ЦИБОР раствор для инъекций 10000 МЕ анти-Ха шприц 0,4 мл, в блистерах №2

Для медицинского использования лекарственного средства

(Z Ibor)

Место хранения:

Активное вещество: 1 мл инъекционного раствора содержит натрий бемипарин 25 000 антифактором-га (активность приводится в международных единицах антифакторы-га, согласно стандарту Международной низкой молекулярной массы Heparin);

1 предварительно заполненный шприц 0,2 мл содержит натрий Bemiparin 5000 IU AntiPharmato;

1 предварительно заполненный шприц 0,3 мл содержит натрий BEMIPARIN 7500 IU антипротектор-га;

1 предварительно заполненный шприц 0,4 мл содержит бемипарин натрия 10 000 IU AntiPharmato;

Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, без механических включений раствор от бесцветного до желтого.

Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические агенты. Группа гепарина. ATX код B01A B12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бимипарин натрий представляет собой низкомолекулярный гепарин, полученный в результате деполимеризации гепарина натрия, который был выделен из слизистой оболочки свиней. Средняя молекулярная масса (МБ) бемипарина составляет приблизительно 3600 далтон. Процент молекулярных цепей с МБ менее 2000 Далтона составляет менее 35%. Процент молекулярных цепей МВ от 2000 до 6000 Далтон варьируется от 50% до 75%. Процент молекулярных цепей МБ выше 6000 Далтона составляет менее 15%. Активность анти-ха-факторов BEMiPARIN составляет от 80 до 120 мес против факторов-га на 1 мг сухого вещества, а активность против IIA составляет от 5 до 20 II антифектора IIA на 1 мг сухого вещества. Соотношение активности Anti-Factor Activity / Anti-IIA активности фактора против IIA составляет приблизительно 8. В экспериментах на животных BemiPiparine показал антисъемную активность и умеренный геморрагический эффект. Использование бемипарина у людей подтверждает его антирадикальную активность и в соответствии с рекомендуемой дозировкой не расширяется много времени коагуляции.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства бемипарина определяли путем измерения активности Artight Xa в плазме крови с помощью амидолитического метода с использованием первого стандарта международного ВОЗ для низкомолекулярного гепарина (Национальный институт биологических стандартов и контроля, НИБСК).

Поглощение и вывод препарата описываются линейными кинетиками первого порядка.

Поглощение. Бимипарин натрий быстро поглощается после подкожной инъекции с биодоступностью, который оценивается на уровне 96%. Максимальное действие анти-ха-факторов в плазме в профилактических дозах препарата, равный 2500 МЕ и 3500 МО, достигает 2-3 часа после подкожной инъекции бемипарина, с наибольшим пиком активности 0,34 ± 0,08 и

0,45 ± 0,07 МЕ антифакторных / мл соответственно. Анти-IIA-факторная активность при назначении вышеупомянутых доз не обнаружена. Максимальная активность против HA-факторе в плазме при введении доз 5000 МЕ, 7500 МЕ, 10 000 МЕ и 12500 МЕ достигается через 3-4 часа после подкожной инъекции бемипарина с пиком активности 0,54 ± 0,06, 1, 22 ± 2- 0,27, 1,42 ± 0,19 и 2,03 ± 0,25 МЕ Анти-ха-фактор / мл соответственно. Фактор против IIA

0,01 МЭ / мл был обнаружен при введении доз 7500 МО, 10000 МЭ и 12500 МЕ.

Разведение. Период полураспада бемипарина, который вводится в дозах от 2500 МО

12500 МЕ составляет примерно от 5 до 6 часов и, соответственно, Bemiparin должен быть введен один раз в день. Сегодня нет данных о способности BeMiparin связываться с плазменными белками, его бионтрасформацией и уходом человека.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение тромбоз глубокого вена, сопровождаемое или не сопровождаемое эмбольностью легочной артерии, в тяжелой фазе.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к бимепарину натрия, гепарины или вещества животного происхождения (перекос), к любому другому вспомогательному веществу, включенному в препарат.

Подтвержденная тромбоцитопения или подозрение в тромбоцитопении, которая иммунологически из-за гепарина в анамнезе.

Активное кровотечение или повышенный риск кровотечения из-за коагуляции крови.

Тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы.

Ущерб или хирургическое вмешательство в район нервной системы, органы зрения или ушей за последние 2 месяца.

Синдром распространенной внутрисосудистой коагуляции крови (DIC) в присутствии тромбоцитопении вызвал гепарин.

Острый бактериальный эндокардит и длительный эндокардит.

Различный высокий риск кровотечения, например, активной язвенной болезни, геморрагический инсульт, головной мозг или мозговой мозга.

Пациенты использовали гепарин для лечения, не для профилактики, региональной анестезии и запланированного хирургического вмешательства противопоказаны.

Специальные меры безопасности.

Хранить в месте, защищенном от детей. После использования неиспользуемый контент упаковки должен быть отброшен. Не используйте препарат, если защитный пакет открыт или поврежден. Примените только четкое решение из бесцветных до желтых, без механических включений. Не вводите BeMiparin путем внутримышечной инъекции. Благодаря риску развития гематомы внутримышечных инъекций других препаратов следует избегать при лечении бемипарина. Следует быть осторожным, предписывая препараты пациентам с пациентами с печеночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертонии, язвенному заболеванию желудка и двенадцатиперстной кишки в истории, тромбоцитопении, мочевине, сосудистые расстройства ириса и сетчатки, а также любые другие органические расстройства, связанные С повышенным риском кровотечения крови, а также при проведении пациентов с позвоночником или эпидуральной анестезией или поясничной проколой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Лекарственные взаимодействия бемипарина не изучаются, а информация в этом разделе опирается на данные, полученные для других низкомолекулярных гепаринов. Не рекомендуется одновременное использование бемипарина с такими препаратами: витамин К и другие антикоагулянты, ацетилсалициловые кислоты и другие салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты, туклопеден, клопидогрель и другие ингибиторы агрегации тромбоцитов, системные глюкокортикоиды и декстран. Все вышеперечисленные препараты повышают фармакологические эффекты бемипарина до свертывания коагуляции и / или тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения. Если можно избежать одновременного использования лекарств, Bemiparin должен быть предписан под тщательным клиническим и лабораторным контролем. Сопущенное назначение лекарств, которые повышают концентрацию калия в крови, должны проводиться при особенно тщательном контроле. Влияние гепарина взаимодействия с внутривенно введенным нитроглицерином, который приводит к снижению эффективности препарата, не может быть исключен и в случае бемипарина.

Особенности приложения.

Различные низкомолекулярные гепарины необязательно имеют эквивалентную эффективность, поэтому для каждого приготовления этого класса необходимо придерживаться определенного режима дозировки и метода назначения. Не используйте препарат в виде внутримышечной инъекции из-за риска гематомы. Следует быть осторожным при введении пациентам с печеночной или почечной недостаточностью (должен быть постоянным мониторингом уровня антифачанной шляпы у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью), неконтролируемая артериальная гипертензия, язвенного желудка и двенадцатиперстной язвенной болезни в истории, тромбоцитопении, уролическую болезнь, сосудистый Нарушения ириса или сетчатки глаза, а также с другими органическими расстройствами, связанными с повышенным риском кровотечения, а также при проведении пациентов с позвоночником или эпидуральной анестезией или поясничной пункцией. БЕМИПАРИН может подавить секрецию альдостерона с надпочечниками, которые могут привести к гиперкалемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом, повышенным уровнем калия в плазме или пациентам, принимающих препараты для консервирования калия. Риск гиперкалиемии увеличивается пропорционально продолжительности терапии, но такая гиперкалиемия обычно передается. У пациентов с группой риска необходимо определить уровень плазменных электролитов перед назначением бемипарина и регулярно контролировать его во время лечения, особенно если продолжительность терапии превышает 7 дней. Иногда в начале лечения гепарином происходит переходные, легкие тромбоцитопения и тип (количество тромбоцитов 100000 / мм ³ - 150000 / мм ³ ), что связано с временной активацией тромбоцитов. Как правило, это состояние не вызывает осложнений, следовательно, терапия Bemiparin может быть продолжена. В одном случае, при лечении бемипарина, развитие тяжелой иммунной тромбоцитопении II типа с числом тромбоцитов значительно ниже, чем 100 000 / мм ³ . Такая реакция обычно происходит от 5 до 21 дня терапии. У пациентов с гепарином, вызванной тромбоцитопенией в анамнезе, это осложнение может развиться быстрее. Рекомендуется рассчитать тромбоциты до лечения бемипарина (в первый день терапии), затем регулярно каждые 3-4 дня и после лечения препаратом. При значительном уменьшении количества тромбоцитов (от 30% до 50%), которое сочетается с положительными или неизвестными результатами in vitro тесты на антителаторных антителах антитероводов в присутствии бемипарина или других низкомолекулярных гепаринов и / или гепарина, необходимо Сразу отмените терапию bemiparin и назначить альтернативное лечение. В целях бемипарина были случаи некроза кожи, иногда с предварительной покраснением или болезненными эритематозными пятнами. В таких случаях бемипариновая терапия должна быть немедленно отменена. Превентивное использование бемипарина в сочетании с эпидуральным или позвоночником анестезией или поясничной проколой может в отдельных случаях приводит к развитию эпидуральной или позвоночника гематомы, что приводит к длительному или постоянному параличу. Риск гематомы увеличивается с использованием эпидурального или позвоночного катетера для анестезии, с сопутствующим использованием лекарств, которые влияют на коагуляцию крови, например, нестероидные противовоспалительные агенты, тромбоцитальные или антикоагуляторы ингибиторы агрегации или с травматической или многократной проколой. При принятии решения о временном интервале между последним администрацией BeMiparin в профилактической дозе и введении или удалении эпидурального или позвоночника, необходимо учитывать характерную характеристику гепарина и профиля пациента. После удаления катетера следующая доза бемипарина может быть введена не ранее 4 часа. Введение следующей дозы бемипарина также должно быть удаленно до завершения хирургической процедуры. При принятии решения о назначении антикоагулянтов в антикоагулянтах в контексте проведения эпидуральной или позвоночника анестезии необходимо быть чрезвычайно осторожным и часто контролировать состояние пациента, чтобы определить признаки и симптомы неврологических расстройств, в частности, боль в спине, чувствительности и подвижность подвижности (онемение и слабость нижних конечностей), а также дисфункции кишечника и мочевого пузыря. В случае подозрения в эпидуральной или позвоночнике, необходимо немедленно диагностировать и принимать необходимые терапевтические меры до декомпрессии позвоночника.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Клинические данные об использовании бемипарина у беременных женщин отсутствуют, поэтому беременный препарат предписан с осторожностью. Сегодня данные о способности бемипарина проникают через плацендентный барьер. Кроме того, сегодня нет данных о способности БЕМИПАРИН, чтобы прийти в грудное молоко, поэтому, если необходимо, использование церкви для женщин нагрудки, им необходимо проинформировать, что за период применения препарата они должны избежать грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Воздействие отсутствует или почти отсутствует.

Способ применения и доза.

Лечебный продукт должен использоваться сразу после его раскрытия.

Взрослые.

Лечение тромбоза глубоких вен. Применяйте подкожное введение чипа в дозе 115 МО по весу тела Antifier-Ha на KG один раз в день. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 7 ± 2 дня. Ежедневная доза обычно соответствует таким дозагам и объемам заполненных шприцев (в зависимости от массы тела): <50 кг - 0,2 мл (5000 IU антипротектор-га); 50-70 кг - 0,3 мл (7500 IU антипротектор-га); > 70 кг - 0,4 мл (10 000 IU антипротектор-га). Для пациентов с весом тела превышает 100 кг, необходимо рассчитать на основе 115 МЕ антифармат-га на кг массы тела, с учетом концентрации антифармаха 25000 МЕ / мл. При отсутствии противопоказаний для использования пероральных антикоагулянтов оно должно быть началось через 3-5 дней после начала гражданина, а дозировка должна быть выбрана таким образом, чтобы международный нормализованный соотношение (MNV)

2-3 раза выше контрольного значения. Использование бемипарина может быть прекращено при выборе MNV.

Терапия на пероральных антикоагулянтах должна продолжаться не менее 3 месяцев.

Взрослые летнего возраста. Регулировка дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени и почек. Недостаточно данных исследования не позволяют рекомендациям для коррекции доз бемипарина для этой группы пациентов.

Способ применения и техники подкожной инъекции. Предварительно заполненные шприцы готовы к прямому применению. Препарат вводят подкожно в жировом слое передней части живота или задней области поясничного пояса (талии) попеременно с правой и левой стороны. Игла вводится во все глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складке кожи, образованной большими и указанными пальцами. Складка кожи не имеет дело, она должна быть уточнена до конца инъекции. Инъекционный сайт не рубит.

Дети.

Безопасность и эффективность использования бемипарина у детей не изучаются, поэтому препарат не рекомендуется для детей.

Передозировка.

Основное проявление передозировки - кровотечение. Решение на основе терапии бемипарина принимается в зависимости от тяжести кровоизлияния и риска тромбоза. Незначительные кровоизлияния редко требуют специального лечения. Значительное кровотечение требует назначения сульфата протамина. Сульфат протамина приводит к частичному снижению активности анти-ха-факторов BEMiPARIN в течение 2 часов после внутривенного введения в дозе 1,4 мг сульфата протамота на 100 мес.

Неблагоприятные реакции.

Часто сообщают о таких побочных эффектах, таких как гематома и / или обменение в месте инъекции, составляет приблизительно 15% пациентов, используемых бемипарином.

Долгосрочная терапия гепарином может привести к развитию остеопороза.

Побочные реакции классифицируются в соответствии с органами и частотными системами: очень часто (≥ 1/10), часто

(≥ 1/100 - <1/10), иногда (≥ 1/1000 - <1/100), редко (≥ 1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно ( На основе доступных данных оценка не подлежит).

Частота неблагоприятных реакций, когда введение бемипарина соответствует частоте побочных реакций, которая сообщала относительно других низкомолекулярных гепаринов и приведена ниже:

Дата окончания срока. 2 года.

Не используйте препарат после срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения.

Хранить недоступно для детей при температуре не выше 25 ° C!

Не мерзни!

Несовместимость.

Не может быть смешано с другими решениями для инъекций или настой.

Упаковка.

Волдырь, покрытый защитной пленкой, содержащей 2 предварительно заполненных шприцев; 0,2 мл или 0,3 мл или 0,4 мл инъекционного раствора в каждом; на 1 или 5 или 50 волдырей в картонной коробке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

Доктор Контракт Fersshinging, SL

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

С/Хуліан Камарійо, 35, Мадрид 28037 (Мадрид), Іспанія.

Заявник.

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.