БОНВИВА табл. п/плен. оболочкой 150 мг №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Bonnviv ^® .

( BONVIVA ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: Ibandronic кислота;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержащей ибандароновую кислоту 150 мг в виде натрия IBandronate моногидрата 168,75 мг;

Вспомогательные вещества: К25 К25; лактоза, моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; Перекрестный доклад; Кислотный стеарин 95; Силиконовый диоксид коллоидный безводный; Пленка оболочка: гипромелоза, диоксид титана (E 171), тальк, Macroool 6000.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатого формы, от белого до почти белого, на верхней части отпечатки BNVA, снизу - 150.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота индоронов.

ATH M05V A06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибандаронная кислота является высокоактивным азотомсодержащим бисфосфонатом, которое избирательно выступает на костной ткани и специально подавляет активность остеокластов и не имеет прямого влияния на образование костной ткани. Препарат не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. У женщин в период менопаузы уменьшается повышенная скорость обновления костной ткани до уровня пременопаузала, что приводит к прогрессивному увеличению костной массы и снижение частоты переломов.

Ibandronic кислота подавляет резорбцию кости. И N Vivo iBandronic кислота предупреждает разрушение костей, вызванное экспериментально путем блокады сексуальных желез, ретиноидов, опухолей и опухолей экстрактов. У молодых (быстро растущих) крыс также наблюдали резорбцию костей, что привело к увеличению нормальной массы костей по сравнению с животными, которые не получали лечение.

Модель животных подтверждает, что iBandronic кислота представляет собой высокоэнергию ингибитора активности остеокласта. У крыс, которые растет, не было никаких признаков расстройства минерализации, даже при использовании в дозах, превышающих более 5000 раз доза, что необходимо для лечения остеопороза.

Ежедневное долгосрочное использование и периодическое применение (из-за длинных интервалов) в течение длительного времени у крыс, собак и обезьян были связаны с образованием новой кости нормального качества с сохранением или повышенной механической мощностью, даже при применении в токсическом диапазоне. Отказ

Эффективность ежедневного и периодического введения IBandronic кислоты на интервале между дозами 9-10 недель была подтверждена в клиническом исследовании (MF 4411) с участием людей, в течение которых Ibandronic кислота продемонстрировала эффективность для предотвращения переломов.

В моделях животных, андороновая кислота приводит к биохимическим изменениям, указывающим на дозу, зависящее от ингибирования резорбции костной ткани, в том числе уменьшение уровня биохимических маркеров деградации коллагена костей в моче (например, дезоксипиридинолин, и сшитый коллаген N-Talopeptide Я тип типа).

При изучении биоэквивалентности и фазы, проведенного 72 женщинами в постменопаузе, пациент получил пероральную подготовку BONVIV ^® 150 мг каждые 28 дней (всего 4 дозы). В этом исследовании было обнаружено, что снижение концентрации скрещенного скрещенного коллагена I-типа I-типа (CTX) в сыворотке уже наблюдается в первые 24 часа после получения первой дозы (в среднем 28%), И среднее максимальное снижение концентрации (на 69%) наблюдалось за 6 дней. После принятия третьей и четвертой доз максимальное снижение концентрации через 6 дней после получения каждой дозы составляло 74%, а через 28 дней после получения четвертой дозы среднее снижение концентрации составляло 56%. При прекращении дальнейшего приема препарата останавливается снижение концентрации биохимических маркеров резорбции кости.

Фармакокинетика.

Основным фармакологическим воздействием яндоронной кислоты на кости не имеет прямых соотношений к фактическим концентрациям IBandronic кислоты в плазме крови, как показано в различных исследованиях у животных и людей.

Поглощение.

После перорального введения, андоронная кислота быстро поглощается в верхнем желудочно-кишечном тракте. Концентрация в плазме крови увеличивается пропорционально увеличению дозы до 50 мг с пероральным введение и гораздо больше - с дальнейшим увеличением дозы. Максимальная концентрация плазмы крови достигается в течение 30 минут - 2 часа (в среднем 1 час) при получении пустого желудка, абсолютная биодоступность составляет приблизительно 0,6%. Поглощение ухудшается с одновременным приемом с едой или питью (за исключением обычной воды). Биодоступность уменьшается примерно на 90% при использовании обычного завтрака по сравнению с биодоступностью при приеме препарата на пустой желудок. Не существует значительного снижения биодоступности, если Ibandronic кислота была взята за 60 минут до первого приема пищи. При употреблении или напитках менее чем через 60 минут после приема ребандоронной кислоты биодоступность и рост минеральной плотности костной ткани уменьшаются.

Распределение.

После первого распределения системы IBandronic кислота быстро связывается с костной тканью или изолированной от мочи. У человека тома распределения терминала отключенного терминала составляет не менее 90 литров и около 40-50% от количества кровообращенного кровообращения в крови, проникает в костную ткань и накапливаться в нем. С плазменными белками связи около 85-87% (определены в in vitro , когда Ibandronic кислота используется в терапевтических концентрациях), следовательно, из-за замены существует низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Метаболизм.

Нет доказательств того, что IBandronic кислота метаболизируется у животных или людей.

Разведение.

Ибандаронная кислота устраняется из канала крови путем поглощения кости (приблизительно 40-50% у женщин в постменопаузе), остальное происходит без изменений почками. Эта часть яндоронной кислоты, которая не была поглощена, выделяется фекалиями.

Диапазон устойчивого периода полураспада широкий и варьируется в течение 10-72 часов. Поскольку рассчитанные значения в значительной степени зависят от продолжительности применяемой дозы исследования, чувствительность метода анализа, конечной периодической жизни, вероятно, будет значительно дольше, как и в других бисфосфонатах. Начальные уровни препарата в плазме крови быстро уменьшаются и достигают 10% от максимального значения в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного введения или перорального введения соответственно.

Общий зазор и среднего уровня кислоты и среднего составляет 84-160 мл / мин. Задавление почек (примерно 60 мл / мин у здоровых женщин во время постменопауза) составляет 50-60% от общего разрешения и зависит от оформления креатинина. Разница между пациентом и почечным оформлением отражает поглощение препарата с костной тканью.

Пути секреции, вероятно, не включены в известную кислоту и основную транспортную систему, участвующую в распределении других активных веществ. Кроме того, Ibandronic кислота не подавляет основные изонции печени P450 у людей и не вызывает систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях.

Секс.

Биодоступность и показатели фармакокинетики Ibandronic кислоты не зависят от пола.

Раса.

Нет данных о клинически значимом межэтническом различии между пациентами монголоида и европейской гонки относительно распределения яндоронной кислоты. Пациенты с неправительственными данные недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Почечная оформление IBandronic кислоты у пациентов с различной стадией почечной недостаточности линейно зависит от оформления креатинина. Пациенты с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл / мин) доза препарата не требуется, как отражено в исследовании ВМ 16549, где большинство пациентов были с легкой и умеренной почечной недостаточностью.

У людей с тяжелой почечной недостаточностью (оформление креатинина <30 мл / мин), получающих IBandronic кислоту перорально в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация плазмы крови была в 2-3 раза выше, чем у обычной функции почек, и общее оформление ИБДНророновой кислоты составлял 44 мл / мин. После внутривенного введения 0,5 мг интрадоронной кислоты, общего, почек и негельского оформления снизились на 67%, 77% и 50% соответственно у людей с тяжелой почечной недостаточностью, но снижение передачи препарата из-за роста воздействия не наблюдалось. Благодаря ограниченному клиническому опыту, использование BONVIV ^® не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Разделы «Способ применения и доза», «Особенности применения»). Фармакокинетика ибандаровой кислоты у пациентов с клеммной стадией почечной недостаточности оценивалась только в небольшом количестве пациентов, которые были в гемодиализе, поэтому фармакокинетика яндоронной кислоты у пациентов, которые не в диализе неизвестны. Из-за ограниченных данных IBandronic кислоты не следует использовать для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. «Способ применения и доза») .

Не существует данных о фармакокинетике Ibandronic кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не предпринимает значительное участие в оформлении ядранронной кислоты, которая не метаболизируется и получена почками и путем поглощения костной ткани. Таким образом, для пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы дозы не требуется.

Летние пациенты (см. Раздел «Способ применения и доза») .

В многомерном анализе было обнаружено, что изучаемые фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Поскольку функция почек уменьшается с возрастом, это единственный фактор, который необходимо учитывать (см. «У пациентов с почечной недостаточностью»).

Дети (см. «Способ применения и доза») .

Нет данных об использовании BONVIV ^® у детей.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с повышенным риском переломов. Продемонстрировал снижение риска переломов позвонков, эффективность предотвращения передачи переводов шейки бедра не установлена.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к ибандароновой кислоте или к любому другому компоненту препарата (см. Раздел «Состав»).

Гипокальцемия.

Заболевание пищевода с замедлением опорожнения пищевода, например, стриктура, ахаласия.

Неспособность быть в вертикальном положении (стоять или сидеть) в течение не менее 60 минут.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Взаимодействие лекарственного средства - это пища

Биодоступность с пероральным введением Ibandronic acid обычно уменьшается при наличии пищи. В частности, еда, содержащая кальция, включая молоко и другие поливалентные катионы (алюминиевый, магний, железо), может нарушить поглощение препарата Бонвив ^® , который совпадает с результатами, полученными в исследованиях животных. Следовательно, подготовка BONVIV ^® должна быть принята после ночного голода (не менее 6 часов) и по-прежнему становится началом 1 часа после получения подготовки BONVIV ^® (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку Ibandronic кислота не подавляет основные изонции печени P450 у людей и не вызывает систему цитохрома печени P450 у крыс (см. Раздел Фармакокинетики). Ibandronic кислота выделяется почечной экскреции и не подвержена бионтрасформационным процессам.

Препараты (добавки) кальций, антацидс и некоторые другие лекарства, содержащие поливалентные катионы

Препараты (добавки) кальция, антацидов и некоторых других устных веществ, которые включают поливалентные катионы (алюминий, магниевый, железо), могут нарушить поглощение препарата Бонвив ^® . Следовательно, пациенты не должны принимать другие устные препараты в течение не менее 6 часов до получения подготовки BONVIV ^® и в течение 1 часа после получения препарата Бонвив ^® .

Ацетилсалициловая кислота и нсаз

Поскольку ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (NSAID) и бисфосфонаты могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, должны использоваться для использования NPZZ одновременно с препаратом Bonviv ^® (см. Раздел «Особенности применения»).

H ₂ -блокировщики и ингибиторы протонного насоса

В исследовании BM16549, с участием 1500 пациентов, сравнивая дозировку схем интраронной кислоты (ежедневно и 1 раз в месяц); В этом случае 14% пациентов и 18% пациентов также получали блокаторы H ₂ -гистаминовые рецепторы или ингибиторы протонного насоса после одного и двух лет соответственно. Частота явлений из верхнего желудочно-кишечного тракта у пациентов, получающих препарат Бонвив ^® 150 мг один раз в месяц, была такая же, как у пациентов, получавших IBandronic кислоту 2,5 мг в день.

В исследовании с участием здоровых добровольцев (мужчин) и женщин в постменопаузе ранитидин с внутривенной введены повышенные биодоступности индоронной кислоты примерно на 20%, возможно, благодаря снижению кислотности желудочного сока. Однако, поскольку это увеличение находится в пределах нормы биодоступности IBandronic кислоты, коррекция дозы Бонвива ^® при одновременном приеме с блокаторами H ₂ рецепторами или другими препаратами, которые увеличивают уровень pH желудочного сока.

Особенности приложения.

Гипокальцемия

Перед лечением BONVIV ^® следует регулировать с помощью гипокальцемии. Все остальные нарушения метаболизма костной ткани и минерального метаболизма также должны эффективно лечиться. Достаточное количество кальция и витамина D следует использовать в качестве важно для всех пациентов.

Раздражение желудочно-кишечного тракта

Бисфосфонаты для перорального использования могут вызывать локальное раздражение слизистой оболочки верхнего желудочно-кишечного тракта.

Благодаря этим возможным эффектам и возможности ухудшения основного заболевания необходимо оказать меры предосторожности при использовании препаратов BONVIV ^® с активными заболеваниями верхнего желудочно-кишечного тракта (пищевод Барретта, дисфагия, другие заболевания пищевода, гастрита, дуоденит или язву) Отказ

При нанесении пероральных бисфосфонатов были случаи таких побочных реакций в качестве эзофагита, язвы пищевода, эрозии пищевода, которые в некоторых случаях были тяжелыми и необходимыми госпитализацией, редко от кровотечения или с дальнейшим развитием стриктуры или перфорации пищевода. Риск развития тяжелых полодовых реакций по бокам пищевода выше у пациентов, которые не направляют дозировку и / или лица, которые продолжают принимать бисфосфонаты перорально после развития симптомов, указывающих на раздражение пищевода. Следовательно, пациенты должны уделять особое внимание соблюдению рекомендаций дозировки (см. Раздел «Способ применения и доза»).

Врачи должны быть внимательны к симптомам, указывающим возможную реакцию из пищевода, и информируют пациентов, чтобы перестать принимать препарат Бонвив ^® и необходимость обратиться к врачу в появлении дисфагии, боли в глотании, боли груди, изжоги или возмещение изжоги Отказ Хотя в контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось увеличения риска, при этом было уведомлено посткекет пероральных бисфосфонатов, случаев язвы желудка и двенадцатиперстной политики. Некоторые были тяжелыми и сложными.

Поскольку нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и бисфосфонаты могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо одновременно использовать NPZZ с препаратом Bonviv ^® .

Остеонекроз челюстных костей

При использовании бисфосфонатов есть случаи остеонекроза верхнечелюстных костей, которые обычно наблюдались при удалении зуба и / или в связи с местными инфекциями (включая остеомиелит) у пациентов с лечением при приеме рака, в том числе в первую очередь внутривенное введение бисфосфонатов. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Остеонекроз челюстных костей также отмечен у пациентов с остеопорозом, который взял бисфосфонат устно.

У пациентов с сопутствующими факторами риска (таких как онкологические заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, использование кортикостероидов, неподходящей устной гигиены ора) до лечения бисфосфонатов следует рассматривать стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством.

В период лечения такие пациенты должны быть в состоянии избежать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, в которых, на фоне применения бисфосфонатов, развился остеонекроз челюсти верхней челюсти, томальное хирургическое вмешательство может привести к осложнению его курса. Нет данных о том, стоит ли остановить использование бисфосфонатов у пациентов, нуждающихся в стоматологическом вмешательстве, снижает риск развития остеонекроза верхнечелюстных костей. У кожному випадку при прийнятті клінічного рішення лікарю слід взяти до уваги план лікування з урахуванням індивідуальної оцінки співвідношення користі/ризику.

Атипові переломи стегна

Атиповий підвертельний та діафізарний переломи стегнової кістки відзначались при лікуванні бісфосфонатами, у першу чергу у пацієнтів, які отримували тривале лікування остеопорозу. Ці поперечні або короткі косі переломи можуть статися у будь-якому місці вздовж стегна – від трохи нижче малого вертлюга стегнової кістки до трохи вище надвиросткового підвищення. Ці переломи виникають після мінімальної травми або при відсутності травми, і деякі пацієнти відчувають біль у ділянці стегна або паховий біль, що часто асоціюється з характерними рисами стресового перелому, впродовж від кількох тижнів до кількох місяців, перш ніж перелом проявиться у вигляді повного перелому стегнової кістки. Переломи часто двосторонні, тому слід також оглянути інше стегно у пацієнтів, які отримують лікування бісфосфонатами, у яких виник діафізарний перелом стегнової кістки. Також повідомлялось про погане загоєння цих переломів. Поки не закінчиться оцінка стану пацієнта, враховуючи індивідуальну оцінку користі та ризику, необхідно розглянути питання про припинення застосування бісфосфонатів пацієнтам із підозрюваними атиповими переломами стегнової кістки на цей час.

Під час лікування бісфосфонатами пацієнтам слід рекомендувати повідомляти про біль у ділянці стегна, тазостегнового суглоба або про паховий біль; всі пацієнти з такими симптомами повинні бути обстежені щодо неповного перелому стегнової кістки.

Ниркова недостатність

Через обмежений клінічний досвід препарат Бонвіва ^® не рекомендується пацієнтам, у яких кліренс креатиніну становить менше 30 мл/хв (див. розділ «Фармакокінетика»).

Непереносимість галактози

Препарат містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами галактозної непереносимості, дефіцитом лактази Лаппа або з глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати цей препарат.

Утилізація невикористаного препарату та препарату із простроченим терміном придатності : надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Лікарський засіб не слід викидати у стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану «систему збору відходів» при наявності такої.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Препарат Бонвіва ^® призначений для застосування лише жінкам у постменопаузі. Препарат не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку.

Немає належних даних щодо застосування ібандронової кислоти вагітним жінкам. У дослідженнях на щурах спостерігалася певна репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат Бонвіва ^® не слід застосовувати під час вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає ібандронова кислота у грудне молоко. Дослідження у лактуючих щурів продемонстрували наявність низьких рівнів ібандронової кислоти у молоці після внутрішньовенного введення. Препарат Бонвіва ^® не слід застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Немає даних щодо впливу ібандронової кислоти у людини. У репродуктивних дослідженнях у щурів при пероральному прийомі ібандронова кислота знижувала фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

З огляду на особливості фармакодинаміки, фармакокінетичний профіль і повідомлені побічні реакції, очікується, що Бонвіва ^® не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Для лікування остеопорозу рекомендована доза препарату Бонвіва ^® – 1 таблетка 150 мг 1 раз на місяць перорально. Таблетки слід приймати в один і той же день щомісячно.

Препарат Бонвіва ^® слід приймати після нічного голодування (щонайменше 6 годин) і за 60 хвилин до першого прийому їжі чи рідини (окрім води) вдень (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») або інших пероральних лікарських засобів чи добавок (включаючи кальцій).

Пацієнта слід проінформувати, що у випадку, якщо щомісячна доза препарату була пропущена, пацієнтові слід одразу, як тільки згадає, прийняти наступного ранку 1 таблетку 150 мг препарату Бонвіва ^® , якщо тільки день прийому наступної запланованої дози не припадає на період найближчих 7 днів. Наступні дози препарату пацієнту слід приймати у раніше встановлений день місяця. Якщо день прийому наступної запланованої дози припадає на період найближчих 7 днів, то слід пропустити прийом і наступну дозу приймати у запланований день місяця і продовжувати приймати 1 таблетку на місяць у раніше встановлений день місяця. Не слід приймати 2 таблетки протягом одного тижня.

Пацієнтам слід вживати добавки кальцію та/або вітамін D у разі, якщо вживання з продуктами харчування є неповноцінним (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Оптимальна тривалість лікування остеопорозу бісфосфонатами не встановлена. Питання про необхідність продовження лікування слід періодично переглядати для кожного пацієнта окремо, враховуючи користь і потенційний ризик від застосування препарату Бонвіва ^® , зокрема через 5 або більше років застосування препарату.

Спеціальні групи пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Через обмежений клінічний досвід препарат Бонвіва ^® не рекомендується пацієнтам, у яких кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакокінетика»).

Корекція дози не потрібна пацієнтам з легкою або помірною нирковою недостатністю, якщо кліренс креатиніну дорівнює або перевищує 30 мл/хв.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти літнього віку (>65 років)

Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Діти

Немає відповідного досвіду щодо застосування препарату Бонвіва ^® дітям віком до 18 років. Застосування препарату Бонвіва ^® у дітей віком до 18 років не вивчалося (див. розділи «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика»).

Спосіб застосування

Діти.

Немає відповідного досвіду щодо застосування препарату Бонвіва ^® дітям віком до 18 років. Препарат Бонвіва ^® не вивчався у дітей віком до 18 років (див. розділ «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика»).

Передозування.

Специфічної інформації про лікування передозування препаратом Бонвіва ^® немає.

Проте, з огляду на наявні знання про бісфосфонати, може спостерігатися розвиток побічних реакцій з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (таких як шлункові розлади, диспепсія, езофагіт, гастрит, виразка) або гіпокальціємія. Для зв'язування препарату Бонвіва ^® слід призначати молоко або антацидні засоби, і будь-які побічні реакції слід лікувати симптоматично. Через ризик подразнення стравоходу не слід викликати блювання. Пацієнтам необхідно знаходитись у вертикальному положенні.

Побічні реакції.

Резюме профілю з безпеки

Найбільш серйозними побічними реакціями, про які повідомлялося, є анафілактична реакція/шок, атипові переломи стегна, остеонекроз щелепних кісток, подразнення шлунково-кишкового тракту, запалення ока (див. «Опис окремих побічних реакцій» і розділ «Особливості застосування»).

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялось, були артралгія і грипоподібні симптоми. Ці симптоми зазвичай асоціювалися із першою дозою, загалом були короткотривалими, легкої або помірної тяжкості і, як правило, зникали після продовження лікування та не вимагали медикаментозного втручання (див. «Опис окремих побічних реакцій»).

Нижче наведений повний перелік відомих побічних реакцій.

Безпека лікування ібандроновою кислотою у дозі 2,5 мг на добу перорально вивчалася у 1251 пацієнта, які приймали участь у 4 плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях, при цьому більшість пацієнтів брала участь у базовому трирічному дослідженні переломів (MF 4411).

У дворічному дослідженні у жінок в постменопаузальному періоді з остеопорозом (ВМ16549) загальний профіль безпеки був подібним для препарату Бонвіва ^® по 150 мг 1 раз на місяць і ібандронової кислоти у дозі 2,5 мг перорально щоденно. Загальна кількість пацієнток, у яких були зареєстровані побічні реакції, тобто побічні явища з можливим чи вірогідним зв'язком з досліджуваним препаратом, становила 22,7% і 25% при застосуванні препарату Бонвіва ^® 150 мг 1 раз на місяць через 1 і 2 роки лікування відповідно. Більшість побічних реакцій не призводили до припинення лікування.

Побічні реакції зазначені нижче згідно з термінологією Медичного словника нормативно-правової діяльності MedDRA за класами систем органів та категоріями частоти. За частотою побічні реакції поділяються на дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100 до <1/10), непоширені (≥ 1/1000 до <1/100), рідко поширені (≥1/10000 до < 1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), частота невідома (не може бути розрахована за наявними даними). У кожній групі частот побічні реакції зазначені в порядку зменшення серйозності.

Побічні реакції, що були зареєстровані протягом ІІІ фази досліджень ВМ16549 та MF4411 у жінок у постменопаузальному періоді, які отримували препарат Бонвіва ^® по 150 мг 1 раз на місяць або ібандронову кислоту у дозі 2,5 мг перорально щоденно та під час постмаркетингового застосування.

Порушення з боку імунної системи : непоширені – загострення бронхіальної астми; рідко поширені – реакції гіперчутливості; дуже рідко поширені – анафілактична реакція/шок*†.

Порушення з боку нервової системи: поширені – головний біль; непоширені – запаморочення.

Порушення з боку органів зору: рідко поширені – запалення ока*†.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: поширені – езофагіт, гастрит, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, диспепсія, діарея, абдомінальний біль, нудота; непоширені – езофагіт, включаючи звиразкування стравоходу або стриктури і дисфазію, блювання, метеоризм; рідко поширені – дуоденіт.

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини : поширені – висипання; рідко поширені – ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, кропив'янка; дуже рідко поширені – синдром Стівенса-Джонсона†, мультиформна еритема†, бульозний дерматит†.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини : поширені – артралгія, міалгія, м'язово-скелетний біль, судоми у м'язах, м'язово-скелетна ригідність; непоширені – біль у спині; рідко поширені – атиповий підвертлюжний та діафізарний переломи стегнової кістки†; дуже рідко поширені – остеонекроз щелепних кісток*†.

Загальні розлади та стан у місці введення : поширені – грипоподібне захворювання*; непоширені – слабкість.

*див. інформацію нижче.

†виявлені під час постмаркетингового застосування.

Опис окремих побічних реакцій

Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту

Пацієнти з попереднім анамнезом шлунково-кишкового захворювання, включаючи пацієнтів з пептичною виразкою без недавніх кровотеч або госпіталізації і пацієнтів з диспепсією або рефлюксом, контрольованим за допомогою медикаментозного лікування, були включені в дослідження з лікуванням 1 раз на місяць. У цих пацієнтів не було різниці в частоті побічних явищ зі сторони верхніх відділів шлунково-кишкового тракту при застосуванні препарату Бонвіва ^® в дозі 150 мг 1 раз на місяць порівняно з дозою 2,5 мг/добу.

Грипоподібне захворювання

Грипоподібне захворювання включало такі симптоми, як реакції гострої фази або такі симптоми як міалгія, артралгія, гарячка, озноб, втомлюваність, нудота, втрата апетиту та біль у кістках.

Остеонекроз щелепних кісток

Про остеонекроз щелепних кісток повідомлялось у пацієнтів, які отримували бісфосфонати. Більшість повідомлень стосувалась пацієнтів із онкологічними новоутвореннями, але випадки остеонекрозу щелепних кісток були також зареєстровані серед пацієнтів, які отримували лікування остеопорозу. Остеонекроз щелепних кісток, як правило, пов'язаний з видаленням зубів та/або наявністю місцевої інфекції (включаючи остеомієліт). Діагноз онкологічного новоутворення, хіміотерапія, променева терапія, застосування кортикостероїдів, неналежна гігієна ротової порожнини також вважаються факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Запалення ока

При застосуванні ібандронової кислоти повідомлялося про запальні порушення з боку очей: увеїт, епісклерит, склерит. У деяких випадках ці запальні порушення зникали лише після відміни ібандронової кислоти.

Анафілактична реакція/шок

У пацієнтів, які отримували лікування внутрішньовенною ібандроновою кислотою, повідомлялися випадки анафілактичної реакції/шоку, у т.ч. з летальними випадками.

Термін придатності .

5 років.

Умови зберігання .

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 ºС.

Упаковка.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг. По 1 або по 3 таблетки у блістері.

По 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом

Виробник.

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Грензахерштрассе 124, СН-4070 Базель, Швейцарія