ЦЕБОПИМ порошок д/р-ра д/ин. 1 г фл. №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Ceibopim.

(Себопим)

Место хранения:

Активное вещество: цефепим в виде дигидрохлорида моногидрата дигидрохлорида (стерильный в переносе 100% безводного кофепа) - 500 мг, 1 г, 2 г;

Вспомогательное вещество: L-аргинин.

Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.

Основные физики и химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Другие бета-лактами антибиотики. Гефалоспорины IV Генерация. ATH ATH J01D E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Cafepim имеет эффект, подавляя синтез ферментов стенки бактерии. Препарат обладает широким диапазоном грамположительных и грамотрицательных бактерий, высокая устойчивость к гидролизу большими бета-лактамазой, имеет небольшое сродство относительно бета-лактамазы, кодируемой хромосомными генами, быстро проникает в грамоснатные бактериальные клетки.

CephePIM активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамоположительные аэробы:

Staphylococcus aureus (включая штаммы, производящие бета-лактамазу); Staphylococcus Epidermidis (включая бета-лактамазные штаммы); Другие штаммы Staphylococcus, в том числе S. Hominis , S. saprofhyticus ; Streptococcus pyogenes (streptococcic group a); Agalactiae agalactiae areptococcus (streptococcus b); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - MPC от 0,1 до 1 мкг / мл); Другие бета-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. Bovis (Группа d), Стрептококковые группы вириданс .

Большинство штаммов Enterococcus, например, Enterococcus Faecalis и Staphylocccccccccccccccccci, устойчивые к метициллину, устойчивые к большинству цефалоспоринов антибиотиков, включая CEMEPIM;

Грамотрицы аэробов:

Pseudomonas spp ., В том числе P. aeruginosa, P. Putida, P. STUTZERI; Escherichia Coli, Klebsiella SRP, в том числе К. Пневмония, К. Окситока, К. О Зена ; Enterobacter SPP., В том числе E. Cloacae, E. Aerogenes, E. Sakazakii; Proteus SPP, включая P. Mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter CalcoCeticus (подсказка. Анитратус, LWOFFI); Аэромонас гидрофила; CapnoCytophaga SPP.; Citrobacter SPP, включая C. Diversus, C. Freundii; Campylobacter Jejuni; G Ardnerella Vaginalis; Haemophilus ducreyi; Гемофильные гриппы (включая штаммы, создающие бета-лактамазу); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia Alvei; Legionella SPP.; Morganella Morganii; Moraxella CA T Arrhalis (Branhamella Catarrhalis) (включая бета-лактамазные штаммы); Neisseria Gonorrhoeae (в том числе штаммы производства бета-лактамазы); Neisseria Meningitidis; Провиденция SRP. (включая П. Ретигеров , П. Стюарти ); Salmonella SPP.; Serratia (в том числе S. Marcescens , S. liquefaciens); Shigella SRP. ; Ериния Энтеколокола.

Гефепим неактивен по отношению к некоторым штаммам ксантмонов мальтофилии (псевдомонас мальтофилии);

Anaerobes:

Бактериоиды SRP , в том числе B. меланиногенность и другие микроорганизмы полости рта, принадлежащие к бактериалам; Closttridium Perfringens; Fusobacterium SPP. ; Mobiluncus SRP.; PepeTostreptococcus SPP.; Veellonella SPP. (Cafepim неактивен по отношению к бактериоидам из фрагриса и слоетеля Clottridium ).

Фармакокинетика.

Период полураспада препарата составляет около 2 часов. У здоровых людей препарат в организме не наблюдался.

Метаболизируется CEMEPIM в N-метилпирролидин, который быстро преобразуется в оксид

Н-метилпирролидин. Общий клиренс составляет 120 мл / мин. Препарат в основном высвобождается почками (среднесборство почек - 110 мл / мин). В моче примерно 85% дозы вводят в виде неизменных цефефими, 1% N-метилпирролидина, около 6,8% оксида

N-метилпирролидин и около 2,5% попечителя CEEPIPIM. Связывание CefePim с белками плазмы крови не зависит от концентрации препарата в сыворотке и составляет менее 19%.

CephePIM хорошо распределяется в организме и достигает терапевтической концентрации в моче, желчь, перитонеальную жидкость, слизистую секрецию бронхов, мокрота, простаты, приложения и желчного мочевого пузыря.

Концентрации Cefepim в плазме крови у взрослых здоровых людей после одного внутривенного / внутримышечного введения приведены в таблице ниже.

Средние концентрации Cefepim в плазме крови (мкг / мл)

У пациентов с расстройствами функции почек положительный период кремепима увеличивается. У пациентов с серьезными расстройствами функций почек в диализе период полураспада составляет 13 часов для гемодиализа и 19 часов - для перитонеального диализа.

Фармакокинетика CefePim в нарушенной функции печени или кистосикоз не меняется. Для таких пациентов требуется коррекция дозы.

Дети .

У детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после одной внутривенной инъекции общее оформление и стационарный объем распределения составляет 3,3 (± 1,0) мл / мин / кг и 0,3 (± 0,1) л / кг соответственно.

Около 60,4 (± 30,4)% дозы CEEPIPIM, которая вводилась в неизменной форме с мочой, почечный клиренс составляет 2,0 (± 1,1) мл / мин / кг. После внутримышечного введения максимальная концентрация Cefepim в плазме крови в равновесии составляет в среднем 68 мкг / мл за 0,75 часа. Через 8 часов после внутримышечного введения концентрация CefePim в плазме крови составляет 6 мкг / мл. Абсолютная биодоступность после внутримышечной инъекции Cefepim составляет в среднем 82%. Возрастные и гендерные пациенты не влияют на клиренс препарата.

Сосредоточить подготовку IYA в задней части номоза Kavili Fire (SM P) и в плазме и крови и в диете , пациенты с BACQU IALN Yi

* Возраст от 3,1 месяца до 12 лет со стандартным отклонением в возрасте до 3 лет.

Доза препарата 50 мг / кг массы тела с внутривенным введение в течение 5-20 минут каждые 8 ​​часов. Концентрация в плазме крови и SMP определялась в конце введения 2 или 3-дневного лечения препаратом.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослые.

Инфекции, вызванные микрофлорой чувствительного препарата:

Эмпирическая терапия пациентов с нейтропеновой лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интрабдональной хирургии.

Дети.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Решение CEMEPIM совместимо со следующими парентеральными растворами: 0,9% раствора хлорида натрия, 5% или 10% растворов глюкозы, 6 М растворов лактата натрия для впрыска, раствор рингринга с лактатом и 5% раствором декстрозы для инъекций.

Учитывая потенциальную нефротоксичность и отоксичность аминогликозидовных антибиотиков , высокие дозы препаратов используются одновременно с Cefepim под контролем функции почек.

Использование цефалоспоринов с диретиками (например, фуросемида ) приводит к увеличению нефротоксичности первого.

Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия с другими лекарственными средствами, решение CEEPIPIM (а также большинство других бета-лактамных антибиотиков) не вводится одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, сульфата и неэтилмицина . В случае назначения препарата Земобопим с этими препаратами вводят каждый антибиотик отдельно.

Особенности приложения.

Гиперчувствительность. Перед применением препарата необходимо выяснить, отмечалось ли ранее в ответчивом пациенте пациента с непосредственным типом тимефефима, цефалоспорина, пенициллином или другими бета-лактамитными антибиотиками. Антибиотики должны быть предписаны с осторожностью всем пациентам с любыми формами аллергии, особенно на лекарства. Когда аллергическая реакция препарата должна быть прекращена. Серьезные реакции гиперчувствительности непосредственного типа могут потребовать использование адреналина и других форм терапии.

У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, пациенты, у которых была история трансплантации костного мозга при уменьшении его активности, что происходит на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессивной нейтропенией), монотерапия может быть недостаточно, поэтому, Показана сложная антимикробная терапия.

Для определения микроорганизма-патогена (патогенов) и определение чувствительности к ZemephePIM должны проводиться соответствующими испытаниями. COBOPIM может быть использован в виде монотерапии до идентификации микроорганизма (патогенов), поскольку он характеризуется широким спектром антибактериальных действий относительно граммоположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У пациентов с риском смешанного аэробика-анаэробных (в том числе бактериоидов Fragilis ) инфекция к идентификации патогена можно начать лечение бобопимом в сочетании с препаратом, который действует на анаэроб.

Гефалоспорины склонны к поглощению на поверхности эритроцитов и реагировать с антителами, направленными против лекарств, что приводит к положительному испытанию совокупности. Пациенты, используемые Cafepim 2 раза в день, описывают положительный тест на сомбу в отсутствие признаков гемолиза.

При проведении анализа мочи на глюкосурии возможно ложноположительный результат. По этой причине определение глюкозы в моче должно быть методами окисления глюкозы в период лечения.

При использовании практически всех антибиотиков широкого спектра действий сообщили о случаях псевдомембранозного колита. Следовательно, важно учитывать возможность развития этой патологии в случае диареи в процессе лечения с приготовлением кобопима. Световые формы колита могут работать после применения препарата, умеренные или тяжелые состояния могут потребовать специального лечения.

С осторожностью использовать пациентов с заболеваниями пищеварительной системы, особенно колита, пациентами с почечной недостаточностью (с разрешением креатинина <50 мл / мин). Необходимо контролировать время протромбинов.

Использование бобопима, а также других антибиотиков может привести к колонизации нечувствительной микрофлоры. При разработке суперинферов требуется соответствующее лечение.

При использовании Lidocaine в качестве растворителя вы должны учитывать безопасность лидокаина.

Готовое решение препарата стабильна в течение 24 часов при комнатной температуре или 7 дней при сохранении в холодильнике (2-8 ° C).

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не были проведены, поэтому Cobopim во время беременности может быть назначен только тогда, когда ожидаемое преимущества матери превышает потенциальный риск для плода.

Безупим проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве, поэтому во время лечения грудное вскармливание должно быть прекращено.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Не как описано.

Способ применения и доза.

Перед применением препарата вы должны сделать образец кожи для толерантности.

Дозы и путь введения могут варьироваться в зависимости от чувствительности, локализации и типа микроорганизмов, тяжести инфекции, а также возрастного и функционального состояния тела пациента. Обычно взрослый препарат следует вводить 1 г внутривенно / внутримышечно каждые 12 часов. Курс лечения составляет 7-10 дней. Сильные инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Рекомендации по дозирующей подготовке COBOPIM для взрослых приведены в таблице 1.

Таблица 1.

Пациенты в возрасте 65 лет с нормальной функцией дозы почек не требуют коррекции.

Профилактика возможной инфекции при проведении хирургических операций . 2 г препарата вводят внутривенно в течение 30 минут за 1 час до хирургической хирургии. После завершения администрации он дополнительно вводится 500 мг метронидазола внутривенно. Решение метронидазола не следует вводить одновременно с приготовлением COBOPIM. В случае одновременного использования каждый антибиотик вводится в отдельных системах. При нанесении одной системы для двух препаратов перед инфузией метронидазола системы следует промыть.

В течение длительного (более 12 часов) рекомендуется повторное введение в течение длительного времени (более 12 часов) через 12 часов после первой дозы.

Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев. Применять только на жизненные показания. Ввести 30 мг / кг массы тела каждые 12 или 8 часов. Состояние детей с весом тела до 40 кг, которые получают лечение бобопимом, должны постоянно контролировать.

Дети в возрасте 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать взрослых рекомендуемых. Дети с весом тела до 40 кг Рекомендуемая доза составляет 50 мг / кг каждые 12 часов (пациенты на фебрильной нейтропении и бактериальным менингитом - каждые 8 ​​часов). Продолжительность терапии составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Дети с весом тела 40 кг и более Cobopim предписаны, а также взрослые.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) необходимо регулировать режим администрирования. В этом случае начальная доза Cobopim является аналогичной дозой для пациентов с неизменной функцией почек. Рекомендуемые дозы обслуживания препарата COBOPIM приведены в таблице 2.

Таблица 2.

Задавление креатинина определяется по формуле:

Мужчины:

Женщины:

В гемодиализе в течение 3 часов от тела примерно 68% дозы препарата удаляют. После каждой сессии HEMODIALYSIS необходимо ввести повторную дозу, которая аналогична исходному. С непрерывному амбулаторным брюшным диализом препарат может быть использован в нормальных рекомендуемых дозах, в зависимости от степени тяжести инфекции, с интервалом между введением одной дозы 48 часов.

В случае нарушения функции почек дети рекомендуются для уменьшения дозы или расширения интервала между введением, как указано в таблице 2.

Расчет индикаторов клиренса креатинина у детей:

или

Администрация препарата.

COBOPIM вводят внутривенно или глубоко внутримышечно в большую мышечную массу (например, в верхнем внешнем квадранте седасийной мышцы).

Внутривенное введение. Этот путь введения предпочтительно используется для пациентов с тяжелыми, угрожающими жизненными инфекциями.

В внутривенном способе введения злаков растворится в 5 или 10 мл стерильной воды для инъекции, 5% раствор глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия, как указано в таблице 3. Готовое решение, медленно вводится в течение 3-5 минут или капать через систему для внутривенного введения.

Представляем вход . Cubopim растворяется в стерильной воде для инъекций, 0,9% раствора хлорида натрия, 5% раствора глюкозы, бактериостатической воды для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5% или 1% раствора гидрохлорида лидокаина в концентрациях, указанных в таблице 3.

При использовании Lidocaine в качестве растворителя перед введением необходимо сделать образец кожи по его портативности.

Как и другие лекарства, используемые парентерально, готовые решения препарата до употребления введения должны быть проверены на отсутствие механических включений.

Таблица 3.

Дети.

Препарат применяется к детям от 1 месяца.

При использовании Lidocaine в качестве растворителя вы должны учитывать безопасность лидокаина.

Передозировка.

В передозировке возникновение энцефалопатии (сопровождается галлюцинациями, нарушением сознания, ступоров, запятой), миооклугов, судорожная готовность, эпилептический захват.

Уход. Необходимо остановить администрацию препарата, проводить симптоматическую терапию. Гемодиализ (особенно пациенты с почечными функциями). Диализ перитонеала неэффективна. Несколько аллергических реакций непосредственного типа требуют использования адреналина и других форм интенсивной терапии.

Неблагоприятные реакции.

Побічні реакції спостерігаються рідко.

Реакції гіперчутливості: свербіж, висипання, кропив'янка, анафілактичні реакції (у т.ч. анафілактичний шок, ангіневротичний набряк), підвищення температури.

Травна система: діарея, нудота, блювання, кандидоз слизової оболонки ротової порожнини, запор, біль у животі, диспепсія, псевдомембранозний коліт.

Серцево-судинна система: біль у грудях, вазодилатація, тахікардія.

Дихальна система: кашель, біль у горлі, задишка.

Нервова система: головний біль, запаморочення, безсоння, парестезії, неспокій, сплутаність свідомості, судоми, міоклонія, епілептиформні напади, енцефалопатія (втрата свідомості, галюцинації, ступор, кома).

Зміни лабораторних показників (транзиторні): збільшення у плазмі крові рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, загального білірубіну, тимчасове збільшення азоту сечовини та/або креатиніну сироватки крові; анемія, еозинофілія, агранулоцитоз, збільшення протромбінового часу або парціального тромбопластинового часу (ПТЧ) та позитивний результат тесту Кумбса без гемолізу, транзиторна тромбоцитопенія, транзиторна лейкопенія і нейтропенія.

Сечостатева система: вагініт, генітальний свербіж, ниркова недостатність.

Інші: астенія, периферичні набряки, біль у спині, пітливість.

Місцеві реакції: при внутрішньовенному введенні – флебіти та запалення; при внутрішньом'язовому введенні – запалення або біль у місці ін'єкції.

Можливі побічні реакції, характерні для антибіотиків групи цефалоспоринів: синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, токсична нефропатія, апластична анемія, гемолітична анемія, кровотечі, порушення функції печінки, холестаз, панцитопенія.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Щоб уникнути можливої лікарської взаємодії, Цебопім (як більшість інших бета-лактамних антибіотиків) не слід вводити в одному шприці з метронідазолом, ванкоміцином, гентаміцином, тобраміцину сульфатом та нетилміцину сульфатом. У випадку призначення препарату Цебопім з вище перерахованими препаратами слід вводити кожний антибіотик окремо.

Не змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами. Застосовувати розчинники, перелічені у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка. По 500 мг, 1 г, 2 г у флаконах. По 1 флакону. По 1 флакону в пачці. По 5 флаконів у касеті, 1 касета в пеналі.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності . Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.