БИТУБ раствор для инъекций 100 мг/мл амп. 5 мл №10

Для медицинского использования препарата

Bitube ^® .

(Bitub ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: изониазид;

1 мл раствора содержит 100 мг изониазида;

Вспомогательные вещества: метионин, сукцинат натрия, янтарная кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антитуберкулезный. Код УАТС J04A C01.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение всех форм и локализации активного туберкулеза у взрослых и детей (как средство первого ряда).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к изониазиду или вспомогательные вещества препарата.

Эпилепсия и другие заболевания, которые сопровождаются склонностью к судорогам к судорожные атаки, тяжелый психоз, полиомиелит (в том числе в анамнезе), токсичный гепатит в анамнезе в результате использования производных гидразида изоконической кислоты (фтизивиды и т. Д.), выраженный атеросклероз , острая печень и / или почечная недостаточность.

Период грудного вскармливания. Использование изониазида в дозе выше 10 мг / кг массы тела в день противопоказано во время беременности.

Способ применения и доза.

Bitumen ^® используется внутримышечно, внутривенно в форме ингаляций, внутриматериалов.

Внутривенный битум ^® вводят для лечения общего туберкулеза легких, причем массивные бактерии разделения, сопровождающие заболевания желудочно-кишечного тракта, пациентов, которые уклоняют препарат внутри, в случае неэффективности в пероральном введении.

Внутривенная суточная доза: для взрослых - 200-300 мг, для детей - 100-300 мг (вес тела 10-20 мг / кг), для новорожденных - 3-5 мг / кг, но не более 10 мг / кг массового тела в день. Внутривенно вводят в виде 2,5-10% раствора (при необходимости, препарат разбавляют водой для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия) для

30-60 секунд один раз в день. Курс лечения - 30-150 инъекций - зависит от эффективности терапии и восприимчивости препарата. Чтобы предотвратить приверженные явления в внутривенном введении препарата битума ^® , используются витамин В ₆ (пиридоксин) и глутаминовая кислота. Пиридоксин вводят внутримышечно (100-125 мг) через 30 минут после приготовления битума ^® или предписаны внутренне (60-100 мг) каждые 2 часа после внутривенного введения битума ^® . Глутамная кислота принимается в суточной дозе от 1 до 1,5 г. В внутривенном использовании препарата необходимо наблюдать сдержанность кровати на 1-1,5 часа.

Внутримышективно взрослые и дети препараты Bitumen ^® вводятся в качестве окончательного неразбавленного 10% -ного раствора 5-12 мг / кг 1 раз в день в течение 2-5 месяцев. Чтобы ослабить побочные эффекты, введение внутренне одновременно с введением битума ^® предписано пиридоксином в дозе 60-100 мг (также можно вводить внутримышечно через 30 минут после битума ^® в дозе 100-125 мг / кг).

Ингаляционный битум ^® предписан как готовый неразбавленный 10% раствор. Ежедневная доза - 0,005-0,01 г (5-10 мг) на 1 кг массы тела на 1-2 приема. Ингаляции проводятся ежедневно в течение 1-6 месяцев.

Пациенты с волокнистой кавернозной формой туберкулеза в бактериализации и в предоперационном периоде предписаны как готовый неразбавленный 10% раствор приготовления битума ^® в суточной дозе 10-15 мг / кг 1 раз в день; вводят преимущественно внутрикирноз от интратрахеальных инфузий.

Максимальная ежедневная доза препарата препарата определяется в зависимости от клинической формы туберкулеза, степени инактивации и индивидуальной переносимости изониазида.

Неблагоприятные реакции.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, раздражительность, эйфория, нарушение сна, парестезия, периферический неврит, психоз, растущие атаки у пациентов с эпилепсией, судороги, токсическая энцефалопатия, расстройства памяти.

Из сенсорных органов: неврит зрительного нерва, атрофия зрительного нерва.

Из желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, рвота.

Из печени и желчного тракта: функция печени, гепатит, увеличение трансаминаз сыворотки (SGOT, SGPT), билирубинемия, билирубиния.

Из эндокринной системы и метаболизма: дефицит пиридоксина, Пелагра, гипергликемия, метаболический ацидоз.

Из сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в груди и в районе сердца, артериальная гипертензия, ишемия миокарда у пожилых людей.

Из системы крови: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, сеполастическая анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны половой системы: гинекомастия и менора.

Аллергические реакции: зуд кожи, дерматит, температура тела, лимфаденопатия, васкулит, кожная сыпь (отвлечение, макулопапулоз, фиолетовый, мультиформная эритема, синдром лапа).

Как правило, побочные эффекты уменьшаются путем дозы или временного разрыва в применении препарата.

Передозировка.

При передозировке через 0,5-3 часа после применения препарата может появиться функция пищеварительного тракта, тошнота, рвота, нейротоксических проявлений, головокружение, ухудшение видения, нечеткая речь и визуальные галлюцинации. Тяжелое опьянение приводит к ингибированию дыхания и ЦНС, возникновения суда и запятой. Типичные лабораторные параметры передозировки препарата представляют собой метаболический ацидоз, ацетонурия, гипергликемия.

Уход. Промывка желудка, приема активированного углерода, внутривенные - высокие дозы пиридоксина. Эффективный гемодиализ.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Противопоказанное применение препарата во время беременности в дозе выше 10 мг / кг в день. При использовании ^Bitumen® беременных женщин (в суточной дозе до 10 мг / кг массы тела) необходимо учитывать, что изониазид проникает через плаценту и может вызвать развитие миеломенцелелов и гипоспадию, кровоизлияния (как Результат гиповитаминоза k), а также задержка психомоторного развития плода.

Поэтому изониазид входит в грудное молоко, учитывая вероятность развития гепатита и периферического неврита у ребенка, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или прекращения препарата.

Дети.

Препарат назначаются детям от периода новорожденного.

Особенности приложения.

Во время лечения лекарственное управление требуются регулярные характеристики образцов функциональных печени и офтальмологического осмотра. В первый месяц опроса необходимо потратить как минимум 2 раза, затем - 1 раз в месяц.

Чтобы уменьшить побочные эффекты в случае их возникновения, пиридоксин (внутримышечно 1-2 мл 5% раствора в день), хлорид тиамина (внутримышечно 1 мл 5% раствора в день) или бромида тиамина (внутримышечно 1 мл 6% раствор на ДЕНЬ), Глутамная кислота, натриевая соль АТФ.

Для предотвращения возможного токсического воздействия изониазида на печень он предписан в сочетании с гепатопротекторами.

Во время лечения желательно не использовать алкогольные напитки.

Не рекомендуется использовать препарат в дозе, выше 10 мг / кг, с легочной сердечной недостаточностью III степени, артериальная гипертензия II-ІІІ градусов, ишемической болезни сердца, заболеваниями нервной системы, бронхиальная астма, псориаз, экзема в Фаза обострения, хроническая почечная недостаточность, гепатит в фазе обострения, цирроз печени, гипотиреоза, Справочник.

Учитывая, что с монотерапией изониазид к нему быстро развивает устойчивость патогенов (в 70% случаев), замедлить этот процесс, препарат предписано только с другими антиуберкулезными препаратами. В смешанной инфекции, одновременно с изониазидом, предписаны антибиотики широкого спектра действий, фторохинолонов, сульфаниламидов и т. Д.

У пациентов с диабетом возможен положительный результат глюкозурического теста.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Драйверы и операторы сложных механизмов должны учитывать вероятность побочных эффектов нервной системой, которая может повлиять на способность концентрировать внимание и скорость реакции.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Косвенные антикоагулянты, бензодиазепины, фенитоин, карбамазепин, теофиллин, ингибиторы МАО - изониазид, потенцирующие эффекты этих препаратов (включая токсичные).

Глюкокортикостероиды - с одновременным использованием метаболизма и устранения изониазида.

Фейтоин, теофиллин, карбамазепин - изониазид подавляет метаболизм этих препаратов, что приводит к увеличению их концентрации в плазме крови и возможным усилением токсичных действий.

Дифенин - изониазид усиливает антиаритмические эффекты дифенина.

Потенциально гепатотоксические и нейротоксические агенты (включая спирт, рифампицин) - вероятность развития токсического гепатита и невропатии увеличивается (с парацетамолом увеличивает риск развития гепатоксического действия).

Вальпроат - в то же время, концентрация вальпроата в плазме увеличивается.

Ставудин - риск развития дистальной сенсорной невропатии увеличивается.

Витамин В ₆ и глутаминовая кислота - при сочетании вероятности побочных эффектов изониазида уменьшается.

Для повышения эффективности битума ^® в сочетании с другими препаратами против туберкулеза (таких как рифолат ^® , inbutol ^® , budo® ⁾ и со смешанной инфекцией, одновременно с антибиотиками широкого спектра действия: фторхинолоны (такие как LEFLOCIN ^® , MAXICIN®), сульфаниламиды (в частности, солюсистол ^® ), макролиды (например, кларитромицин, азитромицин, роситромицин) и др.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Изониазид ингибирует ДНК-зависимую РНК-полимеразу и ингибирует синтез миколистых кислот клеточной стенки Mycobacterium Tuberculosis. Препарат проявляет высокую бактериостатическую активность в отношении микобактерий туберкулеза, задерживая их рост в концентрацию 0,03 мкг / мл. Особенно активно в микроорганизмах, которые быстро умножаются. Слабо влияет на патогены других инфекционных заболеваний.

Фармакокинетика. Когда парентеральное введение быстро проникает в ткани тела, биологические жидкости. Проходит через кровь мозговой барьер, особенно при воспалении мозговых мембран. Проникает в кости. Метаболизируется в печени в зависимости от генетических особенностей человека с более высокой или нижней скоростью. Выводится почками. Полувеношение у людей с более высокой скоростью изониазида метаболизма составляет 0,5-1,5 часа, с более низким - 4-6 часов. Это в первую очередь из желчи, 30% доза выводится с мочой.

Фармацевтические характеристики.

Основная физика и химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Несовместимость. Неизвестный.

Дата окончания срока. 1,5 года.

Условия хранения . Хранить в месте, защищенном от света. Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не заморозить. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка . 5 мл в флаконе; 10 флаконов в упаковке; до 30 флаконов в упаковке; 5 мл в ампуле; 5 ампул в контурной ячейке упаковки; 2 Контурные меловые пакеты в упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. ООО "Юрий-Ферма".

Место расположения. 18030, Черкассы, ул. Вербовецкий, 108.

Телефон / Факс: (044) 281-01-01.