БИГАФЛОН р-р д/инф. 800 мг бутылка 200 мл

Для медицинского использования препарата

(Bigaflon)

Место хранения:

Активное вещество: 100 мл содержат 400 мг (0,4 г) гатифлоксацина;

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инфузионный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Фторхинолоны. ATC код J01M A16.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение инфекционных и воспалительных заболеваний, вызванных микроорганизмами, подверженными препарату:

- инфекции дыхательных путей (включая острый бронхит, обострение хронического бронхита, острый синусит, нестрадавную пневмонию);

- инфекции почек и мочевыводящих путей, цистит, пиелонефрит (с осложнениями и без осложнений);

- сексуально передаваемая инфекция, уретральная и вагинальная гонорея без осложнений, ректальная гонорея без осложнений у женщин.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к гатифлоксацину или другой истории фторхинолона или других ингредиентов.

Сахарный диабет.

Период беременности или грудное вскармливание.

Детский возраст.

Способ применения и доза.

Перед использованием кожного теста следует проводить на переносимость. Препарат вводят каждые 24 часа внутривенно. Дозировка и продолжительность лечения зависит от типа и тяжести инфекции.

Осуществление хронического бронхита - 400 мг 1 раз в день в течение 5-7 дней.

Острый синусит - 400 мг 1 раз в день в течение 10 дней.

Сообщество приобрело пневмонию - 400 мг 1 раз в день в течение 7-14 дней.

Несложные инфекции мочевыводящих путей - 400 мг один или 200 мг 1 раз в день в течение 3 дней.

Сложные инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит - 400 мг в день в течение 7-10 дней.

Несложная уретральная гонорея у мужчин и несложной вагинальной и ректальной гонореи у женщин - 400 мг одна доза.

Регулировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью.

Поскольку гатифлоксацин выделяется главным образом, почечная экскреция, пациенты с креатининовым зазором <40 мл / мин, включая пациентов, которые находятся на гемодиализе или перитонеальном диализе амбулаторным долгожданным режимом дозирования.

Рекомендуемая дозировка у таких пациентов с почечной недостаточностью:

Хроническая печеночная недостаточность.

Нет необходимости коррекции дозирующего режима Bihaflonu ^® у пациентов с печеночными нарушениями.

Препарат следует использовать только путем инфузии, он не предназначен для внутримышечного, внутриктального, внутрибрюшинного или подкожного применения. Инфузия должна быть в течение 60 минут.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее распространенные побочные эффекты препарата - головокружение, рвота, диарея, вагинит, боль в животе, головная боль. Кроме того, могут быть другие побочные эффекты.

Иммунная система: лихорадка, лихорадка, анафилактоидные реакции, васкулит, экзема, ангиодиома.

Кожа и подкожная клетчатка: кожная сыпь, зуд, фоточувствительность, фототоксичность, повышенная потливость, сухая кожа, синдром Стивенс-Джонсона.

Нервная система: агитация, нарушение сознания, нервозность, беспокойство, беспокойство, расстройства сна, бессонница, сонливость, парестезия, кошмары или паранойя, тремор, судороги, головокружение, депрессия, невропатия.

Из чувств: вкусовое расстройство, размытое зрение, ушах, ототоксичность.

С момента сердечно-сосудистой системы: сердцебиение сердцевины, периферические отеки, боль в груди, продление Qt на ЭКГ, вазодилатация, гипертония или гипотензия, обмороз.

Из пищеварительного тракта: боли в животе, анорексия, запоры, диспепсия, метеоризм, диарея, глоссит, гастрит, кандидоз рта, стоматит, язвы для ума, изжоги, метеоризм, рвота, жажда, панкреатит.

Из опорно-двигательного аппарата: артропатия, артралгия, миалгия, мышечные судороги, тендинит, теносиновит, повышенный риск разрыва сухожилия.

Гепатобилиарная система: возвышение ферментов печени, холестатическая желтуха, гепатит.

Эндокринная система: колебания уровня сахара в крови (гипогликемия (включая гипогликемиюную запятую), гипергликемию).

Система мочи : почечная недостаточность, включающая острая почечная недостаточность, кристалла, переходный нефрит, дисурия и гематурия, редко.

Респираторная система: одышка, фарингит.

Общие расстройства: астения, боли в спине, головная боль, боль в груди.

Лабораторные расстройства: нейтропения, увеличение ALT, AST, щелочная фосфатаза, билирубин, амилаза, нарушение электролитов, увеличение времени протромбин, тромбоцитопения.

Другие побочные реакции могут возникнуть при использовании гатифлоксацина, состоящего в использовании гатифлоксацина, состоящего из моно- или комбинированной терапии, нарушения мышления, толерантности алкогольного злоупотребления алкоголем, артритом, астмой (бронхоспазм), атаксию, брадикардия, колита, цианоз, деперсонализация, экхимоз, эпистаксиз, эйфория, энергичность, гингивит, враждебность , галлюцинации, маточное кровотечение, гиперчувствительность, лимфаденопатия, пятнистое сыпь, миастения, гравис, ректальное кровоизлияние, стресс, болельщик, богомочий, пустой сыпь.

Передозировка.

Клинические симптомы передозировки включают снижение активности, путаницы, головокружение, психоз, снижение частоты дыхания, рвота, треморов и судорог. Если вы испытываете симптомы передозировки, следует внимательно соблюдать пациента (включая ЭКГ), должен быть непосредственным симптоматическим и поддерживающим лечением. Надо адекватное увлажнение. Гемодиализис передозировка, когда препараты неэффективны, удаляются из крови примерно на 14% дозы в течение 4 часов, с непрерывным амбулаторным брюшным диализом - 11% в течение 8 дней.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Во время беременности препарат противопоказан.

При необходимости лечение лекарств должно прекратить грудное вскармливание.

Дети.

Не применимо в педиатрической практике.

Особенности приложения.

Гатифлоксацин может привести к продлению QT-интервала на электрокардиограмме у некоторых пациентов. Из-за недостаточного клинического опыта Gatifloxacin не распространяется на пациентов с длительным QT-интервалом, пациентами с гиперкальцимией и пациентами, получающими препаратами класса Ia (хинидина, прокаинамид) или классом III (амиодарон, соталол) антиаритмическими агентами.

Фармакокинетические исследования Gatifloxacin и препараты, которые продлевают интервал QT, такие как Цасаприд, эритромицин, антипсихотики и трициклические антидепрессанты. Гатифлоксацин следует использовать с осторожностью в сочетании с этими препаратами.

Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с сердечными заболеваниями, такими как брадикардия и острая ишемия миокарда.

Вероятность пролонгации QT может увеличиться с увеличением концентрации гатифлоксацина, поскольку рекомендуемая доза не должна превышаться. Продление интервала QT может увеличить риск желудочковых аритмий.

В случаях повышенной чувствительности к препарату и развитию анафилаксии наблюдаются серьезные и смертные у пациентов, получавших хинолоны.

Гатифлоксацин не следует использовать при первых признаках повышенной чувствительности - высыпания на кожу и в других аллергических реакциях.

Осторожно должно осуществляться в назначении пациентов с гатифлоксацином с почечной недостаточностью. Серьезное клиническое обследование и соответствующие лабораторные испытания, необходимые для проведения до и во время лечения, при необходимости, уменьшают дозу гатифлоксацина. У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина <40 мл / мин) регулировка дозы (уменьшение дозы) следует проводить, чтобы избежать накопления гатифлоксацина из-за уменьшения очистки.

Использование препарата необходимо контролировать уровень сахара в крови в крови. Поскольку использование злоупотребления наркотиками наблюдало глюкозу в крови, в том числе симптомы гипер- и гипогликемии, особенно у пациентов с диабетом, которые получают лечение, сопровождающие гипогликемические агенты или инсулин, обязательно должны постоянно контролировать лабораторию. Если уровень сахара в крови снизился или увеличился, препарат должен остановиться и обратиться к врачу.

Как и в случае с другими хинолонами, гатифлоксацин предписал с осторожностью в патологии центральной нервной системы в истории, с психическими заболеваниями, эпилепсией, тяжелой церебралом (риск расстройства кровообращения, инсульта), в котором может развиться суд.

Влияние на сухожилие. При использовании хинолонов, включая гатифлоксацин, были записаны случаи разрыва сухожилия. Риск разрыва сухожилия увеличивается у пациентов, получающих кортикостероиды одновременно, особенно у пожилых пациентов. В этом случае препарат следует прекратить. Разрывы сухожилий могут происходить во время и после введения гатифлоксацина.

Периферическая невропатия. При использовании хинолонов были записаны редкие случаи сенсорной или сенсорно-моторной полиневропатии, которые проявляют парестезия, гипостезия, дизестезия, слабость и судороги, повышенное внутричерепное давление, психоз. Квинолоны могут стимулировать нервную систему, проявлять тремор, бессонницу, судороги, галлюцинации, паранойю, депрессию, ночной делириум, бессонницу. Эти реакции могут возникнуть при прохождении первой дозы. В этом случае препарат следует прекратить.

При использовании хинолонов можно пометить серьезные анафилактические реакции, некоторые реакции сопровождаются сердечно-сосудистым распадом, гипотензией / ударом, захватом, потерей сознания, звон в ушах, ангиодиома (включая язык, горло, гортань, лицо), острые респираторные расстройства, остынь дыхания, ульи, зуд и другие серьезные кожные реакции. Когда эти симптомы должны прекратить принимать препарат и принять соответствующие меры (кислород, антигистаминные, кортикостероиды, амины прессы).

Когда антибиотики меняют кишечную флору, и могут спровоцировать рост диффузного роста Clottridium , который изначально вызывает антибиотический колит.

При принятии антибиотиков, в том числе гатифлоксацина, сообщают о развитии псевдомембранозного колита различной степени тяжести.

Алкоголь не должен использоваться во время обработки гатифлоксацина.

Избегайте воздействия ультрафиолетовых лучей из-за высокого риска светочувствительности.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

В тех случаях, когда во время лечения неблагоприятными реакциями нервной системы следует избегать вождения транспортных средств и работать с машиной.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Прием Gatifloxacin 1 час после введения Cimetinine (один раз в день, перорально в дозе 200 мг) не изменил фармакокинетику гатифлоксацина. Поглощение гатифлоксацина не влияет на H ₂ -рецепторных антагонистов, таких как Cimetinine и Famotidine.

Гатифлоксацин следует принимать за 4 часа, прежде чем принимать сульфат железа, пищевые добавки, содержащие цинк, магний или железо (такие как многовитамины) или антациды, содержащие магний и алюминий, чтобы исключить фармакокинетические взаимодействия.

Использование гатифлоксацина не влияет на системный клиренс внутривенно вводимого мидазолама.

Сопущенное использование гатифлоксацина и теофиллина не влияло на фармакокинетику каждого препарата.

Сопущенное использование гатифлоксацина и варфарина не повлияло на фармакокинетику каждого препарата, время протромбина не изменилось, но такая комбинация требует мониторинга параметров коагуляции крови.

Сопутствующее использование Gatifloxacin и Hliburydu (в устойчивом условиях один раз в день) пациенты с диабетом II типа не оказали существенного влияния на кинетику каждого из лекарств, постные уровни глюкозы не изменились. Однако у большинства пациентов пациенты диабетические, получающие одновременное лечение оральных препаратах хиполькемизующей (например, Hliburyd) или инсулина, были обнаружены нарушения глюкозы в крови, включая симптоматическую гипер- и гипогликемию. Если такие отклонения опасны для здоровья пациента, Gatifloxacin должен быть отменен.

Риск желудочковых аритмий при использовании гатифлоксацина растет и становится реальной опасностью для пациентов старших возрастных групп, особенно у женщин с существующими сердечными заболеваниями, с сопутствующим использованием лекарств, которые увеличивают длину интервала Qt (Цасаприда, эритромицин, антипсихотики, трициклический Антидепрессанты) или ингибируют сердечный ритм (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, прокаинамид) или класс III (амиодарон, соталол), вызывают гипокалиемию, а также сопутствующее использование препаратов с конкурирующими способами метаболизма и изменять концентрацию друг друга.

Сопущенное использование гатифлоксацина и дигоксина не оказало существенного влияния на фармакокинетику изменений гатифлоксацина. Пациенты, которые нашли признаки или симптомы токсичности дигоксина, концентрации дигоксина в сыворотке должны проверять и регулировать дозу дигоксина соответственно.

Вывод системы гатифлоксацина значительно увеличивается с параллельным применением гатифлоксацина и пробенецида.

В ходе доклиниковых и клинических исследований выяснилось, что параллельное использование НПВП может увеличить риск расстройств и судорог CNS.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Механизм действия препарата связан с ингибированием ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.

Гатифлоксацин, который относится к 8 метооксифинолоновом, имеет антибактериальную активность против широкого диапазона грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Чувствителен к препарату:

Грамоположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, стрептококки пневмония, стрептококки pyogenes;

Грамотрицательные микроорганизмы: Haemophillus Phangeenzae (включая деформации производства
β-lactamase) и Haemophilias PA r _{Грипфон, Клебселла пневмония,} моракселла Catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Escherichia Coli, Enterobacter Cloacae, Neisseria Gonorreho E AE (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу);

Атипичные патогены: C. Пневмония, C. Trachomatis, M. Пневмония, Л. Пневмофилия, уреаплазма;

Умеренно чувствительны:

Грамположительные микроорганизмы: Streptococcus milieri, Streptococcus mitior, стрептококки группы в, стрептококк dysgalactiae, стафилококк cohnii, стафилококк эпидермальный ( в том числе metytsylinrezystentni штаммы), стафилококк гемолитический, Staphylococcus HOMINIS, стафилококк сапрофитный, микобактерий туберкулеза, Staphylococcus simulans, Corynebacterium дифтерии;

Грамотрицательные бактерии: Bordetella Coftussis, Klebsiella Oxytoca, Enterobacter Aerogenes, Enterobacter Agglomerans, Enterobacter Intermedius, Enterobacter Sakazaki, Proteus M и RABIBILIS, Proteus Vulgaris, Morganella Morganii, Providencia Rettgeri, Providencia Stuarthii;

Anaerobes: бактериоиды Distasonis, бактериоиды EGGERTHI и, бактерииры, бактерии, бактерии, бактерии, бактериоиды. Рамосум;

Нетипичные патогены: легионелла пневмофила, CAX I ELLA BURNETTII .

Путем гатифлоксацина восприимчивых патогенов, таких как Mycobacterium Tuberculosis, H. Пилори.

Антибактериальное действие Gatifloxacin обеспечивается ингибированием ДНК гиразы и топоизомеразы-IV. ДНК Граза является важным ферментом, участвующим в патогенах репликации ДНК. Топоизомераза IV - это фермент, который играет центральную роль в разделении хромосом во время ДНК дивизиона бактериальных клеток.

Фармакокинетика. Гатифлоксацин хорошо поглощается в пищеварительном тракте после устного применения. Абсолютная биологическая доступность гатифлоксацина составляет 96%. Пиковые концентрации плазмы достигаются в течение 1-2 часов после перорального введения.

Привязка к плазменным белкам - 20%.

Гатифлоксацин хорошо проникает в большинство тканей организма и быстро распределяется в жидкостях организма, высокие концентрации создаются в ткани легких, слизистой оболочкой бронхи, полости паранализации в альвеолярных макрофагах, ткани среднего уха, кожи, ткани и секреции Простата железа, слюна, желчь, 7 'яний жидкость, влагалище, матка, эндо- и миометрий, фаллопические трубы, яичники.

Гатифлоксацин биопространен в организме.

Гатифлоксацин выводится почками. Средний период полураспада гатифлоксацина колеблется от 7 до 14 часов и не зависит от дозы и способа применения.

В экспериментах на животных гатифлоксацин свободно пересекает плаценту и входит в грудное молоко.

Фармацевтические характеристики.

Основные физические и химические свойства, от светло-желтого до зеленовато-желтого раствора.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения. Заповедник в сухом, темном месте при температуре от 10 ° С до 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Не заморозить. Не темное решение сохраняется не более 3 дней. Незмочуваність внутрішньої поверхні пляшок не є протипоказанням для застосування препарату.

Упаковка. По 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках, по 1 пляшці у пачку з картону. По 100 мл, 200 мл у контейнерах, по 1 контейнеру у пачку з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження.

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10. Тел./факс: (044) 275-01-08, 275-92-42.