Личный кабинет
ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ВИСТА табл. п/о 30 мг №28
rx
Код товара: 440758
Производитель: Mistral Capital Management (Великобритания)
36 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Qinacalcet Виста
Cinacalcet перспектива.
Место хранения:
Активный ингредиент: cinacalcet;
1 таблетка покрыта оболочкой пленки , содержащей 30 мг cinactcular , эквивалентной 33,06 мг cyinacalcetes гидрохлорида, или 60 мг cinacalcet, что эквивалентно 66,12 мг гидрохлорида cyinacalcetet, или 90 мг cinacalcet, что эквивалентно 99,18 мг гидрохлорида cyinacalcetet;
вспомогательное вещество: starchlorelatinized, кросс-зернистая (интр-зернистый), выразители, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный, магний стеарат;
Оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), macrool, тальк, indictocardium алюминиевый лак FD & C синий № 2 (Е 132), оксид железа желтый (Е 172).
Лекарственная форма . Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
30 мг: овальные dioceptou таблетки , покрытые оболочкой пленки, зеленый, с гравировкой «C9CC» на одной стороне и «30» на другой;
60 мг: овальные таблетки , покрытые диоксидом оболочки пленки, зеленый, с гравировкой «C9CC» на одной стороне и «60» на другой;
90 мг: овальные таблетки , покрытые диоксидом оболочки пленки, зеленый, с гравировкой «C9CC» на одной стороне и «90», с другой стороны .
Фармакотерапевтическая группа. Препараты гормонов для системного применения (за исключением половых гормонов и инсулина). Препараты , регулирующие обмен кальция. Другие antiparatoid СМИ. Cinacalcet. ATH H05B X01 код.
Фармакологические свойства .
Фармакодинамика.
Механизм действия
Calcending рецепторы , расположенные на поверхности основных клеток паращитовидной железы являются основными регуляторами секреции паратиреоидного гормона (ПТГ). Cinacalzet имеет кальций-миметик эффект, который непосредственно снижает уровень РТН, повышение чувствительности рецептора кальция на уровень внеклеточного кальция. Снижение уровня ПТГ сопровождается снижением содержания кальция в сыворотке крови. Снижение уровня ПТГ коррелирует с концентрацией cinacalcet. После достижения стабильной фазы, концентрация кальция в сыворотке остается на постоянном уровне в течение всего интервала между препаратами.
Фармакокинетика.
Поглощение
После перорального введения, максимальная концентрация (S макс) из cinacalcetus в плазме крови достигается примерно 2-6 часов. Абсолютная биодоступность cinacalcetus при получении наступления, установленное на основании сравнения результатов различных исследований, была приблизительно 20-25%. Прием cinacalcetes вместе с пищей увеличила биодоступность примерно на 50-80%. Подобное увеличение концентрации cinacalcetus в плазме крови наблюдалось независимо от содержания жира в пище.
Во время введения доз более 200 мг поглощения был насыщен, вероятно , из - за низкой растворимости.
Распределение
Существует большой объем распределения (приблизительно 1000 л) , что указывает на широкое распространение. Codinacet составляет примерно 97% связывается с белками плазмы и распределяется на минимальном уровне в эритроцитах.
После того, как поглощение концентрации cinacalcetus происходит в два этапа; Исходная период полураспада составляет приблизительно 6 часов, окончательный период полураспада составляет от 30 до 40 часов. Уровень cinacalcetes в состоянии равновесия достигается в течение 7 дней с минимальной кумуляцией. Фармакокинетические свойства cinacalcetes не изменяются в динамике.
Метаболизм
Cylaxalcet метаболизируется многочисленных ферментов, предпочтительно CYP3A4 и CYP1A2 (роль CYP1A2 не была подтверждена клиническими методами). Основные циркулирующие метаболиты неактивны. Согласно этим исследованиям в пробирке, Cinacalcet является мощным ингибитором CYP2D6, но при концентрациях , достигнутых в клинических условиях, cynacalcet не является ингибитор других CYP ферментов, в том числе CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, а также не Индуктор CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4.
Разведение
После того , как введение здоровой дозой добровольцев 75 мг, меченного методом радиоизотопной, то cinacalcet подвергся быстрому и значительному окислительного метаболизма с последующей конъюгации. Удаление радиоактивности происходило главным образом в результате удаления метаболитов почками. Примерно 80% дозы , введенной было обнаружено в моче и 15% - в кале.
Линейность / нелинейность
Увеличение AUC и C макс происходит практически линейно в диапазоне доз от 30 до 180 мг при приеме 1 раз в сутки.
Взаимосвязь параметров фармакокинетики / фармакодинамики
Вскоре после введения Cinacalcet, уровень ПТГ начинает уменьшаться и достигает нижней точки примерно через 2-6 часов, что соответствует периоду достижения C макс cinacalcet. После этого, концентрация cinacalcetes начинает уменьшаться, а уровень ПТГ увеличивается в течение 12 часов после введения дозы, ингибирование ПТГА остается примерно на тот же уровень к концу суточного интервала в режиме дозировки один раз в день. Уровень ПТГ в ходе клинических исследований cinactcet измеряли в конце интервала дозирования.
Пациенты пожилых людей. В фармакокинетики cinacalcet, клинически значимые различия , связанные с возрастом пациентов не отмечено.
Почечная недостаточность. Фармакокинетические профиль cinacalcetus у пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени и пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, Есть никаких существенных различий у здоровых добровольцев.
Отказ печени. При печеночной недостаточности легкой степени, не оказывает существенного влияния на фармакокинетику cinacalcet. По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени, параметры AUC были приблизительно в 2 раза выше у пациентов с умеренными нарушениями функции печени и приблизительно в 4 раза выше в тяжелой форме печеночной недостаточности. Средняя полураспада cinacalcetus у больных с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени объявлен на 33% и 70%. Печеночная недостаточность не влияет на уровень связывания cinacalcet с белками плазмы крови. Поскольку выбор доз для каждого пациента осуществляется на основе показателей эффективности и безопасности, для пациентов с печеночной недостаточностью, не требуется дополнительная коррекция дозы.
Секс. Клиренс cinacalcetes может быть ниже у женщин , чем у мужчин. Поскольку выбор доз осуществляется индивидуально, нет необходимости проводить дополнительную коррекцию дозы в зависимости от пола пациента.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение вторичного гиперпаратиреоза (GPT) у больных с терминальной стадией почечной болезни (TSHN), которые находятся в поддержке гемодиализа.
Cyinacalzet Vista , можно назначать в комбинированной терапии, которая включает в себя фосфат , и / или витамина D препараты (смотри раздел Фармакодинамика).
Снижение гиперкальциемии у пациентов с:
паращитовидных желез карцинома;
Первичный GPT, когда для того , чтобы уменьшить уровень кальция в сыворотке крови, показана паратиреоидэктомия (в соответствии с признанными схемами лечения), но в соответствии с пациентом пациента, паратиреоидэктомия невозможно или противопоказано.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .
Влияние других лекарственных средств на cinacalcet
Cyinacallence метаболизируются с участием CYP3A4 фермента. Одновременное использование 200 мг кетоконазола, сильного ингибитора CYP3A4, приводит к увеличению уровня cinactcular примерно в 2 раза. Корректировка дозы cinacalcetes может быть желательна , если пациент получает cinacalcetes начинает или останавливает сильный ингибитор (например, кетоконазол, andtraconazole, telfithromycin, cariconazole, ритонавир) или индуктор (например , рифампицин) этот фермент).
Данные в пробирке показывают , что cinacalcet частично метаболизируется с помощью CYP1A2. Курение вызывает CYP1A2; Уровень cinacalcet, наблюдается у курильщиков, был выше на 36-38% по сравнению с некурящими. Влияние ингибиторов CYP1A2 (например, флувоксамин, ципрофлоксацин) до уровня в плазме не изучали в плазме. Регулировки дозы может потребоваться , если пациент начинает или прекращает курить или , когда сопутствующее лечение прекращают с использованием сильного ингибитора CYP1A2.
Карбонат кальция. Одновременное использование карбоната кальция (одна доза 1500 мг) не изменяет фармакокинетику cinacalcet.
Sevelamer. Одновременное использование Sevelamer (2400 мг три раза в день) не нарушает фармакокинетику cinacalcet.
Пантопразол. Одновременное использование пантопразола (80 мг 1 раз в сутки) не изменяет фармакокинетику cinactic.
Влияние cinacalcetes на другие лекарства
Лекарственные средства , метаболизируется ферментом Р450 2D6 (CYP2D6). Cinacalcet является сильным ингибитором CYP2D6, таким образом, необходимость в корректировке дозы сопутствующих препаратов , которые имеют узкий терапевтический диапазон и в основном метаболизируются фермента CYP2D6 (например, fecainide, propofenon, метопролол, dispremin, nortriptin, кломипрамин).
Dispremin. Параллельные применение 90 мг cinacalcet 1 раз в сутки от 50 мг disprimine (трициклический антидепрессант метаболизируется главным образом CYP2D6) существенно повысили эффект disipramine - в 3,6 раза (90% доверительный интервал (ДИ) 3.0) с активным метаболизмом CYP2D6.
Варфарин. Многократное пероральное введение cinacalcet не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина (который был определен на основании протромбинового времени и фактор свертывания VII).
Отсутствие эффекта cinacalcetes на фармакокинетику R- и S-варфарина и отсутствие autoinductions у больных с множественными дозированных показывает , что Cynacalcet не является индуктором CYP3A4, CYP1A2 и CYP2C9 в организме человека.
Мидазолам. Одновременное использование cinacalcet (90 мг) и орального sidazolam (2 мг), в CYP3A4 и CYP3A5 субстрата, не изменяют фармакокинетику мидазолама. Эти данные позволяют предположить , что cinacalcet не влияет на фармакокинетику этих классов лекарственных средств, которые метаболизируются CYP3A4 и CYP3A5, в частности , некоторые иммунодепрессанты, в том числе циклоспорина и tracorumus.
Особенности приложения.
Уровень кальция в сыворотке
Не следует начинать с лечения пациентов с уровнями кальция в сыворотке (скорректированные с альбумином) ниже нижнего предела нормального диапазона.
Доклады о явлениях , которые составили угрозу жизни и смертельных случаев у взрослых и детей , получающих cinacalcetus терапию. Потенциальные проявления гипокальциемии включают парестезии, мышечные боли, судороги, тетания и конвульсии. Снижение уровня кальция в сыворотке может также привести к продлению QT интервала, который потенциально может привести к желудочковой аритмии на фоне гипокальциемии. Случаи продления интервала QT и желудочковых аритмий были зарегистрированы у пациентов , получающих терапию cinactic (смотрите раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует назначать пациентам с другими факторами риска для продления QT интервал, таких как пациенты с известным врожденного интервала QT синдрома или пациентов , получавших препараты , как известно, вызывает продление интервала QT.
Так как Cinacalcet снижает уровень кальция в сыворотке крови, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на возникновении гипокальциемии (смотрите раздел «Способ применения и дозы»). Уровень кальция в сыворотке крови должен быть измерен в течение 1 недели после получения или корректировки дозы cinacalcet. После определения поддерживающего уровня кальция в сыворотке, измеряет приблизительно один раз в месяц.
Если уровень кальция в сыворотке составляет менее 8,4 мг / дл (2,1 ммоль / л) и / или симптомы гипокальциемии происходит, рекомендуется принять следующие меры:
Таблица 1
Уровень кальция в сыворотке или клинических симптомов гипокальциемии | Рекомендации |
<8,4 мг / дл (2,1 ммоль / л) и> 7,5 мг / дл (1,9 ммоль / л) или в присутствии клинических симптомов гипокальциемии | Кальций-содержащего фосфатные соединения, витамин D и / или корректировка концентрации кальция в диализный жидкости могут быть использованы для повышения уровня кальция в сыворотке крови , в соответствии с клинической оценкой. |
<8,4 мг / дл (2,1 ммоль / л) I> 7,5 мг / дл (1,9 ммоль / л) или стабильные симптомы гипокальциемии, несмотря на попытки уровней увеличение кальция в сыворотке | Снизить дозу или прекратить использование cinacalcet. |
≤ 7,5 мг / дл (1,9 ммоль / л) или стабильные симптомы гипокальциемии и несостоятельности повысить уровень витамина D | Стоп не принимать cinacalcetes , пока уровень кальция в сыворотке крови не достигнет 8,0 мг / дл (2,0 ммоль / л) и / или не исчезнут симптомы гипокальциемии. Терапия должна быть возобновлена путем применения следующей самой низкой дозы cinacalcet. |
Примерно 30% пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХСН), которые находились в диализе и принятых cinacalcet, по крайней мере , один раз определенной концентрации кальция в сыворотке крови менее чем 7,5 мг / дл (1,9 ммоль / л).
Codinacet не предназначен для пациентов с хронической сердечной недостаточностью, которые не находятся в диализе. Исследования показали , что у пациентов с ЗСН, которые не находятся в диализа, с использованием cinacalcetes, имеют повышенный риск развития гипокальциемии (уровни сыворотки крови <8,4 мг / дл [2,1 ммоль / л]) по сравнению с пациентами с хронической сердечной недостаточностью на диализе этой пройти лечение с cinacalcet. Это может быть связано с низким уровнем кальция и / или наличие остаточной почечной функции.
колики
В ходе клинических исследований, наблюдались судороги у 1,4% пациентов , получавших cinacalcet, а в 0,7% пациентов в группе плацебо. Хотя причины сообщенных различий в частоте судорожных припадков сообщенных остаются неясными, судорожное порог уменьшается со значительным снижением концентрации кальция в сыворотке крови.
Артериальная гипотензия и / или ухудшение сердечной недостаточности
В процессе пострегистрационного надзора фармакологической безопасности препарата, отдельные случаи артериальной гипотензии и / или ухудшения сердечной недостаточности у больных с сердечной патологией были зарегистрированы, это не может полностью исключить причинно - следственную связь между использованием cinacalcetes и указали патологические проявления , которые могут быть за счет снижения уровня кальция в сыворотке. По данному клиническому осмотру, гипотензия развилась у 7% пациентов , получавших терапию cyinacalcet, у 12% пациентов , получавших плацебо, и сердечная недостаточность - у 2% пациентов , получавших cinacalcet или плацебо.
Общий
При хроническом подавлении концентрации PTG до уровня , который в 1,5 раза ниже , чем верхний предел нормы для IPTG, адинамическая болезнь кости может развиваться. Если ПТГ снизится ниже рекомендованного диапазона у пациентов , получающих cinacalcet, доза лекарственного средства и / или витамина D , чтобы уменьшить или прекратить терапию.
уровень тестостерона
Уровень тестостерона чаще всего ниже нормальных значений у больных с терминальной почечной недостаточностью. Данные клинического обследования с пациентами с TSHNs , которые находились в диализе, показали , что концентрация свободного тестостерона снижается в среднем на 31,3% у пациентов , принимавших cinacalcet, и на 16,3% - у пациентов в группе плацебо через 6 месяцев после старта терапии. Открыта расширенная фаза этого исследования не показала дальнейшее снижение концентрации свободного и общего тестостерона у больных в течение 3-летнего периода лечения с cinacalcet. Клиническое значение этих уменьшается уровень тестостерона в сыворотке крови неизвестно.
Отказ печени
Из - за потенциальное увеличение уровня cinacalcetus в плазме крови, в 2-4 раза у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью ( в соответствии с классификацией childâ-ПУЭ), эти пациент с covascalcet следует использовать с осторожностью и тщательно контролировать свои состояние (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).
Применение во время беременности или грудного вскармливания .
Беременность
Там нет никаких клинических данных об использовании cinacalcetes беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямые пагубные последствия для беременности, родов и послеродового развития. Там не было эмбриональной / фетальной токсичности при исследовании беременных животных, за исключением уменьшению массы тела плода при дозах , связанных с токсичностью для матери. Поэтому cinacalcet можно использовать только во время беременности , когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью
Неизвестно , проникает ли Cinacalcet грудного молока. Codinacet из организма в материнском молоке сохраняющихся крыс, с высокой степенью концентрации в молоке до концентрации в плазме. После тщательной оценки пользы / риска, необходимо принять решение о прекращении или кормить грудью, или использование cinacalcet.
Фертильность
Там нет клинических данных о влиянии cinacalcetes на фертильность. В экспериментах на животных, не наблюдалось рождаемости.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Ни одно исследование на способность не водить автомобиль и работать с другими механизмами не вели. Тем не менее, некоторые побочные реакции могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами (см раздел «Побочные реакции»).
Способ применения и доза .
Вторичные hyperparatoes
Взрослые, вкл. Пациенты пожилых людей (> 65 лет)
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих становить 30 мг 1 раз на добу. Титрування дози цинакальцету слід проводити кожні 2–4 тижні до досягнення максимальної дози 180 мг 1 раз на добу, при якій у пацієнтів, що знаходяться на гемодіалізі, досягається потрібна концентрація паратиреоїдного гормону (ПТГ) в діапазоні 150–300 пг/мл (15,9–31,8 пмоль/л), яку визначають за вмістом інтактного ПТГ (тест на вміст ПТГ). Визначення концентрації ПТГ слід проводити не раніше ніж через 12 годин після прийому цинакальцету. Для оцінки концентрації ПТГ потрібно звертатися до діючих рекомендацій щодо лікування.
Визначення концентрації ПТГ необхідно проводити через 1–4 тижні після початку терапії або корекції дози цинакальцету. Для визначення концентрації ПТГ можна контролювати вміст ІПТГ або біоінтактного ПТГ (біПTH). Лікування цинакальцетом не змінює співвідношення між ІПТГ та біПТГ.
При титруванні дози рівень кальцію в сироватці крові слід контролювати частіше та не пізніше ніж через 1 тиждень після початку лікування або коригування дози цинакальцету. Після визначення підтримуючої дози кальцій в сироватці крові слід вимірювати приблизно щомісяця. Якщо рівень кальцію в сироватці крові нижчий від нормального рівня, необхідно вжити відповідних заходів, у тому числі коригувати супутню терапію (див. розділ «Особливості застосування»).
Карцинома паращитовидних залоз і первинний гіперпаратиреоз
Дорослі, у т.ч. пацієнти літнього віку (>65 років)
Рекомендована початкова доза цинакальцету для дорослих становить 30 мг 2 рази на добу. Дозу цинакальцету слід титрувати кожні 2–4 тижні у такій послідовності підвищення дози: 30 мг 2 рази на добу, 60 мг 2 рази на добу, 90 мг 2 рази на добу та 90 мг 3 або 4 рази на добу за потреби для зниження концентрації кальцію в сироватці крові до верхньої межі норми або нижче цього рівня. Максимальна доза, що застосовувалася під час клінічних випробувань, становила 90 мг 4 рази на добу.
Рівень кальцію в сироватці крові слід вимірювати протягом 1 тижня після початку терапії або коригування дози цинакальцету. Після досягнення рівня підтримуючої дози кальцій в сироватці крові потрібно вимірювати кожні 2–3 місяці. Після завершення періоду титрування до максимальної дози рівень кальцію в сироватці крові слід періодично контролювати; якщо клінічно значущого рівня зниження кальцію в сироватці крові не досягнуто, потрібно розглянути питання припинення терапії цинакальцетом (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Діти
Цинакальцет не призначений для застосування дітям та підліткам у зв'язку з відсутністю даних про безпеку та ефективність (див. розділ «Особливості застосування»).
Печінкова недостатність
Змінювати початкову дозу не потрібно. Цинакальцет слід застосовувати з обережністю пацієнтам з помірною та тяжкою печінковою недостатністю. Під час титрування дози і тривалого лікування необхідно уважно контролювати стан таких пацієнтів (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).
Спосіб застосування
Для перорального застосування. Цинакальцет рекомендується приймати під час їди або відразу після прийому їжі, оскільки дослідження показали, що біодоступність цинакальцету збільшується, якщо приймати його одночасно з їжею (див. розділ «Фармакодинаміка»). Слід приймати цілі таблетки, не розламуючи та не подрібнюючи їх.
Діти . Цинакальцет-Віста не показаний для застосування дітям. Безпека та ефективність застосування у цій категорії пацієнтів не були встановлені.
Передозування .
Титровані дози до 300 мг 1 раз на добу безпечно застосовували пацієнтам, які перебували на діалізі.
Передозування цинакальцету може призвести до гіпокальціємії. У разі передозування пацієнтів потрібно перевірити на наявність симптомів гіпокальціємії, а лікування має бути симптоматичним та підтримуючим. Оскільки цинакальцет дуже легко зв'язується з білками, гемодіаліз не є ефективним засобом для лікування передозування.
Побічні реакції.
Вторинний гіперпаратиреоз, карцинома паращитовидних залоз і первинний гіперпаратиреоз
На основі доступних результатів плацебо-контрольованих досліджень за участю пацієнтів, які отримували цинакальцет, найбільш поширеними небажаними реакціями були нудота і блювання, що були легкого та помірного ступеня і в більшості випадків мали нетривалий характер. Припинення терапії в результаті розвитку небажаних реакцій було викликане, головним чином, нудотою і блюванням.
Небажані реакції, які, як вважається, можуть бути пов'язані із застосуванням цинакальцету у плацебо-контрольованих дослідженнях та неконтрольованих дослідженнях, наведені нижче за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); іноді (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000).
Таблиця 2
Клас систем органів за MedDRA | Частота виникнення | Побічна реакція |
|---|---|---|
З боку імунної системи | Часто | Реакції гіперчутливості |
З боку обміну речовин | Часто | Анорексія Знижений апетит |
З боку нервової системи | Часто | Судоми ** Запаморочення Парестезія |
З боку серцево-судинної системи | Невідомо* | Погіршення серцевої недостатності ** Пролонгація інтервалу QT і шлуночкова аритмія на фоні гіпокальціємії ** Гіпотонія |
З боку дихальної системи | Часто | Інфекції верхніх дихальних шляхів Задишка Кашель Диспное |
З боку травного тракту | Дуже часто | Нудота Блювання |
Часто | Диспепсія Діарея Біль у животі Біль у верхній частині живота Запор | |
З боку шкіри та підшкірної тканини | Часто | Висипання |
З боку опорно-рухової системи | Часто | Міалгія Спазми у м'язах Боль в спине |
Загальні порушення та стани у місці введення | Часто | Астенія |
Відхилення результатів лабораторних досліджень від норми | Часто | Гіпокальціємія** Гіперкаліємія Зниження рівня тестостерону ** |
** Див. розділ «Особливості застосування».
* Див. розділ «Опис окремих побічних реакцій».
Опис окремих побічних реакцій
Реакції гіперчутливості
Реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк і кропив'янку, були виявлені під час післяреєстраційного періоду застосування цинакальцету. Частоту окремих побічних реакцій, включаючи ангіоневротичний набряк і кропив'янку, не можна встановити за наявними даними.
Гіпотензія та/або погіршення серцевої недостатності
Надходили повідомлення про окремі випадки гіпотензії та/або погіршення серцевої недостатності у пацієнтів з порушеннями функції серця, які приймали цинакальцет, протягом післяреєстраційного періоду спостереження; на основі наявних даних частоту таких випадків встановити не можна.
Пролонгація інтервалу QT і шлуночкова аритмія на фоні гіпокальціємії
Пролонгація інтервалу QT і шлуночкова аритмія на фоні гіпокальціємії були виявлені під час післяреєстраційного періоду застосування цинакальцету, частоту яких не можна оцінити на основі наявних даних (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти
Цинакальцет не призначений для застосування дітям. Дані про безпеку та ефективність застосування цинакальцету дітям відсутні. Летальний випадок був зареєстрований у дитини з тяжкою формою гіпокальціємії.
Повідомлення про підозрювані небажані реакції
Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Воно дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Працівників галузі охорони здоров'я просять повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції за допомогою національної системи повідомлень.
Термін придатності. 36 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 2 блістери у картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
SYNTHON HISPANIA, SL/Сінтон Хіспанія, С.Л.
Synthon, sro/Сінтон, с.р.о.
Місцезнаходження виробників та адреса місця провадження їх діяльності.
C/Castello, n°1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, Spain/
Пол. Лес Салінес, вул. К/Кастелло, 1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанія
Brnеnska 32/сp. 597, Blansko, 678 01, Czech Republic /
Брненска 32/ср. 597, Бланско, 678 01, Чеська Республіка
ЦИНАКАЛЬЦЕТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа