Личный кабинет
БРЕНЕМ 1000 порошок для ин. 1000 мг фл. №1
rx
Код товара: 545533
Производитель: Brooks Laboratories Ltd (Индия)
3 300,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Боевик
Брена.
Место хранения:
Активное вещество: Меропемен;
1 флакон содержит тригидрат марипонема в памяти 1000 мг;
Вспомогательное вещество: карбонат натрия безводный.
Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.
Основные физико-химические свойства : Кристаллы или кристаллический порошок от бесцветных до белого или легкого желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные для системного применения. Карбапенема. ATH J01D H02 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Meropemen имеет бактерицидный эффект путем ингибирования синтеза стен бактериальных клеток в граммоположительных и грамотрицательных бактериях путем связывания белков крови, которые связывают пенициллин (PBP).
Что касается других антибактериальных агентов β-лактама, индикаторы времени, в которых концентрация меропенема превысила минимальные ингибирующие концентрации (мисс) (T> Miss), показали высокую степень корреляции с эффективностью. На доклинических моделях Меропемен продемонстрировал активность при концентрациях в плазме крови, которая превысила мисс для заражения микроорганизмами примерно на 40% от дозированного интервала. Это целевое значение не было установлено клинически.
Бактериальная устойчивость к меропенему может происходить в результате:
Сокращение проницаемости внешней мембраны грамотрицательных бактерий (из-за уменьшения производства пор);
уменьшение аффинности с целевым PBP;
Увеличение экспрессии компонентов насоса с эффектом;
Изготовление β-лактамазы, которая может гидролизировать карбапенуну.
Европейский Союз зарегистрировал очаги инфекций, вызванных бактериями, устойчивыми к карбапенам.
Перекрестное сопротивление между мероприятиями и лекарствами, принадлежащими к классам хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, с учетом целевых микроорганизмов отсутствуют. Тем не менее, бактерии могут проявлять сопротивление более чем одному классу антибактериальных препаратов в случае, когда механизм включает в себя непроницаемость мембраны клеток и / или наличия насоса с эффектом (S) (насосы).
Пределы Мисс, которые были определены в ходе клинических исследований, Европейский комитет по определению чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) перечислены ниже.
Микроорганизм | Чувствительные (ы), (мг / л) | Устойчивый (R), (мг / л) |
Enterobacteriaceae. | ≤ 2. | > 8. |
Типы псевдомонас | ≤ 2. | > 8. |
Типы ацинетобактерии | ≤ 2. | > 8. |
Streptococcus, группа A, B, C, G | Примечание 6. | Примечание 6. |
Streptococcus pneumoniae 1 . | ≤ 2. | > 2. |
Другие стрептококки 2. | ≤ 2. | > 2. |
Типы Enterococcus. | - | - |
Типы стафилококки. | Заметка 3. | Заметка 3. |
Haemophilus Phangeenzae 1.2 и Maraxella Catarrhalis 2 | ≤ 2. | > 2. |
Neisseria Meningitidis 2.4 . | ≤ 0,25. | > 0.25. |
Граммоположительные анаэроб, кроме слой Closttridium | ≤ 2. | > 8. |
Грамотрицы Anaerobes | ≤ 2. | > 8. |
Listeria monocytogenes. | ≤ 0,25. | > 0.25. |
Ограниченные значения, не связанные с типами микроорганизмов 5 | ≤ 2. | > 8. |
1 Предельные значения меропелей для стрептококков пневмонии и гемофилус гриппа с менингитом составляют 0,25 / л мг / л (чувствительны) и 1 мг / л (устойчивы).
2 штаммами микроорганизмов со значениями миссива выше, чем максимальные значения S / R, очень редки или о них в данный момент не сообщаются. Анализы для идентификации и антимикробной чувствительности в отношении любого такого изолята должны быть повторяться, и если результат подтвержден, изолят отправляется в экспертную лабораторию. К тому времени, что существует клинические данные реагирования для проверенных изолятов от промывки, выше текущих пределов сопротивления (указано в курсиве), изоляты должны быть записаны как постоянные.
Проецируется 3 чувствительности стафилококки к карбапенамам, основанным на чувствительности к данным к цефокситину.
4 предельных значения только в менингите.
5 граничные значения, которые не связаны с типами микроорганизмов, определялись в основном на основе данных FC / FD и не зависят от распределения нескольких видов. Они предназначены для использования в отношении видов, не указанных в таблице и сносках. Ограниченные значения, которые не связаны с видами, основаны на следующих дозах: предельные значения EUCAST используются для марапенама 1000 мг 3 раза в день внутривенно в течение 30 минут в качестве самой низкой дозы. Рассмотрено доза 2 г 3 раза в день с тяжелыми инфекциями и в промежуточных / устойчивых пределах.
6 β-молочная чувствительность стрептококковых групп A, B, C и G проецируется на основе чувствительности к пенициллину.
«-« Анализ анализа чувствительности не рекомендуется, поскольку вид является плохой целью лечения лекарств. Изоляты могут быть определены как устойчивые без предварительного тестирования.
Распространенность приобретенного сопротивления может варьироваться в зависимости от географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно полагаться на местную информацию о сопротивлении микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости, когда распространенность сопротивления микроорганизмов на местном уровне такова, что преимущество использования лекарственного средства, по крайней мере, по отношению к некоторым типам инфекций, сомнения, следует подать заявку на советы эксперту.
Ниже приведены патогенные микроорганизмы, основанные на клиническом опыте и терапевтических заболеваниях протоколов лечения.
Обычно чувствительные виды
Грамоположительные аэробы
Enterococcus Faecalis 7.
Staphylococcus aureus (чувствительный метиллин) 8
Типы стафилококка (метициллин чувствительный), включая стафилококк эпидермидис
Agalactococcus agalactiae (группа б)
STREPTOCOCCUS Milleri Group (S. Aginosus, S. Constellatus и S. Intermedius)
Пневмококк
Streptococcus pyogenes (группа a)
Грамоснатные аэробочки
Citrobacter Freundii
Citrobacter Koseri.
Enterobacter Aerogenes.
Enterobacter Cloacae.
Кишечная палочка.
Гемофильные гриппы.
Klebsiella Oxytoca.
Клебсиелла пневмонии
Morganella Morganii.
Менингитиды Neisseria
Proteus Mirabilis.
Proteus vulgaris.
Serratia Marcescens.
Грамположительные анаэроб
Closttridium Perfringens.
Pepptoniphilus Asacaccharolyticus.
Типы пептостроптококка (включая P. Micro, P. Anaerobius, P. Magnus)
Грамотрицы Anaerobes
Бактериоиды Caccae.
Бактериоиды Fragilis Group
Prevotella Bivia.
Prevotella disiens.
Типы, для которых приобретенное сопротивление может быть проблемой
Грамоположительные аэробы
Enterococcus Faecium 7.9 .
Грамоснатные аэробочки
Типы ацинетобактерии
Бурколдэрия Чапация
Псевдомонас aeruginosa.
По его природе, устойчивым к микроорганизмам
Грамоснатные аэробочки
Стенотрофомонас мальтофилия.
Типы легионеллы.
Другие микроорганизмы
Хламидофила пневмония
Хламидофила Psittaci.
Coxiella Burgnetii.
MyCoplasma Pneumoniae
7 видов, которые показали естественную промежуточную чувствительность.
8 Все метициллиновые стафилококки устойчивы к меропенему.
9 индикатор сопротивления> 50% в одном или нескольких странах ЕС.
SAP и MELIOIOIDOSOSOSE: использование меропенема у людей основано на данных чувствительности к B. Mallei и B. pseudomallei in vitro и на ограниченные данные у людей. Врачи должны основываться на национальных и / или международных документах консенсусных документов, касающихся лечения Сапа и Мелиоидоза.
Фармакокинетика.
У здоровых людей средний период полураспада в плазме крови составляет примерно 1 час; Средний объем распределения составляет приблизительно 0,25 л / кг (11-27 л); Средний клиренс составляет 287 мл / мин при использовании дозы 250 мг, с уменьшением зазора до 205 мл / мин при использовании дозы в дозе 2 г. При нанесении препарата в дозах 500 мг, 1000 мг и 2000 мг, который вводил в качестве инфузии в течение 30 минут, средние значения C Max составляют приблизительно 23, 49 и 115 мкг / мл; Соответствующие значения AUC составляли 39,3, 62,3 и 153 мкг × Н / мл. После инфузии в течение 5 минут значение C Max составляет 52 и 112 мкг / мл при введении доз 500 и 1000 мг соответственно. Когда несколько доз были введены каждые 8 часов, пациенты с нормальной функцией накопления почек меропенема не наблюдались.
В ходе исследования, связанного с 12 пациентами в дозе 1000 мг каждые 8 часов после хирургической хирургии для внутрибдоменных инфекций, значения C Max Indicies и период полураспада, соответствующие показателям здоровых людей, но больший объем распределения (27 литров).
Распределение
Среднее значение связывания меропенема с белками плазмы крови составляло приблизительно 2% и не зависело от концентрации препарата. После быстрого введения препарата (5 минут или меньше) фармакокинетика - это Biexponential, но оно гораздо менее очевидно после 30-минутного инфузии. Было обнаружено, что Meropenem хорошо проникает в некоторые жидкости и ткани организма, включая легкие, выделение бронхи, желчь, спинальную жидкость, ткань генитальных органов, кожи, фасции, мышцы и брюх.
Метаболизм
Меропемен метаболизируется гидролизом кольца β-лактам, образуя микробиологически неактивное метаболит. In vitro , Меропемен демонстрирует снижение восприимчивости к гидролизу под действием дегидропептидазы-и (Bp-I) человека, по сравнению с имипенем и необходимостью одновременного использования BP-и без ингибитора.
Разведение
Меропемены в первую очередь выводятся в неизменной почке; Около 70% (50-75%) доза препарата удаляется в неизменной форме в течение 12 часов. Еще 28% выделяются как микробиологически неактивные метаболиты. Снятие с фекалиями составляет всего около 2% дозы. Измеренная почечная очистка и эффект пробанецида показывают, что Меропемены подвергаются как фильтрации, так и на трубчатую секрецию.
Почечная недостаточность
Нарушение функции почек вызывает появление высоких уровней AUC в плазме крови и более длительный период полувыведения для меропенема. В 2,4 раза у пациентов с умеренными расстройствами почек было увеличено увеличение AUC. И 10 раз - у пациентов в гемодиализе (кК <2 мл / мин) по сравнению со здоровыми лицами (QC> 80 мл / мин). Показатели микробиологически неактивного метаболита AUC с открытым кольцом также значительно увеличивали у пациентов с нарушением функции почек. Коррекция дозы рекомендуется для пациентов с умеренной и тяжелой функцией почек (см. Раздел «Способ применения и доза» ).
Меропемены выделяются гемодиалисисом с разрешением, который находился в гемодиализе примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с анурией.
Отказ печени
Расследование с участием пациентов с алкогольным циррозом печени показывает отсутствие воздействия заболевания печени на фармакокинетику меропенема после использования повторных доз препарата.
У взрослых пациентов
Изучение фармакокинетики, проведенному с участием пациентов, не выявляют значительные фармакокинетические различия по сравнению со здоровыми лицами с аналогичной функцией почек. Модель населения, разработанная на основе данных 79 пациентов с внутрибрюшной инфекцией или пневмонией, показала зависимость основного объема от массы тела, оформления креатинина и возраста.
Дети
Исследование фармакокинетики у младенцев и детей с инфекцией при использовании препарата в дозах 10, 20 и 40 мг / кг было продемонстрировано значениями C Max , которые приближаются к значениям, найденным у взрослых после подготовки. В дозах 500, 1000 и 2000 мг соответственно. Во время сравнения, фармакокинетические характеристики между дозами препарата и периода полураспада, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, за исключением младших пациентов (<6 месяцев, T 1/2 1,6 часа). Средние значения оформления Meropenem составили 5,8 мл / мин / кг (6-12 лет), 6,2 мл / мин / кг (2-5 лет), 5,3 мл / мин / кг (6-23 месяца) и 4,3 мл / Мин / кг (2-5 месяцев). Приблизительно 60% дозы выводится с мочой в течение 12 часов в виде масопенем и еще 12% - в виде метаболита. Концентрации мерометры в спинномозговой жидкости у детей с менингитом составляют приблизительно 20% одновременно идентифицированных уровней препарата в плазме крови, хотя существует значительная междиализация показателей.
Фармакокинетика меропенема у новорожденных, которые использовали антибактериальное лечение, продемонстрировали более высокий оформление у новорожденных с большим хронологическим или гестационным возрастом с общим средним периодом полураспада на 2,9 часа. Моделирование процесса для Монте-Карло с учетом модели населения ФК показало, что при дозировании 20 мг / кг, каждые 8 часов были достигнуты T> Mic 60% по отношению к P. Aeruginosa в 95% новорожденных, которые родились преждевременно и 91% новорожденных.
Пациенты летнего возраста
Исследование фармакокинетики у здоровых пожилых людей (65-80 лет) показало снижение плазмы крови, которое соотносится с уменьшением оформления креатинина, связанного с возрастом, а также небольшое снижение немецкого разрешения. Коррекция дозы препарата не требуется пациентами пожилых людей, за исключением умеренной и тяжелой почечной функции.
Клинические характеристики.
Индикация.
Препарат проявляется для лечения таких инфекций у взрослых и детей от 3 месяцев:
пневмония, в том числе не пространственная и больница пневмония;
бронхолегочные инфекции в цистическом фиброзе;
сложные инфекции мочевыводящих путей;
осложненные внутриабдоминальные инфекции;
инфекции во время родов и послеродовых инфекций;
сложные инфекции кожи и мягких тканей;
острый бактериальный менингит.
Препарат можно использовать для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой в случае подозрения, что оно вызвано бактериальной инфекцией.
Лечение пациентов с бактериемией, которое связано или может быть связано с любым из вышеперечисленных инфекций.
Официальные рекомендации для соответствующего применения антибактериальных препаратов следует учитывать.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному агенту группы карбапенов.
Сильная повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые реакции из кожи) к любому другому типу антибактериального агента β-лактама (например, пенициллинов или цефалоспоринов).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Исследования по взаимодействию препарата с другими препаратами, в дополнение к пробанециду, не проводились.
ProobenCid конкурирует с меропеном для активного трубчатого ухода и, таким образом, подавляет почечную экскрецию меропенема, что приводит к увеличению полураспада и увеличения концентрации серопенема в плазме крови. Осторожно следует осуществлять в случае одновременного использования пробанецида с мерометром.
Потенциальный эффект меропенема для связывания с белками других препаратов или метаболизма не изучался. Однако связывание с белками настолько незначительны, что взаимодействие с другими соединениями с учетом этого механизма, нельзя ожидать.
При одновременном использовании карбапенем было зафиксировано снижение уровней вальпроинской кислоты в крови, что привело к снижению уровней вальпроевой кислоты примерно через 2 дня, было 60-100%. Благодаря быстрому началу действия и степень уменьшения одновременного использования вальпроочной кислоты / вальпроата натрия / вальпромида и карбапенах, поэтому такое взаимодействие следует избегать (см. Раздел «Особенности применения» ).
Оральные антикоагулянты
Одновременное использование антибиотиков с варфарином может усилить его антикоагулянтный эффект. Многие доклады о росте антикоагулянтного эффекта оральных антикоагулянтных препаратов были зарегистрированы, в том числе Warfarin, у пациентов, которые одновременно получают антибактериальные препараты. Риск может варьироваться в зависимости от типа основной инфекции, возраста и общего состояния пациента, таким образом, вклад антибактериальных препаратов для увеличения уровней МНВ (международное нормализованное отношение) трудно оценить. Рекомендуется проводить частый контроль уровней MNV во время и сразу после одновременного использования антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.
Дети
Все исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых.
Особенности приложения.
При выборе меропенема в качестве средства лечения целесообразно использовать антибактериальный агент группы карбапенема, с учетом таких факторов, как тяжесть инфекции, распространенность устойчивости к другим соответствующим антибактериальным агентам, а также риск выбора Препарат для бактерий, устойчивых к карбиапе.
Устойчивость к энтеробактерию, псевдомонас Aeruginosa и Acinetobacter
Сопротивление Европейского союза на пеноме Enterobacteriaceae, псевдомонас Aeruginosa и Acinetobacter варьируется. При назначении препарата рекомендуется учитывать местное сопротивление этих бактерий в Penem.
Реакции гиперчувствительности
Как и при использовании других β-лактамных антибиотиков, они сообщили о случаях серьезных, а иногда и со смертельными последствиями, повышенные реакции чувствительности (см. Разделы « противопоказания» и «боковые реакции») .
У пациентов, в которых есть зарегистрированные случаи повышенной чувствительности к карбапенам, пенициллинам или другим антибиотикам β-лактама, также могут иметь повышенную чувствительность к меропенему. Перед началом терапии MeropeName следует проводить тщательный опрос на предыдущих реакциях высокой чувствительности к антибиотикам β-лактама.
В случае тяжелой аллергической реакции использование препарата должно быть прекращено и прибегает к соответствующим мерам.
Колит, связанный с использованием антибиотиков
При застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі меропенему, були зареєстровані випадки коліту, пов'язаного із застосуванням антибіотиків, і випадки псевдомембранозного коліту, ступінь тяжкості яких може варіювати від легкого до такого, що становить загрозу життю. Тому важливо прийняти до уваги можливість такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування меропенему виникла діарея (див. розділ «Побічні реакції» ). Слід розглянути питання про припинення лікування меропенемом та застосування специфічного лікування, спрямованого проти Clostridium difficile . Не слід призначати лікарські засоби, які пригнічують перистальтику кишечнику.
Судоми
Під час лікування карбапенемами, у тому числі меропенемом, рідко повідомляли про судоми (див. розділ «Побічні реакції») .
Контроль функції печінки
У зв'язку з ризиком розвитку печінкової токсичності (порушення функції печінки з холестазом і цитолізом) під час лікування меропенемом слід ретельно контролювати печінкові функції (див. розділ «Побічні реакції» ).
Застосування препарату пацієнтам із захворюваннями печінки: під час лікування меропенемом у пацієнтів з уже існуючими захворюваннями печінки слід ретельно контролювати печінкові функції. Коригування дози препарату не потрібне (див. розділ «Спосіб застосування та дози» ).
Сероконверсія прямого антиглобулінового тесту (реакція Кумбса)
Лікування меропенемом може призвести до виникнення позитивної прямої/непрямої реакції Кумбса.
Одночасне застосування меропенему і вальпроєвої кислоти/вальпроату натрію/вальпроміду не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).
Препарат містить близько 4,0 мЕкв натрію на 1 г дози препарату, що необхідно враховувати при призначенні препарату пацієнтам, які перебувають на дієті з контрольованим вмістом натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Дані щодо застосування меропенему вагітним жінкам відсутні або їх кількість обмежена.
Дослідження на тваринах не виявили прямих або опосередкованих ефектів репродуктивної токсичності. У якості запобіжного заходу бажано уникати застосування меропенему у період вагітності.
Годування груддю
Невелика кількість меропенему проникає у грудне молоко людини. Меропенем можна застосовувати у період лактації лише у випадках, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводили.
При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку головного болю, парестезій або судом, про які повідомляли при застосуванні меропенему.
Спосіб застосування та дози .
Дозування
Наведені нижче таблиці містять загальні рекомендації щодо дозування лікарського засобу.
Доза меропенему і тривалість лікування залежить від виду збудника хвороби, тяжкості захворювання та відповіді на лікування.
Препарат при застосуванні у дозі до 2 г тричі на добу у дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг та у дозі до 40 мг/кг тричі на добу у дітей може бути особливо доцільним при лікуванні деяких видів інфекцій, спричинених менш чутливими видами бактерій (наприклад, види Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ), або при дуже тяжких інфекціях.
Необхідно дотримуватися додаткових рекомендацій щодо дозування при лікуванні пацієнтів із нирковою недостатністю (див. нижче).
Таблиця 1 Рекомендовані дози для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг
Інфекція | Одноразова доза для введення кожні 8 годин |
Пневмонія, у тому числі негоспітальна та госпітальна пневмонія | 500 мг або 1 г |
Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі | 2 г |
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів | 500 мг або 1 г |
Ускладнені інтраабдомінальні інфекції | 500 мг або 1 г |
Інфекції під час пологів і післяпологові інфекції | 500 мг або 1 г |
Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин | 500 мг або 1 г |
Гострий бактеріальний менінгіт | 2 г |
Лікування пацієнтів з фібрильною нейтропенією | 1 г |
Препарат зазвичай слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин.
Крім того, дози препарату до 1 г можна вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки, що підтверджують введення дорослим препарату у дозі 2 г у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції, обмежені.
Порушення функції нирок
Таблиця 2 Рекомендовані дози препарату для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг, якщо кліренс креатиніну у пацієнтів становить менше 51 мл/хв
Кліренс креатиніну (мл/хв) | Одноразова доза (див. Таблицю 1) | Частота |
26-50 | повна одноразова доза | кожні 12 годин |
10-25 | половина одноразової дози | кожні 12 годин |
<10 | половина одноразової дози | кожні 24 години |
Дані, що підтверджують застосування вказаних у Таблиці 2 доз препарату, відкоригованих на одиницю дози 2 г, обмежені.
Меропенем виводиться за допомогою гемодіалізу та гемофільтрації, тому необхідну дозу препарату слід вводити після завершення процедури гемодіалізу.
Рекомендацій щодо встановленої дози препарату для пацієнтів, які отримують перитонеальний діаліз, немає.
Порушення функції печінки
Для пацієнтів з порушенням функції печінки коригування дози препарату не потрібне (див. розділ «Особливості застосування» ).
Дозування для пацієнтів літнього віку
Для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок або зі значеннями кліренсу креатиніну вище 50 мл/хв коригування дози не потрібне.
Діти віком до 3 місяців
Немає даних про безпеку та ефективність меропенему у дітей віком до 3 місяців, і оптимальний режим дозування не встановлений. Існують обмежені фармакокінетичні дані, які обґрунтовують застосування дози меропенему 20 мг/кг кожні 8 годин (див. розділ «Фармакокінетика» ).
Таблиця 3 Рекомендовані дози препарату для дітей віком від 3 місяців до 11 років і з масою тіла до 50 кг
Інфекція | Одноразова доза для введення кожні 8 годин |
Пневмонія, у тому числі негоспітальна та госпітальна пневмонія | 10 або 20 мг/кг маси тіла |
Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі | 40 мг/кг маси тіла |
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів | 10 або 20 мг/кг маси тіла |
Ускладнені інтраабдомінальні інфекції | 10 або 20 мг/кг маси тіла |
Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин | 10 або 20 мг/кг маси тіла |
Гострий бактеріальний менінгіт | 40 мг/кг маси тіла |
Лікування пацієнтів з фібрильною нейтропенією | 20 мг/кг маси тіла |
Діти з масою тіла більше 50 кг
Слід застосовувати дозу, як для дорослих пацієнтів.
Досвіду застосування препарату дітям з порушенням функції нирок немає.
Спосіб застосування
Препарат зазвичай слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин. Крім того, дози меропенему до 20 мг/кг можуть бути введені у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки, що підтверджують введення дітям препарату у дозі 40 мг/кг у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції, обмежені.
Проведення внутрішньовенної болюсної ін'єкції
Розчин для болюсної ін'єкції слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу у воді для ін'єкцій до отримання концентрації 50 мг/мл.
Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для болюсної ін'єкції була продемонстрована протягом 3 годин при температурі до 25 °С або 12 годин у холодильнику (2-8 °С).
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, лікарський засіб необхідно використати негайно.
Якщо лікарський засіб одразу ж не використано, слід ретельно контролювати термін та умови його зберігання приготованого розчину.
Проведення внутрішньовенної інфузії
Розчин для інфузії слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу у 0,9 % розчині натрію хлориду для інфузій або у 5 % розчині глюкози (декстрози) для інфузій до отримання концентрації 1-20 мг/мл.
Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для інфузії з використанням 0,9 % розчину натрію хлориду була продемонстрована протягом 3 годин при температурі 25 °С або впродовж 24 годин у холодильнику (2-8 °С). З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно використати негайно. Якщо лікарський засіб одразу ж не використано, слід ретельно контролювати термін та умови його зберігання приготованого розчину.
Приготований з 5 % розчином глюкози (декстрози) розчин препарату слід використати негайно.
Не слід заморожувати приготовані розчини.
Діти.
Препарат застосовувати дітям віком від 3 місяців.
Передозування.
Відносне передозування можливе у пацієнтів з порушенням функції нирок у випадку, якщо доза препарату не коригується, як описано у розділі « Спосіб застосування та дози» . Обмежений досвід постмаркетингового застосування препарату вказує на те, що якщо після передозування виникають небажані реакції, вони узгоджуються з профілем зазначених побічних реакцій, описаних у розділі « Побічні реакції » і, як правило, легкі за тяжкістю проявів і минають після відміни препарату або зниження його дози. Слід розглянути необхідність симптоматичного лікування.
В осіб з нормальною функцією нирок відбувається швидке виведення препарату нирками.
Гемодіаліз виводить меропенем і його метаболіти з організму.
Побічні реакції.
У ході огляду даних 4872 із 5026 пацієнтів щодо впливу лікування меропенемом найчастішими небажаними реакціями, пов'язаними із застосуванням меропенему, були діарея (2,3 %), висип (1,4 %), нудота/блювання (1,4 %) та запалення у місці введення ін'єкції (1,1 %). Найчастішими небажаними, пов'язаними із застосуванням меропенему явищами з боку лабораторних показників, про які повідомлялося, були тромбоцитоз (1,6 %) та підвищення рівнів печінкових ферментів (1,5-4,3 %).
У наведеній нижче таблиці всі побічні реакції зазначені за класом системи органів і частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних). У межах кожної групи частот побічні реакції зазначені у порядку зменшення проявів.
Інфекції та інвазії ‒ нечасто: оральний та вагінальний кандидоз.
З боку крові та лімфатичної системи – часто: тромбоцитемія; нечасто: еозинофілія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.
З боку імунної системи ‒ нечасто: ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування» ).
З боку нервової системи ‒ часто: головний біль; нечасто: парестезії; рідко: судоми (див. розділ «Особливості застосування» ).
З боку шлунково-кишкового тракту ‒ часто: діарея, блювання, нудота, біль у животі; нечасто: коліт, асоційований із застосуванням антибіотиків (див. розділ «Особливості застосування» ).
З боку печінки та жовчовивідних шляхів ‒ часто: підвищення рівнів трансаміназ, підвищення рівнів лужної фосфатази у крові, підвищення рівнів лактатдегідрогенази у крові; нечасто: підвищення рівнів білірубіну в крові.
З боку шкіри та підшкірної тканини ‒ часто: висип, свербіж; нечасто: кропив'янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема (див. розділ «Особливості застосування»); частота невідома: медикаментозна алергія з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром).
З боку нирок і сечовивідних шляхів ‒ нечасто: підвищення рівнів креатиніну в крові, підвищення рівнів сечовини в крові.
Загальні розлади та стани у місці введення препарату ‒ часто: запалення, біль; нечасто: тромбофлебіт, біль у місці ін'єкції.
Немає ніяких даних, що свідчать про збільшення ризику побічних явищ у дітей на підставі обмеженої кількості доступних даних. Усі отримані повідомлення відповідали побічним реакціям, спостережуваним у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції згідно законодавства.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання.
При приготуванні розчину і під час його застосування слід використовувати стандартні асептичні методи роботи.
Розчин слід струсити перед використанням.
Будь-який невикористаний продукт або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Несумісність. Препарат не слід змішувати або додавати до інших лікарських засобів.
Препарат, який буде використовуватися для болюсних внутрішньовенних ін'єкцій, слід відновлювати у стерильній воді для ін'єкцій.
Меропенем у флаконах для внутрішньовенних інфузій можна безпосередньо відновити у 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози для проведення інфузій.
Упаковка. По 1 флакону у картонній коробці.
Брукс Лабораторіс Лімітед.
Юніт-ІІ, Віледж Мангледж, Нарешвар Роуд, Офф НХ-8, Талука-Карджан, Вадодара, Гуджарат, 391210, Індія
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа