Личный кабинет
БОНАПУР табл. 150мг №1
Код товара: 683192
Производитель: Pharmathen (Греция)
7 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Бонапор
Бонапур
Хранилище:
Активное вещество: ибандроновая кислота;
1 таблетка, покрытая пленкой оболочки, содержит ibandronic кислоты 150 мг в виде моногидрата ибандроната натрия 168,79 мг;
Экспцинаты: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, прегелатинизированный крахмал, репортер поперечного (тип А), коллоидный безводный, дибегенатный глицерин;
Пленочная оболочка: гипромалоза 15 сп; HIPROMELOSE 3 CP; HIPROMELOSE 50 CP; диоксид титана (E 171); Макроголь; Лактоза, моногидрат.
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико-химические свойства: белые круглые биконвекские таблетки с размерами: 11,2 мм ± 0,1 мм диаметром и 5,0 мм ± 0,2 мм.
Фармакотерапевтическая группа.
Означает, что влияет на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Ibandron Acid. ATX CODE M05B A06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ибандронная кислота представляет собой очень активный азотный бисфосфонат, который избирательно влияет на костную ткань и специфически ингибирует активность остеокластов и не оказывает прямого влияния на образование кости. Препарат не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. У менопаузы женщины снижают повышенную скорость обновления костной ткани до пременопаузы, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы и снижению частоты переломов.
Ибандроновая кислота ингибирует резорбцию кости. Игбандроновая кислота in vivo предотвращает разрушение кости, вызванное экспериментальной блокадой функции половой железы, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых (быстро растущих) крыс также наблюдалась резорбция костей, что привело к увеличению нормальной костной массы по сравнению с животными, которые не получали лечения.
Модели на животных подтверждают, что ибандроновая кислота является ингибитором остеокластов с высокой мощностью. Растущие крысы не имеют никаких признаков нарушения минерализации, даже если они используются в дозах, превышающих более чем в 5000 раз превышают дозу, необходимую для лечения остеопороза.
Ежедневное долгосрочное использование и периодическое использование (из -за длительных интервалов) в течение длительного времени у крыс, собаки и обезьян были связаны с образованием новой кости нормального качества с сохранением или повышенной механической силой, даже при использовании в Токсичный диапазон.
Эффективность ежедневного и периодического введения ибандроновой кислоты с интервалами между 9-10 недель была подтверждена в клиническом исследовании (MF 4411) с участием людей, в процессе которого кислота Ibandron продемонстрировала эффективность предотвращения переломов.
На животных моделях ибандроновая кислота приводит к биохимическим изменениям, которые указывают на дозозависимое ингибирование резорбции кости, включая снижение уровня биохимических маркеров деградации коллагена костей в моче, таких как дезоксипридин и сшитый NeLopept.
При изучении биоэквивалентности и фазы, которая проводилась с участием 72 женщин в постменопаузе, пациентам получали перорально 150 мг каждые 28 дней (только 4 дозы). В этом исследовании было обнаружено, что снижение перекрестного C-цилопептида типа I (CTX) в сыворотке наблюдалось в течение первых 24 часов после получения первой дозы (в среднем 28 %) и среднего максимума Уменьшение концентрации (69 %) это наблюдалось за 6 дней. После получения третьего и четвертого доз среднее максимальное снижение концентрации через 6 дней после приема каждой дозы составило 74 %, а через 28 дней после принятия четвертой дозы среднее снижение концентрации составило 56 %. Когда препарат прекращается, концентрация биохимических маркеров резорбции костей останавливается.
Клиническая эффективность.
Чтобы определить женщин с высоким риском остеопоротических переломов, таких факторов риска, низкой (минеральной) плотности костей, возраста, предыдущих переломов и переломов семейного анамнеза, следует учитывать индекс массы тела. Ибандронная кислота в дозе 150 мг 1 раз в месяц
Минеральная плотность кости (MSHC)
Было показано, что использование ибандроновой кислоты в дозе 150 мг один раз в месяц, по крайней мере, так же эффективно, как и использование ибандроновой кислоты при дозе 2,5 мг в день с увеличением MSCC во время двухлетнего двойного слепого мульти Центрическое исследование (BM 16549) у женщин в постменопаузе с остеопорозом (индикатор MSHC поясничного отдела позвоночника ниже -2,5 SD на исходном уровне). Это было продемонстрировано как в первичном анализе за один год, так и в вспомогательном анализе в конечной точке за два года (см. Таблицу 1).
Таблица 1
Среднее относительное изменение по сравнению с начальным уровнем после одного года ( первичный анализ ) и два года лечения ( популяция протоколов ) в исследовании BM 16549
Данные за один год исследования BM 16549 | Данные в биеннале в исследовании BM 16549 | |||
Средние относительные изменения от начального уровня % [95 % di] | Ibandron Acid 2,5 мг в день (N = 318) | Ibandron Acid 150 мг 1 раз в месяц (n = 320) | Ibandron Acid 2,5 мг в день (n = 294) | Ibandron Acid 150 мг один раз в месяц (N = 291) |
Поясничный позвоночник L2 -L4 MSHC | 3.9 [3,4; 4.3] | 4.9 [4,4; 5,3] | 5,0 [4,4; 5.5] | 6.6 [6.0; 7.1] |
Total Hip mshc | 2,0 [1,7; 2,3] | 3.1 [2,8; 3,4] | 2,5 [2,1; 2,9] | 4.2 [3,8; 4,5] |
MSHC шеи бедра | 1,7 [1,3; 2,1] | 2,2 [1,9; 2,6] | 1,9 [1,4; 2.4] | 3.1 [2,7; 3,6] |
Бедра Бедра | 3.2 [2,8; 3.7] | 4.6 [4,2; 5,1] | 4,0 [3,5; 4,5] | 6,2 [5,7; 6.7] |
Кроме того, были доказаны преимущества использования ибандроновой кислоты в дозе 150 мг в месяц по сравнению с использованием ибандроновой кислоты при дозе 2,5 мг в день с увеличением MSHC поясничного позвоночника в перспективном спланированном анализе на один год ( p = 0,002) и за два года (р <0,001).
За один год ( первичный анализ ) у 91,3 % (р = 0,005) пациентов, получающих ибандроновую кислоту в дозе 150 мг один раз в месяц, МСК поясничного отдела позвоночника стала выше или равным результатам по сравнению с 84,0 % пациентов, которые получали 2,5 мг ибандроновой кислоты ежедневно.
Общее количество бедер у 90 % (P <0,001) пациентов, получающих ибандроновую кислоту в дозе 150 мг один раз в месяц и у 76,7 % или равных первоначальному уровню за один год. Два года спустя 93,4 % (P <0,001) пациентов, получавших IBANDRONIC ACID 150 мг один раз в месяц, а у 78,4 % HIP MSHC был выше или равна оригиналу.
Когда рассматривается жесткий критерий, который объединяет как поясничный позвоночник, так и общий MSD HIP, 83,9 % (P <0,001) и 65,7 % кислоты в дозе 2,5 мг в день соответственно соответствовал этому критерию. Два года спустя 87,1 % (р <0,001) и 70,5 % пациентов соответствуют этому критерию у пациентов, которые получали ибандроновую кислоту в дозе 150 мг один раз в месяц и 2,5 мг в день соответственно.
Биохимические маркеры броска костей.
Клинически значимое снижение уровня бета-C-концевого телопептида (CTX) в сыворотке наблюдалось во все измеренные временные моменты, то есть 3, 6, 12 и 24 месяца. Через год ( первичный анализ ) медиана относительного изменения по сравнению с начальным уровнем составила -76 % для ibandronic кислоты 150 мг один раз в месяц и -67 % для ibandronic кислоты 2,5 мг в день. Два года спустя медиана относительных изменений составила -68 % и -62 % в группах с использованием 150 мг в месяц и 2,5 мг в день соответственно.
Через год 83,5 % (P = 0,006) пациентов, получающих IBANDRONIC ACID 150 мг один раз в месяц, и 73,9 % определяются как снижение ≥50 % от начального уровня). Два года спустя 78,7 % (р = 0,002) и 65,6 % пациентов были идентифицированы как ответы в группах 150 мг в месяц и 2,5 мг в день соответственно. Основываясь на результатах исследования BM 16549, ожидается, что кислота Ibandron в дозе 150 мг один раз в месяц будет, по крайней мере, такой же эффективной при предотвращении переломов, как и Ibandron Acid в дозе 2,5 мг в день.
Ибандрона кислоты в дозе 2,5 мг в день.
В начальном трехлетнем рандомизированном, двойном слепого, плацебо-контролируемом исследовании переломов (MF 4411) было продемонстрировано статистическое и медицинское снижение частоты новых радиологических морфометрических и клинических переломов позвонков (см. Таблицу 2). В этом исследовании ибандроновая кислота оценивалась в дозах пероральных доз 2,5 мг в день и 20 мг с перерывами в качестве экспериментального режима. Ибандроническая кислота была взята за 60 минут до первой еды или напитка в течение дня (дозировка после дозы). В исследовании приняли участие женщины в возрасте от 55 до 80 лет, в котором в постменопаузальном периоде было 5 лет, у которого был MSCC в поясничном позвоночнике на 2-5 SD ниже среднего значения пременопаузы (T-BAL), по крайней мере, в одном позвонке [L1- L4] и который имел от 1-4 общих переломов позвонков. Все пациенты получали 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D в день. Эффективность была оценена у 2928 пациентов. С введением ибандроновой кислоты в дозе 2,5 мг в день, статистически и медицинское снижение частоты новых переломов позвонков было зарегистрировано ежедневно. Этот режим уменьшил количество новых радиологических переломов позвонков на 62 % (р = 0,0001) в течение трехлетнего периода исследования. Через 2 года снижение относительного риска наблюдалось на 61 % (р = 0,0006). Статистически значимое различие не было достигнуто после 1 года лечения (р = 0,056). Не было никаких признаков снижения эффекта с течением времени. Частота клинических переломов позвонков также была значительно снижена - на 49 % (р = 0,011). Кроме того, значительное влияние на перелом позвонков было отражено в статистически значимом снижении потери высоты по сравнению с плацебо (р <0,0001).
Таблица 2
Результаты трехлетнего исследования переломов MF 4411 ( %, 95 % ДИ)
Плацебо (N = 974) | Ibandron Acid 2,5 мг в день (n = 977) | |
Снижение относительного риска. Новые морфометрические переломы позвонков | 62 % (40,9; 75,1) | |
Частота новых морфометрических переломов позвонков | 9,56 % (7,5; 11,7) | 4,68 % (3,2; 6,2) |
Относительное снижение риска клинического перелома позвонка | 49 % (14,03; 69,49) | |
Частота клинического перелома позвонка | 5,33 % (3,73; 6,92) | 2,75 % (1,61; 3,89) |
Среднее изменение BMD по сравнению с базовым уровнем поясничного отдела позвоночника на 3-й год | 1,26 % (0,8; 1,7) | 6,54 % (6,1; 7,0) |
BMD - это среднее изменение с точки зрения базового бедра на 3 -й год | -0,69 % (-1,0; -0,4) | 3,36 % (3,0; 3,7) |
Терапевтический эффект ибандроновой кислоты был дополнительно оценен при анализе субпопуляции пациентов, которые на начальном уровне поясничного поясничного деления позвоночника. Снижение риска переломов позвонков очень соответствовало тому, что наблюдается в общей популяции.
Таблица 3
Результаты трехлетнего исследования переломов MF 4411 ( %, 95 % ДИ) для пациентов с поясничным позвоночником Lumbe
Плацебо (N = 587) | Ibandron Acid 2,5 мг в день (N = 575) | |
Снижение относительного риска. Новые морфометрические переломы позвонков | 59 % (34,5; 74,3) | |
Частота новых морфометрических переломов позвонков | 12,54 % (9,53; 15,55) | 5,36 % (3,31; 7,41) |
Относительное снижение риска клинического перелома позвонка | 50 % (9,49; 71,91) | |
Частота клинического перелома позвонка | 6,97 % (4,67; 9,27) | 3,57 % (1,89; 5,24) |
Среднее изменение BMD по сравнению с базовым уровнем поясничного отдела позвоночника на 3-й год | 1,13 % (0,6; 1,7) | 7,01 % (6,5; 7,6) |
BMD - это среднее изменение с точки зрения базового бедра на 3 -й год | -0,70 % (-1,1; -0,2) | 3,59 % (3,1; 4,1) |
В общей популяции пациентов в исследовании MF 4411 не наблюдалось снижения невернобральных переломов, однако ежедневное использование ибандроновой кислоты было эффективным в субпопуляции высокого риска (индикатор шейки матки бедра <-3,0), где был Снижение риска переломов позвонков на 69 %.
Ежедневное использование 2,5 мг ибандроновой кислоты привело к прогрессирующему увеличению MSHC в позвоночнике и неклетоне.
Клинически значимое снижение 50 % биохимических маркеров резорбции кости наблюдалось через месяц после начала лечения ибандронической кислотой в дозе 2,5 мг в день. После прекращения действия наблюдается возвращение к патологическим показателям повышенной резорбции кости, связанных с постменопаузальным остеопорозом. Гистологический анализ биопсии кости после двух и трех лет лечения женщин в постменопаузе показал, что кость нормального морфологического качества. и не указывает дефект в минерализации.
Педиатрическое население. Использование ибандроновой кислоты не было изучено среди педиатрической популяции, поэтому для этой группы пациентов нет данных об эффективности и безопасности препарата.
Фармакокинетика.
Первичное фармакологическое влияние ибандроновой кислоты на кость не напрямую связано с фактическими концентрациями ибандроновой кислоты в плазме крови, как показано в различных исследованиях у животных и людей.
Поглощение.
После перорального введения ибандроновая кислота быстро поглощается в верхнем желудочно -кишечном тракте. Концентрация в плазме крови увеличивается пропорционально с увеличением дозы до 50 мг с пероральным введением и гораздо большим - с дальнейшим увеличением дозы. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30 минут - 2 часа (в среднем 1 час) при получении пустого желудка, абсолютная биодоступность составляет приблизительно 0,6 %. Поглощение ухудшается, когда едят с едой или напитком (за исключением обычной воды). Биодоступность уменьшается примерно на 90 % при использовании обычного завтрака по сравнению с биодоступностью при пусто -желудке. Не существует значительного снижения биодоступности, если ibandronic кислота было взято за 60 минут до первого потребления пищи. При употреблении пищи или напитков менее чем через 60 минут после приема ibandronic кислоты как биодоступность, так и минеральная плотность костной ткани уменьшаются.
Распределение.
После первого системного распределения ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется в моче. У человека очевидный конечный объем распределения составляет не менее 90 литров; Приблизительно 40-50 % от количества лекарственного средства, циркулирующего в кровь, попадает в костную ткань и накапливается в ней. Приблизительно 85-87 % связываются с белками плазмы крови (определяют in vitro при использовании ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях), поэтому замена имеет низкий потенциал для взаимодействия с другими лекарственными продуктами.
Метаболизм.
Нет данных о метаболизме ибандроновой кислоты у животных и людей.
Размножение.
Ибандроновая кислота удаляется из кровотока путем поглощения кости (приблизительно 40-50 % у женщин в постменопаузе), остальные выделяются без изменений по почках. Эта часть неабсорбированной кислоты выводится без изменений с фекалиями.
Диапазон очевидной половины жизни широкий и варьируется от 10-72 часов. Поскольку рассчитанные значения в значительной степени зависят от продолжительности исследования, используемая доза, чувствительность метода анализа, конечной половины жизни, вероятно, значительно дольше, как и в других бисфосфонатах. Начальные уровни препарата в плазме крови быстро снижаются и достигают 10 % от максимального значения в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного введения или перорального введения, соответственно. Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий и в среднем 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (приблизительно 60 мл/мин у здоровых женщин во время постменопаузы) составляет 50-60 % от общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным общим и почечным клиренсом отражает поглощение препарата костной ткани. Способы секреции, вероятно, не будут включать известные кислоты и основные транспортные системы, участвующие в высвобождении других активных веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные изоферменты печени P 450 у людей и не индуцирует систему цитохрома P 450 у крыс.
Фармакокинетика в особых случаях.
Секс Биодоступность и фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависят от пола.
Раса. Не существует данных о клинически значимой межэтнической разнице между пациентами монголоидной и кавказской расы для распределения ибандроновой кислоты. Данных недостаточно о пациентах нерапидной расы.
Пациенты с почечной недостаточностью. Почечный клиренс ibandronic кислоты у пациентов с разными стадиями почечной недостаточности зависит линейно от клиренса креатинина. Пациенты с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) не должны быть скорректированы, как отражено в исследовании VM16549, где большинство пациентов были с легкой и умеренной почечной недостаточностью.
У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин), которые получали ибандроновую кислоту в устном и общий клиренс ибандроновой кислоты составлял 44 мл/мин. После внутривенного введения 0,5 мг ибандроновой кислоты общий клиренс, почечный и двенадцатиперстной собой дед. Полем Из -за ограниченного клинического опыта препарата он не рекомендуется для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. Разделы «Особенности использования», «метод использования и доза»). Фармакокінетика ібандронової кислоти у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності оцінювалася лише у невеликої кількості пацієнтів, які перебували на гемодіалізі, тому фармакокінетика ібандронової кислоти у пацієнтів, які не перебувають на діалізі, невідома. Через обмеженість даних ібандронову кислоту не слід застосовувати пацієнтам із термінальною стадією ниркової недостатності.
Пацієнти з печінковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози») . Немає даних щодо фармакокінетики ібандронової кислоти у пацієнтів з печінковою недостатністю. Печінка не бере значної участі у кліренсі ібандронової кислоти, яка не метаболізується, а виводиться нирками і шляхом поглинання кістковою тканиною. Таким чином, у хворих із печінковою недостатністю корекція дози лікарського засобу не потрібна.
Пацієнти літнього віку (див. розділи «Спосіб застосування та дози») . Вивчені фармакокінетичні параметри при багатовимірному аналізі не залежать від віку. Оскільки функція нирок зменшується з віком, це єдиний фактор, який слід брати до уваги (див. розділ «Пацієнти з нирковою недостатністю»).
Діти (див. розділ «Спосіб застосування та дози») .
Немає даних щодо застосування лікарського засобу дітям.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лікування остеопорозу у жінок в постменопаузальний період із підвищеним ризиком переломів. Продемонстровано зниження ризику вертебральних переломів, ефективність щодо запобігання переломів шийки стегна не встановлена.
Противопоказание.
Підвищена чутливість до ібандронової кислоти або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.
Гіпокальціємія.
Захворювання стравоходу зі сповільненням спорожнення стравоходу, наприклад стриктура, ахалазія.
Неспроможність знаходитись у вертикальному положенні (стояти чи сидіти) протягом щонайменше 60 хвилин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія лікарський засіб - їжа.
Біодоступність при пероральному застосуванні ібандронової кислоти загалом знижується при наявності їжі. Зокрема, продукти харчування, що містять кальцій, у тому числі молоко, та інші полівалентні катіони (алюміній, магній, залізо) можуть порушувати всмоктування лікарського засобу, що співпадає з результатами, отриманими у дослідженнях на тваринах. Тому лікарський засіб слід приймати після нічного голодування (щонайменше 6 годин) і продовжувати бути натще 1 годину після його прийому (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Взаимодействие с другими лекарственными продуктами.
Метаболічні взаємодії не вважаються вірогідними, оскільки ібандронова кислота не пригнічує основні печінкові ізоферменти Р 450 у людини та не індукує систему печінкового цитохрому Р 450 у щурів (див. розділ «Фармакокінетика»). Виводиться ібандронова кислота шляхом ниркової екскреції і не підлягає процесам біотрансформації.
Препарати кальцію, антациди і деякі інші лікарські засоби, що містять полівалентні катіони. Препарати кальцію, антациди та деякі інші пероральні засоби, до складу яких входять полівалентні катіони (алюміній, магній, залізо), можуть порушувати всмоктування лікарського засобу. Тому пацієнтам не слід приймати інші лікарські засоби щонайменше протягом 6 годин до прийому препарату і протягом 1 години після прийому лікарського засобу.
Ацетилсаліцилова кислота і НПЗЗ.
Оскільки ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) і бісфосфонати можуть викликати подразнення шлунково-кишкового тракту, необхідно з обережністю застосовувати НПЗЗ одночасно з даним лікарським засобом (див. розділ «Особливості застосування»).
Н 2 -блокатори та інгібітори протонного насоса.
У дослідженні BM16549 за участю 1500 пацієнтів проводилось порівняння режимів дозування ібандронової кислоти (щоденно та 1 раз на місяць), при цьому 14 % пацієнтів і 18 % пацієнтів також отримували блокатори Н 2 -гістамінових рецепторів або інгібітори протонного насоса через один і два роки відповідно. Частота явищ з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту у пацієнтів, які отримували лікарський засіб по 150 мг 1 раз на місяць, була такою ж, як і у пацієнтів, які отримували ібандронову кислоту 2,5 мг щоденно. У дослідженні за участю здорових добровольців (чоловіків) і жінок у постменопаузі ранітидин при внутрішньовенному введені збільшував біодоступність ібандронової кислоти приблизно на 20 %, можливо, за рахунок зменшення кислотності шлункового соку. Однак через те, що це підвищення знаходиться у межах норм біодоступності ібандронової кислоти, корекція дози лікарського засобу при одночасному прийомі з блокаторами Н 2 -рецепторів чи іншими препаратами, що підвищують рівень кислотності шлункового соку, не потрібна.
Особливості застосування.
Гіпокальціємія.
До початку застосування лікарського засобу потрібно відкоригувати гіпокальціємію. Всі інші порушення метаболізму кісткової тканини та мінерального обміну речовин також слід ефективно лікувати. Слід застосовувати достатню кількість кальцію та вітаміну D, оскільки це важливо для всіх пацієнтів.
Подразнення шлунково-кишкового тракту.
Бісфосфонати для перорального застосування можуть викликати місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.
У зв'язку з вказаними можливими ефектами та можливістю погіршення основного захворювання необхідно виявляти обережність при застосуванні лікарського засобу пацієнтам з активними захворюваннями верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (стравохід Барретта, дисфагія, інші хвороби стравоходу, гастрит, дуоденіт або виразки). При застосуванні пероральних бісфосфонатів повідомлялося про випадки таких побічних реакцій як езофагіт, виразки стравоходу, ерозії стравоходу, які в деяких випадках були тяжкими і потребували госпіталізації, рідко – з кровотечою або з подальшим розвитком стриктури чи перфорації. Ризик розвитку тяжких побічних реакцій з боку стравоходу вищий у пацієнтів, які не виконують рекомендації щодо дозування і/або у осіб, які продовжують приймати бісфосфонати перорально після розвитку симптомів, що свідчать про подразнення стравоходу. Тому пацієнти повинні звертати особливу увагу на дотримання рекомендацій щодо дозування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Лікарям слід бути уважними щодо симптомів, що свідчать про можливу реакцію з боку стравоходу, та інформувати пацієнтів про припинення прийому лікарського засобу та необхідність звернутися до лікаря при появі дисфагії, болю при ковтанні, болю за грудниною, появі печії чи посиленні печії. Хоча у контрольованих клінічних дослідженнях не спостерігалося збільшення ризику, при постмаркетинговому застосуванні пероральних бісфосфонатів були зафіксовані випадки виразок шлунка і дванадцятипалої кишки. Деякі з них були тяжкими та з ускладненнями. Оскільки (НПЗЗ) і бісфосфонати можуть викликати подразнення шлунково-кишкового тракту, необхідно з обережністю застосовувати НПЗЗ одночасно з лікарським засобом.
Остеонекроз щелепних кісток.
Остеонекроз щелепних кісток спостерігався дуже рідко під час постмаркетингового застосування у пацієнтів, які отримували лікарський засіб з приводу остеопорозу (див. розділ «Побічні реакції»).
Початок лікування або нового курсу лікування слід відстрочити для пацієнтів із незагоєними відкритими ушкодженнями м'яких тканин ротової порожнини.
Перед початком лікування пацієнтам зі супутніми факторами ризику рекомендується пройти стоматологічне обстеження з відповідним профілактичним втручанням та індивідуальною оцінкою співвідношення користі-ризику.
Оцінюючи ризик виникнення остеонекрозу щелепних кісток у пацієнта, слід брати до уваги такі фактори ризику:
Активність лікарського засобу, який пригнічує кісткову резорбцію (ризик вищий у разі застосування сполук з високою активністю), спосіб введення (ризик вищий при парентеральному введенні) і кумулятивна доза кістково-резорбційної терапії.
- Злоякісні новоутворення, супутні патологічні стани (зокрема, анемія, коагулопатії, інфекція), тютюнопаління.
- Супутнє лікування: кортикостероїди, хіміотерапія, інгібітори ангіогенезу, променева терапія ділянки голови та шиї.
- Неналежна гігієна ротової порожнини, захворювання періодонта, погано підібрані зубні протези, захворювання зубів в анамнезі, інвазивні стоматологічні втручання, наприклад видалення зубів.
Під час лікування усім пацієнтам слід дотримуватися належної гігієни ротової порожнини, проходити регулярні огляди у стоматолога і негайно повідомляти про будь-які симптоми з боку ротової порожнини, такі як рухливість зубів, біль чи набряк, незагойні виразки або виділення. Під час лікування інвазивні стоматологічні втручання мають проводитися лише після ретельного розгляду: їх слід уникати під час і найближчим часом після застосування лікарського засобу.
План ведення пацієнтів, у яких розвинувся остеонекроз щелепних кісток, має бути розроблений в умовах тісної співпраці лікаря зі стоматологом або щелепно-лицьовим хірургом, який має досвід лікування остеонекрозу щелепних кісток. Слід розглянути питання про тимчасове переривання прийому лікарського засобу до покращення стану і зменшення супутніх факторів ризику.
Oстеонекроз зовнішнього слухового проходу.
При застосуванні бісфосфонатів повідомлялось про остеонекроз зовнішнього слухового проходу, який виникав переважно у зв'язку з тривалою терапією. До факторів ризику виникнення остеонекрозу зовнішнього слухового проходу належать застосування стероїдних гормонів і хіміотерапії та/або місцеві фактори ризику, такі як інфекція або травма. Імовірність виникнення остеонекрозу зовнішнього слухового проходу слід враховувати у пацієнтів, які отримують бісфосфонати і у яких наявні симптоми з боку вуха, включаючи хронічні інфекції вуха.
Атипові переломи стегна.
Атиповий підвертельний та діафізарний перелом стегнової кістки відзначався при лікуванні бісфосфонатами, насамперед у пацієнтів, які протягом тривалого часу лікували остеопороз. Ці поперечні або короткі косі переломи можуть статися у будь-якому місці вздовж стегна – від трохи нижче малого вертлюга стегнової кістки до трохи вище надвиросткового підвищення. Ці переломи виникають після мінімальної травми або при відсутності травми, і деякі пацієнти відчувають біль у ділянці стегна або паховий біль, що часто асоціюється з характерними рисами стресового перелому впродовж від кількох тижнів до кількох місяців, перш ніж перелом проявиться у вигляді повного перелому стегнової кістки. Переломи часто двобічні, тому слід також оглянути інше стегно у пацієнтів, які отримують лікування бісфосфонатами, у яких виник діафізарний перелом стегнової кістки. Також повідомлялось про погане загоєння цих переломів. Поки не закінчиться оцінка стану пацієнта, враховуючи індивідуальну оцінку користі та ризику, необхідно розглянути питання про припинення застосування бісфосфонатів пацієнтам із підозрюваними атиповими переломами стегнової кістки на цей час.
Під час лікування бісфосфонатами пацієнтам слід рекомендувати повідомляти про біль у ділянці стегна, тазостегнового суглоба або про паховий біль; всі пацієнти з такими симптомами повинні бути обстежені щодо неповного перелому стегнової кістки.
Ниркова недостатність.
Через обмежений клінічний досвід не рекомендовано застосовувати лікарський засіб пацієнтам, у яких кліренс креатиніну становить менше 30 мл/хв (див. розділ «Фармакокінетика»).
Лактоза.
У разі встановлення непереносимості деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Утилізація невикористаного лікарського засобу або із простроченим терміном придатності . Надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Лікарський засіб не слід викидати у стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану «систему збору відходів» при наявності такої.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Беременность. Лікарський засіб призначений для застосування лише жінкам у постменопаузі. Не слід застосовувати його жінкам репродуктивного віку. Немає належних даних щодо застосування ібандронової кислоти вагітним жінкам. У дослідженнях на щурах спостерігалася певна репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності.
Період годування груддю. Невідомо, чи проникає ібандронова кислота у грудне молоко. Дослідження у лактуючих щурів продемонстрували наявність низьких рівнів ібандронової кислоти у молоці після внутрішньовенного введення. Лікарський засіб не слід застосовувати під час годування груддю.
Фертильність. Немає даних щодо впливу ібандронової кислоти у людини. У репродуктивних дослідженнях у щурів при пероральному прийомі ібандронова кислота знижувала фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
З огляду на особливості фармакодинаміки, фармакокінетичний профіль і зафіксовані побічні реакції, очікується, що лікарський засіб не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозировка
Для лікування остеопорозу рекомендована доза лікарського засобу – 1 таблетка 150 мг 1 раз на місяць, перорально. Таблетки слід приймати в один і той же день щомісячно. Лікарський засіб слід приймати після нічного голодування (щонайменше 6 годин) і за 60 хвилин до першого вживання їжі чи рідини (окрім води) в день (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), або інших пероральних лікарських засобів, чи добавок (включаючи кальцій).
Пацієнта слід проінформувати, що у випадку, якщо щомісячна доза лікарського засобу була пропущена, пацієнтові слід одразу, як тільки згадає, прийняти наступного ранку 1 таблетку по 150 мг, якщо тільки день прийому наступної запланованої дози не знаходиться у межах 7 днів. Наступні дози лікарського засобу пацієнту слід приймати у раніше встановлений день місяця. Якщо день прийому наступної запланованої дози знаходиться у межах 7 днів, то слід пропустити прийом і наступну дозу приймати у запланований день місяця і продовжувати приймати 1 таблетку на місяць у раніше встановлений день місяця. Не слід приймати 2 таблетки протягом одного тижня. Пацієнтам слід вживати достатню кількість кальцію та/чи вітаміну D у разі, якщо вживання з продуктами харчування є неадекватним (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»).
Оптимальна тривалість лікування остеопорозу бісфосфонатами не встановлена. Питання про необхідність продовження лікування слід періодично переглядати для кожного пацієнта окремо, враховуючи користь і потенційний ризик від застосування лікарського засобу, зокрема через 5 або більше років застосування лікарського засобу.
Спеціальні групи пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Через обмежений клінічний досвід лікарський засіб не рекомендується пацієнтам, у яких кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв (див. розділи «Фармакокінетика», «Особливості застосування»). Корекція дози не потрібна пацієнтам із легкою або помірною нирковою недостатністю, якщо кліренс креатиніну дорівнює або перевищує 30 мл/хв.
Пацієнти з печінковою недостатністю. Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти літнього віку (> 65 років). Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).
Дети. Немає відповідного досвіду застосування лікарського засобу дітям віком до 18 років. Метод применения
Таблетки слід ковтати цілими і запивати 1 склянкою звичайної води (180‑240 мл), сидячи чи стоячи у вертикальному положенні. Не слід вживати воду з високою концентрацією кальцію. Якщо існують побоювання щодо потенційно високих рівнів кальцію в питній воді (жорстка вода), рекомендується вживати бутильовану воду з низьким вмістом мінеральних речовин.
Пацієнтам не слід лежати протягом 60 хвилин після прийому лікарського засобу.
Запивати таблетки слід лише звичайною водою.
Пацієнтам не слід розжовувати чи смоктати таблетку через можливість утворення виразок на слизовій ротоглотки.
Дети.
Застосування лікарського засобу у дітей віком до 18 років не вивчалося.
Передозування.
Специфічної інформації про лікування у випадках передозування лікарським засобом немає. Симптоми. Згідно наявної інформації про бісфосфонати, може спостерігатися розвиток побічних реакцій з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (таких як шлункові розлади, диспепсія, езофагіт, гастрит, виразка) або гіпокальціємія.
Уход. Для зв'язування лікарського засобу слід призначати молоко або антацидні засоби. Будь-які побічні реакції слід лікувати симптоматично. Через ризик подразнення стравоходу не слід викликати блювання. Пацієнтам необхідно знаходитись у вертикальному положенні.
Побічні реакції.
Резюме профілю з безпеки
Найбільш серйозними побічними реакціями, про які повідомлялося, є анафілактична реакція/шок, атипові переломи стегна, остеонекроз щелепних кісток, подразнення шлунково-кишкового тракту, запалення ока (див. «Опис окремих побічних реакцій» і розділ «Особливості застосування»).
Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялось, були артралгія і грипоподібні симптоми. Ці симптоми зазвичай асоціювалися із першою дозою, загалом були короткотривалими, легкої або помірної тяжкості і зазвичай зникали після продовження лікування та не вимагали медикаментозного втручання (див. «Опис окремих побічних реакцій»).
Нижче наведений повний перелік відомих побічних реакцій.
Безпека лікування ібандроновою кислотою у дозі 2,5 мг на добу перорально вивчалася у 1251 пацієнта, які брали участь у 4 плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях, при цьому більшість пацієнтів брала участь в базовому трирічному дослідженні переломів (MF 4411).
У дворічному дослідженні в жінок у постменопаузальному періоді з остеопорозом (ВМ16549) загальний профіль безпеки був подібним для лікарського засобу у дозуванні 150 мг 1 раз на місяць та ібандронової кислоти у дозі 2,5 мг перорально щоденно. Загальна кількість пацієнток, у яких були зареєстровані побічні реакції, тобто побічні явища з можливим чи вірогідним зв'язком із досліджуваним препаратом, становила 22,7 % і 25 % при застосуванні лікарського засобу в дозуванні 150 мг 1 раз на місяць через 1 і 2 роки лікування відповідно. Більшість побічних реакцій не призводили до припинення лікування. Побічні реакції зазначені нижче згідно з термінологією медичного словника нормативно-правової діяльності (MedDRA) за класами систем органів та категоріями частоти. За частотою побічні реакції поділяються на дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100, <1/10), непоширені (≥ 1/1000, <1/100), рідко поширені (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), частота невідома (не може бути розрахована за наявними даними). У кожній групі частот побічні реакції зазначені в порядку зменшення серйозності.
Побічні реакції, зареєстровані протягом ІІІ фази досліджень ВМ16549 та MF4411 у жінок у постменопаузальному періоді, які отримували ібандронову кислоту по 150 мг 1 раз на місяць або ібандронову кислоту у дозі 2,5 мг перорально щоденно та під час постмаркетингового застосування ібандронової кислоти:
З боку імунної системи: непоширені – загострення бронхіальної астми; рідко поширені – реакції гіперчутливості; дуже рідко поширені – анафілактична реакція/шок*†.
З боку нервової системи: поширені – головний біль; непоширені – запаморочення.
З боку органів зору: рідко поширені – запалення ока*†.
З боку шлунково-кишкового тракту: поширені – езофагіт, гастрит, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, диспепсія, діарея, абдомінальний біль, нудота; непоширені – езофагіт, включаючи звиразкування стравоходу чи стриктури і дисфазію, блювання, метеоризм; рідко поширені – дуоденіт.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: поширені – висипання; рідко поширені – ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, кропив'янка; дуже рідко поширені – синдром Стівенса-Джонсона†, мультиформна еритема†, бульозний дерматит†.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: поширені – артралгія, міалгія, м'язово-скелетний біль, судоми у м'язах, м'язово-скелетна ригідність; непоширені – біль у спині; рідко поширені – атиповий підвертлюжний та діафізарний перелом стегнової кістки†; дуже рідко поширені – остеонекроз щелепних кісток*†.
Остеонекроз зовнішнього слухового проходу (побічна реакція, характерна для бісфосфонатів як класу)†.
Загальні розлади та стан у місці введення: поширені – грипоподібне захворювання*; непоширені – слабкість.
*див. інформацію нижче.
†виявлені під час постмаркетингового застосування ібандронової кислоти.
Опис окремих побічних реакцій.
Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту.
Пацієнти з попереднім анамнезом шлунково-кишкового захворювання, включаючи пацієнтів із пептичною виразкою без недавніх кровотеч чи госпіталізації і пацієнтів з диспепсією чи рефлюксом, контрольованим за допомогою медикаментозного лікування, були включені в дослідження із лікуванням 1 раз на місяць. У цих пацієнтів не було різниці в частоті побічних явищ з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту при застосуванні лікарського засобу в дозі 150 мг 1 раз на місяць порівняно з дозою 2,5 мг/добу. Грипоподібне захворювання.
Грипоподібне захворювання включало такі симптоми: реакції чи симптоми гострої фази, у т.ч. міалгію, артралгію, гарячку, озноб, втомлюваність, нудоту, втрату апетиту та біль у кістках.
Остеонекроз щелепних кісток.
Зафіксовано випадки остеонекрозу щелепних кісток, переважно у пацієнтів із злоякісними новоутвореннями, які отримували лікування препаратами, що інгібують кісткову резорбцію, зокрема ібандроновою кислотою (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлялося про випадки остеонекрозу щелепних кісток під час постмаркетингового застосування ібандронової кислоти.
Офтальмия.
При застосуванні ібандронової кислоти повідомлялося про запальні порушення з боку очей: увеїт, епісклерит, склерит. У деяких випадках ці запальні порушення зникали лише після відміни ібандронової кислоти.
Анафілактична реакція/шок.
У пацієнтів, які отримували лікування внутрішньовенною ібандроновою кислотою, зафіксовано випадки анафілактичної реакції/шоку, у тому числі з летальним наслідком.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Дата окончания срока.
5 лет.
Условия хранения.
Не потребує спеціальних умов зберігання. Храните в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг. По 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.
Категорія відпуску.
По рецепту.
Режиссер.
ФАРМАТЕН СА
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Дервенакіон 6, Палліні Аттика, 15351, Греція
КИСЛОТА ИБАНДРОНОВАЯ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа