ЦЕФЕПИМ порошок д/р-ра д/ин. 1 г фл. №1

Для медицинского использования препарата

Цефепим

Место хранения:

Активный ингредиент: цефепим;

1 бутылка содержит CEEPIM (в виде Cefepim гидрохлорида) - 1,0 г;

Вспомогательное вещество: L-аргинин.

Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные для системного применения.
B-лактам антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. ATH J01D E01 код.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекции, патогены которых чувствительны к Темофиму.

Взрослые:

- септикремия;

- внутрибдоменные инфекции, включая перитонит и инфекция желчных путей;

- инфекции кожи и подкожное волокна;

- гинекологические инфекции;

- инфекции дыхательных путей, включая пневмонию, бронхит;

- профилактика послеоперационных осложнений во внутрибдоминальной хирургии;

- эмпирическая терапия пациентов с нейтропеновой лихорадкой.

Дети:

- пневмония;

- инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;

- инфекции кожи и подкожное волокна;

- септикремия;

- эмпирическая терапия пациентов с нейтропеновой лихорадкой;

- бактериальный менингит.

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или L-аргинина, пенициллинов или других антибиотиков B-лактама.

Способ применения и доза.

Перед применением препарата вы должны сделать образец кожи для толерантности.

Обычная взрослая дозировка составляет 1 г, которая вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения - 7-10 дней; Сильные инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Дозировка и способ введения варьируются в зависимости от чувствительности микроорганизмов-патогенов, тяжести инфекции, а также функционального состояния почек пациента. Рекомендации по дозировке подготовки зерновых для взрослых приведены в таблице.

Для предотвращения инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической операции взрослые вводят 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. В конце дополнительный 500 мг метронидазола вводят внутривенно. Решения Metronidazole не следует вводить одновременно с приготовлением CEMEPIM. Система для инфузии до введения метронидазола должна быть промыта.

Во время длительной (более 12 часов) рекомендуется хирургические операции 12 часов после первой дозы, повторное введение равной дозы препарата рекомендуется при последующем введении метронидазола.

Нарушение функции почек. Cafepim выделяется почками со стороны гломерелярной фильтрации, поэтому пациенты с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) должны быть скорректированы доза препарата CephePIM.

Рекомендуемые дозы Cefepim для взрослых

* В день диализа инъекция должна быть выполнена после сессии диализа.

Если известна только концентрация креатина в сыворотке в сыворотке, то зазор креатинина может быть определен следующей формулой.

Мужчины:

Вес тела (кг) '(140 - Возраст)

Задача креатинина (мл / мин) = --------------------------------------------- -------.

72 'Creatin Serum (MG / DL)

Женщины:

Креант креатинина (мл / мин) = значение для вышеуказанной формулы 0,85.

В гемодиализе за 3 часа от тела выделяются примерно 68% дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо ввести повторяющуюся дозу, равную начальной дозе. С непрерывным амбулаторным диализным диализом препарат может быть использован препарат в исходных нормальных рекомендуемых дозах 500 мг, 1 г или 2 г, в зависимости от тяжести инфекции, с интервалом в 48 часов.

Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев . CephePIM предписан только жизненно важным признаком массы тела 30 мг / кг каждые 12 или 8 часов в зависимости от тяжести инфекции. Состояние детей с весом тела до 40 кг, которые получают лечение Cefepim, должны постоянно контролироваться.

Дети в возрасте 2 месяцев . Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендуемая доза для детей с весом тела до 40 кг в случае сложных или неослобных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненные кожные инфекции, пневмония, и в случае эмпирической обработки фебрильной нейтропении составляет 50 мг / кг каждые 12 Часы (пациенты с фебрильной нейтропенией и бактериальным менингитом - каждые 8 ​​часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения. Дети с весом тела 40 кг и более цефепим предписаны в дозах, предусмотренных для взрослых.

Дети с нарушенной функцией почек рекомендуются для уменьшения дозы или увеличения интервала между введением.

Расчет индикаторов клиренса креатинина у детей:

0,55 'Высота (см)

Кританс креатинина (мл / мин / 1,73 м ² ) = ----------------------------------------- -

Whey Creatininine (MG / DL)

или

0,52 'Высота (см)

Кританс креатинина (мл / мин / 1,73 м ² ) = ----------------------------------------- - - 3.6.

Whey Creatininine (MG / DL)

Приготовление CEEPEPIM можно вводить глубоким внутримышечным впрыском (0,5 г и 1 г), медленной внутривенной инъекции или инфузии (от 3 до 5 минут до 30 минут).

Внутривенное введение. Cafepim растворяется в воде для инъекций или любого другого совместимого растворителя в концентрациях, указанных в таблице. Решения для внутривенного введения могут вводиться непосредственно к вене медленным
(3-5 минут) Инъекция через систему для внутривенных инфузий или непосредственно в совместимый инфузионный раствор (время инфузии - 30 минут).

В внутривенном способе введение раствора совместимо с такими растворителями: вода для инъекций, 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (с или без 5% раствора глюкозы); 5 и 10% растворов глюкозы для инъекций; 1/6M-раствор натриевого раствора для инъекций, раствор регулировки лактата (с или без 5% раствора глюкозы).

Внутримышечное введение . CefePim можно растворить в воде для инъекции, 0,9% раствора хлорида натрия для впрыска, 5% инъекционного раствора глюкозы, бактериостатической воды для впрыска парабенов или бензилового спирта, 0,5% или 1% раствора гидрохлорида лидокаина при концентрациях, указанных в таблице.

При использовании Lidocaine в качестве растворителя следует перед введением образца кожи на его переносимость.

Как и другие лекарства, используемые парентерально, приготовленные решения препарата перед входом, необходимо проверить на отсутствие механических включений.

Для определения микроорганизма-патогена (патогенов) и определения чувствительности к ZemePimi следует проводить соответствующие микробиологические исследования. Однако Cefepim может быть использован в виде монотерапии до идентификации микроорганизма-патогена, поскольку он имеет широкий спектр антибактериальных действий относительно грамкоположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У пациентов с риском смешанного аэробика / анаэробных (в том числе бактериоидов Fragilis ) инфекция в идентификации патогена может начать лечение приготовлением композиции в сочетании с препаратом, который влияет на анаэроб.

Неблагоприятные реакции. CemePim обычно хорошо переносится.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, уравнение, эритема, анафилактический шок, повышение температуры.

Желудочно-кишечный тракт: диарея, тошнота, рвота, запор, боль в животе, диспепсия, стоматит, колит (включая псевдомембранозные).

Сердечно-сосудистая система: боль в груди, тахикардия.

Система гематопоэза: агранулоцитоз.

Респираторная система: кашель, болит горло, одышка.

Центральная нервная система: головная боль, головокружение, бессонница, парестезия, проблемы, путаница сознания, судороги; энцефалопатия, которая может быть потерей сознания, галлюцинации, ступоров, запятой; миоклоний.

Инфекции: кандидоз.

Реакции на входном участке: с внутривенной инфузией - флебитом и воспалением; В внутримышечном введении - боль, воспаление.

Отклонения лабораторных анализов: увеличение аланинаминотрансферазы, аспартата-аминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемии, эозинофилии, увеличением протромбинового времени или частичное тромбопластичное время (PTT) и положительный результат испытания кумулов без гемолиза. Иногда временное увеличение азота мочевины _; Кровь и / или сыворотка для креатинина и переходной тромбоцитопении. Были также переходные лейкопения и нейтропения.

Другое: астения, потливость, вагинит, периферические отеки, боли в спине.

Передозировка.

Симптомы. В случаях существенного избытка рекомендуемых доз, особенно у пациентов с нарушением функции почек, повышены проявления побочных эффектов. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождаемую галлюцинациями, нарушением сознания, ступоров, запятой, миоклотией, эпилептурных атак, нервно-мышечное возбуждение.

Уход. Необходимо остановить администрирование препарата, проводить симптоматическую терапию. Использование гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; Диализ перитонеала неэффективна. Тяжелые аллергические реакции непосредственного типа требуют использования адреналина и других форм интенсивной терапии.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Клинические данные о применении женщин Cefepim в беременности недостаточно. Беременная женщина может быть назначена только при ожидаемых преимуществах матери, превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания. В небольших концентрациях Бестепим проникает в грудное молоко. Следовательно, в случае назначения грудного вскармливания грудь должна быть прекращена.

Дети.

Препарат применяется к детям от 1 месяца.

Особенности приложения.

В случае аллергических реакций необходимо остановить введение препарата.

Перед началом лечения Cefepim следует тщательно собирать анамнез, чтобы определить наличие гиперчувствительности у пациента в химии или любой другой препарате группы цефалоспоринов, пенициллинов или антибиотиков B-лактама.

Антибиотики должны быть предписаны с осторожностью всем пациентам с любыми формами аллергии, особенно на лекарства. Если есть сомнения, наличие доктора необходимо при первом введении, чтобы принять немедленные меры в случае анафилактической реакции.

Появление диареи может указывать на наличие псевдомембранозного колита, который основан на данных колоноскопии. Это явление требует немедленного прекращения лечения и начала соответствующей конкретной терапии.

Поскольку функция почек с возрастом уменьшается, доза пожилых пациентов должна быть выбрана в зависимости от состояния функции почек в каждом конкретном пациенте.

Пациенты с нормальной функцией регулировки почек не требуются. Желательно контролировать функцию почек при одновременном одновременном использовании цефепима с потенциально нефротоксическими антибиотиками (особенно аминогликозидами) и сильными диретиками.

Гефалоспорины склонны к поглощению на поверхности эритроцитов и реагировать с антителами, направленными против лекарств, что приводит к положительному испытанию совокупности. У пациентов, которые взяли Тефепим 2 раза в день, положительный тест на главл описан при отсутствии признаков гемолиза.

При проведении анализа мочи на глюкосурии возможно ложноположительный результат. По этой причине определение глюкозы в моче в период лечения препарат CEMEPIM должен быть методами окисления глюкозы.

Как и в случае других антибиотиков, использование препарата при препарате может привести к колонизации нечувствительной микрофлоры. В случае разработки суперинфедов во время лечения необходимо принять соответствующие меры.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами . Влияние на способность водить машину и использование механизмов не изученных, но во время применения препарата следует учитывать возможность побочных реакций из нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Возможные случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих цефалоспорины.

Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с приготовлением CEMEPIM, следует тесно контролироваться функцией почек из-за потенциальной нефротоксичности и отоксоксисности аминогликозидовных антибиотиков. Нефротоксичность наблюдалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диретиками, такими как фуросемид.

CephePIM совместим с такими растворителями: вода для инъекций, 0,9% раствора хлорида натрия для впрыска (с или без 5% раствора глюкозы); 5 и 10% растворов глюкозы для инъекций; 1 / 6M раствор натриевого раствора для инъекций, раствор народного звонка лактата (с или без 5% раствора глюкозы), раствор гидрохлорида лидокаина.

Как и в случаях с другими цефалоспоринами, восстановленное решение может приобретать желто-янтарный цвет, но это не означает потеря активности.

Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими лекарственными средствами 5% раствор препарата (а также большинство других B-лактамных антибиотиков) не вводится одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, сульфата и неэтилфата и неэтилмицина. В случае одновременного назначения Caffepim с указанными лекарствами каждый антибиотик вводят отдельно.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. CafePim подавляет синтез ферментов бактериальной клеточной стенки и имеет широкий спектр действий против различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Гефепим высоко устойчивый к гидролизу по большинству B-Lactamase имеет небольшое сродство в отношении к
B-Lactamaz кодируется хромосомными генами и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Антибактериальная активность спектра.

Эти типы микроорганизмов чувствительны к этому:

Грамоположительные аэробы: стафилококк, устойчивый к метициллину, стрептококк, стрептококковая пневмония ;

Грамотрицательные аэробы: ацинетобактер Бауманги, Бранхамелла Catarrhalis, Citrobacter Freundii, Citrobacter Koseri, Enterobacter, Escherichia Coli, Haemophilus грипп, Клебсиселла, Морганил Морган, Neisseria, Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris, Провиденция, Сальмонелла, Серрация, Шигелла;

Anaerobes: Clastridium Perfringens, Fusobacterium, Peptostreptococcu, Prevotella .

Эти типы микроорганизмов являются умеренно чувствительными ( in vitro ):

Псевдомонас aeruginosa (грамотрицательные аэробы).

Эти типы микроорганизмов устойчивы к этому:

Грамоположительные аэробы: энтерококки, листерия, стафилококк, метициллин, устойчивый *;

Грамотрицательные аэробы: Бурколдиа Сепации, Стенотрофомонас Мальтофилия ;

Anaerobes: бактериоиды Fragilis, Clostridium Difficile .

* Частота устойчивости к метициллину составляет приблизительно 30-50% всех стафилококков и в большинстве случаев характерных для больниц.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика CEEPIPIMI является линейной в диапазоне доз 250 мг - 2 г (внутривенно) и 500 мг - 2 г (внутримышечно) и без изменений в течение всего времени терапии.

После внутримышечного введения поглощение быстро и полностью.

Распределение. Средняя концентрация в плазме кофепима после одной 30-минутной внутривенной инфузии 250 мг, 500 мг, 1 г, 2 г или после одного внутримышечного введения 500 мг, 1 г, 2 г в мужчинах приводится в таблице.

Концентрация CefePim в плазме крови (мкг / мл)

с внутривенным (в / с) и внутримышечной (V / M) вступлению

Распределение цефепима в тканях не меняется в диапазоне доз 250-2000 мг. Средний объем распределения в равновесии составляет 18 литров. Средний период полураспада на 2 часа. Накопление препарата не было отмечено у пациентов, которые принимали дозу в дозе 2 г внутривенно каждые 8 ​​часов в течение 9 дней. Связывание белками крови ниже 19% и не зависит от концентрации Cefepim в плазме крови. Период полураспада дольше у пациентов с почечной недостаточностью.

Метаболизм . Гефепим не метаболизируется. Приблизительно 7% приемной дозы преобразуется в N-метилпирролидин, который быстро преобразуется в оксид
N-метилпирролидин и выводится в моче.

Вывод . Среднее всего общего разрешения составляет 120 мл / мин. Средняя общая общая почечная очистка CefePim составляет 110 мл / мин, его устранение происходит преимущественно путем гломерельной фильтрации. 85% введенной дозы выводится в неизменной форме с мочой. После внутривенного введения 500 мг Cefepim его концентрация в плазме крови ниже уровня количественного определения в течение 12 часов, в моче - 16 часов. Средняя концентрация в моче через 12-16 часов после введения составляет 17,8 мкг / мл. Після внутрішньовенного введення 1 г або 2 г цефепіму середня концентрація в сечі в часовому проміжку 12-24 години становить 26,5 мкг/мл та
28,8 мкг/мл. Через 24 години концентрація цефепіму в плазмі крові нижча рівня кількісного визначення.

У пацієнтів з порушенням функції печінки після одноразового введення 1 г цефепіму його фармакокінетика не змінювалася. Тому немає необхідності змінювати режим дозування.

Розподілення цефепіму у пацієнтів літнього віку вивчали тільки у пацієнтів з нормальною функцією нирок. При лікуванні цієї групи пацієнтів немає необхідності змінювати режим дозування.

Фармакокінетика цефепіму у дітей віком від 2 місяців не відрізняється від фармакокінетики у дорослих.

У пацієнтів з порушенням функції нирок різного ступеня значно збільшується період напіввиведення препарату. Спостерігається лінійна кореляція між загальним кліренсом та кліренсом креатиніну у пацієнтів з порушенням функції нирок. Середній час напіввиведення цефепіму у пацієнтів, які перебувають на діалізі, становить 13-17 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до світло-жовтого кольору.

Несумісність.

Не змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами. Застосовувати розчинники, зазначені у розділі «Спосіб застосування та дози».

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 1 г порошку у флаконі; по 1 або 5, або 50 флаконів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. АТ “Лекхім-Харків”.

Виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Кo., Лтд., Китай.

Місцезнаходження. Україна, 61115, м. Харків, вул. 17-го Партз'їзду, 36.