slovak Republic.