Личный кабинет
БУДИКСОН НЕБ сусп. д/инг. 0,05% контейн. 2 мл №20
rx
Код товара: 562239
Производитель: Adamed (Польша)
8 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 24.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Budexson NEB.
Budixon NEB.
Место хранения:
Активное вещество: businid;
1 мл суспензии для распыления содержит 0,125 мг, 0,25 мг или 0,5 мг будезонида;
Вспомогательные вещества : эдетат динатрии, хлорид натрия, два-80, кислотная лимонная кислота, цитрат натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Подвеска для распыления.
Основные физико-химические свойства: белая гомогенная суспензия.
Фармакотерапевтическая группа.
Ингаляционные агенты используются в обструктивных заболеваниях дыхания. Глюкокортикоиды. ATH ATH R03B A02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Безонида представляет собой глюкокортикостероид с сильным местным противовоспалительным действием, частотой и тяжестью побочных эффектов, которые ниже, чем в оральных кортикостероидах.
Местный противовоспалительный эффект
Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы, наконец, не проясняется. Вероятно, играют важную роль противовоспалительных эффектов с участием Т-клеток, эозинофилов и осадка клеток. Эти реакции ингибируют высвобождение воспалительных посредников и подавляют иммунные ответные цитокины. Сила действия будет сонидом, измеренной как родственника к глюкокостероикостероидному рецептору, примерно в 15 раз больше силы преднизолона.
Клиническое исследование с пациентами в астме, которые сравнивали вдыхание и пероральные дозированные формы будезонида в дозах, предназначенные для достижения близких к системной биодоступности, показали статистически значимое преимущество эффективности вдыхания Budesonide, в отличие от орального готовности по сравнению с плацебо. Таким образом, терапевтический эффект стандартных доз в ингаляционного бюджесонида может быть в основном из-за прямого действия на дыхательных путях.
В провокационном исследовании, в результате предварительного обращения, Budesonide в течение 4 недель было снижением сужения бронхов с астматическими реакциями как непосредственные и поздние типы.
Реактивность дыхательных путей
Besonide имеет противовоспалительный эффект, который приводит к снижению сужения бронхов с аллергическими реакциями как непосредственными, так и поздним типами. У пациентов с бронхиальной гипериактивностью будезонид снижает реактивность дыхательных путей для гистамина и метахолина.
Исследование доказало, что более раннее обращение начнет быть шоу после возникновения бронхиальной астмы, тем больше можно надеяться улучшение легочной функции.
В исследованиях с участием здоровых добровольцев при использовании препарата в виде суспензии для ингаляции наблюдалось дозировочное действие на уровень кортизола в крови и плазме мочи. При подаче заявления в рекомендуемые дозы, будет значительно меньше, чем эффект надпочечников, чем преднизона в дозе 10 мг, что подтверждается анализом на actg.
У детей старше 3 лет, систематический эффект после получения доз до 400 мг в день. После приема от 400 до 800 мг в день может появиться системный эффект, вместо этого в случае дозы более 800 мг в день такой эффект часто наблюдался.
Бронхиальная астма физического напряжения
Ингаляция терапии будет эффективно использована для предотвращения физической активности астмы, вызванной физической активностью.
Влияние на концентрацию кортизола в плазме крови
В исследованиях с участием здоровых добровольцев, при использовании будезонида в виде суспензии для распыления, зависимое дозы влияние на уровень кортизола в плазме крови и мочи. Бутсонид при использовании в рекомендуемых дозах значительно влияет на функцию надпочечников, чем преднизона в дозе 10 мг, что подтверждается анализом на ACTG.
Дети
Клиническое применение: бронхиальная астма
Эффективность будезонида изучалась в большом количестве исследований, продемонстрировавших эффективность подготовки у взрослых и детей в режиме применения 1-2 раза в день для профилактического лечения устойчивой астмы.
Клиническое применение: зерновые
В ряде исследований, связанных с детьми, пациентами с зерновыми, сравнивали лечение будезонида в виде суспензии для не приобретаемого и плацебо. Примеры репрезентативных исследований, которые изучали его использование для лечения детей с зерновыми, перечислены ниже.
Эффективность использования детей с легкой и средней тяжестью
Чтобы определить, улучшает ли он Willonide в виде суспензии для выпадения симптомов хлопьев и уменьшает ли он такую продолжительность госпитализации, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, включающее 87 детей (в возрасте от 7 месяцев 9 лет) были проведены. Госпитализированы с клиническим диагнозом канавок. Участники получили начальную дозу желания (2 мг) в виде суспензии для не приобретания или плацебо с последующим введением дозы в дозе 1 мг или плацебо каждые 12 часов. Биллинг в виде суспензии для неанализа значительно улучшил показатели зерновой оценки через 12 и 24 часа, а также 2 часа у пациентов с начальной оценкой симптомов порывок на уровне 3 балла. Продолжительность госпитализации также сократилась на 33%.
Эффективность детей с умеренными и тяжелыми вкраплениями
Для сравнения эффективности лечения, будезонид и плацебо проводили рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с 83 младенцами и детьми (в возрасте от 6 месяцев до 8 лет), которые были госпитализированы с помощью клинической диагностики зернового синдрома. Пациенты получали будезонид в виде суспензии для не заболевания
2 мг или плацебо каждые 12 часов в течение не более 36 часов или на экстракт. Общая оценка круизных симптомов определялась перед введением лекарственного средства и через 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения начальной дозы. Через 2 часа в группах бутонов и плацебо отметил такое же улучшение в оценке симптомов зерновых, статистическая значимость разницы между группами отсутствовала. Через 6 часов, симптомы науки в приступочном группе «Наука» были значительно лучше, чем в группе плацебо, и это улучшение по сравнению с плацебо было одинаково очевидно в 12 и 24 часа.
2 мг или плацебо каждые 12 часов в течение не более 36 часов или на экстракт. Общая оценка круизных симптомов определялась перед введением лекарственного средства и через 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения начальной дозы. Через 2 часа в группах бутонов и плацебо отметил такое же улучшение в оценке симптомов зерновых, статистическая значимость разницы между группами отсутствовала. Через 6 часов, симптомы науки в приступочном группе «Наука» были значительно лучше, чем в группе плацебо, и это улучшение по сравнению с плацебо было одинаково очевидно в 12 и 24 часа.
Фармакокинетика.
Поглощение
У взрослых системная доступность желающих после использования суспензии для распыления через струйный распылитель составляет приблизительно 15% от номинальной дозы дозы 40-70% для пациента. Небольшая часть этого количества связана с поглощением препарата, которое было проглатывало. Максимальная концентрация плазмы крови ( MAX ) достигается примерно через 10-30 минут после начала распыления и составляет около 4 нмоль / л после дозы 2 мг.
Распределение
Объем распределения будезонида составляет приблизительно 3 л / кг массы тела. Связывание белками плазмы крови - в среднем 85-90%.
Метаболизм
BusinID подлежит значительным (≈90%) метаболизмам первого прохождения через печень на метаболиты активности низкой глюкокостероиды. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов будет показывать, 6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипредоноолоноолон, составляет менее 1% активности будезонида.
Метаболизм будезонида происходит в основном с участием фермента CYP 3A4, принадлежащих к подсемейству цитохрома P450.
Разведение
Метаболиты будут показывать главным образом почками в неизменной или сопряженной форме. Бутсонид в неизменной форме в моче не обнаружен. У здоровых волонтеров взрослых, обычно высокий системный клиренс станет ума (приблизительно 1,2 л / мин), а терминал период полураспада в будезониде после внутривенного введения в среднем составляет 2-3 часа.
Линейность
Кинетика покажет пропорциональную дозу при нанесении клинически значимых доз.
Дети
У детей в возрасте 4-6 лет пациенты с бронхиальной астмой системный клиренс будут иметь в общей сложности около 0,5 л / мин. Оформление у детей (на 1 кг массы тела) примерно на 50% превышает оформление у взрослых. У детей пациенты с бронхиальной астмой, последний период полураспада будезонида после вдыхания составляет около 2,3 часа. Примерно такая же фигура наблюдается у здоровых добровольцев. У детей в возрасте 4-6 лет пациенты с бронхиальной астмой системной доступностью будут показывать после введения суспензии для вдыхания через струйный распылитель (Pari LC Jet Plus с компрессором Pari Master) составляет приблизительно 6% от номинальной дозы и 26 % дозы доставляется пациенту. Доступность системы у детей примерно вдвое больше, чем у взрослых.
У детей в возрасте 4-6 лет пациенты с бронхиальной астмой C Max достигаются в течение 20 минут после распыления и примерно 2,4 нмоль / л после дозы 1 мг. Показатели воздействия будут отображаться (C Max и AUC) после использования одной дозы 1 мг, распылением у детей 4-6 лет сопоставимы с этими показателями у здоровых добровольцев для взрослых, получающих Willonide в той же дозе через одну и ту же систему распыления.
Клинические характеристики.
Индикация.
Препарат состоит из мощных нецелевых кортикостероидов - желающих, предназначенных для лечения бронхиальной астмы у пациентов, для которых использование ингаляторов с распылением препаратов с сжатым воздухом или как лекарственная форма сухого порошка неэффективна или неуместна.
Budexson NEB рекомендуется для использования младенцами и детьми, пациентами с зерновыми злаками (осложнения острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, которые также известны как ларинготреборонщик или интегральный ларингит), что является признаком для госпитализации.
Препарат предназначен для лечения обострения хронической обструктивной болезни легких (COPD), в случае, если оно признается разумным применением будезонида в виде распылительной суспензии.
Препарат не проявляется, чтобы облегчить острые атаки астмы или астхматических состояний и апноэ.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к будезониду или к любому другому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Метаболизм будет иметь состояние государства с участием CYP3A4. Ингибиторы этого фермента, такого как кетоконазол и оттреконазол, могут в несколько раз, увеличивают систему воздействия будезонида (см. Разделы «Фармакологические свойства», «Особенности применения»). Поскольку данные о дозировке отсутствуют, рекомендуется избегать прилагаемого использования этих препаратов. Если это невозможно, интервал между использованием этих препаратов должен быть как можно дольше, кроме того, он стоит учитывать снижение дозы будезонида. Существует вероятность того, что другие мощные ингибиторы CYP3A4 также приводят к значительному увеличению уровня плазмы.
Ограниченные данные о таком взаимодействии с высокими дозами вдыхания покажут, что с сопутствующим использованием Hytraconazole в дозе 200 мг 1 раз в день введение вдавления вдыхания Budesonide (одноразовая доза 1000 мкг) приводит к значительному увеличению Концентрация плазмы крови (в среднем 4 раза).
У женщин, одновременно принятых эстрогенов или гормональных контрацептивов, концентрация будезонида в плазме крови увеличилась, и влияние глюкокортикостероидов усилилось, но с использованием будезонида вместе с низкими дозами комбинированных устных контрацептивов, этот эффект отсутствовал.
Из-за возможного подавления теста надпочечников тест стимуляции ACTG для диагностики гипофиза может дать ложные результаты (низкие значения).
Дети
Изучение взаимодействия проводилось только с участием взрослых.
Особенности приложения.
Беканида не предназначена для быстрого устранения острых эпизодов астмы, требующей использования вдыхательных бронходилаторов быстрого действия.
На фоне обращения с ингаляционными глюкокортикостероидами может развиться кандидоз полости рта. Эта инфекция может потребовать использования соответствующих противогрибковых препаратов, и для некоторых пациентов может возникнуть необходимость прекратить лечение ингаляционными глюкокортикостероидами.
Следует избегать сопровождающего приема датчиков с кетоконазолом, ингибиторы протеазы ВИЧ или других мощных ингибиторов изоленмента SYR 3A4. Если это невозможно, интервал между использованием этих препаратов и должен быть как можно дольше (см. «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Особое осторожность следует наблюдать при изменении терапии от оральных глюкокортикостероидов для лечения препаратами для ингаляции. За этот период существует риск временной недостаточности надпочечников.
У пациентов, которые нуждаются срочные терапии глюкокорикостероидами в высоких дозах или длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в максимальной рекомендуемой дозе, существует также риск развития нарушения функции надпочечников в случае тяжелого стресса. В стрессовых ситуациях или в течение периода запланированного хирургического вмешательства можно рассмотреть увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.
В период уменьшения дозы глюкокортикостероидов у некоторых пациентов могут испытывать неспецифические симптомы, такие как мышечная боли суставных. Появление таких симптомов как усталость, головная боль, тошнота, рвота или другие подобные симптомы указывают на системную недостаточность глюкокортикостероидов.
Во время перехода от терапии по оральным глюкокорикостероидам на лечении с ингаляционными стероидами он может вызвать аллергические реакции, такие как ринит или экзема, ранее ингибированный системным препаратом. Что касается этих государств, следует назначить специфическое лечение антигистаминами и (или) препаратами местных действий.
При применении любых ингаляционных глюкокортикостероидов могут возникнуть системные эффекты, особенно при нанесении высоких доз в течение длительного периода времени. Вероятность таких эффектов значительно меньше в использовании ингаляционных кортикостероидов, чем устных.
Возможные системные эффекты включают синдром им. М.Н.Ненко, тушистых черт, подавление надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракты, глаукома, ряд психических и поведенческих расстройств, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, нарушение сна Тревога, беспокойство, депрессия или проявления агрессии, особенно у детей (см. Раздел «Побочные реакции»). Следовательно, доза ингаляционных глюкокортикостероидов должна быть титрована до самой маленькой эффективной дозы, в которой поддерживается эффективный контроль бронхиальной астмы.
Препарат следует использовать с особой осторожностью пациентам с активной или неактивной формой туберкулеза легких и грибковыми или вирусными дыхательными инфекциями.
Как и в случае других видов ингаляционной терапии, непосредственно после применения будезонида, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, который сопровождается увеличением дыхания свистка сразу после вдыхания. Если это произойдет, лечение ингаляции покажет немедленно остановить и оценить состояние пациента и, при необходимости, начать альтернативную терапию.
Пациенты должны уведомить необходимость обращения к врачу, если симптомы заболевания не уменьшаются с систематическим приемом рекомендуемых доз препарата.
В случае обострения симптомов следует назначать дополнительный короткий курс терапии с пероральными глюкокортикостероидами.
Нарушение функции печени может повлиять на вывод глюкокортикостероидов из организма, поскольку скорость вывода уменьшается, а повышение экспозиции системы. Необходимо помешать пациенту о возможном развитии побочных эффектов.
Пневмония у пациентов с ХОБЛ
У пациентов с ХОБЛ, которые принимают ингаляционные кортикостероиды, наблюдается увеличение частоты развития пневмонии, включая пневмонию с необходимостью в госпитализации. Существуют некоторые доказательства увеличения риска пневмонии из-за увеличения дозы стероидов, но он не был определенно доказан во всех исследованиях.
Нет единых клинических доказательств различий между препаратами, содержащими ингаляционные кортикостероиды, относящиеся к степени риска пневмонии.
Врачи должны особо наблюдать за пациентами с ХОБЛ, проверьте, не развивается ли пневмония в них, из-за того, что клинические симптомы таких заболеваний и обострения ХОБЛ часто аналогичны.
Факторы риска пневмонии у пациентов с ХОБЛ зачислены: фактическое курение табака, летний возраст, низкий индекс веса тела (ИМТ) и жесткая форма ХОБЛ.
Нарушение зрения
Нарушение видения может быть следствием системного воздействия и местного применения кортикостероидов. Если у пациента есть такие симптомы, так как скрытое видение или другие визуальные нарушения, необходимо учитывать необходимость отправки его окулиста, чтобы определить возможные причины этих явлений, которые могут быть подсчитаны катарактом, глаукомой или жидкими заболеваниями, как Центральная серозная чериоретинопатия (CSCR). Это наблюдалось после общего и местного приема кортикостероидов.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Більшість результатів проспективних епідеміологічних досліджень та міжнародні дані, одержані у післяреєстраційний період, вказують на те, що лікування інгаляційним будесонідом під час вагітності не призводило до небажаного впливу на здоровʼя плода/новонародженої дитини. Забезпечення відповідної терапії бронхіальної астми важливе як для плода, так і для матері. Дослідження на тваринах продемонстрували, що глюкокортикостероїди можуть спричиняти порушення розвитку. Проте ці дані не вважаються значущими для людини при застосуванні рекомендованих доз, але терапію інгаляційним будесонідом потрібно регулярно переглядати і застосовувати препарат у найнижчій ефективній дозі.
Введення будесоніду під час вагітності вимагає ретельного зважування користі для жінки порівняно з ризиком для плода. Інгаляційним глюкокортикостероїдам слід надавати перевагу перед пероральними глюкокортикостероїдами з огляду на меншу вираженість системних ефектів при застосуванні у дозах, необхідних для досягнення однакової відповіді з боку органів дихання.
Період годування груддю
Будесонід проникає у грудне молоко. Однак при застосуванні терапевтичних доз будесоніду не очікується жодного впливу на дитину, яка знаходиться на грудному годуванні. Будесонід можна застосовувати під час годування груддю.
Підтримуюче лікування інгаляційним будесонідом (200 або 400 мкг 2 рази на добу) у жінок із бронхіальною астмою, які годують груддю, призводить лише до незначної системної експозиції будесоніду у дітей, які знаходяться на грудному годуванні.
У фармакокінетичному дослідженні розрахована добова доза у грудної дитини становила 0,3 % від добової дози матері для обох доз, а середня концентрація в плазмі у грудних дітей була оцінена на рівні однієї шестисотої частини концентрації, яка спостерігається у плазмі крові матері, за умови, що робиться припущення про повну пероральну біодоступність у дитини. Концентрація будесоніду у всіх зразках плазми крові грудних дітей була меншою за межу кількісного визначення.
Враховуючи відомості про будесонід для інгаляційного введення і той факт, що будесонід демонструє лінійні ФК-властивості в межах інтервалів терапевтичних доз після назального, інгаляційного, перорального або ректального введення, очікується, що у дітей, яких годують груддю, експозиція будесоніду при застосуванні у терапевтичних дозах буде низькою.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Засіб Будіксон Неб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Дозування засобу Будіксон Неб слід визначати індивідуально. Доза, яка вводиться пацієнту, залежить від використовуваного обладнання для розпилення. Час розпилення та доставлена доза залежать від швидкості потоку, об'єму камери небулайзера та об'єму наповнення. Швидкість повітряного потоку через пристрій, що використовується для розпилення, має дорівнювати 5–8 літрів за хвилину. Відповідний об'єм наповнення для більшості небулайзерів дорівнює 2–4 мл. Дозу слід зменшити до мінімуму, необхідного для підтримання належного контролю бронхіальної астми. Найвищу дозу (2 мг на добу) дітям до 12 років потрібно призначати тільки у разі тяжкого перебігу астми і на обмежений період часу.
Бронхіальна астма
Якщо рекомендована добова доза препарату становить до 1 мг, Будіксон Неб можна застосовувати 1 раз на добу.
Засіб Будіксон Неб можна застосовувати 1 раз на добу у пацієнтів, які раніше не лікувалися глюкокортикостероїдами, та у пацієнтів, у яких застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів дозволяє добре контролювати симптоми захворювання. Засіб Будіксон Неб можна застосовувати 1 раз на добу вранці або ввечері. Якщо симптоми захворювання погіршуються, добова доза препарату повинна бути збільшена. При застосуванні добової дози більше 1 мг препарат слід вводити 2 рази на добу.
Рекомендована початкова доза
Діти віком від 6 місяців : загальна добова доза становить від 0,25 до 0,5 мг. У дітей, які приймають пероральні глюкокортикостероїди, можна за необхідності збільшити добову дозу до 1 мг.
У маленьких дітей, які не можуть вдихати продукт через адаптер, препарат слід вводити
за допомогою дихальної маски.
Дорослі, в тому числі пацієнти літнього віку : загальна добова доза становить від 1 до 2 мг.
Підтримуюча доза
Рекомендується застосовувати найнижчу ефективну підтримуючу дозу.
Діти віком від 6 місяців : загальна добова доза становить від 0,25 до 2 мг.
Дорослі, в тому числі пацієнти літнього віку : загальна добова доза становить від 0,5 до 4 мг.
Покращення клінічного стану від застосування засобу Будіксон Неб можна сподіватися протягом кількох годин від початку лікування.
Препарат Будіксон Неб призначений для тривалого лікування, натомість він не забезпечує швидкого полегшення симптомів гострих нападів бронхіальної астми, в яких показаний прийом бронходилататорів швидкої дії.
Пацієнтам, які потребують збільшення дози глюкокортикостероїдів для підвищення ефективності лікування, зазвичай рекомендується збільшення дози засобу Будіксон Неб замість впровадження пероральних глюкокортикостероїдів у зв'язку з меншим ризиком виникнення системної побічної дії.
Пацієнти, які приймають пероральні глюкокортикостероїди
Після досягнення відповідного контролю за астмою, використання засобу Будіксон Неб дозволяє замінити або значно зменшити дозу пероральних глюкокортикостероїдів. При зміні лікування з пероральних глюкокортикостероїдів на лікування засобом Будіксон Неб стан пацієнта повинен бути стабільним. Рекомендується прийом протягом 10 днів високих доз засобу Будіксон Неб у поєднанні з пероральним глюкокортикостероїдом, що застосовувався раніше, у незміненій дозі.
Потім пероральну дозу глюкокортикостероїдів слід поступово зменшувати (наприклад приблизно на 2,5 мг преднізолону або на еквівалентну дозу інших глюкокортикостероїдів на місяць) до найменшої дози, яка забезпечує контроль над симптомами захворювання. Часто прийом пероральних глюкокортикостероїдів може бути повністю замінений засобом Будіксон Неб. Додаткова інформація щодо припинення прийому глюкокортикостероїдів: див. розділ «Особливості застосування».
Будесонід у формі суспензії для розпилення після прийому пацієнтом потрапляє в легені під час дихання. Дуже важливо, щоб пацієнт спокійно і рівномірно дихав через адаптер небулайзера або дихальну маску.
Круп
Звичайна доза для немовлят і дітей зі синдромом крупу становить 2 мг будесоніду у формі для розпилення. Можна прийняти цю дозу за один прийом або розділити її на дві частини і прийняти дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимально до 36 годин або до досягнення терапевтичного ефекту.
ХОЗЛ
Пацієнтів слід лікувати засобом Будіксон Неб у дозах від 1 до 2 мг на добу. Прийом слід розділити на 2 дози, що застосовуються кожні 12 годин до досягнення терапевтичного ефекту.
Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю
Немає даних про застосування засобу Будіксон Неб пацієнтам із порушеннями функції
нирок або печінки. Будесонід метаболізується головним чином у печінці, тому в пацієнтів з тяжким перебігом цирозу печінки може виникнути підвищення його рівня у сироватці крові. Немає необхідності коригувати дозу засобу Будіксон Неб у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Спосіб застосування.
Суспензію Будіксон Неб для розпилення слід використовувати за допомогою небулайзера із адаптером або дихальною маскою.
З метою мінімізації ризику виникнення кандидозу у ротовій порожнині та горлі пацієнт повинен полоскати рот водою після кожної інгаляції.
Пацієнту також слід порадити обов'язково промивати обличчя водою після використання
небулайзера з дихальною маскою для запобігання подразнення обличчя.
Не слід використовувати ультразвукові небулайзери, оскільки вони не забезпечують відповідне дозування будесоніду.
Небулайзер і компресор повинні виробляти краплі діаметром від 3 до 5 мм.
Доза будесоніду, яку одержує пацієнт, становить від 11 до 22 % дози, що знаходиться у небулайзері, та залежить від:
- часу небулізації,
- обʼєму камери,
- технічних властивостей компресора і небулайзера (комплекту для небулізації),
- дихального обʼєму пацієнта,
- використання адаптера або дихальної маски.
З метою прийому максимальної дози будесоніду необхідно забезпечити відповідну пропускну здатність небулайзера (від 5 до 8 л/хв). Обʼєм камери повинен становити від 2 до 6 мл.
Для дітей молодшого віку слід використовувати дихальну маску, яка добре прилягає до обличчя, щоб забезпечити подачу максимальної кількості будесоніду.
Перед відкриттям пластиковий контейнер, що містить препарат, слід ретельно струшувати.
Камеру небулайзера слід промивати після кожного використання. Камеру і маску слід промивати теплою водою з додаванням мʼякого миючого засобу, після чого ретельно прополоскати водою і висушити, зʼєднавши з компресором. Перед використанням небулайзера необхідно ознайомитися з інструкцією виробника щодо експлуатації небулайзера.
Засіб Будіксон Неб можна змішувати з 0,9 % розчином натрію хлориду та з розчинами
тербуталіну, сальбутамолу, фенотеролу, ацетилцистеїну, кромоглікату натрію або іпратропіуму броміду.
Суспензію, що міститься у пластиковому контейнері, можна розділити з метою отримання
відповідної дози діючої речовини.
Відкритий пластиковий контейнер слід зберігати в алюмінієвому конверті без доступу світла.
Одержану суміш слід використовувати протягом 30 хвилин.
Таблиця 1. Рекомендації з дозування.
Доза (мг) | Обʼєм препарату Будіксон Неб, суспензія для розпилення | ||
0,125 мг/мл | 0,25 мг/мл | 0,5 мг/мл | |
0,25 | 2 мл | - | - |
0,5 | 4 мл | 2 мл | - |
0,75 | 6 мл | - | - |
1,0 | - | 4 мл | 2 мл |
1,5 | - | 6 мл | - |
2,0 | - | - | 4 мл |
Діти.
Будіксон Неб застосовують дітям за показаннями (див. розділи «Показання» та «Особливості застосування»).
Передозування.
Гостре передозування засобу Будіксон Неб не повинно становити клінічно значущої проблеми навіть при застосуванні надмірних доз.
Препарат містить 0,1 мг/мл динатрію едетату, що, як доведено, спричиняє звуження бронхів, якщо його рівень перевищує 1,2 мг/мл.
Побічні реакції.
Нижченаведені побічні дії систематизовані залежно від частоти виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), рідко (≥1/10000, < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних).
Класифікація систем та органів | Частота появи | Побічні реакції |
Інфекції та інвазії | Часто | Кандидоз ротоглотки Пневмонія (у пацієнтів із ХОЗЛ) |
З боку імунної системи | Рідко | Реакції підвищеної чутливості негайного та відстроченого типу*, в тому числі висипання, контактний дерматит, кропивʼянка, ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція |
З боку ендокринної системи | Рідко | Ознаки і симптоми системних ефектів глюкокортикостероїдів, у тому числі пригнічення функції надниркових залоз і затримка зростання** |
З боку органів зору | Нечасто | Глаукома Затуманений зір |
Частота невідома | Катаракта | |
З боку скелетно-м'язової системи і сполучної тканини | Нечасто | Спазми м'язів, тремор м'язів |
Психічні порушення | Нечасто | Занепокоєння Депресія |
Рідко | Дратівливість Зміни у поведінці (переважно у дітей) | |
Частота невідома | Порушення сну Відчуття страху Психомоторна гіперактивність Агресія | |
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення | Часто | Кашель Захриплість*** Подразнення горла Дисфонія*** |
Рідко | Бронхоспазм | |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Рідко | Синці |
* див. нижче опис окремих побічних реакцій; подразнення шкіри обличчя,
** стосується дітей та молоді, див. нижче
*** зрідка у дітей.
Опис окремих побічних реакцій
Іноді, коли застосовувався небулайзер із дихальною маскою, повідомлялося про реакцію підвищеної чутливості у вигляді подразнення шкіри обличчя. Для запобігання подразненню після кожного застосування дихальної маски слід умиватися.
Існує підвищений ризик розвитку пневмонії у пацієнтів з діагностованим уперше ХОЗЛ, які починають лікування інгаляційними глюкокортикостероїдами. Однак зважена оцінка восьми зведених клінічних досліджень за участю 4 643 пацієнтів із ХОЗЛ, які отримували будесонід, і 3 643 пацієнтів, рандомізованих для лікування без інгаляційних глюкокортикостероїдів, не продемонструвала підвищеного ризику пневмонії. Результати перших семи з цих восьми досліджень були опубліковані у вигляді окремого метааналізу.
У клінічних плацебо-контрольованих дослідженнях нечасто надходили повідомлення про катаракту, також у групі, яка одержувала плацебо.
Був здійснений сумарний аналіз клінічних досліджень за участі 13 119 пацієнтів, які одержували будесонід у формі інгаляції, та 7278 пацієнтів, які отримували плацебо. Частота виникнення занепокоєння становила 0,52 % у групі, яка приймала інгаляційний будесонід, та 0,63 % у групі, яка одержувала плацебо. Натомість частота появи депресій склала 0,67 % у групі, яка приймала інгаляційний будесонід, та 1,15 % в групі, яка одержувала плацебо.
На тлі застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів може виникати системний ефект, який, вірогідно, залежить від дози, часу експозиції, одночасного та попереднього лікування кортикостероїдами, а також індивідуальної чутливості.
Вплив на зростання у дітей
У дітей, які одержують довготривале лікування інгаляційними глюкокортикостероїдами, рекомендований регулярний моніторинг росту. Якщо зростання сповільнюється, терапію слід переглянути з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду. Користь від терапії глюкокортикостероїдами слід ретельно зважити з урахуванням можливого ризику пригнічення зростання. Крім того, важливо направити пацієнта на консультацію до дитячого пульмонолога.
Діти
Через ризик затримки росту у дітей необхідно проводити контроль росту у педіатричних пацієнтів.
Повідомлення про підозру побічної дії
Після впровадження лікарського засобу до обігу важлива передача повідомлень про підозру виникнення побічної дії. Це дає можливість постійного моніторингу співвідношення користі/ризику застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти, згідно з чинним законодавством, про підозрювані побічні реакції на препарат, що виникли у пацієнта під час терапії.
Термін придатності . 36 місяців.
Після розкриття конверта контейнери, що в ньому містяться, слід використати протягом 3 місяців. Після відновлення або розведення суспензію необхідно використати впродовж 30 хвилин.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі нижче 30 ºС у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці та конверті для захисту від світла.
Упаковка.
По 2 мл в контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти разом з інструкцією для медичного застосування у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
АТ «Адамед Фарма», Польща.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
вул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95-200, Пабʼяніце, Польща
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа