Личный кабинет
БЛИССЕЛ гель вагинальный 50мкг/г туба 10г
rx
Код товара: 777293
Производитель: Italfarmaco (Италия)
5 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 18.04.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Блисселл
Блайссель
Композиция:
Активное вещество: эстраол;
1 г вагинального геля содержит 50 мкг эстраола;
Экспциплирование: поликарбофил, карбополь 971P, глицерин, метилпагидроксибензоат натрия (E 219), пропиловый натрий -парагидроксибензоат (E 217), гидрохлорная кислота, гидроксид натрия, очищенная вода.
Активное вещество: эстраол;
1 г вагинального геля содержит 50 мкг эстраола;
Экспциплирование: поликарбофил, карбополь 971P, глицерин, метилпагидроксибензоат натрия (E 219), пропиловый натрий -парагидроксибензоат (E 217), гидрохлорная кислота, гидроксид натрия, очищенная вода.
Дозировка формы. Вагинальный гель.
Основные физико -химические свойства: однородные, бесцветные, от прозрачного до слегка полупрозрачного геля, без видимых и осязаемых частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Половые гормоны и лекарства, используемые в патологии репродуктивной системы. Естественные и полу -синтетические эстрогены. Эстраол.
ATH CODE G03C A04.
ATH CODE G03C A04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика
Лечение вагинальных симптомов дефицита эстрогена: вагинальное использование эстрогена снимает симптомы атрофии влагалища у женщин в постменопаусе, которые вызваны дефицитом эстрогена.
Фармакодинамика
Лечение вагинальных симптомов дефицита эстрогена: вагинальное использование эстрогена снимает симптомы атрофии влагалища у женщин в постменопаусе, которые вызваны дефицитом эстрогена.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность Blissell, вагинального геля, 50 мкг/г, была исследована в многоцентровом рандомизированном двойном слепого плацебо-контролируемого исследования, включающего в постменопаузы с симптомами и признаками вульвовагинальной атрофии.
Внутривагинальное использование низкой дозы эстраола (50 микрограммов за применение) привело к значительному улучшению созревания вагинального эпителия, рН влагалища и уменьшенным признакам атрофии влагалища, такими как хрупкость/хрупкость, сухость и бледность слизистой оболочки и ущерб слизистой оболочки. В анализе респондентов по симптомам (вторичной конечной точке) статистическая значимость была достигнута для сухости влагалища, но не для Dyspareuna (P = 0,095), зуд, сжигания и дизурии после 12 недель лечения.
Эффективность Blissell, вагинального геля, 50 мкг/г, была исследована в многоцентровом рандомизированном двойном слепого плацебо-контролируемого исследования, включающего в постменопаузы с симптомами и признаками вульвовагинальной атрофии.
Внутривагинальное использование низкой дозы эстраола (50 микрограммов за применение) привело к значительному улучшению созревания вагинального эпителия, рН влагалища и уменьшенным признакам атрофии влагалища, такими как хрупкость/хрупкость, сухость и бледность слизистой оболочки и ущерб слизистой оболочки. В анализе респондентов по симптомам (вторичной конечной точке) статистическая значимость была достигнута для сухости влагалища, но не для Dyspareuna (P = 0,095), зуд, сжигания и дизурии после 12 недель лечения.
Фармакокинетика
После единого введения лекарственного блайсселла, вагинального геля, 50 мкг/г, эстриол легко поглощается, а пиковые концентрации эстрала в плазме крови составляют 106 ± 63 пг/мл после 2 (диапазон 0,5-4).
После 21 дня ежедневной обработки блаженством, вагинальным гелем, 50 мкг/г средней концентрации пика эстрала в плазме (± стандартное отклонение) составило 22,80 (± 15,78) пг/мл. После достижения пика концентрация эстраола в плазме уменьшается моноэлектрально со средней полужилой 1,65 ± 0,82 часа, накопление не происходит.
Системный эффект эстраола при использовании блаженства, вагинального геля, 50 мкг/г не исследовали два раза в неделю.
В плазме почти все (90 %) - это связывание эстриола с альбумином и почти не взаимодействует с глобулином, который связывает половые гормоны. Метаболизм эстраола состоит в основном из конъюгации и деконъюгации во время кишечника и кровообращения. Этриол в основном выводится в моче в сопряженной форме. Только небольшая пропорция (≤ 2 %) выводится с фекалиями, в основном в форме не -информированного эстраола.
После единого введения лекарственного блайсселла, вагинального геля, 50 мкг/г, эстриол легко поглощается, а пиковые концентрации эстрала в плазме крови составляют 106 ± 63 пг/мл после 2 (диапазон 0,5-4).
После 21 дня ежедневной обработки блаженством, вагинальным гелем, 50 мкг/г средней концентрации пика эстрала в плазме (± стандартное отклонение) составило 22,80 (± 15,78) пг/мл. После достижения пика концентрация эстраола в плазме уменьшается моноэлектрально со средней полужилой 1,65 ± 0,82 часа, накопление не происходит.
Системный эффект эстраола при использовании блаженства, вагинального геля, 50 мкг/г не исследовали два раза в неделю.
В плазме почти все (90 %) - это связывание эстриола с альбумином и почти не взаимодействует с глобулином, который связывает половые гормоны. Метаболизм эстраола состоит в основном из конъюгации и деконъюгации во время кишечника и кровообращения. Этриол в основном выводится в моче в сопряженной форме. Только небольшая пропорция (≤ 2 %) выводится с фекалиями, в основном в форме не -информированного эстраола.
Доклинические данные о безопасности
Профиль токсичности эстрала хорошо известен. Нет дополнительных данных доклинической безопасности, кроме тех, которые уже рассматриваются в других разделах.
Профиль токсичности эстрала хорошо известен. Нет дополнительных данных доклинической безопасности, кроме тех, которые уже рассматриваются в других разделах.
Клинические характеристики.
Индикация.
Для лечения симптомов атрофии влагалища, связанной с дефицитом эстрогена у женщин в постменопаузе.
Индикация.
Для лечения симптомов атрофии влагалища, связанной с дефицитом эстрогена у женщин в постменопаузе.
Противопоказание.
• Установлен, перенесен или подозревал рак молочной железы.
• Установленные или подозреваемые эстроген -зависимые злокачественные опухоли (такие как рак эндометрия).
• Вагинальное кровотечение неопределенной этиологии.
• Эндометриальная гиперплазия.
• Предварительная идиопатическая или доступная венозная тромбоэмболия (тромбоз глубокой вены, эмболия легких).
• Активная или недавно передаваемая артериальная тромбоэмболия (такая как стенокардия, инфаркт миокарда).
• Тромбофильные нарушения (такие как белок С, белок S или дефицит антитромбина) (см. «Особенности применения»).
• Острая печень или в анамнезе заболевания печени, пока индикаторы функции не вернутся к нормальным значениям.
• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому эксципиенту.
• Порфирия.
• Установлен, перенесен или подозревал рак молочной железы.
• Установленные или подозреваемые эстроген -зависимые злокачественные опухоли (такие как рак эндометрия).
• Вагинальное кровотечение неопределенной этиологии.
• Эндометриальная гиперплазия.
• Предварительная идиопатическая или доступная венозная тромбоэмболия (тромбоз глубокой вены, эмболия легких).
• Активная или недавно передаваемая артериальная тромбоэмболия (такая как стенокардия, инфаркт миокарда).
• Тромбофильные нарушения (такие как белок С, белок S или дефицит антитромбина) (см. «Особенности применения»).
• Острая печень или в анамнезе заболевания печени, пока индикаторы функции не вернутся к нормальным значениям.
• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому эксципиенту.
• Порфирия.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Нет исследований взаимодействия между блайсселлом, вагинальным гелем, 50 мкг/г и другими лекарствами. Из -за локального использования и минимального системного поглощения маловероятно, что будет происходить любое клинически значимое медицинское взаимодействие с Блиссело. Тем не менее, следует учитывать возможность взаимодействия с другими местными лекарствами для использования влагалищностью.
Нет исследований взаимодействия между блайсселлом, вагинальным гелем, 50 мкг/г и другими лекарствами. Из -за локального использования и минимального системного поглощения маловероятно, что будет происходить любое клинически значимое медицинское взаимодействие с Блиссело. Тем не менее, следует учитывать возможность взаимодействия с другими местными лекарствами для использования влагалищностью.
Особенности приложения.
Для лечения симптомов постменопаузы локальная терапия эстрогенами следует начинать только в случае симптомов, которые отрицательно влияют на качество жизни.
Во всех случаях риски и преимущества должны тщательно оцениваться не реже одного раза в год, а реконструкция гормонов (GTT) должна выполняться только до тех пор, пока преобладает лечение.
Blissell, вагинальный гель, 50 мкг/г, не может быть объединен с лекарственными средствами эстрогена для системного лечения, поскольку нет исследований безопасности и рисков, связанных с концентрацией эстрогена, что достигается при комбинированном лечении.
Внутривагинальный аппликатор, который состоит из одноразовой канюли и множественного поршня, может нанести незначительный местный ущерб, особенно у женщин с серьезной атрофией влагалища.
Для лечения симптомов постменопаузы локальная терапия эстрогенами следует начинать только в случае симптомов, которые отрицательно влияют на качество жизни.
Во всех случаях риски и преимущества должны тщательно оцениваться не реже одного раза в год, а реконструкция гормонов (GTT) должна выполняться только до тех пор, пока преобладает лечение.
Blissell, вагинальный гель, 50 мкг/г, не может быть объединен с лекарственными средствами эстрогена для системного лечения, поскольку нет исследований безопасности и рисков, связанных с концентрацией эстрогена, что достигается при комбинированном лечении.
Внутривагинальный аппликатор, который состоит из одноразовой канюли и множественного поршня, может нанести незначительный местный ущерб, особенно у женщин с серьезной атрофией влагалища.
Медицинское обследование / последующее лечение
Лечение эстриола должно быть собрано до начала или обновления/повторения курса лечения эстраолом. Физическое обследование (включая обследование органов таза и молочных желез) должно проводиться с учетом истории пациента, противопоказания и оговорки для употребления препарата. В ходе лечения рекомендуется проводить периодические медицинские исследования пациента, чья частота и природа зависят от индивидуальных характеристик. Женщины должны быть проинформированы о том, какие изменения в груди они должны сообщить врачу или медсестре (см. «Рак молочной железы»).
Рекомендуется провести обследования, включая маммографию, в соответствии с расширенной практикой скрининга, которая скорректирована с учетом клинических потребностей конкретного пациента. В случае вагинальных инфекций их следует излечить перед обработкой блаженства, вагинального геля, 50 мкг/г.
Лечение эстриола должно быть собрано до начала или обновления/повторения курса лечения эстраолом. Физическое обследование (включая обследование органов таза и молочных желез) должно проводиться с учетом истории пациента, противопоказания и оговорки для употребления препарата. В ходе лечения рекомендуется проводить периодические медицинские исследования пациента, чья частота и природа зависят от индивидуальных характеристик. Женщины должны быть проинформированы о том, какие изменения в груди они должны сообщить врачу или медсестре (см. «Рак молочной железы»).
Рекомендуется провести обследования, включая маммографию, в соответствии с расширенной практикой скрининга, которая скорректирована с учетом клинических потребностей конкретного пациента. В случае вагинальных инфекций их следует излечить перед обработкой блаженства, вагинального геля, 50 мкг/г.
Государства, которые требуют медицинского наблюдения
В случае следующих состояний или, если они наблюдались ранее и/или ухудшались во время беременности или предыдущей гормональной терапии, состояние пациента следует тщательно контролироваться, как во время лечения гелем эти состояния могут повторяться или усугублять:
- Лейомиома (маточная фибромиома) или эндометриоз;
- Факторы риска развития тромбоэмболических расстройств Y (см. «Венозная тромбоэмболия»);
- Факторы риска для эстрогензависимых опухолей, таких как наличие рака молочной железы в семействе 1-й линии;
- гипертония;
- заболевание печени (например, гепатоаденома);
- диабет с или без диабетической ангиопатии;
- болезнь желчного камня;
- мигрень или сильная головная боль;
- системная волчанка эритематос (SLE);
- история гиперплазии эндометрия эндометрия (см. «Гиперплазия эндометрия и карцинома»);
- эпилепсия;
- астма;
- Отосклероз.
В случае следующих состояний или, если они наблюдались ранее и/или ухудшались во время беременности или предыдущей гормональной терапии, состояние пациента следует тщательно контролироваться, как во время лечения гелем эти состояния могут повторяться или усугублять:
- Лейомиома (маточная фибромиома) или эндометриоз;
- Факторы риска развития тромбоэмболических расстройств Y (см. «Венозная тромбоэмболия»);
- Факторы риска для эстрогензависимых опухолей, таких как наличие рака молочной железы в семействе 1-й линии;
- гипертония;
- заболевание печени (например, гепатоаденома);
- диабет с или без диабетической ангиопатии;
- болезнь желчного камня;
- мигрень или сильная головная боль;
- системная волчанка эритематос (SLE);
- история гиперплазии эндометрия эндометрия (см. «Гиперплазия эндометрия и карцинома»);
- эпилепсия;
- астма;
- Отосклероз.
Основания для немедленного прекращения лечения
Терапия должна быть немедленно остановлена в случае каких -либо противопоказаний, а также в следующих ситуациях:
- желтуха или нарушение функции печени;
- значительное увеличение артериального давления;
- новая атака головной боли от мигрени;
- беременность.
Терапия должна быть немедленно остановлена в случае каких -либо противопоказаний, а также в следующих ситуациях:
- желтуха или нарушение функции печени;
- значительное увеличение артериального давления;
- новая атака головной боли от мигрени;
- беременность.
Blissell, вагинальный гель, 50 мкг/г, является местным препаратом с низкой дозой эстрала, поэтому возникновение следующих состояний менее вероятно, чем при системном лечении эстрогена.
Эндометриальная гиперплазия и карцинома
• У женщин с неповрежденной маткой риск гиперплазии и карциномы эндометрия увеличивается, если системные эстрогены вводятся отдельно в течение длительного периода.
• Наряду с вагинальными лекарствами, содержащими эстроген, в которых системное воздействие эстрогена остается в пределах нормального диапазона постменопауза, ему не рекомендуется использовать лекарственные средства прогестогена.
• Безопасность для эндометрия длительного (более одного года) или повторного использования вагинальных препаратов, содержащих эстроген, неизвестна. В связи с этим, в случае повторного лечения, лечение должно рассматриваться не реже одного раза в год.
?
• Неконтролируемая стимуляция эстрогенов может привести к предварительному трансформации остаточных очагов эндометриоза. Поэтому при назначении этого препарата для женщин, которые перенесли гистерэктомию, следует соблюдать осторожность из -за эндометриоза, особенно при наличии остаточного эндометриоза.
Риски, приведенные ниже, связаны с системным ЗГТ, и в меньшей степени применяются к вагинальным препаратам, содержащим эстроген, в котором системное воздействие эстрогена остается в пределах нормального диапазона постменопаузы. Однако эти риски следует учитывать в случае длительного или повторного использования этого лекарственного продукта.
• У женщин с неповрежденной маткой риск гиперплазии и карциномы эндометрия увеличивается, если системные эстрогены вводятся отдельно в течение длительного периода.
• Наряду с вагинальными лекарствами, содержащими эстроген, в которых системное воздействие эстрогена остается в пределах нормального диапазона постменопауза, ему не рекомендуется использовать лекарственные средства прогестогена.
• Безопасность для эндометрия длительного (более одного года) или повторного использования вагинальных препаратов, содержащих эстроген, неизвестна. В связи с этим, в случае повторного лечения, лечение должно рассматриваться не реже одного раза в год.
?
• Неконтролируемая стимуляция эстрогенов может привести к предварительному трансформации остаточных очагов эндометриоза. Поэтому при назначении этого препарата для женщин, которые перенесли гистерэктомию, следует соблюдать осторожность из -за эндометриоза, особенно при наличии остаточного эндометриоза.
Риски, приведенные ниже, связаны с системным ЗГТ, и в меньшей степени применяются к вагинальным препаратам, содержащим эстроген, в котором системное воздействие эстрогена остается в пределах нормального диапазона постменопаузы. Однако эти риски следует учитывать в случае длительного или повторного использования этого лекарственного продукта.
Рак молочной железы
Эпидемиологические данные большого метаанализа указывают на отсутствие увеличения риска рака молочной железы при использовании вагинальных препаратов, содержащих эстроген с низкой дозой, женщины, у которых нет рака молочной железы в анамнезе. Неизвестно, используются ли рецидивы рака молочной железы для использования вагинальных препаратов, содержащих эстроген с низкой дозой.
Эпидемиологические данные большого метаанализа указывают на отсутствие увеличения риска рака молочной железы при использовании вагинальных препаратов, содержащих эстроген с низкой дозой, женщины, у которых нет рака молочной железы в анамнезе. Неизвестно, используются ли рецидивы рака молочной железы для использования вагинальных препаратов, содержащих эстроген с низкой дозой.
Рак яичников
Рак яичников происходит гораздо реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные большого метаанализа указывают на слегка повышенный риск у женщин, которые получают системные ЗГТ, содержащие только эстрогены, что становится очевидным в течение 5 лет использования и снижается с течением времени после завершения такой терапии.
Рак яичников происходит гораздо реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные большого метаанализа указывают на слегка повышенный риск у женщин, которые получают системные ЗГТ, содержащие только эстрогены, что становится очевидным в течение 5 лет использования и снижается с течением времени после завершения такой терапии.
Венозная тромбоэмболизм (VTE)
Гормональная заместительная терапия приводит к увеличению в 1,3-3 раза больше риска развития VTE, то есть тромбоза глубокой вены или легочной эмболии. Риск развития таких явлений более вероятен в течение первого года ЗГТ, чем в будущем (см. «Неблагоприятные реакции»).
• Пациенты с установленными заболеваниями, сопровождающимися нарушениями тромбофилов, имеют повышенный риск развития ВТЭ, а гормональная терапия замещения может увеличить этот риск. Следовательно, гормональная заместительная терапия противопоказана для таких пациентов (см. «Противопоказания»).
• Хорошо известные факторы риска для VTE включают употребление эстрогена, пожилых людей пациента, перенос значимой хирургии, длительную иммобилизацию, ожирение (индекс массы тела> 30 кг/м2), беременность, послеродовая, системная волчанка (SHVV) и рак. Нет четкого мнения о роли варикозного вен в развитии VTE.
Гормональная заместительная терапия приводит к увеличению в 1,3-3 раза больше риска развития VTE, то есть тромбоза глубокой вены или легочной эмболии. Риск развития таких явлений более вероятен в течение первого года ЗГТ, чем в будущем (см. «Неблагоприятные реакции»).
• Пациенты с установленными заболеваниями, сопровождающимися нарушениями тромбофилов, имеют повышенный риск развития ВТЭ, а гормональная терапия замещения может увеличить этот риск. Следовательно, гормональная заместительная терапия противопоказана для таких пациентов (см. «Противопоказания»).
• Хорошо известные факторы риска для VTE включают употребление эстрогена, пожилых людей пациента, перенос значимой хирургии, длительную иммобилизацию, ожирение (индекс массы тела> 30 кг/м2), беременность, послеродовая, системная волчанка (SHVV) и рак. Нет четкого мнения о роли варикозного вен в развитии VTE.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Гормональная заместительная терапия системными препаратами связана с повышенным риском ишемической болезни сердца.
Гормональная заместительная терапия системными препаратами связана с повышенным риском ишемической болезни сердца.
Ишемический инсульт
Гормональная заместительная терапия системными препаратами связана с повышенным риском ишемического инсульта. Однако, поскольку первоначальный абсолютный риск ишемического инсульта в значительной степени зависит от возраста пациента, общий риск инсульта у женщин, получающих GTT, увеличивается с возрастом (см. «Побочные реакции»).
Гормональная заместительная терапия системными препаратами связана с повышенным риском ишемического инсульта. Однако, поскольку первоначальный абсолютный риск ишемического инсульта в значительной степени зависит от возраста пациента, общий риск инсульта у женщин, получающих GTT, увеличивается с возрастом (см. «Побочные реакции»).
Другие государства
Системные эстрогены могут вызывать удержание жидкости в организме или увеличить концентрацию триглицеридов в плазме крови, поэтому пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, почечной недостаточностью или ранее существовавшей гипертриглицеридемией в анамнезе должны быть осторожны. Blissell, вагинальный гель, 50 мкг/г, содержит низкую дозу эстриола и предназначена для местного использования, поэтому системного действия не ожидается. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью должны быть тщательно контролироваться, так как они, вероятно, увеличат концентрацию эстрала в крови.
Экзогенные эстрогены могут вызвать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангиорозного отека.
Системные эстрогены могут вызывать удержание жидкости в организме или увеличить концентрацию триглицеридов в плазме крови, поэтому пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, почечной недостаточностью или ранее существовавшей гипертриглицеридемией в анамнезе должны быть осторожны. Blissell, вагинальный гель, 50 мкг/г, содержит низкую дозу эстриола и предназначена для местного использования, поэтому системного действия не ожидается. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью должны быть тщательно контролироваться, так как они, вероятно, увеличат концентрацию эстрала в крови.
Экзогенные эстрогены могут вызвать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангиорозного отека.
Предупреждение о вспомогательных веществах
Блайсселл, вагинальный гель, 50 мкг/г, содержит метилпагидроксибензоат натрия (E 219) и пропиловый парагидроксибензоат натрия (E 217), что может вызывать аллергические реакции (возможно, заложенные).
Блайсселл, вагинальный гель, 50 мкг/г, содержит метилпагидроксибензоат натрия (E 219) и пропиловый парагидроксибензоат натрия (E 217), что может вызывать аллергические реакции (возможно, заложенные).
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Плодородие
Нет данных о влиянии лекарственного продукта на фертильность.
Беременность
Препарат не используется во время беременности. Если женщина забеременеет во время лечения, терапия должна быть немедленно прекращена.
Нет клинических данных о влиянии эстраола на беременность.
До настоящего времени результаты большинства эпидемиологических исследований, касающихся непреднамеренного влияния эстрогена на плод, не указывают на наличие тератогенного или фетотоксического эффекта.
Грудное вскармливание
Препарат не используется во время грудного вскармливания.
Плодородие
Нет данных о влиянии лекарственного продукта на фертильность.
Беременность
Препарат не используется во время беременности. Если женщина забеременеет во время лечения, терапия должна быть немедленно прекращена.
Нет клинических данных о влиянии эстраола на беременность.
До настоящего времени результаты большинства эпидемиологических исследований, касающихся непреднамеренного влияния эстрогена на плод, не указывают на наличие тератогенного или фетотоксического эффекта.
Грудное вскармливание
Препарат не используется во время грудного вскармливания.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Blissell, вагинальный гель, 50 мкг/г, не влияет на способность контролировать транспортные средства или другие механизмы.
Blissell, вагинальный гель, 50 мкг/г, не влияет на способность контролировать транспортные средства или другие механизмы.
Метод администрирования и доз.
Для внутривагинального использования.
Препарат вводится во влагалище с помощью аппликатора, который состоит из одноразовой канюли с отметкой заполнения и множественным поршнем, тщательно придерживаясь следующих «инструкций для использования». Желательно войти перед сном.
Одна доза (заполненная меткой канюли) содержит 1 г геля, соответствующую 50 мкг эстрала.
Лечение может быть начато в любое время после атрофии влагалища.
Для внутривагинального использования.
Препарат вводится во влагалище с помощью аппликатора, который состоит из одноразовой канюли с отметкой заполнения и множественным поршнем, тщательно придерживаясь следующих «инструкций для использования». Желательно войти перед сном.
Одна доза (заполненная меткой канюли) содержит 1 г геля, соответствующую 50 мкг эстрала.
Лечение может быть начато в любое время после атрофии влагалища.
Первоначальное лечение. Одна доза вагинального геля в день в течение 3 недель.
Как поддерживающее лечение. Одна доза вагинального геля рекомендуется два раза в неделю. Необходимость продолжения лечения через 12 недель должна осуществляться врачом.
Для начального и продолжения лечения симптомов постменопаузы самая низкая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего времени (см. «Особенности применения»).
Не рекомендуется использовать лекарственные средства прогестогена, а также лекарства для использования влагалища, содержащие эстроген, в которых системное воздействие эстрогена остается в пределах нормального диапазона постменопаузы (см. «Особенности применения»).
В случае отсутствия следующей дозы ее следует просто вводить немедленно, если не более 12 часов прошло с момента запланированной администрации. Если прошло более 12 часов, не следует вводить пропущенную дозу, и лечение следует продолжать в соответствии с обычной схемой.
Как поддерживающее лечение. Одна доза вагинального геля рекомендуется два раза в неделю. Необходимость продолжения лечения через 12 недель должна осуществляться врачом.
Для начального и продолжения лечения симптомов постменопаузы самая низкая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего времени (см. «Особенности применения»).
Не рекомендуется использовать лекарственные средства прогестогена, а также лекарства для использования влагалища, содержащие эстроген, в которых системное воздействие эстрогена остается в пределах нормального диапазона постменопаузы (см. «Особенности применения»).
В случае отсутствия следующей дозы ее следует просто вводить немедленно, если не более 12 часов прошло с момента запланированной администрации. Если прошло более 12 часов, не следует вводить пропущенную дозу, и лечение следует продолжать в соответствии с обычной схемой.
Инструкции для использования
1. Снимите крышку трубки, поверните ее и используйте на ней острую проекцию, чтобы открыть трубку (проткнуть уплотнение в трубе).
2. Пакет из пакета представляет собой одну одноразовую канюлю и множественную поршень. Вставьте поршень в канюлю. Привинтите канюлю на шею трубки.
3. Сожмите трубку, заполнив гель -аппликатор, чтобы остановить поршень на отмечке заполнения.
4. Поверните канал из трубки и закройте трубку крышкой.
4. Поверните канал из трубки и закройте трубку крышкой.
5. Чтобы войти в гель, лечь на спину, сгибая колени в разбавленном состоянии, осторожно вставьте открытый конец аппликатора глубоко в влагалище и медленно нажмите на поршень до полного опустошения, затем вытащите его.
6. Потяните канюлю, выбросьте канюлю и промойте поршень чистой теплой водой, чтобы ее можно было использовать для последующего использования.
Дети.
Препарат не используется для детей.
Передозировка.
Токсичность эстраола очень низкая, поэтому передозировка блайсселла, вагинального геля, 50 мкг/г, с внутривагинальным применением маловероятно. Симптомы, которые могут возникнуть в случае высокой дозы, случайно глотают тошноту, рвоту и влагалищное кровотечение у женщин. Специфический антидот неизвестен. Симптоматическое лечение должно выполняться при необходимости.
Токсичность эстраола очень низкая, поэтому передозировка блайсселла, вагинального геля, 50 мкг/г, с внутривагинальным применением маловероятно. Симптомы, которые могут возникнуть в случае высокой дозы, случайно глотают тошноту, рвоту и влагалищное кровотечение у женщин. Специфический антидот неизвестен. Симптоматическое лечение должно выполняться при необходимости.
Неблагоприятные реакции.
Побочные реакции обычно уведомляются у 3–10 % пациентов, получающих лечение.
В начале лечения, когда слизистая оболочка влагалища все еще является атрофической, местное раздражение может возникнуть в форме чувства тепла и/или зуда.
Побочные реакции, обнаруженные в клинических исследованиях Blissell, вагинального геля, 50 мкг/г, классифицированные по частоте проявлений:
Побочные реакции обычно уведомляются у 3–10 % пациентов, получающих лечение.
В начале лечения, когда слизистая оболочка влагалища все еще является атрофической, местное раздражение может возникнуть в форме чувства тепла и/или зуда.
Побочные реакции, обнаруженные в клинических исследованиях Blissell, вагинального геля, 50 мкг/г, классифицированные по частоте проявлений:
Системные органы часто
(≥1/100 до <1/10) редко
(≥1/1000 до <1/100) редко
(≥1/10000 до <1/1000)
Из репродуктивной системы и молочных желез боли в органах половых органов в области таза, сыпь на гениталиях
Общие расстройства и расстройства на месте инъекции в точке использования раздражения на месте использования
Инфекции кандидоза и вторжения
Нарушения нервной системы головная боль
Расстройства кожи и зуд подкожного ткани
(≥1/100 до <1/10) редко
(≥1/1000 до <1/100) редко
(≥1/10000 до <1/1000)
Из репродуктивной системы и молочных желез боли в органах половых органов в области таза, сыпь на гениталиях
Общие расстройства и расстройства на месте инъекции в точке использования раздражения на месте использования
Инфекции кандидоза и вторжения
Нарушения нервной системы головная боль
Расстройства кожи и зуд подкожного ткани
Бліссел, гель вагінальний, 50 мкг/г, – це лікарський засіб для місцевого застосування, що містить естріол в дуже низькій дозі і, відповідно, чинить обмежену системну дію(практично незначну після багаторазового введення).Тому малоймовірно, що застосування лікарського засобу спричинить більш серйозні небажані реакції, ніж ті, що пов'язані із пероральною замісною терапією естрогеном.
Ефекти, асоційовані з системною ГЗТ, які є специфічними для цього класу препаратів
Наведені нижче ризики пов'язані із системною ГЗТ і меншою мірою стосуються препаратів естрогену, при вагінальному застосуванні яких системна експозиція естрогену залишається в межах нормального постменопаузального діапазону.
Ефекти, асоційовані з системною ГЗТ, які є специфічними для цього класу препаратів
Наведені нижче ризики пов'язані із системною ГЗТ і меншою мірою стосуються препаратів естрогену, при вагінальному застосуванні яких системна експозиція естрогену залишається в межах нормального постменопаузального діапазону.
Рак яєчників
Застосування системної ГЗТ було пов'язано з дещо підвищеним ризиком діагностування раку яєчників (див. «Особливості застосування»).
Метааналіз 52 епідеміологічних досліджень виявив підвищений ризик розвитку раку яєчників у жінок, які застосовують системну ГТЗ, у порівнянні з жінками, які ніколи не застосовували ГЗТ (ОР 1,43, 95 % ДІ 1,31−1,56). У жінок віком від 50 до 54 років, які приймають ГЗТ протягом останніх 5 років, це призводить до приблизно 1 додаткового випадку на 2000 пацієнток. У жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, приблизно у 2 жінок з 2000 буде діагностовано рак яєчників протягом 5-річного періоду.
Застосування системної ГЗТ було пов'язано з дещо підвищеним ризиком діагностування раку яєчників (див. «Особливості застосування»).
Метааналіз 52 епідеміологічних досліджень виявив підвищений ризик розвитку раку яєчників у жінок, які застосовують системну ГТЗ, у порівнянні з жінками, які ніколи не застосовували ГЗТ (ОР 1,43, 95 % ДІ 1,31−1,56). У жінок віком від 50 до 54 років, які приймають ГЗТ протягом останніх 5 років, це призводить до приблизно 1 додаткового випадку на 2000 пацієнток. У жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, приблизно у 2 жінок з 2000 буде діагностовано рак яєчників протягом 5-річного періоду.
Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ)
При застосуванні ГЗТ відносний ризик виникнення ВТЕ, тобто тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії, підвищується в 1,3−3 рази (див. «Особливості застосування»). Результати досліджень Ініціатива з охорони здоров'я жінок (Women's Health Initiative (WHI)) наведено нижче.
Дослідження WHI: додатковий ризик ВТЕ протягом 5 років застосування
Вікова група (роки) Кількість випадків на 1000 жінок із групи плацебо за 5 років Співвідношення ризиків і 95 % ДІ Додаткові випадки на 1000 осіб, які отримують ГЗТ
Пероральна ГЗТ тільки естрогеном*
50−59 7 1,2 (0,6−2,4) 1 (-3−10)
* Дослідження у жінок із видаленою маткою.
При застосуванні ГЗТ відносний ризик виникнення ВТЕ, тобто тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії, підвищується в 1,3−3 рази (див. «Особливості застосування»). Результати досліджень Ініціатива з охорони здоров'я жінок (Women's Health Initiative (WHI)) наведено нижче.
Дослідження WHI: додатковий ризик ВТЕ протягом 5 років застосування
Вікова група (роки) Кількість випадків на 1000 жінок із групи плацебо за 5 років Співвідношення ризиків і 95 % ДІ Додаткові випадки на 1000 осіб, які отримують ГЗТ
Пероральна ГЗТ тільки естрогеном*
50−59 7 1,2 (0,6−2,4) 1 (-3−10)
* Дослідження у жінок із видаленою маткою.
Ризик розвитку ішемічного інсульту
Застосування системної ГЗТ пов'язане з підвищенням відносного ризику розвитку ішемічного інсульту у 1,5 раза. Ризик розвитку геморагічного інсульту не підвищується під час ГЗТ.
Цей відносний ризик не залежить від віку пацієнтки або тривалості застосування препарату, але через те, що початковий ризик значною мірою залежить від віку, загальний ризик інсульту підвищується зі збільшенням віку осіб, які застосовують ГЗТ (див. «Особливості застосування»).
Комбіновані дослідження WHI: додатковий ризик розвитку ішемічного інсульту* протягом 5 років застосування
Вікова група (роки) Кількість випадків на 1000 жінок із групи плацебо за 5 років Співвідношення ризиків і 95 % ДІ Додаткові випадки на 1000 осіб, які отримують ГЗТ
50−59 8 1,3 (1,1−1,6) 3 (1−5)
*Диференціація між ішемічним та геморагічним інсультом не проводилася.
При системному лікуванні естрогеном/прогестогеном виникали також інші побічні реакції:
• Захворювання жовчного міхура.
• Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: хлоазма, мультиформна еритема, вузликова еритема, геморагічна пурпура.
• Можлива деменція у віці від 65 років.
Застосування системної ГЗТ пов'язане з підвищенням відносного ризику розвитку ішемічного інсульту у 1,5 раза. Ризик розвитку геморагічного інсульту не підвищується під час ГЗТ.
Цей відносний ризик не залежить від віку пацієнтки або тривалості застосування препарату, але через те, що початковий ризик значною мірою залежить від віку, загальний ризик інсульту підвищується зі збільшенням віку осіб, які застосовують ГЗТ (див. «Особливості застосування»).
Комбіновані дослідження WHI: додатковий ризик розвитку ішемічного інсульту* протягом 5 років застосування
Вікова група (роки) Кількість випадків на 1000 жінок із групи плацебо за 5 років Співвідношення ризиків і 95 % ДІ Додаткові випадки на 1000 осіб, які отримують ГЗТ
50−59 8 1,3 (1,1−1,6) 3 (1−5)
*Диференціація між ішемічним та геморагічним інсультом не проводилася.
При системному лікуванні естрогеном/прогестогеном виникали також інші побічні реакції:
• Захворювання жовчного міхура.
• Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: хлоазма, мультиформна еритема, вузликова еритема, геморагічна пурпура.
• Можлива деменція у віці від 65 років.
Звітування про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду.
Дата окончания срока. 2 года.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 г гелю вагінального в алюмінієвій тубі з ковпачком, по 1 алюмінієвій тубі з ковпачком у комплекті з 1 блістером, що містить 10 одноразових канюль та 1 поршень багаторазового використання, в картонній пачці.
По 10 г гелю вагінального в алюмінієвій тубі з ковпачком, по 1 алюмінієвій тубі з ковпачком у комплекті з 1 блістером, що містить 10 одноразових канюль та 1 поршень багаторазового використання, в картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
За рецептом.
Продюсер.
ІТАЛФАРМАКО, С.А.
ІТАЛФАРМАКО, С.А.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
С/Сан Рафаел 3, Пол. Индикатор Алкобендас, Алкобендас, Мадрид, 28108, Іспанія.
С/Сан Рафаел 3, Пол. Индикатор Алкобендас, Алкобендас, Мадрид, 28108, Іспанія.
ЭСТРИОЛА СУКЦИНАТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
