БЛИЦЕФ порошок для ин. 1000 мг №10

Место хранения:

Активный ингредиент: цефтриаксон;

1 флакон содержит цефтриаксон натрия, эквивалентный до 1000 мг цефтриаксона.

Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.

Основные физические и химические свойства: кристаллический порошок от почти белого до желтого белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Другие бета-лактами антибиотики. Гефалоспорины III поколения. Цефтриаксон.

ATH ATH J01D D04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

CEFTRIAXON является парентеральным поколением антибиотика Cephalosporin III с длительным действием.

Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена ​​ингибированием синтеза клетки стенки. Цефтриаксон активна in vitro относительно широкий спектр грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Цефтриаксон характеризуется очень высокой устойчивостью к большинству B-лактамазой (пенициллиназа, а также цефалосспорьяз) граммоположительным и грамотрицательным бактериями. Цефтриаксон обычно активен против следующих микроорганизмов in vitro и в клинических инфекциях (см. Раздел «Показания»):

Грамположительные аэробы.

Staphylococcus aureus (метилцилиночутлывый), коагулаз-негативные стафилококки, стрептококки pyogenes (β-гемолитические, группа a), стрептококки агалактии (β-гемолитические, группа b), β-гемолитические стрептококки (группа ни как ни б), стрептококки вириданс, стрептококки пневмония . Отказ

Примечание. Staphylococcus SPP устойчив к метициллину. Устойчив к цефалоспоринам, включая цефтриаксон. Кроме того, Enterococcus Faecalis, Enterococcus Faecium и Listeria моноцитогены демонстрируют устойчивость к цефтриаксону.

Грамотрицательные аэробы.

Acinetobacter LWOFFI, ацинетобактер Анитратус ( в основном А. Баумание) *, аэромонас гидрофила , алькалигенов фекалис, алькалигенов Одоранты, алкагеноподибские бактерии, Borrelia Burgdorferi, Burkolderia Cepacia, CapnoCytophaga SPP., Citrobacter Diversus (в том числе C. amalonaticus), Citrobacter Freundii * , Escherichia Coli , Enterobacter Aerogenes *, Enterobacter Cloacae *, Enterobacter SPP. (Другое) *, Haemophilus ducreyi, haemophilus грипп , haemophilus, haemophilus parainfluenzae, hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella Pneumoniae **, Moraxella Catarrhalis (ранее известный как Branhamella Catarrhalis), Moraxella Osloensis, Moraxella SPP . (Другое), Morganella Morganii, Neisseria Gonorrhoeae, Neisseria Meningitidis, Pasteurella Multocida, Plesiomonas Shigelloides, Proteus Mirabilis, Proteus Penneri *, Proteus vulgaris, Pseudomonas Fluorescens *, Pseudomonas SPP. (Другое) *, Providentia Rettgeri, Providentia SPP . (Другое), Salmonella Typhi, Salmonella SPP. (Группа Enteritidis), Serratia Marcescens, Serratia SPP . (Другое), Shigella SPP, Vibroio SPP ., Ерисиния Энтеколокола, Ериния СПП. (другие).

* Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксу в основном благодаря образованию β-лактамазы кодированных хромосом.

** Некоторые изоляты пневмонии Klebsiella устойчивы к цефтриаксону из-за формирования ряда плазмидной опосредованной β-лактамазы.

Примечание. Многие штаммы вышеуказанных микроорганизмов, устойчивые к многократным антибиотикам, таким как аминопеницилины и уреиидопеницилины, цефалоспорины и аминогликозиды второго поколения, восприимчивы к цефтриаксону. Treponema Pallidum чувствителен к цефтриаксону in vitro и в животных экспериментах. Клинические испытания показывают, что цефтриаксон эффективен для лечения первичного и вторичного сифилиса. С некоторыми исключениями клинических штаммов П. эругиноза и устойчив к цефтриаксону.

Anaerobes.

Бактериоиды SPP. (Чувствительный к желчью) *, Closttridium SPP. (Кроме групповых C. Perfingens), нуклеатором Fusobacterium, Fusobacterium SPP. (Другое), Gaffkia Anaerobica ( ранее называемая пептококкой), пептостроптококки.

* Некоторые изоляты бактериоидов SPP. Устойчив к цефтриаксону.

Примечание. Многие штаммы бактериоидов SPP., Производящие B-лактамазы (например, B. Fragilis), устойчивые к цефтриаксону. Устойчивый Clostridium Difficile.

Чувствительность к Ceftrixone может быть определено приводным или последовательным разведениям на агар или бульоне, используя стандартную методологию, аналогичную, рекомендованную Национальным комитетом по клиническим стандартам лаборатории (NKKL). Для Ceftriaxone NKKLS установил следующие критерии для оценки результатов теста:

Чтобы определить чувствительность микроорганизмов для использования дисков с цефтриазон, поскольку исследования in vitro показали, что цефтриаксон активен против определенных штаммов, устойчивых при использовании приводов, предназначенных для всей группы цефалоспоринов.

Вместо стандартов NKKL для определения чувствительности микроорганизмов могут использовать другие хорошо стандартизированные спецификации, например, DIN и ICS, позволяющие адекватно оценить уровень чувствительности.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика Ceftriacone имеет нелинейный характер. Все основные фармакокинетические параметры на основе общей концентрации лекарств (свободных и связанных белков цефтриаксон), за исключением полураспада, в зависимости от дозы.

Всасывание _

Максимальная концентрация в плазме после внутримышечного введения 1 г препарата составляет 81 мг / л, достигается в течение 2-3 часов после введения. Один внутривенный инфузион 1 г и 2 г приводит через 30 минут до концентраций и 168,1 ± 28,2 256,9 ± 16,8 мг / л соответственно. Площадь под кривой «концентрация-время» в плазме после внутривенного введения следуют после внутримышечной инъекции. Это означает, что биодоступность цефтриаксона после внутримышечного введения составляет 100%.

Распределение.

Объем распределения цефтриаксии составляет 7-12 л. После внутривенного введения Ceftrixon быстро проникает в интерстициальную жидкость, где бактерицидные концентрации относительно чувствительных микроорганизмов хранятся в течение 24 часов.

После ввода в дозе 1-2 г цефриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Для более чем 24 часов его концентрации минимальные подавляющие концентрации для большинства патогенов инфекций составляют более 60 тканей и жидкостей (включая легкие, сердца, желчный тракт, печень, среднее ухо и слизистый нос, кости, а также позвоночника , плевральные и синовиальные жидкости, секретная простата).

Цефтриаксон обратно связан с альбумином, степень связывания уменьшается с увеличением концентрации, например, уменьшается от 95% при концентрациях плазмы менее 100 мг / дл до 85% в концентрации 300 мг / л. Благодаря более низкой концентрации альбумина в тканевой жидкости пропорции свободного цефриаксии выше, чем в плазме.

Цефтриаксон проникает в воспаленные месицы детей, в том числе новорожденные. Максимальная концентрация в спинномозговой жидкости достигается примерно через 4 часа после внутривенного введения и составляет в среднем 18 мг / л при дозах 50-100 мг / кг. В бактериальном менингите средняя концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости составляет 17% концентрации плазмы крови, с асептическим менингитом - 4%. Через 24 часа после внутривенной Blitsefu доза 50-100 мг / кг концентрации цефтриазона в спинномозговой жидкости, чем 1,4 мг / л. У взрослых пациентов с менингитом после дозы 50 мг / кг каждые 2-24 часа достигло такой концентрации цефтриаксонов в спинномозговой жидкости, которая в много раз превышает минимальную ингибирующую концентрацию для наиболее распространенных возбудителей менингита.

Цефтриаксон проходит через плацентурный барьер и входит в низкие концентрации в грудном молоке (3-4% от плазменных концентраций матери через 4-6 часов).

Метаболизм.

Ceftriaxon не подлежит систематическому метаболизму, но превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.

Разведение.

Общая цефтьяксон плазменный клиренс 10-22 мл / мин. Почечный клиренс - 5,12 мл / мин. 50-60% Ceftriaxone выводится без изменений почками и 40-50% - без изменений в желчью. Срок годности цефтриаксона у взрослых составляет около 8 часов.

Фармакокинетика в специальных популяциях.

У новорожденных детей почки отображаются примерно 70% дозы. У детей, первые 8 дней жизни, так и у пациентов в возрасте 75 года полувывод в 2-3 раза выше, чем у молодых людей.

У пациентов с легким и умеренным нарушением функций почек и печени фармакокинетика цефтриаксон варьируется в небольшой степени, только небольшое увеличение полураспада в плазме крови. Если только сломанная функция почек, повышенная экскреция желчи, если функция печени увеличивает экскрецию через почки.

Клинические характеристики.

Индикация.

Blitsef Используется для лечения инфекций, патогены восприимчивы к Ceftriacone:

Периоперационная профилактика инфекций в хирургических вмешательствах на органах желудочно-кишечного тракта, желчного тракта, мочевыводящих путей во время гинекологических процедур, но только в случаях известного или потенциального загрязнения.

При назначении Blitsefa следует следовать официальным рекомендациям по антибиотике терапии и, в частности, рекомендаций по антибиотической профилактике.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к цефтриаксону или любому другому цефалоспорину. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к любому другому типу бета-лактама антибактериальных агентов (пенициллинов, монобактам и карбапены).

Ceftriaxone противопоказан:

преждевременные младенцы в возрасте ≤ 41 недель Данный период развития плода (гестационный возраст + возраст после рождения) *

Пожертвованный новорожденный (возраст ≤ 28 дней):

- с гипербилирубинемией, желтухи, гипоальбуминмией или ацидозом, как в условиях такой связывающий билирубин, вероятно, поднял *;

- которые требуют (или ожидается, что потребуют) внутривенные инфузии или кальций кальциевмисных решений, поскольку существует риск осадков кальциевой соли цефтриаксона (см. Раздел «Особенности применения» и «побочные реакции»).

* В исследованиях in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснить билирубин с соединительным сыворотом альбумина, который приводит к возможным рискам развивающейся энцефалопатией билирубина у таких пациентов.

До того, как внутримышечный цефтриаксон должен обязательно исключить наличие противопоказаний к использованию лидокаина, если он используется в качестве растворителя (см. Раздел «Особенности применения»). Видеть Инструкция по медицинскому использованию лидокаина, особенно противопоказаний.

Решения цефтриаксона, содержащего лидокаин, никогда не должны вводиться внутривенно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или Хартмана, не должны использоваться для восстановления препарата Blitsef во флаконах или к дальнейшему разведению восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осадки Ceftriaxone солей кальция также могут быть сформированы при смешивании с растворами Ceftrixone Kaltsiyvmisnymy Infusion Infusion в одной системе. Ceftriacone нельзя вводить одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальция, включая кальциивмисными растворами для долгосрочных инфузий, таких как решения для парентерального питания, с системой Y-в форме Y. Тем не менее, другие пациенты, отличные от новорожденных, растворов Ceftriaxone и Kaltsiyvmisni, могут быть введены последовательно, один за другим, между инфузией, совместимой тщательномой жидкостью. Исследования и N vitro Использование плазмы пуповинной шнурной крови взрослых и младенцев было показано, что новорожденные угрожают повышенным рискам осаждения кальциевой соли цефтриаксона (см. Раздел «Дозировка и введение», «Contra», «Особенности применения», «неблагоприятное Реакции »).

Сопутствующее введение пероральных антикоагулянтов Препарат может повысить влияние витамина К и против риска кровотечения. Желательно проверить международное нормализованное соотношение и правильно регулировать дозу антивитамина как во время, так и после терапии цефтриаксона (см. Раздел «Побочные реакции»).

Существуют противоречивые данные о потенциальном увеличении токсического воздействия аминогликозидов на почку, когда они используются с цефалоспоринами. В таких случаях тщательно следовать рекомендациям мониторинга аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.

В исследованиях in vitro в применении хлорамфеникола в сочетании с антагонистическими эффектами цефтриаксона наблюдались антагонистические эффекты. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Не было взаимодействия между цефриаксонами и кальциивмисными препаратами для перорального или взаимодействия между внутримышечной цефтриазон для кальциевмисных и препаратов (внутривенных или оральных).

Пациенты, которые используют цефтриаксон, возможны ложноположительные результаты тестирования COOMBS.

Ceftriaxone, как и другие антибиотики, может вызвать ложноположительные результаты анализа галактосемии.

Аналогичным образом, в определении глюкозы в моче с использованием нейферменных методов результаты могут быть ложными положительными. По этой причине при использовании цефтриазона следует определять уровень глюкозы в моче с использованием ферментативных методов.

Нарушения функции почек не наблюдались после сопровождения больших доз цефтриаксонов и мощных диуретиков (например, фуросемида).

Одновременное использование Probenecid не уменьшает вывод цефтриаксона.

Особенности приложения.

Ответ гиперчувствительности.

Как и в случае применения всех бета-лактамных антибиотиков, были случаи серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальными последствиями (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае тяжелых реакций гиперчувствительности цефтриаксон должен немедленно прекратить и принимать соответствующие срочные меры. Перед началом лечения следует установить, является ли пациент в анамнезе тяжелых гиперчувствительных реакций на цефтриаксон, другие цефалоспорины или другие типы бета-лактамных продуктов. Необходимо использовать цефтриаксон пациентам с наличием в анамнезе незначительной гиперчувствительности к другим препаратам бета-лактама.

Зарегистрированные случаи тяжелых нежелательных реакций из кожи (синдром Стивенс-Джонсона или синдрома молыного молу / токсический эпидермальный некролиз); Однако частота этих явлений неизвестна (см. Раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с лекарственными средствами, содержащими кальция.

В преждевременных и пожертвованных младенцах менее 1 месяца существуют случаи формирования осадков кальциевой соли цефтриаксон в легких и почках со смертными последствиями. По крайней мере, один из этих пациентов вводил цефтриаксон и кальций в разное время и через различную внутривенную инфузию. Согласно имеющимся научным данным, зарегистрированные подтвержденные случаи внутрисосудистого образования осадков, за исключением детей, которые вводили цефтриаксон и кальциевмисни или любые другие кальсийвмисны. В исследовании было показано, что in vitro было показано, что угрожает новорожденным повышенным риском осадителей кальциевой соли цефтриаксии по сравнению с другими возрастными группами.

При использовании цефтриаксона у пациентов любого возраста препарат не следует смешивать или вводить одновременно с любым внутривенным раствором, содержащим кальций, даже при использовании различных инфузионных систем или введения на разных местах инфузии. Однако пациенты в возрасте 28 дней цефтриаксон и растворы кальциевмисни могут вводиться последовательно, один за другим, обеспечиваемым лекарственным препаратом через различные инфузионные системы в различных частях организма или замены или тщательной промывной жидкости между введением этих препаратов в физиологическом растворе. предотвратить образование осадка. Пациенты, которые требуют регулярных инфузий кальциевмисных решений для общего парентерального питания (TPN), поставщиков здравоохранения, могут назначать альтернативные антибактериальные агенты, использование которых не связано с аналогичным риском осадок. Если использование цефтриаксона пациентам нуждается в постоянной пище, признается необходимым, решения для PPX и CEFTRIAXONE могут вводиться одновременно, хотя и через различные инфузионные системы и в разных частях тела. Кроме того, введение решений для PPX можно приостановить во время инфузии систем инфузии цефтриаксона и полоскания между введением решений (см. Разделы «Противопоказания», «Боковые реакции» и «Несовместимость»).

Дети.

Безопасность и эффективность Blitsefu у новорожденных, младенцев и детей были созданы для доз, описанных в «дозировке и администрировании». В исследованиях показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, могут смещать билирубин из соединительной сыворотки альбумина.

Бліцеф протипоказаний недоношеним та доношеним новонародженим, яким загрожує ризик розвитку білірубінової енцефалопатії (див. розділ «Протипоказання»).

Імуноопосередкована гемолітична анемія.

Випадки імуноопосередкованої гемолітичної анемії спостерігалися у пацієнтів, які отримували антибактеріальні засоби класу цефалоспоринів, у тому числі Бліцеф (див. розділ «Побічні реакції»). Тяжкі випадки гемолітичної анемії, в тому числі з летальними наслідками, були зареєстровані у період лікування Бліцефом як у дорослих, так і у дітей.

Якщо під час застосування цефтриаксону у пацієнта виникає анемія, слід розглянути діагноз анемії, асоційованої із застосуванням цефалоспорину, та припинити застосування цефтриаксону до встановлення етіології захворювання.

Довготривале лікування.

При довготривалому лікуванні слід регулярно проводити розгорнутий аналіз крові.

Коліт/надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.

Випадки коліту та псевдомембранозного коліту, асоційованих із застосуванням антибактеріальних засобів, були зареєстровані на тлі застосування майже всіх антибактеріальних засобів, у тому числі цефтриаксону. Тяжкість цих захворювань може коливатися від легкої до загрозливої для життя. Тому важливо враховувати можливість такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування цефтриаксону виникла діарея (див. розділ «Побічні реакції»). Слід обміркувати припинення терапії цефтриаксоном та застосування відповідних засобів проти Clostridium difficile . Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику, застосовувати не слід.

Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, можуть виникати суперінфекції, спричинені нечутливими до препарату мікроорганізмами.

Тяжка ниркова та печінкова недостатність.

У випадку тяжкої ниркової та печінкової недостатності рекомендований ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Вплив на результати серологічних досліджень.

При застосуванні препарату Бліцеф тест Кумбса може давати хибно-позитивні результати. Також Бліцеф може спричиняти хибно-позитивні результати аналізу на наявність галактоземії (див. розділ «Побічні реакції»).

При визначенні глюкози у сечі неферментними методами можуть бути отримані хибно-позитивні результати. Протягом застосування Бліцефу рівні глюкози у сечі слід визначати за допомогою ферментних методів аналізу (див. розділ «Побічні реакції»).

Натрій.

Кожен грам препарату Бліцеф містить 3,6 ммоль натрію. Це слід взяти до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти із контрольованим вмістом натрію.

Спектр антибактеріальної активності.

Цефтриаксон має обмежений спектр антибактеріальної активності і може бути непридатним для застосування в якості монотерапії при лікуванні певних типів інфекції, крім випадків, коли збудник вже підтверджений (див. розділ ««Спосіб застосування та дози»). У випадку полімікробних інфекцій, коли серед підозрюваних збудників є резистентні до цефтриаксону мікроорганізми, слід розглянути застосування додаткових антибіотиків.

Застосування лідокаїну.

Якщо в якості розчинника застосовувати розчин лідокаїну, цефтриаксон можна вводити лише внутрішньом'язово. Перед введенням препарату слід обов'язково врахувати протипоказання до застосування лідокаїну, застереження та іншу відповідну інформацію, наведену в інструкції для медичного застосування лідокаїну (див. розділ «Протипоказання»). Розчин лідокаїну у жодному випадку не можна вводити внутрішньовенно.

Жовчокам'яна хвороба.

У випадку наявності на сонограмі тіней слід зважити на можливість утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону. Затінення, що помилково вважалися жовчними каменями, спостерігалися на сонограмах жовчного міхура, і частота їх виникнення зростала при застосуванні цефтриаксону у дозі 1 г/добу та вище. Особливої обережності слід дотримуватися при застосуванні препарату дітям. Такі преципітати зникають після припинення терапії цефтриаксоном. У рідкісних випадках утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону супроводжувалося симптоматикою. У разі наявності симптомів рекомендується консервативне нехірургічне лікування, і лікар має прийняти рішення про припинення застосування препарату, спираючись на результати оцінки користі-ризику конкретного випадку (див. розділ «Побічні реакції»).

Жовчний стаз.

Випадки панкреатиту, можливо спричинені непрохідністю жовчних шляхів, були зареєстровані у пацієнтів, які отримували Бліцеф (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість із таких пацієнтів мали фактори ризику розвитку холестазу та утворення біліарного сладжу, такі як попередня значна терапія, тяжка хвороба та повне парентеральне харчування. Не можна виключати, що ініціюючим або додатковим фактором розвитку цього порушення може бути утворення у жовчних шляхах преципітатів внаслідок застосування препарату Бліцеф.

Нирковокам'яна хвороба.

Зареєстровані випадки утворення ниркових каменів, що зникали після припинення застосування цефтриаксону (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку наявності симптомів слід зробити ультразвукове обстеження. Рішення щодо застосування препарату пацієнтам із наявністю в анамнезі ниркових каменів або гіперкальціурії приймає лікар, спираючись на результати оцінки користі-ризику конкретного випадку.

Утилізація лікарського засобу.

Надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище слід звести до мінімуму. Слід запобігати потраплянню лікарського засобу у каналізаційну систему або домашні відходи. Будь-який невикористаний лікарський засіб після закінчення лікування або терміну придатності слід повернути в оригінальній упаковці постачальнику (лікарю або фармацевту) для правильної утилізації.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Цефтриаксон проникає через плацентарний бар'єр. Існують обмежені дані щодо застосування цефтриаксону вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не свідчать про безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на ембріон/плід, пери- та постнатальний розвиток. У період вагітності, зокрема у І триместрі, цефтриаксон можна застосовувати, лише якщо користь перевищує ризик.

Годування груддю.

Цефтриаксон проникає у грудне молоко у низьких концентраціях, але при застосуванні препарату у терапевтичних дозах не очікується жодного впливу на грудних немовлят. Проте не можна виключати ризик розвитку діареї та грибкової інфекції слизових оболонок. Слід враховувати можливість сенсибілізації. Потрібно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення/відмови від застосування цефтриаксону з урахуванням користі від грудного годування для дитини та користі від терапії для жінки.

Фертильність.

У дослідженнях репродуктивної функції не було виявлено ознак небажаного впливу на чоловічу або жіночу фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідних досліджень не проводили. У зв'язку з можливістю виникнення таких побічних реакцій як запаморочення Бліцеф може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком від 12 років: призначати 1-2 г Бліцефу 1 раз на добу (кожні 24 години). При тяжких інфекціях або інфекціях, збудники яких мають лише помірну чутливість до цефтриаксону, добову дозу можна збільшувати до 4 г.

Новонароджені, немовлята та діти віком до 12 років.

Нижче наводяться рекомендовані дози для застосування 1 раз на добу.

Новонароджені (до 2 тижнів): 20-50 мг/кг маси тіла 1 раз на добу, добова доза не має перевищувати 50 мг/кг маси тіла. При визначенні дози препарату для доношених і недоношених дітей відмінностей немає.

Бліцеф протипоказаний для застосування новонародженим віком ≤ 28 днів при необхідності (або очікуваній необхідності) лікування внутрішньовенними розчинами, які містять кальцій, у тому числі постійні внутрішньовенні вливання, які містять кальцій, наприклад, парентеральне харчування, у зв'язку з ризиком виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону (див. розділ «Протипоказання»).

Новонароджені та діти віком від 15 днів до 12 років: 20-80 мг/кг маси тіла 1 раз на добу.

Дітям із масою тіла понад 50 кг призначати дози для дорослих.

Внутрішньовенні дози 50 мг/кг або вищі слід вводити шляхом інфузії упродовж принаймні 30 хвилин.

Хворі літнього віку.

Хворим літнього віку корекція дози не потрібна.

Тривалість лікування.

Тривалість лікування залежить від показання та перебігу хвороби.

Комбінована терапія.

Дослідження показали, що відносно багатьох грамнегативних бактерій існує синергізм між Бліцефом та аміноглікозидами. Незважаючи на те, що підвищену ефективність таких комбінацій не завжди можна передбачити, її слід мати на увазі при наявності тяжких, загрозливих для життя інфекцій, спричинених Pseudomonas aeruginosa . Через фізичну несумісність цефтриаксону та аміноглікозидів їх слід вводити окремо в рекомендованих дозах.

Дозування в особливих випадках.

Менінгіт.

При бактеріальному менінгіті у немовлят і дітей віком від 15 днів до 12 років лікування розпочинати з дози 100 мг/кг (але не більше 4 г) 1 раз на добу. Як тільки збудник буде ідентифікований, а його чутливість визначена, дозу можна відповідно зменшити. Найкращих результатів досягали при такій тривалості лікування:

Бореліоз Лайма : дорослим та дітям – 50 мг/кг (найвища добова доза – 2 г) 1 раз на добу протягом 14 днів.

Гонорея.

Для лікування гонореї (спричиненої штамами, що утворюють або не утворють пеніциліназу) рекомендується призначати разову дозу 250 мг внутрішньом'язово.

Профілактика інфекцій у хірургії.

Для профілактики післяопераційних інфекцій при контамінованих або потенційно контамінованих хірургічних втручаннях рекомендовано – залежно від ступеня небезпеки зараження – вводити разову дозу 1-2 г Бліцефу за 30-90 хвилин до початку операції. При операціях на товстій і прямій кишці добре зарекомендувало себе одночасне введення Бліцефу та одного з 5-нітроімідазолів, наприклад, орнідазолу.

Порушення функцій нирок та печінки.

У хворих із порушеннями функцій нирок немає необхідності знижувати дозу в тому випадку, якщо функція печінки залишається нормальною. Лише у разі ниркової недостатності у передтермінальній стадії (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза не має перевищувати 2 г.

Хворим, які знаходяться на діалізі , немає потреби у додатковому введенні препарату після діалізу. Слід однак контролювати концентрацію цефтриаксону в сироватці крові, оскільки у цих хворих може знижуватися швидкість виведення. Добова доза Бліцефу у хворих, які знаходяться на діалізі, не має перевищувати 2 г.

У хворих із порушеннями функцій печінки немає необхідності знижувати дозу в тому випадку, якщо функція нирок залишається нормальною.

При одночасному тяжкому порушенні функцій нирок та печінки слід регулярно визначати концентрацію цефтриаксону у плазмі крові та проводити корекцію дози препарату у разі необхідності, оскільки рівень виведення у таких пацієнтів може знижуватися.

Приготування розчинів.

Відновлені розчини слід використати одразу після приготування.

Залежно від концентрації колір розчинів може варіювати від блідо-жовтого до бурштинового. Ця властивість активної речовини не впливає на ефективність або переносимість препарату.

Внутрішньом'язова ін'єкція.

Для внутрішньом'язової ін'єкції 1 г розчиняти у 3,5 мл 1 % розчину лідокаїну; ін'єкцію робити у центр великого м'яза. Рекомендується вводити не більше 1 г в одну ділянку.

Якщо лідокаїн застосовувати в якості розчинника, отриманий розчин ніколи не слід вводити внутрішньовенно (див. розділ «Протипоказання»). Для детальної інформації рекомендується ознайомитися з інструкцією для медичного застосування лідокаїну.

Застосування лідокаїну передбачає попереднє проведення проби для визначення індивідуальної чутливості до цього лікарського засобу.

Внутрішньовенна ін'єкція

Для внутрішньовенної ін'єкції слід розчинити 1 г Бліцефу у 10 мл води для ін'єкцій; вводити внутрішньовенно повільно (2-4 хвилини).

Внутрішньовенне вливання.

Внутрішньовенне вливання має тривати не менше 30 хвилин. Для приготування розчину для вливання розчинити 2 г Бліцефу в 40 мл одного з наступних інфузійних розчинів, вільних від іонів кальцію: 0,9 % хлорид натрію, 0,45 % хлорид натрію + 2,5 % глюкоза, 5 % глюкоза, 10 % глюкоза, 6 % декстран у розчині глюкози 5 %, 6-10 % гідроксиетильований крохмаль, вода для ін'єкцій. Зважаючи на можливу несумісність, розчини, які містять Бліцеф, не можна змішувати з розчинами, які містять інші антибіотики, як при приготуванні, так і при введенні.

Однак 2 г цефтриаксону та 1 г орнідазолу фізично та хімічно сумісні у 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або розчину глюкози.

Не можна використовувати розчинники, які містять кальцій, такі як розчин Рінгера чи розчин Гартмана, для розчинення Бліцефу у флаконах або для розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення у зв'язку з вірогідністю утворення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону. Виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону також може відбуватися при змішуванні Бліцефу з розчинами, які містять кальцій в одній інфузійній системі для внутрішньовенного введення. Бліцеф не можна одночасно вводити внутрішньовенно з розчинами, які містять кальцій, у тому числі з тривалими інфузіями, які містять кальцій, наприклад, парентеральне харчування. Однак, за винятком новонароджених, Бліцеф та кальційвмісні розчини можна вводити послідовно, якщо інфузійну систему ретельно промити між інфузіями сумісним розчином (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти.

Препарат застосовувати дітям згідно з дозуванням, вказаним у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування.

У разі передозування гемодіаліз або перитонеальний діаліз не зменшать надмірні концентрації препарату у плазмі крові. У разі передозування може спостерігатися нудота, блювання, діарея. Специфічного антидоту не існує. Лікування передозування симптоматичне.

Побічні реакції.

Небажаними реакціями, що найчастіше спостерігалися при застосуванні цефтриаксону, є еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, діарея, висип та підвищення рівня печінкових ферментів.

Частоту виникнення небажаних реакцій на цефтриаксон визначали за даними клінічних досліджень.

За частотою явища класифіковані таким чином:

Дуже поширені (≥ 1/10)

Поширені (≥ 1/100 < 1/10)

Непоширені (≥ 1/1000 < 1/100)

Рідко поширені (≥ 1/10000 < 1/1000)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними; за даними постмаркетингових повідомлень. Оскільки повідомлення про ці реакції були добровільними і розмір популяції невідомий, надійно оцінити частоту явищ неможливо, тому вони віднесені до категорії реакцій невідомої частоти.)

Інфекції та інвазії: непоширені: грибкові інфекції статевих органів; рідко поширені: псевдомембраний коліт; частота невідома: суперінфекції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: поширені: еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія; непоширені: гранулоцитопенія, анемія, розлади коагуляції; частота невідома: гемолітична анемія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: частота невідома: анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, гіперчутливість.

З боку нервової системи: непоширені: головний біль, запаморочення; частота невідома: судоми.

З боку органів слуху і рівноваги: частота невідома: вертимо.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: рідко поширені: бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту : поширені: рідкі випорожнення, діарея; непоширені: нудота, блювання; частота невідома: панкреатит, стоматит, глосит.

З боку гепатобіліарної системи : поширені: підвищення рівня печінкових ферментів; частота невідома: преципітати у жовчному міхурі, ядерна жовтяниця.

З боку шкіри і підшкірної клітковини : поширені: висип; непоширені: свербіж; рідко поширені: кропив'янка; частота невідома: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, багатоформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З боку нирок та сечовидільної системи : рідко поширені: гематурія, глюкозурія; частота невідома: олігурія, утворення преципітатів у нирках (оборотні).

Загальні розлади та стан місця введення : непоширені: флебіт, біль у місці інʼєкції, пропасниця; рідко поширені: набряк, озноб.

Дані лабораторних аналізів: непоширені: підвищення рівня креатиніну у крові; частота невідома: хибно-позитивні результати тесту Кумбса, хибно-позитивні результати аналізу на галактоземію, хибно-позитивні результати неферментних методів визначення глюкози.

Інфекції та інвазії.

Випадки діареї після застосування цефтриаксону можуть бути пов'язані із Clostridium difficile. Слід призначити відповідну кількість рідини та електролітів (див. розділ «Особливості застосування»).

Преципітати кальцієвої солі цефтриаксону.

Рідкісні випадки тяжких небажаних реакцій, іноді з летальними наслідками, зареєстровані у недоношених та доношених новонароджених (віком < 28 днів), яким внутрішньовенно вводили цефтриаксон та препарати кальцію. При аутопсії у легенях та нирках були виявлені преципітати кальцієвої солі цефтриаксону. Високий ризик утворення преципітатів у новонароджених є наслідком їх малого об'єму крові та довшого, ніж у дорослих, періоду напіввиведення цефтриаксону (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Зареєстровані випадки утворення преципітатів у нирках, переважно у дітей віком від 3 років, які отримували великі добові дози препарату (наприклад ≥ 80 мг/кг/добу) або загальні дози понад 10 грамів, а також мали додаткові фактори ризику (наприклад, обмежене споживання рідини або постільний режим). Ризик утворення преципітатів зростає у пацієнтів, позбавлених рухливості або у хворих у стані зневоднення. Преципітати можуть супроводжуватися симптомами або бути асимптоматичними, можуть призводити до ниркової недостатності та анурії, і зникають після припинення застосування цефтриаксону (див. розділ «Особливості застосування»).

Зареєстровані випадки утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону у жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким препарат вводили у дозах, вищих за стандартну рекомендовану дозу. У дітей, за даними проспективних досліджень, частота утворення преципітатів при внутрішньовенному введенні препарату була різною – у деяких дослідженнях понад 30 %. При повільному введенні препарату (протягом 20-30 хвилин) частота утворення преципітатів, очевидно, нижча. Утворення преципітатів зазвичай не супроводжується симптомами, але у рідкісних випадках виникали такі клінічні симптоми як біль, нудота і блювання. У таких випадках рекомендується симптоматичне лікування. Після припинення застосування цефтриаксону преципітати зазвичай зникають (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Приготовлений розчин зберігати не більше 6 годин при кімнатний температурі і не більше 24 годин при температурі 2-8 °С.

Несумісність.

Бліцеф не можна змішувати з кальційвмісними розчинами, такими як розчин Рінгера чи розчин Гартмана.

Цефтриаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом і аміноглікозидами.

Не слід змішувати з іншими розчинниками, крім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

По 1,0 г порошку у скляних флаконах, закупорених гумовою пробкою та алюмінієвим обтискним ковпачком, спорядженим кришкою фліп-оф, що забезпечує контроль першого відкриття.

По 1 або10 флаконів разом з інструкцією для медичного застосування у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Ілдонг Фармас'ютікал Ко., Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

25, Гонгдан 1-ро, Ансеонг-сі, Джеонггі-до, Республіка Корея.

Заявник.

ААР Фарма Лтд.

Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності.

3-й поверх, шосе Фаррінгдон 49, Лондон, Сполучене Королівство, EC1M 3JP.