Личный кабинет
ЦЕРВАРИКС вакцина для инъекций 1 доза шприц 0,5 мл
rx
Код товара: 102781
Производитель: GlaxoSmithKline Export (Великобритания)
18 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
medychnho для употребления наркотиков
TSERVARYKS
Вакцина
для профилактики заболеваний , вызванных вирусом папилломы
Типы человека 16 и 18
C ЗОЛОТО:
0,5 мл доза вакцины содержит:
Активные вещества: 20 мкг человеческого типа вируса папилломы 16 L1 белка; 20 мкг HPV типа 18 L1 белка;
Вспомогательные вещества: 3 - О- -dezatsyl-4'-monofosforyl липид А, гидроксид алюминия, гидратированный; хлорид натрия; Дигидрат дигидрона натрия; вода для инъекций.
Лекарственная форма. Подвеска для инъекций.
Основные физические и химические свойства: TSERVARYKS ™, вакцина для профилактики заболеваний , вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ), изготавливается с использованием технологии рекомбинантной ДНК, AS04 адъювантной адсорбированного.
Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные вакцины. Вакцина для профилактики заболеваний , вызванных вирусом папилломы человека (типы 16, 18).
Код ATX J07BM02.
Иммунологические и биологические свойства.
Механизм действия
Как показано сохранение онкогенных типов ВПЧ является причиной практически всех случаев рака шейки матки шейки матки во всех регионах мира.
TSERVARYKS ™ - рекомбинантная вакцина изготовлена из высокоочищенных неинфекционных вирусоподобных частиц (ВПЧ) белка L1 оболочки основных типов ВПЧ 16 и 18. Вирусные частицы не содержат вирусной ДНК, поэтому они не могут инфицировать клетки или быть причиной локализации рака. Исследования на животных показали , что вирус , как вакцины частиц L1 основного белок отвечает за развитие гуморального ответа иммунного и формирования клеточной памяти иммунной.
TSERVARYKS ™ содержит адъювант AS04, который показал в клинических испытаниях , чтобы вызвать более высокий уровень и больше иммунный ответ , чем вакцины , содержащий те же антигены с гидроксидом алюминия (Al (OH) 3) в качестве адъюванта.
Инвазивный рак шейки матки включает в себя плоскоклеточный рак шейки матки (84%) и аденокарцинома (16% до 20% в развитых странах, по данным массового скрининга программ).
ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за примерно 70% рака шейки матки и 70% случаев ВПЧ-связанных вульвы интраэпителиальной неоплазии (VIN 2/3) и вагинальной интраэпителиальной неоплазии (тщетных 2/3) высокого уровня во всех регионах Мир. Другие онкогенные типы ВПЧ (ВПЧ-31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -68) также может вызвать рак шейки матки. ВПЧ-16, -18, -45 и -31 - 4 наиболее распространенных типов найдены в плоскоклеточной карциномы шейки матки (около 76%) и аденокарциномы (около 91%).
Эти клинические испытания
Доказательства анамнестической ответ (иммунная память)
Назначение ракета - носитель после того, как в среднем 6,8 года после первой вакцинации привела анамнестический ответ иммунной к HPV-16 и HPV-18 (при определении с помощью ELISA и метода нейтрализации psevdovirionu) на 7 - й день. 1 месяц после нагрузочной дозы, среднего геометрического титра больше , чем это, что был месяц после курса первичной вакцинации.
Анамнестический ответ был получен также и родственными типы ВПЧ-31 и ВПЧ-45 ( с помощью ELISA).
Профилактическая эффективность
Клиническая эффективность у женщин от 15 до 25 лет
Эффективность вакцины TSERVARYKS ™ оценивали в двух контролируемых двойных слепых рандомизированных клинических испытаний (HPV-001/007 и HPV-008) с участием в общей сложности 19,778 женщин в возрасте от 15 до 25 лет.
Клинические исследования HPV-001/007 были проведены в Северной и Латинской Америке. Исследования ВПЧИ-023 наблюдается у пациентов с бразильским когортными 001/007. Критерии включения в исследование были: отсутствие ДНК ВПЧ типов онкогенными (HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 и -68) в исследованных образцах шейки матки seronehatyvnist в отношении антител к вирусам ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и цитологические параметры были в норме. Эти характеристики были представители населения , не инфицированных онкогенными типами ВПЧ вакцинации.
Клинические исследования HPV-008 было проведено в Северной Америке, Латинской Америке, Европе, Азиатско - Тихоокеанского региона и Австралии. Полученные образцы вакцинации были испытаны на наличие онкогенных ДНК ВПЧ (HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59 , -66 и -68), а также проводили серологический тест на наличие антител к вирусам ВПЧ-16 и HPV-18. Женщины были вакцинированы , независимо от основных цитологических показателей и ДНК ВПЧ - статус. Эти характеристики были представителями населения, которые включали женщина с подтвержденным ВПЧ - инфекцией в прошлом и / или настоящем.
Как и в любом исследовательского профилактической эффективности человека изначально заражен ВПЧ определенного типа не участвует в оценке эффективности этого типа.
Цервикальной интраэпителиальной неоплазии второго (CIN) и третий (CIN2 +) уровни используются в исследованиях в качестве суррогатного маркера для рака шейки матки. Стойкие инфекции продолжительность не менее 6 месяцев, и считаются суррогатным маркером рака шейки матки. Хотя ЦИН первый (CIN) степени не является суррогатным маркером рака шейки матки, заболевания , требующие медицинского наблюдения.
Целесообразность вакцина против ВПЧ 16/18 у женщин , не инфицированных онкогенными типами ВПЧ (исследование HPV-001/007/023)
Результаты для гистологических эффективности конечных точек , связанных с ВПЧ-16 и / или HPV-18 (HPV-16/18) наблюдали в исследовании HPV-001/007 (в общей когорте, то есть женщин , которые получали по меньшей мере , одну дозу вакцины), представлены в Таблица 1.
Таблица 1
Эффективность вакцины в предотвращении случаев CIN2 + и CIN1 +
связано с типами ВПЧ 16 и 18
Конечная точка ВПЧ 16/18 | TSERVARYKS ™ N = 481 | Контроль (соль алюминия) N = 470 | Эффективность% (95% ди) |
экземпляры | |||
CIN2 + (1) | 0 | 9 | 100% (51,3; 100) |
CIN1 + (2) | 0 | 15 | 100% (73,4; 100) |
(1) цервикальной интраэпителиальной неоплазии Уровень 2 и выше.
(2) цервикальной интраэпителиальной неоплазии 1 и выше.
Эффективность против цитологических нарушений , вызванных HPV-16/18 составл ет 96,7% (95% ДИ (доверительный интервал): 87.3; 99.6). Эффективность против хронической инфекции с ВПЧ-16/18 инфекции составила 98,2% (95% ДИ: 89,5; 100) и 96,9% (95% ДИ: 81,4, 99,9) в течение 6 - ти и 12 - ти ежемесячно определение соответственно.
Наблюдали исследование ВПЧ-023, индивидуумы (N = 437) в течение 9,4 лет (примерно 113 месяцев) после первой дозы. В группе вакцинированных новых случаев заражения или гистопатологических заболеваний , ассоциированных с ВПЧ-16/18, нет. В группе плацебо, было 4 случая 6-месячного хронической инфекции, 1 случай 12-месячного хронической инфекции и 1 случай CIN1 +, связанного с ВПЧ-16/18.
В исследованиях описательного анализа фактора ВПЧ-001/007/023 эффективности против инфекции HPV-16/18 и 6 месяцев хронической инфекции была 91,0% (95% ДИ: 80.3, 96.5) и 96,8% (95% ДИ: 80,4, 99,9 ), соответственно. Несмотря на признаки того, что женщины продолжают подвергаться ВПЧ - инфекции , как наблюдалось в контрольной группе, снижение доказательств защиты у вакцинированных женщин было.
Эффективность вакцины у женщин с доказанными наличием ВПЧ - инфекции в прошлом и / или настоящего времени (исследование HPV-008)
Профилактическая эффективность против ВПЧ-16/18 у женщин , не инфицированных ВПЧ 16 и / или HPV-18
Исследование ВПЧ-008 был проведен первичный анализ эффективности в соответствии с когорте протокола (BCC) (когорты BCC: включает женщин , которые получали 3 дозы вакцины , а не инфицированных с соответствующим типом ВПЧ при температуре от 0 - го и 6 - го месяца) и в целом когорта привиты 1 (ZKV 1) (когорта ZKV 1: включает в себя женщин , которые получили по меньшей мере одну дозу вакцины и не инфицированных с соответствующим типом ВПЧ 0-й месяц). Обе когорты включали женщин с нормальным или показатели эффективности цитологического низкого исходного уровня, но исключенные женщин с цитологических параметрами (0,5%) в высоту.
Кроме того, анализ эффективности при большей общей вакцинированных когорты (ZKV) и общей вакцинированных когорте неинфицированных (ZKV-H).
В исследовании ВПЧ-008 в течение приблизительно 26% женщин доказали инфекцию с ВПЧ-16/18 в прошлом и / или настоящее, и менее 1% женщин VPL- ДНК положительно на исходном уровне относительно типа ВПЧ-16 и ВПЧ -18.
Окончательный анализ пробного HPV-008 был инициирован событием, которое выполняется , когда ВСС когорте накопилось по меньшей мере , 36 случаев CIN2 +, связанных с ВПЧ-16/18. Период наблюдения продолжался в среднем 39 месяцев после первой дозы.
Анализ испытания проводил в конце 4-летний период наблюдения (т.е. через 48 месяцев после первой дозы) и включены все лица из общей вакцинированных когорты (ZKV).
В протоколе указано анализа эффективности вакцин против CIN1 + и CIN2 +, связанного с ВПЧ-16/18 было статистически значимым в когортах и ZKV BCC-1.
Дальнейшее исследование показало , что несколько случаев CIN3 +, CIN1 + и CIN2 + имеют различные онкогенных типов ВПЧ. Для того, чтобы различать тип (или тип) ВПЧ, которые наиболее вероятно ответственны за болезни, тип (или типов) ВПЧ ассоциированных временно приложенный Выбор типа HPV (разведочное анализ). Жирный тип ВПЧ - типы обнаружения ВПЧ с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) , по меньшей мере , одного из двух предоставленных образцов цитологии, в дополнение к типам обнаруженных в болезни. В зависимости от типа обнаружения ВПЧ, анализ не включает случаев (вакцинированной группы и контрольной группы), не считаются каузально связанных с ВПЧ-16 инфекции или HPV-18 , приобретенного в ходе исследования. Результаты , полученные в обоих тестах (т.е. определен протокол анализа и обнаружения типов ВПЧ), перечислены в таблице 2.
Таблица 2
Эффективность вакцины против CIN1 +, +, CIN2 CIN3 +, связанная с ВПЧ-16/18
Конечная ВПЧ-16/18 | Окончательный анализ | Анализ конечного этапа исследования | |||||||||
TSERVARYKS ™ | Контрольная группа | Эффективность,% (ДИ 96,1%) | TSERVARYKS ™ | Контрольная группа | Эффективность,% (ДИ 95%) | ||||||
N. | N | N. | N | N. | N | N. | N | ||||
Анализ протокола (ВСС и ZKV-1) | |||||||||||
CIN3 + | БЦК (1) | 7344 | 2 | 7312 | 10. | 80,0% (0.3, 98.1) | 7338 | 2 | 7305 | 24 | 91,7% (66.6, 99.1) |
ZKV 1 (2) | 8040 | 2 | 8080 | 22 | 90,9% (60.8, 99.1) | 8068 | 2 | 8103 | 40 | 95,0% (80.7, 99.4) | |
SIN2 + | БЦК (1) | 7344 | 4 | 7312 | 56 | 92,9% (79.9, 98.3) | 7338 | 5 | 7305 | 97 | 94,9% (87.7, 98.4) |
ZKV 1 (2) | 8040 | 5 | 8080 | 91 | 94,5% (86.2, 98.4) | 8068 | 6 | 8103 | 135 | 95,6% (90.1, 98.4) | |
CIN1 + | БЦК (1) | 7344 | 8 | 7312 | 96 | 91,7% (82.4, 96.7) | 7338 | 12 | 7305 | 165 | 92,8% (87.1, 96.4) |
ZKV 1 (2) | 8040 | 11 | 8080 | 135 | 91,8% (84.5, 96.2) | 8068 | 15 | 8103 | 210 | 92,9% (88.0, 96.1) | |
Определение типа HPV (исследование анализа) (ZKV и BCC-1) | |||||||||||
CIN3 + | БЦК (1) | 7344 | 0 | 7312 | 8 | 100% (36,4, 100) | 7338 | 0 | 7305 | 22 | 100% (81,8, 100) |
ZKV 1 (2) | 8040 | 0 | 8080 | 20 | 100% (78,1, 100) | 8068 | 0 | 8103 | 38. | 100% (89.8, 100) | |
SIN2 + | БЦК (1) | 7344 | 1 | 7312 | 53. | 98,1% (88,4, 100) | 7338 | 1 | 7305 | 92. | 98,9% (93,8, 100) |
ZKV 1 (2) | 8040 | 2 | 8080 | 87 | 97,7% (91.0, 99.8) | 8068 | 2 | 8103 | 128 | 98,4% (94.3, 99.8) | |
CIN1 + | БЦК (1) | 7344 | 2 | 7312 | 90. | 97,8% (91.4, 99.8) | 7338 | 3 | 7305 | 154 | 98,1% (94.3, 99.6) |
ZKV 1 (2) | 8040 | 5 | 8080 | 128 | 96,1% (90.3, 98.8) | 8068 | 6 | 8103 | 196 | 97,0% (93.3, 98.9) | |
N = число особей в каждой группе п = число случаев
| |||||||||||
Кроме того, в конечном счете исследования, в некоторых случаях продемонстрировали статистически значимую эффективность вакцины против CIN2 +, связанного с HPV-16 и HPV-18 в обеих группах и каждый анализе.
Кроме того, оценивали эффективность вакцин против хронической инфекции в течение 6 и 12 месяцев и Cytopathology (≥ наличие атипичных сквамозных клеток неясного значения (ASCUS клетки)), связанный с ВПЧ-16/18. Эффективность вакцины каждая конечная точка была статистически значимой в обеих группах.
Окончательный анализ исследования:
6 месяцев персистирующей инфекции: 94,3% (91.5, 96.3) в когорте BCC и 90,2% (87,3, 92,6) в когорте ZKV-1;
12 месяцев персистирующей инфекции: 91,4% (86.1, 95.0) в когорте BCC и 85,3% (79,9, 89,4) в когорте ZKV-1;
цитологическое отклонение (≥ наличие клетки ASCUS): 89,0% (84,9; 92,1) в когорте BCC и 86,7% (82,8, 89,8) в когорты ZKV-1.
Анализ конечного этапа исследования:
6 месяцев персистирующей инфекции: 94,3% (92.0, 96.1) в когорте BCC и 91,0% (88,5, 93,0) в когорте ZKV-1;
12 месяцев персистирующей инфекции: 92,9% (89.4, 95.4) в когорте BCC и 88.2% (84.5, 91.2) в когорте ZKV-1;
цитологическое отклонение (≥ наличие клетки ASCUS): 90,7% (87,8; 93,1) в когорте BCC и 88,6% (85,6, 91,0) в когорты ZKV-1.
В конечном счете обе группы наблюдалось статистически значимое эффективность вакцины против Vin1 + (vulvarnogo интраэпителиальной неоплазии первой степени и выше степень заболевания) или VaIN1 + (вагинальные интраэпителиальной неоплазии сорт 1 и более высокие уровни заболеваемости) , ассоциированных с ВПЧ-16 / 18: 80,0% (96,1% ДИ: 0,3, 98,1) в когорте BCC и 83,2% (96,1% ДИ: 20,2, 98,4) в когорте ZKV-1. Анализ заключительного этапа исследования эффективности вакцины Vin1 + или VaIN1 +, ассоциированных с ВПЧ-16/18 был 75,1% (95% ДИ: 22,9, 94,0) в когорте BCC и 77,7% (95% ДИ: 32,4, 94,5) в когорте ZKV-1.
Было обнаружено 2 случая Vin2 + или VaIN2 +, связанного с ВПЧ-16 или ВПЧ-18 группы вакцин и 7 случаев в контрольной группе в когорте BCC. Целью исследования было продемонстрировать разницу между вакциной и контрольной группой для этих конечных точек.
Там нет никаких доказательств защиты от заболеваний , вызванных ВПЧ типов , к которым человек был ДНК - - положительный ВПЧ на момент включения в исследование. Тем не менее, люди , которые на вакцинацию были инфицированы одним из типов ВПЧ , содержащихся в вакцине , были защищены от клинического заболевания , вызванного другим типом ВПЧ.
Общее воздействие вакцины от тяжести заболевания , вызванные ВПЧ
Общая эффективность вакцины, независимо от ДНК ВПЧ в поражениях и расслаивается по статусу исходной ДНК ВПЧ и serostatusom, оцениваемый в исследовании HPV-008.
В когорт ZKV и ZKV-H, которая включала все вакцинированных женщин продемонстрировали эффективность вакцин против CIN3 +, CIN2 + и CIN1 + (таблица 3). В этих когортах также продемонстрировали влияние вакцины было TSERVARYKS ™ , чтобы сократить число случаев местной терапии для шейки матки (Loop elektroekstsyziyi процедуры, konyzatsiya ножа или лазера) (таблица 3).
Когорта ZKV-Н - подмножество ZKV когорты, которые включали женщин с нормальным цитологических показателей , которые исходно были VPL- ДНК отрицательными в течение 14 онкогенных типов ВПЧ (HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -68) и серонегативных на HPV-16 и HPV-18.
Таблица 3.
Эффективность вакцины, независимо от типа ДНК ВПЧ заболевания,
независимо от первичного serostatusu
Окончательный анализ | Анализ конечного этапа исследования | ||||||||||
TSERVARYKS ™ | Контрольная группа | Эффективность,% (ДИ 96,1%) | TSERVARYKS ™ | Контрольная группа | Эффективность,% (ДИ 95%) | ||||||
N | N | N | N | N | N | N | N | ||||
CIN3 + | ZKV-Н (1) | 5449 | 3 | 5436 | 2 | 87,0% (54.9, 97.7) | 5466 | 3 | 5452 | 44 | 93,2% (78.9, 98.7) |
ZKV (2) | 8667 | 77 | 8682 | 116 | 33,4% (9,1; 51,5) | 8694 | 86 | 8708 | 158 | 45,6% (28.8, 58.7) | |
SIN2 + | ZKV-Н (1) | 5449 | 33. | 5436 | 110. | 70,2% (54.7, 80.9) | 5466 | 61 | 5452 | 172 | 64,9% (52.7, 74.2) |
ZKV (2) | 8667 | 224 | 8682 | 322 | 30,4% (16.4, 42.1) | 8694 | 287 | 8708 | 428 | 33,1% (22.2, 42.6) | |
CIN1 + | ZKV-Н (1) | 5449 | 106 | 5436 | 211 | 50,1% (35.9, 61.4) | 5466 | 174 | 5452 | 346 | 50,3% (40.2, 58.8) |
ZKV (2) | 8667 | 451 | 8682 | 577 | 21,7% (10.7, 31.4) | 8694 | 579 | 8708 | +798 | 27,7% (19.5, 35.2) | |
Местные церкви локально-терапии | ZKV-Н (1) | 5449 | 26 | 5436 | 83 | 68,8% (50,0, 81,2) | 5466 | 43 | 5452 | 143 | 70,2% (57.8, 79.3) |
ZKV (2) | 8667 | 180 | 8682 | 240 | 24,7% (7,4; 38,9) | 8694 | 230 | 8708 | 344 | 33,2% (20.8, 43.7) | |
N = число особей в каждой группе п = число случаев (1) ZKV-Н: включает в себя все вакцинированные лица (которые получили по меньшей мере , одну дозу вакцины) , которые имели нормальные цитологические показатели были ДНК ВПЧ - отрицательный для 14 онкогенных типов HPV и серонегативных для HPV-16 и HPV-18 на базовом уровне. (2) ZKV: включает в себя все вакцинированных лиц (которые получили по меньшей мере , одну дозу вакцины) | |||||||||||
Профилактическая эффективность против инфекции с другими , чем HPV-16 и HPV-18 онкогенных типов ВПЧ
Эффективность исследования HPV-008 вакцина 12 онкогенных типов ВПЧ , не содержащихся в вакцине (HPV-31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66, -68) оценивали в когорте BCC и ZKV-1.
Окончательный анализ исследования показал статистически значимую эффективность против CIN2 + вакцин для всех типов HPV вместе (ВПЧ-31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59 , - 66, -68), за исключением типов HPV-16 и -18, который был 54,0% (96,1% ДИ: 34.0, 68.4) в BCC когорты 46,0% (96,1% ДИ: 27.0, 60.3) в когорте ZKV- 1. На заключительном этапе анализа исследование эффективности вакцины против CIN2 + для всех типов ВПЧ, за исключением ВПЧ типов 16 и 18 был 46,8% (95% ДИ: 30,7, 59,4) в когорте BCC и 40,8% (95% ДИ : 25.5, 53.1) в когорты ZKV-1.
Окончательный анализ исследования статистически значимая эффективность вакцин против 6-месячной хронической инфекции и CIN2 + наблюдались в отношении следующего отдельных типов ВПЧА:
6 месяцев персистирующей инфекции: типы 31, 33, 45 в когорты BCC; типы 31, 33, 45, 51 в когорты ZKV-1.
CIN2 +: типы 31, 51, 58 в когорты BCC; Типы 31, 33, 35, 51 в когорты ZKV-1.
На заключительном этапе анализа исследования была более высокая частота и нижний предел 95% ДИ выше нуля для типов 31, 33, 45 и 51 по сравнению с 6 мес постоянная инфекция и CIN2 + в когортах и ZKV БЦК-1. Для CIN2 + нижнего предела 95% ДИ выше нуля , также наблюдается для типа HPV 39 в BCC когорты и типа HPV 66 в когорты ZKV-1.
Клиническая эффективность у женщин в возрасте '26
Эффективность TSERVARYKS ™ была оценена в рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании фазы III (HPV-015) с участием в общей сложности 5777 женщин в возрасте от 26 лет. Это исследование было проведено в Северной Америке, Латинской Америке, Азиатско - Тихоокеанском регионе и Европе и разрешается включать женщин от инфекционных заболеваний , вызванных ВПЧ в истории. Промежуточный анализ был проведен после завершения всех пациентов посещают 48 месяцев исследования.
Первичные анализы эффективности были проведены на группе ВСС с целью определения эффективности и ZKV.
Эффективность вакцины против комбинированной первичной конечной точки (6-месячной хронической инфекции и / или CIN1 +), связанных с ВПЧ 16 и 18 приведены в таблице ниже.
Таблица 4
Эффективность вакцины против 6-месячной хронической инфекции и / или CIN1 +, связанная с ВПЧ 16 и 18 в ОЦК и ZKV
Конечная ВПЧ-16/18 | БЦК (1) | ZKV (2) | ||||
TSERVARYKS ™ | Контроль | % Эффективность (97,7% ДИ) | TSERVARYKS ™ | Контроль | % Эффективность (97,7% ДИ) | |
N = 1898 | N = 1854 | N = +2772 | N = 2779 | |||
N | N | N | N | |||
6M PIN - код и / или CIN1 + | 7 | 36 | 81,1% (52.1, 94.0) | 90. | 158 | 43,9% (23.9, 59.0) |
6M PIN - код и / или CIN1 + (ВПЧ ТАА) | 7 | 36 | 81,1% (52.1, 94.0) | 89 | 155. | 43,5% (23.1, 58.7) |
N = число особей в каждой группе n = кількість осіб, у яких відмічався мінімум один випадок, в кожній групі HPV TAA = алгоритм розподілу типу ВПЛ 6M ПІ = 6-місячна персистентна інфекція CIN1+ = CIN1, CIN2, CIN3, аденокарцинома in situ (AIS) або інвазивний рак шийки матки (ICC) ДІ = довірчий інтервал (1) 3 дози вакцини, ДНК-негативні та серонегативні на 0-му місяці та ДНК-негативні на 6-му місяці відносно відповідного типу ВПЛ (ВПЛ-16 та/або ВПЛ-18). (2) Хоча б одна доза вакцини, незважаючи на ВПЛ, ДНК та серологічний статус на 0-му місяці. Включає 15 % пацієнтів з захворюваннями/інфекціями, викликаними ВПЛ, в анамнезі. | ||||||
Ефективність вакцини проти 6-місячної персистентної інфекції становила 79,1 % (97,7 % ДІ [27,6; 95,9]) для ВПЛ-31 та 76,9 % (97,7 % ДІ [18,5; 95,6]) для ВПЛ-45 в когорті КЗП.
Імуногенність, індукована вакциною
Гуморальна імунна відповідь на ВПЛ-16 та ВПЛ-18 вимірювалася за допомогою типоспецифічного імуносорбентного ферментного аналізу ELISA, дані якого корелювали з тестами нейтралізації (включаючи тест на основі нейтралізації псевдовіріону, розроблений Національним інститутом раку США). В клінічних дослідженнях було продемонстровано трансудацію антитіл з сироватки в цервікальну слизову оболонку.
Імуногенність, індукована трьома дозами вакцини ЦЕРВАРИКС™ оцінювалася у 5 000 жінок віком від 9 до 55 років.
За даними клінічних досліджень у 99,9 % первинно серонегативних осіб відбулася сероконверсія до обох типів ВПЛ-16 та -18 через місяць після третьої дози. Середній геометричний титр (GMT) поствакцинального імуноглобуліну був набагато вищий за титр, що спостерігався у жінок, які були раніше інфіковані, але звільнилися від ВПЛ - інфекції (природне інфікування). Попередньо серопозитивні та серонегативні особи досягали схожих титрів після вакцинації.
Імуногенність у осіб жіночої статі віком від 15 до 25 років
У клінічному дослідженні HPV 001/007 імунна відповідь проти ВПЛ-16 та ВПЛ-18 вивчалася протягом 76 місяців після першої дози вакцини у осіб жіночої статі, яким на момент вакцинування виповнилося 15-25 років. У дослідженні HPV-023 вивчення імунної відповіді у підгрупі популяції з дослідження HPV-001/007 тривало до 9,4 року після першої дози.
У дослідженні HPV-023 100 % жінок були серопозитивними відносно обох типів, ВПЛ-16 та ВПЛ-18, за даними аналізу ELISA або тесту на основі нейтралізації псевдовіріону (PBNA), до 9,4 року після першої вакцинації.
Середній геометричний титр (GMT) поствакцинального імуноглобуліну проти ВПЛ-16 та ВПЛ-18 мав найвищий рівень на 7-й місяць та зменшувався до рівня плато з 18-го місяця і, з несуттєвими відхиленнями, до кінця періоду спостереження (113 місяців). На 113-му місяці середні геометричні титри як для ВПЛ-16, так і для ВПЛ-18 були все ще в 10 разів вище, ніж титри, що спостерігалися у жінок, які раніше були інфіковані, але звільнилися від ВПЛ (природна інфекція), а 100 % жінок були серопозитивними по обох антигенах.
У дослідженні HPV-008 імуногенність до 48-го місяця була подібна до імунної відповіді, що спостерігалася у дослідженні HPV-001/007. Аналогічний кінетичний профіль спостерігався з нейтралізуючими антитілами.
Порівняння даних ефективності вакцини ЦЕРВАРИКС™, продемонстрованої у осіб жіночої статі віком від 15 до 25 років та інших вікових груп
За даними сукупного аналізу ( HPV-029, -030 та -048) у 99,7 % та 100 % дівчаток віком 9 років після третьої дози (на 7-й місяць) відбулася сероконверсія до типів ВПЛ-16 та 18 відповідно, а середні геометричні титри були в 1,4 та 2,4 рази вище порівняно з віковими групами жіночої статі від 10 до 14 років та від 15 до 25 років відповідно.
У двох клінічних дослідженнях (HPV-012; HPV-013), проведених за участю дівчаток та підлітків віком від 10 до 14 років, у всіх осіб після третьої дози (на 7-й місяць) відбулася сероконверсія до обох типів ВПЛ-16 та ВПЛ-18, а середні геометричні титри були щонайменше удвічі вищі порівняно з особами жіночої статі віком від 15 до 25 років.
У клінічному дослідженні (HPV-070), проведеному за участю дівчат віком від 9 до14 років, які дотримувалися графіку 2-ї дози (0, 6 місяців або 0, 12 місяців), усі особи були серопозитивними до обох типів ВПЛ-16 та 18 через один місяць після другої дози. Імунна відповідь після 2 доз в дівчат віком від 9 до 14 років виявилася не меншою, ніж імунна відповідь після 3 доз в жінок віком від 15 до 25 років.
На підставі даних з імуногенності був зроблений висновок про ефективність вакцини ЦЕРВАРИКС™ у дівчат віком від 9 до 14 років.
Іммуногенність у жінок віком від 26 років
У дослідженні фази ІІІ (HPV-015) із залученням жінок віком від 26 років за період спостереження 48 місяців, а саме через 42 місяці після завершення повного курсу вакцинації, 100 % та 99,4 % первинно серонегативних жінок залишалися серопозитивними до антитіл анти-ВПЛ-16 та анти-ВПЛ-18 відповідно. Титри антитіл досягли піка на 7 місяці, потім поступово знижувалися до 18 місяця та стабілізувалися до 48 місяця.
В іншому клінічному дослідженні (HPV-014), проведеному серед жінок віком від 26 до 55 років (N = 362), всі пацієнтки були серопозитвні до обох типів ВПЛ-16 та ВПЛ-18 після третьої дози (у місяць 7). Титри антитіл були нижчі в цієї групи пацієнток порівняно з жінками віком від 15 до 25 років. Однак всі пацієнтки залишалися серопозитивними до ВПЛ-16, причому всі пацієнтки, за винятком однієї, залишилися серопозитивними до ВПЛ-18 упродовж фази подальшого спостереження (до місяця 48). При цьому рівні антитіл підтримувалися у порядку величини, що перевищував порядок величини внаслідок інфікування природним чином.
Порівняння імуногенності ЦЕРВАРИКС™ та вакцини для профілактики захворювань, що викликаються ВПЛ типів 6, 11, 16, 18, у жінок віком 18 - 45 років
Порівняльне дослідження не меншої ефективності з використанням комерційної вакцини для профілактики захворювань, що викликаються ВПЛ типів 6, 11, 16, 18 (дослідження HPV-010) серед жінок віком 18 - 45 років продемонструвало не меншу ефективність імунної відповіді, викликаної вакциною ЦЕРВАРИКС™ для нейтралізуючих антитіл до обох типів ВПЛ-16 та ВПЛ-18 у всіх вікових групах упродовж максимум трьох років після першої вакцинації (таблиця 5).
Таблиця 5
Оцінка не меншої ефективності* з точки зору титрів нейтралізуючих антитіл між вакциною ЦЕРВАРИКС™ та вакциною для профілактики захворювань, що викликаються ВПЛ типів 6, 11, 16, 18, до ВПЛ-16 та ВПЛ-18 у місяць 7 та місяць 36 (КЗП) у дослідженні HPV-010
ЦЕРВАРИКС™ | Вакцина для профілактики захворювань, що викликаються ВПЛ типів 6, 11, 16, 18 | Коефіцієнт СГТА ЦЕРВАРИКС™/вакцина для профілактики захворювань, що викликаються ВПЛ типів 6, 11, 16, 18 97,6 % ДІ у місяць 7 95 % ДІ у місяць 36 | |||||
Вік (років) | N | GMT (ED 50 ) | N | GMT (ED 50 ) | |||
Місяць 7 | ВПЛ-16 | 18-26 | 104 | 36791,8 | 103 | 10053,1 | 3,66 (2,56; 5,23) |
27-35 | 90 | 23907,9 | 85 | 4958,4 | 4,82 (3,28; 7,09) | ||
36-45 | 96 | 17301,5 | 83 | 7634,4 | 2,27 (1,52; 3,39) | ||
ВПЛ-18 | 18-26 | 118 | 16486,9 | 131 | 2257,9 | 7,30 (5,14; 10,37) | |
27-35 | 102 | 9501,6 | 101 | 1043,0 | 9,11 (6,01; 13,82) | ||
36-45 | 110 | 9845,5 | 91 | 1438,8 | 6,84 (4,59; 10,19) | ||
Місяць 36 | ВПЛ-16 | 18-26 | 60 | 3844,7 | 62 | 653,2 | 5,89 (3,69; 9,39) |
27-35 | 63 | 1897,6 | 49 | 501,7 | 3,78 (2,39; 5,98) | ||
36-45 | 61 | 1794,2 | 57 | 823,7 | 2,18 (1,32; 3,58) | ||
ВПЛ-18 | 18-26 | 64 | 1593,7 | 76 | 127,8 | 12,47 (7,99; 19,45) | |
27-35 | 75 | 942,8 | 61 | 101,9 | 9,25 (5,85; 14,64) | ||
36-45 | 71 | 903,5 | 61 | 103,2 | 8,76 (5,34; 14,35) | ||
ED 50 = очікувана доза = розведення сироватки, що забезпечує зменшення сигналу на 50 % порівняно з контролем без сироватки. GMT = середнє геометричне титру антитіла. N = кількість пацієнтів з поствакцинальними результатами. Не менша ефективність була продемонстрована, коли нижня межа 97,6 % ДІ або 95 % ДІ була вище 0,5. * Більша імунна відповідь, викликана вакциною ЦЕРВАРИКС™, була також продемонстрована за період до 36-го місяця для нейтралізуючих антитіл ВПЛ-16 та ВПЛ-18 у всіх вікових групах. Клінічна значимість цього спостереження невідома. | |||||||
Імуногенність у ВІЛ-інфікованих жінок
У клінічному дослідженні, проведеному серед 120 ВІЛ-позитивних пацієнток віком від 18 до 25 років, в яких не відмічалися симптоми (60 пацієнток отримали ЦЕРВАРИКС™), всі пацієнтки були серопозитивні проти обох типів ВПЛ-16 та 18 після третьої дози (у місяць 7), і серопозитивність проти ВПЛ типів 16 та 18 тривала до 12 місяців. Середній геометричний титр антитіл (GMT) був менше в цій популяції порівняно з ВІЛ-негативними пацієнтками, однак більше ніж в 15 разів перевищував відповідь при природному ВПЛ - інфікуванні та дорівнював чи перевищував рівні GMT антитіл, для яких була продемонстрована стійка ефективність.
Вакцину ЦЕРВАРИКС™ загалом добре переносили жінки віком 18 - 25 років, інфіковані ВІЛ, протягом максимум шести місяців після останньої дози вакцини та протягом 12 місяців періоду спостереження, вакцина також не впливала на число клітин CD4+, вірусне навантаження ВІЛ та клінічну стадію ВІЛ.
Клінічні характеристики
Показання .
Вакцина ЦЕРВАРИКС™ показана для профілактики персистуючої інфекції, передпухлинних уражень (шийки матки, вульви та піхви) та раку шийки матки, що спричиняється певними онкогенними типами вірусу папіломи людини (ВПЛ) (див. розділ « Особливості застосування» та «Імунологічні та біологічні властивості») у дівчат та жінок, починаючи з 9-річного віку.
Протипоказання .
ЦЕРВАРИКС™ не можна призначати особам з відомою підвищеною чутливістю до діючих речовин або до будь-якого компонента вакцини (див. розділ «Склад»).
Тяжкі ускладнення від попередньої дози вакцини ЦЕРВАРИКС™ у вигляді анафілактичної реакції.
Введення вакцини ЦЕРВАРИКС™ слід відкласти для осіб з лихоманкою. Проте, присутність незначних інфекцій, таких як застуда, не повинно призводити до відкладення вакцинації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами й інші форми взаємодії
У всіх клінічних дослідженнях не приймали участі особи, які отримали імуноглобулін або препарати крові протягом 3 місяців до введення першої дози вакцини.
Застосування з іншими вакцинами
ЦЕРВАРИКС™ може одночасно застосовуватись з будь-якою з нижченаведених вакцин: вакциною для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (ацелюлярний компонент) зі зменшеним вмістом антигенів (dTpa), інактивованою поліовірусною вакциною (IPV) та комбінованою вакциною dTpa-IPV, вакциною (інактивованою) для профілактики гепатиту А (HepA), вакциною (рекомбінантною) для профілактики гепатиту В (HepВ) та комбінованою вакциною для профілактики гепатитів А та В (HepA-HepB).
Застосування вакцини ЦЕРВАРИКС™ одночасно із вакциною ТВІНРИКС™ (комбінованою вакциною для профілактики гепатитів А та В) не виявило клінічно значущого взаємовпливу на вироблення антитіл до антигенів папіломавірусу людини та гепатиту А. Середній геометричний титр антитіл до гепатиту В був нижчим при одночасному застосуванні, але клінічна значимість цього спостереження невідома, оскільки показники серопротекції залишились незміненими. Кількісне відношення вакцинованих, у яких рівень антитіл до гепатиту В ≥ 10мМО/мл, становило 98,3 % при одночасній вакцинації, та 100 % при вакцинації вакциною ТВІНРИКС™ окремо . Подібні результати спостерігались при одночасному застосуванні ЦЕРВАРИКС™ з вакциною ЕНДЖЕРИКС ™ -В, коли 97,9% вакцинованих досягли рівня антитіл до гепатиту B ≥ 10мМО/мл, порівнянно з 100% при вакцинації вакциною ЕНДЖЕРИКС ™ -В окремо.
Якщо ЦЕРВАРИКС™ вводиться одночасно з іншими вакцинами для ін'єкцій, препарати обов'язково потрібно вводити в різні ін'єкційні ділянки.
Застосування з гормональними контрацептивами
Приблизно 60 % жінок, які отримували ЦЕРВАРИКС™ у клінічних дослідженнях, застосовували гормональні контрацептиви. Свідчень того, що гормональні контрацептиви можуть впливати на ефективність вакцини ЦЕРВАРИКС™ , немає.
Застосування з системними імуносупресивними препаратами
Як і при застосуванні інших вакцин, може очікуватися, що у хворих, які лікуються імуносупресивними препаратами, адекватна реакція на вакцину може бути не отримана.
Особливості застосування.
Відповідно до стандартів медичної практики, рекомендовано перед щепленням збирати анамнез пацієнта (особливо щодо наявності наслідків попереднього щеплення і можливого виникнення побічних реакцій) і проводити клінічне обстеження.
Як і при застосуванні інших ін'єкційних вакцин, місця проведення щеплень мають бути забезпечені медичними засобами та лікарськими препаратами для надання медичної допомоги у разі виникнення рідкісних проявів анафілактичних реакцій. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.
Синкопе (непритомність) може виникати після або навіть до вакцинації як психогенна відповідь на ін'єкцію голкою. Це може супроводжуватись кількома неврологічними симптомами, такими як візуальний розлад, парестезії і тоніко-клонічні рухи кінцівок під час відновлення. Тому важливо забезпечити умови для уникнення можливого травматизму пацієнта при втраті свідомості.
ЦЕРВАРИКС™ ні в якому разі не можна вводити внутрішньосудинно або внутрішньошкірно. Дані стосовно підшкірного введення вакцини ЦЕРВАРИКС™ відсутні.
Як і для інших вакцин, що застосовуються внутрішньом'язово, ЦЕРВАРИКС™ потрібно призначати з обережністю пацієнтам із тромбоцитопенією або будь-яким порушенням згортання крові, оскільки у цих осіб може виникнути кровотеча після внутрішньом'язового введення.
Як і для інших вакцин, захисна імунна відповідь може бути отримана не у всіх вакцинованих.
ЦЕРВАРИКС™ є профілактичною вакциною. Вона не призначена для запобігання прогресуванню наявних на момент вакцинації захворювань, викликаних ВПЛ. ЦЕРВАРИКС™ не забезпечує захист проти всіх онкогенних типів ВПЛ (див. розділ « Імунологічні і біологічні властивості»). ЦЕРВАРИКС™ забезпечує захист тільки проти захворювань викликаних ВПЛ типів 16 та 18 та в деякій мірі проти захворювань викликаних деякими іншими онкогенними типами ВПЛ (див. розділ « Імунологічні і біологічні властивості » ).Тому, слід дотримуватись відповідних заходів безпеки для запобігання захворювань, що передаються статевим шляхом.
Вакцинація є первинною профілактикою і не скасовує регулярних профілактичних оглядів і скринінгу на рак шийки матки (SVC) (вторинної профілактики), не усуває загрози щодо впливу ВПЛ та не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом.
Окрім пацієнтів з вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), в яких не відмічаються симптоми та щодо яких доступні обмежені дані (див. розділ « Імунологічні і біологічні властивості » ), дані щодо застосування вакцини ЦЕРВАРИКС™ пацієнтам з порушеною імунною реакцією, наприклад, пацієнтам, які отримують імуносупресивне лікування, відсутні. Для цієї групи хворих очікувана імунологічна відповідь після вакцинації може бути не отримана.
Тривалість захисної реакції повністю не встановлена. Подовжена захисна ефективність спостерігалась протягом 9,4 року післязастосування першої дози. Довготривалі дослідження з вивчення тривалості захисної ефективності вакцини продовжуються (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).
Даних з безпеки, імуногенності та ефективності щодо взаємозамінності вакцини ЦЕРВАРИКС™ з іншими ВПЛ-вакцинами не отримано.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
Спеціальних досліджень з вивчення застосування вакцини у вагітних не проводилось.
Дані щодо вагітних жінок, отримані у рамках клінічних випробувань, з реєстрів вагітностей і епідеміологічних досліджень, свідчать про те, що застосування вакцини ЦЕРВАРИКС™ не змінює ризик розвитку патології у новонароджених, включаючи вроджені дефекти. Даних недостатньо, щоб зробити висновок про те, чи впливає застосування вакцини ЦЕРВАРИКС™ на ризик мимовільного аборту.
Проте, в ході програми клінічних досліджень, було зареєстровано в цілому 10,476 вагітностей, включаючи 5,387 вагітностей у жінок вакцинованих ЦЕРВАРИКС™. Загалом, результати вагітностей (наприклад, новонароджені без патологій, новонароджені з патологіями, включаючи вроджені дефекти, передчасні пологи і мимовільні аборти) були ідентичними між групами вакцинованих та невакцинованих жінок.
Вплив вакцини ЦЕРВАРИКС™ на ембріональне/фетальне, перинатальне і післяпологове виживання і розвиток оцінювали у щурів. Ці експериментальні дослідження не виявили прямих або непрямих несприятливих ефектів на фертильність, вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток.
Жінкам, які завагітніли або намагаються завагітніти, рекомендується відкласти вакцинацію до завершення вагітності.
Лактація
У клінічних дослідженнях вплив вакцини ЦЕРВАРИКС™ на дітей у разі її застосування матерям, які годували дітей грудним молоком, не вивчався.
ЦЕРВАРИКС™ слід призначати у період годування груддю лише тоді, коли можлива користь від вакцинації буде перевищувати можливий ризик.
За даними серологічних досліджень на щурах можна припустити перенесення антитіл до ВПЛ 16 та ВПЛ 18 через грудне молоко під час лактації. Однак невідомо, чи екскретуються індуковані вакциною антитіла в грудне молоко людини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження щодо впливу вакцини ЦЕРВАРИКС™ на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводились. Проте, деякі побічні реакцій можут тимчасово впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).
Спосіб застосування і дози .
Вакцина ЦЕРВАРИКС™ показана для внутрішньом'язової ін'єкції у ділянку дельтоподібного м'яза (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Разова доза вакцини становить 0,5 мл і є однаковою для дітей та дорослих.
Графік вакцинації залежить від віку дівчини/жінки.
Починаючи з 9-річного віку та до 14 років на момент першої ін'єкції, ЦЕРВАРИКС™ можна застосовувати відповідно до дводозового або тридозового графіка.
Починаючи з 15-річного віку рекомендується лише тридозовий графік вакцинації.
Перша вакцинація | Графік вакцинації | Гнучкість графіка вакцинації за необхідності |
Від 9 до 14 років включно | Дві дози по 0,5 мл. : 0, 5 - 13 місяців (дивіться розділ «Імунологічні та біологічні властивості » ). | Друга доза вводиться в період між 5 та 13 місяцями після першої дози. |
Від 15 років | Три дози по 0,5 мл. : 0, 1, 6 місяців. | Друга доза вводиться в період між 1 та 2,5 місяцями після першої дози. Третя доза вводиться в період між 5 та 12 місяцями після першої дози |
Незалежно від віку дівчини/жінки у разі введення другої дози у період до 5 місяців після першої дози, завжди призначається третя доза.
Хоча необхідність введення бустерної дози не встановлена, після застосування такої дози спостерігалась анамнестична відповідь (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості »).
Особам, які отримали першу дозу вакцини ЦЕРВАРИКС™, рекомендовано завершити курс щеплення вакциною ЦЕРВАРИКС™ (див. розділ « Особливості застосування).
Щеплення на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів Міністерства Охорони Здоров ' я України у галузі вакцинопрофілактики.
Діти .
Вакцина ЦЕРВАРИКС™ не рекомендується для застосування дівчаткам віком до 9 років у зв'язку з відсутністю даних щодо безпеки та імуногенності у цій віковій групі ( див. розділ «Спосіб застосування і дози»).
Передозування
Повідомлень про випадки передозування не було.
Побічні реакції .
Дані клінічних досліджень
У клінічних дослідженнях приблизно 45 000 доз вакцини ЦЕРВАРИКС™ було введено приблизно 16 000 особам віком від 9 до 72 років. Ці суб'єкти знаходились під спостереженням для оцінки безпеки застосування вакцини.
Найпоширенішою реакцією, що спостерігалася після введення вакцини, був біль у місці ін'єкції, який виникав після введення 78 % усіх доз. Більшість цих реакцій мали помірний або низький ступінь прояву і швидко зникали.
Побічні реакції, що можуть бути пов'язані з вакцинацією, розподілені за частотою на такі групи:
Дуже часто (≥ 1/10)
Часто (≥ 1/100 - < l/10)
Нечасто (≥ l/l 000 - < l/100)
Рідко (≥ 1/10 000 - < l/l 000)
Інфекції та інвазії
Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів.
Порушення нервової системи
Дуже часто: головний біль.
Нечасто: запаморочення.
Шлунково-кишкові порушення
Часто: шлунково-кишкові порушення, включаючи нудоту, блювання, діарею і біль у животі.
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини
Часто: зуд/свербіж, висипання, кропив'янка.
Порушення скелетно-м'язової системи і сполучної тканини
Дуже часто: міалгія.
Часто: артралгія.
Загальні порушення та реакції в місці введення
Дуже часто: реакції в місці введення, включаючи біль, почервоніння, набряк, втома.
Часто: лихоманка (≥ 38 °C).
Нечасто: інші реакції в місці введення, такі як ущільнення, місцева парестезія.
Дані постмаркетингового застосування
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи
Нечасто: лімфаденопатія.
Порушення з боку імунної системи
Рідко: алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції), ангіоневротичний набряк (набряк Квінке).
Порушення з боку нервової системи
Рідко: непритомність або вазовагальна реакція на ін'єкційне введення, що інколи супроводжується тоніко-клонічними рухами (див. розділ « Особливості застосування » ).
Звітування про побічні реакції.
Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення.
Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком пов'язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції.
Термін придатності . 5 років. Дата закінчення терміну зберігання вакцини зазначена на етикетці та упаковці.
Рекомендації щодо застосування/використання. При зберіганні у шприці/флаконі може утворитися білий осад з прозорим безбарвним супернатантом. Це не є ознакою псування.
Перед застосуванням вакцини вміст шприца/флакона, як перед струшуванням, так і після нього, необхідно оглянути візуально, перевірити на наявність будь-яких сторонніх часток і/або ознак порушення фізичних властивостей.
У разі виявлення будь-яких дефектів необхідно знищити дану упаковку з вакциною.
Перед використанням вакцину необхідно добре струсити.
Техніка з використання вакцини у попередньо наповненому шприці
Захисний ковпачок |
Голка Шприц
Кришечка шприца |
Поршень шприца |
Циліндр шприца |
Тримаючи циліндр шприца в одній руці (уникати тримання за поршень) відкрутити кришечку шприца, повертаючи її проти годинникової стрілки.
Приєднати голку до шприца, повертаючи її за годинниковою стрілкою, доки голка не буде повністю зафіксована (див. малюнок).
Зняти захисний ковпачок з голки (інколи він може зніматись із зусиллям).
Ввести вакцину шляхом внутрішньом'язової ін'єкції.
Невикористаний препарат і матеріали відходу необхідно утилізувати відповідно до вимог чинного законодавства.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику). Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Не заморожувати. Не використовувати, якщо вакцина була заморожена.
ЦЕРВАРИКС™ слід застосувати одразу після виймання з холодильника.
Однак, у випадку тимчасового зберігання вакцини поза холодильником, експериментальні дані показали, що монодоза вакцини залишається стабільною, коли зберігається при температурі від 8 до 25 °С до 3-х діб, при температурі від 25 до 37 °С – до 1 доби.
Вакцину ЦЕРВАРИКС™ необхідно транспортувати згідно з правилами холодового ланцюга.
Несумісність.
Через відсутність досліджень сумісності, цей лікарський препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.
Упаковка.
По 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (скло типу 1) з поршнем і ковпачком (бутилова гума) у комплекті з голкою або у флаконі (скло типу 1) із пробкою (бутилова гума).
По 1 попередньо наповненому шприцу з голкою (в блістері) або по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Рю де л'Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа