ЦЕФИКС порошок д/орал. суспензия 100 мг/5 мл фл., для приготовления 60 мл №1

Для медицинского использования лекарственного средства

CEFIX

(CEFIX)

Место хранения:

Активный ингредиент: Cefixime;

5 мл суспензии содержит цефцим (в виде тригидрата) 100 мг;

Вспомогательные вещества: бензоат натрия (E 211); ксантанская камедь; натрийный кроскаррелоз; Карбоксиметилцеллюлоза карбоксиметилцеллюлоза-целлюлозы; Лимонная кислота, моногидрат; Силиконовый диоксид коллоидный безводный; сахароза; Вкусовая клубника (порошок).

Лекарственная форма. Порошок для пероральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от почти белого до светло-желтого цвета с запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты для системного применения. Другие бета-лактами антибиотики. Гехалоспорин III поколение. ATH J01D D08 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Cefixim - антибиотическая группа цефалоспоринов ІІІ генерации для внутреннего применения. In vitro, он демонстрирует значительную бактерицидную активность в относительно широком спектре грамположительных и грамоснатных микроорганизмов. Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее распространенными патогенами, включая стрептококку пневмонии, стрептококки пиогенесом, е.коли, Proteus Mirabilis, Klebsiella видами, гемофилус гриппы (бета-лактамазопозные и -нехатывни), морасьелла (Бранхамелла) Катарралис и - отрицательный) и энтеробактерные виды. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов Enteroccus (STREPTOCOCCUS FAECALIS, streptococci Group d) и стафилококки (в частности коагулазу-положительные, коагулазы-негативные и метилциллические штаммы) устойчивы к Cefixim. Кроме того, большинство штаммов псевдомонаса, бактерии из фрагилиса, листерия моноцитогенов и покровений устойчивы к Cefixim.

Фармакокинетика.

Поглощение. Абсолютная биодоступность после орального использования кафексима
22-54%. Поскольку наличие пищи значительно не влияет на всасывание, Cefixim может предписаться независимо от пищи. Максимальный уровень в сыворотке после получения рекомендуемых доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг / мл. При повторной дозировке наблюдается небольшое накопление цефцим или практически не происходит накопление. Фармакокинетика CEFIXIMA сравнивалась со здоровыми пожилыми пациентами (возраст> 64 года) и молодыми добровольцами (в возрасте 11-35 лет) после назначения 400 мг CEFIXIM один раз в день в течение 5 дней. Средние значения CMAX и AUC были немного выше у пожилых пациентов. Пациенты летнего возраста могут предписаться препаратом в тех же дозах, что и взрослые.

Распределение. Cefixim почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет приблизительно 30%.

Метаболизм. Метаболиты кофиксима не были изолированы от сыворотки крови человека или мочи.

Разведение. Cefixim выводится в основном в неизменной форме с мочой. Преобладающий механизм является гломерелярной фильтрацией.

Нет данных о проникновении CEFIXIM в грудном молоке.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекционные и воспалительные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату:

- инфекции верхних дыхательных путей (включая воспаление среднего уха) и других инфекций верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии) в случае известной или предполагаемой устойчивости патогена на другие часто используемые антибиотики или в случай риска неэффективности лечения;

- инфекции нижних дыхательных путей (включая острый бронхит и обострение хронического бронхита);

- Инфекции мочевыводящих путей (включая цистит, цисторирит, несложный пиелонефрит).

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее распространенными патогенами, включая стрептококку пневмонии, стрептококки пиогенесом, е.коли, Proteus Mirabilis, Klebsiella видами, гемофилус гриппы (бета-лактамазопозные и -нехатывни), морасьелла (Бранхамелла) Катарралис и - отрицательный) и энтеробактерные виды. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов Enteroccus (STREPTOCOCCUS FAECALIS, streptococci Group d) и стафилококки (в частности коагулазу-положительные, коагулазы-негативные и метилциллические штаммы) устойчивы к Cefixim. Кроме того, большинство штаммов псевдомонаса, бактериоидов Fragilis, Listeria Monocytogenes и Clttridia устойчивы к Cefixim.

Противопоказание.

Подтверждена повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к пенициллинам; Порфири.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Как и при использовании других цефалоспоринов, увеличение протромбинового времени было зарегистрировано у некоторых пациентов, поэтому пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.

CEFIXIM следует использовать с осторожностью пациентам, получавшим антикоагулянты, такие как Coumarin, например, Warpine калий. Поскольку Cefixim может повысить влияние антикоагулянтов, увеличение времени протромбинов с клиническими проявлениями кровотечения или без него.

Шкафчики трубчатой ​​секреции (аллопуринол, пробенецид, диуретики) повышают максимальную концентрацию CEFIXIM в сыворотке, замедление вывода цепочек, которые могут привести к симптомам передозировки.

С комбинированным использованием CEFIXIM с потенциально нефротоксическими веществами (аминогликозидами, колониками, вомицином) или мощными диретиками (этокина кислоты, фуросемида), существует повышенный риск почечной недостаточности.

Салициловая кислота увеличивает уровень свободного CEFAX на 50% из-за движения цефцимма из связывания белков. Этот эффект зависит от концентрации.

Карбамазепин может привести к увеличению концентрации CEFIXIM в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать эту цифру.

Непедипин увеличивает биодоступность Cefixima, но клиническое взаимодействие не определено.

Потенциально, как и другие антибиотики, с использованием препарата, снижение реабсорбции эстрогена и снижение эффективности комбинированных устных контрацептивов может возникнуть.

Во время лечения CEFIXIM представляет собой ложноположительную реакцию на глюкозу в моче при нанесении таблеток с сульфатом меди, бенедикт или растворами Pheling. Чтобы определить глюкозу в моче, рекомендуется использовать тест глюкозы оксидазы.

Кефалоспориновые антибиотики могут дать ложноположительную прямую тест на коумбса. Следовательно, следует иметь в виду, что положительный анализ Combs может быть вызван этим препаратом.

Особенности приложения.

Тяжелые побочные реакции кожи, такие как токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стивенс-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системные проявления (синдром платья) были зарегистрированы у некоторых пациентов в использовании Cefixim. В случае серьезных побочных реакций кожи, использование кофиксима должно быть прекращено и предписано соответствующее лечение.

При лечении цефалоспоринов были описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая серьезные случаи с летальными последствиями. Также сообщили о появлении гемолитической анемии после повторного использования цефалоспоринов (включая CEFIXIM).

Влияние на функцию почек.

Cefixim следует использовать с осторожными пациентами со значительными нарушениями функции почек (см. «Способ применения и доза. Дозировка в почечной недостаточности»).

Как и при использовании других цефалоспоринов, CEFIXIM может привести к острой почечной недостаточности, в том числе тубулоинстерский нефрит в качестве основного патологического состояния. В случае острой почечной недостаточности, использование CEFIXIM должно быть прекращено и предписано соответствующую терапию и / или принять соответствующие меры.

В случае использования CEFIXIM в больших дозах, одновременно с аминогликозидами, полимиксин в, колониальных, петлевых диуретиках (фуросемид, этокриновая кислота), необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного использования Cefixim стоит проверять состояние гемопоэтической функции.

Ответ гиперчувствительности.

Из-за поперечного сечения реакции повышенной чувствительности до начала лечения следует установить, является ли пациент в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на цефалоспорин или пенициллин антибиотики. С особой осторожностью необходимо назначить пациентов с цефсимом с повышенной чувствительностью к пенициллину антибиотики, поскольку существует риск анафилактической реакции. Если развивалась аллергическая реакция на Cefixim, использование препарата должно быть остановлено. Аллергические реакции (особенно анафилаксии), наблюдаемые при использовании бета-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в одном случае - с летальными последствиями (см. «Боковые реакции»).

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

При применении препарата могут возникнуть побочные реакции, поэтому Cefixim должен быть осторожным для пациентов, которые имеют в анамнезе кровотечения, заболевания пищеварительного тракта, особенно таких как язвенный колит, региональный колит или эннит, а также в нарушение функции печени Отказ

Длительное применение CEFIXIM может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе нарушение нормальной кишечной микрофлоры, что может привести к чрезмерному росту Candida albicans, а также развитие кандидоз слизистой оболочки рта (см. «Побочные реакции» ).

Псевдомбранный колит.

Антибиотики широкого спектра действий, особенно с длительным использованием, могут привести к развитию псевдомебранового колита. Симптомы псевдомбранозного колита могут развиваться во время или после прекращения антибиотиков.

Появление тяжелой диареи во время лечения может быть результатом развития псевдомембранозного колита. В этих случаях использование Cofixim должно быть прекращено и проведение соответствующего экзамена.

Влияние на систему крови.

При применении бета-лактам возможны антибиотики, нейтропения и агранулоцитоз, особенно в случае длительного лечения. В разработке нейтропении необходимо остановить лечение CEFIXIM.

С долгосрочным применением препарата (более 10 дней) следует контролировать анализы крови.

Влияние на результаты серологических исследований.

При применении CEFIXIM тест KOOMBS может дать ложные положительные результаты. Кроме того, Cefixim может привести к ложноположительному анализу мочи на глюкозе (см. «Боковые реакции»).

Антибактериальная активность спектра.

В инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококом группой, курс лечения должен составлять не менее 10 дней для предотвращения острой ревматической лихорадки.

Взаимодействие с алкоголем.

Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому алкогольные напитки не рекомендуются при лечении цефсиса.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах препарата.

В лекарственном продукте CEFIX порошок для пероральной суспензии, в качестве вспомогательного вещества, содержатся сахароза, поэтому, если у пациента непереносится некоторым сахарам, необходимо обратиться к врачу, прежде чем принимать этот лекарственный продукт. Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы или недостаточность сахарозон-изомальтоза, не должны использоваться этим препаратом.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Нет данных об использовании препарата во время беременности. Использование CEFIXIM во время беременности возможно только при ожидаемых преимуществах матери, превышает потенциальный риск для плода. Cefixim проникает через плаценту. При необходимости препарат следует избегать грудным вскармливанием.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

В общем, он не влияет, но неблагоприятные реакции из центральной нервной системы (например, головокружение), которые могут привести к снижению скорости психомоторных реакций, в данном случае следует воздержаться от контроля автомобильных транспортных средств или работы с другими сложные механизмы.

Способ применения и доза.

Еда не влияет на поглощение CEFIXIM. Как правило, курс лечения составляет 7 дней, при необходимости, лечение может быть продлено до 14 дней. При лечении неосложненных циститов ход лечения составляет 3 дня.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 10 лет с весом до 50 кг:

Рекомендуемая доза составляет 8 мг / кг в день для 1 приема или 4 мг / кг каждые 12 часов, в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослые и дети в возрасте 10 лет (или с весом тела больше 50 кг):

Рекомендуемая доза составляет 400 мг в день для 1 приема или 200 мг каждые 12 часов, в зависимости от тяжести заболевания.

Пациенты летнего возраста:

прописать препарат в продвинутой дозе. Должен контролировать функцию почек и настроить дозу с тяжелой почечной недостаточностью (см. «Дозировка в почечной недостаточности»).

Дозировка в почечной недостаточности:

Cefixim можно использовать в нарушении функции почек. Пациенты с разрешением креатинина 20 мл / мин или выше для назначения обычной дозы и режима дозирования. У пациентов с зазором креатинина ниже 20 мл / мин ежедневная доза рекомендуется на 50%. Это также относится к пациентам, которые находятся в хроническом амбулаторном диализном диализе или гемодиализ.

Способ приготовления суспензии.

Перед приготовлением, вам нужно перевернуть и встрять бутылку, чтобы ослабить порошок. Добавьте вареную холодную воду в линию (этикетки), указанные на флаконе, в 2 приемах, каждый раз встряхивая бутылку к образованию гомогенной суспензии.

Взять суспензию, не может ранее, чем через 5 минут после приготовления пищи.

Перед каждым приемом готовая подвеска должна быть тщательно потрясена.

Дети.

Препарат применяется к детям в возрасте 6 месяцев. Безопасность и эффективность использования Celixymes для детей в возрасте до 6 месяцев не установлены, поэтому не рекомендуется использовать Cefixim в этой категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы: укрепление побочных реакций, головокружение, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: стирка желудка, антигистамины и глюкокортикоиды; Кислородная терапия. Гемодиализис или перитонеальный диализ только в небольшой степени способствуют удалению Cefixes из организма. Терапия симптоматическая.

Специфические антидоты для лечения передозировки.

Неблагоприятные реакции.

Побочные реакции, вызванные CEFIXIMA, незначительны и редко. Возможные нарушения возможны:

Из нервной системы: головная боль, головокружение, диспории, гиперактивность.

По стороне слушания и вестибулярного аппарата: потеря слуха.

Из дыхательной системы: недопустим.

Из системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, нейтропения, гемолитическая анемия, гипопротетротробинемия (кровотечение и синяки без видимых причин), тромбофлебит, расширение тромбина и протромбинового времени, агранулоцитоз.

Из пищеварительного тракта: желудочные спазмы, боли в животе, диарея *, тошнота, рвота, кандидоз слизистой оболочки рта, псевдомембранозный колит, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, дисбиоз, в одном случае - стоматит, глоссит.

По метаболизму и блюдам: анорексия.

Из гепатобилиарной системы: гепатит, холестаз, переходное увеличение активности трансаминаз активности печени и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемии, холестатическая желтуха, адтериальная склера, кожная лексика.

С стороны почек и мочевой системы: острая почечная недостаточность, в том числе интерстициальный нефрит, в качестве основного патологического состояния, Hematuria.

Из иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: реакция гиперчувствительности, в том числе: сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, анафилактические реакции; реакции, аналогичные сывороточными заболеваниями; Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (платье); Набухание лица, гиперемии кожи, крапивница, мультиформная эритема или синдром Стивенс-Джонсона, сывороточные заболевания, фиолетовый, артралгию, лихорадка.

Из кожи: макулопапулоз и вегенулоз сыпь, грибковый дерматит, релаксация эпителия, сухой кожи, выпадение волос, ожоги солнца, токсичный эпидермальный некролиз.

Инфекции и вторжение: вагинальный кандидоз (гад или выбор вагинальных вагинальных).

Случаи диареи после использования CEFIXIM могут быть связаны с диффузкой Closttridium.

Лабораторные данные: большинство изменений лабораторных средств являются преходящими и не имеют клинической ценности. Возможное увеличение мочевины крови, усовершенствование креатинина в сыворотке, ложноположительных результатах теста Cooms, положительная реакция на кетоны в моче в тестах с использованием нитропрусида, но не с нитрофермией. Прием Cofixim может привести к ложноположительным тестам глюкозы в моче, поэтому следует использовать ферментные тесты, изменения в образцах печени и почек.

Общие расстройства: повышенное потоотделение, повышенная усталость, слабость, воспаление слизистых оболочек.

* Диарея обычно связана с использованием препарата в более высоких дозах. Сообщили о случаях диареи, от умеренного до тяжелого; В этом случае прекращение терапии оправдано. В случае тяжелой диареи использование CEFIXIM должно быть прекращено.

Дата окончания срока.

3 года (неоткрытый флакон).

Після приготування готову суспензію зберігати протягом 14 днів у холодильнику.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

1 флакон з порошком (для 30 мл або 60 мл суспензії) з ложкою-дозатором у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Фарма Інтернешенал.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Аль Кастал, Ерпорт роуд, А.С. 334, Аль Джубайха 11941, Амман, Йорданія.

Заявник.

Фарма Інтернешенал.

Місцезнаходження заявника.

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Йорданія.