ЦЕФЕПИМ порошок для приготовления ин. р-ра 1000 мг фл. №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Цефепим

( Цефепим )

Место хранения:

Активный ингредиент: CefePim;

1 бутылка содержит *: Cefepim гидрохлорид в количестве, эквивалентной CEEPIMI 1000 мг или 2000 мг;

Вспомогательное вещество: L-аргинин.

* Лекарственная подготовка представляет собой стерильную смесь гидрохлорида Cefepim и L-аргинина.

Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до бледно-желтого.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты для системного применения. Другие β-лактамы антибиотики. Гефалоспорины IV Генерация. ATH J01D E01 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

CafePim подавляет синтез ферментов бактериальной клеточной стенки и имеет широкий спектр действий против различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Гефепим очень устойчив к гидролизу большинством B-Lactamase, обладает небольшим аффинностью относительно B-лактамазы, закодированной хромосомными генами и быстро проникает в грамоснатные бактериальные клетки.

CephePIM активен по отношению к таким микроорганизмам:

Грамоположительные аэробы: Staphylococcus aureus и Staphylococcus Epidermidis ( включая их штаммы B-лактамазы); Другие штаммы Staphylococcus, в том числе S. Hominis, S. saprofhyticus; Streptococcus pyogenes (streptococcic group a); Agalactiae agalactiae areptococcus (streptococcus b); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средним сопротивлением пенициллина - MPC от 0,1 до 1 мкг / мл); Другие B-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. BOVIS (Группа d), Стрептококковые группы вириданс . (Например, большинство штаммов Enterococcccccccccccccccccccccccus и стафилококки, устойчивые к метициллину, устойчив к большинству антибиотиков цефалоспорина, включая CEMEPIM);

Грамотрицательные аэробы: псевдомонас СПП ., В том числе P. aeruginosa, P. Putida, P. STUTZERI; Escherichia Coli, Klebsiella SPP., В том числе К. Пневмония, К. Окситока, К. Озаен; Enterobacter SPP., В том числе E. Cloacae, E. Aerogenes, E. Sakazakii; Proteus SPP., В том числе P. Mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter CalcoCeticus (подсказка. Анитратус, LWOFFI ) ; Аэромонас гидрофила; CapnoCytophaga SPP .; Citrobacter SPP ., В том числе C. Diversus, C. Freundii; Campylobacter Jejuni;

Гардерелла Вагиналис; Haemophilus ducreyi; H. Г.И. Г.И. (в том числе штаммы, создающие бета-лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia Alvei; Legionella SPP.; Morganella Morganii; Moraxella Catarrhalis ( Branhamella Catarrhalis ) (включая штаммы B-лактамазы); Neisseria Gonorrhoeae (включая штаммы, производящие B-лактамазу); N. Meningitidis; Pantoea agglomerans (известный как Enterobacter Agglomerans); Providencia SPP. (включая П. Рентгери, П. Стюарти ); Salmonella SPP.; Serratia (в том числе S. Marcescens , S. liquefaciens); Shigella SPP.; Ериния Энтеколокола .

(Cafepim неактивен относительно многих ксантомонас мальтофилии и псевдомонас мальтофилии );

Anaerobes: бактериоиды SPP., В том числе B. меланиногенность и другие микроорганизмы полости рта, принадлежащие к бактерии ; Closttridium Perfringens; Fusobacterium SPP.; Mobiluncus SPP .; PepeTostreptococcus SPP .; Veellonella SPP .

(Cafepim неактивен по отношению к бактериоидам из фрагриса и слоетеля Clottridium ).

Фармакокинетика.

Средние концентрации Cefepim в плазме крови у взрослых здоровых людей из-за разных времен после одного внутривенного и внутримышечного введения приведены в таблице.

Концентрация CEEPIPIM в плазме крови (мкг / мл) с внутривенным (V / b) и внутримышечной (V / M) вступлением

В моче, желчь, перитонеальная жидкость, слизистая секреция бронхи, мокрота, простаты, приложения и желчного мочевого пузыря также достигается терапевтических концентраций CEEPEPIM.

В среднем период полураспада цефепима от тела составляет около 2 часов. У здоровых людей, которые получили дозы до 2 г внутривенно с интервалом в течение 8 часов в течение 9 дней, не наблюдалось никакой кумуляции препарата в организме.

Гефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидина. Среднее всего общего разрешения составляет 120 мл / мин. Гефепим выделяется практически исключительно из-за механизмов регуляторных механизмов почек - в основном гломерелярной фильтрацией (среднемесячная очистка - 110 мл / мин). В моче примерно 85% введенной дозы проявляется в форме неизменного CefePim, 1% N-метилпирролидина, около 6,8% оксида N-метилпирролидина и около 2,5% эпимера CaephePIM. Связывание Cefepim с белками плазмы крови составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке.

Для пациентов с возрастом с 65 лет с нормальной функцией почек не нужно регулировать дозу препарата препарата, несмотря на меньшее значение почечного зазора по сравнению с молодыми пациентами.

В среднем период полувыведения у пациентов с тяжелыми расстройствами функции почек, которые требуют лечения диализами, составляет 13 часов в гемодиализ и 19 часов с перитонеальным диализом.

Фармакокинетика CefePim у пациентов с нарушенной функцией печени или кистосикозом не изменяется. Регулировка дозы для таких пациентов не требуется.

Доза препарата 50 мг / кг массы тела с внутривенным введение в течение 5-20 минут каждые 8 ​​часов.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослые.

Инфекции, вызванные микрофлорой чувствительного препарата:

- респираторные тракты, включая пневмонию, бронхит;

- кожа и подкожное волокно;

- внутрибдоменные инфекции, включая перитонит и инфекция желчных путей;

- гинекологический;

- септикремия.

Эмпирическая терапия пациентов с нейтропеновой лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интрабдональной хирургии.

Дети.

- пневмония;

- инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;

- инфекции кожи и подкожного волокна;

- септикремия;

- эмпирическая терапия пациентов с нейтропеновой лихорадкой;

- Бактериальный менингит.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к CEEPIMIM или L-аргинину, а также антибиотики класса цефалоспоринов, пенициллинов или других антибиотиков B-лактама.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с CefePim, должны внимательно следить за функцией почек благодаря потенциальной нефротоксичности и отоксоксисности аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность наблюдалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диретиками, такими как фуросемид.

Концентрация CephePIM от 1 до 40 мг / мл совместим с такими парентеральными растворами: 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций; 5 и 10% растворов глюкозы для инъекций; Раствор 6М лактата натрия для впрыска, раствор 5% глюкозы и 0,9% хлорида натрия для инъекций; Рингеринг раствор с лактатом и 5% раствором глюкозы для инъекций.

Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы приготовления препарата (а также большинство других B-лактамных антибиотиков) не вводят одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, сульфата и неэтилмицина. В случае назначения препарата Зепепим с этими препаратами вводится каждый антибиотик отдельно.

Влияние на результаты лабораторных испытаний.

Использование CefePimi может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче в случае использования бенедиктного реагента. Рекомендуется использовать тесты глюкозы, основанные на реакции окисления глюкозы фермента.

Особенности приложения.

У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, пациенты, у которых была история трансплантации костного мозга при уменьшении его активности, что происходит на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессивной нейтропенией), монотерапия может быть недостаточно, поэтому Показана сложная антимикробная терапия.

Необходимо точно определить, было ли оно было отмечено ранее в реакции пациента непосредственному типу гиперфибильности на цефеп, цефалоспорин, пенициллин или другие антибиотики B-лактамита. Антибиотики должны быть предписаны с осторожностью всем пациентам с любыми формами аллергии, особенно на лекарства. В случае аллергической реакции препарат следует прекратить. Сильная реакция гиперчувствительности немедленного типа может потребовать использования адреналина и других форм терапии.

При использовании практически всех антибиотиков широкого спектра действий сообщили о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае диареи во время лечения приготовлением CEMEPIM. Световые формы колита могут бегать после получения препарата; Умеренные или тяжелые состояния могут потребовать специального лечения. С осторожностью использовать пациентов с заболеваниями пищеварительного тракта, особенно колита.

Как и в случае других антибиотиков, использование препарата при препарате может привести к колонизации нечувствительной микрофлоры. При разработке суперинферов во время лечения следует предпринять соответствующие меры.

У пациентов с нарушением функции почек (оформление креатинина < 60 мл / мин) доза Cefepim должна быть скорректирована, чтобы компенсировать медленную скорость почечной мощности. В связи с тем, что длительные концентрации сывороточного антибиотика могут возникать при обычных дозах у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшить функции почек, поддерживающая доза должна быть уменьшена при введении этим пациентам. Степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и восприимчивости к организмам, вызванные инфекцией, следует учитывать при определении следующей дозы. Во время постмаркетинга были зарегистрированы суровые побочные эффекты, которые приходилось к угрозе жизни или смертельным случаям: энцефалопатию (нарушение сознания, включая путаницу сознания, галлюцинаций, ступы и запятой), миоклония и судороги. Большинство случаев регистрируются у пациентов с нарушенной функцией почек, которая взяла доза Cefepima, которая превысила рекомендующую. Некоторые случаи произошли у пациентов, получающих дозы, которые были скорректированы с учетом функции их почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности были обратимыми и исчезли после прекращения использования цефепима и / или после гемодиализа.

Использование антибактериальных агентов приводит к изменению нормальной флоры толстой кишки и может вызвать Chtrtriya. Исследования показывают, что токсин, который производится Closttridium Difficile , является основной причиной антибиотоконцепции колита. После подтверждения диагностики псевдомебральному колиту следует принимать терапевтические меры. Случаи псевдомембранозного колита умеренной тяжести могут исчезнуть после прекращения препарата. В случаях умеренной и тяжелой степени необходимо учитывать потребность в жидкостях и электролитах, пополнение белков и использование антибактериального препарата, эффективного против сложности Closttridium .

Бронирование.

Маловероятно, что назначение CefePim в отсутствие доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактического применения будет полезна, но это может увеличить риск бактерий, неприемлемых к этому лекарственному продукту. Длительное использование Cefepim (а также других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо пересмотреть состояние пациента. В случае развития суперинфекции необходимо начать адекватные меры. Многие цефалоспорины, в том числе CEMEPIM, связаны с уменьшением протромбиновой активности. Группа риска включает пациентов с нарушением функции печени или почек, пациенты, которые плохо едят, а также те, которые занимают длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов в группе риска и, при необходимости, предписать витамин К.

В период применения CEEPIPIM могут быть получены положительные результаты прямого теста COOMBS. При проведении процедур гематологической или переливания при определении группы крови поперечно проводится, когда проводится антиглосовой тест или во время испытания KOOMCA для новорожденных, мать которой получила антибиотики групп цефалоспорина до родов, она должна иметь в виду, что Положительный тест Combs может быть результатом использования препарата. Сефпепепим (Cefepim гидрохлорид) с осторожностью предписан пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно колите.

Доказано, что L-аргинин меняет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровни калия в сыворотке в использовании доз, которые в 33 раза выше, чем максимальная рекомендуемая доза Cefepim. Эффекты при более низких дозах неизвестны в данный момент.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования Использование темепимбеременных женщин не проводится, поэтому препарат в этот период предписан только тогда, когда ожидаемая выгода матери превышает потенциальный риск для плода.

Гефепим проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве, поэтому во время лечения препарат грудного вскармливания следует прекратить.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Не был изучен.

Способ применения и доза.

Перед применением препарата вы должны сделать образец кожи для толерантности.

Обычная дозировка для взрослых составляет 1 г. Препарат вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения - 7-10 дней; Сильные инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Однако дозировка и путь введения должны варьироваться в зависимости от чувствительности микроорганизмов - патогенов, тяжести инфекции, а также функционального состояния почек пациента. Рекомендации по дозировке подготовки зерновых для взрослых приведены в таблице.

Для предотвращения инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической транзакции взрослые вводят 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. После завершения дополнительные 500 мг метронидазола внутривенно. Решения Metronidazole не следует вводить одновременно с приготовлением CEMEPIM. Система для инфузии до введения метронидазола должна быть промыта.

Во время длительной (более 12 часов) рекомендуется хирургические операции 12 часов после первой дозы, повторное введение равной дозы препарата рекомендуется при последующем введении метронидазола.

Нарушение функции почек. У пациентов с расстройствами функций почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) дозы препарата CepePIM должны быть исправлены.

Рекомендуемые дозы Cefepim для взрослых

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке в сыворотке, то зазор креатинина может быть определен по следующей формуле:

Мужчины:

Вес тела (кг) '(140 - Возраст)

Задача креатинина (мл / мин) = --------------------------------------------- --------;

72 'Creatin Serum (MG / DL)

Женщины:

Заливание креатинина (мл / мин) = выше значение «0,85.

В гемодиализе через 3 часа примерно 68% дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо ввести повторяющуюся дозу, равную начальной дозе. С непрерывным амбулаторным диализным диализом препарат может быть использован в исходных нормальных рекомендуемых дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от степени тяжести инфекции с интервалом между дозами 48 часов.

Для детей в возрасте 1-2 месяца препарат назначается только на жизненно важных признаках. Состояние детей с весом тела до 40 кг, которые получают лечение Cefepim, должны постоянно контролироваться.

Дети при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшить дозу или увеличить интервал между введениями.

Расчет индикаторов клиренса креатинина у детей:

0,55 'Высота (см)

Кританс креатинина (мл / мин / 1,73 м ² ) = -------------------------------------

Whey Creatininine (MG / DL)

или

0,52 'Высота (см)

Кританс креатинина (мл / мин / 1,73 м ² ) = ----------------------------------------- - - 3.6.

Whey Creatininine (MG / DL)

Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев. CephePIM предписан только жизненно важным признаком массы тела 30 мг / кг каждые 12 или 8 часов, в зависимости от степени тяжести инфекции.

Дети в возрасте 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендуемая доза для детей с весом тела до 40 кг, в случае сложных или неослобных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненные кожные инфекции, пневмония, а также в случае эмпирической обработки волокна нейтропении, составляет 50 мг. / кг каждые 12 часов (пациенты с февралью нейтропения и бактериальный менингит - каждые 8 ​​часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Дети с весом тела 40 кг и более цефепим предписаны как взрослый.

Администрация препарата. Цефепім можна вводити внутрішньовенно або за допомогою глибокої внутрішньом'язової ін'єкції у велику м'язову масу (наприклад, у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза – gluteus maximus ).

Внутрішньовенне введення . Внутрішньовенний шлях уведення кращий для хворих із тяжкими або загрозливими для життя інфекціями.

При внутрішньовенному способі введення Цефепім розчиняють у стерильній воді для ін'єкцій, у 5 % розчині глюкози для ін'єкцій або 0,9 % розчині натрію хлориду, як зазначено у наведеній нижче таблиці. Вводять внутрішньовенно повільно протягом 3-5 хв або через систему для внутрішньовенного введення.

Внутрішньом'язове введення . Цефепім можна розчиняти у стерильній воді для ін'єкцій, 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій, 5 % розчині глюкози для ін'єкцій, бактеріостатичній воді для ін'єкцій з парабеном або бензиловим спиртом, 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду у концентраціях, що вказані нижче у таблиці.

При використанні у якості розчинника розчину лідокаїну для внутрішньом'язового застосування препарату, необхідно врахувати інформацію щодо безпеки лідокаїну, та зробити шкірну пробу на його переносимість.

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються парентерально, приготовлені розчини препарату перед уведенням необхідно перевіряти на відсутність механічних включень.

Для ідентифікації мікроорганізму-збудника (збудників) і визначення чутливості до цефепіму слід зробити відповідні мікробіологічні дослідження. Однак цефепім можна застосовувати у формі монотерапії ще до ідентифікації мікроорганізму-збудника, тому що має широкий спектр антибактеріальної дії щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. У хворих із ризиком змішаної аеробно/анаеробної (включаючи Bacteroides fragilis ) інфекції до ідентифікації збудника можна розпочинати лікування препаратом Цефепім у комбінації з препаратом, що впливає на анаероби.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 1 місяця.

Передозування.

Симптоми: у випадках значного перевищення рекомендованих доз, особливо у хворих із порушеною функцією нирок посилюються прояви побічної дії. Симптоми передозування включають енцефалопатію, що супроводжується галюцинаціями, порушенням свідомості, ступором, комою, міоклонію, епілептоформні напади, нейром'язова збудливість.

Лікування. Слід припинити введення препарату, провести симптоматичну терапію. Застосування гемодіалізу прискорює видалення цефепіму з організму; перитонеальний діаліз малоефективний. Тяжкі алергійні реакції негайного типу потребують застосування адреналіну та інших форм інтенсивної терапії.

Побічні реакції.

З частотою від 0,1 % до 1 %:

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк;

з боку дихальної системи: кашель, біль у горлі, задишка;

з боку серцево- судинної системи: тахікардія;

з боку травного тракту: нудота, блювання, диспепсія, кандидоз ротової порожнини, зміна відчуття смаку, діарея, коліт (у тому числі псевдомембранозний);

з боку нервової системи: головний біль, безсоння, неспокій, судоми;

з боку гепатобіліарної системи: гепатит, холестатична жовтяниця;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж, кропив'янка;

інші: астенія, пітливість, гарячка, вагініт, еритема, біль у грудях, біль у спині, периферичні набряки.

З частотою від 0,05 % до 0,1 %:

з боку дихальної системи: розлади дихання;

з боку травного тракту: біль у животі, запор;

з боку нервової системи: запаморочення, парестезія;

з боку серцево- судинної системи: вазодилатація;

інші: генітальний свербіж, гарячка та кандидоз.

З частотою менше 0,05 %:

з боку імунної системи: анафілаксія;

з боку нервової системи: епілептоформні напади.

Локальні реакції у місці введення препарату:

при внутрішньовенному – флебіт та запалення;

при внутрішньом'язовому – біль, запалення.

Післямаркетингові дослідження:

– енцефалопатії (втрата свідомості, галюцинації, ступор, кома), епілептоформні напади, міоклонія, ниркова недостатність;

– анафілаксія, у тому числі анафілактичний шок, транзиторна лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз та тромбоцитопенія.

Лабораторні показники: збільшення рівня аланінамінотрансферази, аспарататамінотрансферази, лужної фосфатази, загального білірубіну, анемія, еозинофілія, збільшення протромбінового часу або парціального тромболастинового часу (ПТТ) і позитивний результат тесту Кумбса без гемолізу. Тимчасове збільшення азоту сечовини крові та/або креатиніну сироватки і транзиторна тромбоцитопенія відзначалися у менш ніж 0,5 % хворих. Також відзначалися транзиторна лейкопенія і нейтропенія.

Можливі побічні реакції, характерні для антибіотиків групи цефалоспоринів: синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, токсична нефропатія, апластична анемія, гемолітична анемія, кровотечі, порушення функції печінки, холестаз, панцитопенія.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Після розведення розчин застосовувати протягом 24 годин при зберіганні при температурі не вище 30 ºС або протягом 7 днів при зберіганні при температурі 2-8 ºС.

Несумісність.

Для запобігання можливої лікарської взаємодії (фізична та хімічна несумісність) не слід одночасно вводити Цефепім з розчином метронідазолу, ванкоміцину гідрохлориду, гентаміцином, нетилміцином сульфатом та тобраміцином сульфатом, амінофеліном.

При застосуванні Цефепіму одночасно з зазначеними препаратами слід вводити кожен антибіотик окремо.

Упаковка .

По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Ауробіндо Фарма Лтд./Aurоbindo Pharma Ltd.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Юніт VІ, № 329/39 та № 329/47 селище Чіткул – 502 307 Патанчеру Мандал, округ Медак, штат Андхра Прадеш, Індія/ Unit – VI, Sy. № 329/39 & 329/47 Chitkul Village – 502 307 Patancheru Mandal Medak, District Andhra Pradesh, India.

Заявник.

ЗАТ «Аринга»/ JSC «Aringa».

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

вул. Йогайлос, 4, ЛТ01116, Вільнюс, Литва/4 Jogailos street,Vilnius, LT01116, Lithuania.