ЦЕФТАЗИДИМ порошок для ин. 1 г фл. №1

Место хранения:

Активное вещество: Ceeltazidime;

1 флакон содержит цефтацидный пентагидрат (состоящий из стерильной смеси безводного карбоната натрия), эквивалентной 1 г Ceeltazidime;

Вспомогательные вещества: карбонат натрия безводный.

Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.

Основные физические и химические свойства: кристаллический порошок от белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты для системного применения. Другие бета-лактами антибиотики. Гехалоспорин III поколение. Ceeltazidime.

Код на X J01D D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

CITTASIDYM - это бактерицидный цефалоспорический антибиотик, механизм действия которых связан с нарушением синтеза стен бактериальной клетки.

Приобретенное устойчивость к антибиотикам отличается в разных регионах и может меняться со временем, а в некоторых штаммах может значительно варьироваться. Желательно использовать локальные данные о восприимчивости к антибиотикам, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Чувствительные микроорганизмы

Грамоположительные аэробы: стрептококки Pyogenes , Streptococcus agalactiae .

Грамотрицательные аэробы: Citrobacter Koseri , Escherichia Coli , Haemophilus Phangeenza , Moraxella Catarrhalis , Neisseria Meningitidides , Proteus Mirabilis , Proteus SPP ., Providencia SPP . Отказ

Штаммы, которые могут приобретать сопротивление

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter Baumannii , Burkolderia Cepacia , Citrobacter Freundii , Enterobacter Aerogenes , Enterobacter Cloacae , Klebsiella Pneumoniae , Klebsiella SPP ., Pseudomonas aeruginosa , Serratia SPP . , Morganella Morgani .

Грамоположительные аэробы: Стафилококк Aureus , Staphylococcus Pneumonia .

Грамположительные анаэроб: Closttridium Perfingens , Peptococcus SPP ., Peptostreptococcus SPP . ,

Грамотрицы Anaerobes: Fusobacterium SPP ..

Нечувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus SPP ., В том числе е . Faecalis и E. Faecium , Listeria SPP ..

Грамположительные анаэроб: Clostridium Difficile .

Грамотрицы Anaerobes: Bacteroides SPP ., В том числе б . Фрагилис .

Другие: Chlamydia SPP., Mycoplasma SPP. , Legionella SPP.

Фармакокинетика.

У пациентов после внутримышечной инъекции 1 г препарата быстро достигается средней пиковой концентрации 37 мг / л. Через 5 минут после внутривенного болюса 1 г или 2 г концентрации сыворотки достигали в среднем 87 или 170 мг / л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке даже 8-12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание белков в плазме крови составляет приблизительно 10%. Концентрация Ceeltazidime, превышающая минимальную ингибирующую концентрацию для наиболее распространенных патогенов, достигнутых в таких средах, как ткани и кости, сердце, желчь, мокроту, внутриглазное, синовиальное, плевральная и перитонеальная жидкость. Ceeltazidim быстро проникает в плаценту и грудное молоко. Препарат плохо проникают в неповрежденную кровь-мозговой барьер, в отсутствие воспалительной концентрации препарата в центральной нервной системе невелики. Однако воспаление мебельных концентраций Ceeltazidime в ЦНС составляет 4-20 мг / л или выше, что соответствует его терапевтическим концентрациям.

Ceeltazidim не метаболизируется в организме. После парентерального введения достиг высокой и стабильной концентрации Ceeltazidime в сыворотке. Период полураспада примерно на 2 часа. Препарат выводится без изменений в активной форме в моче с помощью гломерельной фильтрации; Примерно 80-90% дозы выводились в моче в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек ликвидация гефтазидов уменьшается, поэтому доза должна быть уменьшена. Менее 1% препарата отображается с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, которое попадает в кишечник.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение следующих взрослых инфекций и детей, в том числе новорожденных:

- в больнице пневмония;

- инфекции дыхательных путей у пациентов с цистическим фиброзом;

- бактериальный менингит;

- хронический отит СМИ;

- злокачественный отит внешний вид;

- сложные инфекции мочевыводящих путей;

- сложные инфекции кожи и мягких тканей;

- сложные брюшные инфекции;

- инфекции костей и суставов;

- перитонит, связанный с диализными пациентами, которые находятся на непрерывном амбулаторном брюшном диализе.

Лечение бактериемии, которое происходит у пациентов в результате любой из вышеперечисленных инфекций.

CIFTAZIDYM можно использовать для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, которая происходит в результате бактериальной инфекции.

CIFTASIDIM может использоваться для предотвращения инфекционных осложнений в операциях простаты (трансурутрильная резекция).

При назначении Ceftazidime следует учитывать его антибактериальный спектр действий, направленных в основном против грамотрицательной аэробики (см. Раздел «Особенности применения» и «фармакологические свойства»).

Ceeltazidym следует использовать с другими антибактериальными агентами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызванных инфекцией, не подвержены спектру гефтазидов.

Предполагается, что препарат должен быть указан в соответствии с официальными рекомендациями относительно назначения антибактериальных агентов.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к гефтазидиму или другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) для других бета-лактамных антибиотиков (пенициллин, монобакбеты и карбапены).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Одновременное использование высоких доз препарата с нефротоксическими препаратами может отрицательно повлиять на функцию почек (см. Раздел «Особенности применения»).

Хлорамфеникол in vitro - антагонист гефтазидов и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, но при необходимости одновременное использование Cheftazidime с хлорамфениколом следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, Ceftazidime может повлиять на кишечную флору, что приведет к снижению реабсорбции эстрогена и снижение эффективности комбинированных устных контрацептивов.

Ceeltazidime не влияет на результаты определения ферментативных методов гликозурии, но мало влияния на результаты анализа могут наблюдаться при использовании методов восстановления меди (Бенедикт, Фелинг, «Клинитест»).

Ciftazidym не влияет на метод щелочного штрафа для определения креатинина.

Особенности приложения.

Как и при использовании других бета-лактамных антибиотиков, оно сообщалось о сильной и иногда смертельной гиперчувствительности реакций. В случае тяжелой гиперчувствительности реакции Cheftazidime лечение следует немедленно прекратить и принимать соответствующие срочные меры.

Перед началом лечения пациент присутствует в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на цефтазидим, цефалоспориновые антибиотики или другие бета-лактамные антибиотики. С осторожностью, препарат назначаются пациентам, в которых не было серьезных реакций повышенной чувствительности к другим антибиотикам бета-лактама.

Ceeltazidime имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Это не приемлемо для препарата в одиночку некоторых видов инфекций, если причинному агенту заболевания неизвестно, или существует высокая вероятность того, что агент, скорее всего, чувствителен к цестацидному лечению. Это особенно важно, когда вопрос лечения пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей инфекций костей и суставов. Кроме того, Ceeltazidym чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами с расширенным спектром действия. Следовательно, при выборе гефтазидов следует учитывать информацию о распределении микроорганизмов, производящих бета-лактамазу с расширенным спектром действий.

Одновременное лечение с высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксических препаратов, таких как аминогликозиды или сильные диуретики (например, фуросемид), могут отрицательно повлиять на функцию почек. Опыт клинического применения Ceeltazidym показал, что при рекомендованности рекомендуется рекомендуемая дозировка, это явление вряд ли. Нет данных о том, что Ceeltazidym неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

CITTAZIDYM выводится почками, поэтому доза должна быть уменьшена в соответствии со степенью повреждения почек. Случаи неврологических осложнений сообщалось, когда доза не была уменьшена соответственно (см. Разделы «Способ применения и доза» и «боковые реакции»).

Как и в случае с другими широко-спектрами антибиотиками, длительное лечение гефтазидимом может вызвать чрезмерный рост толерантных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); В этом случае может потребоваться прекращение лечения или использования других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента.

Когда антибиотики сообщили о случаях псевдомембранозного колита, варьирующейся тяжестью, от легкой, ни на что угрожают жизни. Поэтому важно учитывать вероятность этого диагноза у пациентов, которые развивали диарею во время или после использования антибиотика. В случае длительной и значительной диареи, или если пациент возникает спазмы в животе, лечение следует немедленно прекращено, чтобы провести дальнейшую экспертизу пациента и, при необходимости, назначать специфическое лечение диффузной обработки Closttridium . Невозможно назначать лекарства, которые замедляют кишечный перистальсис.

Как и в других цефалоспоринах и пенициллинах широкий спектр, некоторые чувствительные штаммы Enterobacter SPP. и Serratia SPP. может стать устойчивым во время лечения Ceeltazidim. В таких случаях периодически принимают исследование чувствительности.

Продукт содержит в своем составе натрия (1G флакона Cheftazidime - 52 мг натрия), который следует учитывать у пациентов, которые находятся на диета на натрийконтроловатый.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Данные о лечении гефтазидов беременных женщин ограничены. Исследование животных не указывает на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначить препарат с беременными женщинами только тогда, когда преимущества его использования преобладают возможный риск.

Ceeltazidime попадает в грудное молоко в небольших количествах, но ожидается использование терапевтических доз воздействия на ребенка, который на грудном процессе ожидается. Ceeltazidim можно использовать во время кормления грудью.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Соответствующие исследования не проводились. Но появление таких побочных эффектов, как головокружение, может повлиять на способность привлекать автомобили или другие механизмы (см. Раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и доза.

Взрослые и дети ≥ 40 кг

Дети < 40 кг

* Если это связано или подозревается соединение с инфекциями, см. «Показания».

Дети.

Безопасность и эффективность Ceeltazidime при непрерывной внутривенной инфузии у младенцев и детей 2 месяца ≤ не установлена.

Пациенты пожилых людей.

Учитывая снижение оформления CEFTAZIDIME для пожилых пациентов, у которых острая инфекция, суточная доза обычно не превышает 3 г, особенно для пациентов в возрасте 80 лет.

Отказ печени.

Необходимость в изменении дозировки для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Клинические исследования у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью.

Почечная недостаточность.

Ceeltazidim получен почками в неизменном состоянии. Следовательно, пациенты с расстройствами функции почек должны быть уменьшены.

Начальная доза должна быть 1 г определения. Доза обслуживания должна основываться на гломерельной скорости фильтрации.

Рекомендуемые пидтримувлялнские дозы Ceeltazidime в почечной недостаточности, прерывистое введение.

Взрослые и дети с весом тела ≥ 40 кг

Пациенты с тяжелыми одноразовыми инфекциями могут быть увеличены на 50% или в дополнение к увеличению частоты введения. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень Ceeltazidime в сыворотке крови.

У детей клиренс креатинина должен быть скорректирован в соответствии с площадью поверхности тела или к массу тела.

Дети < 40 кг

* Этот уровень креатинина сыворотки, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, которые не совсем совпадают на уровне уменьшения функции почек у пациентов с почечной недостаточностью.

** Creatinine Clearance, рассчитанный на основе площади поверхности тела или определенной.

Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью.

Рекомендуемые дозы обслуживания Ceeltazidime в почечной недостаточности: постоянная инфузия

Взрослые и дети с весом тела ≥ 40 кг

Предпитите дозу следует взвешивать. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью.

Дети < 40 кг

Безопасность и эффективность CEFTAZIDIME с помощью непрерывных внутривенных инфузионных детей, масса тела <40 кг с нарушенной почечной функцией не было установлено. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью.

Если дети с нарушенной функцией почек необходимо использовать препарат постоянным внутривенным инфузией, зазор креатинина должен быть скорректирован в соответствии с площадью поверхности тела или массы тела.

Гемодиализ

Срок полува жизни гефтазидема из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.

Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити підтримувальну дозу цефтазидиму, що рекомендується у таблиці, наведеній нижче.

Перитонеальний діаліз

Цефтазидим можна застосовувати при перитонеальному діалізі у звичайному режимі та при тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.

Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим можна включати до діалізної рідини (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 л діалізного розчину).

Для пацієнтів із нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовенозний гемодіаліз або високопоточна гемофільтрація у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза становить 1 г на добу одноразово або за кілька прийомів. Для низькопоточної гемофільтрації слід застосовувати дози, як при порушенні функції нирок.

Для пацієнтів, яким проводиться веновенозна гемофільтрація та веновенозний гемодіаліз, рекомендації з дозування наведені у таблицях.

Рекомендації з дозування цефтазидиму для пацієнтів, яким проводиться тривала веновенозна гемофільтрація

^а Підтримувальну дозу слід вводити кожні 12 годин.

Рекомендації з дозування цефтазидиму для пацієнтів, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіаліз

^а Підтримувальну дозу слід вводити кожні 12 годин.

Введення.

Цефтазидим вводити внутрішньовенно ін'єкційно або інфузійно, або шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Рекомендованими ділянками для внутрішньом'язового введення є верхній зовнішній квадрант великого сідничного м'яза або латеральна частина стегна.

Розчини цефтазидиму можна вводити безпосередньо у вену або у систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини парентерально.

Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекції, а також від віку та функції нирок пацієнта.

Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а в окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві дані щодо чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Приготування розчину

Цефтазидим сумісний з більшістю широковживаних розчинів для внутрішньовенного введення. Однак не слід застосовувати як розчинник натрію бікарбонат для ін'єкцій (див. «Несумісність»).

Флакони виробляються під зниженим тиском. У міру того, як розчиняється препарат, виділяється діоксид вуглецю і тиск у флаконі підвищується. На невеликі бульбашки діоксиду вуглецю у розчиненому препараті можна не зважати.

* Розчинення слід проводити у два етапи (див. нижче).

Колір розчину варіює від світло-жовтого до бурштинового залежно від концентрації, розчинника та умов зберігання. При дотриманні рекомендацій дія препарату не залежить від варіацій його забарвлення.

Цефтазидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з такими розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана; 5 % розчин глюкози; 0,225 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,45 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,9 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,18 % розчин натрію хлориду та 4 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози 40 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 10 % розчин глюкози 40 та 5 % розчин глюкози; 6 % розчин декстрану 70 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 6 % розчин декстрану 70 та 5 % розчин глюкози.

Цефтазидим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл сумісний з рідиною для інтраперитонеального діалізу (лактатом).

Цефтазидим для внутрішньом'язового введення можна розчиняти у 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду.

При використанні як розчинника розчину лідокаїну для внутрішньом'язового застосування препарату необхідно врахувати інформацію щодо безпеки лідокаїну.

Ефективність обох препаратів зберігається при змішуванні цефтазидиму у дозі 4 мг/мл з такими речовинами: гідрокортизон (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій або 0,5 % розчині глюкози; цефуроксим (цефуроксим натрію) 3 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій; клоксацилін (клоксацилін натрію) 4 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій; гепарин 10 МО/мл або 50 МО/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій; калію хлорид 10 мекв/л або 40 мекв/л у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій.

Вміст флакона Цефтазидиму 1 г, розчинений у 1,5 мл води для ін'єкцій, можна додати до розчину метронідазолу (500 мг у 100 мл), при цьому обидва препарати зберігають свою активність.

Приготування розчинів для внутрішньом'язової або внутрішньовенної болюсної ін'єкції

1. Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести рекомендований об'єм розчинника.

2. Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

3. Перевернути флакон. При повністю введеному поршні шприца вставити голку у флакон. Набрати весь розчин у шприц, при цьому голка весь час повинна бути у розчині. На маленькі бульбашки вуглекислого газу можна не зважати.

Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії (флакони 1 г)

1. Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести 10 мл розчинника.

2. Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

3. Не вставляти голку для повітря до повного розчинення препарату. Вставити голку для повітря через кришку у флакон для послаблення внутрішнього тиску у флаконі.

4. Не виймаючи голку для повітря, довести загальний об'єм до 50 мл. Вийняти голку для повітря, струсити флакон і налагодити систему для інфузій як зазвичай.

Примітка. Щоб забезпечити стерильність препарату, дуже важливо не вставляти голку для повітря через кришку до розчинення препарату.

Приготовлений розчин можна зберігати не більше 8 годин при температурі не вище 25 °С і не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 °С.

Діти.

Застосовують дітям з перших днів життя.

Передозування.

Передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми і кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо не зменшити для них відповідно дозу (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»). Концентрацію цефтазидиму у сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Побічні реакції.

Побічні ефекти були класифіковані за органами і системами, а також за частотою їх виникнення: дуже часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 та < 1/10; нечасто ³ 1/1000 та < 1/100; рідко ³ 1/10000 та < 1/1000; дуже рідко < 1/10000; частота невідома.

Інфекції та інвазії

Нечасто – кандидоз (включаючи вагініт і афтозний стоматит).

Кровоносна та лімфатична системи.

Часто – еозинофілія та тромбоцитоз.

Нечасто – лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопенія.

Частота невідома – лімфоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.

Імунна система

Частота невідома – анафілаксія (включаючи бронхоспазм та/або артеріальну гіпотензію).

Нервова система

Нечасто – запаморочення, головний біль.

Частота невідома – парестезії.

Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома, у хворих із нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.

Судинні порушення

Часто – флебіт або тромбофлебіт у місці введення препарату.

Часто – діарея.

Нечасто – нудота, блювання, біль у животі та коліт.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов'язаний з Clostridium difficile і може проявлятись у вигляді псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома – порушення смаку.

Сечовидільна система

Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

Часто – транзиторне підвищення рівня одного або кількох печінкових ферментів (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лактатдегідрогенази, гамма-глутамілтрансферази, лужної фосфатази).

Частота невідома – жовтяниця.

Шкіра та підшкірні тканини

Часто – макулопапульозний висип або кропив'янка.

Нечасто – свербіж.

Частота невідома – ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса–

Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Загальні розлади та стан у місці введення

Часто – біль та/або запалення у місці внутрішньом'язової ін'єкції.

Нечасто – гарячка.

Лабораторні показники

Часто – позитивний тест Кумбса.

Нечасто – транзиторне підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини крові та/або креатиніну у сироватці крові.

Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5 % пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Цефтазидим менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін'єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення, тому він не рекомендується як розчинник.

Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці.

Спостерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Тому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох препаратів.

Упаковка.

По 1 флакону у коробці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Свісс Перентералс Пвт. Лтд./ Swiss Parenterals Pvt. Ltd.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Блок II Ділянка 402 412-414 Промислова зона Керала GIDC нр. Бавла Ахмедабад Гуджарат 382 220, Індія/ Unit II Plot 402 412-414 Kerala Industrial Estate GIDC nr Bavla Ahmedabad Gujarat 382 220, India.