Место хранения:

Активное вещество: ибандаронная кислота;

1 бутылка (6 мл), содержащая 6 мг бардандоновой кислоты в виде натрия IBandronrate, данный моногидрат 6,750 мг;

Вспомогательные вещества: хлорид натрия; Кислотный уксусный лед; ацетат натрия, тригидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для решения для инфузии.

Основные физические и химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислотная ибандарона.

Код ATC A06 M05V.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ИБДНроновая кислота - бисфосфонат, который действует специально на кости. Он имеет селективное влияние на костную ткань из-за его высокого аффинности к минеральному компоненту кости. Ингибирует активность остеокласта, хотя точный механизм все еще неизвестен.

I N Vivo Ibandronova Coacit предотвращает разрушение кости, вызванную экспериментально индуцированной функцией блокады гонады, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. Ингибирование эндогенной резорбции кости также было задокументировано в кинетических исследованиях ⁴⁵ Ca - через высвобождение радиоактивного тетрациклина, ранее введенного в кость.

Яндоновая кислота не влияет на минерализацию костей в случае дозы значительно выше, чем фармакологически эффективное.

Резорбция кости из-за злокачественного заболевания, характеризующегося чрезмерной резорбцией кости, которая не сбалансирована соответствующим образом формирование костей. Яндононовая кислота избирательно ингибирует активность остеокласта, снижая резорбцию кости и, таким образом, уменьшая скелетные осложнения злокачественности.

Фармакокинетика.

После инфузии в течение 2 часов при дозе 2, 4 и 6 мг барданроновые кислоты фармакокинетические параметры пропорциональны дозы.

Распределение.

После начальной системной экспонирования яндоновой кислоты быстро связывается с костью или выводится в моче. У людей видимый клеммный объем распределения составляет не менее 90 литров и около 40-50% лекарственного средства, циркулирующего в крови, проникает в ткани и накапливается в нем. Белок плазмы связывается около 87% с терапевтическими концентрациями, поэтому там, заменяя низкие потенциальные взаимодействия с другими препаратами.

Метаболизм.

Нет данных о метаболизме индоновой кислоты у животных и людей.

Разведение.

Диапазон видимой Half-Life варьируется в зависимости от метода анализа дозы и чувствительности. Очевидный период полураспада в целом обычно составляет от 10-60 часов. Однако начальные уровни препарата в плазме быстро падают и достигают 10% пика в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного или перорального введения соответственно. Когда были отмечены внутривенно яндоновой кислоты с интервалом 4 недели в течение 48 недель для пациентов с метастатическими поражениями кости в системном накоплении.

Общий оформление индононовой кислоты - низкое и среднее значение 84-160 мл / мин. Почечный клиренс (около 60 мл / мин у здоровых женщин во время менопаузы) составляет 50-60% от общего количества, в зависимости от оформления креатинина. Разница между очевидной общей и почечной оформлением отражает поглощение лекарственной кости.

Очевидно, что секреция, очевидно, не включает известные кислотные и основные транспортные системы, участвующие в экскреции других активных ингредиентов. Кроме того, кислота IBandronova не препятствует основным изонциям P450 печеночных P450 у людей и не вызывает систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях.

Секс.

Биодоступность и фармакокинетические параметры индоновой кислоты не зависят от пола.

Раса.

Нет данных о межэтническом клинически значимой разнице между пациентами и евромимонголоидной гонкой Peoyidnoyi распределительный яндоновой кислоты. Черные данные пациента недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Почечная оформление интроновой кислоты у пациентов с различными этапами почечной недостаточности, связанной с зазором креатинина. У субъектов с тяжелой почечной недостаточностью (зазор креатинина рассчитывают среднее значение = 21,2 мл / мин), средняя площадь под кривой _0-24 «Концентрация - время», регулируемая для дозы увеличивается на 110% по сравнению со здоровыми добровольцами. Изучение клинической фармакологии WP18551 после единой дозы внутривенного введения 6 мг (15 минут инфузии), средняя площадь под кривой _0-24 «Время концентрации - время» увеличивается на 14% и 86% соответственно у пациентов с низким (средним креатином Оформление - 68,1 мл / мин) и умеренная почечная недостаточность (среднее оформление креатинина - 41,2 мл / мин) по сравнению со здоровыми добровольцами (средний клиренс креатинина - 120 мл / мин). Средний C _Max не увеличивается у пациентов с небольшими нарушениями почек и увеличивается на 12% у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. Для пациентов с небольшим ухудшением почек (клиренс креатинина ≥50 и <80 мл / мин) требуется регулировка дозы. Для пациентов с раком молочной железы и метастатическими поражениями с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥30 и <50 мл / мин) или тяжелые почечные нарушения (креатинина <30 мл / мин) обрабатывают для предотвращения травм скелета, корректировка дозировки Рекомендуется (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Нет данных о фармакокинетике индоронной кислоте у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень играет незначительную роль в клиренве ИНДДНроновой кислоты, которая не метаболизируется и выделяется почками и поглощением костной ткани. Таким образом, для пациентов с регулировкой дозы на фоне печеночной недостаточности. Поскольку кислотные связывающие ибандоновые терапевтические концентрации белков плазмы незначительно (около 87%), маловероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени, что приводит к клинически значительному увеличению концентрации свободного препарата.

Продвинутый возраст (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Исследованная фармакокинетика не зависит от возраста. В качестве функции почечной функции уменьшается с возрастом, это единственный фактор, который следует учитывать (см. Главу «Пациенты с ухудшением почек»).

Дети (см. Раздел «Дозировка и администрация»).

Нет данных о препарате Bondronat ^® у детей до 18 лет.

Клинические характеристики.

Индикация.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к индоновой кислоте или любому другому компоненту препарата (см. Раздел «Состав»).

Гипокальцемия.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку яндоновая кислота не препятствует основным изонциям печеночных P450 у людей и не индуцирует систему печеночной цитохромы P450 (см. Раздел «Фармакокинетика»). ИБДНроновая кислота выделяется почечной экскреции и непрофрансформационными процессами.

С тщательным использованием Bondronat ^® с аминогликозидами, поскольку оба вещества могут со временем снизить уровень кальция в сыворотке. Кроме того, хотя применение этих препаратов следует рассмотреть гипомагнемию.

Особенности приложения.

Пациенты с нарушениями кости и минерального метаболизма

До лечения метастатическими поражениями Bondronat ^® на кости необходимо отрегулировать гипокалькемию и другие метаболические расстройства кости и минерального метаболизма. Пациенты должны принимать достаточно кальций и витамина D. Если пациент получает еду достаточно кальция и / или витамин D, он также должен принимать их в виде добавок.

Анафилактическая реакция / шок

Сообщили о случаях анафилактической реакции / удара, в том числе о смертельных случаях, у пациентов, получавших внутривенные интроновой кислоты. В то время как внутривенная инъекция должна быть шидкодотуарными средствами соответствующей медицинской помощи и мониторинга. В случае анафилактической или другой тяжелой гиперчувствительности реакции / аллергическая реакция впрыска следует немедленно и начать соответствующую обработку.

Остеонекроз челюстных костей

При использовании бисфосфонатов сообщили о случаях остеонекроза кости челюсти обычно отмечается во время добычи зуба и / или из-за локальной инфекции (включая остеомиелит) у пациентов с злокачественными опухоли, которые получали лечение, включало внутривенные бисфосфонаты. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Остеонекроз челюстных костей, указанных у пациентов с остеопорозом, получающим пероральные бисфосфонаты.

Если сопутствующие факторы риска (такие как раки, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, плохая пероральная гигиена) до лечения бисфосфонатов должны учитывать необходимость в стоматологической экспертизе с соответствующим профилактическим вмешательством пациентов.

Во время лечения эти пациенты следует избегать по возможности инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, которые во время лечения бисфосфонатами развивались остеонекроз кости челюсти, стоматологическая хирургия может усложнить ее курс. Нет данных о том, не хватает ли депрессию бисфосфонатов у пациентов, требующих стоматологической хирургии, снижает риск остеонекроза челюсти кости. В любом случае при совершении клинических решений врач должен рассмотреть план лечения с учетом индивидуальной оценки соотношения выгоды / риска.

Нетипичные переломы бедра

Нетипичный пидверверный и диафизарные бедренные переломы были более бесфосфонаты в лечении, в первую очередь у пациентов, получающих долгосрочное лечение для остеопороза. Эти поперечные или скудные переломы могут быть в любом месте вдоль бедренной кости - от чуть ниже небольшого трудоустройства бедра до чуть выше надвиростки. Эти переломы происходят после минимальной травмы или без травмы, а некоторые пациенты испытывают боль в боли бедра или паха, часто связанные с характерными особенностями трещин стресса в течение нескольких недель до месяцев до того, как перелом будет проявляться в качестве полного разрушения бедренной кости. Переломы часто являются двусторонним, поэтому вы также должны изучить другие бедра у пациентов, получающих лечение с бисфосфонатами и приходили диафизарный перелом бедренной кости. Также было сообщено плохое слияние этих переломов. Вопрос о прекращении прелестей бесфосфонатов у пациентов с подозреваемыми атипичными бедренными трещинами должен учитывать полную оценку пациента, включая индивидуальную оценку пользы и риска.

Во время лечения с бисфосфонатами у пациентов следует поощрять, чтобы доложить боли в бедре, бедро или паху боли; Все пациенты с этими симптомами следует изучить на неполном переломе бедренной кости.

Почечная недостаточность

В клинических исследованиях не выявил признаки почечной дисфункции во время долгосрочной терапии с Bondronat ^®. Однако во время лечения Bondronat ^®, согласно клинической оценке каждого пациента, рекомендуется контролировать функцию почек, кальция, фосфор и магния в сыворотке (см. Раздел «Дозировка и введение»).

Отказ печени

При отсутствии клинических данных дозированные рекомендации не могут быть уделяться пациентам с тяжелыми печеночными нарушениями (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Сердечная недостаточность

Пациенты подвержены риску сердечной недостаточности должны избегать чрезмерной гидратации.

Пациенты с повышенной чувствительностью к другим бисфосфатам

Он должен проявлять осторожность на пациентах с повышенной чувствительностью к другим бисфосфатам.

Наполнители с известным эффектом

Натрий не является частью препарата Bondronat ^®.

Утилизация неиспользуемого продукта и лекарств, устаревших до: лекарство поток в окружающую среду должно быть минимизировано. Препарат не следует утилизировать в сточных водах и отходах. Для утилизации необходимо использовать так называемые «системы сбора отходов» в присутствии такого.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Не существует адекватных данных об использовании Ibandronovoyi кислоты у беременных женщин. В исследованиях на крысах наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Bondronat ^® не должен использоваться во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, попадает в грудное молоконроновую кислоту. Исследования в корпусных крысах продемонстрировали наличие низкоуровневых индоновой кислоты в молоке после внутривенного введения. Препарат Bondronat ^® не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Фертильность

Нет данных о влиянии индоновой кислоте у людей. В репродуктивных исследованиях у крыс после перорального и внутривенного введения более высоких ежедневных доз индороновой кислоты снизили фертильность.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Учитывая природу профильной фармакодинамики и фармакокинетики, и сообщила о побочных реакциях, ожидается, что препарат Bondronat ^® будет иметь или будет мало влиять на способность привлекать автотранспортные средства или управлять техникой.

Способ применения и доза.

Лечение Bondronat ^® должно назначать только доктора, имеющего опыт лечения рака.

Дозировка

Профилактика скелетных поражений у пациентов с раком молочной железы и метастатическими поражениями костей

Рекомендуемая доза 6 мг после предварительного разбавления в 100 мл 0,9% изотонического раствора хлорида натрия или 100 мл 5% раствора глюкозы. Препарат вводят внутривенно в течение не менее 15 минут один раз в 3-4 недели.

Короче (т.е. 15 минут) Продолжительность инфузии должна использоваться только у пациентов с нормальной почечной функцией или мягкой почечной недостаточностью. Никаких данных об использовании более короткой продолжительности инфузии у пациентов с зазором креатинина менее 50 мл / мин. Врачи должны видеть раздел «Специальные группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью «относительно рекомендаций дозы и введение для этих групп пациентов.

Лечение гиперкалькемии в злокачественных опухолях

Терапия Bondronat ^® должна быть инициирована только после адекватной гидратации 0,9% хлорида натрия (9 мг / мл). Доза зависит от тяжести гиперкальциемии и опухолевого типа. В целом пациентами с остеолитическими метастазами кости требуют более низких доз, чем пациентов с гуморальным типом гиперкалькемии. Для большинства пациентов с тяжелой гиперкальцимией (корректируемая альбумин, корректированная сыворотками кальция * ≥ 3 ммоль / л или ≥ 12 мг / дл) 4 мг одной дозы. Пациенты с мягкой гиперкальцимией (корректированные альбумин-сывороточным кальцием <3 ммоль / л или <12 мг / дл) 2 мг - эффективная доза. Наибольшая доза была использована в клинических испытаниях было 6 мг, но это приложение дозы не усиливает эффект.

* Концентрация, корректированная альбумином в сыворотке кальция, рассчитанная следующим образом:

Корректировка альбумина Кальций = сывороточный кальций (ммоль / л) -

В сыворотке (MMOL / L) - [0,02 × альбумин (G / L)] + 0,8

или

Корректировка альбумина Кальций = сывороточный кальций (мг / дл) +

В сыворотке (мг / дл) + 0,8 × [4 - альбумин (г / дл)].

Для преобразования корректированного альбумином значение кальция в сыворотке, выраженное в MMOL / L MG / DL, должно быть умножено на 4.

В большинстве случаев повышенные уровни кальция в сыворотке сводится к нормальным уровням кальция в течение 7 дней. Среднее время для рецидива (повторное увеличение концентрации уровней корректированного сывороточного кальция альбумина до более чем 3 ммоль / л) составляло 18-19 дней, при дозах 2 и 4 мг. Среднее время для рецидива при введении 6 мг было 26 дней.

Ограниченное количество пациентов (50 пациентов) получило вторую инфузию благодаря гиперкальциемии. В рецидивирующей гиперкалькемии или недостаточной эффективности могут повторно впрыскиваться.

Препарат Бондронат ^® слід розводити у 500 мл 0,9% ізотонічного розчину натрію хлориду чи 500 мл 5% розчину глюкози та вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 2 годин.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Для пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥50 і <80 мл/хв) корекція дози не потрібна.

З метою профілактики скелетних пошкоджень у пацієнтів з раком молочної залози та метастатичними ураженнями кісток і помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥30 і <50 мл/хв) чи тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв) необхідно дотримуватися наступних рекомендацій (див. розділ «Фармакокінетика»):

¹ 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози

² введення 1 раз на 3-4 тижні

Тривалість введення препарату протягом 15 хвилин не вивчали у пацієнтів із злоякісними пухлинами із кліренсом креатиніну менше 50 мл/хв.

Пацієнти літнього віку (>65 років).

Корекція дози для осіб літнього віку не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Особливі вказівки щодо застосування

Концентрат для розчину для інфузій застосовувати однократно. Слід використовувати лише прозорі розчини без часток. Препарат Бондронат ^® слід вводити лише у вигляді внутрішньовенної інфузії. Препарат Бондронат ^® не слід вводити внутрішньоартеріально чи навколовенозно, оскільки це може призвести до пошкодження тканин.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, то за час і умови зберігання приготованого розчину відповідає споживач, оскільки зберігати приготований розчин можна не більше 24 годин при температурі 2-8 ^о С і лише тоді, коли розведення проводилося у контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Діти.

Безпека та ефективність препарату Бондронат ^® не встановлені у дітей віком до 18 років. Даних немає.

Передозування.

Даних про гостре передозування препаратом Бондронат ^® , концентрат для озчину для інфузій, немає. Через можливу токсичну дію на печінку та нирки в доклінічних дослідженнях при застосуванні у високих дозах, необхідно контролювати функцію цих органів. У випадку розвитку гіпокальціємії потрібно провести лікування внутрішньовенним введенням глюконату кальцію.

Побічні реакції.

Резюме профілю з безпеки

Найбільш серйозними побічними реакціями, про які повідомлялося, є анафілактична реакція/шок, атипові переломи стегна, остеонекроз щелепних кісток і запалення ока (див. «Опис окремих побічних реакцій» і розділ «Особливості застосування»).

Лікування гіперкальціємії, спричиненої новоутвореннями, найчастіше асоціювалося із підвищенням температури тіла. Рідше повідомлялося про зниження рівня кальцію в сироватці крові нижче рівня норми (гіпокальціємія). У більшості випадків специфічне лікування не потребувалося, і симптоми зникали через декілька годин/днів.

При застосуванні з метою профілактики скелетних пошкоджень у пацієнтів з раком молочної залози і кістковими метастазами лікування найчастіше асоціювалося з астенією, супроводжуючись підвищенням температури тіла і головним болем.

Нижче наведені побічні реакції, які спостерігалися в базових клінічних дослідженнях ІІІ фази (лікування гіперкальціємії, індукованої новоутворенням: 311 пацієнтів отримували лікування препаратом Бондронат ^® у дозі 2 або 4 мг; профілактика скелетних пошкоджень у пацієнтів з раком молочної залози і кістковими метастазами: 152 пацієнта, які отримували лікування препаратом Бондронат ^® у дозі 6 мг), а також ті, яких спостерігали під час постмаркетингового застосування.

Побічні реакції зазначені нижче згідно з термінологією Медичного словника для нормативно-правової діяльності MedDRA за класами систем органів та категоріями частоти. За частотою побічні реакції поділяють на такі групи: дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100 до <1/10), непоширені (≥ 1/1000 до <1/100), рідко поширені (≥1/10000 до < 1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), частота невідома (не може бути розрахована виходячи із наявних даних). У кожній групі частот побічні реакції зазначені в порядку зменшення серйозності.

Інфекції та інвазії : поширені – інфекції; непоширені – цистит, вагініт, кандидоз ротової порожнини.

Доброякісні та злоякісні новоутворення (включаючи кісти та поліпи) : непоширені – доброякісні новоутворення шкіри.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи : непоширені – анемія, патологічна зміна крові.

Порушення з боку імунної системи : дуже рідко поширені – гіперчутливість†, бронхоспазм†, ангіоневротичний набряк†, анафілактична реакція/шок†**; частота невідома – загострення астми.

Ендокринні розлади : поширені – розлади з боку паращитовидних залоз.

Порушення обміну речовин, метаболізму: поширені – гіпокальціємія**; непоширені – гіпофосфатемія.

Психічні розлади : непоширені – розлади сну, тривожність, лабільність емоційної сфери.

Порушення з боку нервової системи : поширені – головний біль, запаморочення, дисгевзія (спотворення смаку); непоширені – цереброваскулярні розлади, пошкодження нервового корінця, амнезія, мігрень, невралгія, гіпертензія, гіперестезія, навколоротова парестезія, паросмія.

Порушення з боку органів зору : поширені – катаракта; рідко поширені – запалення ока†**.

Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату : непоширені – глухота.

Порушення з боку серцево-судинної системи : поширені – блокада ніжки пучка Гіса; непоширені – ішемія міокарда, серцево-судинні розлади, відчуття серцебиття.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки і середостіння : поширені – фарингіт; непоширені – набряк легень, стридор.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту : поширені – діарея, блювання, диспепсія, шлунково-кишковий біль, розлади з боку зубів; непоширені – гастроентерит, гастрит, виразкування ротової порожнини, дисфагія, хейліт.

Порушення з боку гепатобіліарної системи: непоширені – холелітіаз.

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини : поширені – розлади з боку шкіри, екхімоз; непоширені – висипання, алопеція; дуже рідко поширені – синдром Стівенса-Джонсона†, мультиформна еритема†, бульозний дерматит†.

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини : поширені – остеоартрит, міалгія, артралгія, порушення з боку суглобів, біль в кістках; рідко поширені – атипові підвертлюжний та діафізарний переломи стегнової кістки†; дуже рідко поширені – остеонекроз щелепних кісток†**.

Порушення з боку сечовидільної системи: непоширені – затримка сечі, кісти нирок.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: непоширені – біль у ділянці таза.

Загальні розлади та стан місця введення : поширені – підвищення температури тіла, грипоподібні симптоми**, периферичний набряк, астенія, спрага; непоширені – гіпотермія.

Лабораторні показники: поширені – збільшення рівня гамма-глутамілтрансферази, збільшення рівня креатиніну, непоширені – збільшення рівня лужної фосфатази, зниження маси тіла.

Пошкодження (травми, рани), отруєння: непоширені – пошкодження, біль у місці ін'єкції.

** Детальну інформацію див. нижче.

† Виявлені під час постмаркетингового застосування.

Опис окремих побічних реакцій

Гіпокальціємія

Зниження екскреції кальцію нирками може супроводжуватися зниженням рівня фосфату у сироватці крові, що не потребує терапевтичних заходів. Рівень кальцію у сироватці крові може зменшитись до гіпокальціємії.

Грипоподібне захворювання

Грипоподібний синдром включав такі симптоми, як гарячка, озноб, біль у кістках та/або м'язах. У більшості випадків специфічне лікування не потребувалося і симптоми зникали через декілька годин/днів.

Остеонекроз щелепних кісток

Остеонекроз щелепних кісток спостерігався у пацієнтів, які отримували бісфосфонати. Більшість повідомлень стосувалась пацієнтів із онкологічними новоутвореннями, але випадки остеонекрозу щелепних кісток були також зареєстровані серед пацієнтів, які отримували лікування остеопорозу. Остеонекроз щелепних кісток, як правило, пов'язаний з видаленням зубів та/або наявністю місцевої інфекції (включаючи остеомієліт). Діагноз злоякісного захворювання, хіміотерапія, променева терапія, застосування кортикостероїдів, неналежна гігієна ротової порожнини також вважаються факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Запалення ока

При застосуванні ібандронової кислоти повідомлялося про запальні порушення з боку очей, такі як увеїт, епісклерит та склерит. У деяких випадках ці запальні порушення зникали лише після відміни бісфосфонатів.

Анафілактична реакція/шок

У пацієнтів, які отримували лікування внутрішньовенною ібандроновою кислотою, спостерігалися випадки анафілактичної реакції/шоку, включаючи летальні випадки.

Термін придатності .

5 років.

Умови зберігання .

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Готові (розведені) інфузійні розчини Бондронату ^® стабільні протягом 24 годин при температурі 2-8 °С (у холодильнику) за умови, що його розведення проводилося в асептичних умовах.

Несумісність.

З метою уникнення несумісності Бондронат ^® слід розводити лише у 0,9% ізотонічному розчині натрію хлориду або 5% розчину глюкози.

Бондронат ^® не слід змішувати з розчинами, що містять кальцій.

Упаковка.

По 6 мл концентрату для розчину для інфузій у флаконі з безбарвного скла об'ємом 6 мл з гумовою пробкою, ламінованою плівкою з фторкаучуку, обтиснутому алюмінієвим ковпачком з відривним пластиковим диском. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Німеччина