ЦЕФОТРИН порошок д/ин. 1 г фл. №1

Композиция:

Активное вещество: гидрохлорид CEFEPIM F. SSH эквивалентен CEFEPIM;

1 бутылка содержит гидрохлорид Cefepim F. SSH, эквивалентный Cefepim - 1 г;

Эксципиент: L-аргинин.

Дозировка формы. Порошок для инъекционного раствора.

Основные физико -химические свойства: от белого до светло -желтого порошка.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты для системного использования. β-лактам антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. ATH CODE J01D E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Cefepim ингибирует синтез ферментов стенки бактериальной клетки и обладает широким спектром действий против различных грампозитивных и грамм -негативных бактерий. CEFEPIM очень устойчив к гидролизу большинством B-лактамазы, имеет низкое сродство к B-лактамазам, кодируемым хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Cefepim активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis ( включая их штаммы, которые продуцируют B-лактамазу); Другие штаммы Staphylococcus, в том числе S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogens (группа A Streptococci); Streptococcus agalactiae (группа B Streptococci); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - IPC от 0,1 до 1 мкг/мл); Другие B-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. Bovis (группа D), вириданс стрептококки. Большинство штаммов энтерококков, таких как Enteracoccus faecalis, и стафилококки, устойчивые к метициллину, устойчивые к большинству антибиотиков цефалоспорина, включая Cefepim;

Грэм -негативные аэроботы: Pseudomonas spp ., включая P. aeruginosa, P. Putida, P. Stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp., Включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp ., Включая E. cloacae, E. Aerogenes, E. Sakazakii; Proteus spp . В том числе P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus ( subsp . Anitratus, Lwoffi ) ; Aeromonas Hydrophila; Capnocytophoga spp .; Citrobacter spp. В том числе C. diampus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (включая штаммы, которые производят B-лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp .; Morganella morganii; Moraxella Catarrhalis ( Branhamella Catarrhalis ) (включая штаммы, которые производят B-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, которые производят B-лактамазу); Н. Менингитидис; Pantoea Agglomerans (известные как Enterobacter Agglomerans); Providencia spp. (включая П. Ретгери, П. Стюарти ); Salmonella spp.; Serratia (включая S. marcescens , S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica . Cefepim неактивен со многими штаммами Xanthomonas Maltophilia и Pseudomonas Maltophilia ;

Anaerobes: Bacteroides spp., Включая B. melaninogenicus и другие пероральные микроорганизмы, принадлежащие Bacteroides ; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp .; Mobiluncus spp .; Peptostreptococcus spp .; Veillonella spp . Cefepim неактивен с бактериайдами Fragilis и Clostridium diflylile .

Фармакокинетика.

Средние концентрации Cefepim в плазме крови у взрослых здоровых мужчин через разное время после единственного внутривенного и внутримышечного введения показаны в таблице.

Средние концентрации Cefepim в плазме крови (MCG/мл) с внутривенным (in/in) и внутримышечным (в/м) введение

В моче, желчной, брюшной жидкости, слизистой выделениях бронхов, мокроты, простаты, приложения и желчного пузыря также достигаются терапевтические концентрации цефепима.

В среднем половина жизни Cefepim от тела составляет около 2 часов. У здоровых добровольцев, которые получали дозы до 2 г внутривенно с интервалом в 8 часов в течение 9 дней, не наблюдалось совокупности лекарственного средства в организме.

CEFEPIM метаболизируется в N-метилпирулидине, который быстро превращается в оксид N-метилпиид. Средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. CEFEPIM выделяется почти исключительно из -за почечных механизмов регуляции, главным образом за счет клубочковой фильтрации (средний почечный клиренс - 110 мл/мин). В моче приблизительно 85 % введенной дозы в форме неизменного цефепима 1 % N-метилпирулидина, около 6,8 % N-метилпирролидина и около 2,5 % эпимера цефепима. Связывание CEFEPIM с плазменными белками составляет менее 19 % и не зависит от концентрации препарата в сыворотке.

Пациенты в возрасте 65 лет с нормальной функцией почек не нуждаются в корректировке дозы, несмотря на меньшее количество почечного разрешения по сравнению с молодыми пациентами.

Исследования, проведенные с участием пациентов с различной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение половины жизни от организма. В среднем половина жизни у пациентов с тяжелыми почечными расстройствами, нуждающимися в диализе, составляет 13 часов с гемодиализом и 19 часов - с перитонеальным диализом.

Фармакокинетика Cefepim у пациентов с нарушением функции печени или муковисцидоза не изменилась. Корректировки дозы не требуются для таких пациентов.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослые.

Инфекции, вызванные микрофлорой, чувствительной к препарату:

- инфекции дыхательных путей, включая пневмонию, бронхит;

- кожные инфекции, подкожная ткань и мягкая ткань;

- внутри -альбодоминальные инфекции, в том числе перитонит и инфекции желчных трактов;

- гинекологические инфекции;

- сепсис.

Эмпирическая терапия пациентов с нейтропенической лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений при внутрибрюшной хирургии.

Дети.

- пневмония;

- инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;

- кожные инфекции и подкожная ткань;

- сепсис;

- Эмпирическая терапия пациентов с нейтропенической лихорадкой;

- бактериальный менингит.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к цефоэпимам или L-аргинину, а также антибиотики класса цефалоспорина, пенициллинов или других β-лактамных антибиотиков.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий .

При использовании высоких доз аминогликозидов одновременно с лекарственным цефорином следует тщательно отслеживать функцию почк из -за потенциальной нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность наблюдалась после одновременного использования других цефалоспоринов с диуретиками, такими как фуросемид.

Концентрация Cefepim от 1 до 40 мг/мл совместима со следующими парентеральными растворами:

0,9 % раствор хлорида натрия для инъекции; 5 и 10 % раствор глюкозы для инъекции; раствор лактата натрия для инъекции, раствора 5 % глюкозы и 0,9 % хлорида натрия для инъекции; Раствор Рингера с лактатом и 5 % раствором глюкозы для инъекции.

Чтобы избежать возможного взаимодействия лекарств с другими лекарственными средствами, растворы Cefepime (а также большинство других антибиотиков B-лактам) не вступают в то же время с решениями метронидазола, ванкомицина, гентамицина, сульфата тубрамина и сульфата неотилмицина. В случае введения препарата чофотрина этими препаратами каждый антибиотик вводится отдельно.

Влияние на результаты лабораторных испытаний.

Использование Cefepim может привести к ложной положительной реакции на глюкозу в моче при использовании реагента Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу на основе реакции окисления глюкозы фермента.

Особенности приложения .

У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, пациенты с трансплантацией костного мозга с ее сниженной активностью, которая возникает на фоне злокачественной гемолитической патологии при тяжелой прогрессирующей нейтропении), монотерапия может быть недостаточной, поэтому проявляется сложная антимикробная терапия.

Необходимо точно определить, наблюдается ли пациент в реакции гиперчувствительности пациента на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие антибиотики B-лактама. Антибиотики должны назначаться с осторожностью для всех пациентов с любыми формами аллергии, особенно лекарств. Если возникает аллергическая реакция, использование препарата должно быть прекращено. Серьезные реакции гиперчувствительности непосредственного типа могут потребовать адреналина и других форм терапии.

Использование практически всех широко -спектра -антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранового колита. Следовательно, важно учитывать возможность разработки этой патологии в случае диареи во время лечения цефотрина. Возможно псевдомембранный колит от легкой диареи до колита со смертью. Световые формы колита могут быть переданы после принятия препарата; Умеренные или тяжелые состояния могут потребовать особого лечения.

Используйте осторожность для пациентов с заболеваниями пищеварительного тракта, особенно с колитом.

При длительном лечении необходимо регулярно отслеживать функциональные параметры печени, почек и органов гематопоэза.

Пациенты с нарушением почечной функции (клиренс креатинина < 60 мл/мин) должны быть скорректированы, чтобы компенсировать медленную скорость экскреции почек. Поскольку длительные концентрации антибиотиков в сыворотке возможны при нормальных дозах у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшить функцию почек, поддержание дозы следует уменьшить при введении Cefepim такими пациентами. Степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и восприимчивость к организмам, вызванным инфекцией, следует учитывать при определении следующей дозы.

При использовании Cefepim, а также при использовании других препаратов в этой группе, серьезные побочные реакции, такие как обратимая энцефалопатия (путаница сознания, включая затмение сознания), миоклония, судороги и/или почечная недостаточность, чаще всего наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью. Недостаточность на фоне рекомендуемых доз cefepim. Некоторые случаи происходили у пациентов, получавших дозы, которые были скорректированы с функцией их почк. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности были обратимы и исчезли после прекращения цефейма и/или после гемодиализа.

Фармакокинетика Cefepim у пациентов с нарушениями функции печени не была изменена. Корректировки дозы не требуются для таких пациентов.

Использование антибактериальных агентов вызывает изменение нормальной микрофлоры большой кишки и может вызвать рост Clostridium. Исследования показывают, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной ассоциированного с антибиотиками. После подтверждения диагноза псевдомембранового колита следует принимать терапевтические меры. Псевдомембранный колит умеренной тяжести может быть проведен после прекращения препарата. В случае умеренной и тяжелой степени необходимо рассмотреть использование жидкостей и электролитов, пополнения белков и использование антибактериального препарата, который эффективен в отношении клостридий .

Бронирование.

Маловероятно, что назначение Cefepime в отсутствие проверенной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактического использования будет полезным, но это может увеличить риск развития бактерий, которые невосприимчивы к этому препарату. Длительное использование цефепима (а также других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо пересмотреть состояние пациента. В случае суперинфекции следует принимать адекватные меры.

Многие цефалоспорины, включая Cefepim, связаны со снижением протромбиновой активности. Группа риска включает пациентов с нарушением функции печени или почек, пациентов, которые плохо питаются, а также пациентов, которые проходят длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов с риском и, если необходимо, чтобы назначить витамин К.

Во время использования Cefepim можно получить положительные результаты прямого теста Kumbs. При проведении процедур гематологического или переливания при определении группы крови, когда проводится антиглобулиновый тест или во время теста на кумбс для новорожденных, чьи матери получали антибиотики группы цефалоспоринов перед детьми, следует учитывать, что положительный тест Kumbs может быть результатом препарата.

При применении лидокаина в качестве растворителя следует учитывать информацию о безопасности лидокаина.

Было доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и в то же время повышает уровень калия в сыворотке при использовании доз, что в 33 раза превышает максимальную рекомендуемую дозу Cefepim. Эффекты в более низких дозах в настоящее время неизвестны.

Использование.

Лечебный продукт должен быть сведен к минимуму. Препарат следует предотвратить в канализационную систему или бытовые отходы.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания .

Адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин не были выполнены, поэтому йгорин во время беременности может быть назначен только тогда, когда ожидаемое преимущество для матери превышает потенциальный риск для плода.

Cefepim проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве, но во время лечения грудным вскармливанием должно быть прекращено.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Учитывая возможность препарата в центральной нервной системе, рекомендуется воздерживаться от вождения и работы с другими механизмами при использовании cehorin.

Метод администрирования и доз .

Обычная дозировка для взрослых составляет 1 г, вводится внутривенно или внутримышечно с интервалом 12 часов. Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней; Тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Однако дозировка и путь введения варьируются в зависимости от чувствительности микроорганизмов, тяжести инфекции, а также от функционального состояния пациента.

В таблице показаны рекомендации для взрослых для взрослых.

Для предотвращения развития инфекций во время операции. За 60 минут до начала операции взрослым дают 2 г лекарственного средства внутривенно в течение 30 минут. Затем введите дополнительные 500 мг метронидазола внутривенно. Решения метронидазола не должны вводить одновременно с подготовкой ehorine. Инфузионная система должна быть промыта до введения метронидазола.

В течение длительной (более 12 часов) хирургии, через 12 часов после первой дозы, рекомендуется введение в администрацию той же дозы цефорина, за которой следует введение метронидазола.

Нарушенная почечная функция. У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) доза чофотрина должна быть скорректирована.

Рекомендуемые дозы cefepime для взрослых

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке, то очистка креатинина может быть определена по формуле ниже:

Мужчины:

Вес тела (кг) ´ (140 - возраст)

Креализация креатинина (мл/мин) = ------------------------------------------------------------

72 'сывороточный креатинин (мг/дл)

Женщины:

Коррезиновый клиренс (мл/мин) = вышеуказанное значение ´ 0,85.

В гемодиализе около 68 % дозы препарата высвобождается из организма. После завершения каждого сеанса диализа вторая доза равна начальной дозе. В случае непрерывного амбулаторного перитонеального диализа препарат может использоваться в начальных нормальных рекомендуемых дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между дозами 48 часов.

Дети от 1 до 2 месяцев. Награждение только за жизненно важные показания в дозе 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов, в зависимости от тяжести инфекции. Состояние детей весом до 40 кг, которые получают лечение цефорином, должно постоянно контролироваться.

Дети с нарушением функции почек рекомендуются для снижения дозы или увеличения интервала между инъекциями.

Расчет клиренса креатинина у детей:

Высота 0,55 '(см)

Коррезиновый клиренс (мл/мин/1,73 м ² ) = -------------------------------------

Сывороточный креатинин (мг/дл)

или

Высота 0,52 ´ (см)

Коррезиновый клиренс (мл/мин/1,73 м ² ) = ----------------------------------------------- 3.6

Сывороточный креатинин (мг/дл)

Дети 2 месяца. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендуемая доза для детей весом до 40 кг, в случае сложных или несложных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), при несложных кожных инфекциях, пневмонии и в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении, составляет 50 мг/кг. каждые 8 ​​часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Дети весом 40 кг или более цефорин в качестве взрослого.

Введение препарата. Чофотрин можно вводить внутривенно или с глубокой внутримышечной инъекцией в большую мышечную массу (например, в верхнем внешнем квадранте ягодичной мышц - ягодичной максимуса ).

Внутривенное введение. Внутренний путь введения лучше для пациентов с инфекциями тяжелой или опасной для жизни.

При внутрішньовенному способі введення Цефотрин розчиняти у стерильній воді для ін'єкцій, у 5 % розчині глюкози для ін'єкцій або 0,9 % розчині натрію хлориду, як зазначено у наведеній нижче таблиці. Вводити внутрішньовенно повільно протягом 3-5 хвилин або через систему для внутрішньовенного введення.

Внутрішньом'язове введення. Цефотрин можна розчиняти у стерильній воді для ін'єкцій, 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій, 5 % розчині глюкози для ін'єкцій, бактеріостатичній воді для ін'єкцій з парабеном або бензиловим спиртом, 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду в концентраціях, що вказані нижче в таблиці.

При застосуванні лідокаїну як розчинника слід перед введенням зробити шкірну пробу на його переносимість.

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються парентерально, приготовлені розчини препарату перед уведенням необхідно перевіряти на відсутність механічних включень.

Для ідентифікації мікроорганізму-збудника (збудників) і визначення чутливості до цефепіму слід зробити відповідні мікробіологічні дослідження. Однак Цефотрин можна застосовувати як монотерапію ще до ідентифікації мікроорганізму-збудника, тому що він має широкий спектр антибактеріальної дії щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. У хворих із ризиком змішаної аеробно-анаеробної (включаючи Bacteroides fragilis ) інфекції до ідентифікації збудника можна розпочинати лікування препаратом Цефотрин у комбінації з препаратом, що впливає на анаероби.

Дети .

Застосовувати дітям віком від 1 місяця.

Передозировка.

Симптоми: у випадках значного перевищення рекомендованих доз, особливо у хворих з порушеною функцією нирок, посилюються прояви побічної дії. Симптоми передозування включають енцефалопатію, що супроводжується галюцинаціями, порушенням свідомості, ступором, комою, міоклонією, епілептоформні напади, нейром'язову збудливість.

Уход. Слипдприпинитив в дневном З -of Перитонэльгиджидж. Владение

Неблагоприятные реакции .

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк;

з боку дихальної системи: кашель, біль у горлі, задишка, розлади дихання;

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, вазодилатація;

з боку травного тракту: нудота, блювання, диспепсія, кандидоз ротової порожнини, зміна відчуття смаку, діарея, коліт (у тому числі псевдомембранозний), біль у животі, запор;

з боку нервової системи: головний біль, безсоння, неспокій, судоми, запаморочення, парестезії, епілептоформні напади;

з боку гепатобіліарної системи: гепатит, холестатична жовтяниця;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив'янка;

з боку репродуктивної системи: генітальний свербіж, кандидоз;

інші: астенія, пітливість, гарячка, вагініт, еритема, біль у грудях, біль у спині, периферичні набряки.

Локальні реакції у місці введення препарату:

при внутрішньовенному – флебіт та запалення;

при внутрішньом ' язовому – біль, запалення.

Післямаркетингові дослідження:

– енцефалопатії (втрата свідомості, галюцинації, ступор, кома), епілептоформні напади, міоклонія, ниркова недостатність;

– анафілаксія, у тому числі анафілактичний шок, транзиторна лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз та тромбоцитопенія.

Лабораторні показники: збільшення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, загального білірубіну, анемія, еозинофілія, збільшення протромбінового часу або парціального тромбопластинового часу (ПТТ) і позитивний результат тесту Кумбса без гемолізу. Тимчасове збільшення азоту сечовини крові та/або креатиніну сироватки крові і транзиторна тромбоцитопенія відзначалися у менш ніж 0,5 % хворих. Також відзначалися транзиторна лейкопенія і нейтропенія.

Можливі побічні реакції, характерні для антибіотиків групи цефалоспоринів: синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, токсична нефропатія, апластична анемія, гемолітична анемія, кровотечі, порушення функції печінки, холестаз, панцитопенія.

Срок годности .

3 года.

Условия хранения.

Хранить в исходной упаковке при температуре, не превышающей 25 ° С.

Держись вне досягаемости детей.

Несовместимость.

Не змішувати в одній ємкості з іншими лікарськими засобами. Застосовувати розчинники, зазначені у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

По 1 флакону з порошком в картонній коробці.

Категория отпуска.

По рецепту.

Продюсер.

«Венера Ремедис Limited».

Расположение производителя и адрес места деятельности.

Hill Top Industrial Estate, Jarmaghari, Erir Phase-1 (Eksten.), Батоль Калан, Бадди, Out. Солан, Прадеш, 173205, Индия.

Кандидат.

Ananta Medikear Ltd.

Расположение заявителя и/или представителя заявителя.

Сута 1, 2 тушеное мясо Корт, Империал Барф, Тунмед Роуд, Фулхэм, Лондон, Великобритания.