Личный кабинет
БУСТРИКС ПОЛИО сусп. для ин. шприц 0,5 мл 1 доза
rx
Код товара: 168105
Производитель: GlaxoSmithKline Export (Великобритания)
10 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Polio Bustryks.
Инструкция
для медицинского использования
Иммунологические лекарства
Комбинированная вакцина для дифтерии, тетана,
CONTUSSIS (ацеллерный компонент) и полиомиелит (инактивированный) (адсорбированный, с уменьшенным содержанием антигена)
Ингредиенты:
1 Доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Активные ингредиенты:
Дифтерии токсоид 1 . Tetanus Toxoid 1 . Bordetella Centussis Antigens: коклюш токсоид 1 . Филаментальный гемагглютинин 1 Оттактин 1 . Инактивированный вирус полиомиелита: Тип 1 (штамм Mahoney) 2 Тип 2 (штамм MEF-1) 2 Тип 3 (штамм Saukett) 2 1 адсорбирован на гидроксиде алюминия (AL (OH) 3) и алюминиевый фосфат (ALPO 4) 2 распространяется в ячейках Веро | - как минимум 2 МЕ (2,5 л.); - как минимум 20 IU (5 л.с.); - 8 мг; - 8 мг; - 2,5 микрограмма; - 40 D-антиген; - 8 единиц D-антиген; - 32 D-антиген. - 0,3 мг Al 3+ - 0,2 мг AL 3+ |
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, средний 199, соли алюминия, вода для инъекций; Формальдегид, полисорбат 80, неомицин сульфат, полимиксин B сульфат присутствует в остаточных количествах в результате процесса изготовления.
Лекарственная форма. Подвеска для инъекций.
Основные физические и химические свойства: облачная жидкость, белый остаток. Бесцветный супернатант.
Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины.
ATC код J07C A02.
Иммунобиологические и биологические свойства.
Фармакодинамика
иммунный ответ
Во время последующих исследований иммунного ответа наблюдалось один месяц после иммунизации полиомиелита Vaccine ™ Bustryks детей, подростков и взрослых (таблица 1)
Таблица 1
Антиген | Отвечать | Дети в возрасте от 3 до 9 лет N = 1195. (% Вакцины) | Взрослые, подростки и дети в возрасте 10 лет N = 923. (% Вакцины) |
дифтерии | ≥ 0,1 IU / мл | 100% | 82,2 - 100% |
столбняк | ≥ 0,1 IU / мл | 99,9 - 100% | 99,6 - 100% |
Коклюш: коклюш токсоид Филаментарный гемагглютинин оттакнуть | Иммунный ответ * | 84,6 - 90,6% 90,1 - 98,8% 94,2 - 96,6% | 79,8 - 94,0% 90,7 - 97,2% 90,0 - 96,7% |
Инактивированный полиовирус Тип 1. Тип 2. Тип 3 | Серопротекция ³ 8 ED 50 | 98,8 - 100% 99,2 - 100% 99,4 - 100% | 99,6 - 100% 99,6 - 100% 99,1 - 100% |
N = количество людей вакцинированных
* Иммунный ответ на ревакцинацию определяется как:
Изначально серонегативные пациенты, в которых концентрация антител по меньшей мере в 4 раза превышала предельное значение (концентрация после ревакцинации ≥ 20 EL.U / мл);
Изначально серопозитивным пациентам с концентрацией антитела ≥ 5 усилитель EL.U / мл и <20 EL.U / мл, повышенные уровни антител по меньшей мере в 4 раза по сравнению с уровнем антитела к Revaktsynatsi.
Изначально серопозитивным пациентам с концентрацией антитела ≥ 20 ревакцинация EL.U / мл, увеличивая уровень антитела, по меньшей мере, в 2 раза по сравнению с уровнем антител к Revaktsynatsi.
Как и в случае с другими дифтерии-тетанус вакцинами Bustryks ™ Polio вызывает более высокий уровень и более высокий уровень сероопротекций титр протиргифтеровных и тетанусных антител у детей и подростков по сравнению со взрослыми.
Эффективность защиты от коклюша.
Протикашлюковые антигены, содержащиеся в поле Vaccine Bustryks ™ , является частью корпусной вакцины для ацеллеров PEDIARIC ACELLULAL COMPUSSIS (ENFANRIX ™), эффективность которой после первичной вакцинации была продемонстрирована в клиническом испытании для изучения эффективности вакцины. Титанты антитела ко всем трем компонентам коклюша после усиления вакцинации Bustryks ™ были на одном уровне или выше, чем те, которые наблюдаются в приведенном выше клиническом испытании. Основываясь на этих сравнениях, поле Vaccine Bustrks ™ будет генерировать защиту от коклюша, однако уровень и продолжительность защиты не определены.
Эффективность вакцины Bustryks ™ или Bustryks ™ Polioks ™ Obzervatsiynys оценивается в трех исследованиях, проведенных в Великобритании, Испании и Австралии. Вакцина используется для женщин во время третьего триместра беременности, чтобы защитить младенцев против коклюша в возрасте до 3 месяцев, в программе вакцинации беременных женщин.
Дополнительная информация о каждом типе исследовательской эффективности вакцины и результаты представлены в таблице ниже.
Эффективность защиты от коклюша у младенцев в возрасте до 3 месяцев, рожденных женщинами, которые были иммунизированы вакциной или Bustryks ™ Bustryks ™ Polio в третьем триместре:
Расположение учится | Вакцина | Тип исследования | Эффективность вакцинации |
Великобритания | Polio Bustryks ™ | Метод ретроспективного исследования | 88% (95% CI: 79, 93) |
Испания | Bustryk ™ | Проспективное исследование Сравнительный метод «Case-Control» | 90, 9% (95% CI: 56,6, 98.1) |
Австралия | Bustryk ™ | Проспективное исследование Сравнительный метод «Case-Control» | 69% (95% CI: 13, 89) |
CI, доверительный интервал
Если вакцинация 2 недели до доставки, эффективность защиты у младенцев может быть ниже, чем указана в данных таблицы.
Продолжительность иммунного ответа.
Следующие показатели сыроопротекции / серопозётывности произошли через пять лет после вакцинации Bustryks ™ Polioio детей и 10 лет после вакцинации Bustrks ™ полиологически подростки и взрослых (таблица 2).
Таблица 2.
Продолжительность иммунного ответа у детей и взрослых
Антиген | Серопротекция / серопоситивность | Через 5 лет после вакцинации детей (в возрасте от 4 до 8 лет) (N = 344) (% Вакцины) | 10 лет после вакцинации взрослых и детей (в возрасте 15 лет) (N = 201) (% Вакцины) |
дифтерии | ³ 0,1 IU / мл / мл | 89,4% * | 81,0% ** |
столбняк | ³ 0,1 IU / мл / мл | 98,5% | 98,4% |
Коклюш: коклюш токсоид Филаментарный гемагглютинин оттакнуть | ³ 5 ifa o / ml | 40,9% 99,7% 97,1% | 78,7% 100% 88,7% |
Инактивированный полиовирус Тип 1. Тип 2 Тип 3 | ³ 8 ED 50 | 98,8% 99,7% 97,1% | 100% 100% 98,3% |
* 98,2% субъектов с концентрациями антител, связанные с защитой от заболевания ≥ 0,016 МЭ / мл в соответствии с методом in vitro для нейтрализации Vero-клеток.
** 92,1% субъектов с концентрациями антител, связанные с защитой от заболевания ≥ 0,01 МЭ / мл в соответствии с методом in vitro для нейтрализации Vero-клеток.
Иммунный ответ после второй дозы поля Vaccine Bustryks ™.
Оценка иммуногенности поля Vaccine Bustryks ™, вводимая через 5 лет после предыдущего бустерной иммунизации Polio Vaccine ™ Bustryks в возрасте от 4 до 8 лет. Через 1 месяц после вакцинации более 99% пациентов были серопозитивными в отношении коклюша и имели серологическую защиту от дифтерии, столбняка и всех трех типов полиовируса.
У взрослых одна доза поля Vaccine Bustryks ™ ввела 10 лет после предыдущей дозы, привела к защитному иммунному ответу в> 96,8% субъектов (для антигена дифтерии) и 100% (для котетана и полиомиелита). Реакция усилителя против коклюшных антигенов составляла от 74,2 до 98,4%.
Иммунный ответ у пациентов без предыдущей вакцинации или тех, чьи статус вакцинации неизвестен.
Подростки в возрасте от 11 до 18 лет без предыдущей вакцинации против коклюша и без вакцинации против дифтерии и столбняка в течение последних 5 лет, одна доза Bustryks ™ (компонент DTPA CONTOMCCINE VACCINE BUSTRYKS ™) вызывает гуморальный ответ против коклюша, и все вакцинаты защищены от тетана и дифтерии.
После нанесения единой дозы поля Bustryk ™ в 140 взрослых в возрасте ≥ 40 лет (в том числе тех, кто никогда не был вакцинирован, или тех, чьи статус вакцинации неизвестен), который не получил никакой вакцины против дифтерии и столбняка в течение последних 20 лет, более 96,4% были серопозитивными против коклюшных антигенов всех трех, а 77,7% и 95,7% имели серологическую защиту от дифтерии и столбняка соответственно.
Доклинические данные безопасности
Репродуктивная токсичность
Фертильность
Эти доклинические исследования, полученные для Bustryks ™ Pileio, не выявили конкретной опасности для людей, основанных на обычных исследованиях фертильности крыс и кроликов и кроликов.
Беременность
Эти доклинические исследования, полученные для поля Bustryks ™, не выявили конкретную опасность для людей, основанных на обычных исследованиях эмбрионов и плода у крыс и кроликов, а также любого влияния на ход родов и постнатальной токсичности у крыс (до конца лактации) Отказ
Токсикология и / или фармакология животных
Эти доклинические исследования не выявили конкретной опасности для людей, основанных на обычных исследованиях безопасности и токсичности.
Фармакокинетика
Оценка фармакокинетических свойств не требуется для вакцин.
Клинические характеристики.
Показания.
Бустерская иммунизация (ревакцинация) против дифтерии, столбняка, коклюш и полиомиелит у людей в возрасте 3 лет. Поле вакцины Bustryks ™ не указано для первичной иммунизации.
Вакцинация детей в Украине осуществляется в соответствии с применимыми приказами Министерства здравоохранения Украины.
Противопоказание.
Vaccine Bustryks ™ Polio не следует назначать предметам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины (включая неомицин или полимиксин (см. Раздел «Содержание»)) или лица, которые показали признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для дифтерии, Тетанус, коклюш или инактивированные вакцины против полиомиелита.
Polio Bustryks ™ противопоказан, если человек, страдающий энцефалопатией неизвестной этиологии, произошедший в течение 7 дней после предыдущей вакцины вакцинации, содержащей коклюш компонент. В этих обстоятельствах применение протикашлюковой вакцины должна остановиться и продолжать протидыфтерийную вакцинацию, вакцины на столбняках и протиполиомиелитивность.
Полиобедие Bustryks ™ не следует назначать лицам, у которых были переходные тромбоцитопения или неврологические осложнения после предыдущего администрации Protydyfteriynoynoyi и / или вакцины на столбняке (информация о суде или гипотоническом хипроспонствевых эпизодах, см.. См. «Особенности применения»).
Как и в случае с другими вакцинами, использование Pileio Bustryks ™ Pielio с острыми заболеваниями, сопровождаемыми лихорадкой, должна быть отложена. Наличие мягкой инфекции не является противопоказанием.
Взамодия с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия.
Поле Bustryks ™ может использоваться в сочетании с любым из следующих моновалентных или комбинированных вакцин: корью, шампты, краснухи, варикеллы и папилломавируса человека (см. Раздел «Побочные реакции»).
Поле Bustryk ™ можно использовать в сочетании с вакциной против папилломавируса человека, в то время как не существует клинически значимого влияния на иммунный ответ на любой конкретный компонент вакцины.
Однокомнационал использовать поле Bustryks ™ с другими вакцинами или иммуноглобулинами, не изученными. Маловероятно, что сопутствующее использование с другими инактивированными вакцинами приводит к разрушению иммунного ответа, если полиомиель Bustryk ™ одновременно используются с другими инъекционными вакцинами или иммуноглобулином, эти препараты всегда входят в разные части тела.
Как и в случае с другими вакцинами, адекватный иммунный ответ не может быть получен у пациентов с иммунодефицитом или теми, обрабатываемыми иммуносупрессивными препаратами.
Особенности приложения.
В клинической практике надлежащая вакцинация должна предшествовать рассмотрению истории болезни (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможного возникновения нежелательных событий) и физического обследования.
Как и во всех инъекционных вакцинах, соответствующая медицинская помощь и надзор всегда следует легко доступны в случае редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты следует контролировать не менее 30 минут после вакцинации. Расположение вакцинация должна быть обеспечена антиширкой.
Если какое-либо из следующих событий возникает во временном отношении к получению вакцины, содержащей компонент CONTUSSSIS у маленького ребенка, решение для получения следующей дозы вакцины, содержащего компонент CONTUSSSIS, следует тщательно учитывать:
температура c ≥ 40,0 ° в течение 48 часов прививки, а не из-за других причин, которые могут быть идентифицированы;
коллапс или шокоподобное состояние (гипотонический хипроспонский эпизод) в течение 48 часов прививки;
Стабильный непрерывный плач длительный ³ 3 часа, встречающийся в течение 48 часов после вакцинации
Судороги с или без лихорадки, происходящие в течение 3 дней с момента вакцинации.
Там могут быть какие-то обстоятельства (такие как высокая частота коклюша), когда потенциальные выгоды перевешивают возможный риск, особенно учитывая, что эти события не связаны с долгосрочными осложнениями. Согласно имеющимся клиническим данным, риск и потенциальные преимущества вакцины против ацеллюлярной коклюш лучше, чем соотношение риска и потенциальной выгоды до вакцинцинцинов цилноктитных коклюств.
У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, в том числе инфантильными спазмами, неконтролируемой эпилепсией или прогрессивной энцефалопатией, лучше отложить иммунизацию против коклюша (PA-компонентный конечный коклюш, коклюш цилноклитинлый компонент PW) к улучшению или стабилизации. Тем не менее, решение по использованию вакцины CONTUSSIS следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания потенциальных рисков и преимуществ.
Ни при каких обстоятельствах Polio Vaccine Bustryks ™ не может ввести внутрисосудистую.
POUSTRYK ™ Polio следует вводить с осторожностью до субъектов с тромбоцитопенией (см. Раздел «Противопоказания») или нарушения свертывания крови, потому что внутримышечная вакцина для таких лиц может быть кровотечением. Чтобы предотвратить кровотечение на месте впрыска твердо зажима (без потирания) в течение не менее двух минут.
После иммунизации детства с вакцинами, содержащими один или несколько антигенных компонентов, составляющих поля Bustryks ™ , были очень редкими докладами об обрусе или шокоподобных состояниях (гипотонические хипорессышкие эпизоды) и припадки.
История лихорадочных судорог, семейная история - судороги, внезапный синдром младенческой смерти и семейная история побочных реакций после введения вакцины DTP не является противопоказанием.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для вакцинного поля Bustryks ™.
Ожидаемый иммунологический ответ не может быть достигнут после вакцинации иммунодепрессивных пациентов, таких как пациенты, которые находятся на лечении иммуносупрессивных препаратов.
Как и в случае любой другой вакцины, защитный иммунный ответ не может быть достигнут в вакцинированных лицах.
Syncope (обморок) может происходить во время или перед любым инъекционным вакцинацией, особенно в подростковых средствах как психогенного отклика на инъекцию иглы. Он может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как временные визуальные нарушения, парестезия и тоникологические движения конечности во время выхода из этого состояния. Вакцинация должна быть сделана только в положении, прививающем, сидя или лежа и удерживая его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации, чтобы предотвратить риск травмы.
Этот продукт содержит менее 1 ммоль (23 мг) / доза натрия, который существенно свободен от натрия.
Использовать во время беременности и лактации.
Беременность
Использование поля Vaccies Bustryks ™ может быть преднамеренным во время третьего триместра.
Данные о защите от квэктывнности против коклюша у младенцев, рожденных для женщин, которые были вакцинированы во время беременности, описаны в разделе «Фармакологические свойства».
Потенциальные исследования безопасности данных, когда Bustryks ™ (DTPA Component Vaccine Bustryk ™ Field ) вводили беременным женщинам во время третьего триместра (793 беременных женщин), а также данные по последующей маркетингу, так как беременные получили вакцину Bustrks ™ или Bustrks ™ Полиоо (DTPA-IPV вакцина) указывает на неблагоприятные реакции, связанные с воздействием вакцины на беременность или здоровье плода / новорожденного.
Как и в случае с другими инактивированными вакцинами, что антигены вируса полиомиелита, которые находятся в поле Vaccine Bustryks ™ , окажут негативное влияние на плод.
Нет данных о потенциальных клинических испытаниях вакцинного полиомиелита Bustryks ™ для первых и второго триместров.
Ограниченные данные показывают, что наличие антител у беременных женщин может уменьшить уровни некоторых иммунного ответа на вакцину у младенцев, рожденных для беременных женщин, которые были вакцинированными полиомиельными вакцинами Bustrks ™ во время беременности. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, развитие эмбриона / плода, ход родов или постнатального развития (см. Раздел «Иммунологические и биологические свойства»).
Polio Vaccine Bustryks ™ следует использовать во время беременности только тогда, когда возможные выгоды перевешивают возможный риск для плода.
Кормление грудью
Безопасность вакцин ™ Bustryks Поле для женщин, грудное вскармливание в настоящее время не изучено. Однако поскольку Bustryk ™ Polio содержит токсииды или инактивированные антигены, рискуют ребенку, которое ожидается для грудного вскармливания.
Неизвестно, выводятся ли Bustryks ™ в грудном молочном полиомиере .
Bustryk ™ Polio может быть использован во время кормления грудного вскармливания только тогда, когда преимущества приложения перевешивают потенциальный риск.
Данные, касающиеся введения BUSTRYKS ™ Polio Peroid Женщины для грудного вскармливания детей там. Бустрикс™ Поліо необхідно вводити жінкам у період годування груддю тільки при наявності чітких медичних показань.
Фертильність
Дані клінічних досліджень застосування людиною відсутні. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність самок ( див. розділ « Імунологічні і біологічні властивості »).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортном або іншими механізмами
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами є малоймовірним.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендується одноразове введення вакцини у дозі 0,5 мл.
Вакцину Бустрикс™ Поліо можна призначати, починаючи з 3-річного віку, згідно з офіційними рекомендаціями та/або існуючою медичною практикою застосування вакцин, що містять зменшений вміст антигенів проти дифтерії, правця, кашлюка у комбінації з антигенами проти поліомієліту. Бустрикс™ Поліо можна призначати одночасно з протиправцевим імуноглобуліном людини для попередження виникнення правця у випадку травм у осіб, яким показано проведення ревакцинації проти кашлюку, дифтерії та поліомієліту та які раніше отримували первинний курс щеплення вакциною з правцевим анатоксином відповідно до офіційних рекомендацій.
Повторну вакцинацію проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту слід проводити у термін, визначений згідно з офіційними рекомендаціями (як правило, через кожні 10 років).
Вакцина Бустрикс™ Поліо призначена для глибокого внутрішньом'язового введення в ділянку дельтоподібного м'яза (див. розділ «Особливості застосування» ).
Якщо 2 голки різної довжини наявні в комплекті, потрібно вибрати голку відповідного розміру, щоб забезпечити глибоке внутрішньом'язове введення залежно від розміру і маси тіла пацієнта.
Вакцину Бустрикс™ Поліо можна призначати дітям та дорослим, чий вакцинальний статус невідомий, або тим, хто отримав незавершений курс вакцінації проти дифтерії, правця та кашлюку як частину серій імунизації проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»). На основі даних у дорослих дві додаткові дози вакцини проти дифтерії та правця рекомендовано для введення через 1 та 6 місяців після першої дози для максимального збільшення вакцинальної відповіді проти дифтерії та правця.
Інструкції з застосування/використання
Бустрикс™ Поліо перед введенням необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх часток та/або відхилення фізичних показників. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.
Оскільки при зберіганні вакцини може утворюватися білий осад, суспензію Бустрикс™ Поліо перед використанням слід добре струсити до отримання однорідної мутної білої суспензії. Перед застосуванням бажано, щоб вакцина мала кімнатну температуру.
Після виймання з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 годин при температурі
21 °С.
Будь-які залишки невикористаного продукту або відходи необхідно утилізувати згідно з місцевими вимогами.
Діти. Безпека та ефективність Бустрикс™ Поліо у дітей віком до 3-х років не встановлені (див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»).
Передозування.
У ході постмаркетингового нагляду повідомлялося про кілька випадків передозування вакцини. Побічні явища, що спостерігалися після передозування препарату, були подібні до тих, що виникають при звичайному застосуванні вакцини.
Побічні реакції.
Профіль безпеки, наведений у таблиці 3, базується на основі даних, отриманих у клінічних дослідженнях, в яких вакцина Бустрикс™ Поліо була введена 908 дітям (віком від 4 до 9 років) та 955 пацієнтам віком від 10 до 93 років.
Найпоширенішими в обох цих групах вакцинованих побічними явищами були реакції у місці введення вакцини (біль, почервоніння і набряк), що загалом реєструвались у 31,3-82,3 % осіб. Такі реакції виникали протягом перших 48 годин після вакцинації і минали без наслідків.
Побічні реакції, які мали можливий причинно-наслідковий зв'язок з вакцинацією, наведені нижче. За частотою виникнення вони розділені на категорії:
Дуже часто: ≥ 1/10
Часто: від ≥ 1/100 до < 1/10
Нечасто: від ≥ 1/1000 до < 1/100
Рідко: від ≥ 1/10 000 до < 1/1000
Дуже рідко: < 1/10 000
Таблиця 3.
Побічні реакції, що були виявлені протягом клінічних досліджень вакцини Бустрикс™ Поліо
Клас системи органів | Частота | Побічні реакції | |
Діти віком від 4 до 9 років | Дорослі та діти віком від 10 років | ||
Інфекції та інвазії | нечасто | герпес ротової порожнини | |
З боку кровоносної та лімфатичної систем | нечасто | лімфаденопатія | лімфаденопатія |
Метаболічні та аліментарні розлади | часто | анорексія | |
нечасто | знижений апетит | ||
Психічні розлади | часто | підвищена збудливість | |
нечасто | порушення сну, апатія | ||
З боку нервової системи | Дуже часто | сонливість | головний біль |
Часто | головний біль | ||
Нечасто | парестезія, сонливість, запаморочення | ||
З боку респіраторної системи, грудної клітини та середостіння | Нечасто | сухість у горлі | астма |
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | часто | шлунково-кишкові розлади (такі як блювання, біль в області живота, нудота) | |
нечасто | діарея, блювання, біль в області живота, нудота | ||
З боку шкіри та підшкірної тканини | нечасто | свербіж | |
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | нечасто | міалгія, артралгія | |
Загальні розлади та реакції у місці введення | Дуже часто | реакції у місці введення вакцини (у тому числі біль, почервоніння і набряк) | реакції у місці введення вакцини (у тому числі біль, почервоніння і набряк), підвищена втомлюваність |
Часто | підвищення температури ≥ 37,5 ºС (у тому числі лихоманка ˃ 39 ºС), виражений набряк кінцівки, в яку вводили вакцину (що іноді включав суміжний суглоб), реакції у місці ін'єкції (такі як крововилив, свербіж і ущільнення тканин) | підвищення температури ≥ 37,5 ºС, реакції у місці введення вакцини (такі як гематома) | |
Нечасто | підвищена втомлюваність | виражений набряк кінцівки, в яку вводили вакцину (що іноді включав суміжний суглоб), лихоманка ˃ 39 ºС, озноб, біль | |
Одночасне введення з вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи дітям віком від 3 до 6 років.
Вакцину Бустрикс™ Поліо вводили одночасно з вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи у двох клінічних дослідженнях з участю 406 дітей віком від 3 до 6 років. У цих дослідженнях часто повідомляли про інфекції верхніх дихальних шляхів і висипання. Лихоманка, дратівливість, підвищена втомлюваність, втрата апетиту і шлунково-кишкові розлади (у тому числі діарея і блювання) були в повідомленнях з більш високою частотою (дуже часто) порівняно з таблицею 3, у той час як усі інші побічні реакції спостерігалися з тією ж або більш низькою частотою.
У таблиці 4 представлено побічні реакції, про які додатково повідомлялося у ході клінічних досліджень з використанням вакцини Бустрикс™ (dTpa компонент вакцини Бустрикс™ Поліо ), яку вводили 839 дітям (віком від 4 до 9 років) та 1931 пацієнту віком від 10 років.
Таблиця 4.
Побічні реакції, виявлені протягом клінічних досліджень вакцини Бустрикс™
Клас системи органів | Частота | Побічні реакції | |
Діти віком від 4 до 9 років | Дорослі та діти віком від 10 років | ||
Інфекції та інвазії | нечасто | інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт | |
З боку нервової системи | нечасто | порушення уваги | синкопе |
З боку органів зору | нечасто | кон'юнктивіт | |
З боку респіраторної системи, грудної клітини та середостіння | нечасто | кашель | |
З боку шлунково-кишкового тракту | часто | нудота | |
нечасто | діарея, блювання | ||
З боку шкіри та підшкірної тканини | нечасто | гіпергідроз, висипання | |
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | нечасто | скутість суглобів, скутість опорно-рухового апарату | |
Загальні розлади та реакції у місці введення | Дуже часто | нездужання | |
Часто | реакції у місці введення вакцини (такі як виражений набряк у місці ін'єкції та стерильний абсцес) | ||
Нечасто | реакції у місці введення вакцини (такі як ущільнення), біль | грипоподібне захворювання | |
Реактогенність після повторної дози вакцини Бустрикс™ або Бустрикс™ Поліо.
У пацієнтів, які отримали усі 4 дози DTPa вакцини з подальшим введенням вакцини Бустрикс™ Поліо у віці приблизно 4-8 років, не спостерігалося збільшення реактогенності після другої дози вакцини Бустрикс™ Поліо , введеної 5 роками пізніше.
У пацієнтів віком від 15 років без попередньої вакцинації проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту, які отримали дозу вакцини Бустрикс™ Поліо або іншої вакцини зі зниженим антигенним складом з подальшим введенням додаткової дози вакцини Бустрикс™ Поліо 10 роками пізніше, не показали підвищення реактогенності.
У пацієнтів, які отримали усі 4 дози DTPw вакцини з подальшим введенням вакцини Бустрикс™ у віці приблизно 10 років, спостерігалося збільшення місцевої реактогенності після додаткової дози вакцини Бустрикс™ , введеної через 10 років після останньої дози.
Дані постмаркетингового нагляду
Таблиця 5.
Побічні реакції, виявлені протягом постмаркетингового нагляду за застосуванням вакцини Бустрикс™
Клас системи органів | Частота | Побічні реакції |
З боку кровоносної та лімфатичної системи | рідко | ангіоедема |
З боку імунної системи | дуже рідко | алергічні реакції, у тому числі анафілактичні та анафілактоїдні реакції |
З боку нервової системи | рідко | гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди, судоми (з гарячкою або без неї) |
З боку шкіри та підшкірної тканини | рідко | кропив'янка, ангіоневротичний набряк |
Загальні розлади та реакції у місці введення | рідко | виражений набряк кінцівки, в яку вводили вакцину, астенія |
Дані дозволяють припустити підвищення місцевої реактогенності у суб'єктів, яким попередньо у дитинстві вводили DTPw-вакцину.
Після застосування вакцин, що містять правцевий анатоксин, у дуже рідкісних випадках повідомлялося про побічні реакції з боку центральної або периферичної нервової системи, у тому числі висхідний параліч або навіть параліч дихальної мускулатури (тобто синдром Гійєна-Барре).
Термін придатності. 36 місяців. Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці. Після виймання з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 годин при температурі 21 °С.
Несумісність.
Не змішувати з іншими вакцинами або лікарськими засобами в одному шприці.
Упаковка.
Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками.
Попередньо наповнені шприци виготовлені з нейтрального скла типу І, яке відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія/GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Рю де л'Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія/Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.
Представництво в Україні:
ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», 02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, буд. 1-В, тел: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа