Личный кабинет
БУДЕСОНИД АСТРАЗЕНЕКА суспензия для распыления 0,5мг/мл контейнер 2мл №20
rx
Код товара: 832832
Производитель: AstraZeneca (Швеция)
5 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Астразонек Будесонид
Будесонид Астразенка
Хранилище:
Активное вещество: будесонид;
1 мл суспензии для распыления содержит 0,5 мг будесонида;
Эксципиенты : Эдетат Динатрии, хлорид натрия, полисорбат 80, лимонная кислота, цитрат натрия, вода для инъекции.
Дозировка формы. Подвеска для распыления.
Основные физико-химические свойства: легко ресуспендированная суспензия, белая или почти белая, заполненная полиэтиленовыми контейнерами с низкой плотностью.
Фармакотерапевтическая группа. Ингаляционные агенты, используемые для лечения обструктивных респираторных заболеваний. Глюкокортикоиды. Код ATX RO3B A02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Будесонид представляет собой глюкокортикостероид с сильным локальным анти -инфляционным эффектом, частота и тяжесть побочных эффектов которых ниже, чем у пероральных кортикостероидов.
Местный анти -инфляционный эффект
Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы не был полностью прояснен. Вероятно, играют важную роль в анти -инфляционных эффектах, таких как ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и ингибирование непрямого иммунного ответа.
Клиническое исследование с участием пациентов с астмой, которые сравнивали вдыхание и пероральные формы будесонида в дозах, предназначенных для достижения тесной стоимости системной биодоступности, показало статистически значимое предпочтение эффективности ингаляционного будсонида, невозмутимого орального племени. Таким образом, терапевтический эффект стандартных доз вдыхания будесонида может быть в значительной степени объяснен прямым воздействием на дыхательные пути.
При провокационном обследовании, в результате предыдущего лечения будесонидом в течение четырех недель, наблюдалось снижение сужения бронхи с астматическими реакциями как непосредственных, так и поздних типов.
Начало эффекта
После одного вдыхания будесонид достигается в течение нескольких часов через рот с помощью ингалятора сухого порошка. Было показано, что после терапевтического использования вдыхания будесонидов через рот с помощью ингалятора сухого порошка улучшение легочной функции произошло в течение 2 дней с начала лечения, хотя максимальный эффект не мог быть достигнут до 4 недель.
Реактивность дыхательных путей
Также доказано, что у пациентов с гиперреактивностью будесонид снижает реакционную способность дыхательных путей до гистамина и метахолина.
Бронхиальная астма физического напряжения
Ингаляционная терапия эффективно использовалась для предотвращения физического нагрузки бронхиальной астмы.
Рост
В краткосрочных исследованиях произошло небольшое и, как правило, временное снижение темпов роста, которое обычно происходит в течение первого года лечения. Ограниченные долгосрочные исследования показывают, что большинство детей и подростков, которые получали ингаляционную терапию с ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигли соответствующего роста во взрослом возрасте. Однако в одном исследовании дети, которые получали высокие дозы вдыхания при ингаляции с ингалятором сухого порошка (400 мкг в день) без титрования к самой низкой эффективной дозе, были на 1,2 см в зрелом возрасте, чем те, кто вдыхается в течение 6 лет. Получил плацебо. за аналогичный период времени. Информация о титровании к наиболее эффективной дозе и мониторинге роста у детей, видят. В разделе «Особенности приложения».
Влияние на концентрацию кортизола в плазме крови
В исследованиях с участием здоровых добровольцев с использованием лекарственного продукта Astrazonek Budesonide оказал дозу, зависящее от уровня кортизола в плазме крови и мочи. Астразонек будесонид, когда используется в рекомендуемых дозах, оказывает гораздо меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, что подтверждается анализом АКТГ.
Дети
Клиническое использование: бронхиальная астма
Эффективность астразонека будесонида была изучена в многочисленных исследованиях, которые продемонстрировали эффективность препарата для взрослых и детей в режиме использования один или два раза в день для профилактического лечения постоянной астмы. Есть несколько примеров репрезентативных исследований ниже.
Клиническое применение: хлопья
В ряде исследований с участием детей с зерновыми они сравнивали лечение с лекарственным будесонидом Astrazonek и использованием плацебо. Примеры репрезентативных исследований, в которых изучалось использование лекарственного продукта будесонида Astrazonek для лечения детей с зерновыми, приведены ниже.
Эффективность использования у детей с легкой и умеренной гравитацией
Чтобы определить, облегчается ли будесонид Астразонека симптомами зерновых и уменьшает ли такое лечение продолжительность госпитализации, было проведено рандомизированное, несмотря на слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей (в возрасте от 7 лет до 9 лет),), участие 87 детей (в возрасте от 7 лет до 9 лет),), с участием 87 детей (в возрасте от 7 лет до 9 лет), с участием 87 детей (в возрасте от 7 лет до 9 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом. Участники получили начальную дозу лекарственного продукта Astrazonek (2 мг) или плацебо с последующим введением дозы лекарственного средства будесонида Astrazonek 1 мг или плацебо каждые 12 часов. Согласно статистике, препарат будесонид астразонек значительно улучшил оценку оценки через 12 и 24 часа, а также 2 часа у пациентов с начальным уровнем злаков на уровне выше 3 баллов. Продолжительность госпитализации также была снижена на 33 %.
Эффективность использования у детей с умеренными и тяжелыми зерновыми
Чтобы сравнить эффективность лечения с помощью лекарственного продукта, Astrazonek и Placebo, рандомизации, несомненно, было проведено слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 83 детей и детей (в возрасте от 6 месяцев до 8 лет), которые были госпитализированы с клиническими Диагностика зерновых. Пациенты получали астразонек будесонид в дозе 2 мг или плацебо каждые 12 часов не более 36 часов или до выписки. Общая оценка оценки зерновых зерновых была определена до введения лекарств и 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения начальной дозы. Через 2 часа в группе лекарственного продукта, астразонека и плацебо были отмечены такие же улучшения в уровне симптомов зерновых, статистическая значимость различий между группами отсутствовала. Через 6 часов оценка симптомов зерновых в группе лекарственного продукта Astrazonek была статистически намного лучше, чем в группе плацебо, и это улучшение было одинаково очевидным через 12 и 24 часа по сравнению с плацебо.
Фармакокинетика.
Поглощение
Системная доступность будесонида после использования суспензии для вдыхания астразонекского вдыхания через гидромагнитный распылитель составляет приблизительно 15 % от номинальной дозы и 40-70 % дозы, введенной (доставленной) пациенту . Небольшая часть этого количества связана с поглощением препарата, который был проглатывается. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 10-30 минут после начала распыления и составляет приблизительно 4 нимола/л после 2 мг дозы.
Распределение
Объем распределения будесонидов составляет приблизительно 3 л/кг. Блок -связывание с белками плазмы крови - в среднем 85-90 %.
Метаболизм
Будесонид подвергается значительному (≈ 90 %) метаболизму первого прохода через печень в метаболиты с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксидудезонид и 16α-гидроксипреднизолон составляет менее 1 % от активности будесонида. Метаболизм будесонида происходит в основном с участием CYP3A, который принадлежит подсемейству цитохрома P450.
Размножение
Метаболиты будесонидов выводятся в основном по почках в неизменной или сопряженной форме. Будесонид не обнаруживается в моче в моче. У здоровых взрослых высокий системный клиренс будесонида (приблизительно 1,2 л/мин) обычно высок, а последняя половина жизни будесонида после внутривенного введения составляет 2-3 часа.
Линеаризм
Кинетика будесонида пропорциональна дозе при использовании в клинически значимых дозах.
В исследовании, в котором пациенты также получали 100 мг кетоконазола два раза в день, наблюдалось увеличение уровня будесонида в плазме крови после перорального введения (при одной дозе 10 мг) в среднем в 7,8 раза. Нет информации о взаимодействиях этого типа в использовании вдыхания будесонида, но значительное повышение уровня вещества в плазме крови в плазме вполне ожидается.
Дети
У детей в возрасте 4-6 лет с бронхиальной астмой системный клиренс будесонида составляет приблизительно 0,5 л/мин. Клиренс у детей (на 1 кг массы тела) примерно на 50 % выше, чем у взрослых. У детей с бронхиальной астмой последняя половина жизни будесонида после вдыхания составляет около 2,3 часов. Приблизительно тот же показатель наблюдается у здоровых взрослых. У пациентов в возрасте 4-6 лет с бронхиальной астмой, системной доступностью будесонида после введения суспензии для вдыхания астразонекского вдыхания посредством распылителя реактивного самолета (Pari Lc Jet Plus® компрессор) составляет приблизительно 6 % номинальной дозы, и и, и и, и и, и и, и и и, и и, и и, и и и и и и. 26 % пациенту. Доступность системы у детей примерно в два раза ниже, чем у здоровых взрослых.
У детей в возрасте 4-6 лет с бронхиальной астмой максимальная концентрация в плазме достигается в течение 20 минут после начала распыления приблизительно 2,4 нмоль/л после применения дозы 1 мг. Воздействие воздействия будесонида (C MAX и AUC) после применения одной дозы 1 мг путем распыления у детей в возрасте 4-6 лет сопоставимы с этими показателями у здоровых взрослых, которые получали будесонид в той же дозе через одну и ту же систему распыления.
Клинические характеристики.
Индикация.
Будесонид Astrazonek содержит мощный негалогенированный кортикостероид - будесонид, предназначенный для лечения бронхиальной астмы, у пациентов, для которых использование ингаляторов с распылением лекарств с сжатым воздухом или в форме дозировки сухого порошка неэффективно.
Астразонек будесонид также рекомендуется для использования детей и детей со зерновыми (осложнения острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, что также известно как ларинготрахеобронхит или подвергается ларингиту), что является показателем для госпитализации.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или любому из экспиниента.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Метаболизм будесонида происходит в основном с участием CYP3A4. Ожидается сопутствующее использование с ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеаз ВИЧ и препараты, содержащиеся в копцистастах, увеличивает риск системных кортикостероидов (см. Разделие «особенности использования» и «фармакологические свойства»).
Следует избегать комбинаций астразонека будесонидов с мощными ингибиторами CYP3A, за исключением случаев, когда преимущество превышает повышенный риск системных побочных эффектов, связанных с использованием кортикостероидов; В этом случае состояние пациентов следует контролировать на наличие системных побочных эффектов, связанных с использованием кортикостероидов. В случае сопутствующего использования лекарственного продукта астразонек с противогрибковыми препаратами (такими как итраконазол и кетоконазол), интервал между применением этих препаратов должен быть как можно длинным. Вы можете подумать о сокращении дозы будесонида.
Ограниченные данные о таком взаимодействии с высокими дозами ингаляционного будесонида демонстрируют, что при одновременном использовании итраконазола в дозе 200 мг один раз в день в день ингаляции будесонида (однократная доза 1000 мкг) приводит к значительному увеличению концентрации вещества в плазме крови. (в среднем четыре раза) четыре раза).
У женщин, которые в то же время эстрогены или гормональные контрацептивы увеличивались концентрация будесонида в плазме крови, и влияние кортикостероидов увеличивалось, но с использованием будесонида, наряду с низкими дозами комбинированных оральных контрацептивов, этот эффект отсутствовал.
Поскольку функция надпочечников может быть подавлена, тест на стимулирующую секрецию АКТГ, предназначенную для диагностики недостаточности гипофиза, может привести к ложным результатам (низкие значения).
Дети
Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.
Особенности приложения.
Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с активной или неактивной формой легочного туберкулеза и грибковых или вирусных респираторных инфекций.
Пациенты без стероидов . Терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. Пациенты с чрезмерной слизистой секрецией в бронхах могут сначала использовать короткий (около 2 недель) дополнительный курс пероральных кортикостероидов. После курса пероральных препаратов достаточным лечением может быть использование лекарственного будесонида Astrazonek в качестве монотерапии.
Пациенты со стероидной зависимостью. Можно начать переход от пероральных стероидов к препарату будесониду астразонека, когда пациент находится в относительно стабильной фазе заболевания. В течение примерно 10 дней лекарственный продукт Astrazonek Будесонид используется в сочетании с пероральным стероидом в дозе, используемой ранее.
После этого доза пероральных стероидов должна быть постепенно снижена (например, 2,5 мг преднизолона или эквивалент в месяц) до наименьшего возможного уровня. Во многих случаях полная замена пероральных стероидов возможна с помощью лекарственного продукта будесонида Astrazonek.
В большинстве случаев системное действие кортикостероидов, которое может привести к симптомам аллергии или артрита, таким как ринит, экзема и опорно -двигательная боль, наблюдается во время перехода от пероральных стероидов к будесониду . Специальное лечение должно быть начато об этих условиях. Обычно, глюкокортикостероидная терапия может быть подозревана, если возникают такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота, рвота, хотя это редко. В таких случаях иногда может потребоваться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.
Как и в случае других типов ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, который сопровождается повышенным свистящим дыханием сразу после процедуры. Если это произойдет, лечение вдыхания будесонида следует немедленно прекратить и оценить пациентом и, при необходимости, для начала альтернативной терапии.
Пациенты, которые нуждались в срочных кортикостероидах в высоких дозах или длительном лечении ингаляционных кортикостероидов в самой высокой рекомендованной дозе, и существует также риск нарушения надпочечников. Такие пациенты могут испытывать признаки и симптомы надпочечника с тяжелым стрессом. В стрессовых ситуациях или в период обычной операции можно назначить дополнительную системную терапию кортикостероидами.
При использовании любого вдыхания кортикостероида могут возникать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени. Вероятность таких эффектов намного ниже при использовании ингаляционных кортикостероидов, чем оральные. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, признаки Кушинг, ингибирование функции надпочечников, отсроченную скорость роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракты и глаукомы, редко - ряд психологических и поведенческих расстройств, включая психомоторную гиперактивность, депрессия. или проявления агрессии (особенно у детей). Следовательно, важно титруть дозу вдыхаемого кортикостероида к самой низкой дозе, которая поддерживает эффективный контроль над бронхиальной астмой.
Астразонек будесонид не предназначен для быстрой исключения острых эпизодов бронхиальной астмы, требующих использования короткопроизводительных ингаляционных бронходилаторов. Если у пациента есть короткие бронходилататоры, неэффективны или если он требует большего вдыхания, чем обычное медицинское вмешательство. В такой ситуации вопрос об увеличении обычной терапии следует учитывать, например, путем увеличения дозы вдыхания будесонида или добавления длительного бета-агониста или назначения пероральных глюкокортикостероидов.
Снижение функции печени может повлиять на экскрецию глюкокортикостероидов из организма, поскольку скорость уменьшения выведения и увеличивается системное воздействие. Необходимо помнить возможное развитие побочных эффектов.
Однако клиренс плазмы после внутривенного введения будесонида был таким же у пациентов с циррозом печени и здоровыми добровольцами. После перорального введения системная биодоступность будесонида увеличилась из -за ухудшения функции печени за счет уменьшения метаболизма досистемы. Клінічне значення цих змін для лікування лікарським засобом Будесонід АстраЗенека остаточно не з'ясоване, оскільки дані щодо інгаляційного будесоніду відсутні, але можна очікувати підвищення рівня препарату в плазмі, а отже, і підвищення ризику системних небажаних реакцій.
Очікується, що одночасне застосування з інгібіторами CYP3A, наприклад з ітраконазолом, кетоконазолом, інгібіторами протеази ВІЛ та препаратами, що містять кобіцистат, збільшує ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів. Слід уникати такої комбінації, за винятком випадків, коли користь перевищує підвищений ризик; у такому разі стан пацієнтів слід контролювати щодо виникнення системних побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням кортикостероїдів. Це має обмежене клінічне значення при короткочасному (1–2 тижні) лікуванні ітраконазолом або кетоконазолом або іншими потужними інгібіторами CYP3A, але його слід враховувати під час тривалого лікування. Також слід розглянути можливість зменшення дози будесоніду (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Камеру небулайзера необхідно очищати після кожного використання. Промивати камеру небулайзера і насадку або дихальну маску необхідно гарячою водою із застосуванням мийного засобу м'якої дії. Ретельно ополосніть і висушіть шляхом приєднання камери небулайзера до компресора або повітроприймача.
На фоні лікування інгаляційними кортикостероїдами може розвиватися кандидоз ротової порожнини. Ця інфекція може зумовити необхідність застосування відповідних протигрибкових препаратів, а для деяких пацієнтів може виникнути необхідність припинення лікування (див. також розділ «Спосіб застосування та дози»).
Пневмонія у пацієнтів з ХОЗЛ
У пацієнтів з ХОЗЛ, які отримують інгаляційні кортикостероїди, спостерігалося підвищення частоти випадків пневмонії, включно з пневмонією, яка потребує госпіталізації.
Існують докази підвищеного ризику виникнення пневмонії при підвищенні дози кортикостероїду, але це не було остаточно продемонстровано в жодному з досліджень.
Лікарям слід залишатися пильними щодо можливого розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ, оскільки клінічні ознаки таких інфекцій перекриваються симптомами загострень ХОЗЛ.
Фактори ризику розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ включають куріння, літній вік, низький індекс маси тіла (ІМТ) та тяжке ХОЗЛ.
Порушення зору
При системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть бути повідомлення про порушення зору. За наявності в пацієнта таких симптомів, як розмитість зору або інших порушень зору, слід звернутися за консультацією до офтальмолога для оцінки можливих причин, серед яких можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні хвороби, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХ), про що повідомлялося після системного або місцевого застосування кортикостероїдів.
Діти
Вплив на зріст
У дітей, які одержують довготривале лікування інгаляційними кортикостероїдами, рекомендований регулярний моніторинг росту. Якщо темп росту сповільнюється, терапію слід переглянути з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду до найнижчої можливої дози, при якій зберігається ефективний контроль бронхіальної астми. Користь від терапії кортикостероїдами слід ретельно зважити з урахуванням можливого ризику пригнічення росту. Крім того, важливо направити пацієнта на консультацію до дитячого пульмонолога.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Більшість результатів проспективних епідеміологічних досліджень і досвід міжнародного застосування препарату у післяреєстраційний період вказують на те, що лікування інгаляційним будесонідом під час вагітності не призводило до небажаних впливів на здоров'я плода/новонародженої дитини.
Дослідження на тваринах продемонстрували, що глюкокортикостероїди можуть спричиняти порушення розвитку. Проте ці дані не вважаються значущими для людини при застосуванні рекомендованих доз, але терапію інгаляційним будесонідом потрібно регулярно переглядати і застосовувати препарат у найнижчій ефективній дозі. Як для плода, так і для матері важливо, щоб під час вагітності підтримувалося адекватне лікування бронхіальної астми. Як і при застосування інших лікарських засобів під час вагітності, користь від застосування будесоніду для матері слід зважити з урахуванням ризиків для плода.
Інгаляційним глюкокортикостероїдам слід надавати перевагу перед пероральними глюкокортикостероїдами з огляду на меншу вираженість системних ефектів при застосуванні у дозах, необхідних для досягнення однакової відповіді з боку органів дихання.
Годування груддю
Будесонід проникає у грудне молоко. Однак при застосуванні терапевтичних доз лікарського засобу Будесонід АстраЗенека не очікується жодного впливу на дитину, яка знаходиться на грудному годуванні. Будесонід АстраЗенека можна застосовувати під час годування груддю.
Підтримуюче лікування інгаляційним будесонідом (200 або 400 мкг двічі на добу) у жінок з бронхіальною астмою, які годують груддю, призводить лише до незначної системної експозиції будесоніду у дітей, які знаходяться на грудному годуванні.
У фармакокінетичному дослідженні розрахована добова доза у грудної дитини складала 0,3 % від добової дози матері для обох доз, а середня концентрація в плазмі у грудних дітей була оцінена на рівні однієї шестисотої частини концентрації, яка спостерігається в плазмі крові матері, за умови, що робиться припущення про повну пероральну біодоступність у дитини. Концентрація будесоніду у всіх зразках плазми крові грудних дітей була меншою за межу кількісного визначення.
Беручи до уваги дані про будесонід для інгаляційного введення і той факт, що будесонід демонструє лінійні ФК-властивості в межах інтервалів терапевтичних доз після назального, інгаляційного, перорального або ректального введення, очікується, що у дітей, яких годують груддю, експозиція будесоніду при застосуванні у терапевтичних дозах буде низькою.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Будесонід АстраЗенека не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Дозування лікарського засобу Будесонід АстраЗенека необхідно коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Схеми дозування.
Доза, яка вводиться пацієнту, залежить від використовуваного обладнання для розпилення. Час розпилення та доставлена доза залежать від швидкості потоку, об'єму камери небулайзера та об'єму наповнення. Швидкість повітряного потоку через пристрій, що використовується для розпилення, має дорівнювати 6–8 літрів за хвилину. Відповідний об'єм наповнення для більшості небулайзерів дорівнює 2–4 мл. Дозування лікарського засобу Будесонід АстраЗенека необхідно коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Дозу слід зменшити до мінімуму, необхідного для підтримання належного контролю бронхіальної астми. Найвищу дозу (2 мг на добу) дітям до 12 років потрібно призначати тільки у разі тяжкого перебігу астми і на обмежений період часу.
Бронхіальна астма
Початок терапії
На початку лікування, під час періодів загострення бронхіальної астми та при зменшенні чи припиненні перорального прийому глюкокортикостероїдів рекомендована доза лікарського засобу Будесонід АстраЗенека становить:
Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку) : зазвичай 1–2 мг двічі на добу. У дуже тяжких випадках дозу можна в подальшому підвищити.
Діти
Діти віком від 12 років : дозування таке ж саме, як для дорослих.
Діти віком від 6 місяців до 12 років : 0,5–1 мг двічі на добу.
Підтримуюча терапія
Підтримуюча доза повинна підбиратись індивідуально і дорівнювати найнижчій дозі, при якій у пацієнта відсутні симптоми захворювання.
Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку і діти віком від 12 років ) : 0,5–1 мг двічі на добу.
Діти віком від 6 місяців до 12 років : 0,25–0,5 мг двічі на добу.
Пацієнти, які перорально приймають глюкокортикоїди як підтримуючу терапію
Будесонід АстраЗенека дає можливість відмінити або значно знизити дозу глюкокортикостероїдів для перорального застосування зі збереженням контролю бронхіальної астми. Для початку переходу з пероральних стероїдів на Будесонід АстраЗенека пацієнт має бути у відносно стабільному стані. Протягом приблизно 10 днів застосовують високу дозу лікарського засобу Будесонід АстраЗенека у комбінації з дозою перорального стероїду, яку застосовували раніше. Після цього дозу пероральних стероїдів слід поступово зменшувати до найменшого можливого рівня (наприклад, на 2,5 мг преднізолону або еквівалента на місяць). Часто застосування перорального стероїду можна повністю припинити, замінивши його лікарським засобом Будесонід АстраЗенека . Докладніше про відміну кортикостероїдів для перорального застосування див. у розділі «Особливості застосування».
Поділ дози та змішування з іншими лікарськими засобами
Будесонід АстраЗенека можна змішувати з 0,9 % фізіологічним розчином та з розчинами для розпилення, що містять тербуталін, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеїн, натрію кромоглікат чи іпратропіуму бромід. Суміш слід використати протягом 30 хвилин.
Таблиця 1
Рекомендації з дозування
Доза (мг) | Об'єм лікарського засобу Будесонід АстраЗенека, суспензії для розпилення, 0,5 мг/мл |
0,5 | 1 мл |
1,0 | 2 мл |
1,5 | 3 мл |
2,0 | 4 мл |
Пацієнтам, для яких бажано підвищити терапевтичний ефект, особливо пацієнтам без великої кількості слизу в дихальних шляхах, рекомендується збільшити дозу лікарського засобу Будесонід АстраЗенека замість комбінованого лікування з пероральними кортикостероїдами, що пов'язано з меншим ризиком виникнення системних побічних ефектів.
Круп
Для немовлят та дітей, хворих на круп, звичайна доза становить 2 мг розпиленого будесоніду. Цю дозу застосовують за один прийом або двічі по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Введення препарату можна повторювати кожні 12 годин, усього максимум до 36 годин або до клінічного покращення.
Спосіб застосування
Будесонід АстраЗенека застосовують тільки за допомогою придатних для цього небулайзерів.
Інструкція щодо правильного використання
Контейнер необхідно від'єднати від смужки, обережно збовтати і відкрити, відламавши вушко наконечника. Вміст контейнера обережно видавлюють у камеру небулайзера. Порожній контейнер викидають, а камеру небулайзера накривають кришечкою.
Будесонід АстраЗенека потрібно вводити за допомогою струменевого небулайзера з насадкою або відповідною дихальною маскою. Небулайзер слід під'єднати до повітряного компресора, що забезпечує достатній потік повітря (6–8 л/хв), а об'єм наповнення має становити 2–4 мл.
Примітка . Важливо, щоб пацієнт:
· уважно прочитав інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, яка вкладається в упаковку кожного небулайзера;
· розумів, що ультразвукові небулайзери не придатні для введення лікарського засобу Будесонід АстраЗенека, а тому не рекомендується їх використовувати;
· був поінформований про можливість змішування лікарського засобу Будесонід АстраЗенека з 0,9 % фізіологічним розчином та з розчинами для розпилення, що містять тербуталін, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеїн, натрію кромоглікат та іпратропію бромід, а також знав про необхідність використовувати суміш протягом 30 хвилин;
· промивав ротову порожнину водою після інгаляції, щоб звести до мінімуму ризик розвитку кандидозу ротоглотки;
· вмивав водою шкіру обличчя після застосування дихальної маски, щоб запобігти подразненню шкіри;
· належним чином промивав та зберігав небулайзер згідно з інструкціями виробника.
Діти.
Будесонід АстраЗенека застосовують дітям за показаннями (див. розділ «Показання» та «Спосіб застосування та дози»)
Передозування.
Будесонід АстраЗенека містить 0,1 мг/мл динатрію едетату, що, як доведено, спричиняє звуження бронхів, якщо його рівень перевищує 1,2 мг/мл. Гостре передозування лікарським засобом Будесонід АстраЗенека, навіть при застосуванні надмірних доз, не буде становити клінічно значущої проблеми.
Побічні реакції.
Для оцінки частоти виникнення побічних реакцій застосовувалися такі визначення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000).
Таблиця 2
Побічні реакції за класами систем органів та частотою
Класи систем органів | Частота | Побічні реакції |
Інфекції та інвазії | Часто | Кандидоз ротоглотки Пневмонія (у пацієнтів із ХОЗЛ) |
Порушення з боку імунної системи | Рідко | Реакції підвищеної чутливості негайного та відстроченого типу*, зокрема висипання, контактний дерматит, кропив'янка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція |
Порушення з боку ендокринної системи | Рідко | Ознаки і симптоми системних ефектів кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції надниркових залоз і затримка темпів росту** |
Психічні порушення | Нечасто | Тривожність |
Депресія | ||
Рідко | Психомоторна гіперактивність | |
Порушення сну | ||
Агресія | ||
Зміни у поведінці (переважно у дітей) | ||
Порушення з боку нервової системи | Нечасто | Тремор*** |
Порушення з боку органів зору | Нечасто | Катаракта |
Розмитий зір (див. також розділ «Особливості застосування») | ||
Невідомо | Глаукома | |
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | Часто | Кашель |
Захриплість | ||
Подразнення горла | ||
Рідко | Бронхоспазм | |
Дисфонія | ||
Захриплість**** | ||
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини | Рідко | Синці |
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини | Нечасто | М'язові спазми |
* Див. нижче опис окремих побічних реакцій; подразнення шкіри обличчя.
** Див. нижче розділ «Діти».
*** На підставі частоти, зареєстрованої під час клінічних випробувань.
**** Зрідка у дітей.
Іноді при застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдів можуть з'являтися ознаки чи симптоми побічних ефектів системних глюкокортикостероїдів, що, імовірно, залежить від дози, часу експозиції, супутньої та попередньої експозиції кортикостероїдів, а також індивідуальної чутливості (див. розділ «Особливості застосування»).
Опис окремих побічних реакцій
Кандидоз у ротоглотці виникає внаслідок відкладення лікарського засобу на слизових оболонках. Потрібно проінструктувати пацієнта про необхідність ополіскування ротової порожнини водою після кожної інгаляції підтримувальної дози, щоб мінімізувати цей ризик.
Як і при будь-якій інгаляційній терапії, дуже рідко можливий розвиток парадоксального бронхоспазму (див. розділ «Особливості застосування»).
Іноді, коли застосовувався небулайзер з дихальною маскою, повідомлялося про реакцію підвищеної чутливості у вигляді подразнення шкіри обличчя. Для запобігання подразненню після застосування маски слід умиватися.
Також у плацебо-контрольованих дослідженнях нечасто повідомляли про катаракту у групі плацебо.
В об'єднаних клінічних дослідженнях 13119 пацієнтів отримували інгаляційний будесонід та 7278 пацієнтів – плацебо. Частота тривожності становила 0,52 % при застосуванні інгаляційного будесоніду та 0,63 % – плацебо; частота депресії становила 0,67 % при застосуванні інгаляційного будесоніду та 1,15 % – плацебо.
Діти
Через ризик затримки росту у дітей необхідно контролювати зростання дитини, як описано у розділі «Особливості застосування».
Повідомлення про побічні реакції
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період застосування лікарського засобу. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров'я зобов'язані повідомляти про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій через національну систему звітності.
Термін придатності.
24 місяці.
Використати протягом 3 місяців після відкриття конвертів з фольги.
Якщо використано лише 1 мл суспензії, решта суспензії вже не є стерильною, і її слід негайно утилізувати.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Контейнери слід зберігати у вертикальному положенні.
Зберігати контейнери у конверті з фольги для захисту від дії світла.
Упаковка.
По 2 мл в контейнері з поліетилену низької щільності; по 5 контейнерів, з'єднаних між собою, у конверті з алюмінієвої фольги; по 4 конверти у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
АстраЗенека АБ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Форскаргатан 18, Содертал'є, 151 85, Швеція.
БУДЕСОНИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа