Цефтриаксон Ананта
Цефтриаксон Ананта
Композиция:
Активное вещество : цефтриаксон;
1 флакон содержит цефтриаксон натрий, эквивалентный цефтриаксону 1 г или 2 g.
Дозировка формы. Порошок для инъекционного раствора.
Основные физико -химические свойства: кристаллический порошок, слегка гигроскопический, почти белый или желтоватый.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные агенты для системного использования. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.
ATH CODE J01D D04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия.
Цефтриаксон ингибирует синтез клеточной стенки бактерий после прикрепления к пенициллиновым белкам. В результате останавливается биосинтез клеточной стенки (пептидогликан), что, в свою очередь, приводит к лизису бактериальной клетки и ее гибели.
Сопротивление
Бактериальная устойчивость к цефтриаксону может развиться в результате одного или нескольких механизмов:
Гидролиз бета-лактамазы, в том числе простоты расширенного спектра, карбапенемы и ферментов AMP C, которые могут быть индуцированы или постоянно подавлены в некоторых аэробных грамотрицательных бактериях.
Снижение сродства пенициллиновых связывающих белков с цефтриаксоном.
Недостаточность внешней мембраны у грамм -негативных бактерий.
Бактериальный эфлюкс насос.
Граничные значения при определении чувствительности
Граничные значения для минимальной ингибирующей концентрации, определяемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST):
Патоген | Метод разведения (минимальная ингибирующая концентрация, мг/л) |
Чувствительный | Устойчивый |
Enterobacteriaceae | ≤ 1 | ˃ 2 |
Staphylococcus spp. | а | а |
Streptococcus spp. (Группы A, B, C и G) | беременный | беременный |
Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,5 c. | ˃ 2 |
Streptococc и Viridans Group | ≤ 0,5 | ˃ 0,5 |
Haemophilus influenzae | ≤ 0,12 c. | ˃ 0,12 |
Moraxella Catarrhalis | ≤ 1 | ˃ 2 |
Neisseria gonorrhoeae | ≤ 0,12 | ˃ 0,12 |
Neisseria meningitidis | ≤ 0,12 c. | ˃ 0,12 |
Не связан с просмотром | ≤ 1 d. | ˃ 2 |
а Вывод о чувствительности делается на основе чувствительности к цефокситу.
беременный Вывод о чувствительности делается на основе чувствительности к пенициллину.
с. Изолят с минимальной ингибирующей концентрацией, превышающей маржу чувствительности, встречается редко. Если это наблюдается, необходимо выполнить повторное тестирование, а в случае подтверждения отправляется в справочную лабораторию.
D. Граничные значения связаны с ежедневной внутривенной дозой 1 г * 1 и высокой дозой не менее 2 г * 1
В целом чувствительные виды
Грэм -позитивные аэроботы
Staphylococcus aureus (methicillin -sensitive) £ , coagalase -negative staphylococci (methicillin -sensitive ) £ , Streptococcus pyegenes (group A), Streptococcus agalactiae (groups B), Streptocusococus pnecoccus pnecoccus pnecocus pnecocus pnecocus .
Грамм -негативные аэроботы
Borrelia Burgdorferi , Haemophilus influenzae , Haemophilus parainfluenzae , Moraxella Catarrhalis , Neisseria gonorrhoeae , Neisseria meningitidis , Proteus miabilidis , Proteus mirebili pallidum .
Типы, которые могут приобрести сопротивление.
Грэм -позитивные аэроботы
Staphylococcus epidermidis + , Staphylococcus heamolyticus + , Staphylococcus hominis + .
Грамм -негативные аэроботы
Citrobacter freundii, Enterobacter Aerogenes , Enterobacter cloacae, Escherichia coli % , Klebsiella pneumoniae % , Klebsiella oxytoca % , Morgalelala Morgani , Proteus vulgaris .
Анаэробы
Bacteroides spp . , Fusobacterium spp ., Peptostreptococcus spp . , Clostridium perfringens.
Устойчивые микроорганизмы
Грэм -позитивные аэроботы
Enterococcus spp . , Listeria monocytogenes .
Грамм -негативные аэроботы
Acinetobacter baumannii , Pseudomonas aeruginosa , Stenotrophomonas maltophilia .
Анаэробы
Clostridium difficile .
Другие:
C Hlamydia spp ., Chlamydomydophila spp ., Mycoplasma spp ., Legionella spp ., Ureapplasma urealyticumum
Все метициллин -резистентные стафилококки устойчивы к цефтриаксону.
+ Частота сопротивления 50 %, по крайней мере, в одном регионе.
% Штаммов, которые производят бета-лактамазу расширенного спектра, всегда устойчивы.
Фармакокинетика.
Поглощение.
Внутримышечная инъекция
После внутримышечной инъекции средний пик цефтриаксона в плазме крови составляет около половины того, что наблюдается после внутривенного введения эквивалентной дозы. Максимальная концентрация в плазме после одного внутримышечного введения 1 г лекарственного средства составляет 81 мг/л и достигается через 2-3 часа после введения. Площадь под кривой «концентрация - время» в плазме крови после внутримышечного введения равна после внутривенного введения эквивалентной дозы.
Внутривенное введение
После внутривенного болюсного введения цефтриаксона в дозе 500 мг и 1 г средний уровень пикового цефтриаксона в плазме крови составляет приблизительно 120 и 200 мг/л соответственно. После внутривенных инфузий цефтриаксона в дозе 500 мг, 1 г и 2 г уровня цефтриаксона в плазме крови составляет приблизительно 80, 150 и 250 мг/л соответственно.
Распределение.
Объем распределения цефтриаксона составляет 7-12 литров. Концентрации, которые намного превышают минимальные ингибирующие концентрации для большинства значительных патогенов, обнаруживаются в тканях, включая легкие, сердце, желчные тракты, печень, миндалины, среднее ухо и слизистый нос, кости, а также спинной мозг, плевральный и синовиальный. Увеличение средней пиковой концентрации в плазме крови на 8-15 % (C MAX) наблюдалось при введении; Равновесие было достигнуто в большинстве случаев в течение 48-72 часов в зависимости от пути введения.
Проникновение в отдельные ткани
Цефтриаксон проникает в мембраны мозга. Проникновение более выражено воспалением мембран мозга. Средняя пиковая концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости у пациентов с бактериальным менингитом составляет до 25 % плазмы по сравнению с 2 % у пациентов без воспаления мембран головного мозга. Пиковые концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости достигаются примерно через 4-6 часов после внутривенной инфекции. Цефтриаксон проходит через плацентарный барьер, и его присутствие ожидается в низких концентрациях в грудном молоке (см. Раздел «Использование во время беременности или грудного вскармливания»).
Связывание с белками
Цефтриаксон связывается с альбумином обратимо. Связывание плазменного белка составляет около 95 % при концентрациях в плазме в крови менее 100 мг/л. Связывание насыщено, и степень связывания уменьшается с увеличением концентрации (до 85 % при концентрации в плазме в крови 300 мг/л).
Биотрансформация
Цефтриаксон не поддается системному метаболизму, но превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.
Размножение.
Общий клиренс плазмы цефтриаксона (связанный и не связанный) равен
10–22 мл/мин. Почечный клиренс составляет 5-12 мл/мин. 50-60 % цефтриаксона выделяется без изменений по почках, в первую очередь из-за клубочковой фильтрации, 40-50 %-в неизменной форме с желтой. Половина цефтриаксона у взрослых составляет около 8 часов.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции почек и печени фармакокинетика цефтриаксона слегка изменяется: наблюдается лишь небольшое увеличение в половине жизни (менее 2 раза), даже у пациентов с тяжелой почечной функцией.
Умеренное увеличение полужицы с нарушением функции почек объясняется компенсаторным увеличением клиренса экстракции в результате снижения связывания белками и соответствующего увеличения дополнительного клиренса общего цефтриаксона.
У пациентов с нарушением функции печени половина цефтриаксона не увеличивается из -за компенсаторного увеличения клиренса почек. Это также происходит в результате увеличения свободной фракции цефтриаксона в плазме крови, что способствует парадоксальному увеличению общего клиренса препарата с увеличением объема распределения.
Пожилые пациенты
У пациентов в возрасте 75 лет средняя половина жизни обычно в 2-3 раза выше, чем у молодых людей.
Дети
Половина цефтриаксона удлинена у новорожденных до 14 дней. Уровень свободного цефтриаксона может продолжать увеличиваться в результате таких факторов, как снижение клубочковой фильтрации и нарушение связывания белка. У детей половина жизни меньше, чем у новорожденных или взрослых.
Плазменный клиренс и объем распределения цефтриаксонов в общем цефтриаксоне выше у новорожденных, младенцев и детей, чем у взрослых.
Линейность/нелинейность
Фармакокинетика цефтриаксона нелинейна. Все основные фармакокинетические параметры, основанные на общих концентрациях препарата, за исключением полужицы, зависят от дозы. Нелинейность является результатом насыщения связывания белками плазмы крови, и, следовательно, для общего цефтриаксона она наблюдается в плазме крови и для свободного (не связанного) - нет.
Фармакокинетические/фармакодинамические отношения
Как и в случае с другими бета-лактамами, фармакокинетический/фармакодинамический индекс, который демонстрирует наилучшую корреляцию с эффективностью VIVO, является процент интервала дозировки, при котором не связанная концентрация остается выше, чем минимальная ингибирующая концентрация цефтриаксона для индивидуальной концентрации (IE, процентная доля.
Клинические характеристики.
Индикация.
Цефтриаксон Ананта используется для лечения перечисленных инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных младенцев (с рождения):
бактериальный менингит;
не -госпитальная пневмония;
больница пневмония;
Острый отит среда;
внутрибрюшинные инфекции;
сложные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);
инфекции костей и суставов;
сложные инфекции кожи и мягких тканей;
гонорея;
сифилис;
Бактериальный эндокардит.
Ceftriaxone Ananta можно использовать для:
лечение острого осложнения хронического обструктивного заболевания легких у взрослых;
лечение диссеминированного боррелиоза извести [ранний (стадия II) и поздний (стадия III)] у взрослых и детей, включая новорожденных в возрасте 15 дней;
предоперационная профилактика инфекций на месте хирургии;
лечение пациентов с нейтропениями, у которых развилась лихорадка с подозрением на бактериальную инфекцию;
Лечение пациентов с бактериемией, которая произошла в связи с любой из вышеперечисленных инфекций, или если какая -либо из вышеперечисленных инфекций подозревается.
Цефтриаксон Ананта должен быть назначен вместе с другими антибактериальными препаратами, если возможный диапазон бактериальных патогенов не подпадает под спектр цефтриаксона (см. Раздел «Особенности применения»).
Официальные рекомендации для соответствующего использования антибактериальных агентов должны быть приняты во внимание.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к цефтриаксону или любому другому цефалоспорину. История тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к любому другому типу антибактериальных агентов бета-лактам (пенициллины, монобактам и карбапенемы).
Цефтриаксон противопоказан:
преждевременный возраст новорожденных ≤ 41 неделю, учитывая до -натальное развитие (гестационный возраст + возраст после рождения)*;
до полного новорожденного (возраст ≤ 28 дней):
с гипербилирубинемией, желтухой, гипоалбуминемией или ацидозом, потому что в таких условиях связывание билирубина, вероятно, нарушено*;
которые необходимы (или ожидается, что это будет необходимо) внутривенное введение кальция или инфузии растворов, содержащих кальций, поскольку существует риск осаждения кальциевой соли цефтриаксона (см. Разделы «Особенности использования» и «побочные реакции»).
Перед внутримышечной инъекцией цефтриаксона необходимо исключить противопоказания с использованием лидокаина, если он используется в качестве растворителя (см. Раздел «Особенности использования»). См. Также инструкции по медицинскому использованию лидокаина, особенно противопоказания.
Решения цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не должны вводить внутривенно.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартманна, не должны использоваться для восстановления препарата Цефтриаксон Ананта в флаконах или для дальнейшего разбавления извлеченного раствора для внутривенного введения, поскольку может быть образован осадок. Цефтриаксоновый кальциевый кальциевый соль также может быть образована путем смешивания цефтриаксона с кальциевыми растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон не может быть введен одновременно с внутривенными растворами введения, содержащими кальций, включая кальцийсодержащие растворы для длительных инфузий, таких как растворы для парентерального питания, с использованием Y-образной системы. Тем не менее, пациенты, в дополнение к новорожденным, растворы, содержащие цефтриаксон и кальций, содержащие, можно последовательно, после того, как инфузия тщательно промывается между инфузиями с совместимой жидкостью. В исследованиях in vitro с использованием пупочной плазмы с участием взрослых и новорожденных было показано, что новорожденные имеют повышенный риск формирования кальциевой кальциевой соли кальциевого коэффициента (см. Разделы «метод использования и доза», «противопоказания», «особенности использования».
Совместимое использование пероральных антикоагулянтов может усилить эффект антагониста витамина К и риск кровотечения. Рекомендуется проверить международное нормализованное соотношение и правильно скорректировать дозу антагонистов витамина К как во время, так и после терапии цефтриаксоном (см. Раздел побочных эффектов).
Существуют противоречивые данные о потенциальном увеличении токсических эффектов аминогликозидов на почки при использовании с цефалоспоринами. В таких случаях следует соблюдать рекомендации по мониторингу уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.
В in vitro антагонистические эффекты наблюдались в комбинации с цефтриаксоном при использовании хлорамффаникола. Клиническая значимость этих данных неизвестна.
Не было случаев взаимодействия между цефтриаксоном и кальцием, содержащими лекарства, для перорального введения или взаимодействия между цефтриаксоном для внутримышечного введения и кальциевых лекарств (для внутривенного или перорального введения).
Пациенты, использующие цефтриаксон, могут иметь ложные положительные результаты теста Kumbs.
Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может привести к ложноположительным результатам анализа галактосемии.
Аналогичным образом, при определении глюкозы в моче с помощью методов незензиментов результаты могут быть ложными. По этой причине при использовании цефтриаксона уровни глюкозы в моче должны определяться ферментными методами.
Расстройства функции почек не наблюдались после сопутствующего использования больших доз цефтриаксона и мощных диуретиков (например, фуросемид).
Сопутствующее использование пробенецида не уменьшает экскрецию цефтриаксона.
Особенности приложения.
Гиперчувствительность реакций.
Как и в случае использования всех бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы случаи серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с фатальными последствиями (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае реакций тяжелой гиперчувствительности использование цефтриаксона следует немедленно прекратить, и принимаются надлежащие меры. Перед лечением необходимо определить, есть ли у пациента реакции тяжелой гиперчувствительности на цефтриаксон, другие цефалоспорины или другие виды бета-лактама. Цефтриаксон должен использоваться с осторожностью у пациентов с легкой гиперчувствительностью к другим препаратам бета-лактам.
Сообщенные случаи тяжелых нежелательных кожных реакций (синдром Стивенса - синдром Джонсона или Лиэлла / токсический эпидермальный некролиз); Однако частота этих явлений неизвестна (см. Раздел «Побочные реакции»).
Взаимодействие с кальциевыми лекарствами.
Преждевременные и сроки младенцев в возрасте до 1 месяца описывают случаи образования осадков кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках с смертельным исходом. По крайней мере, один из этих пациентов цефтриаксон и кальций вводили в разное время и через различные внутривенные инфузионные системы. Согласно существующим научным данным, нет подтвержденных случаев образования внутрисосудистых осадков у пациентов, за исключением новорожденных, которым вводили растворы цефтриаксона и кальций, содержащие кальций, содержащие кальций. В исследованиях исследования VITRO показали, что новорожденные подвергаются риску повышенного риска кальция кальциевой соли цефтриаксона по сравнению с пациентами других возрастных групп.
При применении цефтриаксона у пациентов любого возраста препарат не может быть смешан или вводить одновременно с каким -либо решением для внутривенного введения, содержащего кальций, даже при использовании различных инфузионных систем или введения лекарств в различные инфузионные области. Тем не менее, пациенты в течение 28 дней растворов цефтриаксона и содержащих кальций могут вводить последовательно после введения лекарств через различные инфузионные системы в различные части тела или замену или тщательное промывание инфузионной системы между введением этих агентов с физиологическим раствором с физиологическим раствором, чтобы предотвратить образование осаждения. Пациенты, нуждающиеся в постоянных инфузиях растворов, содержащих кальций для полного парентерального питания (PPC), поставщики медицинских услуг могут назначать альтернативные антибактериальные агенты, использование которого не связано с аналогичным риском осадков. Если использование цефтриаксона у пациентов, нуждающихся в постоянном парентеральном питании, распознается по мере необходимости, растворы PPH и цефтриаксона могут вводить одновременно, хотя через различные инфузионные системы и в разных областях организма. Кроме того, введение растворов PPC может быть приостановлено во время инфузии цефтриаксона и инфузионных систем между внедрением растворов (см. Раздел «Противопоказания», «неблагоприятные реакции», «Фармакокинетика» и «несовместимость»).
Дети.
Безопасность и эффективность Ceftriaxone Ananta, детей и детей были установлены при применении доз, описанных в разделе «Метод использования и дозы». Исследования показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснить билирубин из общения с сывороточным альбумином.
Цефтриаксон Ананта противопоказан преждевременному и полному новорожденному, который подвергается риску развития энцефалопатии билирубина (см. Противопоказания).
Иммуно -опосредованная гемолитическая анемия.
Случаи иммуно -опосредованной гемолитической анемии наблюдались у пациентов, получающих антибактериальные агенты цефалоспорина, включая цефтриаксон цефтриаксон (см. Раздел «Побочные реакции»). Тяжелые случаи гемолитической анемии, в том числе с фатальными последствиями, были зарегистрированы во время лечения Ceptyraxon Ananta как у взрослых, так и у детей.
Если пациент имеет анемию во время использования цефтриаксона, следует учитывать диагноз анемии, связанного с цефалоспорином, и цефтриаксон прекращается установить этиологию заболевания.
Длительное лечение.
При длительном лечении следует проводить регулярный анализ крови.
Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.
Случаи колита и псевдомембранутного колита, связанных с использованием антибактериальных агентов, были зарегистрированы на фоне использования почти всех антибактериальных агентов, включая цефтриаксон. Серьезность этих заболеваний может варьироваться от легкой до жизни. Следовательно, важно учитывать возможность такого диагноза у пациентов, у которых диарея во время или после использования цефтриаксона (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»). Терапия цефтриаксоном и использование соответствующих средств обязательств Clostridium difficile следует учитывать. Лекарства, которые подавляют перистальтику, не должны использоваться.
Как и в случае с другими антибактериальными агентами, суперинфекции, вызванные микроорганизмом, нечувствительными.
Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.
В случае тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата (см. Раздел «Метод использования и дозы»).
Влияние на результаты серологических исследований.
При использовании цефтриаксона тест Анантха Камбс может дать ложные положительные результаты. Кроме того, цефтриаксон Ананта может вызвать ложные положительные результаты анализа для наличия галактосемии (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»).
При определении глюкозы в моче методами незензийных линий можно получить ложные положительные результаты. Во время использования уровней глюкозы цефтриаксона глюкозы в моче следует определить с использованием ферментативных методов анализа (см. Раздел «Побочные реакции»).
Натрия.
Каждый грамм цефтриаксона Ананта содержит 3,6 ммоль натрия. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, которые следуют диете с контролируемым содержанием натрия.
Спектр антибактериальной активности.
Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и может быть непригодным для использования в качестве монотерапии при лечении определенных типов инфекции, за исключением случаев, когда патоген уже подтвержден (см. Раздел «Метод использования и доза»). В случае полимикробных инфекций, когда предполагаемые патогены устойчивы к микроорганизмам цефтриаксона, следует учитывать использование дополнительных антибиотиков.
Использование лидокаина.
Если используется растворитель раствором лидокаина, цефтриаксон может вводить только внутримышечно. Перед введением препарата необходимо рассмотреть противопоказания об использовании лидокаина, резервации и другой соответствующей информации, приведенной в инструкциях по медицинскому использованию лидокаина (см. Раздел «Противопоказания»). Раствор лидокаина ни в коем случае не может вводить внутривенно.
Холелитиаз.
В случае теней на сонограмме следует учитывать возможность образования осадков кальциевой соли цефтриаксона. Затенение, которое по ошибке рассматривалось в желчных камнях, наблюдалось на сонограммах желчного пузыря, и частота их возникновения увеличивалась с использованием цефтриаксона в дозе 1 г/день и выше. При использовании препарата для детей следует проявлять особую осторожность. Осадки исчезают после прекращения терапии цефтриаксоном. В редких случаях образование осадков кальциевой соли цефтриаксона сопровождалось симптомами. При наличии симптомов рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, и врач должен принять решение о прекращении использования препарата на основе результатов оценки выгоды в конкретном случае (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»).
Желчье стазис.
Панкреатит, возможно, вызванный обструкцией желчных трактов, был зарегистрирован у пациентов, получающих цефтриаксон Ананта (см. «Побочные реакции»). Большинство из этих пациентов подвергались риску холестаза и желчного силлирования, таких как предыдущая значительная терапия, тяжелое заболевание и полное парентеральное питание. Нельзя исключать, что началом или дополнительным фактором в развитии этого расстройства может быть формирование осадка в желчном тракте из -за использования цефтриаксона Ананты.
Почечная каменная болезнь.
Были случаи почечных камней, которые исчезли после прекращения цефтриаксона (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»). В случае симптомов следует проводить ультразвуковое обследование. Решение об использовании препарата для пациентов с историей почечных камней или гиперкальции принимается врачом, основанным на результатах оценки жизнеспособного в конкретном случае.
Утилизация неиспользованных наркотиков и задержка срока годности. Прием препарата в внешнюю среду должно быть сведено к минимуму. Препарат не должен быть брошен в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать SO -названную «систему сбора отходов» в присутствии такого.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность.
Цефтриаксон проникает в плацентарный барьер. Данные об использовании цефтриаксона ограничены беременными женщинами. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на эмбрион/плод, пери- и постнатальное развитие. Во время беременности, в частности в первом триместре, цефтриаксон можно использовать только в том случае, если выгода превышает риск.
Грудное вскармливание.
Цефтриаксон проникает в грудное молоко при низких концентрациях, но когда препарат используется в терапевтических дозах, не ожидается никакого влияния на младенцев. Однако риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек не может быть исключен. Возможность сенсибилизации должна быть принята во внимание. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/отказ от использования цефтриаксона, принимая во внимание преимущество грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии для женщины.
Плодородие.
В исследованиях репродуктивной функции не было обнаружено никаких признаков нежелательного воздействия на мужскую или женскую плодородие.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Лечение цефтриаксоном может возникнуть такие побочные реакции, как головокружение, которое может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»). Пациенты должны быть осторожны при вождении или работе с другими механизмами.
Метод администрирования и доз.
Дозировка
Доза препарата зависит от тяжести, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции печени и почек пациента.
Ниже приведены рекомендуемые дозы для показаний. В особенно тяжелых случаях следует использовать самую высокую дозу от рекомендуемого диапазона.
Взрослые и дети в возрасте 12 лет (≥ 50 кг).
Доза цефтриаксон* | Частота ввода ** | Индикация |
1-2 г | Раз в день | Lono -Hospital Pneumonia Острое осложнение хронической обструктивной болезни легких. Внутрибрюшинные инфекции. Сложные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит). |
2 г | Раз в день | Больница пневмония. Сложные инфекции кожи и мягких тканей. Кости и суставные инфекции. |
2-4 г | Раз в день | Сохранение пациентов с нейтропениями, которые испытывают лихорадку и имеют подозрение на бактериальную инфекцию. Бактериальный эндокардит. Бактериальный менингит. |
* При документировании бактерий следует учитывать верхнюю дозу от рекомендуемого диапазона.
** В случае доз, превышающих 2 г в день, следует рассмотреть вопрос о введении препарата два раза в день (с 12-часовым интервалом).
Показания у взрослых и детей в возрасте 12 лет (≥ 50 кг), требующие специальных схем дозировки
Острый отит среда
Вы можете использовать одну внутримышечную дозу 1-2 г цефтриаксона Ананты.
Некоторые данные указывают на то, что когда состояние пациента является тяжелой или предварительной терапией неэффективной, цефтриаксон Ананта может быть эффективным с внутримышечным введением в дозе 1-2 г в день в течение 3 дней.
Предоперационная профилактика инфекций на месте хирургии
2 г один раз перед операцией.
Гонорея
Одиночная доза 500 мг внутримышечно.
Сифилис
Рекомендуемая доза - 500 мг - 1 г один раз в день с увеличением дозы до 2 г один раз в день с нейросифилисом в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозировке Syphilis, включая Neurosyphilis, основаны на ограниченных данных. Национальные или местные рекомендации также должны быть приняты во внимание.
Диссеминированный боррелиоз Лайма [ранний (стадия II) и поздний (стадия III)]]]]
2 г один раз в день в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьируется, и следует учитывать национальные или местные рекомендации.
Дети
Новорожденные, дети и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (50 кг)
Дети весом 50 кг или более должны использоваться для нормальных доз для взрослых.
Доза цефтриаксон* | Частота ввода ** | Индикация |
50-80 мг/кг | Раз в день | Внутрибрюшинные инфекции. Сложные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит). Lono -Hospital Pneumonia Больница пневмония. |
50-100 мг/кг (максимум 4 г) | Раз в день | Сложные инфекции кожи и мягких тканей. Кости и суставные инфекции. Сохранение пациентов с нейтропениями, которые испытывают лихорадку и имеют подозрение на бактериальную инфекцию. |
80–100 мг/кг (максимум 4 г) | Раз в день | Бактериальный менингит |
100 мг/кг (максимум 4 г) | Раз в день | Бактериальный эндокардит |
* При документировании бактерий следует учитывать верхнюю дозу от рекомендуемого диапазона.
** В случае доз, превышающих 2 г в день, следует рассмотреть вопрос о введении препарата два раза в день (с 12-часовым интервалом).
Показания у новорожденных, младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет (50 кг), которые требуют использования специальных схем дозировки:
Острый отит среда
Для первоначального лечения оотита среднего отита можно использовать одну внутримышечную инъекцию цефтриаксона в дозе 50 мг/кг. Некоторые данные указывают на то, что когда состояние ребенка является тяжелой или предыдущей терапией неэффективной, цефтриаксон Ананта может быть эффективным при внутримышечно вводимых в дозе 50 мг/кг в день в течение 3 дней.
Предоперационная профилактика инфекций на месте хирургии.
50-80 мг/кг однажды перед операцией.
Сифилис
Рекомендуемые дозы составляют 75-100 мг/кг (максимум 4 г) один раз в день в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозировке Syphilis, включая Neurosyphilis, основаны на очень ограниченных данных. Национальные или местные рекомендации также должны быть приняты во внимание.
Диссеминированный боррелиоз Лайма [ранний (стадия II) и поздний (стадия III)]]]]
50 - 80 мг/кг один раз в день в течение 14–21 дней. Рекомендуемая продолжительность лечения варьируется, и следует учитывать национальные или местные рекомендации.
Новорожденные 0–14 дней
Цефтриаксон Ананта противопоказан для использования недоношенного новорожденного с постменструальным возрастом до 41 недели (гестационный возраст + календарный возраст).
Доза цефтриаксон* | Частота ввода ** | Индикация |
20–50 мг/кг | Раз в день | Внутрибрюшинные инфекции. Сложные инфекции кожи и мягких тканей. Сложные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит). Lono -Hospital Pneumonia. Больница пневмония. Кости и суставные инфекции. Сохранение пациентов с нейтропениями, которые испытывают лихорадку и имеют подозрение на бактериальную инфекцию. |
50 мг/кг | Раз в день | Бактериальный менингит. Бактериальный эндокардит. |
* При документировании бактерий следует учитывать верхнюю дозу от рекомендуемого диапазона.
Не превышайте максимальную ежедневную дозу 50 мг/кг.
Показания в новорожденных в возрасте 0–14 дней, которые требуют специальных схем дозировки:
Острый отит среда
Для первоначального лечения оотита среднего отита можно использовать одну внутримышечную инъекцию цефтриаксона в дозе 50 мг/кг.
Предоперационная профилактика инфекций на месте хирургии
20–50 мг/кг однажды перед операцией.
Сифилис
Рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг один раз в день в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозировке Syphilis, включая Neurosyphilis, основаны на очень ограниченных данных. Национальные или местные рекомендации также должны быть приняты во внимание.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от курса заболевания. Учитывая общие рекомендации по антибиотикотерапии, использование цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после исчезновения лихорадки или подтверждения достижения ликвидации бактериальной инфекции.
Пожилые пациенты
Если функция почек и печени является удовлетворительной, коррекция дозы не требуется для пожилых пациентов.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Доступные данные указывают на то, что нет необходимости корректировать дозу для пациентов с легкой или умеренной недостаточностью печени, если почечная функция не нарушена.
Нет исследований пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с нарушением почечной функции нет необходимости снижать дозу цефтриаксона, если функция почек не нарушена. Только в случае почечной недостаточности в до конечной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), ежедневная доза цефтриаксона не должна превышать 2 g.
Нет необходимости в дополнительном введении препарата для пациентов, которые находятся на диализе после диализа. Цефтриаксон не удален из тела с помощью перитонеального диализа или гемодиализа. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг и эффективность препарата.
Пациенты с тяжелой функцией печени и почек
При одновременной тяжелой нарушении почечной и печени функции рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата.
Метод администрирования
Внутримышечная инъекция
Цефтриаксон Ананта может вводить глубокой внутримышечной инъекцией. Внутримышечная инъекция должна быть сделана в центре относительно больших мышц. Рекомендуется войти не более 1 г в одной области.
Если лидокаин используется в качестве растворителя, полученное решение никогда не следует вводить внутривенно (см. «Противопоказания»). Для получения подробной информации рекомендуется прочитать инструкции по медицинскому использованию лидокаина.
Использование лидокаина включает предварительный тест для определения индивидуальной чувствительности к этому лекарственному продукту.
Внутривенное введение
Цефтриаксон Ананта может вводить внутривенной инфузией не менее 30 минут (предпочтительный путь) или медленной внутривенной инъекцией, продолжительностью не более 5 минут. Внутреннее прерывистое введение должно проводиться в течение 5 минут в основном в большие вены. Внутривенные дозы 50 мг/кг или более должны вводить при инфузии младенцев и детей в возрасте до 12 лет. Nowonarodжenim -nutrihnhovennnow odoshy -strydvodyti -proathomemen 60 хvil Благодаря, что яфопатопат (де. Вопрос о внутримышечной введении следует учитывать, когда внутривенное введение невозможно или менее приемлемо для пациента. Дозы, превышающие 2 г, должны вводить внутривенно.
Цефтриаксон протипоказаний новонародженим (≤ 28 днів), якщо їм потрібне (або очікується, що буде потрібне) лікування кальцієвмісними внутрішньовенними розчинами, включаючи інфузійні розчини, які містять кальцій, такі як парентеральне харчування, у зв'язку з ризиком утворення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону (див. розділ «Протипоказання»).
Растворители, содержащие кальций, такие как раствор Ringer или Hartmann, не могут быть использованы для растворения цефтриаксона в флаконах или для разбавления восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может быть образован осадок. ВИНЕКНАННАЯ Як Ман Следовательно, невозможно смешать или одновременно войти в цефтриаксон с решениями, содержащими кальций (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности использования» и «несовместимость»).
З метою передопераційної профілактики інфекцій в місці хірургічного втручання цефтриаксон слід вводити за 30–90 хвилин до хірургічного втручання.
Дети.
Препарат застосовувати дітям згідно з дозуванням, вказаним у розділі «Спосіб застосування та дози».
Передозировка.
Надесаувананни. В случае передозировки гемодиализ или перитонеального диализа не уменьшат чрезмерные концентрации препарата в плазме крови. Там нет специфического противоядия. Лечение передозировки является симптоматическим.
Неблагоприятные реакции.
Побочные реакции, наиболее часто наблюдаемые при цефтриаксоне, являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышенный уровень ферментов печени.
Частота нежелательных реакций на цефтриаксон определяли клиническими испытаниями.
Частота явления классифицируется следующим образом:
Очень распространен (≥ 1/10);
общий (≥ 1/100 <1/10); -
не распространен (≥ 1/1000 <1/100);
редко распространен (≥ 1/10000 <1/1000);
частота неизвестна (не может быть оценена в соответствии с доступными данными).
Инфекции и инвазии: не -коммодовые - грибковые инфекции гениталий; Редко распространенный - псевдомембранный колит B ; Частота неизвестна - суперинфекция b .
Из системы крови и лимфатической системы: общая - эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения; НЕ -Коммон - гранулоцитопения, анемия, расстройства коагуляции; Частота неизвестна , гемолитическая анемия B , агранулоцитоз.
З боку імунної системи: частота невідома – анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливості b .
Из нервной системы: не -комонская - головная боль, головокружение; Частота неизвестна - судороги.
Из органов слуха и равновесия: частота неизвестна - головокружение.
Респираторный, грудь и средостение: редко широко распространенный - бронхоспазм.
Из желудочно-кишечного тракта : Common-Diarhea B , редкое опорожнение; Не -Коммон - тошнота, рвота; Частота неизвестна A - панкреатит B , стоматит, глоссит.
Из гепатобилиарной системы : общее - повышение уровня ферментов печени; Частота неизвестна - осадок в желчном пузыре B , ядерная желтуха.
Из кожи и подкожной ткани : общая - сыпь; не распространен - зуд; редко распространен - крапивница; чastota newydomama a - ycendrom -sthivensa - dжoansoana b , toykcyчniй epidrmalhniй nekrolз b , gagromar -ytymarymarymarymary -ytymary -ytymayrrighry -ytymayrymary -ytymary -ytymary -ytymayr generalysavaniй ekзantematoзoniй pustuolgoз.
Из почек и мочевой системы : редко распространенная - гематурия, глюкосурия; Частота неизвестна, олигурия , образование осадков в почках (обратимо).
Общие расстройства и реакции в месте введения препарата : не -комон -флебит, боль в месте инъекции, лихорадка; Редко распространенным явлением - опухоль, озноб.
Ganani laaboratorniх analyзiw: neposhyreneni - pidviщenhnhannhanny rriawnhan krearhanithy -you; Частота неизвестна A - Ложные положительные результаты теста Kumbs B , ложные положительные результаты анализа для галактосеми B , ложные положительные результаты незензимных методов для определения глюкозы B.
И на основе отчетов по почте маркетинга. Oski- informaцц oprowo reakцц nanasthe dobrowno, vy -stos- ДОСТАВИТЬСЯ О СУБЕРНАЯ ВИНЕКНЕЙННАНА, КОНТРОВОЙ
B См. Раздел «Особенности приложения».
Инфекции и вторжения.
Случаи диареи могут быть связаны с Clostridium difficile после использования цефтриаксона. Должно быть назначено соответствующее количество жидкости и электролитов (см. Раздел «Функции применения»).
Осадки кальциевой соли цефтриаксона.
Рідкісні випадки тяжких небажаних реакцій, іноді із летальними наслідками, зареєстровані у недоношених та доношених Найнародесуни (vocomm <28 м. При вскрытии в легких и почках были обнаружены осадки кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск осадков у новорожденных является результатом их небольшого объема крови и дольше, чем у взрослых, половина жизни цефтриаксона (см. Разделы «Противопоказания», «особенности использования» и «фармакодинамика»).
Были случаи образования осадков в почках, в основном у детей в возрасте 3 лет, которые получали большие ежедневные дозы препарата (например, ≥ 80 мг/кг/день) или общие дозы более 10 граммов, а также имели дополнительные факторы риска (например, ограниченное потребление жидкости или отдых в постель). Riзyk yatwornenhannyprehyphytatwy- Осадки могут сопровождаться симптомами или бессимптомными, могут привести к почечной недостаточности и анурии и исчезнуть после прекращения цефтриаксона (см. Раздел «Особенности использования»).
Существуют случаи образования осадков кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, в основном у пациентов, которым вводили в дозах выше, чем стандартная рекомендуемая доза. Ydiateй, з adanymi -oprospektivoniх dosli -goStoTATARORENNANNANNNANNNANNNHO -npre BULAR -raзnoю - udayockiх doslidhennhannхpoanad 30 %. Приджоджо -дюйнаннни Препарат (Протеж 20–30 хvyline). Образование осадков обычно не сопровождается симптомами, но в редких случаях были клинические симптомы, такие как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. После прекращения цефтриаксона осадки обычно исчезают (см. Раздел «Функции приложения»).
Срок годности .
2 года.
Условия хранения .
Держись вне досягаемости детей.
Хранить в исходной упаковке при температуре, не превышающей 25 ° С.
Приготовлений розчин зберігати не більше 6 годин при температурі не вище 25 °С і не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 °С.
Несовместимость.
Цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.
Всейд -дюйвотиати Абодвати в «Крим», « DOSHISE ». Цефтриаксон не должен смешиваться с кальцием, содержащими растворы, такие как раствор Рингера или раствор Хартманна, из -за того, что можно сформировать осадки. Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с помощью решений, содержащих кальций, включая решения парентерального питания (см. Разделы «Метод применения и дозы», «Функции применения» и «неблагоприятные реакции»).
Упаковка.
По 1 г або 2 г препарату у скляному флаконі, що закривається гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком з компонентом „фліп-оф”, по одному флакону в коробці.
Категория отпуска.
По рецепту.
Продюсер.
Свісс Перентералс Лтд.
Расположение производителя и его адрес места деятельности.
Блок II, Ділянка № 402, 412-414 Промислова зона Керала, GIDC, Ніар Бавла, Ахмедабад, Гуджарат, 382 220, Індія.
Кандидат.
Ananta Medikear Ltd.
Местоположение заявителя.
Сута 1, 2 тушеное мясо Корт, Империал Барф, Тунмед Роуд, Фулхэм, Лондон, Великобритания.