Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ЦЕФТРИАКСОН 500 пор. д/р-ра д/ин. 0,5 г фл. №1

Код товара: 699994

Производитель: Лекхим-Харьков (Украина, Харьков)

200,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Ceftrixson

CEFCRIAXONE.

Место хранения:

Активный ингредиент: CEFCRIAXONE;

Ceftriaxone (в виде цефтриаксона натрия) 0,5 г или 1 г.

1 комплект для приготовления раствора для внутримышечных инъекций содержит:

1 бутылка: цефтриаксон (в виде Ceftrixone натрия) - 1 г.

1 ампула 3,5 мл растворителя: лидокаин, инъекционный раствор, 10 мг / мл.

1 комплект для приготовления раствора для внутривенного введения включает в себя:

1 бутылка: цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия) - 0,5 г или 1 г.

1 ампула 5 мл или 10 мл растворителя: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок почти белого или желтого цвета.

Растворитель: лидокаин, инъекционный раствор, 10 мг / мл 3,5 мл в ампуде;

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка цветная жидкость.

или

Растворитель: вода для инъекций, растворитель для парентерального использования, 5 мл или
10 мл в ампуле;

Основные физические и химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость без вкуса и запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения.
Другие бета-лактами антибиотики. Гефалоспорины III поколения. Цефтриаксон.

ATH ATH J01D D04.

Фармакологические свойства .

Фармакодинамика.

Механизм действия

Цефтриаксон подавляет синтез клеточной стенки бактерий после прикрепления к пенистым белкам. В результате биосинтез клеточной стенки (пептидогликана) прекращается, который, в свою очередь, приводит к лизису бактериальной клетки и его смерти.

Сопротивление

Бактериальное сопротивление цефтриаксону может развиваться в результате одного или нескольких механизмов:

• Гидролиз бета-лактамаз, в том числе бета-лактамаза расширенного спектра, карбапенемаза и ферментов AMP C, который может быть вызван или стабилен в некоторых аэробных грамотрицательных бактериях;

• снижение сродства белков связывающих пенициллин для цефтриаксона;

• непроницаемая внешняя мембрана в грамотрицательных бактериях;

• Бактериальный насос с эффектом.

Предельные значения при определении чувствительности

Пределы для минимальной ингибирующей концентрации, определяемой Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST):

Патоген	Метод разбавления (минимальная ингибирующая концентрация, мг / л)
Патоген	Чувствительный	Устойчивый
Enterobacteriaceae.	≤ 1.	> 2.
Staphylococcus SPP.	.	.
Стрептококк SPP. (Группа A, B, C и G)	б.	б.
Пневмококк	≤ 0,5 ^° С.	> 2.
Стрептококки Групп вириданс	≤ 0,5.	> 0,5.
Гемофильные гриппы.	≤ 0,12 ^c ^.	> 0.12.
Moraxella Catarrhalis	≤ 1.	> 2.
Neisseria Gonorrhoeae.	≤ 0,12.	> 0.12.
Neisseria Meningitidis	≤ 0,12 ^c.	> 0.12.
Не связаны с видом	≤ 1 ^d.	> 2.

. Заключение чувствительности сделано на основе чувствительности к Zephexeshin.

б. Заключение чувствительности основано на чувствительности к пенициллину.

с. Редко возникают изоляты с минимальной ингибирующей концентрацией, которая превышает ограничивающие значения чувствительности. Если это наблюдается, повторное тестирование, а в случае подтверждения - отправить в справочную лабораторию.

др. Предельные значения относятся к ежедневной внутривенной дозе 1 г × 1 и высокой дозы по меньшей мере 2 г × 1.

Чувствительные взгляды

Грамоположительные аэробы

Staphylococcus aureus (метициллинативный) ^£ , коагулазы-негативные стафилококки (метициллин чувствителен) ^£ , стрептококки pyogenes (группа a), streptococcus агалактии (группа b), streptococcus pneumoniae , streptococccccccccccce и group v iridans.

Грамоснатные аэробочки

Borrelia Burgdorferi , Haemophilus Parifenzae , Haemophilus Parainfluenzae, Moraxella Catarrhalis , Neisseria Gonorrhoeae , Neisseria Meningitidis , Proteus Mirabilis , Providencia SPP ., Treponema Pallidum.

Виды, которые могут приобретать сопротивление

Грамоположительные аэробы

Staphylococcus Epidermidis ⁺ , Staphylococcus Haemolyticus ⁺ , Staphylococcus Hominis ⁺ .

Грамоснатные аэробочки

Citrobacter Freundii , Enterobacter Aerogenes , Enterobacter Cloacae , Escherichia Coli ^% , Klebsiella Pneumoniae ^% , Klebsiella Oxytoca ^% , Morganella Morganii , Proteus Vulgaris , Serratia Marcescens .

Anaerobi.

Бактериоиды SPP. , Fusobacterium SPP. , Peptostreptococcus SPP. , Closttridium Perfringens .

Устойчивые микроорганизмы

Грамоположительные аэробы

EnterocoCCUS SPP., Сисчасовые моноцитогены .

Грамоснатные аэробочки

Acinetobacter Baumannii , Pseudomonas aeruginosa , Стенотрофомонас мальтофилия .

Наароби _

Closttridium difficile .

Другие :

Chlamydia SPP, хламидофила СПП. Mycoplasma SPP. , Legionella SPP., Уреаплазма Уреалитикум .

£ Все метилостойкие стафилококки устойчивы к цефтриаксону.

⁺ Частота сопротивления> 50%, по меньшей мере, один регион.

^% Штаммов, производящую бета-лактамазу расширенного спектра, всегда устойчивы.

Фармакокинетика.

Всасывание

Внутримышечное введение

После внутримышечной инъекции средний пиковый уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно половину, который наблюдается после внутривенного введения эквивалентной дозы. Максимальная концентрация плазмы крови после однократного внутримышечного введения 1 г препарата составляет 81 мг / л и достигается через 2-3 часа после введения. Район под кривой «концентрация - время» в плазме крови после внутримышечного введения равна такому после внутривенного введения эквивалентной дозы.

Внутривенное введение

После внутривенного болюсного введения цефтриаксона в дозе 500 мг и 1 г, средний пиковый уровень цефтриаксона в плазме крови составляет приблизительно 120 и 200 мг / л соответственно. После внутривенного инфузии цефтриаксон в дозе 500 мг, 1 г и 2 г цефтриаксона в плазме составляет приблизительно 80, 150 и 250 мг / л соответственно.

Распределение.

Объем распределения CEFTRIAXONE составляет 7-12 литров. Концентрации, которые намного выше, чем минимальные депрессии для большинства значительных патогенов инфекций, находятся в тканях, включая легкие, сердце, желчное тракт, печень, миндалин, среднего уха и слизистой носа, кости и синеральной, плевральной и синовиальной жидкости, секрет простаты Отказ Увеличение средней пиковой концентрации в плазме крови на 8-15% (C _Max ) наблюдалась при повторном введении; Состояние равновесия было достигнуто в большинстве случаев в течение 48-72 часов в зависимости от пути введения.

Проникновение в отдельные ткани

Ceftrixson проникает в оболочку мозга. Проникновение более выражено в воспалении оболочек мозга. Средняя пиковая концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости у пациентов с бактериальным менингитом составляет до 25% таких в плазме по сравнению с 2% у пациентов без воспаления оболочек мозга. Пиковые концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости достигаются примерно через 4-6 часов после внутривенного впрыска. Cefraxone проходит через плацентенную барьер, а также в малых концентрациях, найден в грудном молоке (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).

Привязка к белкам

Ceftrixon обратимо связывает с альбумином. Связывание белков плазмы составляет около 95% при концентрации плазмы крови менее 100 мг / л. Связывание насыщено, а степень связывания уменьшается с увеличением концентрации (до 85% при концентрации плазмы крови в 300 мг / л).

Биотрансформация

Ceftriaxon не подлежит систематическому метаболизму, но превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.

Разведение

Общая плазменная очистка цефтриаксона (связанного и не связанного) составляет 10-22 мл / мин. Задавление почек составляет 5-12 мл / мин. 50-60% Ceftrixone из организма из организма без изменений почками, в первую очередь гломерелярной фильтрацией, 40-50% - в неизменной форме с желчью. Срок годности цефтриаксона у взрослых составляет около 8 часов.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функций почек или печени фармакокинетика цефтриаксон варьируется в небольшой степени, лишь незначительное увеличение полураспада (менее 2 раз) даже у пациентов с серьезным нарушением функции почек.

Относительно умеренное увеличение полураспада в нарушении функции почек обусловлена компенсаторным увеличением постороннего зазора в результате уменьшения связывания с белками и подходящим увеличением общего разрешения общего цефриаксии.

У пациентов с печеночной недостаточностью период полураспада цефтриаксона не увеличивается из-за компенсационного увеличения почечного оформления. Это также происходит в результате увеличения свободной доли цефтриаксона в плазме крови, что способствует парадоксальному увеличению общего очистки препарата с увеличением объема распределения параллельно такому общему оформлению.

Пациенты летнего возраста

У пациентов в возрасте 75 лет средний период полураспада обычно в 2-3 раза выше, чем у взрослых молодого возраста.

Дети

Полувеношение цефтьяксона вытянута в новорожденных до 14 дней. Уровень свободного цефтриазона может продолжать расти в результате последствий таких факторов в качестве снижения гломерелярных фильтрации и нарушения связывания с белками крови. У детей период полураспада меньше, чем новорожденные или взрослые.

Плазменный клиренс и распределение общего цефриазона выше у детей, чем взрослые.

Линейность / нелинейность

Фармакокинетика цефтриаксона нелинейна, и все основные фармакокинетические параметры, за исключением полураспада, зависят от дозы и снижения до меньшей степени, чем пропорционально дозы. Нелинейность наблюдается в результате насыщения связывания с белками плазмы и, следовательно, для общего цефтриазона наблюдается в плазме крови, а для свободных (несвязанных) - нет.

Фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимосвязь

Как и в других бета-лактамах, фармакокинетический / фармакодинамический индекс, который демонстрирует наилучшую корреляцию с эффективностью in vivo , представляет собой процент от интервала дозировки, в котором несвязанная концентрация остается выше, чем минимальная ингибирующая концентрация Ceftrixone для отдельных целевых видов (т.е.% t > Из минимальных ингибирующих концентраций).

Клинические характеристики.

Индикация.

Подать заявку на лечение последующих инфекций у взрослых и детей, в том числе новорожденных (с рождения):

- бактериальный менингит;

- реклама Pneumonia;

- больница пневмония;

- острый средний средний отит;

- внутрибрюшинные инфекции;

- сложные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);

- костные инфекции, суставы;

сложные кожные инфекции и мягкие ткани;

- гонорея;

сифилис;
бактериальный эндокардит;

Препарат можно использовать для:

- лечение острого осложнения хронической обструктивной болезни легких у взрослых;

- лечение дизелиозного борелиоза Лайма (раннего (II этапа) и поздний (III этап)) у взрослых и детей, в том числе новорожденных от 15 дней;

предоперационная профилактика инфекций на месте хирургического вмешательства;
поддержание пациентов с нейтропенией, в которых возникало лихорадка, подозреваемая в бактериальной инфекции;

- Лечение пациентов с бактериемией, возникла в связи с любым из этих инфекций или если есть подозрение на любой из вышеперечисленных инфекций.

Препарат следует назначать вместе с другими антибактериальными препаратами в случае, если возможный диапазон бактериальных патогенов не подпадает под его спектр (см. Раздел «Особенности применения»).

Официальные рекомендации следует учитывать применимое применение антибактериальных агентов.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к цефтриаксону или любому другому цефалоспорину. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к любому другому типу бета-лактама антибактериальных агентов (пенициллинов, монобактам и карбапены).

Ceftriaxone противопоказан:

- преждевременный новорожденный ≤ 41 неделя, принимая во внимание период внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения) *;

- пожертвованный новорожденный (возраст ≤ 28 дней):

- с гипербилирубинемией, присягой, гипоальбуминой или ацидозом, поскольку в таких состояниях связывание билирубина, предположительно нарушенного *;

- который требует (или ожидается, что потребует) внутривенное введение препаратов кальция или кальциевых растворов, поскольку существует риск формирования осаждения кальциевой соли Ceftrixone (см. Разделы «Особенности применения» и «боковых реакций»).

* В исследованиях in vitro показали, что цефтриаксон может сместить билирубин для связи с сывороточным альбумином крови, который может привести к развитию энцефалопатией билирубина у таких пациентов.

До внутримышечного введения цефтриаксона необходимо исключить наличие противопоказаний к использованию лидокаина, если он используется в качестве растворителя (см. Раздел «Особенности применения»). Видеть Инструкция по медицинскому использованию лидокаина, особенно противопоказаний.

Решения цефтриаксона, содержащего лидокаин, никогда не должны вводиться внутривенно.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Растворители, содержащие кальцию, такие как раствор звонка или уплотнение горячевца, не должны использоваться для восстановления лекарств цефтриаксона во флаконах или для дальнейшего разбавления пониженного внутривенного раствора, поскольку может быть сформирован осадок. Осадки кальциевой соли цефтриаксона также могут быть сформированы при смешивании цефтриаксона с помощью кальциевых растворов в одной инфузионной системе. Cefraxone нельзя вводить одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащего кальция, в том числе растворы, содержащие кальциум для длительных инфузий, таких как парентеральные растворы питания, использующие систему Y-в форме Y. Тем не менее, остальные пациенты, за исключением новорожденных, растворов Ceftriacone и кальция, содержащие кальция, можно вводить последовательно, один после одного, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью. В исследованиях in vitro с использованием плазмы взрослых крови и новорожденных было показано, что новорожденного угрожают повышенным риском образования осаждений кальциевой соли цефтриаксона (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особенности», «Боковые реакции», «Боковые реакции», «Несовместимость»).

Совместимое применение препарата с пероральными антикоагулянтами может повысить влияние антагониста в витамина К и риск кровотечения. Целесообразно проверить международное нормализованное соотношение и правильно регулировать дозу антагониста в витаминах k как после терапии цефтриаксона (см. Раздел «Побочные реакции»).

Существуют противоречивые данные о потенциальном увеличении токсического воздействия аминогликозидов на почку, когда они используются с цефалоспоринами. В таких случаях необходимо тщательно придерживаться рекомендаций для мониторинга уровня аминогликозидов (и функций почек) в клинической практике.

В исследовании in vitro , при использовании хлорамфеникола в сочетании с цефтриаксоном, антагонистические эффекты наблюдались. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Не было случаев взаимодействия между цефтриаксонами и кальциевыми препаратами для перорального введения или взаимодействия между цефтриаксом для внутримышечного введения и кальциесодержащих препарата (для внутривенного или перорального введения).

У пациентов, которые используют Ceftriaxon, возможные ложные положительные результаты теста Koomca.

Ceftriaxone, как и другие антибиотики, могут привести к ложноположительным результатам анализа на галактосемии.

Аналогичным образом, при определении глюкозы в моче, с помощью неитерментных методов, результаты могут быть ложными. По этой причине во время применения цефтриаксона уровень глюкозы в моче следует определить с использованием методов фермента.

Нарушения функции почек не наблюдались после сопровождения больших доз цефтриаксонов и мощных диуретиков (например, фуросемида).

Одновременное использование Probenecid не уменьшает вывод цефтриаксона.

Особенности приложения.

Ответ гиперчувствительности.

Как и в случае использования всех бета-лактамных антибиотиков, были случаи серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальными последствиями (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае тяжелых реакций гиперчувствительности цефтриаксон должен немедленно прекратить и принимать соответствующие срочные меры. Перед началом лечения следует установить, является ли пациент в анамнезе тяжелых гиперчувствительных реакций на цефтриаксон, другие цефалоспорины или другие типы бета-лактамных продуктов. Необходимо использовать цефтриаксон пациентам с присутствием в анамнезе незначительной гиперчувствительности к другим препаратам бета-лактама.

При нанесении цефтриаксона, случаи таких тяжелых неблагоприятных побочных реакций от кожи как синдрома Стивенс-Джонсона или синдрома бейллы (токсический эпидермальный некролиз) и синдрома платья (медицинская сыпь с эозинофилиями и систематическими проявлениями), которые могут быть угрозой для жизни или иметь угрозу летальное следствие; Однако частота этих явлений неизвестна (см. Раздел «Побочные реакции»).

Реакция Яриши-Херкгемера.

У некоторых пациентов с инфекциями, вызванными спирочетами, реакция Yarisha-HerXheimer может быть развита вскоре после лечения цефтриазон. Реакция Yarisha-HerXgemer обычно является самоограниченным состоянием или может потребовать симптоматического лечения. Если такая реакция разработана, антибиотическое лечение не должно быть прекращено.

Энцефалопатия.

Повідомлялося про енцефалопатію при застосуванні цефтриаксону (див. розділ «Побічні реакції»), особливо у пацієнтів літнього віку з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або розладами центральної нервової системи. Якщо підозрюється енцефалопатія, пов'язана із застосуванням цефтриаксону (наприклад, зниження рівня свідомості, зміна психічного стану, міоклонія, судоми), слід розглянути питання про припинення застосування цефтриаксону.

Взаємодія з лікарськими засобами, що містять кальцій.

Описані випадки утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону у легенях та нирках недоношених та доношених немовлят віком менше 1 місяця з летальними наслідками. Щонайменше одному з цих пацієнтів цефтриаксон та кальцій вводили у різний час та через різні внутрішньовенні інфузійні системи. Згідно з наявними науковими даними, не зареєстровано підтверджених випадків утворення внутрішньосудинних преципітатів, крім як у новонароджених, яким вводили цефтриаксон та кальцієвмісні розчини або будь-які інші кальцієвмісні препарати. У дослідженнях іn vitro було показано, що новонародженим загрожує підвищений ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону порівняно з пацієнтами інших вікових груп.

При застосуванні цефтриаксону пацієнтам будь-якого віку препарат не можна змішувати або вводити одночасно з будь-якими розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, навіть при використанні різних інфузійних систем або введенні препаратів у різні інфузійні ділянки. Проте пацієнтам віком від 28 днів цефтриаксон та кальцієвмісні розчини можна вводити послідовно, один після одного, за умови введення препаратів через різні інфузійні системи у різні ділянки тіла або заміни чи ретельного промивання інфузійної системи між введенням цих засобів фізіологічним сольовим розчином, щоб запобігти утворенню преципітату. Пацієнтам, які потребують постійних інфузій кальцієвмісних розчинів для повного парентерального харчування (ППХ), лікар може призначити альтернативні антибактеріальні засоби, застосування яких не пов'язане з подібним ризиком утворення преципітатів. Якщо застосування цефтриаксону пацієнтам, які потребують постійного харчування, визнано необхідним, розчини для ППХ та цефтриаксон можна вводити одночасно, хоча і через різні інфузійні системи та у різні ділянки тіла. Також введення розчинів для ППХ можна призупинити на час інфузії цефтриаксону та промити інфузійні системи між введенням розчинів (див. розділи «Протипоказання», «Побічні реакції» та «Несумісність»).

Діти.

Безпека та ефективність застосування цефтриаксону у дітей були встановлені для доз, описаних у розділі «Спосіб застосування та дози». У дослідженнях було показано, що цефтриаксон, як деякі інші цефалоспорини, може витісняти білірубін зі зв'язку з альбуміном сироватки крові.

Цефтриаксон протипоказаний недоношеним та доношеним новонародженим, яким загрожує ризик розвитку білірубінової енцефалопатії (див. розділ «Протипоказання»).

Імуноопосередкована гемолітична анемія.

Випадки імуноопосередкованої гемолітичної анемії спостерігалися у пацієнтів, які отримували антибактеріальні засоби класу цефалоспоринів, у тому числі цефтриаксон (див. розділ «Побічні реакції»). Тяжкі випадки гемолітичної анемії, в тому числі з летальними наслідками, були зареєстровані у період лікування цефтриаксоном як у дорослих, так і у дітей.

Якщо під час застосування цефтриаксону у пацієнта виникає анемія, слід розглянути діагноз анемії, асоційованої з застосуванням цефалоспорину, та припинити застосування цефтриаксону до встановлення етіології захворювання.

Довготривале лікування.

При довготривалому лікуванні слід регулярно проводити розгорнутий аналіз крові.

Коліт/надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.

Випадки коліту та псевдомембранозного коліту, асоційованих із застосуванням антибактеріальних засобів, були зареєстровані на тлі застосування майже всіх антибактеріальних засобів, у тому числі цефтриаксону. Тяжкість цих захворювань може коливатися від легкої до такої, що загрожує життю. Тому важливо враховувати можливість такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування цефтриаксону виникла діарея (див. розділ «Побічні реакції»). Слід обміркувати припинення терапії цефтриаксоном та застосування відповідних засобів проти Clostridium difficile . Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику, застосовувати не слід.

Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, можуть виникати суперінфекції, спричинені нечутливими до препарату мікроорганізмами.

Тяжка ниркова та печінкова недостатність.

У випадку тяжкої ниркової та печінкової недостатності рекомендований ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності лікарського засобу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок можуть виникати порушення свідомості (втрата свідомості, зниження рівня свідомості), судоми або мимовільні рухи (хореоатетоз, міоклонус) тощо. Стан таких пацієнтів слід ретельно контролювати, у разі виникнення будь-яких порушень слід вжити відповідні заходи, такі як припинення прийому препарату.

Вплив на результати серологічних досліджень.

При застосуванні лікарського засобу Цефтриаксон тест Кумбса може давати хибнопозитивні результати. Також Цефтриаксон може спричиняти хибнопозитивні результати аналізу на наявність галактоземії (див. розділ «Побічні реакції»).

При визначенні глюкози у сечі неферментними методами можуть бути отримані хибнопозитивні результати. Протягом застосування Цефтриаксону рівні глюкози у сечі слід визначати за допомогою ферментних методів аналізу (див. розділ «Побічні реакції»).

Натрій.

1 грам препарату Цефтриаксон містить 3,6 ммоль натрію. Це слід взяти до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти із контрольованим вмістом натрію.

Спектр антибактеріальної активності.

Цефтриаксон має обмежений спектр антибактеріальної активності і може бути непридатним для застосування як монотерапії при лікуванні певних типів інфекції, крім випадків, коли збудник вже підтверджений (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У випадку полімікробних інфекцій, коли серед підозрюваних збудників є резистентні до цефтриаксону мікроорганізми, слід розглянути застосування додаткових антибіотиків.

Застосування лідокаїну.

Якщо застосовувати розчин лідокаїну як розчинник, цефтриаксон можна вводити лише внутрішньом'язово. Перед введенням препарату слід обов'язково врахувати протипоказання до застосування лідокаїну, застереження та іншу відповідну інформацію, наведену у інструкції для медичного застосування лідокаїну (див. розділ «Протипоказання»). Розчин лідокаїну у жодному випадку не можна вводити внутрішньовенно.

Жовчнокам'яна хвороба.

У випадку наявності на сонограмі тіней слід зважити на можливість утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону. Затінення, що помилково вважалися жовчними каменями, спостерігалися на сонограмах жовчного міхура, і частота їх виникнення зростала при застосуванні цефтриаксону у дозі 1 г/добу та вище. Особливої обережності слід дотримуватися при застосуванні препарату дітям. Такі преципітати зникають після припинення терапії цефтриаксоном. У рідкісних випадках утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону супроводжувалося симптоматикою. При наявності симптомів рекомендується консервативне нехірургічне лікування, і лікар має прийняти рішення про припинення застосування препарату, спираючись на оцінку користі/ризику у кожному конкретному випадку (див. розділ «Побічні реакції»).

Жовчний стаз.

Випадки панкреатиту, можливо, спричинені непрохідністю жовчних шляхів, були зареєстровані у пацієнтів, які отримували Цефтриаксон (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість із таких пацієнтів мали фактори ризику розвитку холестазу та утворення біліарного сладжу, такі як попередня інтенсивна терапія, тяжка хвороба та повне парентеральне харчування. Не можна виключати, що ініціюючим або додатковим фактором розвитку цього порушення може бути утворення у жовчних шляхах преципітатів внаслідок застосування препарату Цефтриаксон.

Нирковокам'яна хвороба.

Зареєстровані випадки утворення ниркових каменів, що зникали після припинення застосування цефтриаксону (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку наявності симптомів слід зробити ультразвукове обстеження. Рішення щодо застосування препарату пацієнтам із наявністю в анамнезі ниркових каменів або гіперкальціурії приймає лікар, спираючись на оцінку користі/ризику у кожному конкретному випадку.

Утилізація лікарського засобу.
Надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище слід звести до мінімуму. Слід запобігати потраплянню лікарського засобу у каналізаційну систему або побутові відходи. Будь-який невикористаний лікарський засіб після закінчення лікування або терміну придатності слід повернути в оригінальній упаковці постачальнику (лікарю або фармацевту) для правильної утилізації.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Цефтриаксон проникає через плацентарний бар'єр. Дані щодо застосування цефтриаксону вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не свідчать про безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на ембріон/плід, пери- та постнатальний розвиток. Під час вагітності, зокрема у І триместрі, цефтриаксон можна застосовувати, лише якщо користь перевищує ризик.

Годування груддю.

Цефтриаксон проникає у грудне молоко у низьких концентраціях, але при застосуванні препарату у терапевтичних дозах не очікується жодного впливу на немовлят. Проте не можна виключати ризик розвитку діареї та грибкової інфекції слизових оболонок. Слід враховувати можливість сенсибілізації. Потрібно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення/відмови від застосування цефтриаксону з урахуванням користі від грудного годування для дитини та користі від терапії для жінки.

Фертильність.

У дослідженнях репродуктивної функції не було виявлено ознак небажаного впливу на чоловічу або жіночу фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керу ванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідні дослідження не проводилися. Цефтриаксон може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами, оскільки можливе виникнення таких побічних реакцій, як запаморочення.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Доза лікарського засобу залежить від тяжкості, чутливості, локалізації і типу інфекції, а також від віку і функції печінки та нирок пацієнта.

Нижче наведені рекомендовані дози для певних показань. В особливо тяжких випадках слід застосовувати найвищу дозу із рекомендованого діапазону.

Дорослі та діти віком від 12 років (≥ 50 кг).

Доза цефтриаксону*	Частота введення**	Показання
1-2 г	1 раз на добу	Позалікарняна пневмонія Гостре ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень Внутрішньочеревні інфекції Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит)
2 г	1 раз на добу	Госпітальна пневмонія Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин Інфекції кісток і суглобів
2-4 г	1 раз на добу	Ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвинулася гарячка і є підозра на бакте-ріальну інфекцію Бактеріальний ендокардит Бактеріальний менінгіт

* При документально підтвердженій бактеріємії слід розглянути питання про застосування найвищої дози із рекомендованого діапазону.

** У разі застосування доз, що перевищують 2 г на добу, слід розглянути питання про введення препарату двічі на добу (з 12-годинним інтервалом).

Показання у дорослих і дітей віком від 12 років (≥ 50 кг), що потребують особливих схем дозування.

Гострий середній отит

Може бути застосована одноразова внутрішньом'язова доза 1-2 г Цефтриаксону.

Деякі дані свідчать, що у випадку, коли стан пацієнта тяжкий, або попередня терапія була неефективною, Цефтриаксон може бути ефективним при внутрішньом'язовому введенні в дозі 1-2 г на добу протягом 3 днів.

Передопераційна профілактика інфекцій у місці хірургічного втручання

2 г одноразово перед операцією.

Гонорея

Разова доза 500 мг внутрішньом'язово.

Сифіліс

Рекомендована доза – 500 мг - 1 г 1 раз на добу зі збільшенням дози до 2 г 1 раз на добу при нейросифілісі протягом 10-14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, базуються на обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Дисемінований бореліоз Лайма [ранній (ІІ стадія) і пізній (ІІІ стадія)]

По 2 г 1 раз на добу протягом 14-21 дня. Рекомендована тривалість лікування варіює, слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Діти

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років (<50 кг)

Дітям з масою тіла 50 кг або більше слід застосовувати звичайні дози для дорослих.

Доза цефтриаксону*	Частота введення**	Показання
50-80 мг/кг	1 раз на добу	Внутрішньочеревні інфекції Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит) Позалікарняна пневмонія Госпітальна пневмонія
50-100 мг/кг (максимально 4 г)	1 раз на добу	Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин Інфекції кісток і суглобів Ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвинулася гарячка і є підозра на бактеріальну інфекцію
80-100 мг/кг (максимально 4 г)	1 раз на добу	Бактеріальний менінгіт
100 мг/кг (максимально 4 г)	1 раз на добу	Бактеріальний ендокардит

Показання у новонароджених, немовлят та дітей віком від 15 днів до 12 років (< 50 кг), що потребують особливих схем дозування

Гострий середній отит

Для початкового лікування гострого середнього отиту може бути застосована одноразова внутрішньом'язова ін'єкція Цефтриаксону у дозі 50 мг/кг. Деякі дані свідчать, що у випадку, коли стан дитини тяжкий або попередня терапія була неефективною, Цефтриаксон може бути ефективним при внутрішньом'язовому введенні в дозі 50 мг/кг на добу протягом 3 днів.

Передопераційна профілактика інфекцій у місці хірургічного втручання

50-80 мг/кг одноразово перед операцією.

Сифіліс

Рекомендована доза – 75-100 мг/кг (максимально 4 г) 1 раз на добу протягом 10-14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, базуються на дуже обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Дисемінований бореліоз Лайма [ранній (ІІ стадія) і пізній (ІІІ стадія)]

50-80 мг/кг 1 раз на добу протягом 14-21 дня. Рекомендована тривалість лікування варіює, слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Новонароджені віком 0-14 днів

Цефтриаксон протипоказаний для застосування недоношеним новонародженим віком до 41 тижня з урахуванням внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + календарний вік).

Доза цефтриаксону*	Частота введення	Показання
20-50 мг/кг	1 раз на добу	Внутрішньочеревні інфекції Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит) Позалікарняна пневмонія Госпітальна пневмонія Інфекції кісток і суглобів Ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвинулася гарячка і є підозра на бактеріальну інфекцію
50 мг/кг	1 раз на добу	Бактеріальний менінгіт Бактеріальний ендокардит

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 50 мг/кг.

Показання у новонароджених віком 0-14 днів, які потребують особливих схем дозування

Гострий середній отит

Для початкового лікування гострого середнього отиту може бути застосована одноразова внутрішньом'язова ін'єкція Цефтриаксону у дозі 50 мг/кг.

Передопераційна профілактика інфекцій у місці хірургічного втручання

20-50 мг/кг одноразово перед операцією.

Сифіліс

Рекомендована доза – 50 мг/кг 1 раз на добу протягом 10-14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, базуються на дуже обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Враховуючи загальні рекомендації щодо антибіотикотерапії, застосування цефтриаксону слід продовжувати протягом 48-72 годин після зникнення гарячки або підтвердження досягнення ерадикації бактеріальної інфекції.

Пацієнти літнього віку

За умови задовільної функції нирок і печінки корекція дози пацієнтам літнього віку не потрібна.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Наявні дані свідчать про відсутність необхідності коригувати дозу для пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю в тому випадку, якщо функція нирок не порушена.

Немає даних досліджень щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з нирковою недостатністю
Для пацієнтів з порушеною нирковою функцією немає необхідності знижувати дозу цефтриаксону в тому випадку, якщо функція нирок не порушена. Лише в разі ниркової недостатності в передтермінальній стадії (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза цефтриаксону не має перевищувати 2 г.

Якщо пацієнт знаходиться на діалізі, немає потреби в додатковому введенні препарату після діалізу. Цефтриаксон не видаляється з організму шляхом перитонеального діалізу або гемодіалізу. Рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності лікарського засобу.

Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки і нирок

При одночасному тяжкому порушенні функцій нирок та печінки рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності препарату.

Спосіб введення

Внутрішньом'язове введення

Цефтриаксон можна вводити шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Внутрішньом'язову ін'єкцію слід робити у центр великого м'яза. Рекомендується вводити не більше 1 г в одну ділянку.

Якщо лідокаїн застосовати як розчинник, отриманий розчин ніколи не слід вводити внутрішньовенно (див. розділ «Протипоказання»). Рекомендується ознайомитися з інструкцією для медичного застосування лідокаїну.

Внутрішньовенне введення

Цефтриаксон можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше 30 хвилин (шлях, якому віддається перевага) або шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції тривалістю більше 5 хвилин. Внутрішньовенне переривчасте введення слід здійснювати протягом 5 хвилин переважно у великі вени. Внутрішньовенні дози по 50 мг/кг або більше слід вводити шляхом інфузії немовлятам і дітям віком до 12 років. Новонародженим внутрішньовенні дози слід вводити протягом 60 хвилин з метою зменшення потенційного ризику білірубінової енцефалопатії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Питання про внутрішньом'язове введення слід розглядати, коли внутрішньовенний шлях введення неможливий або менш прийнятний для пацієнта. Дози, що перевищують 2 г, слід вводити внутрішньовенно.

Цефтриаксон протипоказаний новонародженим (≤ 28 днів), якщо їм потрібне (або очікується, що буде потрібне) лікування кальцієвмісними внутрішньовенними розчинами, включаючи інфузійні розчини, які містять кальцій, такі як парентеральне харчування, у зв'язку з ризиком утворення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону (див. розділ «Протипоказання»).

Не можна використовувати розчинники, які містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, для розчинення цефтриаксону у флаконах або для подальшого розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися преципітат. Виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону також може відбуватися при змішуванні цефтриаксону з розчинами, які містять кальцій в одній інфузійній системі для внутрішньовенного введення. Тому не можна змішувати або одночасно вводити цефтриаксон з розчинами, які містять кальцій (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Несумісність»).

З метою передопераційної профілактики інфекцій у місці хірургічного втручання цефтриаксон слід вводити за 30-90 хвилин до хірургічного втручання.

Діти.

Лікарський засіб застосовувати дітям згідно з дозуванням, вказаним у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування.

У разі передозування гемодіаліз або перитонеальний діаліз не зменшать надмірні концентрації препарату у плазмі крові. У разі передозування може спостерігатися нудота, блювання, діарея. Специфічного антидоту не існує. Лікування передозування симптоматичне.

Побічні реакції.

Побічними реакціями, що найчастіше спостерігалися при застосуванні цефтриаксону, є еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, діарея, висип та підвищення рівня печінкових ферментів.

Частоту виникнення небажаних реакцій на цефтриаксон визначали за даними клінічних досліджень.

За частотою реакції класифіковані таким чином:

дуже поширені (≥ 1/10);

поширені (≥ 1/100 < 1/10);

непоширені (≥ 1/1000 < 1/100);

рідко поширені (≥ 1/10000 < 1/1000);

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: непоширені – грибкові інфекції статевих органів; рідко поширені – псевдомембранозний коліт; частота невідома – суперінфекції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: поширені – еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія; непоширені – гранулоцитопенія, анемія, розлади коагуляції; частота невідома – гемолітична анемія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: частота невідома – анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливості, реакція Яриша–Герксгеймера (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової системи: непоширені – головний біль, запаморочення; частота невідома – судоми; рідко поширені – енцефалопатія.

З боку органів слуху і рівноваги: частота невідома – вертиго.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: рідко поширені – бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту: поширені – діарея, рідкі випорожнення; непоширені – нудота, блювання; частота невідома – панкреатит, стоматит, глосит.

З боку гепатобіліарної системи : поширені – підвищення рівня печінкових ферментів; частота невідома – преципітати у жовчному міхурі, ядерна жовтяниця.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: поширені – висип; непоширені – свербіж; рідко поширені – кропив'янка; частота невідома – синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), DRЕSS-синдром (медикаментозний висип з еозинофілією та системними проявами) (див. розділ «Особливості застосування»), багатоформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З боку нирок та сечовидільної системи: рідко поширені – гематурія, глюкозурія; частота невідома – олігурія, утворення преципітатів у нирках (оборотні).

Загальні розлади та реакції у місці введення препарату: непоширені – флебіт, біль у місці інʼєкції, пропасниця; рідко поширені – набряк, озноб.

Дані лабораторних аналізів: непоширені – підвищення рівня креатиніну у крові; частота невідома – хибнопозитивні результати тесту Кумбса, хибнопозитивні результати аналізу на галактоземію, хибнопозитивні результати неферментних методів визначення глюкози.

Інфекції та інвазії.

Випадки діареї після застосування цефтриаксону можуть бути пов'язані із Clostridium difficile. Слід призначити відповідну кількість рідини та електролітів (див. розділ «Особливості застосування»).

Преципітати кальцієвої солі цефтриаксону.

Рідкісні випадки тяжких небажаних реакцій, іноді з летальними наслідками, зареєстровані у недоношених та доношених новонароджених (віком < 28 днів), яким внутрішньовенно вводили цефтриаксон та препарати кальцію. При аутопсії у легенях та нирках були виявлені преципітати кальцієвої солі цефтриаксону. Високий ризик утворення преципітатів у новонароджених є наслідком малого об'єму крові та довшого, ніж у дорослих, періоду напіввиведення цефтриаксону (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Зареєстровані випадки утворення преципітатів у нирках, переважно у дітей віком від 3 років, які отримували великі добові дози препарату (наприклад, ≥ 80 мг/кг/добу) або загальні дози понад 10 грамів, а також мали додаткові фактори ризику (наприклад, обмежене споживання рідини або постільний режим). Ризик утворення преципітатів зростає у пацієнтів, позбавлених рухливості або у хворих у стані зневоднення. Преципітати можуть супроводжуватися симптомами або бути асимптоматичними, можуть призводити до ниркової недостатності та анурії. Преципітати зникають після припинення застосування цефтриаксону (див. розділ «Особливості застосування»).

Зареєстровані випадки утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону у жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким препарат вводили у дозах, вищих за стандартну рекомендовану дозу. У дітей, за даними проспективних досліджень, частота утворення преципітатів при внутрішньовенному введенні препарату була різною – у деяких дослідженнях понад 30 %. При повільному введенні препарату (протягом 20-30 хвилин) частота утворення преципітатів нижча. Утворення преципітатів зазвичай не супроводжується симптомами, але у рідкісних випадках виникали такі клінічні симптоми як біль, нудота і блювання. У таких випадках рекомендується симптоматичне лікування. Після припинення застосування цефтриаксону преципітати зазвичай зникають (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності.

Цефтриаксон 500, порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г ̶ 3 роки;

Цефтриаксон 1000, порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г ̶ 3 роки;

Лідокаїн, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл, по 3,5 мл в ампулі ̶ 3 роки;

Вода для ін'єкцій, розчинник для парентерального застосування, по 5 мл або 10 мл в ампулі ̶ 4 роки.

Термін придатності кінцевого препарату визначається відносно того компонента (порошок або розчинник), термін придатності якого закінчується раніше.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не потрібні будь-які спеціальні умови зберігання.

Несумісність.

Цефтриаксон не можна змішувати з кальцієвмісними розчинами, такими як розчин Рінгера або розчин Гартмана, у зв'язку з тим, що можуть утворюватися преципітати.

Цефтриаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглікозидами.

Не слід змішувати або додавати до інших препаратів, крім тих, що зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози». Цефтриаксон не слід змішувати або вводити одночасно з розчинами, які містять кальцій, включаючи розчини для парентерального харчування (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Упаковка. 0,5 г порошку у флаконі; по 1 або 10, або 50 флаконів у пачці;

1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій, розчинник для парентерального застосування, по 5 мл в ампулі) у блістері; по 1 блістеру у пачці.

або

1 г порошку у флаконі;

1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (лідокаїн, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл, по 3,5 мл в амулі) у блістері; по 1 блістеру у пачці;

1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій, розчинник для парентерального застосування, по 10 мл в ампулі) у блістері; по 1 блістеру у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа