БРОМОКРИПТИН-РИХТЕР табл. 2,5 мг фл. №30

Место хранения:

Активное вещество : Бромориптин;

1 таблетка содержит 2,5 мг бромриптина (в форме 2,87 мг мезилатабромида);

Вспомогательные вещества: силиконовый диоксид коллоидный безводный; стеарат магния; тальк; стирально; кукурузный крахмал; моногидрат лактозы; Целлюлозный микрокристаллический.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства: почти белые, круглые, плоские таблетки, с фасадом, диаметром около 7 мм, с фигурой на одной стороне и с гравировкой "2,5" - на другом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые в гинекологии. Ингибиторы пролактина. Агонисты дофамины. ATH ATH G02C B01, N04B C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бромориптин - Активный ингредиент препарата Бромоцин-Рихтер, 2,5 мг таблетки - это ингибитор стимулирования пролактин и стимуляторов дофаминовых рецепторов. Область объема бромоциприптина включает эндокринологические и неврологические показания. Фармакологические свойства препарата будут обсуждаться для каждого типа показаний.

Эндокринологические указания для применения

Бромоцин подавляет секрецию пролактина, не затрагивая нормальные уровни других гормонов, выделяемых передней частью гипофиза.

У пациентов с акромегалии бромокриптин уменьшает повышенный уровень гормона роста в сыворотке, и поэтому облегчает клинические проявления заболевания и улучшает переносимость глюкозы.

Бромоцин предотвращает или ингибирует лактацию и восстанавливает в зависимости от менструальных циклов пролактина и овуляции. Это эффективное средство лечения аменореи и отсутствия овуляции (с галакторией или без).

Бромриптин не увеличивает риск тромбоэмболии; Было показано, что он уменьшает размер адента гипофиза, который уменьшает пролактин (пролактиному).

Бромориртин облегчает клинические симптомы синдрома яичников поликистоз.

Неврологические показания

Из-за дофаминергической активности бромориптин эффективен при лечении болезни Паркинсона - подлежит администрации в дозах, которые превышают дозы, рекомендованные для эндокринологических показаний. Это нарушение характеризуется нигэстрогарий нехваткой дофамина. Стимуляция дофаминовых рецепторов Бромотриптин может восстановить нейрохимический баланс.

Что касается клинических аспектов, Бромоцирт облегчает проявления болезни Паркинсона (например, тремор, жесткость мышц, брадикинезии) и депрессии на всех этапах заболевания. Бромориптин может быть использован в форме монотерапии или в сочетании с другими препаратами против болезни Паркинсона.

Комбинированное лечение снижает необходимую дозу леводопов и, следовательно, задержать рецидивов отклонений двигателя. Таким образом, лечение бромокриптин может обеспечить снижение дозы других лекарств, используемых в сочетании с ним, в частности леводопов. Это может отпустить пациентов от определенных нежелательных последствий леводопов, таких как ухудшение в конце дозы, «выключение» и дискинезии.

Фармакокинетика.

Бромоцин быстро и во многом всасывается из кишечной желудочной дорожки после перорального введения. Выходное вещество и его метаболиты подвергаются метаболизму в печени и выделяются фекалиями; Только 6% вещества выводится с мочой.

Связывание плазмы белков составляет 96%.

Максимальный уровень препарата в плазме достигается в течение 1-3 часов. Эффект уменьшения уровня пролактина содержится через 1-2 часа после перорального введения, достигает максимума около 5 часов и поддерживается в течение 8-12 часов. Процесс вывода исходного плазменного вещества имеет двухфазный характер, а период полураспада составляет примерно 15 часов.

Наклонный возраст пациентов не имеет прямого влияния на фармакокинетические свойства бромокриптина. Тем не менее, у пациентов с нарушением функции печени задержка вывода может привести к увеличению уровней препарата в плазме, что может потребовать коррекции дозы.

Отсутствие доказательств в пользу прямого влияния пожилых пациентов на фармакокинетические свойства и переносимость бромокриптина. Тем не менее, у пациентов с нарушением расстройства печени, скорость вывода может быть уменьшена, а уровень препарата в плазме - соответственно, увеличивается, требующий коррекции дозы.

Биотрансформация

Бромориптин подвергается интенсивному пресечению бионтрасформации в печени, что отражается в комплексном метаболите и почти полном отсутствии выходного вещества в моче и кали. Он обнаруживает высокую аффинность для CYP3A, и основной способ метаболического преобразования является гидроксилирование пролинового кольца циклопептидного компонента. Таким образом, следует ожидать, что ингибиторы и / или мощные субстраты CYP3A4 будут подавлять отвод бромида и привести к увеличению его уровня. Бромориптин также является мощным ингибитором CYP3A4. Тем не менее, принимая во внимание низкие терапевтические концентрации свободного бромида у пациентов, не должно быть существенных изменений в метаболизме второго препарата, которое опосредовано системой CYP3A4.

Клинические характеристики.

Индикация.

Нарушение менструального цикла и женской стерильности.

Заболевания в зависимости от уровня пролактина и состояний с наличием или отсутствием гиперпролактинемии:

Аменорея (с галактором или без); олигоменорея.

Недостаточность фазы лютеина.

Вторичная гиперпролактинемия, вызванная другими препаратами (например, некоторыми психотропными или гипотензивными агентами).

Независимо от пролактинской женской стерильности:

Синдром яичника поликистоз.

Анозулирующие циклы (возникшие под действием анти эстрогенов, например, Clomiffen).

Бесплодие связано с гиперпролактинемией. Бромориптин успешно использовался для лечения ряда женщин с бесплодие без тяжелой гиперпролактинемии.

Синструальный синдром :

Грудная боль; набухание груди, связанной с фазой цикла; метеоризм; Изменения настроения.

Гиперпролактинемия у мужчин (с галактором или без ):

Зависит от гипонитализма пролактина (олигоспермия, потеря либидо, импотенции).

Пролактин:

Консервативное лечение микро или макрорена гипофиза, которая различает пролактин.

Бромоцин может быть использован в качестве подготовки к первому выбору для лечения макрореорена и в качестве альтернативы хирургической обработке (трансфеноидное удаление гипофиза) у пациентов с милюсами.

Предоперационная подготовка для уменьшения размера опухоли для ограничения разреза.

Послеоперационное лечение, если уровни пролактина остаются повышенными.

Акромегалия :

Он используется в качестве дополнительного лекарства при радиационной терапии или эксплуатации для снижения гормона роста в системном кровотечении пациентов с акромегалиями.

Он используется в качестве специального лекарства, который является альтернативой радиационной терапии или операции.

Ингибирование лактации:

Предупреждение или ингибирование лактации после родов для лечебных причин, в том числе начальных этапов послеродового мастита. Этот препарат не рекомендуется для обычного ингибирования лактации для облегчения симптомов послеродовой боли или грудного хлеба.

Предотвращение лактации после аборта.

Доброкачественные новообразования в молочной железе:

Мастальгия (включая предменструальный синдром или доброкачественные координации или кистозные изменения).

Доброкачественные фокусные и / или кистозные состояния, в частности, волокнисто-кистозная болезнь молочной железы.

болезнь Паркинсона

Все этапы идиопатической болезни Паркинсона, бромокрипты используются либо в форме монотерапии, либо в сочетании с леводопоей, чтобы контролировать состояние лиц, которые не были обработаны ранее, а также те, кто сильно под влиянием «поворота Выкл. «Феномен. Этот инструмент может помочь пациентам, которые не реагируют на леводопо, либо не передают его, а также пациенты, реакция которого к леводопу уменьшается.

И послелюрбалитическое заболевание Паркинсона - препарат можно использовать в форме монотерапии или в сочетании с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона.

Лечение циклического доброкачественного заболевания молочных желез; Пременструальный синдром (см. Раздел «Специальные меры безопасности»).

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному веществу, другим алкалоидам рогов или любой из наполнителей.

В случае долгосрочного лечения: признаки недостаточности сердечных клапанов, полученные во время эхокардиографии, проведенные до лечения.

Токсимия беременных женщин, послелетняя и генитальная гипертензия, неконтролируемая гипертония, идиопатическая или наследственная дрожь, хорея Hentington.

Бромоцин противопоказан для использования в целях подавления лактации у пациентов с атеросклеротическими заболеваниями сердца или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе или симптомах / присутствии в анамнезе тяжелых психических расстройств. Пациенты с этими состояниями, которые требуют использования бромориптина в соответствии с показаниями «Макроаденома», могут принимать его только в том случае, если ожидаемые выгоды являются более весомыми, чем потенциальные риски (см. Раздел «Специальные меры безопасности»).

Бромориптин нельзя принимать одновременно с другими алкалоидами рогов.

Бромориптин не следует назначать пациентам с наличием волокнистых расстройств в анамнезе или признакам недостаточности сердечных сокращений, полученных во время эхокардиографии, проведенного до лечения.

Лечение во время беременности описано в разделе «Применение во время беременности или грудного вскармливания».

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Портативность бромоциприптина может уменьшаться под воздействием алкоголя.

Необходимая уход в случае одновременного использования препарата с антигипертензивными агентами (см. Раздел «Специальные меры безопасности»).

Одновременное использование эритромицина, другие макролидные антибиотики и октареотида могут увеличить уровни бромистого бромида бромистого плазмы.

Антагонисты дофамин (например, бутирофеноны, фенотиозные обида) способны снизить эффекты бромокриптина, направленного на снижение уровня пролактина и борьбы с болезнью Паркинсона.

Метоклопрамид и доместость могут ослабить влияние бромокриптина для уменьшения пролактина.

Препараты-симпатомиметики, такие как фенилпропаноламин, изоляторуют, повышают риск токсичности.

Следует избегать одновременного использования с другими алкалоидами лошадей.

Необходимо использовать бромриптин в комплексе с ингибиторами CYP3A4 (например, фунгициды азола, ингибиторы протеазы HIV) (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Особенности приложения.

Недостаточно доказательств эффективности бромида при лечении предренструального синдрома и доброкачественных новообразований молочной железы. Следовательно, использование бромида Рихтера для лечения пациентов с этими заболеваниями не рекомендуется.

Бромоцинк не рекомендуется для использования после или во время родов у женщин с гипертонией, атеросклеротическими заболеваниями сердца и / или тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний или тяжелых психических расстройств в истории. У женщин после родов, которые используют бромокрипты, осторожно контролируйте артериальное давление на регулярные промежутки времени, особенно в первые дни лечения.

Особое осторожность требуется пациентами, которые используют (или недавно использованные) связанное с наркотиками, которые могут изменить артериальное давление.

Одновременное использование бромокриптина с сосудистыми средствами, такими как симпатомиметические или алкалоиды лошадей, в том числе эргометрия или метилгометрических, во время родов.

В редких случаях у женщин после родов, которые использовали Bromocriptine для подавления лактации, наблюдались серьезные нежелательные эффекты, включая инфаркт миокарда, гипертония, инсульт или психические расстройства. У некоторых пациентов тяжелая головная боль и / или временные визуальные нарушения наблюдались до инсульта.

В случае гипертонии, тяжелой и необоснованной головной боли с нарушениями зрения или любыми признаками токсичности для центральной нервной системы, лечение должно быть немедленно прекращено.

Пациенты могут развивать гиперпролактинемию идиопатического или лекарственного происхождения или из-за заболеваний гипоталамуса или гипофиза. Бромоцин эффективно снижает уровень пролактина у пациентов с опухолями гипофиза; Однако он не лишает пациентов с использованием радиационной терапии или хирургического вмешательства в случае акромегалии.

Женщины детородного возраста, страдающие гиперпролактинемией, следует применять минимальную эффективную дозу препарата. Это предупреждение необходимо, чтобы избежать подавления пролактина до уровня ниже нормы с последующим нарушением функции желтого тела. Во время лечения такие пациенты должны применять надежный не гормональный метод контрацепции, поскольку известно, что оральные контрацептивы увеличивают уровни пролактина в сыворотке.

Женщины, которым нужно использовать бромрипты в течение длительных периодов, требуется гинекологическое обследование (включая цитологическое обследование). Предлагается, что женщины, которые находятся в период менопаузы, предложены для прохождения обследования один раз в 6 месяцев, а женщины по декородному возрасту рекомендуются осмотреть раз в год.

Было несколько случаев желудочно-кишечного кровотечения и кровотечения из язвенной болезни желудка. Если это произойдет, бромокриптин должен быть немедленно отменен. Пациенты, у которых в анамнезе пептической язвы, следует тщательно контролировать при получении бромистого лечения.

Для пациентов с акромегалией и присутствием язвенной язвы желудка в истории следует, если можно предпочитать другие процедуры. Если бромокрипты не могут быть заменены другим способом, пациенту следует рекомендовать немедленно информировать врача о каких-либо нежелательных последствиях от кишечного тракта желудка.

Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами или психическими расстройствами, которые используют броморипты в соответствии с показаниями «Макроаденома», должны только принимать его, если ожидаемые выгоды являются более весомыми, чем потенциальные риски.

Поскольку пациенты с макроаденомами гипофизных заболеваний могут сопровождаться гипофункцией гипофиза в результате сжатия или разрушения гипофиза, до использования бромокриптов, пациенты должны выполнить полное обследование функций гипофиза и начать соответствующую замену. терапия в случае необходимости. Пациенты с провалом вторичной надрезы важны для замены терапии кортикостероидами.

Необходимо тщательно контролировать изменения в опухолях у пациентов с макроаденомами гипофиза, а в случае роста опухоли необходимо учитывать целесообразность использования хирургических процедур.

Если пациенты с аденомой после получения бромокриптина наступают беременность, обязательное тщательное наблюдение за их государством. Аденомы, которые секретный пролактин могут расти во время беременности. У таких пациентов лечение бромориптин часто приводит к снижению размеров опухоли и быстрое ослабление дефектов поля. В тяжелых случаях сжатия визуальных и других черепных нервов может потребоваться в неотложной транзакции на надпочечников.

Нарушение области видения является известным осложнением макропролактина. Эффективное лечение с бромоцином приводит к снижению размера опухоли и гиперпролактинемии, а также, часто для устранения нарушений зрения. Тем не менее, некоторые пациенты позже развивают вторичное нарушение поля зрения, несмотря на нормализованный уровень пролактина и снижение размера опухоли. В таких случаях поля зрения могут быть ослаблены после уменьшения дозы бром-Кристана, хотя наблюдаются несколько повышенные уровни пролактина и небольшой рост опухоли. Следовательно, рекомендуется управлять визуальными полями у пациентов с целью ранней диагностики вторичного снижения поля зрения и соответствующей коррекции дозы препарата.

У некоторых пациентов с аденомами наблюдались броморипты, излучали пролактин, ринорезы жидкость. Доступные данные показывают, что это может быть связано с уменьшением размера пролиферирующих опухолей.

В течение первых нескольких дней лечения у пациентов могут возникнуть гипотензия.

Необходимая осторожность в случае внедрения больших доз бромидных пациентов с наличием психических расстройств или тяжелых сердечно-сосудистых расстройств в анамнезе.

Лечение заболевания Паркинсона высокие дозы препарата требует осторожности у пациентов с присутствием психоза или тяжелых сердечно-сосудистых расстройств в анамнезе.

У пациентов с использованием бромокриптов, особенно в течение длительных периодов и высоких доз, время от времени наблюдалось плевральные и перикардиальные стоки, фиброз плевры и легких и устойчивого перикардита. Пациенты с плевральными легочными расстройствами для нерушимых причин требуют тщательного обследования; В таких случаях необходимо учитывать целесообразность прекращения лечения бромистого лечения.

У нескольких пациентов, которые использовали бромокриптин, особенно в течение длительных периодов и высоких доз, наблюдались случаи ретропреритонейного фиброза. Для забезпечення виявлення ретроперитонеального фіброзу на його ранніх зворотних стадіях рекомендується відстежувати його прояви (наприклад, біль у спині, набряк нижній кінцівок, порушення функції нирок) у цієї категорії пацієнтів.

У разі діагностування або підозри на наявність фіброзних змін у ретроперитонеальному просторі лікування препаратами бромокриптину слід припинити.

Протягом терміну лікування слід ретельно спостерігати за станом пацієнтів, звертаючи увагу на прояви прогресуючих фіброзних порушень. У разі діагностування або підозри на наявність ретроперитонеального фіброзу лікування бромокриптином слід припинити.

Лікування бромокриптином може бути пов'язане з сонливістю та випадками раптового засинання, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Раптове засинання під час повсякденної діяльності, у деяких випадках навіть без усвідомленням цього пацієнтом та без попереджувальних ознак, спостерігалося дуже рідко. Пацієнти мають бути поінформовані про таку можливість, і їм слід рекомендувати дотримуватися обережності під час керування автотранспортом та роботи зі складними механізмами у період лікування бромокриптином. Пацієнтам, у яких спостерігалися сонливість та/або випадок раптового засинання, слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами (див. розділ «Вплив на здатність керувати автотранспортом та користуватися складними механізмами»). Більше того, у такому разі слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування.

Розлади контролю над потягами

Слід регулярно контролювати стан пацієнтів на предмет розвитку розладів контролю над потягами. Пацієнтів та осіб, які за ними доглядають, необхідно інформувати про можливість розвитку у пацієнтів, які використовують агоністи дофаміну, у тому числі препарат Бромокриптин-Ріхтер, поведінкових симптомів розладів контролю над потягами, у тому числі патологічного потягу до азартних ігор, підвищеного лібідо, гіперсексуальності, схильність до імпульсивних розтрат грошей чи шопоголії, а також імпульсивної обжерливості. У разі появи таких симптомів слід розглянути можливість зменшення дози препарату/поступового припинення його застосування.

Препарат містить 41,0 мг лактози моногідрату. Пацієнтам з такими рідкісними спадковими ускладненнями, як непереносимість галактози, непереносимість лактози чи порушення всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

У пацієнтів, які бажають завагітніти бромокриптин, як і всі інші препарати, необхідно відмінити, коли вагітність підтверджується, якщо немає медичних протипоказань для продовження терапії. Ніякого збільшення числа абортів, не спостерігалося після відміни бромокриптина в цей період. Клінічний досвід показав, що призначення бромокриптину, під час вагітності, не впливає негативно на її хід або результат.

Якщо вагітність виникає у пацієнтки з аденомої гіпофіза і лікування бромокриптином було зупинене, ретельне спостереження лікарів протягом усього періоду вагітності має важливе значення. У пацієнтів, у яких виникають ознаки вираженого збільшення пролактиноми, наприклад, головний біль або погіршення поля зору, лікування бромокриптин може бути повторно поновлено або доцільною може бути операція.

Годування груддю.

Оскільки бромокриптин пригнічує лактацію, його не слід застосовувати матерям, які обрали грудне вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У перші декілька днів лікування препаратом у пацієнтів можуть спостерігатися гіпотонія, порушення зору та запаморочення, отже, їм слід бути особливо обережними під час керування автотранспортом або користування механізмами.

Пацієнтам, у яких з'являються сонливість та/або випадки раптового засинання, слід рекомендувати відмовитись від керування автотранспортом чи участі у діяльності, під час якої зменшення уваги може поставити під загрозу інших людей (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Спосіб застосування та дози.

Дози

Цей препарат завжди слід приймати з їжею. Для більшості показань оптимальна реакція з мінімумом побічних ефектів досягається шляхом поступового підвищення дози.

Дорослі:

Максимальна доза має обмежуватись значенням 30 мг/добу.

Рекомендована схема прийому описана нижче :

На початку лікування застосовують дозу 1,25 мг перед сном з її поступовим збільшенням через 2-3 дні до 2,5 мг перед сном. Потім доза може збільшуватися на 1,25 мг з інтервалами у 2-3 дні до досягнення добової дози 2×2,5 мг. Подальше збільшення дози, якщо воно є необхідним, здійснюють аналогічним чином.

Попередження лактації

2,5 мг у день пологів з наступним введенням 2,5 мг двічі на добу протягом 14-ти днів. Для цих показань поступове збільшення дози бромокриптину не вимагається.

Пригнічення лактації

2,5 мг у перший день з наступним підвищенням дози до 2,5 мг двічі на добу через 2-3 дні. Курс лікування триває 14 днів; для цих показань поступове збільшення дози бромокриптину не вимагається.

Гіпогеніталізм/синдроми галактореї/стерильність

Бромокриптин вводять поступово згідно із запропонованою схемою.

У більшості пацієнтів з гіперпролактинемією належна реакція досягається шляхом застосування дози 7,5 мг на добу (у декілька прийомів), проте використовувалися і дози до 30 мг/добу. У стерильних пацієнток без підвищення рівнів пролактину у сироватці звичайна доза становить 2,5 мг двічі на добу.

Пролактиноми

Бромокриптин вводять поступово згідно із запропонованою схемою. Після досягнення добової дози 2,5 мг, доза може збільшуватися на 2,5 мг на добу з інтервалами у 2-3 дні таким чином: 2,5 мг кожні 8 годин, 2,5 мг кожні 6 годин, 5 мг кожні 6 годин. Реакція у пацієнтів спостерігалася при застосуванні доз до 30 мг на добу.

Акромегалія

Бромокриптин вводять поступово згідно із запропонованою схемою. Після досягнення добової дози 2,5 мг, доза може збільшуватися на 2,5 мг на добу з інтервалами у 2-3 дні таким чином: 2,5 мг кожні 8 годин, 2,5 мг кожні 6 годин, 5 мг кожні 6 годин.

Хвороба Паркінсона

Бромокриптин вводять поступово таким чином:

1-й тиждень: 1,25 мг перед сном.

2-й тиждень: 2,5 мг перед сном.

3-й тиждень: 2,5 мг двічі на добу.

4-й тиждень: 2,5 мг три рази на добу.

Пізніше добова доза може збільшуватися на 2,5 мг протягом 3 – 14 днів залежно від реакції пацієнта. Підвищення дози можна продовжувати до досягнення оптимальної дози; як правило, ця доза складає 10 – 30 мг на добу. Одночасно доза леводопи може поступово зменшуватися до досягнення оптимального балансу.

Застосування у осіб похилого віку

Відсутні свідчення на користь того, що бромокриптин становить особливу небезпеку для осіб похилого віку.

Застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки

У пацієнтів з порушенням функції печінки швидкість виведення препарату може зменшуватися, і, відповідно, рівень препарату у плазмі може зростати, що вимагає корекції доз.

Діти.

Препарат Бромокриптин-Ріхтер, таблетки, не рекомендуються для застосування дітям молодше 7-ти років у зв'язку з недостатніми даними щодо безпеки та ефективності.

Бромокриптин застосовували для лікування пролактиноми і гігантизму (акромегалії) показаний у пацієнтів віком 7 років або старше, такі випадки були описані в літературі. Є окремі дані, про використання бромокриптину в педіатричних практиці у пацієнтів віком до 7 років. Дані про безпеку обмежені, особливо при довгостроковому використанні. Призначення обмежують дитячі ендокринологи.

Передозування.

Ознаки та симптоми . Передозування бромокриптину, ймовірно, має викликати симптоми надмірної стимуляції дофамінергічних рецепторів, і може включати блювання, нудоту, запаморочення, гіпотонію, ортостатичну гіпотонію, тахікардію, дрімоту, сонливість, летаргію, галюцинації та сплутаність свідомості.

Одержано окремі звіти про випадкове вживання бромокриптину дітьми. У них відзначалися такі небажані явища, як блювання, сонливість та пропасниця. Нормалізація стану пацієнтів відбувалася спонтанно через декілька годин або після належного лікування.

Лікування. Мають застосовуватися загальні підтримуючі заходи, спрямовані на видалення будь-якої частини матеріалу, що не встигла всмоктатися, та підтримання артеріального тиску у разі потреби.

Побічні реакції.

Нудота, блювання, анорексія, головний біль, запаморочення та підвищена втомлюваність можуть спостерігатися протягом перших днів лікування; проте ці реакції зазвичай не вимагають припинення застосування бромокриптину.

Ризик розвитку небажаних реакцій може бути зменшений шляхом поступового підвищення дози та прийому таблеток бромокриптину з їжею. У разі необхідності добова доза може бути зменшена з її підтриманням на цьому рівні протягом декількох днів. Після зникнення небажаних реакцій можна спробувати поступово підвищити дозу.

Бромокриптин може спричинити ортостатичну гіпотонію, отже, артеріальний тиск у амбулаторних пацієнтів слід вимірювати у вертикальному положенні.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона, які використовують лікування високими дозами препарату, можуть спостерігатися сонливість, галюцинації, сплутаність свідомості, порушення зору, сухість у роті, судоми литкових м'язів та ретроперитонеальний фіброз (див. розділ «Особливі заходи безпеки»). Усі ці небажані ефекти характеризуються залежністю від дози.

Під час тривалих курсів лікування, особливо у пацієнтів з феноменом Рейно в анамнезі, спостерігалося зворотна викликана холодом блідість пальців на руках та ногах.

У надзвичайно рідкісних випадках (у жінок після пологів, які використовували бромокриптин для пригнічення лактації), спостерігалися серйозні небажані ефекти, у тому числі гіпертонія, інфаркт міокарду або інсульт, хоча наявність причинно-наслідкового зв'язку між цими явищами та застосуванням препарату невідома. У деяких пацієнтів перед інсультом спостерігалися тяжкий головний біль та/або тимчасові порушення зору.

Дуже рідко спостерігалися недостатність серцевих клапанів (у тому числі регургітація) та пов'язані з цим порушення (перикардит та перикардіальний випіт).

У пацієнтів з цирозом може розвинутися гіпонатріємія та печінкова енцефалопатія.

Дуже рідко бромокриптин здатний викликати раптове засинання удень.

У пацієнтів, які використовують агоністи дофаміну, у тому числі препарат Бромокриптин-Ріхтер, можуть спостерігатися патологічний потяг до азартних ігор, підвищене лібідо, гіперсексуальність, схильність до імпульсивної розтрати грошей чи шопоголії, а також імпульсивна обжерливість (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Агоністи дофаміну, які належать до групи алкалоїдів ріжків, здатні підвищувати ризик регургітації серцевих клапанів.

Небажані ефекти, згруповані за системно-органними класами, перелічені нижче:

Розлади метаболізму та харчування :

Часті: анорексія

Психічні розлади :

Нечасті: сплутаність свідомості, галюцинації, психомоторне збудження

Рідкісні: безсоння, психічні розлади

Дуже рідкісні: гіперсексуальність, підвищення лібідо, патологічний потяг до азартних ігор

Порушення з боку нервової системи :

Часті: головний біль, дрімота

Нечасті: запаморочення, дискінезія

Рідкісні: сонливість, парестезія

Дуже рідкісні: раптове засинання, ринорея спинномозкової рідини

Порушення з боку органу зору :

Дуже рідкісні: порушення зору, розмитість поля зору

Порушення з боку органу слуху та рівноваги :

Рідкісні: шум у вухах

Порушення з боку серця :

Рідкісні: перикардіальний випіт, констриктивний перикардит, тахікардія, брадикардія, аритмія

Дуже рідкісні: інфаркт міокарду, недостатність серцевих клапанів

Судинні порушення :

Нечасті: ортостатична гіпотонія

Дуже рідкісні: гіпертонія, блідість

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння :

Часті: закладений ніс

Рідкісні: плевральний випіт, фіброз плеври, фіброз легень, плеврит, ускладнення дихання

Порушення з боку кишково-шлункового тракту :

Часті: нудота, закрепи

Нечасті: сухість у роті, блювання

Рідкісні: діарея, абдомінальний біль, ретроперитонеальний фіброз, кровотеча з кишково-шлункового тракту, виразки у кишково-шлунковому тракті

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини :

Нечасті: алергічні шкірні реакції, випадіння волосся

Порушення з боку скелетно-м'язової та з'єднувальної тканини:

Нечасті: судоми литкових м'язів

Ускладнення загального характеру та реакції у місці введення:

Нечасті: підвищена втомлюваність

Рідкісні: периферійний набряк

Дуже рідкісні: злоякісний нейролептичний синдром*

*синдром відміни бромокриптину

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 30 °С, в захищеному від світла місці.

Упаковка.

30 таблеток у коричневому скляному флаконі, з ковпачком, що гарантійно закривається та має гофровану прокладку. Один флакон у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Місцезнаходження виробника/заявника та його адреса місця провадження діяльності.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.